Новомікс

Інструкція: інформація для користувача

NovoMix 30 Penfill 100 одиниць/мл суспензія для ін'єкцій у картриджі

30% розчинної інсуліну аспарту та 70% кристалізованого інсуліну аспарту з протаміном
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших осіб цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Новомікс 30 і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Новомікс 30
3. Як застосовувати Новомікс 30
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Новомікс 30
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке NovoMix 30 і для чого він призначений

NovoMix 30 — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) з короткодіючим і середньотривалим ефектом у співвідношенні 30/70. Сучасні інсулінові препарати є покращеною версією людського інсуліну.
NovoMix 30 застосовується для зниження підвищеного рівня цукру в крові у дорослих, підлітків та дітей від 10 років з цукровим діабетом (діабетом). Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
NovoMix 30 починає знижувати рівень цукру в крові через 10–20 хвилин після введення, максимальний ефект досягається через 1–4 години після ін'єкції та триває до 24 годин.
При лікуванні цукрового діабету 2 типу NovoMix 30 може застосовуватися у поєднанні з таблетками від діабету та/або ін'єкційними цукрознижувальними засобами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Новомікс 30

Не використовуйте Новомікс 30
► Якщо Ви маєте алергію на інсулін аспарт або на будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу
(див. розділ 6, Вміст упаковки та інша інформація).
► Якщо Ви відчуваєте симптоми, що передують гіпоглікемічній кризі (низький рівень цукру в крові),
див. а) Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.
► При застосуванні в мікрокрапельних інфузійних помпах.
► Якщо картридж або пристрій, що містить картридж, протікає, пошкоджений або має тріщини.
► Якщо лікарський засіб неправильно зберігався або замерз. Див. розділ 5, Як зберігати Новомікс 30.
► Якщо після зважування інсулін не має однорідного білуватого, молочного, водянистого вигляду.
► Якщо після зважування у розчині є грудочки або білі частинки, прилипші до дна або стінок картриджу, що надають йому іржавий вигляд.
Не застосовуйте Новомікс 30, якщо має місце хоча б один із цих випадків. Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом щодо подальших дій.
Перед застосуванням Новомікс 30
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди перевіряйте картридж, включаючи гумовий поршень у нижній частині картриджу. Не використовуйте його, якщо він пошкоджений або якщо гумовий поршень витягнутий вище білої смуги в нижній частині картриджу. Це може свідчити про витік інсуліну. Якщо Ви підозрюєте, що картридж пошкоджений, поверніть його постачальнику. Див. інструкцію до ручки для додаткової інформації.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб уникнути забруднення.
► Не передавайте іншим свої голки та Новомікс 30 Пенфіл.
► Новомікс 30 Пенфіл призначений лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою багаторазової ручки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте вводити інсулін іншим способом.
Застереження та обережність
Певні станів здоров’я та види діяльності можуть впливати на Вашу потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:
► Якщо у Вас захворювання нирок, печінки, надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози.
► Якщо Ви збільшили фізичну активність або змінили звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте лікування інсуліном і проконсультуйтеся з лікарем.
► Якщо плануєте поїздку за кордон, подорож до країн з іншим часовим поясом може змінити Вашу потребу в інсуліні та графік його прийому.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Місце ін'єкції слід регулярно змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншення або утворення вузлів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо ін'єкцію вводити в ділянку з вузлами, потоншеною або ущільненою шкірою (див. розділ 3, Як використовувати Новомікс 30). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін'єкції. Якщо зараз Ви робите ін'єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити ін'єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Діти та підлітки

• Новомікс 30 може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 10 років і старше.
• Досвід застосування Новомікс 30 у дітей віком 6–9 років обмежений.
• Дані щодо застосування Новомікс 30 у дітей молодше 6 років відсутні.

Інші лікарські засоби та Новомікс 30
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Деякі препарати впливають на рівень цукру в крові, що може змінити Вашу потребу в інсуліні. Нижче наведено найважливіші ліки, які можуть вплинути на Ваше інсулінове лікування.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування цукрового діабету
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що застосовуються для лікування депресії
• бета-блокатори, що застосовуються для лікування гіпертонії
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), що застосовуються для лікування деяких захворювань серця або гіпертонії
• саліцилати, що застосовуються для зняття болю та зниження температури
• анаболічні стероїди, такі як тестостерон
• сульфонаміди, що застосовуються для лікування інфекцій.

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• оральні контрацептиви (таблетки для запобігання вагітності)
• тіазиди (використовуються для лікування високого тиску або надмірного затримання рідини)
• глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», що застосовується для лікування запалень)
• тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози)
• симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол або тербуталін, що застосовуються для лікування астми
• гормон росту (лікарський засіб, що використовується для стимуляції росту скелета та тіла і який істотно впливає на метаболічні процеси в організмі)
• даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, яке зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії) можуть послаблювати або повністю пригнічувати симптоми, що попереджають про низький рівень цукру в крові, і таким чином ускладнювати їх розпізнавання.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або минулий інсульт і яким проводилося лікування піоглітазоном та інсуліном, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набрякання ваги або локальний набряк (едема).
Якщо Ви приймаєте будь-який із наведених вище ліків, повідомте про це лікареві, медсестрі або фармацевту.
Вживання алкоголю та застосування Новомікс 30
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, Ваша потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується уважний контроль.
Вагітність та годування груддю
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Клінічний досвід застосування інсуліну аспарт під час вагітності обмежений. Потреба в інсуліні може змінюватися під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, особливо уникати епізодів гіпоглікемії, щоб забезпечити здоров’я Вашої дитини.
► Не існує обмежень щодо лікування Новомікс 30 під час годування груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• Якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• Якщо Вам важко розпізнати передвісники гіпоглікемії.

Якщо рівень цукру в крові високий або низький, Ваша здатність до концентрації та реакції може бути порушена, і, відповідно, може бути обмежена здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Важлива інформація щодо деяких складових Новомікс 30
Новомікс 30 містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Новомікс 30 є суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Новомікс 30

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін та коригуйте дозу так, як вказав лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Новомікс 30 зазвичай приймають безпосередньо перед їжею. Прийміть їжу або перекус протягом 10 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові. У разі необхідності Новомікс 30 можна вводити відразу після їжі. Див. нижче розділ «Як і куди вводити».
Не змінюйте свій тип інсуліну, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Якщо лікар перевів вас з одного типу або марки інсуліну на інший, може знадобитися корекція дози, яку повинен визначити лікар.
Якщо Новомікс 30 застосовується разом із таблетками від цукрового діабету та/або ін’єкційними цукрознижувальними засобами, може знадобитися корекція дози, яку визначає лікар.

Застосування у дітей та підлітків
Новомікс 30 може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 10 років, коли віддається перевага застосуванню заздалегідь змішаної інсуліну. Клінічні дані для дітей у віці від 6 до 9 років обмежені. Дані щодо застосування Новомікс 30 у дітей молодше 6 років відсутні.

Застосування в окремих групах пацієнтів
Якщо у вас порушення функції нирок або печінки або якщо вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем корекцію дози інсуліну.

Як і куди вводити
Новомікс 30 вводиться під шкіру (підшкірно). Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). Новомікс 30 Penfill призначений лише для підшкірного введення за допомогою багаторазового пен-пристрою. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.
Кожного разу змінюйте місце ін’єкції в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузлів або виражених впадин на шкірі (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Найкращі місця для ін’єкції: живіт (черево), сідниці, передня частина стегна або верхня частина плеча. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в черево. Рекомендується регулярно перевіряти рівень цукру в крові.
► Не наповнюйте картридж повторно.
► Картридж Новомікс 30 Penfill розроблено для використання разом із пристроями для введення інсуліну від Novo Nordisk та голками NovoFine або NovoTwist.
► Якщо вам призначено, крім Новомікс 30 Penfill, ще один тип інсуліну у картриджі Penfill, ви повинні використовувати два різні пристрої для введення інсуліну — окремий для кожного типу інсуліну.
► Завжди майте при собі запасний картридж Penfill на випадок, якщо поточний буде втрачено або пошкоджено.

Ресуспендування Новомікс 30
Завжди перевіряйте, чи достатньо інсуліну (щонайменше 12 одиниць) залишилося в картриджі після ресуспендування. Якщо залишилося недостатньо інсуліну, використовуйте новий картридж. Див. інструкцію до пену для отримання додаткових вказівок.

► Щоразу, коли ви використовуєте новий Новомікс 30 Penfill (перед тим як вставити картридж у пристрій для введення)

• Дайте інсуліну нагрітися до кімнатної температури перед використанням. Це полегшить ресуспендування.
• Перекочуйте картридж між долонями 10 разів — важливо, щоб картридж тримався горизонтально (паралельно до поверхні) (див. малюнок A).
• Переміщуйте картридж угору та вниз між положеннями a та b (див. малюнок B) 10 разів, щоб скляна кулька могла рухатися між двома кінцями картриджу.
• Повторюйте цю процедуру (див. малюнки A та B) доти, доки рідина не стане рівномірно білою, молочного кольору та водянистою. Не використовуйте картридж, якщо ресуспендована інсулін не виглядає рівномірно білою, молочного кольору та водянистою.
• Швидко виконайте наступні кроки для ін’єкції.

