NOVOMIX

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

NovoMix 30 Penfill 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwania w wkładce

30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% krystalizowanej insuliny aspart z protaminą
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest NovoMix 30 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem NovoMix 30
3. Jak stosować NovoMix 30
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NovoMix 30
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NovoMix 30 i do czego służy

NovoMix 30 to nowoczesny lek insulinowy (analog insuliny) o działaniu szybkim i średnim, w stosunku 30/70. Nowoczesne leki insulinowe są ulepszoną wersją insuliny ludzkiej.
NovoMix 30 stosuje się w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 10. roku życia z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
NovoMix 30 zaczyna obniżać poziom cukru we krwi już po 10–20 minutach od podania, osiągając maksymalne działanie po 1–4 godzinach i utrzymując efekt do 24 godzin.
W leczeniu cukrzycy typu 2 lek NovoMix 30 może być stosowany w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub lekami przeciwcukrzycowymi podawanymi przez zastrzyki.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem NovoMix 30

Nie stosuj NovoMix 30
► Jeśli jest nadwrażliwy na insuliny aspart lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku
(zobacz punkt 6, Skład zawartości opakowania i inne informacje).
► Jeśli odczuwa objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W mikroinfuzjach.
► Jeśli wkład lub urządzenie zawierające wkład wycieka, jest uszkodzone lub pęknięte.
► Jeśli nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub był zamrożony, zobacz punkt 5, Jak przechowywać NovoMix 30.
► Jeśli zawiesina insuliny nie ma jednolitego, białawego, mlecznego i przejrzystego wyglądu.
► Jeśli po zawieszeniu występują grudki lub białe cząstki przyklejone do dna lub ścianki wkładu, nadając mu szroniowy wygląd.
Nie stosuj NovoMix 30, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem NovoMix 30
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy typ insuliny.
► Zawsze sprawdzaj wkład, w tym gumowy tłok w dolnej części wkładu. Nie używaj go, jeśli wygląda na uszkodzony lub jeśli gumowy tłok został przesunięty powyżej białej linii w dolnej części wkładu. Może to wynikać z utraty insuliny. Jeśli podejrzewasz uszkodzenie wkładu, zwróć go do dostawcy. Zobacz instrukcję do długopisu.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igł i NovoMix 30 Penfill nie należy dzielić z innymi osobami.
► NovoMix 30 Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podskórnych wstrzyknięć za pomocą wielokrotnego długopisu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musi wstrzyknąć insuliny inną metodą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli ma zaburzenia nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki lub tarczycy.
► Jeśli zwiększyła się aktywność fizyczna lub zmienił się zwyczajowy sposób odżywiania, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachoruje, kontynuuj leczenie insuliny i skonsultuj się z lekarzem.
► Jeśli planuje podróż za granicę, podróżowanie do krajów o innym strefie czasowej może wpływać na potrzebę insuliny i harmonogram jej podawania.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej wycienienie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami, wycieniony lub zgrubiały obszar (zobacz punkt 3, Jak stosować NovoMix 30). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli aktualnie wstrzykuje się w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inny obszar. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież

• NovoMix 30 może być stosowany u młodzieży i dzieci od 10 roku życia.
• Doświadczenie z zastosowaniem NovoMix 30 u dzieci w wieku 6–9 lat jest ograniczone.
• Brak danych dotyczących stosowania NovoMix 30 u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne leki i NovoMix 30
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował, lub może przyjmować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i mogą zmieniać potrzebę insuliny. Poniżej wymieniono najważniejsze leki wpływające na leczenie insuliny.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmuje:

• inne leki na cukrzycę
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji
• blokery beta stosowane w leczeniu nadciśnienia
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia
• salicylany stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki
• sterydy anaboliczne, takie jak testosteron
• sulfonamidy stosowane w leczeniu infekcji.

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmuje:

• doustne środki antykoncepcyjne (pigulki antykoncepcyjne)
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymywania wody)
• glukokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol lub terbutalina stosowane w leczeniu astmy
• hormon wzrostu (lek stosowany w stymulacji wzrostu szkieletu i ciała, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przysadki) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi, które pomagają rozpoznać hipoglikemię.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobami serca lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliny, doświadczyli niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (edema).
Jeśli przyjmował którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Spożywanie alkoholu i stosowanie NovoMix 30
► Jeśli spożywa alkohol, jego potrzeba insuliny może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się ostrożne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem. Doświadczenie kliniczne z insuliny aspart w czasie ciąży jest ograniczone. Potrzeba insuliny może wymagać dostosowania w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, szczególnie zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu NovoMix 30 w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy może kierować pojazdami lub korzystać z maszyn:

• Jeśli często występują epizody hipoglikemii.
• Jeśli trudno jest rozpoznać objawy wskazujące na hipoglikemię.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona, a tym samym zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Pamiętaj, że może stanowić zagrożenie dla siebie lub innych.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników NovoMix 30
NovoMix 30 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że NovoMix 30 jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek NovoMix 30

Dawka i moment przyjmowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza oraz dostosowuj dawkę według jego wskazówek. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
NovoMix 30 powinno być zazwyczaj stosowane bezpośrednio przed posiłkiem. W ciągu 10 minut od zastrzyku należy zjeść posiłek lub przekąskę, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi. W razie potrzeby NovoMix 30 może być podane bezpośrednio po posiłku. Zobacz poniżej informacje na temat sposobu i miejsca wstrzykiwania.

Nie zmieniaj rodzaju insuliny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz przepisał Ci zmianę rodzaju lub marki insuliny, może być konieczna korekta dawki, którą musi wykonać lekarz.
Gdy NovoMix 30 jest stosowany w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub lekami przeciwcukrzycowymi podawanymi w formie zastrzyków, może być konieczna korekta dawki przepisana przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
NovoMix 30 może być stosowany u dzieci od 10. roku życia i u nastolatków, gdy wskazane jest użycie gotowej mieszaniny insuliny. Dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku od 6 do 9 lat są ograniczone. Brak danych dotyczących stosowania leku NovoMix 30 u dzieci poniżej 6. roku życia.

Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby lub masz ponad 65 lat, należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi oraz porozmawiać z lekarzem o konieczności dostosowania dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzykiwania
NovoMix 30 podaje się pod skórę (stosowanie podskórne). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (stosowanie dożylne) ani do mięśnia (stosowanie domięśniowe). NovoMix 30 Penfill przeznaczony jest wyłącznie do zastrzyków podskórnych za pomocą rejonowej pióra do insuliny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuliny innym sposobem.

Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzykiwania w obrębie określonego obszaru skóry, którego zazwyczaj używasz. Pomaga to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zapadnięć skóry (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są: brzuch (dolny odcinek brzucha), pośladki, przednia część uda lub górna część ramienia. Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolice brzucha. Zaleca się regularne kontrolowanie poziomu cukru we krwi.

► Nie napełniaj ponownie wkładu.
► Wkład Penfill NovoMix 30 został zaprojektowany do użytku z urządzeniami do podawania insuliny firmy Novo Nordisk oraz igłami NovoFine lub NovoTwist.
► Jeśli oprócz NovoMix 30 Penfill przepisano Ci również inny typ insuliny w wkładzie Penfill, musisz używać dwóch różnych urządzeń do podawania insuliny – osobno dla każdego typu insuliny.
► Zawsze nos z sobą zapasowy wkład Penfill na wypadek, gdyby aktualnie używany został zgubiony lub uszkodzony.

Zawieszenie ponowne NovoMix 30
Zawsze sprawdź, czy w wkładzie znajduje się wystarczająca ilość insuliny (co najmniej 12 jednostek) po ponownym zawieszeniu. Jeśli pozostała ilość insuliny jest niewystarczająca, użyj nowego wkładu. Zobacz instrukcję obsługi pióra, aby uzyskać dalsze informacje.

► Za każdym razem, gdy używasz nowego wkładu NovoMix 30 Penfill (przed umieszczeniem wkładu w urządzeniu do podawania)

• Pozwól insuline osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem. Ułatwi to jej ponowne zawieszenie.
• Przekręć wkład między dłońmi przez 10 razy – ważne, aby wkład był trzymany poziomo (równolegle do podłoża) (zobacz rysunek A).
• Przesuwaj wkład w górę i w dół między pozycjami a i b (zobacz rysunek B) przez 10 razy, tak aby kulka szklana mogła przemieszczać się między dwoma końcami wkładu.
• Powtórz procedurę (zobacz rysunki A i B) aż do uzyskania jednolitego, białawego, mlecznego i przejrzystego płynu. Nie używaj wkładu, jeśli zawiesina insuliny nie ma jednolitego, białawego, mlecznego i przejrzystego wyglądu.
• Szybko wykonaj kolejne kroki przygotowujące do wstrzyknięcia.

