Інструкція: інформація для користувача

Новоейт 250 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 500 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1500 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 2000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 3000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій

туроктоког альфа (фактор VIII згортання крові людини (рДНК))
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, цей препарат може бути для них небезпечним.
Якщо ви помітили будь-які небажані ефекти, повідомте лікареві. Це стосується також будь-яких небажаних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Новоейт і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Новоейт
Як застосовувати Новоейт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Новоейт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Новоейт і для чого використовується

Новоейт містить діючу речовину турактоког альфа, тобто людський фактор VIII згортання крові.
Фактор VIII — це білок, який природно присутній у крові і допомагає їй згортатися.
Новоейт застосовується у пацієнтів з гемофілією А (вроджений дефіцит фактору VIII) для лікування або
профілактики геморагічних подій (кровотеч) і може використовуватися у пацієнтів усіх вікових груп.
У людей з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує належним чином. Новоейт заміщує
цей дефектний або відсутній фактор VIII і допомагає крові згортатися в місці, де відбувається кровотеча.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Новоейт

Не використовуйте Новоейт:

якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якої з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у вас алергія до білків хом’яка.

Не використовуйте Новоейт, якщо у вас виникає одна з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Перед застосуванням Новоейт проконсультуйтеся з лікарем.
Існує можливість, хоча й рідкісна, що у вас може розвинутися анафілактична реакція (серйозна та раптова алергійна реакція) на Новоейт. Перші ознаки такого типу алергійних реакцій — висипання на шкірі, кропив’янка, пухирі, загальний свербіж, набряк губ і язика, утруднене дихання, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях, загальне погане самопочуття та запаморочення.
Якщо виникне будь-який із цих симптомів, негайно припиніть ін’єкцію та зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що кровотеча не зупинилася після прийнятого дозування, оскільки причини можуть бути різноманітними. Деякі люди під час застосування цього лікарського засобу можуть розвинути антитіла до фактора VIII (відомі також як інгібітори фактора VIII). Інгібітори фактора VIII можуть зменшити ефективність Новоейт у профілактиці або контролі кровотечі. Якщо це відбувається, вам може знадобитися більша доза Новоейт або інший лікарський засіб для контролю кровотечі.
Не збільшуйте загальну дозу Новоейт для контролю кровотечі без попередньої консультації з лікарем. Ви повинні повідомити лікаря, якщо раніше вам застосовували фактор VIII, особливо якщо у вас розвинулися інгібітори, оскільки їх утворення може повторитися.
Утворення інгібіторів (антитіл) — відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами на основі фактора VIII. Інгібітори, особливо при високих рівнях, перешкоджають правильній дії лікування, і вас або вашу дитину буде уважно спостерігати на предмет виявлення цих інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або у вашої дитини не зупинилася після застосування Новоейт, негайно повідомте лікаря.
Застосування інших лікарських засобів і Новоейт
Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Новоейт не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Новоейт містить натрій
Цей лікарський засіб містить 30,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен відновлений флакон. Це відповідає 1,5% від максимально допустимого денної дози натрію в раціоні дорослої людини.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Новоейт

Лікування препаратом Новоейт має розпочинати лікар, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А. Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо Ви не впевнені, уточніть у лікаря.
Лікар визначить необхідну Вам дозу на основі маси тіла та застосовуваних ліків.
Профілактика кровотеч
Зазвичай доза Новоейт становить від 20 до 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм маси тіла, вводиться кожні 2–3 дні. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися частіші ін’єкції або більші дози.
Лікування кровотеч
Доза Новоейт розраховується на основі маси тіла та рівнів фактору VIII, які необхідно досягти. Оптимальні рівні фактору VIII залежать від тяжкості та місця кровотечі.
Застосування у дітей та підлітків
Новоейт можна застосовувати у дітей будь-якого віку. У молодших дітей (до 12 років) можуть знадобитися більші дози або частіші ін’єкції. Підлітки (понад 12 років) можуть застосовувати ту саму дозу, що й дорослі.
Як застосовувати Новоейт
Новоейт вводять внутрішньовенно у вигляді ін’єкції. Для отримання додаткової інформації див. «Інструкції щодо застосування Новоейт».
Якщо Ви застосували більше Новоейт, ніж слід
Якщо Ви застосували більше Новоейт, ніж слід, повідомте лікареві та негайно зверніться до лікарні.
Якщо Ви забули застосувати Новоейт
Якщо Ви забули застосувати дозу Новоейт і не знаєте, як компенсувати пропущену дозу, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви припинили застосування Новоейт
Якщо Ви припините застосування Новоейт, Ви можете втратити захист від кровотеч, і наступні кровотечі можуть не зупинитися.
Не припиняйте застосування Новоейт без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти. У разі виникнення тяжких і раптових алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) (дуже рідко), необхідно негайно припинити ін’єкцію. Якщо виникнуть такі ранні симптоми, негайно зверніться до лікаря:

утруднення дихання, задишка або хрипи
тиск у грудях
набряк губ і язика
висип на шкірі, кропив’янка, пухирі та загальний свербіж
запаморочення або втрата свідомості
низький кров’яний тиск (бліда і холодна шкіра, прискорене серцебиття).