► При кожній наступній ін’єкції

• Переміщуйте пристрій для введення з вставленим картриджем угору та вниз між положеннями a та b (див. малюнок B) щонайменше 10 разів, доки рідина не стане рівномірно білою, молочного кольору та водянистою. Не використовуйте картридж, якщо ресуспендована інсулін не виглядає рівномірно білою, молочного кольору та водянистою.
• Швидко завершіть інші кроки, необхідні для ін’єкції.

Як вводити Новомікс 30
► Вводьте інсулін підшкірно. Використовуйте техніку, яку показав вам лікар або медсестра, або як описано в інструкції до пену.
► Тримайте голку під шкірою щонайменше 6 секунд. Тримайте поршень натиснутим до кінця, доки голка не буде вилучена з шкіри. Це забезпечить правильне введення дози та зменшить можливість потрапляння крові в голку або витікання інсуліну.
► Після кожної ін’єкції переконайтеся, що ви знімаєте та викидаєте голку, і зберігайте Новомікс 30 без приєднаної голки. Інакше рідина може витікати, що призведе до неточної дози.

Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели забагато інсуліну, рівень цукру в крові знижується надто сильно (гіпоглікемія). Див. a) Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові підвищується надто високо (гіперглікемія). Див. c) Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який пояснить, що вам робити. Це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. c) Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
a) Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — дуже поширений побічний ефект.
Може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели надто багато інсуліну;
• мало їли або пропустили прийом їжі;
• робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• вживаєте алкоголь (див. розділ «Вживання алкоголю та застосування Новомікс 30» у розділі 2).

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна та бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; сильний голод; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому та слабкість; нервозність або тремтіння; тривога; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією.
Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може спричинити ураження мозку (тимчасове або постійне) аж до смерті.
Швидше прийти до тями можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинна зробити особа, що знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, ви повинні вживати глюкозу або солодкий перекус, як тільки прийдете до тями. Якщо не відбувається поліпшення після введення глюкагону, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукор або інший солодкий перекус із високим вмістом цукру (цукерки, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукор, цукерки, печиво або сік, щоб використовувати їх у разі необхідності.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви втратили свідомість, вам вводили глюкагон або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, поговоріть із лікарем. Можливо, знадобиться коригування дози, часу прийому інсуліну, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте оточуючих, що ви хворієте діабетом, і поясніть, які можуть бути наслідки, у тому числі ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, їм потрібно покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не варто давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до задухи.
Серйозна алергійна реакція на Новомікс 30 або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергійна реакція) — дуже рідкісний побічний ефект, який може загрожувати життю.
Може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погіршення стану та: починаєте пітніти; починаєте погано почуватися (блювання); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, підшкірна жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товщою (ліпоіпертрофія) (може виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб). Під шкірою можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, розріджену або ущільнену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
b) Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синяки, набряк, свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів після початку застосування інсуліну. Якщо симптоми не зникають, зверніться до лікаря.
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникнути порушення зору, але зазвичай це тимчасове явище.
Пухиріння суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини в організмі може спричинити набряк навколо щиколоток та інших суглобів. Зазвичай це явище швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Діабетична ретинопатія (захворювання очей, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у вас є діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Проконсультуйтеся з лікарем.
Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникнути у менш ніж 1 із 1 000 осіб.
Болюча нейропатія (біль через ураження нервів): якщо рівень цукру в крові швидко поліпшується, у вас може виникнути біль, що походить від нервових волокон. Це називається гостра болюча нейропатія, яка зазвичай є тимчасовою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, повідомте лікаря, медсестру або фармацевта. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цьому листівці. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
c) Наслідки діабету
Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути високий рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели недостатньо інсуліну;
• забули ввести інсулін або припинили його застосування;
• систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
• маєте інфекцію та/або гарячку;
• їсте більше, ніж зазвичай;
• робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні симптоми високого рівня цукру в крові:
Симптоми з’являються поступово. До них належать: виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай; спрага; втрата апетиту; почуття нездужання (нудота або блювання); сонливість або втому; суха, почервоніла шкіра; сухість у роті та фруктовий запах з рота (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можете, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, зрештою, до смерті.

5. Як зберігати Новомікс 30

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці картриджу та упаковці після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Коли картридж не використовується, завжди зберігайте його в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Новомікс 30 слід захищати від надмірного тепла та прямого сонячного світла.
До відкриття: Новомікс 30 Пенфілл, який не використовується, слід зберігати в холодильнику при температурі 2°C–8°C, утримуючи від холодильних елементів. Не заморожувати.
Перед використанням Новомікс 30 Пенфілл вийміть його з холодильника. Рекомендується повторно суспендувати інсулін згідно з інструкцією кожного разу, коли ви використовуєте новий Новомікс 30 Пенфілл. Див. розділ «Повторне суспендування Новомікс 30» у параграфі 3.
Під час використання або коли носите з собою як запасний: Новомікс 30 Пенфілл, який використовується або який носите з собою як запасний, не слід зберігати в холодильнику. Його можна носити з собою при кімнатній температурі (нижче 30°C) до 4 тижнів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Новомікс 30

• Діючою речовиною є інсулін аспарт. Новомікс 30 є сумішшю, що складається з 30% розчинного інсуліну аспарту та 70% кристалізованого інсуліну аспарту з протаміном. 1 мл містить 100 одиниць інсуліну аспарту. Кожна картридж містить 300 одиниць інсуліну аспарту у 3 мл суспензії для ін'єкцій.
• Допоміжні речовини: гліцерол, фенол, метакрезол, цинку хлорид, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію хлорид, протаміну сульфат, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Новомікс 30 та вміст упаковки
Новомікс 30 є суспензією для ін'єкцій. Картридж містить скляну кульку для полегшення повторного суспендування. Після повторного суспендування рідина повинна мати однорідний білий, кремоподібний і водянистий вигляд. Не використовуйте інсулін, якщо після суспендування він не має однорідного білого, кремоподібного і водянистого вигляду.
Упаковки по 5 або 10 картриджів по 3 мл. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Суспензія має кремоподібний, білий і водянистий вигляд.
Власник дозволу на введення в обіг
Novo Nordisk A/S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd, Данія
Виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
Франція
Цей листок було переглянуто востаннє в
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Новомікс 30 FlexPen 100 одиниць/мл суспензія для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

30% розчинної інсуліну аспарту та 70% кристалізованого інсуліну аспарту з протаміном
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться перечитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших осіб цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Новомікс 30 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Новоміксу 30
3. Як застосовувати Новомікс 30
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Новомікс 30
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Новомікс 30 і для чого його застосовують

Новомікс 30 — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) з короткодіючою та середньотривалим дією у співвідношенні 30/70. Сучасні інсулінові препарати є вдосконаленою версією людського інсуліну.
Новомікс 30 застосовують для зниження високого рівня цукру в крові у дорослих, підлітків та дітей від 10 років з цукровим діабетом (діабетом). Діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Новомікс 30 починає знижувати рівень цукру в крові через 10–20 хвилин після введення, його максимальна дія спостерігається через 1–4 години після ін'єкції та триває до 24 годин.
При лікуванні цукрового діабету 2 типу Новомікс 30 може застосовуватися у поєднанні з таблетками від діабету та/або іншими ін'єкційними цукрознижувальними засобами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Новомікс 30

Не застосовуйте Новомікс 30
► Якщо Ви маєте алергію на інсулін аспарт або на будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу
(див. розділ 6, Склад пакування та інша інформація).
► Якщо Ви відчуваєте симптоми, що передують гіпоглікемічній кризі (низький рівень цукру в крові),
див. а) Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.
► При застосуванні в мікрокрапельних інфузійних помпах.
► Якщо шприц-ручка протікає, пошкоджена або має тріщини.
► Якщо її неправильно зберігали або якщо вона замерзла, див. розділ 5, Як зберігати Новомікс 30.
► Якщо після зважування інсулін не має однорідного білуватого, молочного, водянистого вигляду.
► Якщо після зважування у флаконі присутні грудочки або білі частинки, що прилипли до дна або стінок флакона, надаючи йому інійчастий вигляд.
Не застосовуйте Новомікс 30, якщо виник один із цих випадків. Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом
щодо поради.
Перед застосуванням Новомікс 30
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб запобігти забрудненню.
► Голки та шприц-ручку Новомікс 30 не можна використовувати разом з іншими людьми.
► Шприц-ручка Новомікс 30 призначена лише для підшкірних ін'єкцій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно
вводити інсулін іншим способом.
Застереження та заходи обережності
Деякі станів та види діяльності можуть впливати на Вашу потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:
► Якщо у Вас захворювання нирок або печінки, або захворювання надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози.
► Якщо Ви збільшили фізичну активність або змінили звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте лікування інсуліном і проконсультуйтеся з лікарем.
► Якщо плануєте поїздку за кордон, подорож до країн з іншим часовим поясом може змінити потребу в інсуліні та графік його застосування.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Місце ін'єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншіння або утворення вузлів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо ін'єкцію вводити в ділянку з вузлами, потоншінням або ущільненням (див. розділ 3, Як застосовувати Новомікс 30). Повідомте лікаря, якщо Ви помітили зміни шкіри в місці ін'єкції. Якщо зараз Ви робите ін'єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін'єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Діти та підлітки

• Новомікс 30 можна застосовувати у підлітків та дітей віком від 10 років.
• Досвід застосування Новомікс 30 у дітей віком 6–9 років обмежений.
• Дані щодо застосування Новомікс 30 у дітей молодше 6 років відсутні.

Інші лікарські засоби та Новомікс 30
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що може змінити потребу в інсуліні. Нижче наведено найважливіші ліки, які можуть вплинути на Ваше інсулінове лікування.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування цукрового діабету
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що застосовуються для лікування депресії
• бета-блокатори, що застосовуються для лікування гіпертензії
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), що застосовуються для лікування деяких захворювань серця або гіпертензії
• саліцилати, що застосовуються для зняття болю та зниження температури
• анаболічні стероїди, такі як тестостерон
• сульфаніламіди, що застосовуються для лікування інфекцій.

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• оральні контрацептиви (таблетки для запобігання вагітності)
• тіазиди (використовуються для лікування високого тиску або надмірного затримання рідини)
• глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», що застосовується для лікування запалень)
• тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози)
• симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол або тербуталін, що застосовуються для лікування астми
• гормон росту (лікарський засіб, що застосовується для стимуляції росту скелета та тіла і який істотно впливає на метаболічні процеси в організмі)
• даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування гіпертензії) можуть послабити або повністю придушити попереджувальні симптоми, які допомагають Вам впізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або минулий інсульт і яким лікування проводилося піоглітазоном та інсуліном, виникла серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з'явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або локальний набряк (едема).
Якщо Ви приймали будь-які з перелічених ліків, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
Вживання алкоголю та застосування Новомікс 30
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, Ваша потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендовано уважне спостереження.
Вагітність та годування грудьми
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Досвід клінічного застосування інсуліну аспарт під час вагітності обмежений. Потреба в інсуліні може потребувати корекції під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, зокрема запобігати епізодам гіпоглікемії, навіть для здоров'я Вашої дитини.
► Не існує обмежень щодо застосування Новомікс 30 під час годування грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• Якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• Якщо Вам важко розпізнати попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

Якщо Ваш рівень глюкози високий або низький, здатність до концентрації уваги та реакції може бути порушена, а отже, може бути порушена й здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам'ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Важлива інформація щодо деяких складових Новомікс 30
Новомікс 30 містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Новомікс 30 є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Новомікс 30

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін і коригуйте дозу так, як вказав лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Новомікс 30 зазвичай приймають безпосередньо перед їжею. Повинні з’їсти їжу або перекусити протягом 10 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові. У разі необхідності Новомікс 30 можна вводити безпосередньо після прийому їжі. Див. нижче розділ «Як і куди вводити».
Не змінюйте свій тип інсуліну, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Якщо лікар перевів вас з одного типу або марки інсуліну на інший, може знадобитися корекція дози лікарем.
Якщо Новомікс 30 застосовується разом із таблетками від цукрового діабету та/або ін’єкційними цукрознижувальними засобами, може знадобитися корекція дози лікарем.

Застосування у дітей та підлітків
Новомікс 30 можна застосовувати у підлітків та дітей віком від 10 років, коли віддається перевага застосуванню заздалегідь змішаного інсуліну. Клінічні дані для дітей у віці від 6 до 9 років обмежені. Дані щодо застосування Новомікс 30 у дітей молодше 6 років відсутні.

Застосування в окремих групах пацієнтів
Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки або вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорювати з лікарем корекцію дози інсуліну.

Як і куди вводити
Новомікс 30 вводиться під шкіру (суб’єктально). Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо в вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово). Новомікс 30 FlexPen призначений тільки для суб’єктального введення. Якщо вам необхідно вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтеся з лікарем.
Кожного разу змінюйте місце ін’єкції в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузликів або вибоїн на шкірі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Найкращі місця для ін’єкції: живіт (черево), сідниці, передня частина стегна або верхня частина плеча. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в черево. Рекомендується регулярно перевіряти рівень цукру в крові.

Як застосовувати Новомікс 30 FlexPen
Новомікс 30 FlexPen — це одноразова переднаповнена ручка, кодована кольором, що містить суміш інсуліну аспарт короткої та середньої тривалості дії у співвідношенні 30/70.
Уважно прочитайте інструкції щодо застосування, наведені в цій інструкції. Використовуйте ручку так, як описано в розділі «Інструкції щодо застосування».
Переконайтеся, що завжди використовуєте правильну ручку перед введенням інсуліну.

Якщо ви застосували більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви застосували забагато інсуліну, рівень цукру в крові знизиться надто сильно (гіпоглікемія). Див. а) «Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів» у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти інсулін
Якщо ви забули прийняти інсулін, рівень цукру в крові підвищиться надто сильно (гіперглікемія). Див. в) «Наслідки цукрового діабету» у розділі 4.

Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який пояснить, що потрібно робити. Це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. в) «Наслідки цукрового діабету» у розділі 4.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
a) Узагальнення серйозних і дуже поширених побічних ефектів
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — дуже поширений побічний ефект.
Може виникнути у більш ніж 1 із 10 людей.
Гіпоглікемія може виникнути, якщо:

• Ви вводите надто багато інсуліну.
• Ви їсте замало або пропускаєте прийоми їжі.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Ви вживаєте алкоголі (див. Розділ 2: «Вживання алкоголю та прийом Новомікс 30»).

Симптоми, що попереджають про низький рівень цукру в крові: холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; погане самопочуття; сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому і слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; стан сплутаності свідомості; труднощі з концентрацією.
Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) аж до смерті.
Швидше прийти до тями можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен зробити хтось, хто знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус, як тільки ви прийдете до тями. Якщо не відбувається поліпшення після введення глюкагону, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший продукт із високим вмістом цукру (цукерки, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки, цукерки, печиво або сік, щоб використовувати їх у разі необхідності.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень глюкози в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас була гіпоглікемія, ви втратили свідомість, вам ввели глюкагон або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, поговоріть із лікарем. Можливо, знадобиться корекція дози інсуліну, часу його прийому, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте оточуючих, що ви хворієте діабетом, і поясніть їм, які можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, їм слід покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до удушення.
Серйозна алергічна реакція на Новомікс 30 або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергічна реакція) — дуже рідкісний побічний ефект, який може загрожувати життю.
Може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 людей.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погіршення самопочуття, і: починаєте пітніти; відчуваєте нудоту (блювоту); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, підшкірна жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товстішою (ліпоінфільтрат) (відбувається у менш ніж 1 із 100 людей). Під шкірою можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, у тонку або у товсту ділянку. Міняйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
b) Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 людей.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янку, запалення, синці, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів після початку прийому інсуліну. Якщо симптоми не зникають, зверніться до лікаря.
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникнути порушення зору, але зазвичай це тимчасовий стан.
Пухирість суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини в організмі може призводити до набряків навколо щиколоток і інших суглобів. Зазвичай це явище швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Діабетична ретинопатія (захворювання очей, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у вас є діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Проконсультуйтеся з лікарем.
Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникнути у менш ніж 1 із 1 000 людей.
Болюча нейропатія (біль через ушкодження нервів): якщо рівень цукру в крові швидко поліпшується, це може викликати біль, що виникає в нервових волокнах. Це називається гостра болюча нейропатія, яка зазвичай має тимчасовий характер.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікаря, медсестру або фармацевта. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
c) Наслідки діабету
Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Може виникнути, якщо:

• Ви ввели недостатньо інсуліну.
• Ви забули ввести інсулін або припинили його прийом.
• Ви систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно.
• У вас інфекція і/або підвищена температура.
• Ви їсте більше, ніж зазвичай.
• Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми, що попереджають про високий рівень цукру в крові:
Симптоми з’являються поступово. До них належать: підвищена кількість сечі; спрага; втрата апетиту; погане самопочуття (нудота або блювота); сонливість або втому; суха, почервоніла шкіра; сухість у роті та запах фруктів з рота (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо це можливо, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, можливо, до смерті.

