Novonorm

Prospecto: información para el usuario

NovoNorm 0,5 mg comprimidos, 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos

Repaglinida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es NovoNorm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NovoNorm
3. Cómo tomar NovoNorm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NovoNorm
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es NovoNorm y para qué se utiliza?

NovoNorm es un fármaco antidiabético oral que contiene repaglinida y que ayuda al páncreas a producir una mayor cantidad de insulina, reduciendo así el nivel de azúcar (glucosa) en sangre.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre, o en la que el organismo no responde normalmente a la insulina que produce.
NovoNorm se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos, junto con la dieta y el ejercicio físico; el tratamiento generalmente se inicia cuando la dieta, la actividad física y la reducción de peso no son suficientes por sí solos para controlar (o reducir) los niveles de azúcar en sangre. NovoNorm también puede administrarse en combinación con metformina, otro medicamento para la diabetes.
NovoNorm ha demostrado reducir los niveles de azúcar en sangre, lo que contribuye a prevenir las complicaciones de la diabetes.

2. Qué debe saber antes de tomar NovoNorm

No tome NovoNorm

• si es alérgico a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene diabetes tipo 1.
• si tiene un nivel elevado de ácido en el cuerpo ( cetoacidosis diabética ).
• si tiene una enfermedad hepática grave.
• si está tomando gemfibrozil (medicamento utilizado para reducir los niveles de grasa en la sangre).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar NovoNorm:

• Si tiene problemas hepáticos. NovoNorm no se recomienda en pacientes con enfermedad hepática de moderada intensidad. NovoNorm no debe tomarse si tiene una enfermedad hepática grave (ver No tome NovoNorm).
• Si tiene problemas renales. NovoNorm debe tomarse con precaución.
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica mayor o si ha tenido recientemente una enfermedad grave o una infección. En estos casos, es posible que su diabetes ya no esté bien controlada.
• NovoNorm no se recomienda si tiene menos de 18 años o más de 75 años. NovoNorm no ha sido estudiado en estos grupos de edad.

Hable con su médico si presenta alguna de las condiciones descritas anteriormente, ya que NovoNorm podría no ser adecuado para usted. Su médico le informará al respecto.
Niños y adolescentes
No tome este medicamento si tiene menos de 18 años de edad.
Si tiene una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)
Si el nivel de azúcar en sangre desciende demasiado, puede sufrir una hipoglucemia (abreviatura de hipoglucemia). Esto puede ocurrir:

• Si ha tomado demasiado NovoNorm
• Si realiza más actividad física de lo habitual
• Si toma otros medicamentos o padece trastornos hepáticos o renales (ver otras secciones del apartado 2. Qué debe saber antes de tomar NovoNorm).

Los síntomas premonitorios de la hipoglucemia pueden aparecer de forma repentina y pueden incluir: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latidos cardíacos acelerados; sensación de malestar; hambre intensa; alteraciones visuales temporales; somnolencia; cansancio y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad para concentrarse.
Si tiene hipoglucemia o si nota que se acerca una crisis hipoglucémica: coma azúcar en terrones o un tentempié o una bebida rica en azúcar, y luego descanse.
Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando la glucemia se haya estabilizado, continúe el tratamiento con NovoNorm.
Explique a las personas que lo rodean que usted es diabético y que, si llegara a desmayarse (perder el conocimiento) debido a una hipoglucemia, deben colocarlo de lado y llamar inmediatamente a un médico. No deben darle alimentos ni bebidas. Esto podría provocarle asfixia.
Si una hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte.
Si sufre una hipoglucemia que le provoque pérdida de conocimiento o si tiene episodios repetidos de hipoglucemia, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis de NovoNorm, su dieta o el tipo de ejercicio físico.
Si la glucemia se vuelve demasiado alta
El nivel de azúcar en sangre puede elevarse demasiado (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

• Si ha tomado una cantidad insuficiente de NovoNorm
• Si tiene una infección o fiebre
• Si ha comido más de lo habitual
• Si ha hecho menos ejercicio físico de lo habitual