Тяжкі симптоми, включаючи утруднення ковтання та дихання, почервоніння або набряк обличчя чи рук, вимагають негайної невідкладної допомоги.
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, лікар може замінити вам препарат.
У дітей, які раніше не отримували Фактор VIII, можуть утворюватися інгібіторні антитіла — див. розділ 2) — дуже поширено (у більш ніж 1 із 10 осіб); проте у пацієнтів, які раніше лікувалися Фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є непоширеним (менше 1 пацієнта з 100). Якщо це станеться з вами або вашою дитиною, препарат може не діяти належним чином, і у вас або вашої дитини може виникнути тривале кровотечення. У такому разі негайно зверніться до лікаря.
Побічні ефекти, що трапляються почасту (у до 1 із 10 осіб)

аналізи крові, що показують зміни функції печінки
реакції (по червоніння, свербіж) у місці ін’єкції.

Побічні ефекти, що трапляються почасту (у до 1 із 10 осіб) у пацієнтів, які раніше не отримували Фактор VIII

почервоніння шкіри
запалення вен (флебіт)
кровотечі в суглобах
кровотечі в м’язовій тканині
кашель
почервоніння в місці введення катетера
блювота.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у до 1 із 100 осіб)

втому
головний біль
запаморочення
труднощі заснути (безсоння)
прискорене серцебиття
підвищення кров’яного тиску
висип
лихоманку
припливи гарячого
м’язову скованість
біль у м’язах
біль у ногах і руках
набряк ніг і стоп
артрити
гематоми
інфаркт.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Новоейт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана після «ЗАКІНЧЕННЯ» на упаковці та етикетці флакона та шприца-наповнювача. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
До того, як Новоейт у порошку буде відновлений, його можна зберігати:

при кімнатній температурі (≤ 30 °C) протягом одного періоду не більше 9 місяців або
вище кімнатної температури (від 30°C до 40°C) протягом одного періоду не більше 3 місяців

Як тільки продукт вийнято з холодильника, його більше не можна зберігати у холодильнику.
Зазначте початок періоду зберігання та температуру зберігання на упаковці.
Після відновлення Новоейт слід використовувати одразу. Якщо ви не можете використати відновлений розчин Новоейт одразу, його можна використовувати протягом:

24 години при зберіганні при 2°C - 8°C
4 години при зберіганні при 30°C — для продукту, який зберігався протягом одного періоду не більше 9 місяців при кімнатній температурі (≤ 30°C)
4 години при зберіганні до 40°C — для продукту, який зберігався протягом одного періоду не більше 3 місяців вище кімнатної температури (від 30°C до 40°C)

Зберігайте відновлений лікарський засіб у флаконі. Якщо ви не використовуєте лікарський засіб одразу, він може втратити стерильність і спричинити інфекції. Не зберігайте розчин без поради лікаря.
Порошок у флаконі має бути білим або трохи жовтуватим. Не використовуйте порошок, якщо його колір змінився.
Відновлений розчин є прозорим або трохи опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або містить видимі частинки.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Новоейт

