Нововейт

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нововейт 250 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций, 500 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1000 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1500 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций, 2000 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций, 3000 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций

турактоког альфа (рекомбинированный фактор VIII свёртывания крови человека)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Данный препарат может быть опасен для других людей, даже если их симптомы схожи с вашими.
• Если вы заметили появление каких-либо побочных эффектов, сообщите об этом врачу. Это включает также любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нововейт и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Нововейта
3. Способ применения Нововейта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нововейта
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нововейт и для чего он применяется

Нововейт содержит действующее вещество туростоког альфа — фактор свёртывания крови VIII человека.
Фактор VIII — это белок, который естественным образом присутствует в крови и способствует её свёртыванию.
Нововейт применяется у пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) для лечения или
профилактики кровотечений и может использоваться у пациентов любого возраста.
У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или функционирует неправильно. Нововейт замещает
дефектный или недостающий фактор VIII и способствует свёртыванию крови в месте кровотечения.

2. Что следует знать перед применением Нововейт

Не используйте Нововейт:

• если у вас аллергия на активное вещество или любой из прочих вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас аллергия на белки хомяка.

Не используйте Нововейт, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом до применения этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Перед использованием Нововейт проконсультируйтесь с врачом.
Существует возможность, хотя и редкая, что у вас может развиться анафилактическая реакция (тяжёлая и внезапная аллергическая реакция) на Нововейт. Первые признаки таких аллергических реакций — сыпь, крапивница, волдыри, общий зуд, отёк губ и языка, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, ощущение сдавливания в груди, общее недомогание и головокружение.
Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к врачу.
Обратитесь к врачу, если вы считаете, что кровотечение не остановилось при применении назначенной дозы, поскольку причины могут быть различными. Некоторые пациенты при применении этого препарата могут вырабатывать антитела к фактору VIII (также известные как ингибиторы фактора VIII). Ингибиторы фактора VIII могут снизить эффективность Нововейт в профилактике или остановке кровотечения. В этом случае может потребоваться более высокая доза Нововейт или другое лекарственное средство для контроля кровотечения.
Не увеличивайте общую дозу Нововейт для остановки кровотечения без предварительной консультации с врачом. Вы должны сообщить врачу, если ранее вы лечились препаратами фактора VIII, особенно если у вас развивались ингибиторы, поскольку их образование может повториться.
Образование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Ингибиторы, особенно при высоких уровнях, мешают эффективному действию терапии, поэтому вас или вашего ребёнка будут тщательно наблюдать на предмет выработки таких ингибиторов. Если кровотечение у вас или у вашего ребёнка не остановилось при применении Нововейт, немедленно сообщите об этом врачу.
Применение других лекарственных средств и Нововейт
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Нововейт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Нововейт содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 30,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на один восстановленный флакон. Это составляет 1,5% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Нововейт

Лечение препаратом Нововейт должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с гемофилией А. Всегда используйте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. Если вы не уверены, уточните у своего лечащего врача.

Врач определит необходимую для вас дозу на основе массы тела и применяемых лекарственных средств.

Профилактика кровотечений

Обычная доза Нововейта составляет от 20 до 50 международных единиц (МЕ) на 1 кг массы тела, вводимых каждые 2–3 дня. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более частое введение или увеличение дозы.

Лечение кровотечений

Доза Нововейта рассчитывается исходя из массы тела и требуемых уровней фактора VIII. Оптимальные уровни фактора VIII зависят от тяжести и локализации кровотечения.

Применение у детей и подростков

Нововейт может применяться у детей всех возрастов. У более молодых детей (младше 12 лет) могут потребоваться более высокие дозы или более частое введение. Подростки (старше 12 лет) могут получать ту же дозу, что и взрослые.

Как применять Нововейт

Нововейт вводится внутривенно. Более подробную информацию смотрите в разделе «Инструкции по применению Нововейта».

Если вы применили Нововейт в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы применили Нововейт в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь в больницу.

Если вы забыли применить Нововейт

Если вы забыли применить очередную дозу Нововейта и не знаете, как восполнить пропуск, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите применение Нововейта

Если вы прекратите применение Нововейта, вы можете утратить защиту от кровотечений, и последующие кровотечения могут не остановиться.