► Przy każdej kolejnej iniekcji

• Przesuwaj urządzenie do podawania z zamontowanym wkładem w górę i w dół między pozycjami a i b (zobacz rysunek B) co najmniej 10 razy, aż do uzyskania jednolitego, białawego, mlecznego i przejrzystego płynu. Nie używaj wkładu, jeśli zawiesina insuliny nie ma jednolitego, białawego, mlecznego i przejrzystego wyglądu.
• Szybko dokończ pozostałe kroki przygotowujące do wstrzyknięcia.

Jak wstrzykiwać lek NovoMix 30
► Wstrzykuj insuline pod skórę. Używaj techniki pokazanej przez lekarza lub pielęgniarkę oraz opisanej w instrukcji obsługi pióra.
► Trzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Przytrzymaj tłoczek wciśnięty do końca, aż do momentu usunięcia igły ze skóry. Zapewni to prawidłowe podanie dawki i zmniejszy ryzyko cofnięcia się krwi do igły lub niedokładnego podania insuliny.
► Po każdej iniekcji upewnij się, że igła została zdjęta i wyrzucona, a lek NovoMix 30 przechowywany jest bez przykręcionej igły. W przeciwnym razie płyn może wyciekać, co może prowadzić do nieprecyzyjnej dawki.

Jeśli zastrzykniesz zbyt dużą dawkę insuliny
Jeśli zastrzykniesz zbyt dużą dawkę insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zastrzyknąć insuliny
Jeśli zapomnisz zastrzyknąć insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insulina
Nie przerywaj leczenia insulina bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) oraz do ostrych zaburzeń kwasowo-zasadowych (kwasicy ketonowej). Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
a) Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, gdy:

• wstrzykuje się zbyt dużą dawkę insuliny,
• spożywa się zbyt mało pokarmu lub pomija posiłki,
• wykonuje się więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywa się alkohol (zobacz „Spożywanie alkoholu i stosowanie NovoMix 30” w punkcie 2).

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi: zimne pocenie się, zimna i blada skóra, ból głowy, przyspieszone tętno, uczucie niedoboru, silne uczucie głodu, tymczasowe zaburzenia wzroku, senność, nietypowa senność i osłabienie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, stan dezorientacji, trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż do śmierci. Szybsze odzyskanie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli zostanie podany glukagon, po odzyskaniu przytomności należy podać glukozę lub słodki przekąsek. Jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie glukagonem, należy przewieźć osobę do szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inną przekąskę bogatą w cukier (cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru, cukierki, ciastka lub soki owocowe, aby móc ich użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insuliną.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, utraciłeś przytomność, musiałeś otrzymać wstrzyknięcie glukagonu lub miałeś wiele epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki, czasu podawania insuliny, diety i aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby otaczające Cię, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko omdlenia spowodowanego hipoglikemią. Wyjaśnij im, że jeśli omdlejesz, powinni ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ mogłyby one Cię udusić.
Ciężka reakcja alergiczna na NovoMix 30 lub któryś z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczna uogólniona) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, które może stanowić zagrożenie dla życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczuwasz stan niedoboru i: zaczynasz się pocić, czujesz się niedobrze (wymioty), masz trudności z oddychaniem, przyspieszone tętno, odczuwasz zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania: Jeśli wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubieć (lipohiperplazja) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak, jak powinna, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce z guzkami, w obszarze wycienionym lub pogrubionym. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdej iniekcji, aby zapobiec tym zmianom skóry.
b) Wykaz innych działań niepożądanych
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: lokalne reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd) w miejscu wstrzyknięcia. Objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia stosowania insuliny. Jeśli objawy nie ustępują, skontaktuj się z lekarzem.
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj są one przejściowe.
Górowanie stawów: na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynu może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Zwykle zjawisko to szybko ustępuje. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związaną z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem.
Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000.
Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom cukru we krwi bardzo szybko się poprawi, możesz odczuwać ból pochodzący z włókien nerwowych. Nazywa się to ostrą neuropatią bólową, która zazwyczaj ma charakter przejściowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jedno z działań niepożądanych, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.
c) Działania cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Możesz mieć wysoki poziom cukru we krwi:

• jeśli nie wstrzyknąłeś wystarczającej dawki insuliny,
• jeśli zapomniałeś zażyć insuliny lub przerwałeś jej stosowanie,
• jeśli systematycznie stosujesz zbyt małą dawkę insuliny,
• jeśli masz infekcję i/lub gorączkę,
• jeśli jesz więcej niż zwykle,
• jeśli wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: zwiększoną ilość moczu, pragnienie, utratę apetytu, uczucie niedoboru (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia, suchą, zaczerwienioną skórę, suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasów we krwi, ponieważ organizm przetwarza tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać NovoMix 30

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie wkładu i opakowaniu po oznaczeniu „WAZN DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Gdy nie jest używany, wkład należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem. NovoMix 30 należy przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed nadmiernym ciepłem i bezpośrednim światłem słonecznym.
Przed otwarciem: Nieużywany wkład NovoMix 30 Penfill należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementów chłodzących. Nie zamarzać.
Przed zastosowaniem wkładu NovoMix 30 Penfill należy wyjąć go z lodówki. Zaleca się zawieszenie insuliny zgodnie z instrukcją za każdym razem, gdy rozpoczyna się stosowanie nowego wkładu NovoMix 30 Penfill. Zobacz: Zawieszenie NovoMix 30 w punkcie 3.
W trakcie użytkowania lub gdy noszony przy sobie jako zapasowy: Wkładu NovoMix 30 Penfill używanego lub noszonego przy sobie jako zapasowego nie należy przechowywać w lodówce. Można go nosić przy sobie w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 4 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NovoMix 30

• Substancją czynną jest insulina aspart. NovoMix 30 to mieszanina zawierająca 30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart skrystalizowanej z protaminą. 1 ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda wkładka zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwania.
• Substancjami pomocniczymi są: glikol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, fosforan sodu dwusiarczany dwuwodny, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku NovoMix 30 i zawartości opakowania
NovoMix 30 jest zawiesiną do wstrzykiwania. Wkładka zawiera szklaną kulę ułatwiającą ponowne zawieszenie. Po ponownym zawieszeniu ciecz powinna mieć jednolity, biały, mleczny i wodnisty wygląd. Nie należy stosować insuliny, jeśli po ponownym zawieszeniu nie ma ona jednolitego, białego, mlecznego i wodnistego wyglądu.
Opakowania zawierające 5 lub 10 wkładek po 3 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Zawiesina ma mleczny, biały i wodnisty wygląd.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novo Nordisk A/S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd, Dania
Producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
Francja
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

NovoMix 30 FlexPen 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

30% rozpuszczalna insulina aspart i 70% krystaliczna insulina aspart z protaminą
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest NovoMix 30 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoMix 30
3. Jak stosować lek NovoMix 30
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NovoMix 30
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NovoMix 30 i do czego służy

NovoMix 30 to nowoczesny lek insulynowy (analog insuliny) o działaniu szybkim i średnim w stosunku 30/70. Nowoczesne leki insulynowe są ulepszoną wersją insuliny ludzkiej.
NovoMix 30 stosuje się w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 10 roku życia z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontroli poziomu cukru we krwi.
NovoMix 30 zaczyna obniżać poziom cukru we krwi już po 10–20 minutach od podania, osiąga maksymalne działanie po 1–4 godzinach od wstrzyknięcia, a jego efekt trwa do 24 godzin.
W leczeniu cukrzycy typu 2 lek NovoMix 30 może być stosowany w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub lekami przeciwcukrzycowymi podawanymi w formie wstrzykiwań.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoMix 30

Nie stosuj leku NovoMix 30
► Jeśli jest nadwrażliwy na insuliny aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(zobacz punkt 6, Zawartość opakowania i inne informacje).
► Jeśli odczuwa objawy zapowiadające hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi)
– zobacz a) Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W mikrozlewach.
► Jeśli dozownik FlexPen cieknie, jest uszkodzony lub pęknięty.
► Jeśli nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub był zamrożony – zobacz punkt 5, Jak
przechowywać lek NovoMix 30.
► Jeśli zawiesina insuliny nie ma jednolitego, białego, mlecznego i przejrzystego wyglądu.
► Jeśli po zawieszeniu występują grudki lub białe cząstki przy osadzie lub na ściankach wkładu, co nadaje im wygląd nasnutego szronem.
Nie stosuj leku NovoMix 30, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem leku NovoMix 30
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy typ insuliny.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły oraz dozownik NovoMix 30 FlexPen nie mogą być dzielone z innymi osobami.
► Dozownik NovoMix 30 FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest wstrzyknięcie insuliny inną metodą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli występują zaburzenia nerek, wątroby, nadnerczy, przysadki lub tarczycy.
► Jeśli zwiększyła się aktywność fizyczna lub zmienił się zwyczajowy sposób odżywiania, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachorujesz, kontynuuj leczenie insulina i skonsultuj się z lekarzem.
► Jeśli planujesz wyjazd za granicę – podróżowanie do krajów o innym strefie czasowej może wpływać na potrzebę insuliny i harmonogram jej podawania.
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej prześwietlenie lub powstawanie guzków pod skórą.
Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami, w miejscu z prześwietleniem skóry lub w zgrubiałym obszarze (zobacz punkt 3, Jak stosować leku NovoMix 30). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania. Jeśli obecnie wstrzykujesz insuliny w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież

• Lek NovoMix 30 może być stosowany u dzieci i młodzieży od 10. roku życia.
• Doświadczenie z zastosowaniem leku NovoMix 30 u dzieci w wieku 6–9 lat jest ograniczone.
• Brak danych dotyczących stosowania leku NovoMix 30 u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne leki i lek NovoMix 30
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i mogą zmieniać potrzebę insuliny. Poniżej wymieniono najważniejsze leki wpływające na leczenie insulina.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmuje się:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji
• blokery beta-adrenergiczne stosowane w leczeniu nadciśnienia
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia
• salicylany stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki
• sterydy anaboliczne, takie jak testosteron
• sulfonamidy stosowane w leczeniu infekcji.

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmuje się:

• doustne środki antykoncepcyjne (pigłki antykoncepcyjne)
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymania wody w organizmie)
• glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol lub terbutalina stosowane w leczeniu astmy
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu szkieletu i ciała, wpływający istotnie na procesy metaboliczne organizmu)
• danazol (lek działający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku i jest spowodowane nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.
Blokery beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy zapowiadające, które pomagają rozpoznać niski poziom cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, doświadczyli niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy duszność, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalizowane (edema).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceuta.
Spożywanie alkoholu i stosowanie leku NovoMix 30
► Jeśli spożywasz alkohol, Twoja potrzeba insuliny może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się ostrożne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem insuliny aspart w czasie ciąży jest ograniczone. Potrzeba insuliny może wymagać dostosowania w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia Twojego dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu leku NovoMix 30 w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny:

• Jeśli często występują epizody hipoglikemii.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać objawy zapowiadające hipoglikemii.

Jeśli Twój poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona, a tym samym również Twoja zdolność kierowania pojazdem lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz stwarzać zagrożenie dla siebie i innych.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku NovoMix 30
Lek NovoMix 30 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek NovoMix 30 jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować NovoMix 30

Dawka i moment przyjmowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dostosowuj dawkę zgodnie z jego wskazaniami. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
NovoMix 30 należy zazwyczaj stosować bezpośrednio przed posiłkiem. Przyjmij posiłek lub przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi. W razie potrzeby NovoMix 30 może być podawany bezpośrednio po posiłku. Zobacz poniżej informacje na temat sposobu i miejsca wstrzyknięcia.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez zgody lekarza. Jeśli lekarz zalecił Ci zmianę rodzaju lub marki insuliny, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.
Gdy NovoMix 30 jest stosowany w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi i/lub lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwania, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
NovoMix 30 może być stosowany u dzieci i nastolatków od 10. roku życia, gdy wskazane jest stosowanie gotowej mieszaniny insuliny. Dane kliniczne u dzieci w wieku od 6 do 9 lat są ograniczone. Brak danych dotyczących stosowania NovoMix 30 u dzieci poniżej 6. roku życia.

Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby lub masz więcej niż 65 lat, należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi i omówić z lekarzem konieczność dostosowania dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia
NovoMix 30 podaje się pod skórę (stosowanie podskórne). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (stosowanie dożylne) ani do mięśnia (stosowanie domięśniowe). NovoMix 30 FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania podskórnego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie insuliny inną metodą.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie wybranego obszaru skóry, którego zwykle używasz. Pomaga to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zagłębień w skórze (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Najlepsze miejsca do wstrzyknięć to: brzuch (okolica brzuszna), pośladki, przednia część uda lub górna część ramienia. Insulina zadziała szybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta w okolice brzucha. Zaleca się regularne sprawdzanie poziomu cukru we krwi.

Jak stosować NovoMix 30 FlexPen
NovoMix 30 FlexPen to jednorazowa, wstępnie napełniona dawka insuliny, oznaczona kolorem, zawierająca mieszaninę insuliny aspart o działaniu szybkim i średnim w stosunku 30/70.
Uważnie przeczytaj instrukcje dotyczące użytkowania zamieszczone w tej ulotce. Należy stosować dawkę zgodnie z opisem w instrukcji użytkowania.
Zawsze upewnij się, że przed wstrzyknięciem stosujesz właściwą dawkę insuliny.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę insuliny
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć insuliny
Jeśli zapomnisz przyjąć insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliny
Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem, który wskazze Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i stanu ketoadynotycznego. Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może
wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Może mieć niski poziom cukru we krwi, jeśli:

• wstrzykuje zbyt dużą dawkę insuliny,
• je zbyt mało lub opuszcza posiłki,
• wykonuje więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywa alkohol (zobacz Rozdział 2: Spożywanie alkoholu i stosowanie NovoMix 30).

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi: zimny pot, zimna i blada skóra, ból głowy,
przyspieszone bicie serca, uczucie niedoboru, silne uczucie głodu, tymczasowe zaburzenia wzroku,
senność, nietypowa senność i osłabienie, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan zamroczenia,
trudności w koncentracji.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie
leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż do śmierci. Szybsze
przywrócenie przytomności jest możliwe dzięki wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która
wie, jak go stosować. Jeśli zostanie podany glukagon, będzie potrzebował glukozy lub słodkiego
przekąszenia zaraz po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie odpowiada na leczenie glukagonem, należy
go przewieźć do szpitala.
Co zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedaj kostki cukru lub inną przekąskę bogatą w cukier
(cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie
odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru, cukierki, ciastka lub soki owocowe, aby móc ich użyć w razie
potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii znikną lub poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie
insuliną.
► Jeśli miał niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność, jeśli potrzebowałeś wstrzyknięcia
glukagonu lub jeśli miałeś wiele epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, porozmawiaj z lekarzem.
Może być konieczna korekta dawki, czasu podawania insuliny, diety i aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby przebywające w Twoim otoczeniu, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być
konsekwencje, w tym ryzyko omdlenia spowodowanego hipoglikemią. Wyjaśnij, że jeśli dojdzie do
omdlenia, należy ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać jedzenia ani
napojów, ponieważ mogą one spowodować uduszenie.
Ciężka reakcja alergiczną na NovoMix 30 lub jeden z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja
alergiczna uogólniona) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, które może stanowić zagrożenie
życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczuwasz stan niedoboru i: zaczynasz się pocić, zaczynasz się źle czuć (wymioty), masz
  trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, odczuwasz zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz
  którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insulinę w tym samym miejscu, tkanka
tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1
osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane odkładaniem się białka zwanego
amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać
właściwie, jeśli wstrzykujesz ją w obszarze z guzkami, w miejscu wycienionym lub pogrubionym.
Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.
b) Wykaz innych działań niepożądanych
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: lokalne reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki,
opuchlizna i świąd) w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku tygodni po
rozpoczęciu stosowania insuliny. Jeśli objawy nie ustępują, skontaktuj się z lekarzem.
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj są
one tymczasowe.
Główne stawy: na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynów może powodować obrzęki wokół
kostek i innych stawów. Zazwyczaj ten stan szybko ustępuje. W przeciwnym razie skontaktuj się z
lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związaną z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku):
jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi znacznie się poprawia, retinopatia może się
pogorszyć. Skonsultuj się z lekarzem.
Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000.
Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom cukru we krwi bardzo
szybko się poprawi, może to spowodować ból pochodzący z włókien nerwowych. Nazywa się to
ostra neuropatia bolesna, która zazwyczaj ma charakter przejściowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jedno z działań niepożądanych, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to
również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce. Możesz
również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
c) Działania cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Może mieć wysoki poziom cukru we krwi:

• jeśli wstrzyknął zbyt mało insuliny,
• jeśli zapomniał wstrzyknąć insuliny lub przerwał jej stosowanie,
• jeśli powtarzająco stosuje mniej insuliny niż potrzeba,
• jeśli ma infekcję i/lub gorączkę,
• jeśli je więcej niż zwykle,
• jeśli wykonuje mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: większa niż zwykle ilość oddawanego moczu, pragnienie,
utrata apetytu, uczucie niedoboru (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia, sucha,
zaczerwieniona skóra, suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).
Co zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe,
sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie
kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać NovoMix 30

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie FlexPen oraz na opakowaniu po napisie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Gdy nie jest używana, trzymaj nakrywkę na FlexPen, aby chronić ją przed światłem. NovoMix 30 należy przechowywać z dala od nadmiernego ciepła i bezpośredniego światła słonecznego.
Przed otwarciem: FlexPen z NovoMix 30, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementów chłodzących. Nie zamrażać.
Zanim zaczniesz stosować FlexPen z NovoMix 30, wyjmij go z lodówki. Zaleca się zawieszenie insuliny zgodnie z instrukcją za każdym razem, gdy używasz nowego urządzenia. Zobacz Instrukcje dotyczące użytkowania.
W trakcie użytkowania lub gdy noszony jako zapasowy: FlexPen z NovoMix 30, który jest używany lub noszony jako zapasowy, nie powinien być przechowywany w lodówce. Można go nosić z dala od temperatury pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 4 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NovoMix 30

• Substancją czynną jest insulina aspart. NovoMix 30 to mieszanina składająca się z 30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą. 1 ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda wstępnie napełniona pena zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwania.
• Substancjami pomocniczymi są glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, dwuwodny fosforan sodu dwuazotowy, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu NovoMix 30 i zawartości opakowania
NovoMix 30 ma postać zawiesiny do wstrzykiwania w wstępnie napełnionej penie. Kartusz
zawiera szklaną kulę ułatwiającą ponowne zawieszenie. Po ponownym zawieszeniu płyn powinien
wyglądać jednolicie biało, mleczno i wodnisto. Nie należy stosować insuliny, jeśli po ponownym zawieszeniu nie ma ona jednolitego, białego, mlecznego i wodnistego wyglądu.
Opakowania zawierające 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i 10 (bez igieł) wstępnie napełnionych peni po 3 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Zawiesina ma mleczny, biały i wodnisty wygląd.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania
Producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
Francja
Aby uzyskać informacje dotyczące sposobu użytkowania pery FlexPen, przejdź na kolejną stronę.
Ten ulotka została ostatnio zaktualizowana w
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Instrukcje dotyczące sposobu stosowania zawiesiny do wstrzykiwania NovoMix 30 w penie FlexPen.
Przed użyciem pery FlexPen dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje. Jeśli nie będziesz dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami, możesz wstrzyknąć zbyt dużą lub zbyt małą dawkę insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
FlexPen to wstępnie napełniona pena do podawania insuliny w dawkach zmiennych.
► Można dobrać dawkę od 1 do 60 jednostek w przyrostach po 1 jednostkę.
► FlexPen została zaprojektowana do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
► Zawsze nos z sobą urządzenie rezerwowe do podawania insuliny na wypadek, gdyby FlexPen została zgubiona lub uszkodzona.

Opieka nad peną
► Należy ostrożnie obchodzić się ze swoją FlexPen. Jeśli cieknie lub została upuszczona, istnieje ryzyko jej uszkodzenia i wycieku insuliny. Może to prowadzić do błędnych dawkowań, co może skutkować zbyt wysokim lub zbyt niskim poziomem cukru we krwi.
► Można oczyścić zewnętrzną część pery FlexPen za pomocą gazy nasączonej środkiem odkażającym. Nie należy zanurzać, myć ani smarować pery, aby nie uszkodzić jej mechanizmu.
► Nie należy ponownie napełniać swojej FlexPen.
Ponowne zawieszenie insuliny
A
Sprawdź nazwę i kolorowy oznacznik na swojej penie, aby upewnić się, że zawiera ona właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny. Wstrzyknięcie niewłaściwego rodzaju insuliny może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
Za każdym razem, gdy używasz nowej pery
Pozwól insuline osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem. Ułatwi to ponowne zawieszenie.
Zdejmij osłonkę pery.

B
Przed wykonaniem pierwszego zastrzyku z nową FlexPen należy ponownie zawiesić insuline:
Przeciągnij peną między dłońmi przez 10 razy – ważne, aby pena była trzymana poziomo (równolegle do podłoża).

C
Przesuń peną w górę i w dół 10 razy między dwoma pozycjami, jak pokazano, tak aby szklana kulka przemieszczała się między końcami kartusza.
Powtórz procedurę, aż płyn będzie wyglądał jednolicie biało, mleczno i wodnisto.
Przy każdej kolejnej iniekcji
Przesuń peną w górę i w dół między dwoma pozycjami co najmniej 10 razy, aż płyn będzie wyglądał jednolicie biało, mleczno i wodnisto.
► Zawsze upewnij się, że ponownie zawiesiłeś insuline przed każdą iniekcją. Zmniejsza to ryzyko zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Po ponownym zawieszeniu szybko wykonaj kolejne kroki.

Zawsze sprawdź, czy w kartuszu znajduje się co najmniej 12 jednostek insuliny, aby można było przeprowadzić ponowne zawieszenie. Jeśli jest mniej niż 12 jednostek, użyj nowej FlexPen. 12 jednostek jest oznaczonych na podziałce. Zobacz dużą ilustrację na początku tych instrukcji.
Nie należy używać pery, jeśli ponownie zawieszona insulina nie wygląda jednolicie biało, mleczno i wodnisto.
Nakładanie igły
D
Weź nową igłę i usuń ochronny pierścień.
Zaśrubuj igłę prostopadle i mocno na swojej FlexPen.

E
Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją na później.

F
Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją.
Nigdy nie próbuj ponownie nasadzać wewnętrznej osłonki igły na igłę – możesz się poranić.

Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku insuliny, zatkania igieł i błędów dawkowania.
Uważaj, aby nie wygiąć ani nie uszkodzić igły przed użyciem.
Sprawdzenie przepływu insuliny
Podczas normalnego użytkowania w kartuszu może gromadzić się niewielka ilość powietrza. Aby uniknąć wstrzykiwania powietrza i zapewnić właściwą dawkę insuliny przed każdą iniekcją:
G
Obróć pokrętło dawkowania i wybierz 2 jednostki.

H
Trzymaj FlexPen igłą skierowaną do góry i delikatnie stukaj palcem w kartusz kilkakrotnie, aby pęcherzyki powietrza zgromadziły się u góry kartusza.

I
Trzymając igłę skierowaną do góry, wciśnij do końca przycisk iniekcji. Pokrętło dawkowania powróci do zera.
Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli się nie pojawi, zmień igłę i powtórz procedurę nie więcej niż 6 razy.
Jeśli kropla insuliny nadal się nie pojawi, pena jest uszkodzona i należy użyć nowej.

Zawsze upewnij się, że przed iniekcją pojawi się kropla na końcu igły. Gwarantuje to przepływ insuliny. Jeśli kropla się nie pojawi, nie wstrzykniesz insuliny, nawet jeśli pokrętło dawkowania się przesuwa. Może to oznaczać zatkana lub uszkodzoną igłę.
Zawsze sprawdzaj przepływ przed iniekcją. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz wstrzyknąć zbyt małą dawkę lub nie wstrzyknąć jej wcale. Może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.
Wybór dawki
Sprawdź, czy pokrętło dawkowania znajduje się na zerze.
J
Obróć pokrętło dawkowania, aby wybrać liczbę jednostek do wstrzyknięcia.
Dawkę można zwiększać lub zmniejszać, obracając pokrętło w obie strony, aż wskaźnik wskaże właściwą dawkę. Obracając pokrętło dawkowania, uważaj, aby nie wciskać przycisku iniekcji, aby uniknąć wycieku insuliny.
Nie można wybrać dawki większej niż liczba jednostek pozostałych w kartuszu.

Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze użyj pokrętła dawkowania i wskaźnika, aby sprawdzić, ile jednostek zostało wybranych.
Nie licz kliknięć pery. Jeśli wybierzesz i wstrzykniesz niewłaściwą dawkę, poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki lub zbyt niski. Nie używaj podziałki, która pokazuje tylko przybliżoną ilość pozostałej insuliny w penie.
Iniekcja
Wprowadź igłę do skóry. Użyj techniki iniekcji pokazanej przez lekarza lub pielęgniarkę.
K
Podaj dawkę insuliny, wciskając przycisk iniekcji, aż wskaźnik osiągnie zero. Uważaj, aby wciskać tylko przycisk iniekcji.
Obracanie pokrętła dawkowania nie spowoduje wstrzyknięcia insuliny.

L
► Zawsze trzymaj przycisk wciskany do końca i pozostaw igłę w skórze przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to pełne podanie dawki.
► Wyciągnij igłę ze skóry po zwolnieniu nacisku na przycisk iniekcji.
► Zawsze upewnij się, że pokrętło dawkowania wróciło do zera po iniekcji. Jeśli pokrętło zatrzyma się przed osiągnięciem zera, pełna dawka nie została podana, co może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

M
Włóż igłę do zewnętrznej osłonki, nie dotykając jej. Gdy igła będzie przykryta, delikatnie naciśnij całkowicie zewnętrzną osłonkę, a następnie odkręć igłę.
Wyrzuć igłę ostrożnie i załóż osłonkę na FlexPen.

