Новомикс

Инструкция: Информация для пользователя

Новомикс 30 Пенфилл 100 единиц/мл суспензия для инъекций в картридже

30% растворимого аспарта инсулина и 70% кристаллического аспарта инсулина с протамином
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Для других людей это средство может быть опасным, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Новомикс 30 и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Новомикс 30
3. Как применять Новомикс 30
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Новомикс 30
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Новомикс 30 и для чего он применяется

Новомикс 30 — это современный инсулин (аналог инсулина) с быстрым и пролонгированным действием в соотношении 30/70. Современные инсулиновые препараты представляют собой усовершенствованную версию человеческого инсулина.
Новомикс 30 используется для снижения высокого уровня сахара в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет при сахарном диабете (диабете). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови.
Новомикс 30 начинает снижать уровень сахара в крови уже через 10–20 минут после введения, максимальный эффект достигается через 1–4 часа после инъекции и сохраняется до 24 часов.
При лечении сахарного диабета 2 типа Новомикс 30 может применяться в комбинации с таблетками от диабета и/или другими инъекционными антидиабетическими препаратами.

2. Что нужно знать перед применением Новомикс 30

Не используйте Новомикс 30
► Если у вас аллергия на инсулин аспарт или на любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6, Состав и прочая информация).
► Если вы ощущаете симптомы, предшествующие гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), см. подраздел a) «Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов» в разделе 4.
► При использовании в микрокапельных инфузионных насосах.
► Если картридж или устройство, содержащее картридж, протекает, повреждено или имеет трещины.
► Если препарат неправильно хранился или был заморожен, см. раздел 5, «Как хранить Новомикс 30».
► Если после суспендирования инсулин не имеет однородного белого, мутноватого и водянистого вида.
► Если после суспендирования в препарате присутствуют комочки или белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа, придающие ему «инеистый» вид.
Не используйте Новомикс 30, если имеет место любой из этих случаев. Обратитесь за консультацией к врачу, медсестре или фармацевту.

Перед применением Новомикс 30
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
► Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень в нижней части картриджа. Не используйте его, если он повреждён или если резиновый поршень сдвинулся выше белой полосы в нижней части картриджа. Это может быть признаком потери инсулина. Если вы подозреваете, что картридж повреждён, верните его поставщику. За дополнительной информацией обратитесь к инструкции по использованию ручки.
► Всегда используйте новый иглу при каждом введении, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и картриджи Новомикс 30 Penfill нельзя использовать совместно с другими людьми.
► Картридж Новомикс 30 Penfill предназначен только для подкожных инъекций с использованием многоразовой ручки. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете вводить инсулин другим способом.

Предупреждения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на вашу потребность в инсулине. Обратитесь к врачу:
► Если у вас нарушения функции почек или печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► Если вы увеличили физическую активность или изменили привычный рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► Если вы заболели, продолжайте терапию инсулином и проконсультируйтесь с врачом.
► Если вы планируете поездку за границу, путешествие в страны с другим часовым поясом может повлиять на потребность в инсулине и время его введения.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо усваиваться, если вы вводите его в область с узелками, истончённую или уплотнённую кожу (см. раздел 3, «Как использовать Новомикс 30»). Сообщите врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время вводите инсулин в поражённую область, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инсулин в другую область. Врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Дети и подростки

• Новомикс 30 может применяться у подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше.
• Опыт применения Новомикс 30 у детей в возрасте 6–9 лет ограничен.
• Данные по применению Новомикс 30 у детей младше 6 лет отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Новомикс 30
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови и могут изменить потребность в инсулине. Ниже перечислены наиболее важные лекарства, которые могут повлиять на вашу инсулинотерапию.

Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие препараты для лечения диабета
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии
• бета-блокаторы, применяемые при лечении гипертонии
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ-ингибиторы), применяемые при лечении некоторых сердечных заболеваний или гипертонии
• салицилаты, применяемые для облегчения боли и снижения температуры
• анаболические стероиды, такие как тестостерон
• сульфонамиды, применяемые при лечении инфекций.

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете:

• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)
• тиазидные диуретики (применяются при лечении высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• глюкокортикоиды (например, «кортизон», применяемый при лечении воспалений)
• гормоны щитовидной железы (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы)
• симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин, применяемые при лечении астмы
• гормон роста (препарат, применяемый для стимуляции роста скелета и тела, оказывающий значительное влияние на метаболические процессы в организме)
• даназол (препарат, влияющий на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяются при лечении акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут повышать или понижать уровень сахара в крови.

Бета-блокаторы (применяются при лечении гипертонии) могут ослаблять или полностью подавлять предупредительные симптомы, которые помогают вам распознать низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или имевших в анамнезе инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отёк (гидропс).

Если вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Приём алкоголя и применение Новомикс 30
► При употреблении алкоголя ваша потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль.

Беременность и лактация
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Клинический опыт применения инсулина аспарта во время беременности ограничен. Потребность в инсулине может потребовать коррекции во время беременности и после родов. Важно тщательно контролировать диабет, особенно для предотвращения эпизодов гипогликемии, что важно и для здоровья вашего ребёнка.
► Применение Новомикс 30 во время лактации не ограничено.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств во время беременности или лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Обратитесь к врачу по поводу возможности управления транспортными средствами или механизмами:

• если у вас часто возникают эпизоды гипогликемии;
• если вам трудно распознавать предупредительные признаки гипогликемии.

Если уровень сахара в крови высокий или низкий, способность к концентрации и реакции может быть нарушена, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя и других.

Важная информация о некоторых компонентах Новомикс 30
Новомикс 30 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат практически «без натрия».

3. Как применять Новомикс 30

Дозировка и время применения инсулина
Всегда применяйте инсулин и корректируйте дозу строго по указанию врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Новомикс 30, как правило, вводится непосредственно перед едой. Примите пищу или перекус в течение 10 минут после инъекции, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови. При необходимости Новомикс 30 может вводиться сразу после еды. См. ниже раздел «Как и куда вводить».
Не меняйте тип инсулина без указания врача. Если врач перевёл вас с одного типа или марки инсулина на другую, может потребоваться коррекция дозы врачом.
Если Новомикс 30 применяется в сочетании с таблетками от диабета и/или инъекционными антидиабетическими препаратами, может потребоваться коррекция дозы врачом.

Применение у детей и подростков
Новомикс 30 может применяться у подростков и детей старше 10 лет, когда предпочтительнее использовать предварительно смешанный инсулин. Клинические данные по применению у детей в возрасте от 6 до 9 лет ограничены. Данные по применению Новомикс 30 у детей младше 6 лет отсутствуют.

Применение у отдельных групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, либо вы старше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить
Новомикс 30 вводится под кожу (подкожно). Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Новомикс 30 Penfill предназначен только для подкожных инъекций с использованием многоразовой ручки. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Каждый раз при инъекции меняйте место введения в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это снижает риск появления уплотнений или впадин на коже (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Наилучшие места для инъекций: живот (брюшная стенка), ягодицы, передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если вводить его в живот. Рекомендуется регулярно контролировать уровень сахара в крови.
► Не наполняйте картридж повторно.
► Картридж Новомикс 30 Penfill предназначен для использования только с устройствами для введения инсулина компании Novo Nordisk и иглами NovoFine или NovoTwist.
► Если вам назначили другой тип инсулина в картридже Penfill, помимо Новомикс 30, вы должны использовать два разных устройства для введения инсулина — по одному для каждого типа инсулина.
► Всегда имейте при себе запасной картридж Penfill на случай, если используемый будет потерян или повреждён.

Ресуспендирование Новомикс 30
Всегда проверяйте, что в картридже достаточно инсулина (не менее 12 единиц) после ресуспендирования. Если остатка недостаточно, используйте новый картридж. Дополнительные инструкции см. в руководстве к ручке.
► Каждый раз при использовании нового Новомикс 30 Penfill (перед установкой картриджа в устройство для введения)

• Дайте инсулину достичь комнатной температуры перед применением. Это облегчит его ресуспендирование.
• Перекатывайте картридж между ладонями 10 раз — важно держать картридж горизонтально (параллельно полу) (см. рисунок A).
• Двигайте картридж вверх и вниз между положениями a и b (см. рисунок B), 10 раз, чтобы стеклянный шарик мог перемещаться между двумя концами картриджа.
• Повторите процедуру (см. рисунки A и B) до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой, мутной и водянистой. Не используйте картридж, если суспензия инсулина не имеет равномерного белого, мутного и водянистого вида.
• Быстро выполните следующие шаги для инъекции.