5. Як зберігати Новомікс 30

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці FlexPen та упаковці після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Коли лікарський засіб не використовується, тримайте колпачок на FlexPen, щоб захистити його від світла. Новомікс 30 слід захищати від надмірного тепла та прямих сонячних променів.
До відкриття: FlexPen з Новомікс 30, який не використовується, слід зберігати в холодильнику при температурі 2°C–8°C, подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожувати.
Перш ніж використовувати Новомікс 30 FlexPen, вийміть його з холодильника. Рекомендується кожного разу, коли ви використовуєте нову ручку, повторно суспендувати інсулін відповідно до інструкцій. Див. Інструкції щодо застосування.
Під час використання або коли носите з собою як запас: FlexPen з Новомікс 30, який використовується або носиться з собою як запас, не слід зберігати в холодильнику. Його можна носити з собою при кімнатній температурі (нижче 30°C) до 4 тижнів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у воду або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Новомікс 30

• Діючою речовиною є інсулін аспарт. Новомікс 30 — це суміш, що складається з 30% розчинного інсуліну аспарту та 70% інсуліну аспарту, кристалізованого з протаміном. 1 мл містить 100 одиниць інсуліну аспарту. Кожна переднаповнена ручка містить 300 одиниць інсуліну аспарту у 3 мл суспензії для ін'єкцій.
• До допоміжних речовин належать: гліцерол, фенол, метакрезол, цинку хлорид, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію хлорид, протаміну сульфат, хлоридна кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Новомікс 30 та вміст упаковки
Новомікс 30 має вигляд суспензії для ін'єкцій у переднаповненій ручці. Картидж
містить скляну кульку для полегшення повторного зважування. Після повторного зважування рідина повинна
мати однорідний білий, крейдлястий, водянистий вигляд. Не використовуйте інсулін, якщо після повторного зважування він не має однорідного білого, крейдлястого, водянистого вигляду.
Упаковки по 1 (з або без голок), 5 (без голок) та 10 (без голок) переднаповнених ручок по 3 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Суспензія має крейдлястий, білий, водянистий вигляд.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
Франція
Для отримання інформації про використання вашої FlexPen перейдіть на наступну сторінку.
Цей листок був останній раз переглянутий у
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Інструкції щодо використання суспензії для ін'єкцій Новомікс 30 у ручці FlexPen.
Уважно прочитайте наведені нижче інструкції перед використанням вашої FlexPen. Якщо ви не будете уважно дотримуватися інструкцій, ви можете ввести надто багато або надто мало інсуліну, що може призвести до надмірно високого або низького рівня цукру в крові.
FlexPen — це переднаповнена ручка для введення інсуліну зі змінною дозою.
► Можна вибрати дозу від 1 до 60 одиниць з кроком 1 одиниця.
► FlexPen призначена для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм.
► Завжди тримайте при собі резервний пристрій для введення інсуліну на випадок, якщо FlexPen буде втрачена або пошкоджена.

Догляд за ручкою
► Вашу FlexPen слід обережно поводити. Якщо вона протікає або піддалася удару, існує ризик її пошкодження та витоку інсуліну. Це може призвести до неправильної дози, що може спричинити надмірно високий або низький рівень цукру в крові.
► Зовнішню поверхню FlexPen можна протирати антисептичним тампоном. Не занурюйте, не мийте та не змащуйте ручку, щоб уникнути пошкодження механізму.
► Не наповнюйте FlexPen повторно.
Повторне зважування інсуліну
A
Перевірте назву та кольорову етикетку вашої ручки, щоб переконатися, що вона містить правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну. Якщо ви введете неправильний тип інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким.
Кожного разу, коли ви використовуєте нову ручку
Дайте інсуліну досягнути кімнатної температури перед використанням. Це полегшить повторне зважування.
Зніміть ковпачок ручки.

B
Перед першою ін'єкцією з нової FlexPen необхідно повторно зважити інсулін:
Перекочуйте ручку між долонями 10 разів — важливо, щоб ручка була в горизонтальному положенні (паралельно до поверхні землі).

C
Проведіть ручкою вгору та вниз 10 разів між двома положеннями, як показано, щоб скляна кулька перемістилася між двома кінцями картиджа.
Повторюйте процедуру, доки рідина не набуде однорідного білого, крейдлястого, водянистого вигляду.
Для кожної наступної ін'єкції
Переміщуйте ручку вгору та вниз між двома положеннями щонайменше 10 разів, доки рідина не стане однорідною, білою, крейдлястою та водянистою.
► Переконайтеся, що ви завжди повторно зважили інсулін перед кожною ін'єкцією. Це зменшує ризик надмірно високого або низького рівня цукру в крові. Після повторного зважування швидко виконуйте наступні кроки.

Завжди переконуйтеся, що в картиджі є щонайменше 12 одиниць інсуліну, щоб мати можливість виконати повторне зважування. Якщо менше 12 одиниць, використовуйте нову FlexPen. 12 одиниць позначені на шкалі. Див. велике зображення на початку цих інструкцій.
Не використовуйте ручку, якщо повторно зважений інсулін не має однорідного білого, крейдлястого, водянистого вигляду.
Накладання голки
D
Візьміть нову голку та зніміть захисну плівку.
Накрутіть голку перпендикулярно та міцно на вашу FlexPen.

E
Зніміть зовнішній ковпачок голки та зберіть його для подальшого використання.

F
Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.
Ніколи не намагайтеся знову надіти внутрішній ковпачок голки на голку. Ви можете поранитися.

Завжди використовуйте нову голку при кожній ін'єкції. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голки та неправильної дози.
Уникайте викривлення або пошкодження голки перед використанням.
Перевірка потоку інсуліну
Під час звичайного використання у картиджі можуть накопичуватися невеликі кількості повітря. Перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути введення повітря та забезпечити правильну дозу інсуліну:
G
Поверніть регулятор дози та виберіть 2 одиниці.

H
Тримайте FlexPen голкою вгору та кілька разів легко постукайте по картиджу пальцем, щоб бульки повітря зібралися зверху картиджа.

I
Тримаючи голку вгору, повністю натисніть кнопку ін'єкції. Регулятор дози повернеться на 0.
З кінця голки має виділитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбувається, замініть голку та повторіть процедуру не більше 6 разів.
Якщо крапля інсуліну все ще не з'являється, ручка несправна, і слід використовувати нову.

Завжди переконуйтеся, що перед ін'єкцією на кінчику голки з'явилася крапля. Це забезпечує потік інсуліну. Якщо крапля не з'являється, ви не введете інсулін, навіть якщо регулятор дози рухається. Це може свідчити про закупорену або пошкоджену голку.
Завжди перевіряйте потік перед ін'єкцією. Якщо ви не перевірите потік, ви можете ввести недостатню кількість інсуліну або взагалі не ввести його. Це може призвести до надмірно високого рівня цукру в крові.
Вибір дози
Переконайтеся, що регулятор дози знаходиться на 0.
J
Поверніть регулятор дози, щоб вибрати кількість одиниць, які потрібно ввести.
Дозу можна збільшувати або зменшувати, обертаючи регулятор у будь-якому напрямку, доки покажчик не встановиться на потрібну дозу. Під час обертання регулятора дози уважно стежте, щоб не натиснути кнопку ін'єкції, щоб уникнути витоку інсуліну.
Неможливо вибрати дозу, що перевищує кількість залишкових одиниць у картиджі.

Перед введенням інсуліну завжди використовуйте регулятор дози та покажчик, щоб переконатися, скільки одиниць було вибрано.
Не рахуйте клацання ручки. Якщо ви виберете та введете неправильну дозу, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким. Не користуйтеся шкалою, яка лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в ручці.
Ін'єкція
Введіть голку в шкіру. Використовуйте техніку ін'єкції, яку показав вам лікар або медсестра.
K
Введіть дозу інсуліну, натиснувши кнопку ін'єкції, доки покажчик не досягне 0. Уважно натискайте лише кнопку ін'єкції.
Обертання регулятора дози не призведе до введення інсуліну.

L
► Тримайте кнопку повністю натиснутою та залишайте голку під шкірою щонайменше 6 секунд. Це забезпечить повне введення дози.
► Вийміть голку з шкіри після послаблення тиску на кнопку ін'єкції.
► Завжди переконуйтеся, що регулятор дози повертається на 0 після ін'єкції. Якщо регулятор зупиняється раніше, ніж досягне 0, повна доза не була введена, що може призвести до надмірно високого рівня цукру в крові.

M
Вставте голку у зовнішній ковпачок, не торкаючись її. Коли голка буде закрита, обережно повністю натисніть зовнішній ковпачок, а потім відкрутіть голку.
Обережно викиньте голку та накрийте ручку ковпачком.

Завжди знімайте голку після кожної ін'єкції та зберігайте вашу FlexPen без приєднаної голки. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голки та неправильної дози.
Інші важливі відомості
Ті, хто доглядає за вами, повинні бути особливо обережними при роботі з використаними голками, щоб зменшити ризик уколів голкою та перехресних інфекцій.
Викидайте використану FlexPen з належною обережністю, переконавшись, що голка була видалена.
Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресних інфекцій.
Ніколи не діліться ручкою з іншими людьми. Ліки можуть бути небезпечними для їхнього здоров’я.
Завжди тримайте ручку та голки поза межами зору та досяжності інших, особливо дітей.