Zawsze usuwaj igłę po każdej iniekcji i przechowuj swoją FlexPen bez przykręconej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku insuliny, zatkania igieł i błędów dawkowania.
Inne ważne informacje
Osoby opiekujące się Tobą powinny zachować szczególną ostrożność przy posługiwaniu się zużytymi igłami, aby zmniejszyć ryzyko urazów igłą i infekcji krzyżowych.
Wyrzuć używaną FlexPen z należytą ostrożnością, upewniając się, że igła została usunięta.
Nigdy nie dziel się peną i igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do infekcji krzyżowych.
Nigdy nie dziel się peną z innymi osobami. Lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia.
Zawsze trzymaj penę i igły poza zasięgiem wzroku i rąk innych osób, szczególnie dzieci.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

NovoMix 50 Penfill 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwania w naczyniu

50% rozpuszczalnej insuliny aspart i 50% insuliny aspart skrystalizowanej z protaminą
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NovoMix 50 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoMix 50
3. Jak stosować lek NovoMix 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NovoMix 50
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NovoMix 50 i do czego służy

NovoMix 50 to nowoczesny lek insuliny (analog insuliny) o działaniu szybkim i średnim w stosunku 50/50. Nowoczesne leki insulinowe to ulepszona wersja insuliny ludzkiej.
NovoMix 50 stosuje się do obniżania wysokiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do regulacji poziomu cukru we krwi. NovoMix 50 może być stosowany razem z metforminą.
NovoMix 50 zaczyna obniżać poziom cukru we krwi już po 10–20 minutach od podania, a jego maksymalne działanie występuje między 1 a 4 godzinami po wstrzyknięciu i trwa do 14–24 godzin.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem NovoMix 50

Nie stosuj NovoMix 50
► Jeśli jest nadwrażliwy na insuliny aspart lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku
(patrz punkt 6, Skład zawartości opakowania i inne informacje).
► Jeśli odczuwa objawy zapowiadające hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W mikroinfuzjach.
► Jeśli wkładówka lub urządzenie zawierające wkładówkę są uszkodzone, pęknięte lub wyciekają.
► Jeśli nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub został zamrożony, zobacz punkt 5, Jak przechowywać NovoMix 50.
► Jeśli zawiesina insuliny nie ma jednolitego, białawego, mlecznego i przejrzystego wyglądu.
► Jeśli po zawieszeniu występują grudki lub białe cząstki przyczepione do dna lub ścianki wkładówki, nadające jej wygląd nasnutego szronem.
Nie stosuj NovoMix 50, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem NovoMix 50
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy typ insuliny.
► Zawsze sprawdzaj wkładówkę, w tym gumowy tłok w dolnej części wkładówki. Nie używaj jej, jeśli wygląda na uszkodzoną lub jeśli gumowy tłok został przesunięty powyżej białej linii w dolnej części wkładówki. Może to wynikać z utraty insuliny. Jeśli podejrzewasz, że wkładówka została uszkodzona, zwróć ją dostawcy. Zapoznaj się z instrukcją do dawki, aby uzyskać więcej informacji.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igł i wkładówki NovoMix 50 Penfill nie wolno dzielić z innymi osobami.
► Wkładówka NovoMix 50 Penfill przeznaczona jest wyłącznie do iniekcji podskórnych za pomocą pióra wielokrotnego użytku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuliny inną metodą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na Twoje zapotrzebowanie na insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli masz choroby nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki lub tarczycy.
► Jeśli zwiększyła się Twoja aktywność fizyczna lub zmienił się Twój zwyczajowy sposób odżywiania, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachorujesz, kontynuuj leczenie insuliny i skonsultuj się z lekarzem.
► Jeśli planujesz podróż za granicę, podróżowanie do krajów z innym strefą czasową może wpływać na zapotrzebowanie na insuliny i harmonogram jej podawania.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej przebarwienie lub powstawanie guzków pod skórą.
Insulina może działać mniej skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami, w obszarze z przebarwieniem lub zgrubieniem (patrz punkt 3, Jak stosować NovoMix 50). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli aktualnie wstrzykujesz insuliny w jeden z tych obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inny obszar. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i NovoMix 50
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i mogą wpływać na zapotrzebowanie na insuliny. Poniżej wymieniono najważniejsze leki, które mogą wpływać na Twoje leczenie insuliny.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmuje:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji
• blokery beta stosowane w leczeniu nadciśnienia
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia
• salicylany stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki
• sterydy anaboliczne, takie jak testosteron
• sulfonamidy stosowane w leczeniu infekcji.

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmuje:

• doustne środki antykoncepcyjne (pigłki antykoncepcyjne)
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymywania wody)
• glukokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol lub terbutalina stosowane w leczeniu astmy
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu szkieletu i ciała, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku i jest spowodowane nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy zapowiadające, które pomagają rozpoznać niski poziom cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobami serca lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliny, doświadczyli niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak oddechu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalizowane (obrzęki).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Spożywanie alkoholu i stosowanie NovoMix 50
► Jeśli spożywasz alkohol, Twoje zapotrzebowanie na insuliny może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zaleca się dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Doświadczenie kliniczne z insuliny aspart w czasie ciąży jest ograniczone. Zapotrzebowanie na insuliny może wymagać dostosowania w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia Twojego dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu NovoMix 50 podczas karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny:

• Jeśli często występują u Ciebie epizody hipoglikemii.
• Jeśli masz trudności z rozpoznawaniem objawów zapowiadających hipoglikemię.

Jeśli Twój poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona, co może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz postawić w niebezpieczeństwo siebie lub innych.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników NovoMix 50
NovoMix 50 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że NovoMix 50 jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować NovoMix 50

Dawka i sposób przyjmowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dostosowuj dawkę według jego wskazówek. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
NovoMix 50 jest zazwyczaj podawany bezpośrednio przed posiłkiem. Przyjmij posiłek lub przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi. W razie potrzeby NovoMix 50 może być podawany bezpośrednio po posiłku. Zobacz poniżej informacje o sposobie i miejscu wstrzykiwania.
Gdy NovoMix 50 jest stosowany w połączeniu z metforminą, dawkę należy ustalać indywidualnie.
Nie zmieniaj stosowanej insuliny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz przepisał Ci przejście z jednego typu lub marki insuliny na inną, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma doświadczeń klinicznych z zastosowaniem NovoMix 50 u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby lub masz ponad 65 lat, należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi i omówić z lekarzem konieczność dostosowania dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzykiwania
NovoMix 50 podaje się pod skórę (stosowanie podskórne). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (stosowanie dożylne) ani do mięśnia (stosowanie domięśniowe). NovoMix 50 Penfill jest przeznaczony wyłącznie do iniekcji podskórnych za pomocą ponownie używalnego urządzenia do wstrzykiwania insuliny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuliny innym sposobem.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru skóry, którego zwykle używasz. Pomaga to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zagłębień w skórze (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Najlepsze miejsca do wstrzykiwania to: brzuch (okolice brzuszne); pośladki; przednia część uda lub górna część ramienia. Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolice brzuszne. Zaleca się regularne kontrolowanie poziomu cukru we krwi.
► Nie napełniaj ponownie pojemnika.
► Pojemnik NovoMix 50 Penfill został zaprojektowany do użytku z urządzeniami do podawania insuliny firmy Novo Nordisk oraz igłami NovoFine lub NovoTwist.
► Jeśli oprócz NovoMix 50 Penfill przepisano Ci również inną insuliny w pojemniku Penfill, musisz używać dwóch różnych urządzeń do podawania insuliny – jednego dla każdego typu insuliny.
► Zawsze nos z sobą zapasowy pojemnik Penfill na wypadek, gdyby używany został zgubiony lub uszkodzony.

Zawieszenie NovoMix 50
Zawsze sprawdź, czy po ponownym zawieszeniu w pojemniku znajduje się wystarczająca ilość insuliny (co najmniej 12 jednostek). Jeśli nie ma wystarczającej ilości insuliny, użyj nowego pojemnika. Zobacz instrukcję do dawaczki dla dodatkowych informacji.

► Za każdym razem, gdy używasz nowego NovoMix 50 Penfill (przed załadowaniem pojemnika do urządzenia do podawania)

• Pozwól insuliny osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem. Ułatwi to jej ponowne zawieszenie.
• Przekręć pojemnik między dłońmi 10 razy – ważne, aby pojemnik był trzymany poziomo (równolegle do ziemi) (zobacz rysunek A).
• Przesuń pojemnik w górę i w dół między pozycjami a i b (zobacz rysunek B), 10 razy, tak aby kulka szklana mogła przemieszczać się między końcami pojemnika.
• Powtórz procedurę (zobacz rysunki A i B) aż do uzyskania jednolitego, białego, mlecznego i wodnistego płynu. Nie używaj pojemnika, jeśli zawiesina insuliny nie ma jednolitego, białego, mlecznego i wodnistego wyglądu.
• Szybko wykonaj kolejne kroki przygotowujące do iniekcji.

