Novomix

Folleto informativo: Información para el usuario

NovoMix 30 Penfill 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho

30 % insulina aspart soluble y 70 % insulina aspart cristalizada con protamina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NovoMix 30 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NovoMix 30
3. Cómo usar NovoMix 30
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NovoMix 30
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NovoMix 30 y para qué se utiliza

NovoMix 30 es una insulina moderna (análogo de insulina) con un efecto de acción rápida y de acción intermedia, en una proporción de 30/70. Los medicamentos insulínicos modernos son una versión mejorada de la insulina humana.
NovoMix 30 se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños a partir de los 10 años con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre.
NovoMix 30 comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre tras 10-20 minutos de su administración, alcanzando su efecto máximo entre 1 y 4 horas después de la inyección y con una duración de hasta 24 horas.
En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, NovoMix 30 puede utilizarse en combinación con comprimidos para la diabetes y/o con medicamentos antidiabéticos inyectables.

2. Qué debe saber antes de usar NovoMix 30

No use NovoMix 30
► Si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento
(consulte la sección 6, Contenido del envase e información adicional).
► Si presenta síntomas premonitorios de una crisis hipoglucémica (bajo nivel de azúcar en sangre),
consulte a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
► En microinfusores.
► Si la cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho gotea, presenta daños o fisuras.
► Si no se ha conservado correctamente o ha sido congelado, consulte la sección 5, Cómo
conservar NovoMix 30.
► Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco, lechoso y acuoso.
► Si tras la resuspensión, aparecen grumos o partículas blancas adheridas al fondo o a las paredes del
cartucho, dando un aspecto similar al escarchado.
No use NovoMix 30 si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico
para obtener consejo.
Antes de usar NovoMix 30
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Compruebe siempre el cartucho, incluido el émbolo de goma en la parte inferior del cartucho. No lo
use si presenta signos de daño o si el émbolo de goma ha sido desplazado por encima de la banda
blanca en la parte inferior del cartucho. Esto podría ser consecuencia de una pérdida de insulina. Si
sospecha que el cartucho ha sido dañado, devuélvalo al proveedor. Consulte el manual de la pluma
para obtener más información.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y el cartucho NovoMix 30 Penfill no deben compartirse con otras personas.
► NovoMix 30 Penfill solo es adecuado para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable. Hable
con su médico si debe inyectarse la insulina mediante otro método.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en su necesidad de insulina. Consulte a su médico:
► Si padece trastornos renales, hepáticos, de la glándula suprarrenal, de la hipófisis o de la tiroides.
► Si ha aumentado la actividad física o ha cambiado su dieta habitual, ya que esto podría alterar el
nivel de azúcar en su sangre.
► Si se encuentra enfermo, continúe con el tratamiento con insulina y consulte a su médico.
► Si piensa viajar al extranjero, desplazarse a países con diferente huso horario puede alterar su
necesidad de insulina y los horarios de administración.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir alteraciones en el tejido adiposo bajo la piel,
como engrosamiento, adelgazamiento o aparición de nódulos.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, adelgazada o
engrosada (consulte la sección 3, Cómo usar NovoMix 30). Informe a su médico si observa cambios en
la piel en el sitio de inyección. Si actualmente se inyecta en una de estas zonas afectadas, consulte a su
médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Su médico podría recomendarle controlar más
atentamente la glucemia y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes

• NovoMix 30 puede usarse en adolescentes y niños a partir de los 10 años de edad.
• Existe una experiencia limitada con el uso de NovoMix 30 en niños entre 6 y 9 años.
• No hay datos disponibles sobre el uso de NovoMix 30 en niños menores de 6 años.

Otros medicamentos y NovoMix 30
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Algunos fármacos afectan el nivel de azúcar en sangre y esto
puede alterar su necesidad de insulina. A continuación se enumeran los medicamentos más
importantes que pueden influir en su tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia), si toma:

• otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), usados para tratar la depresión
• betabloqueantes, usados para tratar la hipertensión
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), usados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la hipertensión
• salicilatos, usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre
• esteroides anabólicos como la testosterona
• sulfonamidas, usadas para tratar infecciones.

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia), si toma:

• anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• tiazidas (usadas para tratar la presión alta o la retención excesiva de líquidos)
• glucocorticoides (como la “cortisona”, usada para tratar inflamaciones)
• hormonas tiroideas (usadas para tratar enfermedades de la tiroides)
• simpaticomiméticos, como la epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, usados para tratar el asma
• hormona del crecimiento (medicamento usado para estimular el crecimiento del esqueleto y del cuerpo y que influye significativamente en los procesos metabólicos)
• danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreótida y la lanreótida (usadas para tratar la acromegalia, un trastorno hormonal raro que
generalmente se presenta en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la
hormona del crecimiento por la hipófisis) podrían aumentar o disminuir su nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (usados para tratar la hipertensión) pueden debilitar o suprimir completamente
los síntomas premonitorios que le ayudan a reconocer un bajo nivel de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos usados para tratar la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución, con enfermedades cardíacas o antecedentes
de accidente cerebrovascular, que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado
insuficiencia cardíaca. Informe a su médico inmediatamente si presenta signos de insuficiencia
cardíaca, como dificultad para respirar inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Consumo de alcohol y uso de NovoMix 30
► Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre
puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico
antes de tomar este medicamento. Existe una experiencia clínica limitada con la insulina aspart
durante el embarazo. La necesidad de insulina puede requerir ajustes durante el embarazo y tras el
parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios
hipoglucémicos, también por la salud de su bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con NovoMix 30 durante la lactancia.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el
embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
► Consulte a su médico sobre la conveniencia de conducir o usar maquinaria:

• Si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
• Si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de una hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, su capacidad de concentración y reacción puede verse afectada, y por
tanto también su capacidad para conducir o usar maquinaria. Tenga en cuenta que podría poner en
peligro su seguridad o la de otras personas.
Información importante sobre algunos componentes de NovoMix 30
NovoMix 30 contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que NovoMix 30 es
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar NovoMix 30

Dosis y momentos de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis según las indicaciones de su médico. Si no está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
NovoMix 30 se administra generalmente inmediatamente antes de una comida. Debe ingerir una comida o un tentempié dentro de los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre. Cuando sea necesario, NovoMix 30 puede administrarse inmediatamente después de una comida. Vea más adelante la información sobre Cómo y dónde inyectar.
No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico le ha cambiado de un tipo o marca de insulina a otra, puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.
Cuando NovoMix 30 se utiliza en combinación con comprimidos para la diabetes y/o medicamentos antidiabéticos inyectables, puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.

Uso en niños y adolescentes
NovoMix 30 puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de los 10 años cuando se prefiera usar una insulina premiscelada. Existen datos clínicos limitados en niños entre 6 y 9 años. No hay datos disponibles sobre NovoMix 30 en niños menores de 6 años.

Uso en grupos particulares de pacientes
Si tiene insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectar
NovoMix 30 se administra por vía subcutánea (bajo la piel). Nunca inyecte la insulina directamente en una vena (uso intravenoso) ni en el músculo (uso intramuscular). NovoMix 30 Penfill está diseñado únicamente para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable. Consulte con su médico si debe inyectarse la insulina por otro método.
Cada vez que se inyecte, cambie siempre el sitio de inyección dentro de la zona específica de la piel que normalmente utiliza. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones cutáneas (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Los mejores sitios para la inyección son: el abdomen, los glúteos, la parte anterior del muslo o la parte superior del brazo. La insulina actúa más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Se recomienda controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre.
► No rellene nuevamente la cartuchera.
► La cartuchera NovoMix 30 Penfill ha sido diseñada para usarse con dispositivos de administración de insulina de Novo Nordisk y las agujas NovoFine o NovoTwist.
► Si, además de NovoMix 30 Penfill, le han recetado otra insulina en cartuchera Penfill, debe utilizar dos dispositivos distintos de administración de insulina, uno para cada tipo de insulina.
► Lleve siempre consigo una cartuchera Penfill de repuesto por si la que está utilizando se pierde o se daña.