Листок-вкладиш: інформація для користувача

Новомікс 50 Пенфілл 100 од/мл суспензія для ін’єкцій у картриджі

50% розчинної інсуліну аспарту та 50% кристалізованого інсуліну аспарту з протаміном
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вживати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, цей препарат може бути для них небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Новомікс 50 і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Новомікс 50
3. Як застосовувати Новомікс 50
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Новомікс 50
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Новомікс 50 і для чого його застосовують

Новомікс 50 — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) з короткодіючим і середньотривалим ефектом у співвідношенні 50/50. Сучасні інсулінові препарати є вдосконаленою версією людського інсуліну.
Новомікс 50 застосовують для зниження високого рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом. Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Новомікс 50 можна застосовувати разом із метформіном.
Новомікс 50 починає знижувати рівень цукру в крові через 10–20 хвилин після введення, найбільший ефект досягається через 1–4 години після ін'єкції та триває до 14–24 годин.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Новомікс 50

Не використовуйте Новомікс 50
► Якщо Ви маєте алергію на інсулін аспарт або на будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу
(див. розділ 6, Вміст упаковки та інша інформація).
► Якщо Ви відчуваєте симптоми, що передують гіпоглікемічному нападу (низький рівень цукру в крові),
див. розділ 4, a) Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів.
► При застосуванні в мікрокрапельних інфузійних помпах.
► Якщо картридж або пристрій, що містить картридж, протікає, пошкоджений або має тріщини.
► Якщо препарат неправильно зберігався або був заморожений, див. розділ 5, Як зберігати Новомікс 50.
► Якщо після зважування інсулін не має однорідного білуватого, молочного, водянистого вигляду.
► Якщо після зважування у розчині присутні грудочки або білі частинки, що прилипли до дна або стінок картриджу, що надають йому інейоподібного вигляду.
Не використовуйте Новомікс 50, якщо має місце хоча б один із цих випадків. Проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом щодо подальших дій.

Перед застосуванням Новомікс 50
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди перевіряйте картридж, включаючи гумовий поршень у нижній частині картриджу. Не використовуйте, якщо картридж пошкоджений або якщо гумовий поршень витягнутий вище білої смуги в нижній частині картриджу. Це може свідчити про витік інсуліну. Якщо Ви підозрюєте, що картридж пошкоджений, поверніть його постачальнику. Додаткову інформацію див. у інструкції до ручки.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб уникнути забруднення.
► Голки та Новомікс 50 Пенфіл не повинні використовуватися спільно з іншими особами.
► Новомікс 50 Пенфіл призначений виключно для підшкірних ін'єкцій за допомогою багаторазової ручки. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом.

Застереження та обережність
Певні станів здоров’я та види діяльності можуть впливати на Вашу потребу в інсуліні. Проконсультуйтесь з лікарем:
► Якщо у Вас захворювання нирок, печінки, надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози.
► Якщо Ви збільшили фізичну активність або змінили звичний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте лікування інсуліном та проконсультуйтесь з лікарем.
► Якщо плануєте поїздку за кордон — подорожі в країни з іншим часовим поясом можуть змінити потребу в інсуліні та графік його прийому.

Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншання або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузликами, потоншеною або ущільненою шкірою (див. розділ 3, Як застосовувати Новомікс 50). Повідомте лікареві, якщо Ви помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо зараз Ви робите ін’єкції в одну з таких уражених ділянок, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як починати робити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Інші лікарські засоби та Новомікс 50
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що може змінити Вашу потребу в інсуліні. Нижче наведено найважливіші ліки, які можуть вплинути на Ваше лікування інсуліном.

Рівень цукру в крові може знизитися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування цукрового діабету
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), що застосовуються для лікування депресії
• бета-блокатори, що застосовуються для лікування гіпертонії
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), що застосовуються для лікування деяких захворювань серця або гіпертонії
• саліцилати, що застосовуються для зняття болю та зниження температури
• анаболічні стероїди, такі як тестостерон
• сульфонаміди, що застосовуються для лікування інфекцій.

Рівень цукру в крові може підвищитися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• оральні контрацептиви (протизаплідні таблетки)
• тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надлишкового затримання рідини)
• глюкокортикостероїди (наприклад, «кортизон», що застосовується для лікування запалень)
• тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози)
• симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол або тербуталін, що застосовуються для лікування астми
• гормон росту (лікарський засіб, що застосовується для стимуляції росту скелета та тіла і який суттєво впливає на метаболічні процеси в організмі)
• даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати Ваш рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії) можуть послаблювати або повністю пригнічувати симптоми-попередники, що допомагають Вам впізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із давнім цукровим діабетом 2 типу, які мають серцеві захворювання або минулий інсульт і які отримували піоглітазон та інсулін, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набирання ваги або локальний набряк (едема).
Якщо Ви приймали будь-які з перерахованих ліків, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.

Вживання алкоголю та застосування Новомікс 50
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, Ваша потреба в інсуліні може змінитися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується ретельний контроль.

Вагітність та годування груддю
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Клінічний досвід застосування інсуліну аспарт під час вагітності обмежений. Потреба в інсуліні може змінюватися під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, особливо уникати епізодів гіпоглікемії, щоб забезпечити здоров’я Вашої дитини.
► Не існує обмежень щодо застосування Новомікс 50 під час годування груддю.
Проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтесь з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії
• якщо Вам важко розпізнати симптоми-попередники гіпоглікемії.

Якщо Ваш рівень цукру в крові високий або низький, Ваша здатність до концентрації уваги та реакції може бути порушена, і, відповідно, може бути порушена здатність керувати транспортними засобами або механізмами. Майте на увазі, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.

Важлива інформація щодо деяких складових Новомікс 50
Новомікс 50 містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат фактично є «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Новомікс 50

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін та коригуйте дозу так, як вказав лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Новомікс 50 зазвичай приймають безпосередньо перед їжею. Повинні з’їсти їжу або перекусити протягом 10 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові. Коли це необхідно, Новомікс 50 можна вводити відразу після прийому їжі. Див. нижче розділ «Як і куди вводити».
Коли Новомікс 50 застосовується разом з метформіном, дозу встановлюють залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Не змінюйте свій тип інсуліну, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Якщо лікар перевів вас з одного типу або марки інсуліну на інший, може знадобитися корекція дози лікарем.

Застосування у дітей та підлітків
Немає клінічного досвіду з застосування Новомікс 50 у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність або якщо вам більше 65 років, слід регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем корекцію дози інсуліну.

Як і куди вводити
Новомікс 50 вводять під шкіру (субкутанно). Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо в вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово). Новомікс 50 Penfill призначений лише для субкутаних ін’єкцій за допомогою повторно використовуваної ручки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.
Кожного разу змінюйте місце ін’єкції в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузлів або впадин на шкірі (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Найкращі місця для ін’єкцій: живіт (черево); сідниці; передня частина стегна або верхня частина плеча. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в черево. Рекомендується регулярно контролювати рівень цукру в крові.
► Не наповнюйте картридж повторно.
► Картридж Новомікс 50 Penfill розроблено для використання з пристроями для введення інсуліну компанії Novo Nordisk та голками NovoFine або NovoTwist.
► Якщо вам призначили ще один тип інсуліну у картриджі Penfill окрім Новомікс 50 Penfill, ви повинні використовувати два різних пристрої для введення інсуліну — окремо для кожного типу інсуліну.
► Завжди носіть із собою запасний картридж Penfill на випадок, якщо той, що використовується, буде втрачений або пошкоджений.

Ресуспензія Новомікс 50
Завжди перевіряйте, чи достатньо інсуліну (щонайменше 12 одиниць) залишилося в картриджі після ресуспензії. Якщо залишилося недостатньо інсуліну, використовуйте новий картридж. Див. інструкцію до ручки для отримання додаткових вказівок.

► Щоразу, коли ви використовуєте новий Новомікс 50 Penfill (перед тим, як вставити картридж у пристрій для введення)

• Дайте інсуліну нагрітися до кімнатної температури перед використанням. Це полегшить ресуспензію.
• Перекочуйте картридж між долонями 10 разів — важливо, щоб картридж тримався горизонтально (паралельно до поверхні) (див. малюнок A).
• Переміщуйте картридж угору та вниз між положеннями a і b (див. малюнок B) 10 разів, щоб кулька зі скла могла рухатися між двома кінцями картриджу.
• Повторюйте цю процедуру (див. малюнки A і B) до тих пір, поки рідина не стане однорідною, рівномірно білою, крейдлястою та водянистою. Не використовуйте картридж, якщо ресуспендована інсулін не виглядає однорідною, рівномірно білою, крейдлястою та водянистою.
• Швидко виконайте наступні кроки для ін’єкції.