► Przy każdej kolejnej iniekcji

• Przesuń urządzenie do podawania w górę i w dół między pozycjami a i b z załadowanym pojemnikiem (zobacz rysunek B), co najmniej 10 razy, aż do uzyskania jednolitego, białego, mlecznego i wodnistego płynu. Nie używaj pojemnika, jeśli zawiesina insuliny nie ma jednolitego, białego, mlecznego i wodnistego wyglądu.
• Jeśli opisana powyżej procedura nie wystarczy, aby uzyskać jednolity biały i mleczny płyn, powtórz ją, aż do uzyskania odpowiedniego wyglądu.
• Szybko ukończ pozostałe kroki przygotowujące do iniekcji.

Jak wstrzykiwać NovoMix 50
► Wstrzykuj insuliny pod skórę. Stosuj technikę pokazaną przez lekarza lub pielęgniarkę oraz opisaną w instrukcji dawaczki.
► Trzymaj igłę pod skórą co najmniej 6 sekund. Trzymaj tłoczek wciśnięty do końca, aż do momentu wyciągnięcia igły z skóry. Zapewni to prawidłowe podanie dawki i zmniejszy ryzyko cofnięcia się krwi do igły lub utraty insuliny.
► Po każdej iniekcji upewnij się, że zdejmiesz i wyrzucisz igłę, a NovoMix 50 przechowuj bez założonej igły. W przeciwnym razie płyn może wyciekać, co może prowadzić do nieprecyzyjnej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny
Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć insuliny
Jeśli zapomnisz zażyć insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliną
Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do kwasicy ketonowej. Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
a) Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, gdy:

• wstrzykujesz zbyt dużą dawkę insuliny,
• jesz zbyt mało lub pomijasz posiłki,
• wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywasz alkohol (zobacz „Spożywanie alkoholu i stosowanie leku NovoMix 50” w punkcie 2).

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi: zimne poty; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedoboru; silne uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; niezwykła senność, zmęczenie i osłabienie; niepokój lub drżenie; lęk; dezorientacja; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż do śmierci. Szybsze odzyskanie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli zostanie Ci podany glukagon, będziesz potrzebować glukozy lub słodkiego przekąszenia zaraz po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie odpowiadasz na leczenie glukagonem, musisz zostać przewieziony do szpitala.
Co zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inną przekąskę o wysokiej zawartości cukru (cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru, cukierki, ciastka lub soki owocowe, które możesz użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii znikną lub poziom glukozy we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie insuliną.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność, jeśli musiałeś otrzymać wstrzyknięcie glukagonu lub jeśli miałeś wiele epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki, czasu podawania insuliny, diety i aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby, które są blisko Ciebie, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko omdlenia spowodowanego hipoglikemią. Wyjaśnij, że jeśli omdlejesz, powinny odłożyć Cię na bok i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ mogą one spowodować uduszenie.
Ciężka reakcja alergiczną na lek NovoMix 50 lub jeden z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczną ogólnoustrojową) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, które może stanowić potencjalne zagrożenie życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle poczujesz się źle i: zaczniesz się pocić; poczujesz się niedobrze (wymioty); będziesz miał trudności z oddychaniem; przyspieszone tętno; zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insulina w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Podskórne guzki mogą również być spowodowane przez odkładanie się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak dobrze, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w obszar wycieniony lub w obszar pogrubiony. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
b) Wykaz innych działań niepożądanych
Nieczęste działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: lokalne reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, stan zapalny, siniaki, obrzęk i swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy zazwyczaj zanikają w ciągu kilku tygodni po rozpoczęciu stosowania insuliny. Jeśli objawy nie znikają, skontaktuj się z lekarzem.
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj są one przejściowe.
Obrzęki stawów: na początku leczenia insuliną zatrzymanie wody w organizmie może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Zazwyczaj zjawisko to szybko znika. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia cukrzycowa może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000.
Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, możesz odczuwać ból pochodzący z włókien nerwowych. Nazywa się to ostrą neuropatią bólową, która zazwyczaj ma charakter przejściowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jedno z działań niepożądanych, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
c) Działania cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Hiperglikemia może wystąpić, gdy:

• nie wstrzykniesz wystarczającej ilości insuliny,
• zapomnisz o wstrzyknięciu insuliny lub przerwiesz jej stosowanie,
• powtarzająco stosujesz zbyt małą dawkę insuliny,
• masz infekcję i/lub gorączkę,
• jesz więcej niż zwykle,
• wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: wydzielanie większej niż zwykle ilości moczu; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); uczucie senności lub zmęczenia; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).
Co zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie wyleczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać NovoMix 50

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie wkładu i opakowaniu po napisie „WAZN DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Gdy lek nie jest używany, wkład należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem. NovoMix 50 należy chronić przed nadmiernym ciepłem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Przed otwarciem: Nieużywany wkład NovoMix 50 Penfill należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementów chłodniczych. Nie mrozić.
Przed użyciem NovoMix 50 Penfill należy wyjąć go z lodówki. Zaleca się zawieszenie insuliny zgodnie z instrukcją za każdym razem, gdy stosuje się nowy wkład NovoMix 50 Penfill. Zobacz punkt „Zawieszenie NovoMix 50” w punkcie 3.
Podczas użytkowania lub gdy noszony przy sobie jako zapasowy: Wkład NovoMix 50 Penfill, który jest używany lub noszony przy sobie jako zapasowy, nie powinien być przechowywany w lodówce. Można go nosić przy sobie w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 4 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NovoMix 50

• Substancją czynną jest insulina aspart. NovoMix 50 to mieszanina zawierająca 50% rozpuszczonej insuliny aspart i 50% insuliny aspart wytrąconej w postaci kryształów z protaminą. 1 ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda wkładka zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwania.
• Substancjami pomocniczymi są: gliceryna, fenol, metakrezol, chlorek cynku, dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu NovoMix 50 i zawartości opakowania
NovoMix 50 jest dostarczany jako zawiesina do wstrzykiwania. Wkładka zawiera szklaną kulę ułatwiającą ponowne zawieszenie. Po ponownym zawieszeniu płyn powinien mieć jednolity, biały, mleczny i wodnisty wygląd. Nie należy stosować insuliny, jeśli po ponownym zawieszeniu nie ma ona jednolitego, białego, mlecznego i wodnistego wyglądu.
Opakowania zawierają 1, 5 lub 10 wkładek po 3 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Zawiesina ma biały, mleczny i wodnisty wygląd.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd, Dania
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

NovoMix 50 FlexPen 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w prezentowanej strzykawce

50% rozpuszczalnej insuliny aspart i 50% krystalicznej insuliny aspart z protaminą
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest NovoMix 50 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoMix 50
3. Jak stosować lek NovoMix 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NovoMix 50
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NovoMix 50 i do czego służy

NovoMix 50 to nowoczesna insulina (analog insuliny) o działaniu szybkim i średnim, w stosunku 50/50. Nowoczesne leki insulinowe są ulepszoną wersją insuliny ludzkiej.
NovoMix 50 jest stosowany w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi. NovoMix 50 może być stosowany razem z metforminą.
NovoMix 50 zacznie obniżać poziom cukru we krwi już po 10-20 minutach od podania, maksymalny efekt wystąpi między 1 a 4 godzinami po wstrzyknięciu, a działanie trwa do 14-24 godzin.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem NovoMix 50

Nie stosuj NovoMix 50
► Jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na insuliny aspart lub na którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku (patrz punkt 6, Skład zawartości opakowania i inne informacje).
► Jeśli odczuwa objawy zapowiadające hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi), patrz a) Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W mikropompach.
► Jeśli dozownik FlexPen cieknie, jest uszkodzony lub ma rysy.
► Jeśli nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub został zamrożony, patrz punkt 5, Jak przechowywać NovoMix 50.
► Jeśli zawiesina insuliny nie ma jednolitego, jedwabistobiałego, mlecznego i przejrzystego wyglądu.
► Jeśli po zawieszeniu występują grudki lub białe cząstki przyklejone do dna lub ścianki wkładu, nadając mu wygląd nasnutego szronem.
Nie stosuj NovoMix 50, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem NovoMix 50
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły i dozownik NovoMix 50 FlexPen nie powinny być dzielone z innymi osobami.
► Dozownik NovoMix 50 FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do iniekcji podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musi być stosowany w inny sposób.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli ma zaburzenia nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki lub tarczycy.
► Jeśli zwiększył się poziom aktywności fizycznej lub nastąpiła zmiana w diecie, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachoruje, kontynuuj leczenie insulina i skonsultuj się z lekarzem.
► Jeśli planuje podróż za granicę, podróżowanie do krajów o innym strefie czasowej może wpływać na potrzebę insuliny i harmonogram jej podawania.
Zmiany skóry w miejscu iniekcji
Miejsce iniekcji należy zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej wycienienie lub powstawanie guzków pod skórą.
Insulina może nie działać skutecznie, jeśli iniekcja jest wykonywana w obszarze z guzkami, w miejscu wycienionym lub zgrubiałym (patrz punkt 3, Jak stosować NovoMix 50). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu iniekcji. Jeśli obecnie wykonujesz iniekcje w jednym z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem iniekcji w innym miejscu. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i NovoMix 50
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i mogą zmieniać potrzebę insuliny. Poniżej wymieniono najważniejsze leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmuje się:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji
• blokery beta stosowane w leczeniu nadciśnienia
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia
• salicylany stosowane do łagodzenia bólu i obniżania gorączki
• sterydy anaboliczne, takie jak testosteron
• sulfonamidy stosowane w leczeniu infekcji.