Не прекращайте применение Нововейта без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.
В случае возникновения тяжелых и внезапных аллергических реакций (анафилактических реакций) (очень редко) необходимо немедленно прекратить инъекцию. Если у вас появляются следующие ранние симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• затруднённое дыхание, одышка или хрипы
• ощущение сдавленности в груди
• отёк губ и языка
• кожная сыпь, крапивница, волдыри и генерализованный зуд
• головокружение или потеря сознания
• низкое кровяное давление (бледность и холодный пот, учащение сердцебиения).

Тяжёлые симптомы, включая затруднение глотания и дыхания, покраснение или отёк лица или рук, требуют немедленной неотложной помощи.
Если у вас развивается тяжёлая аллергическая реакция, врач может заменить вам препарат.
У детей, ранее не получавших лечение фактором VIII, могут образовываться ингибиторные антитела (см. раздел 2), с очень высокой частотой (более 1 случая на 10 человек); однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск возникновения ингибиторов составляет нечасто (менее 1 случая на 100 пациентов). Если это произойдёт с вами или вашим ребёнком, препарат может перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребёнка может возникнуть продолжающееся кровотечение. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Побочные эффекты, встречающиеся часто (до 1 случая на 10 человек)

• лабораторные анализы крови, показывающие изменения функции печени
• реакции в месте инъекции (покраснение, зуд).

Побочные эффекты, встречающиеся часто (до 1 случая на 10 человек) у пациентов, ранее не получавших лечение фактором VIII

• покраснение кожи
• воспаление вен (флебит)
• кровоизлияния в суставы
• кровоизлияния в мышечную ткань
• кашель
• покраснение в месте установки катетера
• рвота.

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто (до 1 случая на 100 человек)

• усталость
• головная боль
• головокружение
• трудности со сном (бессонница)
• учащённое сердцебиение
• повышение артериального давления
• сыпь
• лихорадка
• приливы
• мышечная ригидность
• боли в мышцах
• боли в руках и ногах
• отёк ног и стоп
• артриты
• синяки
• инфаркт.

Побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Нововейт.

5. Как хранить Нововейт

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного после «СРОК ГОДНОСТИ» на упаковке, на этикетке флакона и на предварительно заполненном шприце. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживайте.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
До восстановления порошка Нововейт его можно хранить:

• при комнатной температуре (≤ 30 °C) в течение одного периода не более 9 месяцев или
• при температуре выше комнатной (от 30 °C до 40 °C) в течение одного периода не более 3 месяцев.

После извлечения продукта из холодильника повторно хранить его в холодильнике не следует.
Отметьте начало периода хранения и температуру хранения на упаковке.
После восстановления Нововейт следует использовать немедленно. Если вы не можете использовать восстановленный раствор Нововейт сразу, его можно использовать в течение:

• 24 часов при хранении при температуре 2 °C – 8 °C;
• 4 часов при хранении при температуре 30 °C — для продукта, который хранился в течение одного периода не более 9 месяцев при комнатной температуре (≤ 30 °C);
• 4 часов при хранении при температуре до 40 °C — для продукта, который хранился в течение одного периода не более 3 месяцев при температуре выше комнатной (от 30 °C до 40 °C).

Храните восстановленный лекарственный препарат во флаконе. Если вы не используете лекарственный препарат сразу, он может перестать быть стерильным и вызвать инфекции. Не храните раствор без рекомендации врача.
Порошок во флаконе имеет белый или слегка жёлтый цвет. Не используйте порошок, если его цвет изменился.
Восстановленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий. Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор мутный или содержит видимые частицы.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Нововейт

• Действующее вещество — турактоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания крови VIII (рДНК)). Каждый флакон Нововейт содержит номинально 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ турактокога альфа.
• Другие вспомогательные вещества: L-гистидин, сахароза, полисорбат 80, натрия хлорид, L-метионин, кальция хлорид дигидрат, натрия гидроксид и соляная кислота.
• Вспомогательные вещества в растворителе: натрия хлорид и вода для инъекций.

После восстановления с предоставленным растворителем (раствор для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %)) полученный раствор для инъекций содержит соответственно 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 МЕ турактокога альфа на мл (в зависимости от дозировки турактокога альфа: 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ).

Описание внешнего вида Нововейт и состав упаковки
Нововейт представляет собой порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
Каждая упаковка Нововейт содержит: один флакон с белым или слегка желтоватым порошком, предварительно заполненный шприц объёмом 4 мл с прозрачным бесцветным раствором, поршень и адаптер для флакона.