Resuspensión de NovoMix 30
Compruebe siempre que haya suficiente insulina (al menos 12 unidades) disponible en la cartuchera tras resuspenderla. Si no queda suficiente insulina, utilice una nueva. Vea el manual de la pluma para obtener más instrucciones.
► Cada vez que utilice una nueva cartuchera NovoMix 30 Penfill (antes de insertar la cartuchera en el dispositivo de administración)

• Deje que la insulina alcance la temperatura ambiente antes de usarla. Esto facilitará su resuspensión.
• Gire la cartuchera entre las palmas de las manos 10 veces; es importante mantener la cartuchera en posición horizontal (alineada con el suelo) (ver figura A).
• Mueva la cartuchera arriba y abajo entre las posiciones a y b (ver figura B) 10 veces, de modo que la bola de vidrio pueda moverse entre ambos extremos de la cartuchera.
• Repita el procedimiento (ver figuras A y B) hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco, lechoso y acuoso. No utilice la cartuchera si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco, lechoso y acuoso.
• Realice rápidamente los siguientes pasos para la inyección.

► Para cada inyección posterior

• Mueva arriba y abajo el dispositivo de administración con la cartuchera insertada entre las posiciones a y b (ver figura B), al menos 10 veces, hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco, lechoso y acuoso. No utilice la cartuchera si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco, lechoso y acuoso.
• Complete rápidamente los demás pasos necesarios para la inyección.

Cómo inyectar NovoMix 30
► Inyecte la insulina por vía subcutánea. Utilice la técnica mostrada por su médico o enfermero y tal como se describe en el manual de la pluma.
► Mantenga la aguja bajo la piel al menos 6 segundos. Mantenga el émbolo completamente presionado hasta que extraiga la aguja de la piel. Esto asegurará una administración correcta y reducirá el posible flujo de sangre dentro de la aguja o el depósito de insulina.
► Tras cada inyección, asegúrese de retirar y desechar la aguja, y guarde NovoMix 30 sin la aguja enroscada. De lo contrario, el líquido podría salir y provocar una dosis inexacta.

Si toma más insulina de la debida
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Vea a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.

Si olvida tomar la insulina
Si olvida tomar su insulina, el nivel de azúcar en sangre se elevará demasiado (hiperglucemia). Vea c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin hablar antes con su médico, quien le indicará qué hacer. Esto podría provocar un nivel muy alto de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Vea c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes
El nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede
ocurrir en más de 1 de cada 10 personas.
Podría tener un nivel bajo de azúcar en sangre si:

• Inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Toma alcohol (ver Toma de alcohol y uso de NovoMix 30 en el apartado 2).

Síntomas premonitorios de un nivel bajo de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latidos cardíacos acelerados; sensación de malestar; mucha hambre; trastornos visuales
temporales; somnolencia; cansancio y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; estado
de confusión; dificultad para concentrarse.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave prolongada no
se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e, en último término, la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce en cuanto recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta para usarlos en caso necesario.
► Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando la glucemia se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.
► Si ha tenido un nivel bajo de azúcar en sangre, ha perdido la conciencia, ha necesitado una inyección de glucagón o ha tenido muchos episodios de hipoglucemia, hable con su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis, los horarios de administración de la insulina, la alimentación y la actividad física.
Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles podrían ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, si llega a desmayarse, deben colocarle de lado y pedir inmediatamente asistencia médica. Es importante que no le den alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.
Reacción alérgica grave a NovoMix 30 o a uno de sus excipientes (denominada reacción alérgica
sistémica) es un efecto adverso muy raro que puede suponer un peligro potencial para la vida. Puede
ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
• si siente repentinamente malestar y: comienza a sudar; se encuentra mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; el latido cardíaco es acelerado; tiene mareos. ► Si nota cualquiera de estos signos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo punto, el tejido
adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1
de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar correctamente si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección en cada dosis para prevenir estos cambios en la piel.
b) Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos no frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: reacciones alérgicas localizadas (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas semanas tras comenzar el tratamiento con insulina. Si los síntomas no desaparecen, consulte a su médico.
Trastornos visuales: al inicio del tratamiento con insulina podrían aparecer trastornos visuales, pero generalmente se trata de un trastorno temporal.
Articulaciones hinchadas: al inicio del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Normalmente este fenómeno desaparece pronto. Si no es así, póngase en contacto con su médico.
Retinopatía diabética (una enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede provocar pérdida de la visión): si padece retinopatía diabética y el nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía podría empeorar. Consulte a su médico.
Efectos adversos raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas.
Neuropatía dolorosa (dolor debido a daños en los nervios): si el nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, podría experimentar dolor originado en las fibras nerviosas. Esto se denomina neuropatía dolorosa aguda, que generalmente es transitoria.
Notificación de efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
c) Efectos de la diabetes
Nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel alto de azúcar en sangre:

• Si no ha inyectado suficiente insulina.
• Si ha olvidado tomar insulina o ha interrumpido su administración.
• Si toma repetidamente menos insulina de la necesaria.
• Si tiene una infección y/o fiebre.
• Si come más de lo habitual.
• Si realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel alto de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la cantidad de orina; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o cansancio; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: compruebe la glucemia, si es posible, compruebe la presencia de cuerpos cetónicos en la orina y póngase en contacto inmediatamente con un médico.
► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave denominada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría provocar coma diabético y, eventualmente, la muerte.

5. Cómo conservar NovoMix 30

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en el envase tras la palabra «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Cuando no esté en uso, guarde siempre el cartucho en su embalaje exterior para protegerlo de la luz. NovoMix 30 debe mantenerse alejado del calor excesivo y de la luz solar directa.
Antes de la apertura: NovoMix 30 Penfill que no esté en uso debe conservarse en nevera, a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, lejos de elementos refrigerantes. No congele.
Antes de usar NovoMix 30 Penfill, retírelo de la nevera. Se recomienda resuspender la insulina según las instrucciones cada vez que utilice un nuevo Penfill de NovoMix 30. Véase Resuspensión de NovoMix 30 en el apartado 3.
Durante su uso o cuando se lleve consigo como reserva: El cartucho de NovoMix 30 Penfill en uso o que se lleve consigo como reserva no debe guardarse en la nevera. Puede llevarlo consigo a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) durante un máximo de 4 semanas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NovoMix 30

• El principio activo es insulina aspart. NovoMix 30 es una mezcla compuesta por un 30 % de insulina aspart soluble y un 70 % de insulina aspart cristalizada con protamina. 1 ml contiene 100 unidades de insulina aspart. Cada cartucho contiene 300 unidades de insulina aspart en 3 ml de suspensión inyectable.
• Los excipientes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, sulfato de protamina, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NovoMix 30 y contenido del envase
NovoMix 30 se presenta como una suspensión inyectable. El cartucho contiene una esfera de vidrio para facilitar la resuspensión. Tras la resuspensión, el líquido debe presentarse uniformemente blanco, lechoso y acuoso. No utilice la insulina si, tras la resuspensión, no presenta un aspecto uniformemente blanco, lechoso y acuoso.
Envases de 5 o 10 cartuchos de 3 ml. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
La suspensión es lechosa, blanca y acuosa.
Titular de la Autorización de Comercialización
Novo Nordisk A/S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Productor
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
Francia
Este prospecto fue revisado por última vez en
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: Información para el usuario

NovoMix 30 FlexPen 100 unidades/ml suspensión inyectable en una pluma precargada

30 % insulina aspart soluble y 70 % insulina aspart cristalizada con protamina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NovoMix 30 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NovoMix 30
3. Cómo usar NovoMix 30
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NovoMix 30
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es NovoMix 30 y para qué se utiliza

NovoMix 30 es una insulina moderna (análogo de la insulina) con un efecto de acción rápida y de acción intermedia, en la proporción 30/70. Los medicamentos insulínicos modernos son una versión mejorada de la insulina humana.
NovoMix 30 se utiliza para reducir el nivel elevado de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños a partir de los 10 años con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre.
NovoMix 30 comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre tras 10-20 minutos de su administración, alcanzando su efecto máximo entre 1 y 4 horas después de la inyección y con una duración de hasta 24 horas.
En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, NovoMix 30 puede utilizarse en combinación con comprimidos para la diabetes y/o con medicamentos antidiabéticos inyectables.