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmuje się:

• doustne środki antykoncepcyjne (pigłki antykoncepcyjne)
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymania wody)
• glukokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol lub terbutalina stosowane w leczeniu astmy
• hormon wzrostu (lek stosowany do stymulacji wzrostu szkieletu i ciała, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększyć lub zmniejszyć poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy zapowiadające, które pomagają rozpoznać hipoglikemię.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, doświadczyli niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak oddechu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (edema).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Spożywanie alkoholu i stosowanie NovoMix 50
► Jeśli spożywasz alkohol, Twoja potrzeba insuliny może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zaleca się ostrożne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Doświadczenie kliniczne z insuliny aspart w czasie ciąży jest ograniczone. Potrzeba insuliny może wymagać dostosowania w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu NovoMix 50 w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kierować pojazdami lub używać maszyn:

• jeśli często występują u Ciebie epizody hipoglikemii.
• jeśli trudno Ci rozpoznać objawy zapowiadające hipoglikemię.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona, a tym samym również Twoja zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn. Pamiętaj, że możesz postawić w niebezpieczeństwie siebie lub innych.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników NovoMix 50
NovoMix 50 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że NovoMix 50 jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować NovoMix 50

Dawka i sposób stosowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dostosowuj dawkę zgodnie z jego wskazaniami. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą.
NovoMix 50 powinno być zazwyczaj stosowane bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub przekąskę w ciągu 10 minut po zastrzyku, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi. W razie potrzeby NovoMix 50 może być podane bezpośrednio po posiłku. Zobacz poniżej informacje na temat sposobu i miejsca wstrzykiwania.
Gdy NovoMix 50 jest stosowane w połączeniu z metforminą, dawkę należy ustalać indywidualnie.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez zgody lekarza. Jeśli lekarz przepisał Ci zmianę rodzaju lub marki insuliny, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i dorastających
Nie ma doświadczeń klinicznych z zastosowania NovoMix 50 u dzieci i dorastających poniżej 18. roku życia.
Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, lub jeśli masz więcej niż 65 lat, należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny.
Jak i gdzie wstrzykiwać
NovoMix 50 podaje się pod skórę (stosowanie podskórne). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (stosowanie dożylne) ani do mięśnia (stosowanie dośmięśniowe). NovoMix 50 FlexPen jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzykiwać insuliny innym sposobem.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru skóry, którego zazwyczaj używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zapadnięć skóry (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są: brzuch (okolice brzuszne), pośladki, przednia część uda lub górna część ramienia. Insulina zadziała szybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta w okolice brzuszne. Zaleca się regularne kontrolowanie poziomu cukru we krwi.
Jak stosować NovoMix 50 FlexPen
NovoMix 50 FlexPen to jednorazowy, wstępnie napełniony dawka, oznaczony kolorem, zawierający mieszaninę insuliny aspart o działaniu szybkim i pośrednim w stosunku 50/50.
Uważnie przeczytaj instrukcje dotyczące stosowania zamieszczone w tej ulotce. Należy używać dawki zgodnie z opisem w Instrukcji stosowania.
Zawsze upewnij się, że przed wstrzyknięciem używasz właściwej dawki.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny
Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz a)
Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć insuliny
Jeśli zapomnisz zażyć insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz c) Działania cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli przestaniesz stosować insuliny
Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do ketoacydozy. Zobacz c) Działania cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może wystąpić u więcej niż jednej osoby na dziesięć.
Hipoglikemia może wystąpić, jeśli:

• wstrzykuje zbyt dużą dawkę insuliny,
• zje za mało lub opuszcza posiłki,
• uprawia więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywa alkohol (zobacz „Spożywanie alkoholu i stosowanie NovoMix 50” w punkcie 2).

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi: zimne pocenie się; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone bicie serca; uczucie niedoboru; silne uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowa senność i osłabienie; pobudzenie lub drżenie; lęk; dezorientacja; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe), a nawet śmierć. Szybsze odzyskanie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli zostanie podany glukagon, po odzyskaniu przytomności konieczne będzie podanie glukozy lub słodkiego przekąszenia. Jeśli nie reaguje na leczenie glukagonem, należy go przewieźć do szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inny słodki przekąs (cukierki, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, zmierz poziom cukru we krwi, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru, cukierki, ciastka lub soki owocowe, aby móc ich użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii znikną lub poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insuliną.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność; jeśli potrzebowałeś wstrzyknięcia glukagonu lub miałeś wiele epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki, czasu podawania insuliny, diety i aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby z Twoim otoczeniem, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko omdlenia z powodu hipoglikemii. Wyjaśnij, że w przypadku omdlenia należy ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ mogą one spowodować uduszenie.
Ciężka reakcja alergiczna na NovoMix 50 lub któryś z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczna ogólnoustrojowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, które może stanowić zagrożenie dla życia. Może wystąpić u mniej niż jednej osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczuwasz stan niedoboru i: zaczynasz się pocić; czujesz się niedobrze (wymioty); masz trudności z oddychaniem; przyspieszone bicie serca; zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insuliny w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się rozrzedzić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż jednej osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak dobrze, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami, rozrzedzonym lub pogrubionym miejscem. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
b) Wykaz innych działań niepożądanych
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć mniej niż jednej osoby na 100.
Objawy alergii: lokalne reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia stosowania insuliny. Jeśli objawy nie ustępują, skontaktuj się z lekarzem.
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj są one tymczasowe.
Obrzęki stawów: na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynu w organizmie może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Zazwyczaj zjawisko to szybko ustępuje. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związaną z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia cukrzycowa może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem.
Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć mniej niż jednej osoby na 1000.
Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, może to spowodować ból pochodzący z włókien nerwowych, tzw. ostrą neuropatię bólową, która zazwyczaj ma charakter przejściowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, poinformuj o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
c) Skutki cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Możesz mieć wysoki poziom cukru we krwi:

• jeśli nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny,
• jeśli zapomniałeś zażyć insuliny lub przerwałeś jej stosowanie,
• jeśli powtarzalnie stosujesz zbyt małą dawkę insuliny,
• jeśli masz infekcję i/lub gorączkę,
• jeśli zjesz więcej niż zwykle,
• jeśli będziesz mniej aktywny fizycznie niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: wydzielanie większej ilości moczu niż zwykle; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); senność lub osłabienie; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcze zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać lek NovoMix 50

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie strzykawki FlexPen i na opakowaniu, po oznaczeniu „WAŻNE DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Gdy lek nie jest używany, zawsze zakładaj nakrywkę ochronną na strzykawkę FlexPen, aby chronić ją przed światłem. Lek NovoMix 50 należy przechowywać w sposób chroniony przed nadmiernym ciepłem i bezpośrednim światłem słonecznym.
Przed otwarciem: Nieużywana strzykawka FlexPen z lekiem NovoMix 50 powinna być przechowywana w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementów chłodzących. Nie zamarzać.
Przed zastosowaniem leku NovoMix 50 wyjmij strzykawkę FlexPen z lodówki. Zaleca się zawieszenie insuliny zgodnie z instrukcją za każdym razem, gdy używasz nowej strzykawki. Zobacz instrukcję obsługi.
W trakcie użytkowania lub gdy noszony jest jako zapasowy: Strzykawka FlexPen z lekiem NovoMix 50, która jest używana lub noszona jako zapasowa, nie powinna być przechowywana w lodówce. Można ją nosić z dnia na dzień w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 4 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NovoMix 50

• Substancją czynną jest insulina aspart. NovoMix 50 to mieszanina składająca się z 50% rozpuszczalnej insuliny aspart i 50% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą. 1 ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda wypełniona wcześniej dawka zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwania.
• Substancjami pomocniczymi są glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, dwuwodny fosforan sodu dwusiarczany, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu NovoMix 50 i zawartości opakowania
NovoMix 50 ma postać zawiesiny do wstrzykiwania w dawce wstępnie wypełnionej. Kartusz
zawiera szklaną kulę ułatwiającą ponowne zawieszenie. Po ponownym zawieszeniu płyn powinien
wyglądać jednolicie biało, mleczno i wodnisto. Nie należy stosować insuliny, jeśli po ponownym zawieszeniu nie wygląda ona jednolicie biało, mleczno i wodnisto.
Opakowania zawierające 1, 5 lub 10 dawek wstępnie wypełnionych po 3 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Zawiesina ma postać mlecznego, białego i wodnistego płynu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania
Aby uzyskać informacje dotyczące sposobu użycia dawki FlexPen, odwróć stronę.
Ten ulotnik został ostatnio zaktualizowany w
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Instrukcje dotyczące stosowania zawiesiny do wstrzykiwania NovoMix 50 w dawce FlexPen.
Przed użyciem dawki FlexPen dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje. Jeśli nie będziesz dokładnie przestrzegać instrukcji, możesz wstrzyknąć zbyt dużo lub zbyt mało insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
FlexPen to wstępnie wypełniona dawka insuliny do podawania w zmiennej dawce.
► Można wybrać dawkę od 1 do 60 jednostek w przyrostach po 1 jednostce.
► FlexPen została zaprojektowana do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
► Zawsze nos z sobą rezerwowy sposób podawania insuliny na wypadek, gdy dawka FlexPen zostanie zgubiona lub uszkodzona.