Держатель регистрационного удостоверения:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:
Дополнительные источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению Нововейт
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ДАННЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НОВОВЕЙТ.

Нововейт поставляется в виде порошка. Перед введением (введением) необходимо восстановить его с помощью предоставленного растворителя в шприце. Растворитель представляет собой раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %). Восстановленный Нововейт необходимо вводить внутривенно (внутривенная инъекция). Материал, входящий в комплект упаковки, предназначен для восстановления и введения Нововейт.

Вам также понадобится набор для инфузии (трубочка и игла-бабочка), стерильные салфетки, смоченные спиртом, марлевые салфетки и пластыри. Эти устройства не входят в комплект упаковки Нововейт.

Не используйте материалы без соответствующей подготовки, проведённой врачом или медсестрой.
Всегда мойте руки и убедитесь, что окружающая вас область чистая.
При приготовлении и введении лекарственного препарата непосредственно в вену важно соблюдать асептическую технику
и отсутствие микробов. Несоблюдение правильной техники может привести к попаданию микробов, которые могут вызвать заражение крови.
Не вскрывайте материалы до тех пор, пока вы не будете готовы их использовать.
Не используйте материалы, если они упали или повреждены. Вместо этого используйте новую упаковку.
Не используйте материалы после истечения срока годности. Вместо этого используйте новую упаковку. Срок годности указан после «Срок годности» на внешней упаковке, флаконе, адаптере для флакона и предварительно заполненном шприце.
Не используйте материалы, если вы подозреваете их загрязнение. Вместо этого используйте новую упаковку.
Не выбрасывайте никакие элементы до тех пор, пока вы не введёте восстановленный раствор.
Материал предназначен только для однократного использования.

Содержимое
Упаковка содержит:

• 1 флакон с порошком Нововейт
• 1 адаптер для флакона
• 1 предварительно заполненный шприц с растворителем
• 1 поршень (расположен под шприцем)