► При каждой последующей инъекции

• Двигайте устройство для введения с установленным картриджем вверх и вниз между положениями a и b (см. рисунок B) не менее 10 раз, пока жидкость не станет равномерно белой, мутной и водянистой. Не используйте картридж, если суспензия инсулина не имеет равномерного белого, мутного и водянистого вида.
• Быстро завершите остальные шаги, необходимые для инъекции.

Как вводить Новомикс 30
► Вводите инсулин подкожно. Используйте технику, показанную врачом или медсестрой, и описанную в инструкции к ручке.
► Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд. Держите поршень полностью нажатым до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи. Это обеспечит правильное введение дозы и снизит риск попадания крови в иглу или оседания инсулина.
► После каждой инъекции обязательно снимайте и утилизируйте иглу, храните Новомикс 30 без навинченной иглы. В противном случае жидкость может вытекать, что приведёт к неточной дозе.

Если вы ввели больше инсулина, чем нужно
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови сильно снижается (гипогликемия). См. a) Краткое изложение серьёзных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови повышается слишком сильно (гипергликемия). См. c) Последствия диабета в разделе 4.

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, что делать. Это может привести к очень высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. c) Последствия диабета в разделе 4.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

a) Краткое описание серьезных и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

Гипогликемия может возникнуть, если вы:

• ввели слишком много инсулина;
• едите слишком мало или пропускаете приёмы пищи;
• физическая активность выше обычного;
• употребляете алкоголь (см. раздел «Употребление алкоголя и применение Новомикс 30» в пункте 2).

Симптомы, предшествующие гипогликемии: холодный пот; холодная, бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомагания; сильное чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; затруднение концентрации внимания.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно с помощью инъекции гормона глюкагона, которую должен ввести человек, знающий, как его применять. После введения глюкагона, как только вы приходите в сознание, вам необходимо ввести глюкозу или съесть что-нибудь сладкое. Если после введения глюкагона улучшения не наступает, необходимо срочно доставить вас в больницу.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:

► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт, содержащий много сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или сок, чтобы использовать их при необходимости.

► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень глюкозы стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.

► Если у вас была гипогликемия, вы потеряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов низкого уровня сахара в крови, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется корректировка дозы инсулина, времени его введения, а также количества пищи и физической нагрузки.

Информируйте близких людей о том, что вы страдаете диабетом, и о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните им, что если вы вдруг потеряете сознание, они должны повернуть вас на бок и немедленно вызвать врача. Не следует давать вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушье.

Тяжелая аллергическая реакция на Новомикс 30 или на один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — очень редкий побочный эффект, потенциально угрожающий жизни. Может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если внезапно почувствуете недомагание и при этом: начинаете потеть; появляется тошнота (рвота); затруднено дыхание; учащённое сердцебиение; головокружение.

► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, подкожная жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (возможно у менее чем у 1 из 100 пациентов). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если инъекцию вводят в область с уплотнениями, истончением или утолщением ткани. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

b) Перечень других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов.

Аллергические реакции: локальные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отек, зуд) в месте инъекции. Эти симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких недель после начала применения инсулина. Если симптомы не исчезают, обратитесь к врачу.

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но обычно это временные расстройства.

Отеки суставов: в начале инсулинотерапии задержка жидкости в организме может вызвать отеки вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это состояние быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия, и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может усугубиться. Проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов.

Болевая нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): если уровень сахара в крови быстро улучшается, вы можете испытывать боль, исходящую от нервных волокон. Это состояние называется острой болевой нейропатией и обычно носит временный характер.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

c) Последствия диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Вы можете испытывать высокий уровень сахара в крови:

• если ввели недостаточно инсулина;
• если забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• если систематически вводите меньше инсулина, чем требуется;
• при наличии инфекции и/или лихорадки;
• если едите больше обычного;
• если физическая активность ниже обычного.

Симптомы, предшествующие гипергликемии:

Симптомы нарастают постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; сильная жажда; потеря аппетита; ощущение недомагания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон).

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:

► Если вы ощущаете один из этих симптомов: проверьте уровень глюкозы в крови, если возможно — наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.

► Эти симптомы могут указывать на очень серьезное состояние, называемое диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови вследствие того, что организм начинает расщеплять жир вместо сахара).

Если не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Новомикс 30

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке картриджа и на внешней упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Когда препарат не используется, храните картридж в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Новомикс 30 необходимо защищать от чрезмерного тепла и прямых солнечных лучей.
До вскрытия: Новомикс 30 Пенфилл, не используемый по назначению, должен храниться в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, вдали от охлаждающих элементов. Не замораживать.
Перед использованием Новомикс 30 Пенфилл извлеките его из холодильника. Рекомендуется суспендировать инсулин повторно в соответствии с инструкцией каждый раз при использовании нового Новомикс 30 Пенфилл. См. раздел «Повторное суспендирование Новомикс 30» в параграфе 3.
Во время использования или при ношении с собой в качестве запасного средства: Новомикс 30 Пенфилл, находящийся в использовании или переносимый с собой в качестве запасного, не должен храниться в холодильнике. Его можно носить с собой при комнатной температуре (ниже 30°C) в течение до 4 недель.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Новомикс 30

• Действующее вещество — инсулин аспарт. Новомикс 30 представляет собой смесь, состоящую из 30% растворимого инсулина аспарта и 70% инсулина аспарта, кристаллизованного с протамином. 1 мл содержит 100 единиц инсулина аспарта. Каждая картриджная упаковка содержит 300 единиц инсулина аспарта в 3 мл суспензии для инъекций.
• Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, хлорид цинка, динатрий фосфат двухводный, хлорид натрия, сульфат протамина, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Новомикс 30 и состав упаковки
Новомикс 30 представляет собой суспензию для инъекций. Картридж содержит стеклянный шарик для облегчения ресуспендирования. После ресуспендирования жидкость должна иметь однородный белый, мутный и водянистый вид. Не используйте инсулин, если после ресуспендирования он не имеет однородного белого, мутного и водянистого вида.
Упаковки по 5 или 10 картриджей по 3 мл. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Суспензия — мутная, белая и водянистая.
Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd, Дания
Производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
Франция
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз пересмотрен в
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Вкладыш-инструкция: Информация для пользователя

Новомикс 30 ФлексПен 100 единиц/мл суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

30 % растворимого аспарта инсулина и 70 % кристаллического аспарта инсулина с протамином
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Для других людей это лекарственное средство может быть опасным, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Новомикс 30 и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Новомикс 30
3. Как применять Новомикс 30
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Новомикс 30
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Новомикс 30 и для чего он применяется

Новомикс 30 — это современный инсулин (аналог инсулина) с быстрым и пролонгированным действием в соотношении 30/70. Современные инсулиновые препараты представляют собой усовершенствованную версию человеческого инсулина.
Новомикс 30 используется для снижения высокого уровня сахара в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше, страдающих сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови.
Новомикс 30 начинает снижать уровень сахара в крови уже через 10–20 минут после введения, максимальный эффект достигается через 1–4 часа после инъекции и сохраняется до 24 часов.
При лечении сахарного диабета 2 типа Новомикс 30 может применяться в комбинации с таблетированными препаратами от диабета и/или инъекционными антидиабетическими средствами.

