Folleto informativo: Información para el usuario

NovoEight 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

turoctocog alfa (factor VIII de la coagulación humana (ADNr))
Lea todo este folleto antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Para otras personas, este medicamento podría ser peligroso, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
Si nota la aparición de cualquier efecto adverso, informe a su médico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

Qué es NovoEight y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar NovoEight
Cómo usar NovoEight
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NovoEight
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NovoEight y para qué se utiliza

NovoEight contiene la sustancia activa turoctocog alfa, es decir, el factor VIII de la coagulación humano. El
factor VIII es una proteína presente de forma natural en la sangre que ayuda a que la sangre se coagule.
NovoEight se utiliza en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII) para el tratamiento o
prevención de episodios hemorrágicos (sangrados) y puede usarse en pacientes de todas las edades.
En las personas con hemofilia A, el factor VIII está ausente o no funciona correctamente. NovoEight sustituye
esta deficiencia o malfuncionamiento del factor VIII y ayuda a que la sangre se coagule en el lugar donde se
produce la hemorragia (el sangrado).

2. Qué debe saber antes de usar NovoEight

No use NovoEight:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si es alérgico a las proteínas de hámster.

No use NovoEight si padece alguna de estas afecciones. Si no está seguro, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de utilizar NovoEight.
Existe una posibilidad, aunque rara, de que desarrolle una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave e inmediata) a NovoEight. Los primeros signos de este tipo de reacciones alérgicas son erupciones cutáneas, urticaria, habones, picor generalizado, edema de los labios y de la lengua, dificultad para respirar, sibilancias, sensación de opresión en el pecho, malestar general y mareos.
Si aparece alguno de estos síntomas, interrumpa la inyección inmediatamente y contacte con su médico.
Consulte a su médico si considera que la hemorragia no se ha controlado con la dosis administrada, ya que las causas podrían ser múltiples. Algunas personas que utilizan este medicamento pueden desarrollar anticuerpos contra el factor VIII (también conocidos como inhibidores del factor VIII). Los inhibidores del factor VIII pueden hacer que NovoEight sea menos eficaz para prevenir o controlar la hemorragia. Si esto ocurre, puede necesitar una dosis más elevada de NovoEight o un medicamento diferente para controlar la hemorragia.
No aumente la dosis total de NovoEight para controlar la hemorragia sin haber hablado antes con el médico. Debe informar al médico si ha sido tratado previamente con factor VIII, especialmente si ha desarrollado inhibidores, ya que su formación puede reaparecer.
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Los inhibidores, especialmente a concentraciones elevadas, impiden que el tratamiento actúe correctamente, y usted o su hijo serán sometidos a un seguimiento cuidadoso para detectar la aparición de estos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se ha controlado con NovoEight, informe inmediatamente a su médico.
Toma de otros medicamentos y NovoEight
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
NovoEight no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
NovoEight contiene sodio
Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial reconstituido. Esto equivale al 1,5 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.
Consulte a su médico si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar NovoEight

El tratamiento con NovoEight debe ser iniciado por un médico experto en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Utilice siempre este medicamento exactamente como le haya indicado el médico. Si no está seguro, consulte con su médico.
El médico determinará la dosis necesaria para usted, en función de su peso corporal y de los medicamentos utilizados.

Prevención de las hemorragias
La dosis habitual de NovoEight es de entre 20 y 50 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal, inyectadas cada 2-3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias inyecciones más frecuentes o dosis más elevadas.

Tratamiento de las hemorragias
La dosis de NovoEight se calcula en función del peso corporal y de los niveles de factor VIII que deben alcanzarse. Los niveles óptimos de factor VIII dependerán de la gravedad y del lugar de la hemorragia.

Uso en niños y adolescentes
NovoEight puede utilizarse en niños de todas las edades. En los niños más jóvenes (menores de 12 años) pueden ser necesarias dosis más elevadas o inyecciones más frecuentes. Los adolescentes (mayores de 12 años) pueden utilizar la misma dosis que los adultos.

Cómo tomar NovoEight
NovoEight se administra mediante inyección intravenosa. Para obtener más información, consulte las “Instrucciones sobre cómo utilizar NovoEight”.

Si toma más NovoEight del que debe
Si toma más NovoEight del que debe, informe inmediatamente a su médico y acuda al hospital.

Si olvida utilizar NovoEight
Si ha olvidado una dosis de NovoEight y no sabe cómo compensarla, consulte a su médico.

Si interrumpe la administración de NovoEight
Si interrumpe la administración de NovoEight, puede dejar de estar protegido frente a las hemorragias y los sangrados posteriores podrían no detenerse.
No interrumpa la administración de NovoEight sin haber consultado antes con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Pueden presentarse los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Si se producen reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas) (muy raras) graves e inesperadas, debe interrumpir inmediatamente la inyección. Si nota alguno de los siguientes síntomas precoces, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente:

dificultad para respirar, falta de aire o sibilancias
opresión en el pecho
hinchazón de los labios y de la lengua
erupción cutánea, urticaria, habones y picor generalizado
mareo o pérdida de la conciencia
presión sanguínea baja (piel pálida y fría, aceleración del latido cardiaco).

Los síntomas graves, incluyendo dificultad para tragar y respirar, enrojecimiento o hinchazón de la cara o de las manos, requieren un tratamiento de emergencia inmediato.
Si sufre una reacción alérgica grave, su médico puede cambiarle el medicamento.
En niños previamente no tratados con Factor VIII, pueden formarse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con frecuencia muy común (más de 1 de cada 10 personas); sin embargo, en pacientes que han recibido un tratamiento previo con Factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es de frecuencia no común (menos de 1 paciente de cada 100). Si esto ocurre en usted o en su hijo, el medicamento puede no actuar correctamente y usted o su hijo podrían presentar hemorragias persistentes. Si esto sucede, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Efectos adversos frecuentes (que afectan hasta a 1 de cada 10 personas)

análisis de sangre que muestran alteraciones en la función hepática
reacciones (enrojecimiento y picor) en el lugar de inyección.

Efectos adversos frecuentes (que afectan hasta a 1 de cada 10 personas) en pacientes previamente no tratados con Factor VIII

enrojecimiento de la piel
inflamación de las venas (flebitis)
hemorragias dentro de las articulaciones
hemorragias en el tejido muscular
tos
enrojecimiento en el lugar donde se colocó el catéter
vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan hasta a 1 de cada 100 personas)

fatiga
dolor de cabeza
mareo
dificultad para dormir (insomnio)
latido cardiaco acelerado
aumento de la presión sanguínea
erupción cutánea (rash)
fiebre
sofocos
rigidez muscular
dolor muscular
dolor en piernas y brazos
hinchazón de piernas y pies
artritis
hematomas
infarto.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son los mismos que se observan en adultos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NovoEight

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece tras «CAD.» en el envase y en la etiqueta del vial y de la jeringa precargada. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Antes de que la polvo de NovoEight sea reconstituido, puede conservarse:

a temperatura ambiente (≤ 30 °C) durante un único período no superior a 9 meses o bien
por encima de la temperatura ambiente (de 30 °C a 40 °C) durante un único período no superior a 3 meses.

Una vez que el producto haya sido sacado de la nevera, no debe volver a guardarse en la nevera.
Registre el inicio del período de conservación y la temperatura de almacenamiento en el envase.
Una vez reconstituido, NovoEight debe utilizarse inmediatamente. Si no puede utilizar inmediatamente la solución reconstituida, esta puede usarse dentro de las siguientes condiciones:

24 horas, conservada a 2 °C - 8 °C
4 horas, conservada a 30 °C, para el producto que ha estado almacenado durante un único período no superior a 9 meses a temperatura ambiente (≤ 30 °C)
4 horas, conservada hasta 40 °C, para el producto que ha estado almacenado durante un único período no superior a 3 meses por encima de la temperatura ambiente (de 30 °C a 40 °C).

Mantenga el medicamento reconstituido en el vial. Si no utiliza inmediatamente el medicamento, podría dejar de ser estéril y podría causar infecciones. No conserve la solución sin consejo médico.
La polvo en el vial aparece blanco o ligeramente amarillento. No utilice el polvo si ha habido cambios en el color.
La solución reconstituida es transparente o ligeramente opalescente. No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas visibles.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NovoEight

El principio activo es turoctocog alfa (factor VIII de la coagulación humana (ADNr)). Cada vial de NovoEight contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI de turoctocog alfa.
Los demás excipientes son L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio, L-metionina, cloruro de calcio dihidrato, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Los excipientes en el disolvente son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Después de la reconstitución con el disolvente suministrado (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %)), la solución inyectable preparada contiene respectivamente 62,5, 125, 250, 375, 500 o 750 UI de turoctocog alfa por ml (según la dosis de turoctocog alfa: 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).