Діюча речовина — туроктоког альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання (рДНК)). Кожен флакон Новоейт містить номінально 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 ОД туроктокогу альфа.
Інші допоміжні речовини: L-гістидин, сахароза, полісорбат 80, натрію хлорид, L-метіонін, кальцію хлорид дигідрат, натрію гідроксид та хлоридна кислота.
Допоміжні речовини у розчиннику: натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Після відновлення розчином, що додається (ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)),
отриманий ін’єкційний розчин містить відповідно 62,5, 125, 250, 375, 500 або 750 ОД туроктокогу альфа
на мл (відповідно до дозування туроктокогу альфа — 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 ОД).
Опис зовнішнього вигляду Новоейт та вміст упаковки
Новоейт складається з порошку та розчинника для ін’єкційного розчину.
Кожна упаковка Новоейт містить флакон з білим або трохи жовтуватим порошком, попередньо наповнений шприц об’ємом 4 мл з прозорим безбарвним розчином, поршень та адаптер для флакона.
Власник дозволу на введення в обіг:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Цей листок було останній раз переглянуто
Додаткові джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо застосування Новоейт
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ НОВОЕЙТ.
Новоейт постачається у вигляді порошку. Перед ін’єкцією (введенням) його необхідно відновити за допомогою розчинника, що додається у шприці. Розчинник — це розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Відновлений Новоейт слід вводити внутрішньовенно (внутрішньовенна ін’єкція). Матеріали, що містяться в цій упаковці, призначені для відновлення та введення Новоейт.
Вам також знадобляться набір для інфузії (трубочка та голка-метелик), стерильні тампони, змочені спиртом, марлеві серветки та пластер. Ці пристрої не входять до комплекту Новоейт.
Не використовуйте матеріали без належної підготовки від лікаря або медсестри.
Завжди мийте руки та переконайтеся, що місце навколо вас чисте.
Під час підготовки та введення лікарського засобу безпосередньо у вену важливо використовувати асептичну техніку
і працювати в безмікробних умовах. Неправильна техніка може призвести до потрапляння мікроорганізмів, що спричиняють інфекцію крові.
Не відкривайте матеріали раніше, ніж будете готові їх використати.
Не використовуйте матеріали, якщо вони впали або пошкоджені. Використовуйте замість цього нову упаковку.
Не використовуйте матеріали після закінчення терміну придатності. Використовуйте замість цього нову упаковку. Дата закінчення терміну придатності вказана після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ» на зовнішній упаковці, флаконі, адаптері для флакона та попередньо наповненому шприці.
Не використовуйте матеріали, якщо ви підозрюєте їх контамінацію. Використовуйте замість цього нову упаковку.
Не викидайте жодні елементи до того, як ви введете відновлений розчин.
Матеріали призначені тільки для одноразового використання.
Вміст
Упаковка містить:

1 флакон з порошком Новоейт
1 адаптер для флакона
1 попередньо наповнений шприц із розчинником
1 поршень (розміщений під шприцом)

Огляд Флакон з порошком Новоейт Пластиковий ковпачок Гумова пробка (під пластиковим ковпачком) Захисний ковпачок Адаптер для флакона Кінцева частина (під захисним ущільненням) Захисне ущільнення
Ковпачок шприца Наконечник шприца (під ковпачком шприца) Шприц із попередньо наповненим розчинником Шкала Поршень Різьба Пістон Кінцева частина
1. Підготовка флакона та шприца • Вийміть необхідну кількість упаковок Новоейт. • Перевірте термін придатності. • Перевірте назву, дозування та колір упаковки, щоб переконатися, що вона містить правильний препарат. • Вимийте руки та добре висушіть їх чистим рушником або сушаркою для рук. • Вийміть флакон, адаптер для флакона та попередньо наповнений шприц. Залиште поршень усередині упаковки. • Дайте флакону та шприцу нагрітися до кімнатної температури. Це можна зробити, тримаючи їх у руках, доки вони не стануть такими ж теплими, як руки.
Не використовуйте інші способи нагрівання флакона та попередньо наповненого шприца.
Зніміть пластиковий ковпачок з флакона. Якщо пластиковий ковпачок ослаблений або відсутній, не використовуйте флакон. • Протріть гумову пробку флакона стерильним тампоном, змоченим спиртом, і залиште її подихати на повітрі кілька секунд перед використанням, щоб переконатися, що вона без мікробів. • Не торкайтеся гумової пробки руками, оскільки можете передати мікроби.
2. Надіньте адаптер для флакона • Зніміть захисне ущільнення з адаптера для флакона. Якщо захисне ущільнення не щільно закрито або пошкоджене, не використовуйте адаптер. Не виймайте адаптер із захисного ковпачка руками. Якщо ви торкнетеся кінця адаптера, мікроби можуть потрапити з ваших пальців.
Поставте флакон на рівну та міцну поверхню. • Поверніть захисне ущільнення та приєднайте адаптер до флакона. • Після приєднання не знімайте адаптер з флакона.
Акуратно натисніть на захисний ковпачок великим і вказівним пальцями, як показано. Зніміть захисний ковпачок з адаптера. Не піднімайте адаптер з флакона під час знімання захисного ковпачка.	E
3. Приєднайте поршень та шприц • Візьміть поршень за кінець та вийміть його з упаковки. Не торкайтеся частин або різьби поршня. Якщо ви торкнетеся їх, мікроби можуть потрапити з ваших пальців.
Негайно приєднайте поршень до шприца, навертаючи його за годинниковою стрілкою до пістона всередині попередньо наповненого шприца, доки не відчуєте опір.
Зніміть ковпачок шприца, зігнувши його вниз до зламу. • Не торкайтеся наконечника шприца під ковпачком. Якщо ви торкнетеся його, мікроби можуть потрапити з ваших пальців. • Якщо ковпачок шприца ослаблений або відсутній, не використовуйте попередньо наповнений шприц.
Обережно наверніть попередньо наповнений шприц на адаптер, доки не відчуєте опору.
4. Відновлення порошку розчинником • Тримайте попередньо наповнений шприц трохи під нахилом, флакон направлений донизу. • Натисніть поршень, щоб ввести весь розчинник у флакон.
Тримайте поршень натисненим до кінця та обережно покрутіть флакон, доки порошок повністю не розчиниться. • Не струшуйте флакон, оскільки це може призвести до утворення піни. • Перевірте відновлений розчин. Він має бути прозорим, злегка опалесцентним (трохи нечітким). Якщо ви помітили видимі частинки або зміну кольору, не використовуйте розчин. Використовуйте нову упаковку.
Новоейт слід використовувати одразу після відновлення. Якщо розчин не використовувати, препарат може втратити стерильність і спричинити інфекцію. Якщо ви не можете використати відновлений розчин Новоейт одразу, його можна використати протягом 4 годин при зберіганні при кімнатній температурі або до 40 °C, або протягом 24 годин при зберіганні при температурі від 2 °C до 8 °C. Зберігайте відновлений препарат у флаконі. Не заморожуйте відновлений розчин Новоейт і не зберігайте його у шприці. Не зберігайте розчин без поради лікаря. Захищайте відновлений розчин Новоейт від світла. Якщо ваша доза вимагає більше одного флакона, повторіть кроки від А до J з іншими флаконами, адаптерами та попередньо наповненими шприцами, доки не досягнете необхідної дози.
Тримайте поршень натисненим до кінця. • Поверніть шприц, направивши флакон донизу. • Перестаньте тиснути на поршень і дайте йому повернутися назад самостійно, поки відновлений розчин заповнює шприц. • Акуратно потягніть поршень назад, щоб набрати відновлений розчин у шприц. • Якщо вам потрібна лише частина повної дози, використовуйте шкалу на шприці, щоб визначити, скільки відновленого розчину слід ввести, згідно з інструкціями лікаря або медсестри. Якщо на цьому етапі у шприці занадто багато повітря, введіть повітря назад у флакон.
Тримаючи флакон донизу, обережно постукайте по шприцу, щоб всі бульбашки повітря піднялися вгору. • Повільно натисніть поршень, доки всі бульбашки повітря не вийдуть.
Відкрутіть адаптер разом з флаконом. • Не торкайтеся наконечника шприца. Якщо ви торкнетеся його, мікроби можуть потрапити з ваших пальців.
5. Введення відновленого розчину Новоейт тепер готовий до внутрішньовенного введення. • Вводьте відновлений розчин згідно з інструкціями лікаря або медсестри. • Вводьте повільно протягом 2–5 хвилин. • Не змішуйте Новоейт з іншими внутрішньовенними розчинами або іншими ліками. Вводьте Новоейт через безголкові конектори для центральних венозних катетерів Увага: попередньо наповнений шприц виготовлений ізі скла і розроблений для сумісності зі стандартними конекторами luer-lock. Деякі безголкові конектори з внутрішнім наконечником не сумісні з попередньо наповненими шприцами. Ця несумісність може перешкодити введенню препарату та/або пошкодити безголковий конектор. Вводьте розчин через систему центрального венозного доступу (CVC), наприклад, через центральний венозний катетер або субкутанний порт: • Використовуйте асептичну техніку та робіть це в стерильних умовах. Дотримуйтесь інструкцій щодо правильного використання конектора та центрального венозного катетера (CVC), які надав лікар або медсестра. • Введення в CVC може вимагати використання стерильного пластикового шприца об'ємом 10 мл для набору відновленого розчину. Цей крок слід виконати після кроку J. • Якщо трубку CVC потрібно промити до та після введення Новоейт, використовуйте ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл.
Утилізація • Після ін'єкції викиньте весь невикористаний розчин Новоейт, шприц із інфузійним набором, флакон з адаптером та інші відходи, як вказав фармацевт. Не викидайте їх разом з побутовими відходами.

Не розбирайте матеріал перед утилізацією.
Не використовуйте матеріал повторно.