2. Qué debe saber antes de usar NovoMix 30

No use NovoMix 30
► Si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento
(consulte la sección 6, Contenido del envase y otras informaciones).
► Si presenta síntomas premonitorios de una crisis de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre),
consulte a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
► En microinfusores.
► Si la FlexPen gotea, presenta daños o grietas.
► Si no se ha conservado adecuadamente o si ha congelado, consulte la sección 5, Cómo conservar
NovoMix 30.
► Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco, lechoso y acuoso.
► Si tras la resuspensión, existen grumos o partículas blancas adheridas al fondo o a la pared del
cartucho, lo que le da un aspecto empañado.
No use NovoMix 30 si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico
para recibir consejo.
Antes de usar NovoMix 30
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Use siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y la FlexPen de NovoMix 30 no deben compartirse con otras personas.
► La FlexPen de NovoMix 30 es adecuada únicamente para inyecciones subcutáneas. Hable con su
médico si debe administrarse la insulina por otra vía.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en su necesidad de insulina. Consulte a su médico:
► Si tiene problemas renales o hepáticos, o en la glándula suprarrenal, hipófisis o tiroides.
► Si ha aumentado la actividad física o ha cambiado su dieta habitual, ya que esto podría alterar su
nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.
► Si piensa viajar al extranjero, viajar a países con diferente huso horario puede alterar su necesidad
de insulina y sus horarios de administración.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como
engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona
adelgazada o en una zona engrosada (consulte la sección 3, Cómo usar NovoMix 30). Informe a su
médico si observa cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente se inyecta en una de estas
zonas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Su médico podría
indicarle que controle más frecuentemente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros
medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes

• NovoMix 30 puede usarse en adolescentes y niños a partir de los 10 años de edad.
• Existe una experiencia limitada con el uso de NovoMix 30 en niños entre 6 y 9 años.
• No hay datos disponibles sobre el uso de NovoMix 30 en niños menores de 6 años.

Otros medicamentos y NovoMix 30
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
llegar a tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre
y esto puede alterar su necesidad de insulina. A continuación se enumeran los medicamentos más
importantes que pueden influir en su tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia), si toma:

• otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), usados para tratar la depresión
• betabloqueantes, usados para tratar la hipertensión
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), usados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la hipertensión
• salicilatos, usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre
• esteroides anabólicos como la testosterona
• sulfonamidas, usadas para tratar infecciones.

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia), si toma:

• anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• tiazidas (usadas para tratar la presión alta o la retención excesiva de líquidos)
• glucocorticoides (como la “cortisona”, usados para tratar inflamaciones)
• hormonas tiroideas (usadas para tratar enfermedades de la tiroides)
• simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, usados para tratar el asma
• hormona del crecimiento (medicamento usado para estimular el crecimiento del esqueleto y del cuerpo y que influye significativamente en los procesos metabólicos del organismo)
• danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (usadas para tratar el acromegalia, un trastorno hormonal raro que suele
presentarse en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del
crecimiento por la hipófisis) podrían aumentar o disminuir su nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (usados para tratar la hipertensión) pueden debilitar o suprimir completamente los
síntomas premonitorios que le ayudan a reconocer un bajo nivel de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos usados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes
de accidente cerebrovascular, que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado
insuficiencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca,
como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Consumo de alcohol y uso de NovoMix 30
► Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede variar, ya que el nivel de azúcar en sangre
puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de
tomar este medicamento. Existe una experiencia clínica limitada con la insulina aspart durante el
embarazo. La necesidad de insulina puede requerir ajustes durante el embarazo y después del
parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente prevenir episodios de
hipoglucemia, también por la salud de su bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con NovoMix 30 durante la lactancia.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el
embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
► Consulte a su médico sobre la conveniencia de conducir o usar maquinaria:

• Si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
• Si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de una hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, su capacidad de concentración y reacción puede verse afectada, y por lo
tanto también su capacidad para conducir o usar maquinaria. Tenga en cuenta que podría poner en
peligro su propia seguridad o la de otras personas.
Informaciones importantes sobre algunos componentes de NovoMix 30
NovoMix 30 contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que NovoMix 30 es
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar NovoMix 30

Dosis y momentos de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis según las indicaciones de su médico. Si no está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
NovoMix 30 se administra generalmente inmediatamente antes de una comida. Debe ingerir una comida o un tentempié dentro de los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre. Cuando sea necesario, NovoMix 30 puede administrarse inmediatamente después de una comida. Véase más adelante la información sobre Cómo y dónde inyectar.
No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico le ha cambiado de un tipo o marca de insulina a otra, puede ser necesario que este ajuste su dosis.
Cuando NovoMix 30 se utiliza en combinación con comprimidos para la diabetes y/o medicamentos antidiabéticos inyectables, puede ser necesario que su médico ajuste la dosis.

Uso en niños y adolescentes
NovoMix 30 puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de los 10 años cuando se prefiera una insulina premiscelada. Existen datos clínicos limitados en niños entre 6 y 9 años. No hay datos disponibles sobre NovoMix 30 en niños menores de 6 años.

Uso en grupos particulares de pacientes
Si tiene insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectar
NovoMix 30 se administra por vía subcutánea (bajo la piel). Nunca inyecte la insulina directamente en una vena (uso intravenoso) ni en el músculo (uso intramuscular). El NovoMix 30 FlexPen está indicado únicamente para inyecciones subcutáneas. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.
En cada inyección, cambie siempre el sitio de inyección dentro de la zona de piel que normalmente utiliza. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o hundimientos en la piel (véase el apartado 4 Posibles efectos adversos). Los mejores lugares para la inyección son: el abdomen, los glúteos, la parte anterior del muslo o la parte superior del brazo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Se recomienda controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre.

Cómo utilizar NovoMix 30 FlexPen
NovoMix 30 FlexPen es una pluma precargada de un solo uso, codificada por color, que contiene una mezcla de insulina aspart de acción rápida y de acción intermedia en una proporción 30/70.
Lea atentamente las instrucciones de uso incluidas en este prospecto. Debe utilizar la pluma tal como se describe en las Instrucciones de uso.
Asegúrese siempre de utilizar la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.

Si toma más insulina de la debida
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Véase a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.

Si olvida tomar insulina
Si olvida inyectarse la insulina, el nivel de azúcar en sangre aumentará demasiado (hiperglucemia). Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin hablarlo primero con su médico, quien le indicará qué hacer. Esto podría provocar un nivel muy alto de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes

El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas.

Podría tener un bajo nivel de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come demasiado poco o se salta las comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Toma alcohol (ver Beber alcohol y tomar NovoMix 30 en el apartado 2).

Síntomas premonitorios de un bajo nivel de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardiaco acelerado; sensación de malestar; mucha hambre; trastornos visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; estado de confusión; dificultad para concentrarse.

Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente mediante una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:

► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida su nivel de azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta para utilizarlos en caso necesario.

► Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando la glucemia se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.

► Si tiene un bajo nivel de azúcar en sangre, puede perder la conciencia, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha tenido muchos episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, hable con su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis, los horarios de administración de la insulina, la alimentación y la actividad física.

Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, si llega a desmayarse, deben colocarlo de lado y pedir inmediatamente asistencia médica. Es conveniente que no se le administren alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.

Reacción alérgica grave a NovoMix 30 o a uno de sus excipientes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro que puede suponer un peligro potencial para la vida. Puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• Si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.
• Si de repente siente malestar general y: comienza a sudar; comienza a sentirse mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; el latido cardiaco es acelerado; siente mareos.

► Si nota cualquiera de estos signos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección con cada inyección para prevenir estos cambios en la piel.

b) Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.

Signos de alergia: reacciones alérgicas localizadas (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, moretones, hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas tras comenzar el tratamiento con insulina. Si los síntomas no desaparecen, consulte a su médico.

Trastornos visuales: al inicio del tratamiento con insulina podrían presentarse trastornos visuales, pero generalmente se trata de un trastorno temporal.

Hinchazón articular: al inicio del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Normalmente este fenómeno desaparece pronto. En caso contrario, póngase en contacto con su médico.

Retinopatía diabética (una enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y el nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía podría empeorar. Consulte a su médico.

Efectos adversos raros

Pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a daños en los nervios): si el nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, podría causar dolor originado en las fibras nerviosas. Esto se denomina neuropatía dolorosa aguda, que normalmente es de forma transitoria.

Notificación de efectos adversos

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

c) Efectos de la diabetes

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Podría tener un alto nivel de azúcar en sangre:

• Si no se ha inyectado suficiente insulina.
• Si ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su administración.
• Si se inyecta sistemáticamente menos insulina de la necesaria.
• Si tiene una infección y/o fiebre.
• Si come más de lo habitual.
• Si realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un alto nivel de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: producción de mayor cantidad de orina de lo normal; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:

► Si nota alguno de estos síntomas: controle su glucemia, si es posible, controle la presencia de cuerpos cetónicos en la orina y póngase en contacto inmediatamente con un médico.

► Estos pueden ser los síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría provocar coma diabético y, eventualmente, la muerte.

5. Cómo conservar NovoMix 30

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la FlexPen y en el embalaje, tras «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Cuando no esté en uso, mantenga la tapa colocada en la FlexPen para protegerla de la luz. NovoMix 30 debe mantenerse alejado del calor excesivo y de la luz solar directa.
Antes de la apertura: La FlexPen de NovoMix 30 que no se haya utilizado debe conservarse en el refrigerador a 2°C - 8°C, lejos de elementos refrigerantes. No congele.
Antes de usar la FlexPen de NovoMix 30, retírela del refrigerador. Se recomienda resuspender la insulina según las instrucciones cada vez que use una nueva pluma. Véase Instrucciones de uso.
Durante su uso o cuando se lleve consigo como reserva: La FlexPen de NovoMix 30 que esté en uso o que se transporte como reserva no debe conservarse en el refrigerador. Puede llevarla consigo a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) durante un máximo de 4 semanas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NovoMix 30

• El principio activo es insulina aspart. NovoMix 30 es una mezcla compuesta por un 30 % de insulina aspart soluble y un 70 % de insulina aspart cristalizada con protamina. 1 ml contiene 100 unidades de insulina aspart. Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina aspart en 3 ml de suspensión inyectable.
• Los excipientes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato sódico dibásico dihidrato, cloruro sódico, protamina sulfato, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NovoMix 30 y contenido del envase
NovoMix 30 se presenta como una suspensión inyectable en una pluma precargada. El cartucho
contiene una esfera de vidrio para facilitar la resuspensión. Tras la resuspensión, el líquido debe
aparecer uniformemente blanco, lechoso y acuoso. No utilice la insulina si, tras la resuspensión, no
aparece uniformemente blanca, lechosa y acuosa.
Envases de 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y 10 (sin agujas) plumas precargadas de 3 ml. Es
posible que no todos los envases estén comercializados.
La suspensión es lechosa, blanca y acuosa.
Titular de la Autorización de Comercialización
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
Francia
Para información sobre cómo utilizar su FlexPen, pase la página.
Este prospecto fue revisado por última vez en
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Instrucciones sobre cómo utilizar NovoMix 30 suspensión inyectable en FlexPen.
Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de utilizar su FlexPen. Si no sigue
atentamente las instrucciones, podría inyectarse demasiada o demasiado poca insulina, lo que podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
FlexPen es una pluma precargada para la administración de insulina en dosis variables.
► Es posible seleccionar una dosis comprendida entre 1 y 60 unidades con incrementos de 1 unidad.
► FlexPen ha sido diseñada para utilizarse con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de longitud hasta 8 mm.
► Lleve siempre consigo un dispositivo de reserva para la administración de insulina en caso de que se pierda o dañe su FlexPen.

Cuidado de la pluma
► Su FlexPen debe manipularse con cuidado. Si gotea o ha sufrido un golpe, existe el riesgo de que esté dañada y de que haya pérdida de insulina. Esto podría provocar errores en la dosificación, lo que podría llevar a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
► Puede limpiar externamente su FlexPen con una gasa desinfectante. No sumerja, lave ni lubrique la pluma para evitar dañar su mecanismo.
► No recargue su FlexPen.
Resuspender la insulina
A
Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su pluma para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es particularmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si administra un tipo de insulina incorrecto, el nivel de azúcar en sangre podría volverse demasiado alto o demasiado bajo.
Cada vez que utilice una nueva pluma
Deje que la insulina alcance la temperatura ambiente antes de su uso. Esto facilitará la resuspensión.
Retire la tapa de la pluma.

B
Antes de realizar la primera inyección con una nueva FlexPen, debe resuspender la insulina:
Gire la pluma entre las palmas de las manos durante 10 veces; es importante mantener la pluma en
posición horizontal (alineada con el suelo).

C
Mueva la pluma arriba y abajo 10 veces entre las dos posiciones indicadas, de modo que la esfera de vidrio
se desplace entre ambos extremos del cartucho.
Repita el procedimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco, lechoso y acuoso.
Para cada inyección posterior
Mueva la pluma arriba y abajo entre las dos posiciones al menos 10 veces hasta que el líquido aparezca
uniformemente blanco, lechoso y acuoso.
► Asegúrese siempre de haber resuspendido la insulina antes de cada inyección. Esto reduce el riesgo de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo. Tras completar la resuspensión, realice rápidamente todas las fases siguientes.

Compruebe siempre que haya al menos 12 unidades de insulina en el cartucho disponibles para poder realizar la resuspensión. Si hay menos de 12 unidades, utilice una nueva FlexPen. 12 unidades están marcadas en la escala graduada. Véase la figura grande al principio de estas instrucciones.
No utilice la pluma si la insulina resuspendida no aparece uniformemente blanca, lechosa y acuosa.
Colocar una aguja
D
Tome una nueva aguja y retire el precinto protector.
Atornille firmemente y perpendicularmente la aguja en su FlexPen.

E
Retire la tapa externa de la aguja y guárdela para después.

F
Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.
Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja sobre la misma. Podría pincharse con la aguja.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de las agujas y errores en la dosificación.
Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja antes de su uso.
Comprobación del flujo de insulina
Durante el uso normal, pueden acumularse pequeñas cantidades de aire en el cartucho. Antes de cada inyección, para evitar inyectar aire y para administrar la dosis correcta de insulina:
G
Gire el selector de dosis y seleccione 2 unidades.

H
Mantenga la FlexPen con la aguja hacia arriba y golpee suavemente el cartucho con el dedo varias veces para que las burbujas de aire se reúnan en la parte superior del cartucho.

I
Manteniendo la aguja hacia arriba, presione completamente el botón de inyección. El selector de dosis volverá a cero.
Debe salir una gota de insulina por la punta de la aguja. Si esto no ocurre, cambie la aguja y repita el procedimiento no más de 6 veces.
Si aún no aparece la gota de insulina, la pluma está defectuosa y debe utilizar una nueva.

Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de la inyección. Esto garantiza el flujo de insulina. Si no aparece ninguna gota, no inyectará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto podría indicar la presencia de una aguja obstruida o dañada.
Compruebe siempre el flujo antes de la inyección. Si no comprueba el flujo, podría inyectar una cantidad insuficiente de insulina o no inyectar ninguna. Esto podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
Selección de la dosis
Compruebe que el selector de dosis esté en cero.
J
Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que deben inyectarse.
La dosis puede aumentarse o disminuirse girando el selector en ambas direcciones hasta que el indicador marque la dosis correcta. Al girar el selector de dosis, tenga cuidado de no presionar el botón de inyección para evitar la salida de insulina.
No es posible seleccionar una dosis superior al número de unidades restantes en el cartucho.

Antes de inyectar la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el indicador para comprobar cuántas unidades se han seleccionado.
No cuente los clics de la pluma. Si selecciona e inyecta la dosis incorrecta, el nivel de azúcar en sangre podría volverse demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala graduada, que solo indica aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.
Inyección
Introduzca la aguja en la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermero.
K
Administre la dosis de insulina presionando el botón de inyección hasta que el indicador alcance el cero. Asegúrese de presionar únicamente el botón de inyección.
Girar el selector de dosis no inyectará insulina.

L
► Mantenga el botón presionado completamente y deje la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará la administración completa de la dosis.
► Retire la aguja de la piel después de soltar la presión sobre el botón de inyección.
► Asegúrese siempre de que el selector de dosis vuelva al cero tras la inyección. Si el selector de dosis se detiene antes de alcanzar el cero, no se habrá administrado la dosis completa y podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

M
Introduzca la aguja en la tapa externa sin tocarla. Cuando la aguja esté cubierta, presione cuidadosamente la tapa externa hasta el fondo y luego desenrosque la aguja.
Deseche la aguja con precaución y vuelva a colocar la tapa en su FlexPen.