Descripción del aspecto de NovoEight y contenido del envase
NovoEight está compuesto por polvo y disolvente para solución inyectable.
Cada envase de NovoEight contiene un vial con polvo blanco o ligeramente amarillento, una jeringa precargada de 4 ml con una solución límpida e incolora, un émbolo y un adaptador para vial.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Esta hoja de información fue revisada por última vez el

Fuentes adicionales de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones sobre cómo usar NovoEight
LEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR NOVOEIGHT.
NovoEight se suministra en forma de polvo. Antes de la inyección (administración) debe reconstituirlo con el disolvente suministrado en la jeringa. El disolvente es una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %). El producto reconstituido de NovoEight debe inyectarse por vía intravenosa (inyección endovenosa). El material incluido en este envase está diseñado para reconstituir e inyectar NovoEight.
Necesitará también un sistema de perfusión (tubo y aguja de mariposa), compresas estériles impregnadas con alcohol, gasas y tiritas. Estos dispositivos no están incluidos en el envase de NovoEight.

No utilice el material sin haber recibido una formación adecuada por parte del médico o del enfermero.
Lávese siempre las manos y asegúrese de que el área a su alrededor esté limpia.
Cuando prepare e inyecte un medicamento directamente en vena, es importante utilizar una técnica aséptica y libre de gérmenes. Una técnica inadecuada puede introducir microorganismos que podrían infectar la sangre.
No abra el material hasta que esté listo para usarlo.
No utilice el material si ha caído o está dañado. Utilice en su lugar un nuevo envase.
No utilice el material si ha caducado. Utilice en su lugar un nuevo envase. La fecha de caducidad está impresa después de 'CAD.' en el envase exterior, en el vial, en el adaptador del vial y en la jeringa precargada.
No utilice el material si sospecha que ha sido contaminado. Utilice en su lugar un nuevo envase.
No deseche ninguno de los elementos hasta que haya inyectado la solución reconstituida.
El material es solo para uso individual.

Contenido
El envase contiene:

1 vial con polvo de NovoEight
1 adaptador para vial
1 jeringa precargada con disolvente
1 émbolo (colocado debajo de la jeringa)

Descripción general Frasco con polvo NovoEight Tapón de plástico Tapón de goma (bajo el tapón de plástico) Protector de tapón Adaptador para frasco Extremo (bajo el sello protector) Sello protector
Tapón de la jeringa Punta de la jeringa (bajo el tapón de la jeringa) Jeringa precargada con disolvente Escala graduada Émbolo Rosca Pistón Extremo
1. Preparar el frasco y la jeringa • Saque del envase el número de unidades de NovoEight que necesite. • Compruebe la fecha de caducidad. • Compruebe el nombre, la dosis y el color del envase para asegurarse de que contiene el producto correcto. • Lávese las manos y séquelas bien con una toalla limpia o un secador de manos. • Saque del envase el frasco, el adaptador para frasco y la jeringa precargada. Deje el émbolo dentro del envase. • Deje que el frasco y la jeringa alcancen la temperatura ambiente. Puede hacerlo sosteniéndolos entre las manos hasta que note que están tan cálidos como sus manos.
No utilice otros métodos para calentar el frasco ni la jeringa precargada.
Retire el tapón de plástico del frasco. Si el tapón de plástico está suelto o falta, no utilice el frasco. • Limpie el tapón de goma del frasco con una gasa estéril empapada en alcohol y déjelo secar al aire durante unos segundos antes de usarlo, para asegurarse de que esté libre de gérmenes. • No toque el tapón de goma con los dedos, ya que podría transferir gérmenes.
2. Acoplar el adaptador para frasco • Retire el sello protector del adaptador para frasco. Si el sello protector no está herméticamente cerrado o está roto, no utilice el adaptador. • No retire el adaptador del protector con los dedos. Si toca la punta del adaptador para frasco, podrían transferirse gérmenes desde sus dedos.
Coloque el frasco sobre una superficie plana y firme. • Gire el sello protector y acople el adaptador al frasco. • Una vez acoplado, no retire el adaptador del frasco.
Presione ligeramente el protector con el pulgar y el índice tal como se muestra. • Retire el protector del adaptador. • No levante el adaptador del frasco al retirar el protector.	E
3. Acoplar el émbolo y la jeringa • Tome el émbolo por el extremo y extráigalo del envase. • No toque las partes ni la rosca del émbolo. Si lo hace, podrían transferirse gérmenes desde sus dedos.
Acople inmediatamente el émbolo a la jeringa enroscándolo en sentido horario al pistón, dentro de la jeringa precargada, hasta que note resistencia.
Retire el tapón de la jeringa de la jeringa precargada doblando hacia abajo hasta que se rompa. • No toque la punta de la jeringa bajo el tapón. Si lo hace, podrían transferirse gérmenes desde sus dedos. • Si el tapón de la jeringa está suelto o falta, no utilice la jeringa precargada.
Enrosque cuidadosamente la jeringa precargada al adaptador hasta que note resistencia.
4. Reconstruir el polvo con el disolvente • Mantenga la jeringa precargada ligeramente inclinada con el frasco orientado hacia abajo. • Presione el émbolo para inyectar todo el disolvente en el frasco.
Mantenga el émbolo completamente presionado y gire suavemente el frasco hasta que el polvo se disuelva. • No agite el frasco, ya que podría formarse espuma. • Compruebe la solución reconstruida. Debe ser transparente con tendencia a ser lechosa (ligeramente opalescente). Si observa partículas visibles o cambios de color, no la utilice. En su lugar, use una nueva unidad.
NovoEight debe usarse inmediatamente después de la reconstrucción. Si no se utiliza, el medicamento podría dejar de ser estéril y causar infecciones. Si no puede usar inmediatamente la solución reconstruida de NovoEight, debe administrarse dentro de las 4 horas si se conserva a temperatura ambiente o hasta 40°C, o dentro de las 24 horas si se conserva entre 2°C y 8°C. Guarde el medicamento reconstruido en el frasco. No congele la solución reconstruida de NovoEight ni la guarde en la jeringa. No conserve la solución sin consejo médico. Mantenga la solución reconstruida de NovoEight protegida de la luz. Si su dosis requiere más de un frasco, repita los pasos de la A a la J con los demás frascos, adaptadores y jeringas precargadas, hasta alcanzar la dosis necesaria.
Mantenga el émbolo completamente presionado. • Gire la jeringa con el frasco orientado hacia abajo. • Deje de presionar el émbolo y permita que vuelva hacia atrás por sí solo mientras la solución reconstruida llena la jeringa. • Tire ligeramente del émbolo para aspirar la solución reconstruida en la jeringa. • Si solo necesita una parte de la dosis total, use la escala graduada de la jeringa para determinar cuánta solución debe administrar, según las instrucciones de su médico o enfermero. Si en este momento hay demasiado aire en la jeringa, inyecte el aire en el frasco.
Manteniendo el frasco hacia abajo, golpee suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban. • Empuje lentamente el émbolo hasta que todas las burbujas de aire hayan salido.
Desenrosque el adaptador con el frasco. • No toque la punta de la jeringa. Si lo hace, podrían transferirse gérmenes desde sus dedos.
5. Inyectar la solución reconstruida NovoEight ya está listo para inyectarse por vía intravenosa. • Inyecte la solución reconstruida según las instrucciones de su médico o enfermero. • Inyecte lentamente durante 2 a 5 minutos. • No mezcle NovoEight con otra solución intravenosa ni con otros medicamentos. • Inyecte NovoEight a través de conectores sin aguja para catéteres venosos centrales. Atención: La jeringa precargada es de vidrio y está diseñada para ser compatible con conectores estándar tipo luer-lock. Algunos conectores sin aguja con extremo interno no son compatibles con las jeringas precargadas. Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/o dañar el conector sin aguja. Inyección a través de un sistema de acceso venoso central (CVC), como un catéter venoso central o un puerto subcutáneo: • Utilice técnica aséptica y libre de gérmenes. Siga las instrucciones sobre el uso correcto del conector y del catéter venoso central (CVC) según indicado por su médico o enfermero. • La inyección a través de un CVC puede requerir el uso de una jeringa de plástico estéril de 10 ml para extraer la solución reconstruida. Este paso debe realizarse después del punto J. • Si el tubo del CVC necesita lavarse antes y después de la inyección con NovoEight, utilice una solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml.
Eliminación • Tras la inyección, deseche toda la solución de NovoEight no utilizada, la jeringa con el conjunto de infusión, el frasco con el adaptador y otros materiales desechables según las indicaciones del farmacéutico. • No los tire con los residuos domésticos.