► Для кожної наступної ін’єкції

• Переміщуйте пристрій для введення вгору та вниз між положеннями a і b з вставленим картриджем (див. малюнок B), щонайменше 10 разів, доки рідина не стане однорідною, рівномірно білою, крейдлястою та водянистою. Не використовуйте картридж, якщо ресуспендована інсулін не виглядає однорідною, рівномірно білою, крейдлястою та водянистою.
• Якщо описаної вище процедури недостатньо, щоб рідина стала однорідною та крейдлястою, повторюйте процедуру до тих пір, поки рідина не стане однорідною, рівномірно білою, крейдлястою та водянистою.
• Швидко завершіть інші кроки, необхідні для ін’єкції.

Як вводити Новомікс 50
► Вводьте інсулін субкутанно. Використовуйте техніку, яку показав вам лікар або медсестра, і як описано в інструкції до ручки.
► Тримайте голку під шкірою принаймні 6 секунд. Тримайте поршень натиснутим до кінця, доки голка не буде вилучена з шкіри. Це забезпечить правильне введення та зменшить можливість витоку крові в голку або осідання інсуліну.
► Після кожної ін’єкції переконайтеся, що ви знімаєте та викидаєте голку, і зберігайте Новомікс 50 без приєднаної голки. В іншому випадку рідина може витікати, що призведе до неточної дози.

Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели забагато інсуліну, рівень цукру в крові знижується надто сильно (гіпоглікемія). Див. a) Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові підвищується надто сильно (гіперглікемія). Див. c) Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з лікарем, який пояснить, що вам робити. Це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. c) Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
a) Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — це дуже поширений побічний ефект. Він може
виникати у більш ніж 1 із 10 людей.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• ви вводите надто багато інсуліну;
• ви їсте занадто мало або пропускаєте прийоми їжі;
• ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• ви вживаєте алкоголь (див. Розділ 2: Вживання алкоголю та застосування Новомікс 50).

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна стомлюваність і слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; стан сплутаності свідомості; труднощі з концентрацією.
Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу серйозну гіпоглікемію не лікувати, це може спричинити ураження мозку (тимчасове або постійне) аж до смерті.
Швидше відновити свідомість можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен зробити хтось, хто знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус, як тільки ви прийдете до тями. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо цукор у крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший солодкий перекус (цукерки, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки, цукерки, печиво або сік, щоб використовувати їх у разі потреби.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви могли втратити свідомість, вам ввели глюкагон або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові — поговоріть з лікарем. Може знадобитися коригування дози, часу прийому інсуліну, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте оточуючим, що ви хворі на цукровий діабет, і поясніть, які можуть бути наслідки, включаючи ризик непритомності через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви знепритомнієте, їм слід покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до удушення.
Серйозна алергічна реакція на Новомікс 50 або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергічна реакція) — це дуже рідке побічне явище, яке може бути потенційно небезпечним для життя. Вона може виникати у менш ніж 1 із 10 000 людей.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погіршення стану, і: починаєте пітніти; починаєте погано себе почувати (блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у ту саму ділянку, підшкірна жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпоінфільтрат) (впливає менш ніж 1 із 100 людей). Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; частота випадків невідома). Інсулін може працювати не так добре, як має, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами, тонку або потовщену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
b) Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 людей.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів після початку застосування інсуліну. Якщо симптоми не зникають, зверніться до лікаря.
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але зазвичай це тимчасове явище.
Пухиріння суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини може спричинити набряк навколо щиколоток і інших суглобів. Зазвичай це явище швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Діабетична ретинопатія (захворювання очей, пов’язане з цукровим діабетом, яке може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові дуже швидко поліпшується, діабетична ретинопатія може погіршитися. Дізнайтеся у лікаря.
Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 людей.
Болюча нейропатія (біль, спричинений ушкодженням нервів): якщо рівень цукру в крові дуже швидко поліпшується, у вас може виникнути біль, що виникає в нервових волокнах. Це називається гостра болюча нейропатія, яка зазвичай є тимчасовою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який із побічних ефектів, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
c) Ефекти діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути підвищений рівень цукру в крові:

• якщо ви ввели недостатньо інсуліну;
• якщо ви забули ввести інсулін або припинили його застосування;
• якщо ви систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
• якщо у вас інфекція і/або підвищена температура;
• якщо ви їсте більше, ніж зазвичай;
• якщо ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Попередні симптоми з’являються поступово. До них належать: підвищена кількість сечі; спрага; втрата апетиту; почуття нездужання (нудота або блювота); сонливість або стомлюваність; суха, почервоніла шкіра; сухість у роті та фруктовий запах подиху (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо це можливо, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо це не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, зрештою, до смерті.

5. Як зберігати Новомікс 50

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці картриджу та упаковці, після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день місяця.
Коли лікарський засіб не використовується, завжди зберігайте картридж у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Новомікс 50 слід захищати від надмірного тепла та прямого сонячного світла.
До відкриття: Новомікс 50 Пенфілл, який не використовується, слід зберігати в холодильнику при температурі 2°C–8°C, удаляючи від охолоджувальних елементів. Не заморожувати.
Перед використанням Новомікс 50 Пенфілл вийміть його з холодильника. Рекомендується повторно суспендувати інсулін згідно з інструкціями кожного разу, коли ви використовуєте новий Новомікс 50 Пенфілл. Див. розділ «Повторне суспендування Новомікс 50» у пункті 3.
Під час використання або коли носите з собою як запасний: Новомікс 50 Пенфілл, що використовується або носиться з собою як запасний, не повинен зберігатися в холодильнику. Його можна носити з собою при кімнатній температурі (нижче 30°C) до 4 тижнів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Новомікс 50

• Діючою речовиною є інсулін аспарт. Новомікс 50 — це суміш, що складається з 50% розчинного інсуліну аспарту та 50% кристалічного інсуліну аспарту з протаміном. 1 мл містить 100 одиниць інсуліну аспарту. Кожна картриджна ампула містить 300 одиниць інсуліну аспарту у 3 мл суспензії для ін'єкцій.
• Допоміжні речовини: гліцерол, фенол, метакрезол, цинку хлорид, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію хлорид, протаміну сульфат, хлористоводнева кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Новомікс 50 та вміст упаковки
Новомікс 50 має вигляд суспензії для ін'єкцій. Картридж містить скляну кульку для полегшення повторного зважування. Після повторного зважування рідина повинна мати однорідний білий, кремоподібний, водянистий вигляд. Не використовуйте інсулін, якщо після повторного зважування він не виглядає однорідним, білим, кремоподібним і водянистим.
Упаковки по 1, 5 або 10 картриджних ампул по 3 мл. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Суспензія біла, кремоподібна, водяниста.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd, Данія

Останнє переглянуто це аркуш у
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Новомікс 50 FlexPen 100 одиниць/мл суспензія для ін'єкцій у переднаповненому пені

50% розчинної інсуліну аспарту та 50% кристалізованого інсуліну аспарту з протаміном
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших осіб цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

У цьому листку:

1. Що таке Новомікс 50 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Новомікс 50
3. Як застосовувати Новомікс 50
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Новомікс 50
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Новомікс 50 і для чого його застосовують

Новомікс 50 — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) з короткодіючим і середньотривалим ефектом у співвідношенні 50/50. Сучасні інсулінові препарати є покращеною версією людського інсуліну.
Новомікс 50 застосовують для зниження високого рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом. Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Новомікс 50 можна застосовувати разом із метформіном.
Новомікс 50 починає знижувати рівень цукру в крові через 10–20 хвилин після введення, максимальний ефект досягається через 1–4 години після ін'єкції та триває до 14–24 годин.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Новомікс 50

Не використовуйте Новомікс 50
► Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до інсуліну аспарт або до будь-якого з інших допоміжних речовин цього
лікарського засобу (див. розділ 6, Вміст упаковки та інша інформація).
► Якщо Ви відчуваєте симптоми, що передують гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові),
див. а) Короткий опис серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.
► При застосуванні в мікрокрапельних інфузійних насосах.
► Якщо дозатор FlexPen протікає, пошкоджений або має тріщини.
► Якщо його неправильно зберігали або заморожували, див. розділ 5, Як зберігати Новомікс 50.
► Якщо після зважування інсулін не виглядає однорідним, рівномірно білим, молочним і водянистим.
► Якщо після зважування у флаконі є грудочки або білі частинки, прилипли до дна або стінок флакона, що надає йому вигляду інею.
Не використовуйте Новомікс 50, якщо виник один з цих випадків. Проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом
щодо поради.
Перед застосуванням Новомікс 50
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб запобігти забрудненню.
► Голки та дозатор Новомікс 50 FlexPen не повинні використовуватися спільно з іншими людьми.
► Дозатор Новомікс 50 FlexPen призначений лише для підшкірних ін'єкцій. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Вам потрібно
вводити інсулін іншим способом.
Застереження та обережність
Деякі станів і види діяльності можуть впливати на Вашу потребу в інсуліні. Проконсультуйтесь з лікарем:
► Якщо у Вас захворювання нирок або печінки, або надниркових залоз, гіпофіза чи щитовидної залози.
► Якщо збільшилася фізична активність або змінився звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру у крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте терапію інсуліном і проконсультуйтесь з лікарем.
► Якщо Ви плануєте поїздку за кордон, подорож до країн з іншим часовим поясом може змінити Вашу потребу в інсуліні та графік прийому.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Місце ін'єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншання або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо Ви вводите його в ділянку з вузликами, потоншеною або ущільненою шкірою (див. розділ 3, Як застосовувати Новомікс 50). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін'єкції. Якщо зараз Ви вводите інсулін у одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити інсулін в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Інші лікарські засоби та Новомікс 50
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Деякі препарати впливають на рівень цукру в крові, що може змінити Вашу потребу в інсуліні. Нижче перераховані найважливіші ліки, які можуть вплинути на Вашу інсулінову терапію.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування цукрового діабету
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії
• бета-блокатори, які використовуються для лікування гіпертонії
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), які використовуються для лікування деяких захворювань серця або гіпертонії
• саліцилати, які використовуються для зняття болю та зниження температури
• анаболічні стероїди, такі як тестостерон
• сульфонаміди, які використовуються для лікування інфекцій.