Retire siempre la aguja tras cada inyección y guarde su FlexPen sin la aguja colocada. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y errores en la dosificación.
Otras informaciones importantes
Quien la cuide debe tener especial cuidado al manipular las agujas usadas para reducir el riesgo de lesiones por punción y de infecciones cruzadas.
Deseche con la debida precaución la FlexPen usada asegurándose de haber retirado la aguja.
Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. Esto podría provocar infecciones cruzadas.
Nunca comparta la pluma con otras personas. El medicamento podría ser peligroso para su salud.
Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de los demás, especialmente de los niños.

Folleto informativo: Información para el usuario

NovoMix 50 Penfill 100 unidades/ml suspensión inyectable en un cartucho

50 % insulina aspart soluble y 50 % insulina aspart cristalizada con protamina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultarles perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NovoMix 50 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NovoMix 50
3. Cómo usar NovoMix 50
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NovoMix 50
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NovoMix 50 y para qué se utiliza

NovoMix 50 es una insulina moderna (análogo de la insulina) con un efecto de acción rápida y de acción intermedia, en una proporción de 50/50. Los medicamentos modernos con insulina son una versión mejorada de la insulina humana.
NovoMix 50 se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre. NovoMix 50 puede utilizarse junto con metformina.
NovoMix 50 comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre tras 10-20 minutos de su administración, alcanzando su efecto máximo entre 1 y 4 horas después de la inyección, y su acción puede durar hasta 14-24 horas.

2. Qué debe saber antes de usar NovoMix 50

No use NovoMix 50
► Si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento
(consulte la sección 6, Contenido del envase y otras informaciones).
► Si presenta síntomas premonitorios de una crisis hipoglucémica (nivel bajo de azúcar en sangre),
consulte a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
► En bombas de infusión continuada.
► Si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho gotea, está dañado o presenta fisuras.
► Si no se ha conservado adecuadamente o ha sido congelado, consulte la sección 5, Cómo
conservar NovoMix 50.
► Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco, lechoso y acuoso.
► Si tras la resuspensión, aparecen grumos o partículas blancas adheridas al fondo o a la pared del
cartucho, lo que le da un aspecto similar al escarchado.
No use NovoMix 50 si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico
para recibir consejo.

Antes de usar NovoMix 50
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Compruebe siempre el cartucho, incluyendo el émbolo de goma en la parte inferior del cartucho.
No lo use si presenta signos de daño o si el émbolo de goma ha sido tirado por encima de la banda
blanca en la parte inferior del cartucho. Esto podría ser consecuencia de una pérdida de insulina.
Si sospecha que el cartucho ha sido dañado, devuélvalo al proveedor. Consulte el manual de la
pluma para obtener más información.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y NovoMix 50 Penfill no deben compartirse con otras personas.
► NovoMix 50 Penfill solo es adecuado para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable.
Consulte con su médico si necesita administrarse la insulina mediante otro método.

Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en su necesidad de insulina. Consulte con su médico:
► Si padece trastornos renales, hepáticos, de la glándula suprarrenal, de la hipófisis o de la tiroides.
► Si ha aumentado la actividad física o ha cambiado su dieta habitual, ya que esto podría alterar su
nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma, continúe el tratamiento con insulina y consulte con su médico.
► Si planea viajar al extranjero, tenga en cuenta que viajar a países con diferente huso horario puede
afectar su necesidad de insulina y sus horarios de administración.

Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar el sitio de inyección para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como
engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona
adelgazada o en una zona engrosada (consulte la sección 3, Cómo usar NovoMix 50). Informe a su
médico si observa cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente se inyecta en una de
estas áreas afectadas, consulte con su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Su médico
podría recomendarle que controle más estrechamente su glucemia y que ajuste la dosis de insulina o
de otros medicamentos antidiabéticos.

Otros medicamentos y NovoMix 50
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando o podría tomar cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos obtenidos sin receta. Algunos fármacos afectan el nivel de azúcar
en sangre y esto puede alterar su necesidad de insulina. A continuación se enumeran los medicamentos
más importantes que pueden influir en su tratamiento con insulina.

El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia), si toma:

• otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), usados para tratar la depresión
• betabloqueantes, usados para tratar la hipertensión
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), usados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la hipertensión
• salicilatos, usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre
• esteroides anabólicos como la testosterona
• sulfonamidas, usadas para tratar infecciones.

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia), si toma:

• anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• tiazidas (usadas para tratar la presión alta o la retención excesiva de líquidos)
• glucocorticoides (como la “cortisona”, usados para tratar inflamaciones)
• hormonas tiroideas (usadas para tratar enfermedades de la tiroides)
• simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, usados para tratar el asma
• hormona del crecimiento (medicamento usado para estimular el crecimiento del esqueleto y del cuerpo y que influye significativamente en los procesos metabólicos del organismo)
• danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (usadas para tratar la acromegalia, un trastorno hormonal raro que
generalmente se presenta en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la
hormona del crecimiento de la hipófisis) podrían aumentar o disminuir su nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (usados para tratar la hipertensión) pueden debilitar o suprimir completamente
los síntomas premonitorios que le ayudan a reconocer un nivel bajo de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos usados para tratar la diabetes tipo 2).
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con trastornos cardíacos o antecedentes
de ictus que han sido tratados con pioglitazona e insulina han desarrollado insuficiencia cardíaca.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca como dificultad
respiratoria inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Consumo de alcohol y uso de NovoMix 50
► Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre
puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, consulte a su médico
antes de tomar este medicamento. Existe una experiencia clínica limitada con la insulina aspart
durante el embarazo. Su necesidad de insulina puede requerir ajustes durante el embarazo y tras el
parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios
hipoglucémicos, también por la salud de su bebé.
► No existe ninguna restricción para el tratamiento con NovoMix 50 durante la lactancia.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el
embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
► Consulte con su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria:

• Si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
• Si le resulta difícil reconocer los síntomas premonitorios de una hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, su capacidad de concentración y reacción puede verse afectada y, por
tanto, también su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Tenga en cuenta que podría poner
en peligro su seguridad o la de otras personas.

Informaciones importantes sobre algunos componentes de NovoMix 50
NovoMix 50 contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, NovoMix 50 es
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar NovoMix 50

Dosis y momentos de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis según las indicaciones de su médico. Si no está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
NovoMix 50 generalmente se administra inmediatamente antes de una comida. Debe ingerir una comida o un tentempié dentro de los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre. Cuando sea necesario, NovoMix 50 puede administrarse inmediatamente después de una comida. Véase más adelante la información sobre Cómo y dónde inyectar.
Cuando NovoMix 50 se utiliza en combinación con metformina, la dosis debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente.
No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico le ha cambiado de un tipo o marca de insulina a otra, podría ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.

Uso en niños y adolescentes
No existen experiencias clínicas con NovoMix 50 en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en grupos especiales de pacientes
Si padece insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente su nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectar
NovoMix 50 se administra por vía subcutánea (bajo la piel). Nunca inyecte la insulina directamente en una vena (uso endovenoso) ni en el músculo (uso intramuscular). NovoMix 50 Penfill está diseñado únicamente para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable. Consulte con su médico si necesita administrarse la insulina por otro método.
Cada vez que se inyecte, cambie siempre el sitio de inyección dentro del área de piel que normalmente utiliza. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel (véase el apartado 4, Posibles efectos adversos). Los mejores lugares para la inyección son: el abdomen; los glúteos; la parte anterior del muslo o la parte superior del brazo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Se recomienda controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre.
► No rellene nuevamente el cartucho.
► El cartucho NovoMix 50 Penfill ha sido diseñado para usarse con dispositivos de administración de insulina de Novo Nordisk y las agujas NovoFine o NovoTwist.
► Si, además de NovoMix 50 Penfill, le han recetado otro tipo de insulina en cartucho Penfill, debe utilizar dos dispositivos distintos de administración de insulina, uno para cada tipo de insulina.
► Lleve siempre consigo un cartucho Penfill de repuesto por si el que está utilizando se pierde o se daña.

Resuspensión de NovoMix 50
Compruebe siempre que haya suficiente insulina (al menos 12 unidades) disponible en el cartucho tras resuspenderla. Si no queda suficiente insulina, utilice uno nuevo. Véase el manual de la pluma para obtener más instrucciones.

► Cada vez que use un nuevo cartucho NovoMix 50 Penfill (antes de insertar el cartucho en el dispositivo de administración)

• Deje que la insulina alcance la temperatura ambiente antes de usarla. Esto facilita su resuspensión.
• Gire el cartucho entre las palmas de las manos 10 veces; es importante mantener el cartucho en posición horizontal (alineado con el suelo) (véase la figura A).
• Mueva el cartucho arriba y abajo entre las posiciones a y b (véase la figura B) 10 veces, de modo que la bola de vidrio pueda moverse entre ambos extremos del cartucho.
• Repita el procedimiento (véanse las figuras A y B) hasta que el líquido aparezca blanco, lechoso y homogéneo. No utilice el cartucho si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco, lechoso y acuoso.
• Realice rápidamente los siguientes pasos para la inyección.

► Para cada inyección posterior

• Mueva arriba y abajo el dispositivo de administración con el cartucho insertado (véase la figura B), al menos 10 veces, hasta que el líquido aparezca blanco, lechoso y homogéneo. No utilice el cartucho si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco, lechoso y acuoso.
• Si el procedimiento descrito no es suficiente para lograr un líquido uniformemente blanco y lechoso, repita el procedimiento hasta que el líquido aparezca blanco, lechoso y homogéneo.
• Complete rápidamente los demás pasos necesarios para la inyección.

Cómo inyectar NovoMix 50
► Inyecte la insulina por vía subcutánea. Utilice la técnica mostrada por su médico o enfermero, y tal como se describe en el manual de la pluma.
► Mantenga la aguja bajo la piel al menos 6 segundos. Mantenga el émbolo completamente presionado hasta que la aguja se retire de la piel. Esto asegurará una administración correcta y reducirá el riesgo de reflujo de sangre hacia la aguja o de depósito de insulina.
► Tras cada inyección, asegúrese de retirar y desechar la aguja, y guarde NovoMix 50 sin la aguja enroscada. De lo contrario, el líquido podría salir y provocar una dosis inexacta.

Si toma más insulina de la que debe
Si toma demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Véase a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.

Si olvida tomar insulina
Si olvida administrarse la insulina, su nivel de azúcar en sangre se elevará demasiado (hiperglucemia). Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin hablar antes con su médico, quien le indicará qué hacer. Esto podría provocar un nivel muy alto de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes
El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede
ocurrir en más de 1 de cada 10 personas.
Podría tener un bajo nivel de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Toma alcohol (ver Consumo de alcohol y uso de NovoMix 50 en el apartado 2).

Síntomas premonitorios de una hipoglucemia: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latidos cardíacos acelerados; sensación de malestar; mucha hambre; trastornos visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; estado de confusión; dificultad para concentrarse.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente mediante una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre está bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta para usarlos en caso necesario.
► Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando la glucemia se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.
► Si ha tenido un bajo nivel de azúcar en sangre, podría perder la conciencia; si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha tenido muchos episodios de hipoglucemia, hable con su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis, los horarios de administración de la insulina, la alimentación y la actividad física.
Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles podrían ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, en caso de que pierda el conocimiento, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediata. No se le debe administrar comida ni bebida porque podría ahogarse.
Reacción alérgica grave a NovoMix 50 o a uno de sus excipientes (denominada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro que puede suponer un peligro potencial para la vida. Puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Contacte inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
• si siente repentinamente malestar general y: comienza a sudar; se siente mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; su latido cardíaco se acelera; tiene mareos. ► Si nota cualquiera de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el sitio de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo lugar, el tejido graso puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el sitio de inyección en cada dosis para prevenir estos cambios en la piel.
b) Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos no frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: reacciones alérgicas localizadas (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, moretones, hinchazón y picor) en el sitio de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas tras comenzar el tratamiento con insulina. Si los síntomas no desaparecen, consulte a su médico.
Trastornos visuales: al inicio del tratamiento con insulina podrían aparecer trastornos visuales, pero generalmente se trata de un trastorno temporal.
Articulaciones hinchadas: al comienzo del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Normalmente, este fenómeno desaparece pronto. Si no es así, contacte con su médico.
Retinopatía diabética (una enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y el nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía diabética podría empeorar. Consulte a su médico.
Efectos adversos raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas.
Neuropatía dolorosa (dolor debido a daños en los nervios): si el nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, podría experimentar dolor originado en las fibras nerviosas. Esto se denomina neuropatía dolorosa aguda, que normalmente es de carácter transitorio.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
c) Efectos de la diabetes
Nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel alto de azúcar en sangre:

• Si no se ha inyectado suficiente insulina.
• Si ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su tratamiento.
• Si se inyecta repetidamente menos insulina de la necesaria.
• Si tiene una infección y/o fiebre.
• Si come más de lo habitual.
• Si realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel alto de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la cantidad de orina; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre está alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: controle la glucemia, si puede, compruebe la presencia de cuerpos cetónicos en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría provocar coma diabético e incluso la muerte.

5. Cómo conservar NovoMix 50

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del cartucho y en
el envase, tras «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Cuando no esté en uso, guarde siempre el cartucho en su envase exterior para protegerlo de la luz.
NovoMix 50 debe mantenerse protegido del calor excesivo y de la luz solar directa.
Antes de la apertura: El Penfill de NovoMix 50 que no esté en uso debe conservarse en nevera a
2°C - 8°C, lejos de elementos refrigerantes. No congele.
Antes de usar el Penfill de NovoMix 50, retírelo del refrigerador. Se recomienda resuspender la
insulina según las instrucciones cada vez que use un nuevo Penfill de NovoMix 50. Véase
Resuspensión de NovoMix 50 en el apartado 3.
Durante su uso o cuando se lleve consigo como reserva: El Penfill de NovoMix 50 en uso o que se
lleve consigo como reserva no debe conservarse en nevera. Puede llevarlo consigo a temperatura
ambiente (por debajo de 30°C) hasta 4 semanas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NovoMix 50

• El principio activo es insulina aspart. NovoMix 50 es una mezcla compuesta por un 50 % de insulina aspart soluble y un 50 % de insulina aspart cristalizada con protamina. 1 ml contiene 100 unidades de insulina aspart. Cada cartucho contiene 300 unidades de insulina aspart en 3 ml de suspensión inyectable.
• Los excipientes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidratado, cloruro de sodio, sulfato de protamina, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NovoMix 50 y contenido del envase
NovoMix 50 se presenta como una suspensión inyectable. El cartucho contiene una esfera de vidrio para facilitar la resuspensión. Tras la resuspensión, el líquido debe presentarse uniformemente blanco, lechoso y acuoso. No utilice la insulina si, tras la resuspensión, no presenta un aspecto uniformemente blanco, lechoso y acuoso.
Envases de 1, 5 ó 10 cartuchos de 3 ml. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
La suspensión es blanca, lechosa y acuosa.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Este prospecto ha sido revisado por última vez en
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: Información para el usuario

NovoMix 50 FlexPen 100 unidades/ml suspensión inyectable en una pluma precargada

50 % insulina aspart soluble y 50 % insulina aspart cristalizada con protamina
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos, ya que podría resultarles peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NovoMix 50 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NovoMix 50
3. Cómo utilizar NovoMix 50
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NovoMix 50
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NovoMix 50 y para qué se utiliza

NovoMix 50 es una insulina moderna (análogo de la insulina) con un efecto de acción rápida y de acción intermedia, en una proporción de 50/50. Los medicamentos de insulina modernos son una versión mejorada de la insulina humana.
NovoMix 50 se utiliza para reducir el alto nivel de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre. NovoMix 50 puede utilizarse junto con metformina.
NovoMix 50 comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre tras 10-20 minutos de su administración, alcanzará su efecto máximo entre 1 y 4 horas después de la inyección y su acción durará hasta 14-24 horas.

2. Qué debe saber antes de usar NovoMix 50

No use NovoMix 50
► Si es alérgico (hipersensible) a la insulina aspart o a cualquiera de los demás excipientes de este
medicamento (ver sección 6, Contenido del envase e información adicional).
► Si nota los síntomas premonitorios de una crisis hipoglucémica (bajo nivel de azúcar en sangre),
ver a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
► En microinfusores.
► Si la FlexPen gotea, presenta daños o grietas.
► Si no se ha conservado correctamente o ha sido congelado, ver apartado 5, Cómo conservar
NovoMix 50.
► Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco, lechoso y acuoso.
► Si tras la resuspensión, existen grumos o partículas blancas adheridas al fondo o a la pared de la
cartomucho, dando un aspecto de escarcha.
No use NovoMix 50 si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico
para obtener consejo.
Antes de usar NovoMix 50
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y la FlexPen de NovoMix 50 no deben compartirse con otras personas.
► La FlexPen de NovoMix 50 es adecuada únicamente para inyecciones subcutáneas. Hable con su
médico si debe inyectarse la insulina por otra vía.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en su necesidad de insulina. Consulte a su médico:
► Si tiene problemas renales o hepáticos, o alteraciones en la glándula suprarrenal, hipófisis o tiroides.
► Si ha aumentado la actividad física o ha cambiado su dieta habitual, ya que esto podría alterar su
nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.
► Si piensa viajar al extranjero, desplazarse a países con diferente huso horario puede alterar su
necesidad de insulina y los horarios de administración.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como
engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una
zona adelgazada o en una zona engrosada (ver apartado 3, Cómo usar NovoMix 50). Informe a su
médico si nota cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente realiza la inyección en una de
estas zonas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Su médico
podría indicarle que controle más estrechamente su glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros
medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y NovoMix 50
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Algunos fármacos afectan el nivel de azúcar en sangre y esto puede
alterar su necesidad de insulina. A continuación se enumeran los medicamentos más importantes que
pueden influir en su tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia), si toma:

• otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) usados para tratar la depresión
• betabloqueantes usados para tratar la hipertensión
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) usados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la hipertensión
• salicilatos usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre
• esteroides anabólicos como la testosterona
• sulfamidas usadas para tratar infecciones.

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia), si toma:

• anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• tiazidas (usadas para tratar la presión alta o la retención excesiva de líquidos)
• glucocorticoides (como la “cortisona” usada para tratar inflamaciones)
• hormonas tiroideas (usadas para tratar enfermedades de la tiroides)
• simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina usados para tratar el asma
• hormona del crecimiento (medicamento usado para estimular el crecimiento del esqueleto y del cuerpo y que influye significativamente en los procesos metabólicos del cuerpo)
• danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (usadas para tratar el acromegalia, un trastorno hormonal raro que
generalmente se presenta en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la
hormona del crecimiento de la hipófisis) podrían aumentar o disminuir su nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (usados para tratar la hipertensión) pueden debilitar o suprimir completamente
los síntomas premonitorios que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
Pioglitazona (comprimidos usados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes
de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado
insuficiencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca,
como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Consumo de alcohol y uso de NovoMix 50
► Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre
puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico
antes de tomar este medicamento. Existe una experiencia clínica limitada con la insulina aspart
durante el embarazo. La necesidad de insulina puede requerir ajustes durante el embarazo y tras el
parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente prevenir episodios
hipoglucémicos, también por la salud de su bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con NovoMix 50 durante la lactancia.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el
embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
► Consulte a su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria:

• si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
• si le resulta difícil reconocer los síntomas premonitorios de una hipoglucemia.

Si su glucemia está alta o baja, su capacidad de concentración y de reacción puede verse afectada y, por
tanto, también su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Tenga en cuenta que podría poner en
peligro su propia seguridad o la de otras personas.
Información importante sobre algunos componentes de NovoMix 50
NovoMix 50 contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que NovoMix 50 es
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar NovoMix 50

Dosis y momento de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis según las indicaciones de su médico. Si no está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
NovoMix 50 se administra generalmente inmediatamente antes de una comida. Debe ingerir una comida o un tentempié dentro de los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre. Cuando sea necesario, NovoMix 50 puede administrarse inmediatamente después de la comida. Véase más adelante la información sobre Cómo y dónde inyectar.
Cuando NovoMix 50 se utiliza en combinación con metformina, la dosis debe establecerse según las necesidades individuales del paciente.
No cambie su tipo de insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico le ha cambiado de un tipo o marca de insulina a otra, podría ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.

Uso en niños y adolescentes
No existen experiencias clínicas con NovoMix 50 en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en grupos particulares de pacientes
Si padece insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectar
NovoMix 50 se administra por vía subcutánea (bajo la piel). Nunca inyecte la insulina directamente en una vena (uso intravenoso) ni en el músculo (uso intramuscular). La NovoMix 50 FlexPen está diseñada únicamente para inyecciones subcutáneas. Consulte con su médico si debe inyectarse la insulina por otra vía.
Cada vez que se administre una inyección, cambie siempre el sitio de inyección dentro de la zona corporal que utiliza habitualmente. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o hundimientos en la piel (véase el apartado 4 Posibles efectos adversos). Los sitios más adecuados para la inyección son: el abdomen, los glúteos, la parte anterior del muslo o la parte superior del brazo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Se recomienda controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre.

Cómo utilizar la NovoMix 50 FlexPen
NovoMix 50 FlexPen es una pluma precargada de un solo uso, codificada por color, que contiene una mezcla de insulina aspart de acción rápida y de acción intermedia en una proporción 50/50.
Lea atentamente las instrucciones de uso incluidas en este prospecto. Debe utilizar la pluma tal como se describe en las Instrucciones de uso.
Asegúrese siempre de que utiliza la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.

Si toma más insulina de la que debe
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará en exceso (hipoglucemia). Véase a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.

Si olvida tomar insulina
Si olvida administrarse la insulina, el nivel de azúcar en sangre aumentará demasiado (hiperglucemia). Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado previamente con su médico, quien le indicará qué debe hacer. Esto podría provocar un nivel muy alto de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes

El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas.

Podría tener un bajo nivel de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Consume alcohol (ver Beber alcohol y tomar NovoMix 50 en el apartado 2).

Síntomas premonitorios de un bajo nivel de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardiaco acelerado; sensación de malestar; mucha hambre; trastornos visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; estado de confusión; dificultad de concentración.

Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:

► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta, para usarlos en caso necesario.

► Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando la glucemia se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.

► Si tiene un bajo nivel de azúcar en sangre, puede perder la conciencia; si ha necesitado una inyección de glucagón, o si ha tenido muchos episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, hable con su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis, los horarios de administración de la insulina, la alimentación y la actividad física.

Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, en caso de que pierda el conocimiento, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediata. Es conveniente que no le den alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.

Reacción alérgica grave a NovoMix 50 o a uno de sus excipientes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro que puede representar un peligro potencial para la vida. Puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.

Contacte inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
• si siente repentinamente un malestar general, y: comienza a sudar; se siente mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; el latido cardiaco es acelerado; tiene mareos.

► Si nota cualquiera de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel.

b) Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos no frecuentes

Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.

Signos de alergia: reacciones alérgicas localizadas (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas tras comenzar el tratamiento con insulina. Si los síntomas no desaparecen, consulte a su médico.

Trastornos visuales: al inicio del tratamiento con insulina podrían aparecer trastornos visuales, pero generalmente se trata de un trastorno temporal.

Articulaciones hinchadas: al inicio del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Normalmente este fenómeno desaparece pronto. Si no es así, contacte con su médico.

Retinopatía diabética (una enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): si el nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía diabética podría empeorar. Consulte con su médico.

Efectos adversos raros

Pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño nervioso): si el nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, podría causar dolor originado en las fibras nerviosas, lo que se denomina neuropatía dolorosa aguda, que generalmente es de forma transitoria.

Notificación de efectos adversos

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

c) Efectos de la diabetes

Nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Podría tener un nivel alto de azúcar en sangre:

• Si no se ha inyectado suficiente insulina.
• Si ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su uso.
• Si se inyecta sistemáticamente menos insulina de la necesaria.
• Si tiene una infección y/o fiebre.
• Si come más de lo habitual.
• Si realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel alto de azúcar en sangre:

Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: producción de mayor cantidad de orina de lo normal; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:

► Si nota alguno de estos síntomas: controle la glucemia, si es posible, compruebe la presencia de cetonas en la orina y contacte inmediatamente con un médico.

► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría provocar coma diabético y, eventualmente, la muerte.

5. Cómo conservar NovoMix 50

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la FlexPen y en el envase, tras «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Cuando no esté en uso, mantenga el capuchón colocado en la FlexPen para protegerla de la luz. NovoMix 50 debe mantenerse alejado del calor excesivo y de la luz solar directa.
Antes de la apertura: La FlexPen de NovoMix 50 que no se esté utilizando debe conservarse en nevera, entre 2°C y 8°C, manteniéndola alejada de elementos refrigerantes. No congele.
Antes de usar la FlexPen de NovoMix 50, retírela de la nevera. Se recomienda resuspender la insulina según las instrucciones cada vez que use una nueva pluma. Véanse las Instrucciones de uso.
Durante su uso o cuando se lleve consigo como reserva: La FlexPen de NovoMix 50 en uso o que se lleve consigo como reserva no debe conservarse en la nevera. Puede llevarla consigo a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) hasta 4 semanas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NovoMix 50

• El principio activo es insulina aspart. NovoMix 50 es una mezcla compuesta por 50 % de insulina aspart soluble y 50 % de insulina aspart cristalizada con protamina. 1 ml contiene 100 unidades de insulina aspart. Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina aspart en 3 ml de suspensión inyectable.
• Los excipientes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato dibásico de sodio dihidratado, cloruro de sodio, sulfato de protamina, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NovoMix 50 y contenido del envase
NovoMix 50 se presenta como una suspensión inyectable en una pluma precargada. El cartucho
contiene una esfera de vidrio para facilitar la resuspensión. Tras la resuspensión, el líquido debe
aparecer uniformemente blanco, lechoso y acuoso. No utilice la insulina si, tras la resuspensión, no presenta un aspecto uniformemente blanco, lechoso y acuoso.
Envases de 1, 5 o 10 plumas precargadas de 3 ml. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
La suspensión es lechosa, blanca y acuosa.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Para obtener información sobre cómo utilizar su FlexPen, gire la página.
Este prospecto fue revisado por última vez en
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Instrucciones sobre cómo utilizar la suspensión inyectable de NovoMix 50 en FlexPen.
Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de usar su FlexPen. Si no sigue cuidadosamente las instrucciones, podría inyectar demasiada o demasiado poca insulina, lo que podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
FlexPen es una pluma precargada para la administración de insulina en dosis variables.
► Es posible seleccionar una dosis comprendida entre 1 y 60 unidades, en incrementos de 1 unidad.
► FlexPen ha sido diseñada para utilizarse con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
► Lleve siempre consigo un dispositivo alternativo para la administración de insulina, por si pierde o se daña su FlexPen.

Cuidado de la pluma
► Debe manejar su FlexPen con cuidado. Si gotea o ha sufrido un golpe, existe el riesgo de que esté dañada y de que haya pérdida de insulina. Esto podría provocar dosificaciones incorrectas, que podrían llevar a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
► Puede limpiar el exterior de su FlexPen con una toallita desinfectante. No sumerja, lave ni lubrique la pluma para evitar dañar su mecanismo.
► No recargue su FlexPen.
Resuspender la insulina
A
Compruebe el nombre y la etiqueta coloreada de su pluma para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si administra un tipo incorrecto de insulina, el nivel de azúcar en sangre podría volverse demasiado alto o demasiado bajo.
Cada vez que use una nueva pluma
Deje que la insulina alcance la temperatura ambiente antes de su uso. Esto facilitará la resuspensión.
Retire la tapa de la pluma.

B
Antes de realizar la primera inyección con una nueva FlexPen, debe resuspender la insulina:
Haga rodar la pluma entre las palmas de las manos durante 10 veces; es importante que la pluma se mantenga en posición horizontal (alineada con el suelo).

C
Mueva la pluma arriba y abajo 10 veces entre las dos posiciones indicadas, de forma que la esfera de vidrio se desplace entre ambos extremos del cartucho.
Repita el procedimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco, lechoso y acuoso.
Para cada inyección subsiguiente
Mueva la pluma arriba y abajo entre las dos posiciones al menos 10 veces hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco, lechoso y acuoso. Si el procedimiento descrito no es suficiente para lograr un aspecto uniformemente blanco, lechoso y acuoso, repita el procedimiento (véanse B y C) hasta que el líquido presente este aspecto.
► Asegúrese siempre de haber resuspendido la insulina antes de cada inyección. Esto reduce el riesgo de niveles de azúcar en sangre demasiado altos o demasiado bajos. Tras completar la resuspensión, realice rápidamente los siguientes pasos.

Compruebe siempre que haya al menos 12 unidades de insulina en el cartucho para poder realizar la resuspensión. Si hay menos de 12 unidades, utilice una nueva FlexPen. Las 12 unidades están indicadas en la escala graduada. Véase la figura grande al principio de estas instrucciones.
No utilice la pluma si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco, lechoso y acuoso.
Colocar una aguja
D
Tome una aguja nueva y retire el precinto protector.
Atornille firmemente y perpendicularmente la aguja en su FlexPen.

E
Retire la tapa externa de la aguja y guárdela para su posterior uso.

F
Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.
Nunca intente volver a colocar la tapa interna sobre la aguja. Podría lesionarse con la aguja.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de las agujas y errores en la dosificación.
Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja antes de su uso.
Comprobación del flujo de insulina
Durante el uso normal, pueden acumularse pequeñas cantidades de aire en el cartucho. Antes de cada inyección, para evitar inyectar aire y para asegurar la administración de la dosis correcta de insulina:
G
Gire el selector de dosis y seleccione 2 unidades.

H
Mantenga la FlexPen con la aguja orientada hacia arriba y golpee suavemente el cartucho con el dedo varias veces para que las burbujas de aire se reúnan en la parte superior del cartucho.

I
Manteniendo la aguja hacia arriba, presione completamente el botón de inyección. El selector de dosis volverá a cero.
Debe salir una gota de insulina por la punta de la aguja. Si esto no ocurre, cambie la aguja y repita el procedimiento hasta un máximo de 6 veces.
Si aún no aparece la gota de insulina, la pluma está defectuosa y debe usar una nueva.

Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de la inyección. Esto garantiza el flujo de insulina. Si no aparece ninguna gota, no inyectará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto podría indicar una aguja obstruida o dañada.
Compruebe siempre el flujo antes de la inyección. Si no comprueba el flujo, podría inyectar una cantidad insuficiente de insulina o no inyectar ninguna. Esto podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
Selección de la dosis
Compruebe que el selector de dosis esté en cero.
J
Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que deben inyectarse.
La dosis puede aumentarse o disminuirse girando el selector en ambas direcciones hasta que el indicador señale la dosis correcta. Al girar el selector de dosis, tenga cuidado de no presionar el botón de inyección para evitar la salida de insulina.
No es posible seleccionar una dosis superior al número de unidades restantes en el cartucho.

Antes de inyectar la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el indicador para comprobar cuántas unidades se han seleccionado.
No cuente los clics de la pluma. Si selecciona e inyecta una dosis incorrecta, el nivel de azúcar en sangre podría volverse demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala graduada, que solo indica aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.
Inyección
Introduzca la aguja en la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermero.
K
Administre la dosis de insulina presionando el botón de inyección hasta que el indicador alcance el cero. Asegúrese de presionar únicamente el botón de inyección.
Girar el selector de dosis no inyectará insulina.

L
► Mantenga el botón presionado completamente y deje la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará la administración completa de la dosis.
► Retire la aguja de la piel tras soltar la presión sobre el botón de inyección.
► Asegúrese siempre de que el selector de dosis vuelva al cero tras la inyección. Si el selector se detiene antes de alcanzar el cero, no se habrá administrado la dosis completa y podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

M
Introduzca la aguja en la tapa externa sin tocarla. Cuando la aguja esté cubierta, presione cuidadosamente la tapa externa hasta el fondo y luego desenrosque la aguja.
Deseche la aguja con precaución y coloque la tapa en su FlexPen.

Retire siempre la aguja tras cada inyección y guarde su FlexPen sin la aguja acoplada. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y errores en la dosificación.
Otra información importante
La persona que le cuida debe tener especial precaución al manipular las agujas para reducir el riesgo de lesiones por punción y de infecciones cruzadas.
Deseche con precaución la FlexPen usada, asegurándose de haber retirado la aguja.
Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. Esto podría provocar infecciones cruzadas.
Nunca comparta la pluma con otras personas. El medicamento podría ser peligroso para su salud.
Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.