Новынетте

Инструкция: информация для пользователя

Таблетки Новынетте, покрытые пленочной оболочкой 150 мкг/20 мкг

дезогестрел, этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приема или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели и более.
• Обращайте внимание на возможные симптомы тромбоза и в случае их появления немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, поскольку оно может быть для них опасным.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Новынетте и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Новынетте
3. Как принимать Новынетте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Новынетте
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Новынетте и для чего оно применяется

Новынетте — это комбинированный оральный контрацептив, который также называют «таблетками». Новынетте содержит низкую дозу двух видов женских гормонов: гестагена дезогестрела и эстрогена этинилэстрадиола.
Эти гормоны позволяют предотвратить наступление беременности таким же образом, каким естественные гормоны препятствуют новому зачатию в случае уже имеющейся беременности.
Комбинированные оральные контрацептивы предотвращают зачатие благодаря трёхкомпонентному механизму действия. Содержащиеся в них гормоны:

1. подавляют ежемесячное высвобождение яйцеклетки (овуляцию);
2. вызывают уплотнение слизистой цервикса, препятствуя проникновению сперматозоидов к яйцеклетке;
3. изменяют эндометрий (внутренний слой матки), делая маловероятным имплантацию оплодотворённой яйцеклетки.

Общая информация
При правильном применении таблетки являются эффективным и обратимым методом контрацепции. Однако в некоторых случаях эффективность может снизиться, либо может потребоваться прекратить их приём (см. ниже).
В таких случаях следует воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительные меры предосторожности (например, презервативы или спермициды) во время полового акта, чтобы обеспечить надёжную контрацепцию.
Обратите внимание, что комбинированные оральные контрацептивы, такие как Новынетте, не защищают от инфекций, передаваемых половым путём (включая ВИЧ/СПИД); только использование презерватива может помочь защититься от этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед применением Новынетте

Общие сведения
Перед началом приема Новынетте необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать о симптомах тромбоза — см. раздел 2 «Тромбы».
Перед тем как начать прием Новынетте, врач задаст вам вопросы о вашем медицинском анамнезе и анамнезе ваших ближайших родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может провести дополнительные обследования.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Новынетте
Не принимайте Новынетте, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.

• Если у вас есть (или ранее был) тромб в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»).

• Если у вас был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта).

• Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:

  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия.

• Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».

• Если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени до сих пор не восстановилась.

• Если у вас есть (или ранее был) опухолевый процесс в печени.

• Если у вас есть или может быть рак молочной железы или другой вид рака, например, опухоль яичников, шейки матки или матки.

• Если у вас нерегулярные вагинальные кровотечения.

• Если вы беременны или подозреваете, что беременны.

• Если у вас была эндометриальная гиперплазия — состояние, характеризующееся чрезмерным ростом слизистой оболочки матки.

• Если у вас есть (или ранее была) панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

• Если у вас аллергия на этинилэстрадиол, дезогестрел или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Эти симптомы могут проявляться зудом, кожной сыпью или отёком.

• Не принимайте Новынетте, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пивентревир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Новынетте»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Новынетте.
Если у вас есть одно из перечисленных заболеваний или состояний, вы можете принимать Новынетте только под строгим медицинским наблюдением, поскольку эти состояния могут усугубиться при приеме оральных контрацептивов.

Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите возможные признаки тромба, указывающие на тромбоз в ноге (например, глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгких (например, лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы (тромбоз)»).
Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний
Если у вас появляются или ухудшаются любые из перечисленных ниже состояний во время приема Новынетте, сообщите об этом врачу:

• Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница с возможными затруднениями дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»).
• Если вы недавно родили — риск тромбоза у вас повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать прием Новынетте.
• Если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас повышенное артериальное давление.
• Если у вас порок клапанов сердца или нарушения сердечного ритма.
• Если у вас мигрень.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас наследственная форма глухоты, называемая отосклероз.
• Если у вас депрессия или нарушения настроения.
• Если у вас двигательное расстройство, называемое хорея Сиденгама.
• Если у вас заболевания печени и/или желчного пузыря (желтуха, желчнокаменная болезнь).
• Если у вас наследственное заболевание, называемое порфирия.
• Если у вас зуд.
• Если у вас появляется сыпь, называемая герпетиформный дерматит беременных.
• Если у вас появляются тёмные пятна на лице и теле (мелазма), которые могут уменьшаться при отсутствии солнечного облучения и отказе от посещения солярия или использования ламп для загара.

ТРОМБЫ
Прием комбинированного гормонального контрацептива, такого как Новынетте, увеличивает риск развития тромба по сравнению с отсутствием его приема. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения. Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние называется «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
• в артериях (состояние называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Полное восстановление после тромбоза не всегда возможно. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые последствия, а в очень редких — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Новынетте, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один или несколько из следующих признаков или симптомов.

| Есть ли у вас один из этих признаков? | На что вы, вероятно, страдаете? | |--------------------------------------|----------------------------------| | Отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при ходьбе или стоянии
• ощущением жара в поражённой ноге
• изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок | Глубокий венозный тромбоз | | Внезапная одышка или учащённое дыхание, не имеющие очевидной причины
• внезапный кашель без видимой причины, возможна отхаркивание крови
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе
• сильная слабость или головокружение
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• сильная боль в животе | Лёгочная эмболия | | Симптомы, чаще возникающие в глазу | Тромбоз вены сетчатки |

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты являются редкими. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вены сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приёма Новынетте риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме Новынетте является низким.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дезогестрел, например Новынетте, примерно 9–12 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск возникновения тромба при применении Новынетте низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• при выраженном ожирении (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) возник тромб в ноге, лёгкоме или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция, или вы должны долго лежать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Новынетте за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Новынетте, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает, если у вас одновременно присутствуют несколько из перечисленных факторов.
Полёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Новынетте.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Новынетте, например, если у близкого родственника возникнет тромбоз без видимых причин или если вы сильно поправитесь, обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромбообразования в артерии
Важно помнить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Новынетте очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Новынетте, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточной массе тела;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно выражено, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Новынетте, например, если вы начнёте курить, если у близкого родственника возникнет тромбоз без видимых причин или если вы сильно поправитесь, обратитесь к врачу.

Таблетка и рак
Каждая женщина подвержена риску развития рака молочной железы независимо от приёма таблетки. Рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих таблетку, по сравнению с женщинами того же возраста, которые её не принимают. После прекращения приёма оральных контрацептивов риск снижается, и через 10 лет после прекращения приёма риск развития рака молочной железы становится таким же, как у женщин, никогда не принимавших контрацептивы. Не установлено, что таблетка повышает риск развития рака молочной железы. Вероятно, женщины, принимающие оральные контрацептивы, проходят более частые обследования, поэтому рак выявляется раньше.

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, наблюдались злокачественные и доброкачественные опухоли печени. Опухоли печени могут вызывать потенциально смертельные внутрибрюшные кровотечения (кровотечение в брюшную полость). Если вы чувствуете боль в верхней части живота, которая не проходит быстро, сообщите об этом врачу.

Некоторые исследования также указывают на повышенный риск рака шейки матки при длительном приёме таблетки. Однако неясно, связано ли это повышение именно с оральной контрацепцией, поскольку оно может зависеть от особенностей сексуального поведения и других факторов.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Новынетте, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Новынетте у подростков младше 18 лет ещё не установлена. Данные отсутствуют.

Другие лекарства и Новынетте
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Сообщите также о приёме Новынетте любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту, продающему их). Они могут посоветовать, нужно ли использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок, или что может потребоваться изменить дозу других лекарств, которые вы принимаете.

Не принимайте Новынетте, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей анализов крови на функцию печени (повышение печеночных ферментов АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Новынетте можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Новынетте».

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Новынетте в крови и могут снизить его эффективность в предотвращении беременности, либо вызвать неожиданное кровотечение. К ним относятся препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• инфекций вирусом ВИЧ (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, эфавиренз, невирапин, нелфинавир);
• инфекций вирусом гепатита С (боцепревир, телапревир);
• других инфекций (гризеофульвин);
• повышенного давления в сосудах лёгких (бозентан);
• растительное средство Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если вы хотите использовать растительные препараты, содержащие зверобой, во время приёма Новынетте, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействия Новынетте с другими лекарствами могут также привести к увеличению или резкому усилению побочных эффектов. Следующие препараты могут нарушить переносимость Новынетте:

• итраконазол, кетоконазол, флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем (применяются для лечения некоторых заболеваний сердца и повышенного артериального давления);
• макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
• эторикоксиб (для лечения артрита, остеоартроза).

Новынетте может влиять на другие лекарства, принимаемые одновременно, например, содержащие активные вещества:

• циклоспорин (используется для подавления отторжения тканей после трансплантации);
• ламотриджин (противоэпилептический препарат; одновременный приём с Новынетте может привести к более частым судорожным припадкам);
• теофиллин (используется для лечения заболеваний дыхательных путей);
• тизанидин (используется для лечения мышечного спазма);
• левотироксин (препарат, используемый при гормональной недостаточности).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Перед сдачей анализов крови
Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете таблетку, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Новынетте не рекомендуется во время беременности. Если вы забеременели или подозреваете беременность, прекратите приём Новынетте и немедленно обратитесь к врачу.
Приём Новынетте не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы хотите принимать оральный контрацептив во время лактации, обсудите это с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Новынетте оказывает нулевое или пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Новынетте содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Новынетте

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Каждая упаковка Новынетте содержит одну блистерную пластины на 21 таблетку, покрытую оболочкой, или три блистера по 21 таблетке. Такая упаковка помогает запомнить, когда нужно принимать таблетки.
На упаковке указаны дни недели, в которые следует принимать таблетки. Следуя направлению стрелки, напечатанной на блистере, принимайте по одной таблетке в день в течение 21 дня, пока блистер не будет полностью израсходован.
После этого в течение 7 дней таблетки не принимают. В течение этой недели перерыва, когда таблетки не принимаются, на 2–3-й день появляются кровянистые выделения, напоминающие менструацию, — то есть месячные.
Начинайте следующую пластины на 8-й день (после 7 дней перерыва), даже если кровотечение ещё продолжается. Пока вы правильно принимаете Новынетте, новую пачку всегда начинают в один и тот же день недели, и месячные приходят также в один и тот же день недели.
Рекомендуется принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Удобнее всего делать это вечером перед сном или утром после пробуждения.
При необходимости таблетку следует запить водой, не разжёвывая.

Начало приёма первой упаковки
Если ранее не применялись гормональные контрацептивы во время последних месячных
Первую таблетку принимают в первый день цикла, то есть в первый день менструации, когда начинается кровотечение. Принимайте таблетку, помеченную для этого дня недели (например, если месячные начались во вторник, возьмите таблетку, обозначенную как «вторник» на блистере). Затем продолжайте приём в порядке, указанном стрелками, по одной таблетке в день до окончания блистера. Если начать приём со 2-го по 5-й день цикла, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма таблеток, но только при первом цикле. В течение семидневного перерыва дополнительные методы контрацепции не требуются, если были правильно приняты все 21 таблетка и следующая упаковка начата вовремя.

Переход на Новынетте с другого комбинированного орального контрацептива
Вы можете начать принимать Новынетте на следующий день после последней таблетки предыдущего контрацептива. Если в блистере предыдущего контрацептива есть неактивные таблетки, начинайте Новынетте на следующий день после последней активной таблетки, но не позже дня, следующего за перерывом в приёме предыдущего комбинированного контрацептива (или на следующий день после последней неактивной таблетки из предыдущей упаковки). При наличии сомнений или необходимости в дополнительных разъяснениях обратитесь к врачу или фармацевту.

Переход на Новынетте с мини-пили (препаратов, содержащих только прогестин)
Вы можете прекратить приём мини-пили в любой день и начать принимать Новынетте на следующий день в то же время. Однако в первые 7 дней приёма таблеток необходимо дополнительно использовать контрацептивный метод (например, презерватив или спермицид) при половом контакте.

Переход на Новынетте с инъекционного или имплантационного контрацептива
Если вы использовали прогестиновую инъекцию или имплантат, начать приём Новынетте можно в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата. Однако в первые 7 дней приёма таблеток необходимо дополнительно использовать контрацептивный метод (например, презерватив или спермицид) при половом контакте.

Начало приёма после родов, самопроизвольного или искусственного аборта
Начало приёма таблеток после родов, самопроизвольного или искусственного аборта должно быть согласовано с врачом. Вы можете начать терапию Новынетте сразу после самопроизвольного или искусственного аборта, произошедшего в первые три месяца беременности. В этом случае дополнительные методы контрацепции не требуются. Если роды или аборт произошли во втором триместре беременности, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приёма таблеток.

Если вы забыли принять Новынетте
Если вы забыли принять таблетку, следуйте этим инструкциям.

Если задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов
Контрацептивная защита не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время. Это может означать, что в один день придётся принять две таблетки.

Если задержка приёма таблетки составляет более 12 часов
Если задержка приёма таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться, и необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности.
Если вы забыли принять более одной таблетки, обратитесь к врачу.

Что делать, если вы забыли таблетку в первую неделю приёма
Примите последнюю пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём остальных таблеток в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод (например, презерватив). Если в течение предыдущей недели был половой контакт, следует учитывать возможность беременности. Чем больше пропущено таблеток и чем ближе пропуск к перерыву, тем выше риск беременности.

Что делать, если вы забыли таблетку во вторую неделю приёма
Примите последнюю пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём остальных таблеток в обычное время. Дополнительные методы контрацепции не требуются, если в течение 7 дней до пропуска таблетки все таблетки были приняты правильно. Однако, если это не так, или если пропущено более одной таблетки, рекомендуется использовать дополнительные меры предосторожности в течение 7 дней.

Что делать, если вы забыли таблетку в третью неделю приёма
Из-за близости перерыва риск снижения контрацептивной эффективности выше. Однако, изменив схему приёма, можно предотвратить снижение эффективности. При соблюдении одной из двух следующих опций дополнительные методы контрацепции не требуются, если в течение 7 дней до пропуска таблетки все таблетки были приняты правильно. Если таблетки Новынетте не были приняты правильно в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки, необходимо следовать первой из двух опций и одновременно использовать барьерный метод (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.

1. Примите последнюю пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём остальных таблеток в обычное время. Начните следующую упаковку сразу после последней таблетки текущей упаковки, то есть без перерыва между упаковками. В этом случае маловероятно, что отменное кровотечение появится до окончания второй упаковки, однако во время приёма таблеток могут возникнуть мажущие выделения или отменное кровотечение.
2. Вы также можете прервать приём таблеток текущей упаковки. В этом случае соблюдайте перерыв без приёма таблеток продолжительностью до 7 дней, включая дни, когда таблетки были пропущены, а затем начните новую упаковку. Если вы пропустили таблетки и не появилось отменное кровотечение в первый обычный перерыв, следует рассмотреть возможность беременности.

Что делать при тошноте или диарее
Если в течение 3–4 часов после приёма таблетки вы почувствовали тошноту или у вас появилась диарея, активные вещества таблетки могли не полностью всосаться. В этом случае следует учитывать рекомендации, указанные выше для пропущенных таблеток. При рвоте или диарее используйте дополнительные методы контрацепции, такие как презерватив, во время болезни и в течение 7 дней после неё.

Что делать, если вы хотите отложить или перенести менструацию
Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите отложить или перенести свою менструацию.

Если вы хотите отложить менструацию, продолжайте приём следующей упаковки Новынетте сразу после последней таблетки текущей упаковки, то есть без перерыва. Вы можете принимать любое желаемое количество таблеток из новой упаковки до её окончания. Во время приёма таблеток второй упаковки могут появиться отменное кровотечение или мажущие выделения. Возобновите обычный приём Новынетте после стандартного 7-дневного перерыва.

Если вы хотите перенести менструацию на другой день недели
Если вы правильно принимаете Новынетте, менструация будет приходить в один и тот же день недели. Если вы хотите перенести менструацию на другой день недели, а не сохранять текущий график, вы можете сократить (но никогда не удлинять) следующий перерыв без приёма таблеток на нужное количество дней. Например, если ваши месячные обычно начинаются в пятницу, а вы хотите перенести их на вторник (на три дня раньше), начните следующую упаковку Новынетте за три дня до обычного срока. Чем короче перерыв, тем выше вероятность отсутствия отменного кровотечения и появления мажущих выделений или кровотечения во время второй упаковки.

Если появляются кровянистые выделения между менструациями
В первые месяцы приёма Новынетте у некоторых женщин могут появляться незначительные отменные кровотечения или мажущие выделения. Обычно эти явления носят временный характер и не продолжаются более двух дней. Продолжайте регулярный приём таблеток — проблема исчезнет после завершения первых упаковок. Если выделения повторяются, доставляют беспокойство или длятся долго, проконсультируйтесь с врачом.

Отсутствие менструаций
Правильный приём таблеток, отсутствие тошноты и приём других лекарств определяют надёжность контрацептивного метода. Продолжайте принимать Новынетте как обычно. Отсутствие менструаций два раза подряд может быть признаком беременности, поэтому необходимо немедленно обратиться к врачу. Продолжать приём контрацептива можно только после проведения теста на беременность и консультации с врачом.

Если вы приняли больше Новынетте, чем нужно
Передозировка Новынетте не вызывает серьёзных негативных последствий, однако в таких случаях могут появиться симптомы, такие как тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который даст вам соответствующие рекомендации.

Если вы прекращаете приём Новынетте
Вы можете прекратить приём Новынетте в любое время. Если вы решите прекратить приём Новынетте с целью забеременеть, используйте другой метод контрацепции до появления настоящей менструации, чтобы врач мог правильно определить предполагаемую дату родов.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется какой-либо побочный эффект, особенно тяжелый или сохраняющийся, или если у вас возникают изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Новынетте, сообщите об этом врачу.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся нарушением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Новынетте».

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): нерегулярные кровянистые выделения.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов): депрессия, нарушение настроения, раздражительность, головная боль, головокружение, тошнота, боли в животе, акне, повышенная чувствительность молочных желез, боли в молочных железах, отсутствие менструаций, болезненные менструации, предменструальный синдром (физические и эмоциональные нарушения перед началом менструации), увеличение массы тела.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов): задержка жидкости в организме, снижение полового влечения, мигрень, нарушение слуха (отосклероз), повышенное артериальное давление, диарея, рвота, сыпь, крапивница, увеличение молочных желез.

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов): повышенная чувствительность, усиление полового влечения, раздражение глаз при ношении контактных линз, кожные расстройства (узловатая эритема: заболевание кожи, связанное с болями в суставах, лихорадкой, гиперчувствительностью или инфекцией, характеризующееся появлением болезненных подкожных узелков розового или синюшного цвета на голенях, склонных к рецидивам; многоформная эритема — заболевание кожи, характеризующееся плотными высыпаниями на коже или пузырьковыми элементами с жидким содержимым, покраснением или изменением цвета кожи, часто в виде концентрических колец вокруг поражений), хлоазма (изменение пигментации кожи, так называемые «маски беременности»), вагинальные выделения, выделения из молочных желез, потеря массы тела.

Тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (например, ТГВ)
• в лёгком (например, ТЭЛА)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас присутствуют другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Новынетте

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не принимайте этот препарат после даты, указанной на упаковке как «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Новынетте
Действующие вещества — этинилэстрадиол и дезогестрел. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг дезогестрела.
Другие компоненты:
Состав таблетки: крахмал картофельный, кислота стеариновая, альфа-токоферол, лактоза моногидрат, магния стеарат, кремнезём коллоидный безводный, повидон К30, хинолиновый жёлтый Е104.
Оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль.
Внешний вид препарата Новынетте и содержимое упаковки

Таблетки светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с логотипом « » (бренд Grünenthal) с одной стороны и обозначением «P9» — с другой стороны.
Каждая упаковка содержит 1 или 3 блистера-календаря по 21 таблетке, покрытой оболочкой.
Возможно, что не все варианты упаковки продаются на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Венгрия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Igixon, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мкг/20 мкг: Дания
Novynette, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мкг/20 мкг: Португалия и Италия
Bemasive, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мкг/20 мкг: Испания.