Los síntomas premonitorios de niveles elevados de azúcar en sangre aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la micción; sed; sequedad de la piel y de la boca. Consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis de NovoNorm, su dieta o su nivel de actividad física.
Otros medicamentos y NovoNorm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Puede tomar NovoNorm junto con metformina, otro medicamento para la diabetes, si su médico así lo indica.
Si toma gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de grasa en sangre), no debe tomar NovoNorm.
La respuesta de su organismo a NovoNorm puede verse afectada si toma otros medicamentos, especialmente:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta y enfermedades cardíacas)
• Inhibidores de la ECA (utilizados para tratar enfermedades cardíacas)
• Salicilatos (por ejemplo, aspirina)
• Octreótido (utilizado para tratar tumores)
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE, un tipo de analgésicos)
• Esteroides (esteroides anabólicos y corticosteroides – utilizados para tratar anemia o inflamaciones)
• Anticonceptivos orales (utilizados para controlar el nacimiento)
• Tiazidas (diuréticos o "pastillas de agua")
• Danazol (utilizado para tratar quistes mamarios y endometriosis)
• Hormonas tiroideas (utilizadas en caso de niveles bajos de hormonas tiroideas)
• Simpaticomiméticos (utilizados para tratar el asma)
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibióticos)
• Itraconazol, ketoconazol (medicamentos contra infecciones fúngicas)
• Gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de grasa en sangre)
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
• Deferasirox (utilizado para reducir niveles crónicamente elevados de hierro)
• Clopidogrel (previene la formación de coágulos sanguíneos)
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia)
• Hierba de San Juan (medicamento a base de hierbas).

NovoNorm y alcohol
La capacidad de NovoNorm para reducir la glucemia puede verse alterada si consume alcohol. Esté atento a los síntomas de una hipoglucemia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha un embarazo o está planeando quedarse embarazada, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar NovoNorm si está embarazada o planea quedarse embarazada.
No debe tomar NovoNorm si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada por niveles altos o bajos de glucemia. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad y la de otras personas. Consulte a su médico si puede conducir un vehículo si:

• tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
• no tiene síntomas premonitorios de hipoglucemia o tiene muy pocos.

3. Cómo tomar NovoNorm

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.

• La dosis inicial habitual es de 0,5 mg antes de cada comida principal. Trague los comprimidos con un vaso de agua inmediatamente antes de cada comida principal o bien dentro de los 30 minutos previos a la misma.
• Su médico puede ajustar la dosis hasta un máximo de 4 mg que deben tomarse inmediatamente antes de cada comida principal o dentro de los 30 minutos previos a la misma. La dosis máxima diaria recomendada es de 16 mg.

No tome dosis de NovoNorm superiores a las prescritas por su médico.
Si toma más NovoNorm del que debe
Si toma demasiados comprimidos, su nivel de glucosa en sangre puede bajar demasiado, llegando a provocar una hipoglucemia. Véase Si tiene una hipoglucemia para saber qué es una hipoglucemia y cómo tratarla.
Si olvida tomar NovoNorm
Si se salta una dosis, tome la siguiente como de costumbre, sin duplicar la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con NovoNorm
Tenga en cuenta que si interrumpe el tratamiento con NovoNorm, no se alcanzará el efecto deseado. La diabetes podría empeorar. Póngase en contacto con su médico antes de cambiar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Hipoglucemia
El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes (ver
Si tiene una hipo en el apartado 2). Las reacciones hipoglucémicas suelen ser leves o moderadas, pero
pueden evolucionar ocasionalmente hacia inconsciencia o coma hipoglucémico. En este caso, debe
ponerse en contacto inmediatamente con un servicio médico.
Alergia
La alergia es muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes). Síntomas como hinchazón, dificultad
para respirar, latido cardíaco acelerado, mareo y sudoración pueden ser signos de una
reacción anafiláctica. Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Otros efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de estómago
• Diarrea.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Síndrome coronario agudo (aunque este efecto puede no estar relacionado con el medicamento).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• Vómitos
• Estreñimiento
• Trastornos visuales
• Graves problemas hepáticos, alteración de la función hepática, aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Frecuencia no conocida

• Hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, picor, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel)
• Malestar (náuseas).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NovoNorm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Consérvelo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NovoNorm
El principio activo es la repaglinida.
Los excipientes son celulosa microcristalina (E460), fosfato cálcico monobásico anhidro,
almidón de maíz, policrolina potásica, povidona (polividente), glicerol al 85 %, estearato de magnesio,
meglumina y poloxámero, óxido de hierro amarillo (E172) solo en las comprimidos de 1 mg y óxido de
hierro rojo (E172) solo en las comprimidos de 2 mg.
Descripción del aspecto de NovoNorm y contenido del envase
Los comprimidos de NovoNorm son redondos, convexos y llevan impreso el logotipo de Novo Nordisk (el toro Api).
Las concentraciones son 0,5 mg, 1 mg y 2 mg. Los comprimidos de 0,5 mg son blancos, los de
1 mg son amarillos y los de 2 mg son de color melocotón. Existen disponibles 4 envases en blíster.
Cada envase contiene 30, 90, 120 o 270 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .