Новинетте

Інструкція: інформація для користувача

Таблетки Новинетте, вкриті плівковою оболонкою 150 мікрограмів/20 мікрограмів

дезогестрел, етинілестрадіол
Важливі відомості про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):

• Якщо використовувати їх правильно, це один із найефективніших оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року прийому або коли ви поновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви в 4 або більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Новинетте і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Новинетте
3. Як приймати Новинетте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Новинетте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Новинетте і для чого він призначений

Новинетте — це комбінований оральний контрацептив, який також називають пігулкою. Новинетте містить низьку дозу двох типів жіночих гормонів: прогестин — дезогестрел та естроген — етинілестрадіол.
Ці гормони допомагають запобігти вагітності таким самим чином, як природні гормони запобігають новому зачаттю під час вагітності.
Комбінована контрацептивна пігулка запобігає зачаттю завдяки потрійному механізму дії. Гормони, які вона містить:

1. пригнічують місячне вивільнення яйцеклітини (овуляцію);
2. ущільнюють слизову шийки матки, ускладнюючи проникнення сперматозоїдів до яйцеклітини;
3. змінюють внутрішній шар матки, роблячи малоймовірним прикріплення заплідненої яйцеклітини.

Загальна інформація
Якщо приймати пігулку правильно, це ефективний і оборотний метод контрацепції. Однак у деяких випадках ефективність може знижуватися, або необхідно тимчасово припинити її прийом (див. нижче).
У цих випадках утримуйтесь від статевих стосунків або використовуйте додаткові заходи захисту (наприклад, презервативи або сперміциди) під час статевого акту, щоб забезпечити ефективну контрацепцію.
Зверніть увагу, що комбіновані оральні контрацептиви, такі як Новинетте, не захищають від статевих інфекцій (наприклад, СНІДу); лише презерватив може допомогти вам захиститися від цих захворювань.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Новинетте

Загальні зауваження
Перед початком прийому Новинетте Ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення тромбу — див. розділ 2 «Тромби».
Перш ніж Ви зможете почати прийом Новинетте, лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого медичного анамнезу та анамнезу Ваших близьких родичів. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого особистого стану, може провести додаткові обстеження.
НЕ приймайте Новинетте, якщо у Вас є будь-яка з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи контрацепції, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• Якщо у Вас є (або була) тромб у вені ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу.
• Якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, таке як дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.
• Якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго лежати (див. розділ «Тромби»).
• Якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у Вас є одна з наступних хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбів у артеріях:
• цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
• стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія.

Якщо у Вас є (або була) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою».
Якщо у Вас є або була хвороба печінки і функція Вашої печінки ще не відновилася до норми.
Якщо у Вас є або була пухлина печінки.
Якщо у Вас є або може бути пухлина молочної залози або інші види раку, наприклад, пухлина яєчників, шийки матки або матки.
Якщо у Вас є незвичайні кровотечі з піхви.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Якщо у Вас була гіперплазія ендометрію — стан, що характеризується надмірним ростом слизової оболонки матки.
Якщо у Вас є або була в минулому запальна хвороба підшлункової залози (панкреатит).
Якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол, дезогестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Цей симптом може проявлятися свербінням, висипом або набряком.
Не приймайте Новинетте, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Новинетте»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Новинетте.
Якщо у Вас є одна з цих хвороб/порушень, Ви можете приймати Новинетте лише під суворим медичним контролем, оскільки ці порушення можуть погіршитися під час прийому контрацептивної таблетки.

Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря,
якщо Ви помітили можливі ознаки утворення тромбу, що вказують на наявність тромбу в нозі (наприклад, глибока венозна тромбоз), у легені (наприклад, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромби (тромбоз)»).
Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка з наступних умов
Якщо ці умови з’являються або погіршуються під час прийому Новинетте, повідомте своєму лікарю:

• Якщо у Вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливими труднощами з диханням — негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку;
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго лежати (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів у Вас підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати приймати Новинетте.
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо у Вас є порушення клапанів серця або деякі порушення серцевого ритму;
• якщо у Вас мігрень;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо у Вас спадкова форма глухоти, що називається отосклероз;
• якщо у Вас депресія (зниження настрою) або зміни настрою;
• якщо у Вас є рухове порушення, що називається хорея Сиденгема;
• якщо у Вас є захворювання печінки і/або жовчного міхура (жовтяниця, жовчні камені);
• якщо у Вас є спадкове захворювання, що називається порфірія;
• якщо у Вас свербіж;
• якщо у Вас висип, що називається герпетиформний вагітнісний дерматоз;
• якщо у Вас з’явилися темні плями на обличчі та тілі (хлоазма), які можна зменшити, уникаючи сонячного світла та не користуючись соляріями або ультрафіолетовими лампами.

ТРОМБИ
Прийом комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Новинетте, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його прийому. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми. Тромби можуть утворюватися

• у венах (стан, що називається «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (стан, що називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
  Одужання від тромбів не завжди буває повним. Рідко можуть виникнути серйозні тривалі наслідки, а дуже рідко — летальні наслідки.
  Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу, пов’язаного з Новинетте, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів.
Чи є у Вас один із цих симптомів? На що Ви, ймовірно, хворієте?

• набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• біль або болючість у нозі, яку можна відчути тільки під час стояння або ходьби
• підвищена чутливість до тепла ураженої ноги
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червонуватий або синюшний відтінок.
• раптова задишка або прискорене дихання без видимої причини
• раптовий кашель без очевидної причини, з можливим виділенням крові
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиху
• сильне запаморочення або головокружіння
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• сильний біль у животі.

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути помилково сприйняті як менш серйозний стан, наприклад, інфекція дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).
Симптоми, що частіше виникають у оці: Тромбоз вени сітківки

УТВОРЕННЯ ЗАГУСТКІВ КРОВІ В ВЕНАХ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик утворення згустку крові у вені?
Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Новинетте, ризик утворення згустку крові повертається до звичайного рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Новинетте є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дезогестрел, як Новинетте, близько 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик розвитку згустку крові у вені
Ризик розвитку згустку крові під час застосування Новинетте є низьким, але деякі станів можуть його підвищити. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно вагніші (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання зсідання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас закрита гіпсом нога. Може знадобитися припинення прийому Новинетте за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити прийом Новинетте, запитайте у лікаря, коли можна знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик розвитку згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який із цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Новинетте.
Якщо будь-який із наведених вище станів зміниться під час застосування Новинетте, наприклад, якщо у близького родича виникне тромбоз без відомих причин або якщо ви значно наберете вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у венах, згустки в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт серця або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик розвитку згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням Новинетте, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Новинетте, рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надлишкову вагу;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (до приблизно 50 років) був інфаркт серця або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення ритму серця, таке як передсердна фібриляція);
• якщо у вас цукровий діабет.
  Якщо у вас є кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик розвитку згустку крові може бути ще вищим. Якщо будь-який із наведених вище станів зміниться під час застосування Новинетте, наприклад, якщо ви почнете палити, якщо у близького родича виникне тромбоз без відомих причин або якщо ви значно наберете вагу, зверніться до лікаря.

Таблетка та рак
Кожна жінка має ризик розвитку раку молочної залози, незалежно від того, приймає вона таблетки чи ні. Рак молочної залози трохи частіше трапляється у жінок, які приймають таблетки, порівняно з тими, хто їх не приймає. Після припинення прийому гормональних контрацептивів ризик знижується, а через 10 років після припинення терапії ризик розвитку раку молочної залози стає таким самим, як у жінок, які ніколи їх не приймали. Невідомо, чи підвищує таблетка ризик розвитку раку молочної залози. Ймовірно, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, проходять обстеження частіше, тому рак виявляється раніше.
У жінок, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи Новинетте, спостерігалися злоякісні та доброякісні пухлини печінки. Пухлини печінки можуть спричинити потенційно смертельні внутрішні кровотечі (кровотеча в черевну порожнину). Якщо у вас виник болю в верхній частині живота, який не проходить швидко, повідомте лікареві.
Деякі дослідження також повідомляють про підвищений ризик раку шийки матки при тривалому застосуванні таблеток. Однак невідомо, чи це зростання пов’язане саме з гормональною контрацепцією, оскільки воно може залежати від особливостей сексуальної поведінки та інших обставин.

Псіхіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема Новинетте, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб отримати додаткові медичні поради.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Новинетте у підлітків молодше 18 років ще не встановлені. Дані відсутні.

Інші ліки та Новинетте
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Також повідомте про застосування Новинетте будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або фармацевту, який його продає). Вони можуть сказати вам, чи потрібно використовувати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, на який час, або чи може знадобитися зміна дози інших ліків, які ви приймаєте.
Не приймайте Новинетте, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Новинетте можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Новинетте».
Деякі ліки можуть впливати на рівень Новинетте в крові і можуть знижувати його ефективність у запобіганні вагітності, або спричиняти несподіване кровотечі. До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин);

• інфекцій вірусом ВІЛ (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, ефавіренц, невірапін, нельфінавір);

• інфекцій вірусом гепатиту С (боцепревір, телапревір);

• інших інфекцій (грізеофульвін);

• підвищення тиску в судинах легень (бозентан);

• рослинний засіб Звіробій ( Hypericum perforatum ). Якщо ви хочете використовувати фітотерапевтичні засоби, що містять Звіробій, під час прийому Новинетте, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
  Взаємодія Новинетте з іншими ліками також може призводити до збільшення або значного виникнення побічних ефектів. Наступні ліки можуть погіршувати переносимість Новинетте:

• ітраконазол, кетоконазол, флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);

• блокатори кальцієвих каналів, такі як ділтіазем (використовуються для лікування деяких захворювань серця та підвищення кров’яного тиску);

• макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);

• еторікоксіб (для лікування артриту, остеоартрозу).

Новинетте може впливати на інші ліки, що приймаються одночасно, зокрема на ліки, що містять діючі речовини:

• циклоспорин (використовується для лікування придушення відторгнення тканин після трансплантації);
• ламотриджин (протисудомний засіб; сумісне застосування з Новинетте може призвести до більшої частоти судом);
• теофілін (використовується для лікування проблем з диханням);
• тізанідин (використовується для лікування м’язових спазмів);
• левотироксин (лікарський засіб, що використовується для лікування гормональної недостатності).

Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Перед здачею крові на аналіз
Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Новинетте не рекомендовано під час вагітності. Якщо ви вагітнієте або підозрюєте вагітність, припиніть прийом Новинетте та негайно зверніться до лікаря.
Застосування Новинетте не рекомендовано під час годування грудьми. Якщо ви хочете приймати гормональний контрацептив під час годування, обговоріть це спочатку з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Новинетте не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Новинетте містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Новинетте

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Кожна упаковка Новинетте містить блистер з 21 таблеткою з плівковим покриттям або 3 блистра по 21 таблетці з плівковим покриттям. Така упаковка допомагає пам’ятати про прийом таблеток.
На упаковці вказані дні тижня, коли потрібно приймати таблетки. Слід приймати одну таблетку щодня протягом 21 дня, рухаючись у напрямку стрілки, зазначеної на блистері, доки не закінчиться блистер.
Після цього 7 днів не приймайте таблетки. Протягом цього семиденного перерву без прийому таблеток на 2-й або 3-й день з’являється кровотеча відміни, схожа на менструацію, тобто місячний цикл.
На 8-й день (після 7 днів перерву без прийому таблеток) розпочніть наступний блистер, навіть якщо кровотеча ще триває. Якщо ви правильно приймаєте Новинетте, новий блистер завжди потрібно починати в той самий день тижня, і менструація відбуватиметься в той самий день тижня.
Рекомендується приймати таблетку щодня в той самий час. Зручніше це робити ввечері перед сном або вранці після прокидання.
При необхідності приймайте кожну таблетку з трохию водою, не розжовуючи.

Початок прийому першої упаковки
Якщо раніше не застосовувалися гормональні контрацептиви під час попередніх менструацій
Першу таблетку прийміть у перший день циклу, тобто в перший день менструації, коли починається кровотеча. Прийміть таблетку, позначену для цього дня тижня (наприклад, якщо менструація почалася у вівторок, візьміть таблетку, позначену «вівторок» на блистері). Далі продовжуйте в порядку, зазначеному стрілками, приймаючи по одній таблетці щодня до закінчення блистера. Якщо почати прийом між 2-м і 5-м днем, протягом перших семи днів прийому таблеток слід використовувати додатковий метод контрацепції, наприклад презерватив, але тільки для першої упаковки. Протягом семиденного перерву додаткову контрацепцію використовувати не потрібно, якщо правильно було прийнято всі 21 таблетку і наступна упаковка розпочата вчасно.

Перехід на Новинетте з іншої комбінованої таблетки
Можна починати прийом Новинетте наступного дня після останньої таблетки попереднього контрацептива. Якщо блистер попереднього контрацептива містить і неактивні таблетки, Новинетте слід починати наступного дня після останньої активної таблетки, але не пізніше наступного дня після перерву без прийому таблеток у попередньому комбінованому контрацептиві (або наступного дня після останньої неактивної таблетки попередньої упаковки). У разі сумнівів або для додаткових пояснень зверніться до лікаря або фармацевта.

Перехід на Новинетте з мініпігулки (тільки прогестин)
Можна припинити прийом мініпігулки в будь-який день і почати прийом Новинетте наступного дня в той самий час. Проте протягом перших 7 днів прийому таблеток слід використовувати додатковий контрацептивний метод (наприклад, презерватив або сперміцид) під час статевих стосунків.

Перехід на Новинетте з ін’єкційного або імплантатного контрацептива
Якщо ви використовували ін’єкційний або імплантатний прогестиновий контрацептив, можна починати застосовувати Новинетте в день, коли потрібно зробити наступну ін’єкцію, або в день видалення імплантату. Проте протягом перших 7 днів прийому таблеток слід використовувати додатковий контрацептивний метод (наприклад, презерватив або сперміцид) під час статевих стосунків.

Початок прийому після пологів, самовільного або штучного аборту
Початок прийому після пологів, самовільного або штучного аборту має визначити лікар. Терапію Новинетте можна починати відразу після самовільного або штучного аборту, що відбувся протягом перших трьох місяців вагітності. У цьому випадку додатковий контрацептивний метод не потрібен. Якщо пологи або аборт відбулися у другому триместрі вагітності, для прийому пігулки необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Новинетте
Якщо ви забули прийняти таблетку, дотримуйтесь цих інструкцій.

Якщо затримка прийому таблетки менше 12 годин
Контрацептивний захист не порушується. Прийміть таблетку негайно, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Це може означати прийом двох таблеток в один день.

Якщо затримка прийому таблетки більше 12 годин
Якщо затримка прийому таблетки більше 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений, і необхідно використовувати додаткові методи контрацепції. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик порушення контрацептивної ефективності.
Якщо ви забули прийняти більше однієї таблетки, зверніться до лікаря.

Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку у перший тиждень
Прийміть останню пропущену таблетку негайно, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом інших таблеток у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів використовуйте бар’єрний метод, наприклад презерватив. Якщо у попередній тиждень відбувалися статеві стосунки, слід врахувати можливість вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче до перерву без прийому, тим вищий ризик вагітності.

Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку у другий тиждень
Прийміть останню пропущену таблетку негайно, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом інших таблеток у звичайний час. Додатковий контрацептивний метод не потрібен, якщо протягом 7 днів до пропущеної таблетки таблетки приймалися правильно. Проте, якщо це не так або якщо пропущено більше однієї таблетки, рекомендується використовувати додаткові заходи протягом 7 днів.

Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку у третій тиждень
Оскільки наближається перерва без прийому, ризик зниження контрацептивної ефективності вищий. Проте, змінивши схему прийому, можна запобігти втраті ефективності. Використовуючи один із двох нижчезазначених варіантів, додаткові контрацептивні методи не потрібні, якщо протягом 7 днів до пропущеної таблетки всі таблетки були прийняті правильно. Якщо таблетки Новинетте не приймалися правильно протягом 7 днів до пропущеної таблетки, слід дотримуватися перший із двох варіантів і одночасно використовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів.

1. Прийміть останню пропущену таблетку негайно, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом інших таблеток у звичайний час. Почніть наступну упаковку відразу після прийому останньої таблетки поточної упаковки, тобто без перерву між упаковками. У цьому випадку малоймовірно, що кровотеча відміни відбудеться до закінчення другої упаковки, проте під час прийому таблеток може виникнути мажуща кровотеча або кровотеча відміни.
2. Можна також припинити прийом таблеток поточної упаковки. У цьому випадку слід дотримуватися перерву без прийому, яка триватиме до 7 днів, включаючи дні, коли таблетки були пропущені, а потім продовжити нову упаковку. Якщо після пропущених таблеток не відбулася кровотеча відміни під час першого звичайного перерву, слід врахувати можливість наявної вагітності.

Що робити при нудоті або діареї
Якщо протягом 3–4 годин після прийому таблетки у вас з’явилася нудота або діарея, активні речовини пігулки можуть бути не повністю всмоктані. У цьому випадку слід врахувати попередні рекомендації щодо пропущених таблеток. При випадку блювоти або діареї використовуйте додаткові контрацептивні методи, такі як презерватив, під час статевих стосунків протягом періоду хвороби та наступних 7 днів.

Що робити, якщо ви хочете відтермінувати або змінити день менструації
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете відтермінувати або змінити день свого менструального циклу.

Якщо ви хочете відтермінувати менструацію
Продовжуйте прийом наступної упаковки Новинетте після останньої таблетки поточної упаковки, тобто без перерву між упаковками. Ви можете приймати будь-яку кількість таблеток з нової упаковки до закінчення нового блистера. Під час прийому таблеток другої упаковки може виникнути кровотеча відміни або мажучі виділення. Поверніться до звичайного прийому Новинетте після звичайного семиденного перерву.

Якщо ви хочете змінити день менструації на інший день тижня
Якщо ви правильно приймаєте Новинетте, менструація завжди відбуватиметься в той самий день тижня. Якщо ви хочете змінити день менструації на інший день тижня замість зберігання поточного графіка, ви можете скоротити (але ніколи не подовжувати) наступний перерву без прийому на бажану кількість днів. Наприклад, якщо ваша менструація зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете перенести її на вівторок (на три дні раніше), починіть наступну упаковку Новинетте на три дні раніше. Чим коротший перерва без прийому, тим вища ймовірність відсутності кровотечі відміни та можливість появи кровотечі відміни або мажучих виділень під час другої упаковки.

Якщо виникає кровотеча між циклами
Протягом перших місяців прийому Новинетте у деяких жінок може виникати легка кровотеча відміни або мажучі виділення. Зазвичай ці епізоди є нормальними і не тривають більше двох днів. Продовжуйте регулярно приймати пігулку, і проблема зникне після завершення перших упаковок. Якщо кровотеча повторюється, стає неприємною або триває довго, зверніться до лікаря.

Відсутність менструацій
Правильний прийом пігулки, відсутність нудоти та застосування інших ліків забезпечують надійність контрацептивного методу. Продовжуйте прийом Новинетте як зазвичай. Відсутність менструацій двічі поспіль може бути ознакою вагітності, тому необхідно негайно звернутися до лікаря. Продовжувати контрацептивну терапію можна лише після проведення тесту на вагітність та отримання поради лікаря.

Якщо ви прийняли більше Новинетте, ніж потрібно
Передозування Новинетте не призводить до серйозних негативних наслідків, але можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Якщо виникли такі симптоми, зверніться до лікаря, який порадить, що робити.

Якщо ви припиняєте лікування Новинетте
Ви можете припинити терапію Новинетте в будь-який час. Якщо ви вирішили припинити прийом Новинетте для зачаття, слід використовувати інший контрацептивний метод до настання справжнього менструального циклу, щоб лікар міг визначити приблизну дату пологів.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо ви помітите будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Новинетте, повідомте лікареві.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з потенційними труднощами з диханням (див. також розділ «Застереження та заходи обережності»).
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш докладну інформацію щодо різних ризиків, пов’язаних з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Новинетте».
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб): нерегулярні кровотечі.
Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб): депресія, зміна настрою, нервозність, головний біль, запаморочення, нудота, біль у животі, акне, підвищена чутливість грудей, біль у грудях, відсутність менструацій, болісні менструації, передменструальний синдром (фізичні та емоційні проблеми перед початком менструації), набір ваги.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): затримка рідини в організмі, зниження сексуального бажання, мігрень, порушення слуху (отосклероз), підвищений артеріальний тиск, діарея, блювота, висипання, кропив’янка, збільшення грудей.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб): гіперчутливість, підвищене сексуальне бажання, подразнення очей через контактні лінзи, шкірні розлади (нодульна еритема: захворювання шкіри, пов’язане з болями в суглобах, лихоманкою, гіперчутливістю або інфекцією, що характеризується болючими підшкірними вузликами рожевого або блакитного кольору на гомілках, які схильні до рецидивів; еритема екссудативна множинна — захворювання шкіри, що характеризується твердими висипаннями на шкірі або везикульозними ураженнями з рідиною, почервонінням або зміною кольору шкіри, часто у вигляді концентричних кіл навколо уражень), хлоазма (зміна кольору шкіри, так звані «плями вагітності»), вагінальні виділення, виділення з грудей, втрата ваги. Небезпечні тромби у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, ТГВ)
• у легені (наприклад, ТЕП)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах. Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Новинетте

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (Закінч.). Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Новинетте
Діючі речовини — етинілестрадіол та дезогестрел. Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить 20 мікрограмів етинілестрадіолу та 150 мікрограмів дезогестрелу.
Інші компоненти:
Вміст таблетки: крохмаль картоплі, стеаринова кислота, альфа-токоферол, моногідрат лактози, стеарат магнію, безводний колоїдний діоксид кремнію, повідон K30, хіноліновий жовтий E104.
Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, пропіленгліколь.
Опис зовнішнього вигляду Новинетте та вміст упаковки

Таблетки світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з відбитком „ “ (логотип Grünenthal) з одного боку та „P9“ — з іншого.
Кожна упаковка містить 1 або 3 блистери з календарним розподілом, по 21 таблетці, вкритій оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Igixon, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мікрограмів/20 мікрограмів: Данія
Novynette, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мікрограмів/20 мікрограмів: Португалія та Італія
Bemasive, таблетки, вкриті оболонкою, 150 мкг/20 мкг: Іспанія.