Ulotka: informacje dla użytkownika

NovoNorm 0,5 mg tabletki, 1 mg tabletki, 2 mg tabletki

Repaglinide
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest NovoNorm i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku NovoNorm
Jak stosować lek NovoNorm
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek NovoNorm
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NovoNorm i do czego służy

NovoNorm to doustny lek przeciwdziałający cukrzycy zawierający repaglinid, który pomaga trzustce w produkowaniu większej ilości insuliny i tym samym obniża poziom cukru (glukozy) we krwi.
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka wytwarza zbyt mało insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi, lub organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę.
NovoNorm stosuje się u dorosłych w celu kontrolowania cukrzycy typu 2 w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną; leczenie rozpoczyna się zazwyczaj wtedy, gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała same w sobie nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. NovoNorm może być również stosowany łącznie z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.
NovoNorm wykazuje działanie polegające na obniżaniu poziomu cukru we krwi, co przyczynia się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku NovoNorm

Nie przyjmuj leku NovoNorm

jeśli jesteś uczulony na repaglinid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli masz cukrzycę typu 1.
jeśli poziom kwasów w organizmie jest podwyższony ( kwasica ketonowa).
jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
jeśli przyjmujesz gemfibryl (lek stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku NovoNorm porozmawiaj z lekarzem:

Jeśli masz problemy z wątrobą. Lek NovoNorm nie jest zalecany u pacjentów z chorobą wątroby o umiarkowanym nasileniu. Leku NovoNorm nie należy przyjmować w przypadku ciężkiej choroby wątroby (zobacz Nie przyjmuj leku NovoNorm).
Jeśli masz problemy z nerkami. Lek NovoNorm należy przyjmować z ostrożnością.
Jeśli masz być poddany poważnej operacji chirurgicznej lub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub infekcję. W takich przypadkach możliwe jest, że cukrzyca nie będzie już dobrze kontrolowana.
Lek NovoNorm nie jest zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat. Leku NovoNorm nie badano u tych grup wiekowych.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów — lek NovoNorm może nie być dla Ciebie odpowiedni. Lekarz poinformuje Cię dalej.
Dzieci i młodzież
Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Jeśli wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt silnie, możesz doznać hipoglikemii (skrót od hipoglikemia). Może to nastąpić:

jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę leku NovoNorm
jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle
jeśli przyjmujesz inne leki lub masz zaburzenia wątroby lub nerek (zobacz inne sekcje punktu 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku NovoNorm).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą pojawić się nagle i obejmować:
zimny pot; zimną i bladą skórę; bóle głowy; przyśpieszone bicie serca; uczucie niedobytu; silne uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypową senność i osłabienie; pobudzenie nerwowe lub drżenie; niepokój; dezorientację; trudności z koncentracją.
Jeśli poziom glukozy we krwi jest niski lub odczuwasz objawy nadciągającej hipoglikemii: zjedz kostki cukru lub przekąskę lub wypij napój bogaty w cukier, a następnie odpocznij.
Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie lekiem NovoNorm.
Wyjaśnij otoczeniu, że jesteś chory na cukrzycę i jeśli stracisz przytomność (zemdlesz) z powodu hipoglikemii, powinni ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie wolno podawać Ci żadnej żywności ani napojów — może to spowodować uduszenie.
Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (czasowego lub trwałego), a nawet śmierci.
Jeśli doświadczasz hipoglikemii, która powoduje utratę przytomności, lub masz powtarzające się epizody hipoglikemii, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki leku NovoNorm, diety lub rodzaju aktywności fizycznej.
Jeśli poziom glukozy we krwi stanie się zbyt wysoki
Poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Może to wystąpić:

jeśli zażyłeś zbyt małą dawkę leku NovoNorm
jeśli masz infekcję lub gorączkę
jeśli zjadłeś więcej niż zwykle
jeśli wykonałeś mniej aktywności fizycznej niż zwykle

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Obejmują one: zwiększoną częstotliwość oddawania moczu; pragnienie; suchość skóry i jamy ustnej. Skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki leku NovoNorm, diety lub aktywności fizycznej.
Inne leki i lek NovoNorm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lek NovoNorm możesz przyjmować razem z metforminą, innym lekiem na cukrzycę, jeśli lekarz tak zaleci.
Jeśli przyjmujesz gemfibryl (stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować leku NovoNorm.
Działanie leku NovoNorm może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz inne leki, w szczególności:

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, stosowane w leczeniu depresji)
blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca)
inhibitory ACE (stosowane w leczeniu chorób serca)
salicylany (np. aspiryna)
oktreotyd (stosowany w leczeniu nowotworów)
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, rodzaj leków przeciwbólowych)
sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy — stosowane w anemii lub leczeniu stanów zapalnych)
doustne środki antykoncepcyjne (stosowane w planowaniu rodziny)
tiazydy (moczopędne lub „tabletki moczopędne”)
danazol (stosowany w leczeniu torbieli piersi i endometriozy)
hormony tarczycy (stosowane przy niskim poziomie hormonów tarczycy)
leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu astmy)
klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki)
itrakonazol, ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
gemfibryl (stosowany w obniżeniu poziomu tłuszczu we krwi)
cyklosporyna (stosowana w celu supresji układu odpornościowego)
deferasiroks (stosowany w obniżeniu przewlekłego podwyższenia poziomu żelaza)
klopidogrel (zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi)
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki)
ziele św. Jana (lek ziołowy).

Lek NovoNorm i alkohol
Działanie leku NovoNorm na obniżenie poziomu glukozy we krwi może ulec zmianie po spożyciu alkoholu. Zwracaj uwagę na objawy hipoglikemii.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować leku NovoNorm, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Nie powinieneś przyjmować leku NovoNorm, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwość kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn może być ograniczona przez zbyt niski lub zbyt wysoki poziom glukozy we krwi. Pamiętaj, że możesz postawić w niebezpieczeństwo siebie i innych. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

doświadczasz częstych epizodów hipoglikemii
nie masz objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub masz ich niewiele.

3. Jak stosować lek NovoNorm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę ustali lekarz.

Dawka początkowa zazwyczaj wynosi 0,5 mg przed każdym głównym posiłkiem. Połknięciu tabletek należy popić szklanką wody bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem lub w ciągu 30 minut przed posiłkiem.
Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 4 mg podawanych bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem lub w ciągu 30 minut przed posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 16 mg.

Nie przyjmuj dawek leku NovoNorm wyższych niż przepisane przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej leku NovoNorm niż powinieneś
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek poziom glukozy we krwi może spaść zbyt nisko, co może prowadzić do hipoglikemii. Zobacz Jeśli wystąpi hipoglikemia, aby dowiedzieć się, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć.
Jeśli zapomnisz wziąć lek NovoNorm
Jeśli opuścisz jedną dawkę, przyjmij następną zgodnie z zaleceniami, nie podwajając dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem NovoNorm
Pamiętaj, że przerwanie leczenia lekiem NovoNorm może uniemożliwić osiągnięcie pożądanego efektu. Cukrzyca może się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana terapii.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Hipoglikemia
Najczęstszym działaniem niepożądany jest hipoglikemia, która może występować u do 1 na 10 pacjentów (patrz Jeśli wystąpi hipoglikemia w punkcie 2). Reakcje hipoglikemiczne są zazwyczaj łagodne/umiarkowane, ale czasami mogą postępować do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną.
Alergia
Alergia jest bardzo rzadka (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów). Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i nadmierne pocenie mogą być objawami reakcji anafilaktycznej. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów)

Ból żołądka
Biegunka.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1 000 pacjentów)

Ostra choroba wieńcowa (jednak ten efekt może nie być związany z lekiem).

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

Wymioty
Zaparcia
Zaburzenia wzroku
Ciężkie problemy wątrobowe, nieprawidłowa funkcja wątroby, wzrost enzymów wątrobowych we krwi.

Nieznana częstość

Nadwrażliwość (np. wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry)
Niedowolność (nudności).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek NovoNorm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie
SCH. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NovoNorm
Substancją czynną jest repaglinid.
Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokryształowa (E460), fosforan wapnia wodorotlenowy bezwodny,
skrobię kukurydzianą, polakrylinę potasową, povidon (poliwidon), glicerynę 85%, stearynian magnezu,
meglumina i poloksymer, tlenek żelaza żółty (E172) tylko w tabletach 1 mg oraz tlenek żelaza czerwony (E172) tylko w tabletach 2 mg.
Opis wyglądu NovoNorm i zawartości opakowania
Tabletki NovoNorm są okrągłe, wypukłe, z wygrawerowanym logo Novo Nordisk (byk Apis).
Dostępne są stężenia 0,5 mg, 1 mg i 2 mg. Tabletki 0,5 mg są białe, tabletki 1 mg są żółte, a tabletki 2 mg są brzoskwiniowe.
Dostępne są 4 opakowania blisterowe. Każde opakowanie zawiera 30, 90, 120 lub 270 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.ue/ .