2. Что следует знать перед применением Новомикс 30

Не используйте Новомикс 30
► Если у вас аллергия на инсулин аспарт или на любой из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства
(см. раздел 6 «Содержание упаковки и другая информация»).
► Если вы ощущаете симптомы, предшествующие гипогликемической реакции (низкий уровень сахара в крови),
см. раздел 4, подпункт а) «Краткое изложение серьёзных и очень частых побочных эффектов».
► При использовании микронасосов.
► Если шприц-ручка FlexPen протекает, повреждена или имеет трещины.
► Если препарат неправильно хранился или был заморожен, см. раздел 5 «Как хранить Новомикс 30».
► Если после суспендирования инсулин не имеет однородного белого, мутноватого и водянистого вида.
► Если после суспендирования в препарате присутствуют комочки или белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа, придающие ему «инеистый» вид.
Не используйте Новомикс 30, если имеет место хотя бы один из этих случаев. Обратитесь за консультацией к врачу, медсестре или фармацевту.
Перед применением Новомикс 30
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина.
► Всегда используйте новую иглу при каждом введении, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и шприц-ручку Новомикс 30 FlexPen нельзя использовать совместно с другими людьми.
► Шприц-ручка Новомикс 30 FlexPen предназначена только для подкожных инъекций. Обратитесь к врачу, если требуется введение инсулина другим способом.
Предупреждения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на вашу потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► Если у вас есть заболевания почек или печени, или нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► Если вы увеличили физическую активность или изменили привычный рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► Если вы заболели, продолжайте лечение инсулином и проконсультируйтесь с врачом.
► Если вы планируете поездку за границу, перемена часовых поясов может повлиять на потребность в инсулине и время его введения.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо усваиваться, если вы делаете инъекцию в область с узелками, истончённую или уплотнённую (см. раздел 3 «Как использовать Новомикс 30»). Сообщите врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время делаете инъекции в поражённую область, обратитесь к врачу перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Дети и подростки

• Новомикс 30 можно применять у подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше.
• Опыт применения Новомикс 30 у детей в возрасте от 6 до 9 лет ограничен.
• Данные по применению Новомикс 30 у детей младше 6 лет отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Новомикс 30
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что может изменить потребность в инсулине. Ниже перечислены наиболее важные из них.
Уровень сахара в крови может понизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие лекарства для лечения диабета
• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии
• бета-блокаторы, применяемые при лечении гипертонии
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ), применяемые при лечении некоторых сердечных заболеваний или гипертонии
• салицилаты, применяемые для облегчения боли и снижения температуры
• анаболические стероиды, такие как тестостерон
• сульфонамиды, применяемые при лечении инфекций.

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)
• тиазидные диуретики (применяются при лечении высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• глюкокортикоиды (например, «кортизон», применяемый при лечении воспалений)
• гормоны щитовидной железы (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы)
• симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин, применяемые при лечении астмы
• гормон роста (препарат, применяемый для стимуляции роста скелета и тела, и оказывающий значительное влияние на метаболические процессы в организме)
• даназол (препарат, влияющий на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяются при лечении акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной продукцией гормона роста гипофизом) могут повысить или понизить уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются при лечении гипертонии) могут ослабить или полностью подавить предупредительные симптомы, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, с сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, при одновременном лечении пиоглитазоном и инсулином, наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отёк (отёки).
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Приём алкоголя и применение Новомикс 30
► При употреблении алкоголя ваша потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль.
Беременность и кормление грудью
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Клинический опыт применения инсулина аспарта во время беременности ограничен. Потребность в инсулине может изменяться во время беременности и после родов. Очень важно тщательно контролировать диабет, особенно предотвращать эпизоды гипогликемии, поскольку это важно и для здоровья вашего ребёнка.
► Применение Новомикс 30 во время кормления грудью не ограничено.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств во время беременности или кормления грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Проконсультируйтесь с врачом относительно возможности управления транспортными средствами или механизмами:

• Если у вас часто возникают эпизоды гипогликемии.
• Если вам трудно распознать предупредительные признаки гипогликемии.

Если уровень глюкозы в крови высокий или низкий, способность к концентрации и реакции может быть нарушена, и, соответственно, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами или механизмами. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть опасности себя или других.
Важная информация о некоторых компонентах Новомикс 30
Новомикс 30 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат практически «без натрия».

3. Как применять Новомикс 30

Дозировка и время введения инсулина
Всегда применяйте инсулин и корректируйте дозу строго по указанию врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Новомикс 30, как правило, вводится непосредственно перед едой. Примите пищу или перекус в течение 10 минут после инъекции, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови. При необходимости Новомикс 30 может вводиться сразу после еды. См. ниже раздел «Как и куда вводить».
Не меняйте тип инсулина без указания врача. Если врач перевёл вас с одного типа или марки инсулина на другой, может потребоваться коррекция дозировки врачом.
Если Новомикс 30 применяется в сочетании с таблетками от диабета и/или инъекционными противодиабетическими препаратами, может потребоваться коррекция дозы врачом.

Применение у детей и подростков
Новомикс 30 может применяться у подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше, когда предпочтительно использование готовой смеси инсулина. Клинические данные ограничены для детей в возрасте от 6 до 9 лет. Данных по применению Новомикс 30 у детей младше 6 лет не имеется.

Применение у отдельных групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, либо если вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить
Новомикс 30 вводится под кожу (подкожно). Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Новомикс 30 FlexPen предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если необходимо вводить инсулин другим способом.
Каждый раз меняйте место инъекции в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это может снизить риск возникновения уплотнений или впадин на коже (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Наилучшие места для инъекций: живот (брюшная стенка), ягодицы, передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если вводить его в живот. Рекомендуется регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Как использовать Новомикс 30 FlexPen
Новомикс 30 FlexPen — это одноразовая предварительно заполненная ручка, маркированная цветом, содержащая смесь инсулина аспарт короткого и пролонгированного действия в соотношении 30/70.
Внимательно прочитайте инструкции по применению, приведённые в данном листке-вкладыше. Используйте ручку строго в соответствии с инструкцией по применению.
Перед каждой инъекцией всегда убеждайтесь, что вы используете правильную ручку.

Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. а) Краткое изложение серьёзных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). См. в) Последствия диабета в разделе 4.

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, что делать. Это может привести к очень высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. в) Последствия диабета в разделе 4.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

a) Краткое описание тяжелых и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Он может возникнуть более чем у 1 из 10 человек.

У вас может развиться низкий уровень сахара в крови, если вы:

• ввели слишком много инсулина;
• мало едите или пропускаете приёмы пищи;
• занимаетесь физической активностью более интенсивно, чем обычно;
• употребляете алкоголь (см. раздел «Употребление алкоголя и применение Новомикс 30» в пункте 2).

Предвестники гипогликемии: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; общее недомогание; сильное чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; затруднение концентрации внимания.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия длится долго и не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно с помощью инъекции гормона глюкагона, которую должен сделать человек, знающий, как его применять. Если вам ввели глюкагон, как только вы пришли в сознание, вам потребуется глюкоза или сладкая пища. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо срочно доставить в больницу.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:

► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или сок, чтобы использовать их при необходимости.

► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.

► Если у вас развилась гипогликемия, вы потеряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов низкого уровня сахара в крови, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется скорректировать дозу инсулина, время его введения, а также режим питания и физической активности.

Информируйте близких людей о том, что вы страдаете диабетом, и о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните им, что в случае потери сознания вас необходимо повернуть на бок и немедленно вызвать врача. Не следует давать вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушение.

Тяжелая аллергическая реакция на Новомикс 30 или на один из его вспомогательных компонентов (так называемая системная аллергическая реакция) — очень редкий побочный эффект, который потенциально может угрожать жизни. Она может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали общее недомогание и при этом: у вас появился пот; тошнота (рвота); затруднено дыхание; учащёнен пульс; головокружение.

► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоипертрофия) (возможно у менее чем 1 из 100 человек). Подкожные узелки также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если вы вводите его в область с узелками, истончённую или уплотнённую. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

b) Перечень других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать менее чем у 1 из 100 человек.

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отёк, зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель после начала применения инсулина. Если симптомы не исчезают, обратитесь к врачу.

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но, как правило, это временные явления.

Отёки суставов: в начале инсулинотерапии задержка жидкости в организме может вызвать отёки вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это состояние быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия, быстрое улучшение уровня сахара в крови может усугубить это состояние. Проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать менее чем у 1 из 1 000 человек.

Болезненная нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): если уровень сахара в крови улучшается слишком быстро, это может вызвать боль, исходящую от нервных волокон. Это состояние называется острой болевой нейропатией и обычно носит временный характер.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из описанных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

c) Последствия диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

У вас может быть высокий уровень сахара в крови, если:

• вы ввели недостаточно инсулина;
• вы забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• вы систематически вводите меньше инсулина, чем требуется;
• у вас есть инфекция и/или лихорадка;
• вы едите больше обычного;
• вы занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Предвестники высокого уровня сахара в крови:

Симптомы нарастают постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; жажда; потеря аппетита; общее недомогание (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон).

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:

► Если вы ощущаете один из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, если возможно, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.

► Эти симптомы могут указывать на очень серьёзное состояние, называемое диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм начинает расщеплять жир вместо сахара). Если его не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Новомикс 30

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке FlexPen и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Когда препарат не используется, держите колпачок на FlexPen, чтобы защитить его от света. Новомикс 30 должен храниться вдали от чрезмерного тепла и прямых солнечных лучей.
До вскрытия: FlexPen с Новомиксом 30, который не используется, следует хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, подальше от охлаждающих элементов. Не замораживать.
Перед использованием FlexPen с Новомиксом 30 выньте его из холодильника. Рекомендуется каждый раз, при использовании новой ручки, вновь суспендировать инсулин в соответствии с инструкциями. См. Инструкции по применению.
Во время использования или при переноске в качестве запасного средства: FlexPen с Новомиксом 30, находящийся в использовании или переносимый с собой в качестве запасного, не должен храниться в холодильнике. Его можно носить с собой при комнатной температуре (ниже 30°C) в течение до 4 недель.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Новомикс 30

• Действующее вещество — инсулин аспарт. Новомикс 30 представляет собой смесь, состоящую из 30% растворимого инсулина аспарт и 70% инсулина аспарт, кристаллизованного с протамином. 1 мл содержит 100 единиц инсулина аспарт. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 300 единиц инсулина аспарт в 3 мл суспензии для инъекций.
• Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, хлорид цинка, динатрия фосфат двухводный, хлорид натрия, протамин сульфат, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Новомикс 30 и содержимое упаковки
Новомикс 30 представляет собой суспензию для инъекций в предварительно заполненной ручке. В картридже
находится стеклянный шарик для облегчения повторного суспендирования. После повторного суспендирования жидкость должна
выглядеть равномерно белой, мутной и водянистой. Не используйте инсулин, если после повторного суспендирования он не выглядит
равномерно белым, мутным и водянистым.
Упаковки по 1 (с иглами или без игл), 5 (без игл) и 10 (без игл) предварительно заполненных ручек по 3 мл.
Возможно, что не все упаковки продаются.
Суспензия — мутная, белая и водянистая.
Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания
Производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
Франция
Для получения информации о том, как использовать вашу FlexPen, переверните страницу.
Эта инструкция была последний раз пересмотрена в
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Инструкции по применению суспензии Новомикс 30 в ручке FlexPen.
Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием вашей FlexPen. Если вы не будете внимательно следовать инструкциям, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
FlexPen — это предварительно заполненная ручка для введения инсулина с возможностью выбора дозы.
► Можно выбрать дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.
► FlexPen предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм.
► Всегда имейте под рукой запасное устройство для введения инсулина на случай, если FlexPen будет утеряна или повреждена.

Уход за ручкой
► С вашей FlexPen необходимо обращаться осторожно. Если она протекает или подвергалась ударам, существует риск повреждения и потери инсулина. Это может привести к неправильному дозированию, что может вызвать слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.
► Вы можете протирать внешнюю поверхность FlexPen антисептической салфеткой. Не погружайте, не мойте и не смазывайте ручку, чтобы не повредить её механизм.
► Не заправляйте повторно вашу FlexPen.
Повторное суспендирование инсулина
A
Проверьте название и цветную этикетку вашей ручки, чтобы убедиться, что она содержит правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. Если вы введете неправильный тип инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
Каждый раз при использовании новой ручки
Дайте инсулину достичь комнатной температуры перед использованием. Это облегчит повторное суспендирование.
Снимите колпачок с ручки.

B
Перед первым введением из новой FlexPen необходимо повторно суспендировать инсулин:
Покатайте ручку между ладонями 10 раз — важно держать ручку горизонтально (параллельно полу).

C
Перемещайте ручку вверх и вниз 10 раз между двумя положениями, как показано, чтобы стеклянный шарик перемещался между двумя концами картриджа.
Повторяйте процедуру, пока жидкость не станет равномерно белой, мутной и водянистой.
При каждом последующем введении
Перемещайте ручку вверх и вниз между двумя положениями не менее 10 раз, пока жидкость не станет равномерно белой, мутной и водянистой.
► Всегда убедитесь, что вы повторно суспендировали инсулин перед каждым введением. Это снижает риск слишком высокого или слишком низкого уровня сахара в крови. После повторного суспендирования быстро выполните все последующие шаги.

Всегда проверяйте, что в картридже имеется не менее 12 единиц инсулина, чтобы можно было провести повторное суспендирование. Если осталось менее 12 единиц, используйте новую FlexPen. 12 единиц отмечены на градуированной шкале. См. крупную иллюстрацию в начале этих инструкций.
Не используйте ручку, если повторно суспендированный инсулин не выглядит равномерно белым, мутным и водянистым.
Установка иглы
D
Возьмите новую иглу и снимите защитную пленку.
Плотно и перпендикулярно навинтите иглу на вашу FlexPen.

E
Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его на потом.

F
Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.
Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок иглы на иглу. Вы можете пораниться.

Всегда используйте новую иглу при каждом введении. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки игл и неправильного дозирования.
Будьте осторожны, чтобы не согнуть или не повредить иглу перед использованием.
Проверка потока инсулина
Во время обычного использования в картридже могут накапливаться небольшие количества воздуха. Перед каждым введением, чтобы избежать введения воздуха и обеспечить правильную дозу инсулина:
G
Поверните дозировочный селектор и выберите 2 единицы.

H
Держите FlexPen иглой вверх и несколько раз слегка постучите по картриджу пальцем, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

I
Держа иглу вверх, полностью нажмите кнопку введения. Дозировочный селектор вернется на 0.
На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не происходит, замените иглу и повторите процедуру не более 6 раз.
Если капля инсулина по-прежнему не появляется, ручка неисправна, и вы должны использовать новую.

Всегда убеждайтесь, что капля появляется на кончике иглы перед введением. Это гарантирует поток инсулина. Если капля не появляется, вы не введете инсулин, даже если дозировочный селектор перемещается. Это может указывать на закупоренную или поврежденную иглу.
Всегда проверяйте поток перед введением. Если вы не проверите поток, вы можете ввести недостаточное количество инсулина или вообще не ввести его. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
Выбор дозы
Убедитесь, что дозировочный селектор находится на 0.
J
Поверните дозировочный селектор, чтобы выбрать количество единиц, которые необходимо ввести.
Дозу можно увеличивать или уменьшать, поворачивая селектор в любом направлении, пока указатель не покажет правильную дозу. При повороте дозировочного селектора будьте осторожны, чтобы не нажать кнопку введения, чтобы избежать вытекания инсулина.
Нельзя выбрать дозу, превышающую количество оставшихся единиц в картридже.

Перед введением инсулина всегда используйте дозировочный селектор и указатель, чтобы убедиться, сколько единиц выбрано.
Не считайте щелчки ручки. Если вы выберете и введете неправильную дозу, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Не используйте градуированную шкалу, так как она показывает лишь приблизительное количество оставшегося инсулина в ручке.
Введение
Вставьте иглу в кожу. Используйте технику введения, показанную вам врачом или медсестрой.
K
Введите дозу инсулина, нажав кнопку введения до тех пор, пока указатель не достигнет 0. Убедитесь, что вы нажимаете только кнопку введения.
Поворот дозировочного селектора не введет инсулин.

L
► Всегда удерживайте кнопку полностью нажатой и оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит полное введение дозы.
► Извлеките иглу из кожи после ослабления давления на кнопку введения.
► Всегда убедитесь, что дозировочный селектор возвращается на 0 после введения. Если селектор останавливается до достижения 0, полная доза не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

M
Вставьте иглу во внешний колпачок, не касаясь её. Когда игла будет закрыта, аккуратно полностью наденьте внешний колпачок и затем отвинтите иглу.
Аккуратно выбросьте иглу и наденьте колпачок на FlexPen.

Всегда снимайте иглу после каждого введения и храните вашу FlexPen без прикреплённой иглы. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки игл и неправильного дозирования.
Другие важные сведения
Тот, кто за вами ухаживает, должен проявлять особую осторожность при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск травм иглами и перекрёстных инфекций.
Выбрасывайте использованную FlexPen с должной осторожностью, убедившись, что игла снята.
Никогда не делитесь ручкой и иглами с другими людьми. Это может привести к перекрёстным инфекциям.
Никогда не делитесь ручкой с другими людьми. Препарат может быть опасен для их здоровья.
Всегда храните ручку и иглы вне поля зрения и досягаемости других лиц, особенно детей.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Новомикс 50 Пенфилл 100 единиц/мл суспензия для инъекций в картридже

50 % растворимого инсулина аспарт и 50 % кристаллического инсулина аспарт с протамином
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, это средство может быть опасным для других людей.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Новомикс 50 и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Новомикс 50
3. Как применять Новомикс 50
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Новомикс 50
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Новомикс 50 и для чего он применяется

Новомикс 50 — это современный препарат инсулина (аналог инсулина) с быстрым и промежуточным действием в соотношении 50/50. Современные инсулиновые препараты представляют собой усовершенствованную версию человеческого инсулина.
Новомикс 50 используется для снижения высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Новомикс 50 может применяться в сочетании с метформином.
Новомикс 50 начинает снижать уровень сахара в крови уже через 10–20 минут после введения, максимальный эффект достигается через 1–4 часа после инъекции и сохраняется до 14–24 часов.

2. Что нужно знать перед применением Новомикс 50

Не используйте Новомикс 50
► Если у вас аллергия на инсулин аспарт или на любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6 «Содержание упаковки и другая информация»).
► Если вы ощущаете симптомы, предшествующие гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), см. подпункт a) «Краткое изложение серьёзных и очень частых побочных эффектов» в разделе 4.
► При использовании в микронасосах.
► Если картридж или устройство, содержащее картридж, протекает, повреждено или имеет трещины.
► Если препарат неправильно хранился или был заморожен, см. раздел 5 «Как хранить Новомикс 50».
► Если после суспендирования инсулин не выглядит равномерно белым, мутноватым и водянистым.
► Если после суспендирования в картридже присутствуют комочки или белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам, придавая ему инеистый вид.
Не используйте Новомикс 50, если имеет место хотя бы один из этих случаев. Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту за консультацией.

Перед применением Новомикс 50
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
► Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень в нижней части картриджа. Не используйте его, если он повреждён или если резиновый поршень сдвинулся выше белой полосы в нижней части картриджа. Это может быть признаком потери инсулина. Если вы подозреваете, что картридж повреждён, верните его поставщику. Дополнительную информацию см. в инструкции к ручке.
► Всегда используйте новую иглу при каждом введении, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и картриджи Новомикс 50 Пенфилл нельзя использовать совместно с другими людьми.
► Картридж Новомикс 50 Пенфилл предназначен только для подкожных инъекций с использованием многоразовой ручки. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете вводить инсулин другим способом.

Меры предосторожности и предупреждения
Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на вашу потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► Если у вас есть заболевания почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► Если вы увеличили физическую активность или изменили привычный рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► Если вы заболели, продолжайте терапию инсулином и проконсультируйтесь с врачом.
► Если вы планируете поездку за границу, путешествие в страны с другим часовым поясом может повлиять на потребность в инсулине и график его введения.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует регулярно менять, чтобы предотвратить изменения в подкожной жировой ткани, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если вы вводите его в область с узелками, истончённую или уплотнённую кожу (см. раздел 3 «Как использовать Новомикс 50»). Сообщите врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время вводите инсулин в одну из таких поражённых областей, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Другие лекарственные средства и Новомикс 50
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что может изменить вашу потребность в инсулине. Ниже перечислены наиболее важные лекарства, которые могут повлиять на вашу инсулиновую терапию.

Уровень сахара в крови может понизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие лекарства для лечения диабета
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии
• бета-блокаторы, применяемые при лечении гипертонии
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), применяемые при лечении некоторых сердечных заболеваний или гипертонии
• салицилаты, применяемые для облегчения боли и снижения температуры
• анаболические стероиды, такие как тестостерон
• сульфонамиды, применяемые при лечении инфекций

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)
• тиазиды (применяются при лечении высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• глюкокортикоиды (например, «кортизон», применяемый при лечении воспалений)
• тиреоидные гормоны (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы)
• симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин, применяемые при лечении астмы
• гормон роста (лекарство, стимулирующее рост скелета и тела, и оказывающее значительное влияние на обменные процессы в организме)
• даназол (лекарство, влияющее на овуляцию)

Октреотид и ланреотид (применяются при лечении акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста и вызванного избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут повысить или понизить уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются при лечении гипертонии) могут ослабить или полностью подавить предупредительные симптомы, которые помогают вам распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или перенесших инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованная отечность (отёк).
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных лекарств, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Приём алкоголя и применение Новомикс 50
► При употреблении алкоголя ваша потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль.

Беременность и грудное вскармливание
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Клинический опыт применения инсулина аспарт во время беременности ограничен. Потребность в инсулине может потребовать коррекции во время беременности и после родов. Очень важно тщательно контролировать диабет, особенно предотвращать эпизоды гипогликемии, поскольку это важно и для здоровья вашего ребёнка.
► Нет ограничений к применению Новомикс 50 во время грудного вскармливания.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением любых лекарств во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
► Проконсультируйтесь с врачом о возможности управления транспортными средствами или механизмами:

• при частых эпизодах гипогликемии
• если вам трудно распознать предупредительные признаки гипогликемии

Если уровень глюкозы в крови высокий или низкий, способность к концентрации и реакции может быть нарушена, а значит, может быть нарушена и способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя или других.

Важная информация о некоторых компонентах Новомикс 50
Новомикс 50 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат практически «без натрия».

3. Как применять Новомикс 50

Дозировка и время введения инсулина
Всегда используйте инсулин и корректируйте дозу строго по указанию врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Новомикс 50, как правило, вводится непосредственно перед едой. Примите пищу или перекус в течение 10 минут после инъекции, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови. При необходимости Новомикс 50 может вводиться сразу после еды. См. ниже раздел «Как и куда вводить».
Когда Новомикс 50 используется в сочетании с метформином, доза должна подбираться индивидуально.
Не меняйте тип инсулина без указания врача. Если врач перевёл вас с одного типа или марки инсулина на другой, может потребоваться коррекция дозировки врачом.

Применение у детей и подростков
Клинический опыт применения Новомикс 50 у детей и подростков младше 18 лет отсутствует.

Применение у отдельных групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, или если вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить
Новомикс 50 вводится под кожу (подкожно). Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Новомикс 50 Penfill предназначен только для подкожных инъекций с использованием многоразового шприц-ручки. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Каждый раз при инъекции меняйте место введения в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это снижает риск развития уплотнений или впадин на коже (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Наилучшие места для инъекций: живот (брюшная полость); ягодицы; передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в область живота. Рекомендуется регулярно контролировать уровень сахара в крови.
► Не наполняйте картридж повторно.
► Картридж Новомикс 50 Penfill предназначен для использования только с устройствами для введения инсулина компании Novo Nordisk и иглами NovoFine или NovoTwist.
► Если вам назначены одновременно Новомикс 50 Penfill и другой инсулин в картридже Penfill, вы должны использовать два разных устройства для введения инсулина — по одному для каждого типа инсулина.
► Всегда носите с собой запасной картридж Penfill на случай, если используемый будет потерян или повреждён.

Ресуспендирование Новомикс 50
После ресуспендирования всегда проверяйте, что в картридже достаточно инсулина (не менее 12 единиц). Если остатка недостаточно, используйте новый картридж. Дополнительные инструкции см. в руководстве к шприц-ручке.

► Каждый раз при использовании нового Новомикс 50 Penfill (до установки картриджа в устройство)

• Дайте инсулину достичь комнатной температуры перед использованием. Это облегчит его ресуспендирование.
• Переверните картридж в ладонях 10 раз — важно держать картридж горизонтально (параллельно полу) (см. рисунок A).
• Перемещайте картридж вверх и вниз между положениями a и b (см. рисунок B) 10 раз, чтобы стеклянный шарик мог перемещаться между двумя концами картриджа.
• Повторите процедуру (см. рисунки A и B) до тех пор, пока жидкость не станет однородной, белесой, мутной и водянистой. Не используйте картридж, если после ресуспендирования инсулин не выглядит однородным, белесым, мутным и водянистым.
• Быстро выполните следующие шаги для инъекции.

► При каждой последующей инъекции

• Перемещайте устройство для введения вверх и вниз между положениями a и b с установленным картриджем (см. рисунок B) не менее 10 раз, пока жидкость не станет однородной, белесой, мутной и водянистой.
• Если описанная выше процедура недостаточна для получения однородной белесой мутной жидкости, повторите её до достижения требуемого вида.
• Быстро завершите остальные шаги, необходимые для инъекции.

Как вводить Новомикс 50
► Вводите инсулин под кожу. Используйте технику, показанную врачом или медсестрой, и описанную в инструкции к шприц-ручке.
► Держите иглу под кожей не менее 6 секунд. Удерживайте поршень полностью нажатым до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи. Это обеспечит правильное введение дозы и снизит риск попадания крови в иглу или оседания инсулина.
► После каждой инъекции обязательно снимайте и утилизируйте иглу. Храните Новомикс 50 без прикрученной иглы. В противном случае жидкость может вытекать, что приведёт к неточной дозе.

Если вы ввели слишком много инсулина
При передозировке инсулина уровень сахара в крови снижается слишком сильно (гипогликемия). См. пункт а) «Краткое изложение серьёзных и очень частых побочных эффектов» в разделе 4.

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови повысится слишком сильно (гипергликемия). См. пункт с) «Последствия сахарного диабета» в разделе 4.

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, что делать. Это может привести к очень высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. пункт с) «Последствия сахарного диабета» в разделе 4.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

a) Краткий обзор серьезных и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Он может возникать у более чем 1 из 10 человек.

У вас может развиться низкий уровень сахара в крови, если вы:

• ввели слишком много инсулина;
• едите слишком мало или пропускаете приёмы пищи;
• физическая активность выше обычного;
• употребляете алкоголь (см. раздел «Употребление алкоголя и применение Новомикс 50» в пункте 2).

Предвестники низкого уровня сахара в крови: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; сильное чувство голода; временные нарушения зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия сохраняется длительное время и не лечится, она может вызвать повреждение мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно с помощью инъекции гормона глюкагона, которую должен сделать человек, знающий, как его применять. Если вам вводили глюкагон, вам необходимо как можно скорее принять глюкозу или сладкий перекус, как только вы пришли в сознание. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо срочно доставить в больницу.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:

► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или соки, чтобы использовать их при необходимости.

► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень глюкозы стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.

► Если у вас развилась гипогликемия, вы потеряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов низкого уровня сахара в крови, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется скорректировать дозу инсулина, время его введения, рацион питания и физическую активность.

Обязательно сообщите близким, что вы страдаете диабетом, и расскажите им о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните, что если вы потеряете сознание, они должны повернуть вас на бок и немедленно вызвать врача. Не давайте вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушение.

Тяжелая аллергическая реакция на Новомикс 50 или на один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — очень редкий побочный эффект, который потенциально может угрожать жизни. Она может возникать менее чем у 1 из 10 000 человек.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали себя плохо и: начали потеть; чувствуете тошноту (рвоту); у вас затруднено дыхание; учащённое сердцебиение; головокружение.

► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, подкожная жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоипертрофия) (возможно у менее чем 1 из 100 человек). Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, чем должен, если вы вводите его в область с уплотнениями, истончённую или уплотнённую. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

b) Перечень других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у менее чем 1 из 100 человек.

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отёк, зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель после начала применения инсулина. Если симптомы не исчезают, обратитесь к врачу.

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но, как правило, это временное явление.

Отёки суставов: в начале лечения инсулином задержка жидкости может вызвать отёки вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это состояние быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может ухудшиться. Проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у менее чем 1 из 1 000 человек.

Болезненная нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): если уровень сахара в крови улучшается слишком быстро, у вас может появиться боль, исходящая от нервных волокон. Это называется острой болевой нейропатией, которая обычно носит временный характер.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

c) Последствия диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

У вас может быть высокий уровень сахара в крови, если вы:

• ввели недостаточно инсулина;
• забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• систематически вводите меньше инсулина, чем требуется;
• у вас есть инфекция и/или лихорадка;
• вы едите больше обычного;
• физическая активность ниже обычного.

Предвестники высокого уровня сахара в крови:

Симптомы появляются постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон).

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:

► Если вы ощущаете один из этих симптомов: проверьте уровень глюкозы в крови, если возможно, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно свяжитесь с врачом.

► Эти симптомы могут указывать на очень серьезное состояние, называемое диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм начинает расщеплять жир вместо сахара).

Если это состояние не лечить, оно может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Новомикс 50

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке картриджа и на упаковке после «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Когда препарат не используется, храните картридж в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Новомикс 50 необходимо защищать от чрезмерного тепла и прямых солнечных лучей.
До вскрытия: Новомикс 50 Пенфилл, не используемый в данный момент, следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С, вдали от охлаждающих элементов. Не замораживать.
Перед использованием Новомикс 50 Пенфилл необходимо вынуть из холодильника. Рекомендуется каждый раз вновь суспендировать инсулин в соответствии с инструкцией при использовании нового картриджа Новомикс 50 Пенфилл. См. раздел «Восстановление суспензии Новомикс 50» в параграфе 3.
Во время использования или при ношении с собой в качестве запасного: Новомикс 50 Пенфилл, находящийся в использовании или переносимый с собой в качестве запасного, не следует хранить в холодильнике. Его можно носить с собой при комнатной температуре (ниже 30 °С) в течение до 4 недель.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Новомикс 50

• Действующее вещество — инсулин аспарт. Новомикс 50 представляет собой смесь, состоящую из 50% растворимого инсулина аспарт и 50% инсулина аспарт, кристаллизованного с протамином. 1 мл содержит 100 единиц инсулина аспарт. Каждая картриджная система содержит 300 единиц инсулина аспарт в 3 мл суспензии для инъекций.
• Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, хлорид цинка, динатрийфосфат двуводный, натрия хлорид, протамин сульфат, соляная кислота, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Новомикс 50 и содержимое упаковки
Новомикс 50 представляет собой суспензию для инъекций. Картридж содержит стеклянный шарик для
облегчения ресуспендирования. После ресуспендирования жидкость должна иметь однородный белый, мутный и водянистый вид. Не используйте инсулин, если после ресуспендирования он не имеет однородного белого, мутного и водянистого вида.
Упаковки по 1, 5 или 10 картриджей по 3 мл. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Суспензия — белая, мутная и водянистая.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз пересмотрен в
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Новомикс 50 ФлексПен 100 единиц/мл суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

50 % растворимого аспарт-инсулина и 50 % кристаллического аспарт-инсулина с протамином
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Оно может быть для них опасным, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Новомикс 50 и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Новомикс 50
3. Как применять Новомикс 50
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Новомикс 50
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Новомикс 50 и для чего он применяется

Новомикс 50 — это современный препарат инсулина (аналог инсулина) с быстрым и промежуточным действием в соотношении 50/50. Современные инсулиновые препараты представляют собой усовершенствованную версию человеческого инсулина.
Новомикс 50 применяется для снижения высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом. Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Новомикс 50 можно применять в сочетании с метформином.
Новомикс 50 начинает снижать уровень сахара в крови уже через 10–20 минут после введения, максимальный эффект наступает через 1–4 часа после инъекции и сохраняется до 14–24 часов.

2. Что нужно знать перед применением Новомикс 50

Не используйте Новомикс 50
► При наличии аллергии (повышенной чувствительности) к инсулину аспарту или к любому из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства (см. раздел 6 «Содержание упаковки и другая информация»).
► Если вы ощущаете симптомы, предшествующие гипогликемической реакции (низкий уровень сахара в крови), см. раздел 4, подпункт а) «Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов».
► При использовании микронасосов.
► Если дозатор FlexPen протекает, повреждён или имеет трещины.
► Если препарат неправильно хранился или замерзал, см. раздел 5 «Как хранить Новомикс 50».
► Если после суспендирования инсулин не имеет однородного белого, мутноватого и водянистого вида.
► Если после суспендирования в препарате присутствуют комочки или белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа, придающие ему «инеющий» вид.
Не используйте Новомикс 50, если имеет место любой из этих случаев. Обратитесь за консультацией к врачу, медсестре или фармацевту.
Перед применением Новомикс 50
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина.
► Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и дозатор Новомикс 50 FlexPen нельзя использовать совместно с другими людьми.
► Дозатор Новомикс 50 FlexPen предназначен только для подкожных инъекций. Обратитесь к врачу, если необходимо вводить инсулин другим способом.
Предупреждения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на вашу потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► При наличии заболеваний почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► При увеличении физической активности или изменении привычного рациона питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► При возникновении болезни продолжайте терапию инсулином и обратитесь к врачу.
► При поездках за границу, особенно в страны с другим часовым поясом, может измениться потребность в инсулине и время его введения.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если вы делаете инъекцию в область с узелками, истончением или уплотнением кожи (см. раздел 3 «Как использовать Новомикс 50»). Сообщите врачу, если заметите изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время делаете инъекции в одну из таких поражённых областей, обратитесь к врачу перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Другие лекарственные средства и Новомикс 50
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови и могут изменить потребность в инсулине. Ниже перечислены наиболее важные лекарства, которые могут повлиять на вашу инсулиновую терапию.
Уровень сахара в крови может понизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие лекарства для лечения диабета
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии
• бета-блокаторы, применяемые для лечения гипертонии
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ), применяемые для лечения некоторых сердечных заболеваний или гипертонии
• салицилаты, применяемые для облегчения боли и снижения температуры
• анаболические стероиды, такие как тестостерон
• сульфонамиды, применяемые для лечения инфекций.

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)
• тиазиды (применяются для лечения высокого давления или избыточного задержания жидкости)
• глюкокортикоиды (например, «кортизон», применяемый для лечения воспалений)
• тиреоидные гормоны (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы)
• симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин, применяемые для лечения астмы
• гормон роста (препарат, применяемый для стимуляции роста скелета и тела, значительно влияющий на метаболические процессы организма)
• даназол (препарат, влияющий на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяются для лечения акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут повысить или понизить уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются для лечения гипертонии) могут ослабить или полностью подавить предупреждающие симптомы, которые помогают распознать гипогликемию.
Пиоглитазон (таблетки, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, с сердечными заболеваниями или в анамнезе с инсультом, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отек (отечность).
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Прием алкоголя и применение Новомикс 50
► При употреблении алкоголя ваша потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль.
Беременность и кормление грудью
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Клинический опыт применения инсулина аспарт во время беременности ограничен. Потребность в инсулине может потребовать коррекции во время беременности и после родов. Очень важно тщательно контролировать диабет, особенно предотвращать эпизоды гипогликемии, поскольку это важно и для здоровья вашего ребенка.
► Применение Новомикс 50 во время кормления грудью не ограничено.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства во время беременности или кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
► Обратитесь к врачу по поводу возможности вождения или управления механизмами:

• при частых эпизодах гипогликемии.
• если вам трудно распознать предупреждающие признаки гипогликемии.

Если уровень глюкозы в крови высокий или низкий, способность к концентрации и реакции может быть нарушена, и, соответственно, может быть нарушена ваша способность к вождению или управлению механизмами. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть опасности себя или других.
Важная информация о некоторых компонентах Новомикс 50
Новомикс 50 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат практически «без натрия».

3. Как применять Новомикс 50

Доза и время введения инсулина
Всегда используйте инсулин и корректируйте дозу строго по указанию врача. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Новомикс 50, как правило, вводится непосредственно перед едой. Примите пищу или перекус в течение 10 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови. При необходимости Новомикс 50 может вводиться сразу после еды. См. ниже раздел «Как и куда вводить».
Когда Новомикс 50 используется в сочетании с метформином, доза должна определяться индивидуально, в зависимости от потребностей пациента.
Не меняйте свой инсулин без указания врача. Если врач перевел вас с одного типа или марки инсулина на другой, может потребоваться коррекция дозы врачом.

Применение у детей и подростков
Клинический опыт применения Новомикс 50 у детей и подростков младше 18 лет отсутствует.

Применение у особых групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, или если вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить
Новомикс 50 вводится под кожу (подкожно). Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Новомикс 50 FlexPen предназначен только для подкожных инъекций. Обратитесь к врачу, если необходимо вводить инсулин другим способом.
Каждый раз меняйте место инъекции в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это может снизить риск появления уплотнений или впадин на коже (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Наилучшие места для инъекций: живот (абдоминальная область), ягодицы, передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в живот. Рекомендуется регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Как использовать Новомикс 50 FlexPen
Новомикс 50 FlexPen — это одноразовая предварительно заполненная ручка, маркированная цветом, содержащая смесь инсулина аспарт быстрого и пролонгированного действия в соотношении 50/50.
Внимательно прочитайте инструкции по применению, приведённые в данной инструкции. Вы должны использовать ручку строго в соответствии с инструкциями по применению.
Перед введением инсулина всегда убедитесь, что вы используете правильную ручку.

Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. а) Краткое описание серьёзных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). См. в) Последствия сахарного диабета в разделе 4.

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, что следует делать. Это может привести к очень высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. в) Последствия сахарного диабета в разделе 4.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

a) Краткий обзор тяжелых и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Он может возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов.

Гипогликемия может возникнуть, если вы:

• ввели слишком много инсулина;
• недостаточно поели или пропустили приём пищи;
• увеличили физическую активность по сравнению с обычной;
• употребляете алкоголь (см. раздел 2 «Употребление алкоголя и применение Новомикс 50»).

Симптомы, предшествующие снижению уровня сахара в крови: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащёнённое сердцебиение; ощущение недомогания; сильное чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; затруднение концентрации внимания.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия в течение длительного времени не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно с помощью инъекции гормона глюкагона, которую должен ввести человек, знающий, как это делать. Если вам вводили глюкагон, как только вы приходите в сознание, вам необходимо ввести глюкозу или съесть что-нибудь сладкое. Если после введения глюкагона нет положительной реакции, вас необходимо срочно доставить в больницу.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:

► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или сок, чтобы использовать их при необходимости.

► Как только симптомы гипогликемии исчезнут или уровень глюкозы стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.

► Если у вас была гипогликемия, вы получали инъекцию глюкагона или у вас было много эпизодов низкого уровня сахара в крови, поговорите с врачом. Возможно, потребуется скорректировать дозу инсулина, время его введения, а также режим питания и физической активности.

Обязательно сообщите близким, что вы страдаете диабетом, и расскажите им о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните, что в случае потери сознания вас необходимо повернуть на бок и немедленно вызвать врача. Не следует давать вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушье.

Тяжелая аллергическая реакция на Новомикс 50 или на один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — очень редкий побочный эффект, потенциально угрожающий жизни. Может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали себя плохо и при этом: появился пот; тошнота или рвота; затруднено дыхание; участилось сердцебиение; появилась головокружение.

► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончиться (липоатрофия) или уплотниться (липоипертрофия) (возможно менее чем у 1 из 100 пациентов). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если вы вводите его в область с уплотнениями, истончением или уплотнением ткани. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

b) Перечень других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов.

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, отек, зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель после начала применения инсулина. Если симптомы не исчезают, обратитесь к врачу.

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но, как правило, это временное явление.

Отеки суставов: в начале лечения инсулином задержка жидкости в организме может вызвать отеки вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это состояние быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если уровень сахара в крови улучшается слишком быстро, диабетическая ретинопатия может ухудшиться. Проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть менее чем у 1 из 1 000 пациентов.

Болезненная нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): если уровень сахара в крови улучшается слишком быстро, это может вызвать боль, исходящую от нервных волокон. Это состояние называется острой болевой нейропатией и обычно носит временный характер.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

c) Последствия диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Вы можете иметь высокий уровень сахара в крови, если:

• ввели недостаточное количество инсулина;
• забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• систематически вводите меньше инсулина, чем требуется;
• у вас есть инфекция и/или повышенная температура;
• вы едите больше обычного;
• физическая активность ниже обычной.

Симптомы, предшествующие повышению уровня сахара в крови:
Симптомы нарастают постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и запах ацетона изо рта.

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:

► Если вы ощущаете один из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, если возможно — наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.