Общее описание Флакон с порошком NovoEight Пластиковая крышка Резиновая пробка (под пластиковой крышкой) Защитный колпачок Адаптер для флакона Наконечник (под защитной пленкой) Защитная пленка
Колпачок шприца Наконечник шприца (под колпачком шприца) Предварительно заполненный шприц с растворителем Шкала Поршень Резьба Плунжер Наконечник
1. Подготовка флакона и шприца • Извлеките необходимое количество упаковок NovoEight. • Проверьте срок годности. • Проверьте название, дозировку и цвет упаковки, чтобы убедиться, что она содержит правильный препарат. • Тщательно вымойте руки и высушите их чистым полотенцем или сушилкой для рук. • Достаньте из упаковки флакон, адаптер для флакона и предварительно заполненный шприц. Оставьте поршень в упаковке. • Доведите флакон и шприц до комнатной температуры. Для этого подержите их в руках, пока они не станут такими же теплыми, как руки.
Не используйте другие способы нагрева флакона и предварительно заполненного шприца.
Снимите пластиковую крышку с флакона. Если пластиковая крышка ослаблена или отсутствует, не используйте флакон. • Протрите резиновую пробку флакона стерильной салфеткой, смоченной спиртом, и дайте ей высохнуть на воздухе в течение нескольких секунд перед использованием, чтобы обеспечить стерильность. • Не прикасайтесь к резиновой пробке руками, так как можете перенести на нее микробы.
2. Установка адаптера для флакона • Снимите защитную пленку с адаптера для флакона. Если защитная пленка не герметична или повреждена, не используйте адаптер. • Не вынимайте адаптер из защитного колпачка пальцами. Если вы коснетесь наконечника адаптера, с пальцев могут перенестись микробы.
Поставьте флакон на ровную и твердую поверхность. • Поверните защитный колпачок и зафиксируйте адаптер на флаконе. • После крепления не снимайте адаптер с флакона.
Аккуратно нажмите на защитный колпачок большим и указательным пальцами, как показано на рисунке. Снимите защитный колпачок с адаптера. • Не поднимайте адаптер с флакона при снятии защитного колпачка.	E
3. Установка поршня и шприца • Возьмите поршень за конец и выньте его из упаковки. Не прикасайтесь к деталям или резьбе поршня. При контакте с ними с пальцев могут перенестись микробы.
Немедленно прикрепите поршень к шприцу, ввинчивая его по часовой стрелке в плунжер внутри предварительно заполненного шприца, пока не почувствуете сопротивление.
Снимите колпачок шприца с предварительно заполненного шприца, согнув его вниз до разлома. • Не прикасайтесь к наконечнику шприца под колпачком. При контакте с ним с пальцев могут перенестись микробы. • Если колпачок шприца ослаблен или отсутствует, не используйте предварительно заполненный шприц.
Аккуратно ввинтите предварительно заполненный шприц в адаптер до тех пор, пока не почувствуете сопротивление.
4. Восстановление порошка растворителем • Держите предварительно заполненный шприц слегка под наклоном, направив флакон вниз. • Нажмите на поршень, чтобы ввести весь растворитель во флакон.
Продолжайте удерживать поршень нажатым до упора и аккуратно покрутите флакон, пока порошок полностью не растворится. • Не встряхивайте флакон, так как это может привести к образованию пены. • Проверьте восстановленный раствор. Он должен быть прозрачным, слегка опалесцирующим (немного мутноватым). Если вы видите видимые частицы или изменение цвета, не используйте раствор. Вместо этого возьмите новую упаковку.
NovoEight следует использовать сразу после восстановления. Если раствор не использовать, он может потерять стерильность и вызвать инфекцию. Если вы не можете использовать восстановленный раствор NovoEight немедленно, его можно хранить не более 4 часов при комнатной температуре или до 40 °C и не более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. Храните восстановленный препарат во флаконе. Не замораживайте восстановленный раствор NovoEight и не храните его в шприце. Не храните раствор без консультации с врачом. Держите восстановленный раствор NovoEight в защищенном от света месте. Если ваша доза требует более одного флакона, повторите шаги от А до J с другими флаконами, адаптерами и предварительно заполненными шприцами до достижения необходимой дозы.
Продолжайте удерживать поршень нажатым до упора. • Поверните шприц, направив флакон вниз. • Перестаньте нажимать на поршень и дайте ему вернуться назад самостоятельно, пока восстановленный раствор заполнит шприц. • Слегка потяните поршень назад, чтобы набрать восстановленный раствор в шприц. • Если требуется только часть полной дозы, используйте шкалу на шприце, чтобы определить объем восстановленного раствора, который необходимо ввести, согласно указаниям врача или медсестры. Если на этом этапе в шприце слишком много воздуха, введите воздух обратно во флакон.
Держа флакон вниз, слегка постучите по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. • Медленно продвигайте поршень, пока все пузырьки воздуха не исчезнут.
Отвинтите адаптер от флакона. • Не прикасайтесь к наконечнику шприца. При контакте с ним с пальцев могут перенестись микробы.
5. Введение восстановленного раствора NovoEight теперь готов к внутривенному введению. • Вводите восстановленный раствор в соответствии с указаниями врача или медсестры. • Вводите медленно в течение 2–5 минут. • Не смешивайте NovoEight с другими внутривенными растворами или лекарственными средствами. • Вводите NovoEight через игольные соединители для центральных венозных катетеров. Внимание: предварительно заполненный шприц изготовлен из стекла и предназначен для совместимости со стандартными коннекторами типа Luer-Lock. Некоторые игольные соединители с внутренним наконечником не совместимы с предварительно заполненными шприцами. Эта несовместимость может помешать введению препарата и/или повредить игольный соединитель. Введение раствора через систему центрального венозного доступа (CVC), например, через центральный венозный катетер или подкожный порт: • Используйте асептическую технику и работайте в стерильных условиях. Следуйте инструкциям по правильному использованию соединителя и центрального венозного катетера (CVC), как указано врачом или медсестрой. • Введение в CVC может потребовать использования стерильного пластикового шприца объемом 10 мл для набора восстановленного раствора. Этот шаг следует выполнять после этапа J. • Если просвет CVC необходимо промыть до и после введения NovoEight, используйте инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл.
Утилизация • После инъекции утилизируйте весь неиспользованный раствор NovoEight, шприц с набором для инфузии, флакон с адаптером и другие отходы в соответствии с указаниями фармацевта. • Не выбрасывайте их вместе с бытовыми отходами.

Не разбирайте оборудование перед утилизацией.
Не используйте оборудование повторно.