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• оральні контрацептиви (таблетки)
• тіазиди (використовуються для лікування високого тиску або надмірного затримання рідини)
• глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалень)
• тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози)
• симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол або тербуталін, що використовуються для лікування астми
• гормон росту (ліки, що стимулюють ріст скелета та тіла і суттєво впливають на метаболічні процеси організму)
• даназол (ліки, що впливають на овуляцію).

Октреотид і ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку через надмірне утворення гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії) можуть послаблювати або повністю пригнічувати симптоми, що попереджають про гіпоглікемію, і таким чином ускладнювати її розпізнавання.
Піоглітазон (таблетки для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або перенесли інсульт і отримували піоглітазон та інсулін, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з'явилися симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або локалізоване набрякання (набряки).
Якщо Ви приймали будь-які з перерахованих ліків, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
Вживання алкоголю та застосування Новомікс 50
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, Ваша потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується уважний контроль.
Вагітність та годування грудьми
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Клінічний досвід з інсуліном аспарт під час вагітності обмежений. Потреба в інсуліні може змінюватися під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, особливо щоб запобігти епізодам гіпоглікемії, оскільки це впливає на здоров'я Вашої дитини.
► Немає обмежень щодо лікування Новомікс 50 під час годування грудьми.
Проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтесь з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• якщо Вам важко розпізнати симптоми, що попереджають про гіпоглікемію.

Якщо рівень цукру в Вашій крові високий або низький, Ваша здатність до концентрації та реакції може бути порушена, а отже, може бути порушена й здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам'ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Важлива інформація щодо деяких складових Новомікс 50
Новомікс 50 містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Новомікс 50 є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Новомікс 50

Доза та час застосування інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін та коригуйте дозу строго за вказівками лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем,
медсестрою або фармацевтом.
Новомікс 50 зазвичай застосовують безпосередньо перед прийомом їжі. Повинні вживати їжу або перекусити
протягом 10 хвилин після ін'єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові. За необхідності Новомікс 50 можна вводити
відразу після прийому їжі. Див. нижче розділ «Як і куди вводити».
Коли Новомікс 50 застосовується разом із метформіном, дозу встановлюють індивідуально.
Не змінюйте свій тип інсуліну, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Якщо лікар перевів вас з одного
типу або марки інсуліну на інший, може знадобитися корекція дози лікарем.

Застосування у дітей та підлітків
Клінічний досвід застосування Новомікс 50 у дітей та підлітків молодше 18 років відсутній.

Застосування в окремих групах пацієнтів
Якщо у вас порушення функції нирок або печінки, або якщо вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорювати з лікарем корекцію дози інсуліну.

Як і куди вводити
Новомікс 50 вводять під шкіру (суб’єктано). Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо в вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово). Новомікс 50 FlexPen призначений виключно для суб’єктанних ін’єкцій. Якщо необхідно вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтесь із лікарем.
Кожного разу при ін’єкції змінюйте місце введення всередині тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузликів або впадин на шкірі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Найкращі місця для ін’єкцій: живіт (черево), сідниці, передня частина стегна або верхня частина плеча. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в черевну ділянку. Рекомендується регулярно перевіряти рівень цукру в крові.

Як користуватися Новомікс 50 FlexPen
Новомікс 50 FlexPen — це одноразова переднаповнена ручка, кодована кольором, що містить суміш інсуліну аспарт короткої та середньої тривалості дії у співвідношенні 50/50.
Уважно прочитайте інструкції щодо застосування, наведені в цій інструкції. Ви повинні користуватися ручкою саме так, як описано в розділі «Інструкції щодо застосування».
Переконайтеся, що завжди використовуєте правильну ручку перед введенням інсуліну.

Якщо ви застосували більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви застосували надто багато інсуліну, рівень цукру в крові знижується надто сильно (гіпоглікемія). Див. а) «Узагальнення серйозних та дуже поширених побічних ефектів» у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти інсулін
Якщо ви забули прийняти інсулін, рівень цукру в крові підвищується надмірно (гіперглікемія). Див. в) «Наслідки цукрового діабету» у розділі 4.

Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який повідомить вам, що потрібно робити. Це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. в) «Наслідки цукрового діабету» у розділі 4.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
a) Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — це дуже поширений побічний ефект. Він може
виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• ви вводите надто багато інсуліну;
• ви їсте замало або пропускаєте прийоми їжі;
• ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• ви вживаєте алкоголі (див. «Вживання алкоголю та застосування Новомікс 50» у розділі 2).

Попереджувальні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втома і слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією.
Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) аж до смерті. Швидше прийти до тями можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинна зробити особа, що знає, як його застосовувати. Після введення глюкагону вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус, як тільки ви прийдете до тями. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукрові кубики або інший солодкий перекус (цукерки, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукрові кубики, цукерки, печиво або сік, щоб використовувати їх у разі потреби.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви втратили свідомість, вам вводили глюкагон або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, поговоріть з лікарем. Можливо, знадобиться корекція дози інсуліну, часу його прийому, раціону харчування та фізичних навантажень.
Повідомте своїм близьким, що ви хворієте діабетом, і поясніть, які можуть бути наслідки, включаючи ризик непритомності через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, їм потрібно покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до задиху.
Серйозна алергійна реакція на Новомікс 50 або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергійна реакція) — це дуже рідкісний побічний ефект, який може загрожувати життю. Він може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погіршення стану, і: починаєте пітніти; починаєте погано почуватися (нудота, блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товщою (ліпоінфільтрат) (у менш ніж 1 із 100 осіб). Підшкірні вузлики можуть виникати також через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може не працювати так, як потрібно, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, тонку або потовщену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
b) Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синяки, набряк, свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів після початку застосування інсуліну. Якщо симптоми не зникають, зверніться до лікаря.
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникнути порушення зору, але зазвичай це тимчасове явище.
Пухирісті суглоби: на початку лікування інсуліном затримка рідини може спричинити набряк навколо щиколоток та інших суглобів. Зазвичай це явище швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Діабетична ретинопатія (захворювання очей, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо рівень цукру в крові дуже швидко покращується, діабетична ретинопатія може погіршитися. Проконсультуйтеся з лікарем.
Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 осіб.
Болюча нейропатія (біль, спричинений ушкодженням нервів): якщо рівень цукру в крові дуже швидко покращується, це може спричинити біль, що виникає в нервових волокнах, — так звану гостру болючу нейропатію, яка зазвичай має тимчасовий характер.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікареві, медсестрі або фармацевту. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
c) Наслідки діабету
Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути високий рівень цукру в крові:

• якщо ви ввели недостатньо інсуліну;
• якщо ви забули ввести інсулін або припинили його застосування;
• якщо ви систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
• якщо у вас інфекція і/або гарячка;
• якщо ви їсте більше, ніж зазвичай;
• якщо ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попереджувальні симптоми високого рівня цукру в крові:
Попереджувальні симптоми з’являються поступово. До них належать: виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай; спрага; втрата апетиту; почуття нездужання (нудота або блювота); сонливість або втома; суха, почервоніла шкіра; сухість у роті та запах фруктів у диханні (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можете, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, можливо, до смерті.