► Эти симптомы могут указывать на очень серьезное состояние, называемое диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови вследствие того, что организм расщепляет жир вместо сахара). Если это состояние не лечить, оно может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Новомикс 50

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке FlexPen и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Когда препарат не используется, держите колпачок на FlexPen, чтобы защитить его от света. Новомикс 50 следует хранить в защищённом от чрезмерного тепла и прямых солнечных лучей месте.
До вскрытия: FlexPen с Новомикс 50, который не используется, должен храниться в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, вдали от охлаждающих элементов. Не замораживайте.
Перед использованием FlexPen с Новомикс 50 выньте его из холодильника. Рекомендуется каждый раз взвешивать инсулин в соответствии с инструкцией при использовании новой ручки. См. Инструкцию по применению.
Во время использования или при ношении с собой в качестве запасного средства: FlexPen с Новомикс 50, который используется или носится с собой в качестве запасного, не должен храниться в холодильнике. Его можно носить с собой при комнатной температуре (ниже 30°C) в течение до 4 недель.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Новомикс 50

• Действующее вещество — инсулин аспарт. Новомикс 50 представляет собой смесь, состоящую из 50% растворимого инсулина аспарт и 50% инсулина аспарт, кристаллизованного с протамином. 1 мл содержит 100 единиц инсулина аспарт. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 300 единиц инсулина аспарт в 3 мл суспензии для инъекций.
• Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, хлорид цинка, динатрий фосфат дигидрат, хлорид натрия, сульфат протамина, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Новомикс 50 и содержимое упаковки
Новомикс 50 представляет собой суспензию для инъекций в предварительно заполненной ручке. Картридж содержит стеклянный шарик для облегчения повторного суспендирования. После повторного суспендирования жидкость должна иметь однородный белый, мутный и водянистый вид. Не используйте инсулин, если после повторного суспендирования он не имеет однородного белого, мутного и водянистого вида.
Упаковки по 1, 5 или 10 предварительно заполненных ручек по 3 мл. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Суспензия имеет мутный, белый и водянистый вид.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd, Дания
Для получения инструкций по использованию вашей ручки FlexPen переверните страницу.
Последний раз этот лист был пересмотрен в
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Инструкции по применению суспензии Новомикс 50 для инъекций в ручке FlexPen.
Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием вашей ручки FlexPen. Если вы не будете строго следовать инструкциям, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
FlexPen — это предварительно заполненная ручка для введения инсулина с возможностью выбора дозы.
► Можно выбрать дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.
► Ручка FlexPen предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм.
► Всегда имейте под рукой запасное устройство для введения инсулина на случай, если ручка FlexPen будет утеряна или повреждена.

Уход за ручкой
► Обращайтесь с вашей ручкой FlexPen осторожно. Если из неё капает жидкость или она подвергалась ударам, существует риск повреждения и утечки инсулина. Это может привести к неправильной дозировке, что вызовет слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.
► Вы можете протирать внешнюю поверхность ручки FlexPen салфеткой со спиртом. Не погружайте, не мойте и не смазывайте ручку, чтобы не повредить её механизм.
► Не заправляйте ручку FlexPen повторно.
Повторное суспендирование инсулина
A
Проверьте название и цветовую маркировку на вашей ручке, чтобы убедиться, что она содержит правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. Если вы введёте неправильный тип инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
Каждый раз при использовании новой ручки
Дайте инсулину достичь комнатной температуры перед использованием. Это облегчит повторное суспендирование.
Снимите колпачок с ручки.

B
Перед первой инъекцией с новой ручкой FlexPen необходимо повторно суспендировать инсулин:
Покатайте ручку между ладонями 10 раз — важно держать ручку горизонтально (параллельно поверхности).

C
Перемещайте ручку вверх и вниз 10 раз между двумя положениями, как показано, чтобы стеклянный шарик перемещался между двумя концами картриджа.
Повторяйте процедуру, пока жидкость не станет однородной, белой, мутной и водянистой.
При каждой последующей инъекции
Перемещайте ручку вверх и вниз между двумя положениями не менее 10 раз, пока жидкость не станет однородной, белой, мутной и водянистой. Если описанная выше процедура недостаточна для получения однородной белой, мутной и водянистой жидкости, повторите процедуру (см. B и C), пока жидкость не станет однородной, белой, мутной и водянистой.
► Убедитесь, что вы всегда повторно суспендируете инсулин перед каждой инъекцией. Это снижает риск слишком высокого или слишком низкого уровня сахара в крови. После повторного суспендирования быстро выполните все последующие шаги.

Всегда проверяйте, что в картридже имеется не менее 12 единиц инсулина, чтобы можно было выполнить повторное суспендирование. Если осталось менее 12 единиц, используйте новую ручку FlexPen. 12 единиц отмечены на шкале. См. увеличенное изображение в начале этих инструкций.
Не используйте ручку, если повторно суспендированный инсулин не имеет однородного белого, мутного и водянистого вида.
Установка иглы
D
Возьмите новую иглу и снимите защитную плёнку.
Плотно и перпендикулярно навинтите иглу на вашу ручку FlexPen.

E
Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его для последующего использования.

F
Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.
Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок на иглу. Вы можете пораниться.

Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфекции, утечки инсулина, засорения игл и неправильной дозировки.
Будьте осторожны, чтобы не согнуть или не повредить иглу перед использованием.
Проверка потока инсулина
Во время обычного использования в картридже могут накапливаться небольшие пузырьки воздуха. Перед каждой инъекцией, чтобы избежать введения воздуха и обеспечить правильную дозу инсулина:
G
Поверните дозирующий механизм и установите 2 единицы.

H
Держите ручку FlexPen иглой вверх и несколько раз слегка постучите по картриджу пальцем, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

I
Держа иглу вверх, полностью нажмите кнопку инъекции. Дозирующий механизм вернётся на 0.
На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не происходит, замените иглу и повторите процедуру не более 6 раз.
Если капля инсулина по-прежнему не появляется, ручка неисправна, и вы должны использовать новую.

Всегда убедитесь, что капля появляется на кончике иглы перед инъекцией. Это гарантирует поток инсулина. Если капля не появляется, инсулин не будет введён, даже если дозирующий механизм перемещается. Это может указывать на засорённую или повреждённую иглу.
Всегда проверяйте поток перед инъекцией. Если вы не проверите поток, вы можете ввести недостаточное количество инсулина или вообще не ввести его. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
Выбор дозы
Убедитесь, что дозирующий механизм установлен на 0.
J
Поверните дозирующий механизм, чтобы установить необходимое количество единиц для введения.
Дозу можно увеличивать или уменьшать, поворачивая механизм в любую сторону, пока указатель не покажет нужную дозу. При повороте дозирующего механизма будьте осторожны, чтобы не нажать кнопку инъекции, чтобы избежать вытекания инсулина.
Нельзя установить дозу, превышающую количество оставшихся единиц в картридже.

Перед введением инсулина всегда используйте дозирующий механизм и указатель, чтобы убедиться, сколько единиц выбрано.
Не считайте щелчки ручки. Если вы установите и введёте неправильную дозу, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Не используйте шкалу, которая лишь приблизительно показывает, сколько инсулина осталось в ручке.
Инъекция
Введите иглу под кожу. Используйте технику введения, показанную вам врачом или медсестрой.
K
Введите дозу инсулина, нажав кнопку инъекции до тех пор, пока указатель не достигнет 0. Убедитесь, что вы нажимаете только кнопку инъекции.
Поворот дозирующего механизма не приведёт к введению инсулина.

L
► Удерживайте кнопку нажатой полностью и оставьте иглу под кожей не менее чем на 6 секунд. Это обеспечит полное введение дозы.
► Извлеките иглу из кожи после ослабления давления на кнопку инъекции.
► Убедитесь, что дозирующий механизм вернулся на 0 после инъекции. Если механизм останавливается до достижения 0, полная доза не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

M
Вставьте иглу во внешний колпачок, не касаясь его. Когда игла будет закрыта, аккуратно полностью наденьте внешний колпачок и затем отвинтите иглу.
Аккуратно выбросьте иглу и снова наденьте колпачок на ручку FlexPen.

Всегда снимайте иглу после каждой инъекции и храните вашу ручку FlexPen без иглы. Это снижает риск загрязнения, инфекции, утечки инсулина, засорения игл и неправильной дозировки.
Другие важные сведения
Лица, ухаживающие за вами, должны быть особенно осторожны при обращении с иглами, чтобы снизить риск травм иглами и перекрёстных инфекций.
Выбрасывайте использованную ручку FlexPen с осторожностью, убедившись, что игла снята.
Никогда не делитесь ручкой и иглами с другими людьми. Это может привести к перекрёстным инфекциям.
Никогда не делитесь ручкой с другими людьми. Препарат может быть опасен для их здоровья.
Всегда храните ручку и иглы вне поля зрения и досягаемости других лиц, особенно детей.