Opieka nad dawką
► Należy ostrożnie obchodzić się ze swoją dawką FlexPen. Jeśli cieknie lub została upuszczona, istnieje ryzyko uszkodzenia i wycieku insuliny. Może to prowadzić do nieprawidłowego dawkowania, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
► Można przetrzeć zewnętrzną część dawki FlexPen gazą nasączoną środkiem dezynfekcyjnym. Nie należy zanurzać, myć ani smarować dawki, aby nie uszkodzić jej mechanizmu.
► Nie należy ponownie napełniać swojej dawki FlexPen.
Ponowne zawieszenie insuliny
A
Sprawdź nazwę i kolorowy oznacznik na swojej dawce, aby upewnić się, że zawiera ona właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje się więcej niż jeden rodzaj insuliny. Wstrzyknięcie niewłaściwego rodzaju insuliny może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
Za każdym razem, gdy używasz nowej dawki
Pozwól insuliny osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem. Ułatwi to ponowne zawieszenie.
Zdejmij nakrywko z dawki.

B
Przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia z nową dawką FlexPen należy ponownie zawiesić insuline:
Przekręć dawkę między dłońmi przez 10 razy – ważne jest, aby trzymać dawkę poziomo (równolegle do ziemi).

C
Przesuń dawkę w górę i w dół 10 razy między dwoma pozycjami, jak pokazano, tak aby szklana kulka przemieszczała się między dwoma końcami kartusza.
Powtórz procedurę, aż płyn nie będzie wyglądał jednolicie biało, mleczno i wodnisto.
Przy każdej kolejnej iniekcji
Przesuń dawkę w górę i w dół między dwoma pozycjami co najmniej 10 razy, aż płyn nie będzie wyglądał jednolicie biało, mleczno i wodnisto. Jeśli opisana procedura nie wystarczy, aby płyn wyglądał jednolicie biało, mleczno i wodnisto, powtórz procedurę (patrz B i C), aż płyn będzie wyglądał jednolicie biało, mleczno i wodnisto.
► Zawsze upewnij się, że ponownie zawiesiłeś insuline przed każdą iniekcją. To zmniejsza ryzyko zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Po ponownym zawieszeniu szybko wykonaj kolejne kroki.

Zawsze sprawdź, czy w kartuszu znajduje się co najmniej 12 jednostek insuliny, aby można było przeprowadzić ponowne zawieszenie. Jeśli jest mniej niż 12 jednostek, użyj nowej dawki FlexPen. 12 jednostek jest oznaczonych na skali. Zobacz dużą ilustrację na początku tych instrukcji.
Nie należy używać dawki, jeśli ponownie zawieszona insulina nie wygląda jednolicie biało, mleczno i wodnisto.
Założenie igły
D
Weź nową igłę i usuń ochronny pierścień.
Zawiń igłę prostopadle i mocno na swojej dawce FlexPen.

E
Zdejmij zewnętrzne nakrywko igły i zachowaj je na później.

F
Zdejmij wewnętrzne nakrywko igły i wyrzuć je.
Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznego nakrywka igły na igłę. Możesz się poranić.

Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji. To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku insuliny, zatkania igły i nieprawidłowego dawkowania.
Zwróć uwagę, aby nie wygiąć ani nie uszkodzić igły przed użyciem.
Sprawdzenie przepływu insuliny
Podczas normalnego użytkowania w kartuszu mogą gromadzić się niewielkie ilości powietrza. Przed każdą iniekcją, aby uniknąć wstrzyknięcia powietrza i zapewnić właściwą dawkę insuliny:
G
Obróć pokrętło dawkowania i wybierz 2 jednostki.

H
Trzymaj dawkę FlexPen igłą skierowaną do góry i delikatnie stukaj palcem w kartusz kilka razy, aby pęcherzyki powietrza skupiły się na górze kartusza.

I
Trzymając igłę skierowaną do góry, wciśnij całkowicie przycisk iniekcji. Pokrętło dawkowania powróci do zera.
Z końcówki igły powinna wydobyć się kropla insuliny. Jeśli tak się nie stanie, zmień igłę i powtórz procedurę nie więcej niż 6 razy.
Jeśli kropla insuliny nadal nie pojawia się, dawka jest uszkodzona i należy użyć nowej.

Zawsze upewnij się, że na końcu igły pojawi się kropla przed iniekcją. To zapewnia przepływ insuliny. Jeśli kropla nie pojawia się, nie wstrzykniesz insuliny, nawet jeśli pokrętło dawkowania się przesuwa. Może to oznaczać zatkana lub uszkodzoną igłę.
Zawsze sprawdzaj przepływ przed iniekcją. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz wstrzyknąć zbyt małą ilość insuliny lub wcale jej nie wstrzyknąć. Może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.
Wybór dawki
Upewnij się, że pokrętło dawkowania znajduje się na zerze.
J
Obróć pokrętło dawkowania, aby wybrać liczbę jednostek do wstrzyknięcia.
Dawkę można zwiększać lub zmniejszać, obracając pokrętło w obie strony, aż wskaźnik wskaże właściwą dawkę. Obracając pokrętło dawkowania, uważaj, aby nie wcisnąć przycisku iniekcji, aby uniknąć wycieku insuliny.
Nie można wybrać dawki większej niż liczba pozostałych jednostek w kartuszu.

Zawsze przed wstrzyknięciem insuliny użyj pokrętła dawkowania i wskaźnika, aby zobaczyć, ile jednostek zostało wybranych.
Nie licz kliknięć dawki. Jeśli wybierzesz i wstrzykniesz niewłaściwą dawkę, poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki lub zbyt niski. Nie używaj skali, która pokazuje tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałej w dawce.
Iniekcja
Wprowadź igłę w skórę. Użyj techniki iniekcji pokazanej przez lekarza lub pielęgniarkę.
K
Podaj dawkę insuliny, wciskając przycisk iniekcji, aż wskaźnik osiągnie zero. Uważaj tylko na wciskanie przycisku iniekcji.
Obracanie pokrętła dawkowania nie spowoduje wstrzyknięcia insuliny.

L
► Trzymaj przycisk wciskany całkowicie i pozostaw igłę w skórze przez co najmniej 6 sekund. To zapewni pełną podanie dawki.
► Wyciągnij igłę ze skóry po zwolnieniu nacisku na przycisk iniekcji.
► Zawsze upewnij się, że pokrętło dawkowania powróciło do zera po iniekcji. Jeśli pokrętło zatrzyma się przed osiągnięciem zera, pełna dawka nie została podana i może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

M
Wprowadź igłę do zewnętrznego nakrywka, nie dotykając jej. Gdy igła będzie przykryta, ostrożnie całkowicie naciśnij zewnętrzne nakrywko, a następnie odkręć igłę.
Ostrożnie wyrzuć igłę i załóż ponownie nakrywko na dawkę FlexPen.

Zawsze usuwaj igłę po każdej iniekcji i przechowuj swoją dawkę FlexPen bez przykręconej igły. To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku insuliny, zatkania igły i nieprawidłowego dawkowania.
Inne ważne informacje
Osoba opiekująca się Tobą powinna zachować szczególną ostrożność przy manipulowaniu igłami, aby zmniejszyć ryzyko urazów igłą i infekcji krzyżowych.
Wyrzuć używaną dawkę FlexPen z należytą ostrożnością, upewniając się, że igła została usunięta.
Nigdy nie dziel się dawką ani igłami z innymi osobami. To może prowadzić do infekcji krzyżowych.
Nigdy nie dziel się dawką z innymi osobami. Lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia.
Zawsze trzymaj dawkę i igły poza zasięgiem wzroku i zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci.