Novynette

Folleto informativo: información para la usuaria

Novynette comprimidos recubiertos con película 150 microgramos/20 microgramos

desogestrel, etinilestradiol
Aspectos importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más seguros, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
• Esté atenta y consulte a su médico si cree que presenta síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 “Coágulos sanguíneos”).

Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, ya que podría ser peligroso.
• Si presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Novynette y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Novynette
3. Cómo tomar Novynette
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Novynette
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Novynette y para qué se utiliza

Novynette es un anticonceptivo oral combinado, también llamado píldora. Novynette contiene una dosis baja de dos tipos de hormonas femeninas: un progestágeno, desogestrel, y un estrógeno, etinilestradiol.
Estas hormonas permiten evitar un embarazo, de la misma manera en que las hormonas naturales impedirían un nuevo embarazo cuando ya se está en estado gestacional.
La píldora anticonceptiva combinada previene el embarazo gracias a un mecanismo triple. Las hormonas que contiene:

1. inhiben la liberación mensual del óvulo (ovulación);
2. espesan la mucosa cervical, dificultando el paso de los espermatozoides hacia el óvulo;
3. alteran el revestimiento del útero, haciendo improbable la implantación de un óvulo fecundado.

Información general
Si se toma correctamente, la píldora es un método anticonceptivo eficaz y reversible. Sin embargo, en determinadas circunstancias, la eficacia puede disminuir o puede ser necesario interrumpir su uso (ver más adelante).
En estos casos, absténgase de tener relaciones sexuales o utilice métodos de protección adicionales (como condones o espermicidas) durante las relaciones sexuales para garantizar una anticoncepción eficaz.
Téngase en cuenta que las píldoras anticonceptivas orales combinadas como Novynette no protegen contra las enfermedades de transmisión sexual (como el SIDA); solo el uso del condón puede ayudarle a protegerse frente a estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar Novynette

Información general
Antes de comenzar a tomar Novynette, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo: véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”.
Antes de que comience a tomar Novynette, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico y el de sus familiares más cercanos. Su médico también le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizar otros exámenes.

NO tome Novynette
No tome Novynette si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones indicadas a continuación, consulte a su médico. Su médico le explicará qué otros métodos anticonceptivos podrían ser más adecuados para usted.

• Si tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos.
• Si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípides.
• Si va a someter a una cirugía o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado “Coágulos sanguíneos”).
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
• Si tiene (o ha tenido) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT: síntomas temporales de accidente cerebrovascular).
• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia.

Si tiene (o ha tenido) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”.
Si tiene o ha tenido alguna enfermedad hepática y la función de su hígado aún no es normal.
Si tiene o ha tenido un tumor hepático.
Si tiene o podría tener un cáncer de mama u otros tipos de cáncer, por ejemplo, cáncer de ovario, cuello uterino o útero.
Si tiene sangrados vaginales anormales.
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Si ha tenido hiperplasia endometrial, una afección caracterizada por un crecimiento excesivo del revestimiento del útero.
Si ha tenido o ha tenido en el pasado una inflamación del páncreas (pancreatitis).
Si es alérgico al etinilestradiol, al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Este síntoma puede manifestarse como picor, erupción cutánea o hinchazón.
No tome Novynette si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado “Otros medicamentos y Novynette”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Novynette.

Si padece alguna de estas afecciones/trastornos, solo podrá tomar Novynette bajo estricto control médico, ya que estos trastornos pueden empeorar con la toma de la píldora anticonceptiva.

¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte inmediatamente a un médico si nota posibles signos de un coágulo sanguíneo que indiquen que podría estar sufriendo un coágulo en la pierna (como trombosis venosa profunda), en el pulmón (como embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el siguiente apartado “Coágulos sanguíneos (trombosis)”).
Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.

Informe a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones
Si estas condiciones aparecen o empeoran mientras toma Novynette, debe informar a su médico:

• Si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria, debe contactar inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas).
• si va a someterse a una cirugía o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Novynette.
• si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si tiene la presión arterial elevada;
• si padece una valvulopatía o ciertos trastornos del ritmo cardíaco;
• si padece migraña;
• si tiene diabetes;
• si padece una forma de sordera hereditaria denominada otosclerosis;
• si padece depresión (trastorno del estado de ánimo) o alteraciones del estado de ánimo;
• si padece un trastorno motor denominado corea de Sydenham;
• si tiene ciertas enfermedades del hígado y/o de la vesícula biliar (ictericia, cálculos biliares);
• si padece una enfermedad hereditaria denominada porfiria;
• si tiene picor;
• si tiene una erupción cutánea denominada herpes gestacional;
• si tiene manchas oscuras en la cara y en el cuerpo (cloasma), que pueden atenuarse evitando la exposición solar y no utilizando camas o lámparas solares.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Novynette aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves. Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse:

• en las venas (una afección denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (una afección denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).
  La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves a largo plazo o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.

Es importante recordar que el riesgo global de sufrir un coágulo sanguíneo grave asociado a Novynette es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría tener?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
  • mayor sensación de calor en la pierna afectada
  • cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o tonalidad azulada.
• falta de aire o respiración acelerada repentina e inexplicable
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente
• mareo intenso o vértigo
• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aire, podrían confundirse con una afección menos grave, como una infección respiratoria (por ejemplo, un “resfriado común”).

Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: Trombosis de la vena retiniana

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, se producen durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es máximo el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es máximo durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras un período de interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de quienes no utilizan un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Novynette, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV (trombosis venosa) y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Novynette es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene desogestrel, como Novynette, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (véase más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Novynette es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (aproximadamente antes de los 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea.
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Novynette varias semanas antes de la cirugía o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Novynette, consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente.
• al envejecer (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración > 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está seguro. El médico puede decidir que debe interrumpir la toma de Novynette.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Novynette, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si usted aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de Novynette es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Novynette, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo.
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menos de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto o de accidente cerebrovascular.
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes. Si presenta más de una de estas condiciones o si una de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor. Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Novynette, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

La píldora y el cáncer
Cada mujer tiene riesgo de desarrollar cáncer de mama, independientemente de si toma o no la píldora. La incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor en mujeres que usan la píldora en comparación con mujeres de su misma edad que no la toman. Al interrumpir el tratamiento con anticonceptivos orales, el riesgo disminuye, y tras 10 años desde la interrupción del tratamiento, el riesgo de desarrollar cáncer de mama es equivalente al de mujeres que nunca han usado anticonceptivos orales. No se sabe con certeza si la píldora aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama. Es probable que las mujeres que toman anticonceptivos hormonales se sometan a controles más frecuentes y, por tanto, el cáncer se detecte antes.
En mujeres que toman anticonceptivos orales se han observado tumores hepáticos benignos y malignos. Los tumores hepáticos pueden provocar hemorragias intraabdominales potencialmente mortales (sangrado en el abdomen). Si usted siente un dolor en la parte superior del abdomen que no desaparece rápidamente, informe a su médico.
Algunos estudios también indican un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino con el uso prolongado de la píldora. Sin embargo, no está claro si este aumento se debe al anticonceptivo oral, ya que podría depender de efectos del comportamiento sexual y de otras circunstancias.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Novynette, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir orientación médica adicional.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Novynette en adolescentes menores de 18 años aún no han sido establecidas. No hay datos disponibles.

Otros medicamentos y Novynette
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe también del uso de Novynette a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico que lo venda). Ellos podrán indicarle si es necesario adoptar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, condones) y, en tal caso, durante cuánto tiempo, o si podría ser necesario modificar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
No tome Novynette si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,
ya que estos medicamentos pueden provocar aumentos en los resultados de las pruebas de sangre para la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas ALT).
Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Novynette puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado “No tome Novynette”.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Novynette en sangre y pueden reducir su eficacia para prevenir el embarazo, o causar sangrado inesperado. Estos incluyen medicamentos utilizados para el tratamiento de:

• epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecciones por virus del VIH (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir);
• infecciones por virus de la hepatitis C (boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (griseofulvina);
• aumento de la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán);
• el remedio herbal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si desea utilizar productos herbales que contengan Hierba de San Juan durante el uso de Novynette, debe consultar primero con su médico.

Las interacciones de Novynette con otros medicamentos también pueden provocar un aumento o un marcado incremento de efectos adversos. Los siguientes medicamentos pueden afectar la tolerabilidad de Novynette:

• itraconazol, ketoconazol, fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• bloqueadores de los canales de calcio, como el diltiazem (utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas y aumento de la presión arterial);
• antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• etoricoxib (para el tratamiento de la artritis, artrosis).

Novynette puede influir en otros medicamentos administrados simultáneamente, como medicamentos que contienen principios activos:

• ciclosporina (utilizada para el tratamiento de la supresión del rechazo tisular tras un trasplante);
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico; su uso combinado con Novynette podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios);
• tizanidina (utilizada para tratar el espasmo muscular);
• levotiroxina (un medicamento utilizado para tratar deficiencias hormonales).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Antes de realizarse extracciones de sangre
Informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden alterar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Novynette no se recomienda durante el embarazo. Si queda embarazada o sospecha que lo está, interrumpa el uso de Novynette y consulte inmediatamente a su médico.
El uso de Novynette no se recomienda durante la lactancia. Si desea tomar un anticonceptivo oral durante la lactancia, debe discutirlo primero con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Novynette tiene efectos nulos o despreciables sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

Novynette contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Novynette

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cada envase de Novynette consta de un blíster con 21 comprimidos recubiertos o bien de 3 blísteres con 21 comprimidos recubiertos. Este diseño del envase ayuda a recordar tomar los comprimidos.
El envase indica los días de la semana en los que deben tomarse las tabletas. Siguiendo la dirección de la flecha impresa en el blíster, debe tomar una pastilla al día durante 21 días hasta que el blíster esté vacío.
Después, no debe tomar comprimidos durante 7 días. Durante esta semana de descanso sin comprimidos, entre el 2º y el 3º día aparecerá una hemorragia de privación similar a una menstruación, es decir, el ciclo menstrual mensual.
Comience el siguiente blíster el 8º día (tras los 7 días de descanso sin comprimidos), incluso si el sangrado aún continúa. Mientras tome Novynette correctamente, siempre comenzará el nuevo blíster el mismo día de la semana y tendrá la menstruación el mismo día de la semana.
Se recomienda tomar la pastilla cada día a la misma hora. Puede resultar más cómodo tomarla por la noche antes de acostarse o por la mañana al despertarse.
Trague cada comprimido con agua si es necesario, sin masticarlo.

Inicio del primer envase
Si no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal durante los días previos a la menstruación
Tome la primera pastilla el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación cuando comienza el sangrado. Tome la pastilla marcada para ese día de la semana (por ejemplo, si la menstruación comienza un martes, tome la pastilla marcada como martes en el blíster). A continuación, continúe en el orden indicado por las flechas, tomando un comprimido al día hasta terminar el blíster. Si comienza entre el segundo y el quinto día, debe usar un método anticonceptivo adicional, como el condón, durante los primeros siete días de toma de comprimidos, pero solo durante el primer envase. No es necesario usar otro método anticonceptivo durante los siete días de descanso, siempre que se hayan tomado correctamente las 21 pastillas y se haya comenzado el siguiente envase en el momento adecuado.

Cambio a Novynette desde otra píldora combinada
Puede comenzar a tomar Novynette al día siguiente de tomar la última pastilla del anticonceptivo anterior. Si el blíster del anticonceptivo anterior incluye también comprimidos inactivos, debe comenzar a tomar Novynette al día siguiente del último comprimido activo, pero no más allá del día siguiente al período de descanso sin comprimidos del anticonceptivo combinado anterior (o al día siguiente del último comprimido inactivo del envase anterior). En caso de duda o para más explicaciones, consulte a su médico o farmacéutico.

Cambio a Novynette desde una píldora solo con progestágeno (minipíldora)
Puede suspender la minipíldora en cualquier momento e iniciar Novynette al día siguiente, a la misma hora. Sin embargo, durante los primeros 7 días de toma de comprimidos, debe usar un método anticonceptivo adicional (como condón o espermicida) durante las relaciones sexuales.

Cambio a Novynette desde un anticonceptivo inyectable o implantable
Si ha utilizado una inyección o un implante con progestágeno, puede comenzar a usar Novynette el día en que deba administrarse la siguiente inyección o el día en que se retire el implante. Sin embargo, durante los primeros 7 días de toma de comprimidos, debe usar un método anticonceptivo adicional (como condón o espermicida) durante las relaciones sexuales.

Inicio tras el parto, un aborto espontáneo o quirúrgico
El inicio de la píldora tras el parto, un aborto espontáneo o quirúrgico debe ser determinado por el médico. Puede comenzar el tratamiento con Novynette inmediatamente tras un aborto espontáneo o quirúrgico ocurrido durante los primeros tres meses de embarazo. En este caso, no es necesario usar un método anticonceptivo adicional. Si el parto o el aborto ocurrieron durante el segundo trimestre del embarazo, será necesario consultar al médico antes de comenzar la píldora.

Si olvida tomar Novynette
Si olvida tomar un comprimido, siga estas instrucciones.

Si el retraso en la toma de un comprimido es inferior a 12 horas
La protección anticonceptiva no se ve comprometida si toma el comprimido tan pronto como lo recuerde, continuando luego con los siguientes comprimidos a la hora habitual. Esto podría implicar tomar dos pastillas en un mismo día.

Si el retraso en la toma de un comprimido es superior a 12 horas
Si el retraso en la toma de un comprimido es superior a 12 horas, la protección anticonceptiva se verá reducida y será necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de pérdida de eficacia anticonceptiva.
Si olvida tomar más de una pastilla, consulte a su médico.

Qué hacer si olvida tomar un comprimido durante la primera semana
Tome el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Luego, continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. Además, durante los siguientes 7 días debe usar un método de barrera, como el condón. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior, considere la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos olvidados y más cerca esté del período de descanso sin comprimidos, mayor será el riesgo de embarazo.

Qué hacer si olvida tomar un comprimido durante la segunda semana
Tome el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Luego, continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. No es necesario usar un método anticonceptivo adicional, siempre que los comprimidos de los 7 días anteriores al olvido se hayan tomado correctamente. Sin embargo, si no fue así o si olvidó más de una pastilla, se recomienda usar precauciones adicionales durante 7 días.

Qué hacer si olvida tomar un comprimido durante la tercera semana
Dado que se acerca el período de descanso sin comprimidos, el riesgo de pérdida de eficacia anticonceptiva es mayor. Sin embargo, modificando el esquema de toma, aún se puede prevenir esta pérdida de eficacia. Adoptando una de las dos opciones siguientes, no será necesario usar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que todos los comprimidos de los 7 días anteriores al primer olvido se hayan tomado correctamente. Si los comprimidos de Novynette no se han tomado correctamente durante los 7 días anteriores al primer olvido, debe seguir la primera de las dos opciones y usar simultáneamente un método de barrera (por ejemplo, el condón) durante los 7 días siguientes.

1. Tome el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Luego, continúe tomando los demás comprimidos a la hora habitual. Debe comenzar el siguiente envase inmediatamente después de tomar el último comprimido del envase actual, es decir, sin observar un período de descanso entre envases. En este caso, es poco probable que se produzca una hemorragia de privación antes del final del segundo envase, aunque durante la toma de comprimidos podría presentarse sangrado intermenstrual (spotting) o una hemorragia de privación.
2. También puede interrumpir la toma de comprimidos del envase en curso. En este caso, debe observar un período de descanso sin comprimidos de hasta 7 días, incluyendo los días en que olvidó tomar las pastillas, y luego continuar con un nuevo envase. Si olvidó tomar comprimidos y no aparece una hemorragia de privación durante el primer período de descanso regular, debe considerar la posibilidad de un embarazo en curso.

Qué hacer en caso de malestar estomacal
Si se siente mal o tiene diarrea dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido, los principios activos de la pastilla podrían no haberse absorbido completamente. En este caso, debe considerar las recomendaciones anteriores relativas a los comprimidos olvidados. En caso de vómitos o diarrea, use métodos anticonceptivos adicionales, como el condón, durante las relaciones sexuales que ocurran durante el período de enfermedad y durante los 7 días siguientes.

Qué hacer si desea retrasar o cambiar el día de la menstruación
Consulte a su médico si desea retrasar o cambiar el día de su menstruación.

Si desea retrasar la menstruación, continúe con el siguiente envase de Novynette tras tomar el último comprimido del envase actual, es decir, sin observar un período de descanso. Puede tomar cualquier número deseado de comprimidos del nuevo envase hasta terminar el nuevo blíster. Durante la toma de comprimidos del segundo envase, podría presentarse una hemorragia de privación o spotting. Reinicie la toma regular de Novynette tras el período de descanso habitual de 7 días.

Si desea cambiar el día de su menstruación a otro día de la semana
Si toma Novynette correctamente, la menstruación ocurrirá siempre el mismo día de la semana. Si desea cambiar el día de la menstruación a otro día de la semana, en lugar de mantener el actual según el esquema anticonceptivo, puede acortar (pero nunca alargar) el período de descanso siguiente en el número de días deseado. Por ejemplo, si su menstruación habitual comienza los viernes y desea cambiarla al martes, tres días antes, debe comenzar el siguiente envase de Novynette tres días antes. Cuanto más corto sea el período de descanso, mayor será la posibilidad de que no se produzca una hemorragia de privación y de que aparezca sangrado intermenstrual (spotting) o hemorragia de privación durante el segundo envase.

Si aparece sangrado entre ciclos menstruales
Durante los primeros meses de toma de Novynette, algunas mujeres pueden experimentar una ligera hemorragia de privación o spotting. Generalmente, estos episodios son normales y no duran más de dos días. Continúe tomando la pastilla regularmente y el problema desaparecerá tras terminar los primeros envases. Si el sangrado es recurrente, molesto o prolongado, consulte a su médico.

Ausencia de menstruaciones
Una toma correcta de la pastilla, la ausencia de malestar estomacal y la no toma de otros medicamentos determinan la fiabilidad del método anticonceptivo. Continúe tomando Novynette como de costumbre.
La ausencia de menstruación en dos ocasiones consecutivas podría indicar un embarazo, por lo que deberá consultar inmediatamente a su médico. Solo podrá continuar con el tratamiento anticonceptivo tras realizar una prueba de embarazo y tras consultar con su médico.

Si toma más Novynette de lo indicado
La sobredosis de Novynette no presenta efectos negativos graves, aunque en tal caso podrían aparecer síntomas como náuseas, vómitos o hemorragia vaginal. Si presenta estos síntomas, consulte a su médico, quien podrá aconsejarle sobre los pasos a seguir.

Si interrumpe el tratamiento con Novynette
Puede interrumpir el tratamiento con Novynette en cualquier momento. Si decide dejar Novynette para iniciar un embarazo, deberá usar otro método anticonceptivo alternativo hasta que tenga una menstruación real, para que el médico pueda calcular la fecha probable de parto.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su estado de salud que crea que podría deberse a Novynette, informe a su médico.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema:
hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el apartado “Advertencias y precauciones”).
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar Novynette”.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): sangrado irregular.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): depresión, alteración del estado de ánimo, nerviosismo, dolor de cabeza, mareo, náuseas, dolor abdominal, acné, sensibilidad en los senos, dolor en los senos, ausencia de menstruación, menstruaciones dolorosas, síndrome premenstrual (problemas físicos y emocionales antes del inicio de la menstruación), aumento de peso.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): retención de líquidos, disminución del deseo sexual, migraña, deterioro auditivo (otosclerosis), presión sanguínea elevada, diarrea, vómitos, erupción cutánea, urticaria, aumento del tamaño de los senos.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): hipersensibilidad, aumento del deseo sexual, irritación ocular debida a lentes de contacto, trastornos de la piel (eritema nudoso: una enfermedad de la piel asociada a dolor articular, fiebre, hipersensibilidad o infección y caracterizada por pequeños nódulos dolorosos de color rosa a azul bajo la piel, especialmente en las espinillas, que tienden a reaparecer; eritema multiforme: una enfermedad de la piel caracterizada por manchas sólidas elevadas en la piel o lesiones similares a ampollas que contienen líquido, enrojecimiento o alteración del color de la piel, a menudo en zonas concéntricas alrededor de las lesiones), cloasma (alteración del color de la piel, las llamadas “manchas del embarazo”), secreciones vaginales, secreción mamaria y pérdida de peso. Coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:

• en una pierna o en un pie (por ejemplo, TVP)
• en un pulmón (por ejemplo, EP)
• infarto de miocardio
• ictus
• mini-ictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
• coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente dicho riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Novynette

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (Cad.). La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C. Manténgalo en el envase original.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Novynette
Los principios activos son etinilestradiol y desogestrel. Un comprimido recubierto contiene 20 microgramos de
etinilestradiol y 150 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
Contenido del comprimido: almidón de patata, ácido esteárico, alfa-tocoferol, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, povidona K30, amarillo de quinoleína E104.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, glicol propilénico.
Descripción del aspecto de Novynette y contenido del envase

Comprimidos de color amarillo pálido, redondos, biconvexos, con el logotipo de Grünenthal impreso en un lado y “P9” en el otro lado.
Cada envase contiene 1 o 3 blísteres calendario con 21 comprimidos recubiertos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Igixon, comprimidos recubiertos con película de 150 microgramos/20 microgramos: Dinamarca
Novynette, comprimidos recubiertos con película de 150 microgramos/20 microgramos: Portugal e Italia
Bemasive, comprimidos recubiertos de 150 µg/20 µg: España.