Новонорм: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Новонорм 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

Репаглинид
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Новонорм и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Новонорма
Как принимать Новонорм
Возможные побочные эффекты
Как хранить Новонорм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Новонорм и для чего он применяется

Новонорм — это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке поджелудочной железой большего количества инсулина и, таким образом, снижает уровень сахара (глюкозы) в крови.
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм ненадлежащим образом реагирует на вырабатываемый инсулин.
Новонорм применяется для контроля сахарного диабета 2 типа у взрослых в сочетании с диетой и физическими упражнениями; лечение, как правило, начинают в тех случаях, когда диета, физическая активность и снижение массы тела сами по себе недостаточны для контроля (или снижения) уровня сахара в крови. Новонорм может применяться также в комбинации с метформином — другим лекарственным средством для лечения диабета.
Новонорм показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений диабета.

2. Что Вы должны знать перед приемом Новонорм

Не принимайте Новонорм

если у Вас аллергия на репаглинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас сахарный диабет 1-го типа;
если уровень кислоты в организме повышен ( диабетический кетоацидоз );
если у Вас тяжелое заболевание печени;
если Вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня жиров в крови).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Новонорм:

если у Вас проблемы с печенью. Новонорм не рекомендуется пациентам с заболеваниями печени умеренной степени тяжести. Новонорм не следует принимать при тяжелом заболевании печени (см. раздел Не принимайте Новонорм );
если у Вас проблемы с почками. Новонорм следует принимать с осторожностью;
если Вам предстоит крупное хирургическое вмешательство или если у Вас недавно была тяжелая болезнь или инфекция. В этих случаях возможно, что диабет перестанет быть под контролем;
Новонорм не рекомендуется при возрасте менее 18 лет или старше 75 лет. Новонорм не изучался в этих возрастных группах.

Обратитесь к врачу, если у Вас имеется одно из вышеуказанных состояний — Новонорм может быть Вам не подходит. Ваш врач сообщит Вам необходимую информацию.
Дети и подростки
Не принимайте это лекарственное средство, если Вам меньше 18 лет.
Если у Вас гипо (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком снижается, может развиться гипо (сокращение от «гипогликемия»). Это может произойти:

если Вы приняли слишком много Новонорм;
если Вы занимаетесь большей физической активностью, чем обычно;
если Вы принимаете другие лекарственные средства или страдаете заболеваниями печени или почек (см. другие разделы пункта 2. Что Вы должны знать перед приемом Новонорм).

Предвестники гипогликемии могут появиться внезапно и включают:
холодный пот; холодную и бледную кожу; головную боль; учащенное сердцебиение; ощущение недомогания; сильное чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычную усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией внимания.
Если уровень глюкозы в крови низкий или Вы чувствуете приближение гипогликемической атаки: съешьте кусочки сахара, перекусите или выпейте напиток с высоким содержанием сахара, а затем отдохните.
Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень глюкозы в крови стабилизируется, продолжайте лечение Новонорм.
Объясните окружающим, что Вы — диабетик, и что в случае потери сознания (обморока) из-за гипо их необходимо повернуть Вас на бок и немедленно вызвать врача. Не давайте себе пищу или напитки — это может вызвать удушение.
Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
Если у Вас развилась гипогликемия, приведшая к потере сознания, или у Вас повторяются эпизоды гипогликемии, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется изменить дозу Новонорм, диету или режим физических нагрузок.
Если уровень глюкозы в крови становится слишком высоким
Уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

если Вы принимаете Новонорм в недостаточной дозе;
если у Вас инфекция или лихорадка;
если Вы едите больше обычного;
если Вы занимаетесь меньшей физической активностью, чем обычно.

Предвестники слишком высокого уровня сахара в крови появляются постепенно. К ним относятся: увеличение мочеиспускания; жажда; сухость кожи и во рту. Обратитесь к врачу. Возможно, потребуется изменить дозу Новонорм, диету или физическую активность.
Другие лекарственные средства и Новонорм
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вы можете принимать Новонорм в сочетании с метформином — другим лекарственным средством от диабета, если это назначил врач.
Если Вы принимаете гемфиброзил (применяется для снижения уровня жиров в крови), Вы не должны принимать Новонорм.
Влияние организма на Новонорм может изменяться при одновременном приеме других лекарственных средств, особенно:

ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО, используются для лечения депрессии);
бета-блокаторов (используются для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний);
ингибиторов АПФ (используются для лечения сердечных заболеваний);
салицилатов (например, аспирин);
октреотида (используется для лечения опухолей);
нестероидных противовоспалительных средств (НПВС, вид обезболивающих);
стероидов (анаболических стероидов и кортикостероидов — используются при анемии или для лечения воспалений);
оральных контрацептивов (используются для контроля рождаемости);
тиазидных диуретиков (мочегонные средства или «водные таблетки»);
даназола (используется для лечения кист молочной железы и эндометриоза);
тиреоидных гормонов (используются при низком уровне гормонов щитовидной железы);
симпатомиметиков (используются для лечения астмы);
кларитромицина, триметоприма, рифампицина (антибиотики);
итраконазола, кетоконазола (лекарственные средства против грибковых инфекций);
гемфиброзила (используется для снижения уровня жиров в крови);
циклоспорина (используется для подавления иммунной системы);
деферазирокса (используется для снижения хронически высокого уровня железа);
клопидогрела (предотвращает образование тромбов);
фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала (используются для лечения эпилепсии);
зверобоя (лекарственное средство растительного происхождения).

Новонорм и алкоголь
Способность Новонорм снижать уровень глюкозы в крови может изменяться при употреблении алкоголя. Обращайте внимание на признаки гипогликемии.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, сообщите об этом врачу до начала приема этого лекарственного средства.
Вы не должны принимать Новонорм во время беременности или при планировании беременности.
Вы не должны принимать Новонорм во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Способность к вождению или управлению механизмами может быть нарушена при низком или высоком уровне глюкозы в крови. Помните, что Вы можете подвергнуть опасности себя и других. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить транспортное средство, если:

у Вас часто возникают гипогликемические эпизоды;
у Вас отсутствуют или слабо выражены предвестники гипогликемии.

3. Как принимать Новонорм

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении вопросов
обратитесь к врачу.
Дозу препарата определит врач.

Обычная начальная доза — 0,5 мг перед каждым основным приёмом пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или за 30 минут до него.
Врач может изменить дозу до максимальной величины 4 мг, принимаемых непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или за 30 минут до него. Максимальная суточная доза, рекомендованная для приёма, составляет 16 мг.

Не принимайте Новонорм в дозах, превышающих предписанные врачом.
Если вы приняли больше Новонорма, чем нужно
При передозировке препарата уровень глюкозы в крови может понизиться слишком сильно, вплоть до развития гипогликемии. См. раздел Если у вас гипо — что такое гипо и как её лечить.
Если вы забыли принять Новонорм
Если вы пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу в обычное время, не удваивая её.
Если вы прекратите лечение Новонормом
Имейте в виду, что при прекращении лечения Новонормом желаемый эффект достигнут не будет. Сахарный диабет может ухудшиться. Перед изменением схемы лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.

Гипогликемия
Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая может наблюдаться у одного из 10 пациентов (см. раздел Что делать при гипогликемии в пункте 2). Реакции гипогликемии, как правило, легкие/умеренные, но иногда могут прогрессировать до потери сознания или гипогликемической комы. В таком случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Аллергия
Аллергические реакции возникают очень редко (могут наблюдаться у одного из 10 000 пациентов). Такие симптомы, как отек, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, головокружение и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. Следует немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты

Часто (может наблюдаться у одного из 10 пациентов)

Боли в желудке
Диарея

Редко (может наблюдаться у одного из 1000 пациентов)

Острый коронарный синдром (однако этот эффект может быть не связан с препаратом)

Очень редко (может наблюдаться у одного из 10 000 пациентов)

Рвота
Запор
Нарушения зрения
Тяжёлые проблемы с печенью, нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов в крови

Частота неизвестна

Повышенная чувствительность (например, кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, отек кожи)
Недомогание (тошнота)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Новонорм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Новонорм
Действующее вещество — репаглинид.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), моногидрофосфат кальция безводный,
кукурузный крахмал, полакрилин калия, повидон (поливидон), глицерол 85 %, стеарат магния,
меглумин и полоксамер, оксид железа жёлтый (Е172) — только в таблетках 1 мг, оксид железа красный (Е172) — только в таблетках 2 мг.

Описание внешнего вида Новонорма и содержимое упаковки
Таблетки Новонорма — круглые, выпуклые, с логотипом Novo Nordisk (бык Апис).
Дозировки: 0,5 мг, 1 мг и 2 мг. Таблетки 0,5 мг — белые, таблетки 1 мг — жёлтые, таблетки 2 мг — персикового цвета.
Доступны 4 упаковки в блистерах. Каждая упаковка содержит 30, 90, 120 или 270 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/ .