5. Як зберігати Новомікс 50

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці FlexPen та упаковці після напису «СКІНЧЕННЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Коли FlexPen не використовується, закривайте її ковпачком, щоб захистити від світла. Новомікс 50 слід захищати від надмірного тепла та прямих сонячних променів.
До відкриття: FlexPen з Новоміксом 50, який не використовується, слід зберігати в холодильнику при температурі 2°C–8°C, подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожувати.
Перш ніж використовувати FlexPen з Новоміксом 50, вийміть її з холодильника. Рекомендується кожного разу, коли ви використовуєте нову ручку, повторно зважувати інсулін згідно з інструкцією. Див. Інструкція щодо застосування.
Під час використання або коли носите з собою як запасну: FlexPen з Новоміксом 50, який використовується або носиться з собою як запасний, не слід зберігати в холодильнику. Його можна носити з собою при кімнатній температурі (нижче 30°C) до 4 тижнів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Новомікс 50

• Діючою речовиною є інсулін аспарт. Новомікс 50 — це суміш, що складається з 50% розчинного інсуліну аспарту та 50% інсуліну аспарту, кристалізованого з протаміном. 1 мл містить 100 одиниць інсуліну аспарту. Кожна попередньо наповнена ручка містить 300 одиниць інсуліну аспарту у 3 мл суспензії для ін'єкцій.
• Допоміжні речовини: гліцерол, фенол, метакрезол, хлорид цинку, динатрію фосфат двоводний, натрію хлорид, сульфат протаміну, хлоридна кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Новомікс 50 та вміст упаковки
Новомікс 50 є суспензією для ін'єкцій у попередньо наповненій ручці. Ампула
містить скляну кульку для полегшення повторного зважування. Після повторного зважування рідина повинна
стати рівномірно білою, молочними та водянистою. Не використовуйте інсулін, якщо після повторного зважування він не виглядає
рівномірно білим, молочними та водянистим.
Упаковки по 1, 5 або 10 попередньо наповнених ручок по 3 мл. Можливо, що не всі упаковки
реалізуються.
Суспензія — молочна, біла та водяниста.
Власник Підтвердження на Введення в Обіг та Виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Щоб дізнатися, як користуватися своєю FlexPen, переверніть сторінку.
Цей листок був останній раз переглянутий у
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Інструкції щодо застосування суспензії Новомікс 50 для ін'єкцій у ручці FlexPen.
Уважно прочитайте наступні інструкції перед використанням своєї FlexPen. Якщо ви не будете дотримуватися
інструкцій, ви можете ввести надто багато або надто мало інсуліну, що може призвести до надмірно високого або низького рівня цукру в крові.
FlexPen — це попередньо наповнена ручка для введення інсуліну зі змінною дозою.
► Можна вибрати дозу від 1 до 60 одиниць з кроком у 1 одиницю.
► FlexPen розроблена для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist
довжиною до 8 мм.
► Завжди носіть із собою запасний пристрій для введення інсуліну на випадок, якщо FlexPen буде втрачена або пошкоджена.

Догляд за ручкою
► Вашу FlexPen слід обережно поводитися. Якщо вона протікає або піддавалася удару, існує ризик
пошкодження та витоку інсуліну. Це може призвести до неправильного дозування, що може
спричинити надмірно високий або низький рівень цукру в крові.
► Зовнішню поверхню FlexPen можна протирати дезінфікуючим засобом. Не занурюйте, не мийте і не змащуйте ручку, щоб уникнути пошкодження механізму.
► Не наповнюйте повторно свою FlexPen.
Повторне зважування інсуліну
A
Перевірте назву та кольорову етикетку своєї ручки, щоб переконатися, що вона містить правильний тип
інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну. Якщо ви введете
неправильний тип інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким.
Кожного разу, коли ви використовуєте нову ручку
Дайте інсуліну нагрітися до кімнатної температури перед використанням. Це полегшить
процес повторного зважування.
Зніміть ковпачок з ручки.

B
Перед першою ін'єкцією з нової FlexPen необхідно повторно зважити інсулін:
Катайте ручку між долонями протягом 10 разів — важливо, щоб ручка була в положенні
горизонтально (паралельно до поверхні землі).

C
Переміщуйте ручку вгору та вниз щонайменше 10 разів між двома положеннями, як показано, щоб
скляна кулька перемістилася між двома кінцями ампули.
Повторюйте процедуру, доки рідина не стане рівномірно білою, молочними та водянистою.
Для кожної наступної ін'єкції
Переміщуйте ручку вгору та вниз між двома положеннями щонайменше 10 разів, доки рідина не стане
рівномірно білою, молочними та водянистою. Якщо описаної вище процедури недостатньо, щоб рідина стала
рівномірно білою, молочними та водянистою, повторіть процедуру (див. B та C), доки рідина не стане
рівномірно білою, молочними та водянистою.
► Переконайтеся, що ви завжди повторно зважуєте інсулін перед кожною ін'єкцією. Це зменшує ризик
надмірно високого або низького рівня цукру в крові. Після повторного зважування швидко виконуйте наступні кроки.

Завжди переконуйтеся, що в ампулі є щонайменше 12 одиниць інсуліну, щоб мати можливість
провести повторне зважування. Якщо менше 12 одиниць, використовуйте нову FlexPen. 12 одиниць
позначені на шкалі. Див. велику ілюстрацію на початку цих інструкцій.
Не використовуйте ручку, якщо повторно зважений інсулін не виглядає
рівномірно білим, молочними та водянистим.
Накладання голки
D
Візьміть нову голку та зніміть захисну плівку.
Наверніть голку перпендикулярно та міцно на свою FlexPen.

E
Зніміть зовнішній ковпачок голки та зберіть його для подальшого використання.

F
Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.
Ніколи не намагайтеся знову надягнути внутрішній ковпачок голки на голку — ви можете поранитися.

Завжди використовуйте нову голку при кожній ін'єкції. Це зменшує ризик контамінації, інфекції,
витоку інсуліну, закупорки голок та неправильного дозування.
Уникайте вигинання або пошкодження голки перед використанням.
Перевірка потоку інсуліну
Під час звичайного використання в ампулі можуть накопичуватися невеликі кількості повітря. Перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути введення повітря та забезпечити правильну дозу інсуліну:
G
Поверніть регулятор дози та виберіть 2 одиниці.

H
Тримайте FlexPen голкою вгору та легенько постукайте пальцем по ампулі кілька разів, щоб бульбашки повітря зібралися на верхівці ампули.

I
Тримаючи голку вгору, повністю натисніть кнопку ін'єкції. Регулятор дози повернеться на 0.
На кінці голки має з'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбувається, замініть голку та
повторіть процедуру не більше 6 разів.
Якщо крапля інсуліну все ще не з'являється, ручка є дефектною, і ви повинні використовувати нову.

Завжди переконуйтеся, що крапля з'являється на кінчику голки перед ін'єкцією. Це забезпечує
потік інсуліну. Якщо крапля не з'являється, ви не введете інсулін, навіть якщо
регулятор дози рухається. Це може свідчити про закупорену або пошкоджену голку.
Завжди перевіряйте потік перед ін'єкцією. Якщо ви не перевірите потік, ви можете ввести
недостатню кількість інсуліну або взагалі не ввести його. Це може призвести до
надмірно високого рівня цукру в крові.
Вибір дози
Переконайтеся, що регулятор дози знаходиться на 0.
J
Поверніть регулятор дози, щоб вибрати кількість одиниць, які потрібно ввести.
Дозу можна збільшувати або зменшувати, обертаючи регулятор у будь-якому напрямку, доки
вказівник не покаже правильну дозу. Під час обертання регулятора дози уникайте натискання кнопки ін'єкції, щоб запобігти витоку інсуліну.
Неможливо вибрати дозу, що перевищує кількість залишкових одиниць у ампулі.

Перед введенням інсуліну завжди використовуйте регулятор дози та вказівник,
щоб переконатися, скільки одиниць було вибрано.
Не рахуйте клацання ручки. Якщо ви виберете та введете неправильну дозу, рівень цукру
в крові може стати надто високим або надто низьким. Не користуйтеся шкалою, яка лише
приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в ручці.
Ін'єкція
Введіть голку в шкіру. Використовуйте техніку ін'єкції, яку показав вам лікар або медсестра.
K
Введіть дозу інсуліну, натиснувши кнопку ін'єкції до тих пір, поки вказівник не досягне 0. Уникайте натискання лише кнопки ін'єкції.
Обертанням регулятора дози ви не введете інсулін.

L
► Тримайте кнопку натиснутою повністю та залиште голку під шкірою щонайменше на 6 секунд. Це
забезпечить повне введення дози.
► Вийміть голку з шкіри після послаблення тиску на кнопку ін'єкції.
► Завжди переконуйтеся, що регулятор дози повертається на 0 після ін'єкції. Якщо регулятор дози
зупиняється раніше, ніж досягає 0, повна доза не була введена, і це може
призвести до надмірно високого рівня цукру в крові.

M
Вставте голку в зовнішній ковпачок, не торкаючись її. Коли голка буде закрита, обережно повністю натисніть зовнішній ковпачок, а потім відкрутіть голку.
Обережно викиньте голку та надіньте ковпачок на FlexPen.

Завжди знімайте голку після кожної ін'єкції та зберігайте свою FlexPen без приєднаної голки. Це
зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок та
неправильного дозування.
Інші важливі вказівки
Ті, хто доглядає за вами, повинні дуже обережно поводитися з голками, щоб зменшити ризик
травм від голок та перехресних інфекцій.
Обережно викидайте використану FlexPen, переконавшись, що голка була видалена.
Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресних інфекцій.
Ніколи не діліться ручкою з іншими людьми. Цей лікарський засіб може бути небезпечним для їхнього здоров'я.
Завжди тримайте ручку та голки поза межами зору та досяжності інших, особливо дітей.