NOVYNETTE

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Novynette tabletki powlekane 150 mikrogramów/20 mikrogramów

desogestrel, etynilostradiol
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COH):

• Są one jedną z najskuteczniejszych metod odwracalnej antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku przyjmowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Novynette i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Novynette
3. Jak stosować Novynette
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Novynette
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Novynette i do czego służy

Novynette to doustne antykoncepcyjne środki hormonalne typu skojarzonego, zwane również pigułką. Novynette zawiera niską dawkę dwóch rodzajów żeńskich hormonów: progestagen – desogestrel oraz estrogen – etynylestradiol.
Te hormony zapobiegają zajściu w ciążę w ten sam sposób, w jaki naturalne hormony zapobiegają nowemu poczęciu, gdy kobieta jest już w ciąży.
Skojarzona pigułka antykoncepcyjna zapobiega poczęciu dzięki trzem mechanizmom działania. Zawarte w niej hormony:

1. hamują miesięczne wydzielanie komórki jajowej (owulację);
2. powodują zagęszczenie śluzu szyjkowego, utrudniając dotarcie plemników do komórki jajowej;
3. zmieniają wyściółkę macicy, czyniąc osadzenie się zapłodnionej komórki jajowej mało prawdopodobnym.

Ogólne informacje
Jeśli stosowana poprawnie, pigułka jest skuteczną i odwracalną metodą antykoncepcji. Jednak w niektórych sytuacjach skuteczność może się zmniejszyć lub konieczne może być zaprzestanie jej stosowania (patrz niżej).
W takich przypadkach należy powstrzymać się od współżycia lub zastosować dodatkowe środki ostrożności (takie jak prezerwatywy lub środki nasienie zabijające) podczas współżycia, aby zagwarantować skuteczną antykoncepcję.
Należy pamiętać, że doustne środki antykoncepcyjne skojarzone, takie jak Novynette, nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. AIDS); tylko prezerwatywa może pomóc w ochronie przed tymi chorobami.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Novynette

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem zażywania Novynette należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać o objawach skrzepliny krwi – patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”.
Zanim Pani zacznie zażywać Novynette, lekarz zada Pani kilka pytań dotyczących historii choroby Pani i jej najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również Pani ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przeprowadzić dodatkowe badania.

NIE zażywaj Novynette
Nie zażywaj Novynette, jeśli ma Pani którąkolwiek z poniższych chorób. Jeśli ma Pani którąkolwiek z poniższych chorób, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.

• Jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w żyłach nogi (głębokie zakrzepica żył, DVT), płuc (zatorowość płucna, PE) lub innych narządach.
• Jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik Leiden V lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie Pani długo leżeć (patrz punkt „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli miała Pani kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru).
• Jeśli ma Pani którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
  • chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

Jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) rodzaj migreny nazywany „migraną z aureą”.
Jeśli ma Pani lub miała Pani kiedykolwiek chorobę wątroby i funkcja wątroby nie jest jeszcze normalna.
Jeśli ma Pani lub miała Pani kiedykolwiek guz wątroby.
Jeśli ma Pani lub mogłaby mieć raka piersi lub inne typy nowotworów, np. jajników, szyjki macicy lub macicy.
Jeśli ma Pani nietypowe krwawienia pochwy.
Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa Pani, że może być w ciąży.
Jeśli miała Pani hiperplazję endometrium, stan charakteryzujący się nadmiernym wzrostem wyściółki macicy.
Jeśli ma Pani lub miała Pani kiedykolwiek zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
Jeśli jest Pani uczulona na etyniloestradiol, desogestrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ten objaw może objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.
Nie zażywaj Novynette, jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również punkt „Inne leki i Novynette”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Novynette.
Jeśli cierpi Pani na którąkolwiek z tych chorób/zaburzeń, może Pani przyjmować Novynette wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską, ponieważ te zaburzenia mogą się nasilić podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się pilnie z lekarzem,
jeśli zauważa Pani możliwe objawy skrzepliny krwi, które wskazują, że ma Pani skrzeplinę krwi w nodze (np. głębokie zakrzepica żył), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepliny krwi (tromboza)”).
Aby poznać objawy tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.

Poinformuj lekarza, jeśli dotyczy Pani któraś z poniższych chorób
Jeśli te stany wystąpią lub pogorszą się podczas przyjmowania Novynette, poinformuj lekarza:

• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z potencjalnymi trudnościami oddechowymi – natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego;
• jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu);
• jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma Pani anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma Pani wysoki poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinne podłoże tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie Pani długo leżeć (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie od porodu może Pani zacząć przyjmować Novynette.
• jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna);
• jeśli ma Pani żylaki;
• jeśli ma Pani podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli ma Pani chorobę zastawkową lub niektóre zaburzenia rytmu serca;
• jeśli cierpi Pani na migrenę;
• jeśli ma Pani cukrzycę;
• jeśli ma Pani dziedziczną głuchotę zwaną otosklerozą;
• jeśli cierpi Pani na depresję (niski nastrój) lub zaburzenia nastroju;
• jeśli ma Pani zaburzenie ruchowe zwane choreą Sydenhama;
• jeśli ma Pani niektóre choroby wątroby i/lub pęcherza żółciowego (żółtaczkę, kamienie żółciowe);
• jeśli ma Pani dziedziczną chorobę zwaną porfirią;
• jeśli ma Pani swędzenie;
• jeśli ma Pani wysypkę zwaną herpesem ciąży;
• jeśli ma Pani ciemne plamy na twarzy i ciele (cloasma), które ustępują, gdy nie wystawia się na działanie słońca i nie korzysta z solarium lub lamp solarnych;

SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie doustnego leku hormonalnego, takiego jak Novynette, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z niekorzystaniem. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy. Skrzepliny krwi mogą się tworzyć

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEE)
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TAE).
  Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą one być śmiertelne.
  Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnej skrzepliny krwi związanej z Novynette jest niskie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważa Pani którykolwiek z poniższych objawów.
Ma Pani którykolwiek z tych objawów? Na co może Pani chorować?

• obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
  • ból lub wrażliwość nogi, odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia
  • uczucie zwiększonego ciepła w dotkniętej nodze
  • zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawy lub sinawy odcień.
• nagła duszność lub przyspieszone oddychanie i zatorowość płucna bez wyraźnej przyczyny
• nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, z możliwym wydzielaniem krwi
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się podczas głębokiego oddychania
• silne zawroty głowy lub oszołomienie
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• silny ból brzucha.

Jeśli nie jest Pani pewna, poinformuj lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).

Objawy występujące częściej w oku: Tromboza żyły siatkówki

KRWOTY KRWAWIENIA W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączy się z zwiększonego ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu stosowania Novynette ryzyko powstania skrzepu krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania skrzepu krwi w nogach lub płucach (DVT lub ZP) przy stosowaniu Novynette jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby dozna skrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretynodiol lub norgestymat, około 5–7 osób dozna skrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający desogestrel, tak jak Novynette, około 9–12 osób dozna skrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach
Ryzyko powstawania skrzepliny krwi przy stosowaniu Novynette jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• gdy jest silnie nadwaga (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliski krewny miał skrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku może mieć Pani dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• gdy musi Pani przejść operację lub leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub gdy ma Pani unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Novynette kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie mniejszej aktywności. Jeśli musi Pani przerwać przyjmowanie Novynette, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie rozpocząć leczenie.
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• gdy Pani poród miał miejsce kilka tygodni temu.

Ryzyko powstawania skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające > 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Novynette.
Jeśli podczas stosowania Novynette zmieni się którykolwiek z powyższych warunków, np. bliski krewny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub gdy Pani znacznie przybierze na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPIELINY KRWI W TĘDZYGACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny krwi w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Novynette jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Novynette, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• przy nadwadze;
• przy nadciśnieniu tętniczym;
• gdy bliski krewny doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• gdy Pani lub bliski krewny ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• przy napadowym bólu głowy (migrenie), szczególnie migrenie z aurą;
• przy chorobach serca (wada zastawkowa, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• przy cukrzycy.
  Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być jeszcze większe.
  Jeśli podczas stosowania Novynette zmieni się którykolwiek z powyższych warunków, np. jeśli Pani zacznie palić, bliski krewny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub Pani znacznie przybierze na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Tabletki antykoncepcyjne a nowotwory
Każda kobieta ma ryzyko rozwoju raka piersi, niezależnie od przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych. Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u rówieśniczek, które ich nie stosują. Po przerwaniu leczenia antykoncepcyjnego ryzyko maleje, a po 10 latach od przerwania leczenia ryzyko rozwoju raka piersi jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Nie jest pewne, czy tabletki antykoncepcyjne zwiększają ryzyko rozwoju raka piersi. Prawdopodobnie kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne poddają się częstszej kontroli, dlatego nowotwór jest wykrywany wcześniej.
U kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne obserwowano również guzy wątroby – zarówno łagodne, jak i złośliwe. Guzy wątroby mogą powodować potencjalnie śmiertelne krwawienia wewnętrzne (wewnątrzbrzuszne). Jeśli odczuwa Pani ból w górnej części brzucha, który nie ustępuje szybko, poinformuj o tym lekarza.
Niektóre badania wskazują również na zwiększone ryzyko raka szyjki macicy przy długotrwałym stosowaniu tabletek antykoncepcyjnych. Nie jest jednak pewne, czy ten wzrost wynika z samej antykoncepcji hormonalnej, ponieważ może on zależeć od zachowań seksualnych i innych czynników.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Novynette, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresyjne, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek medycznych.

Dzieci i nastolatkowie
Bezpieczeństwo i skuteczność Novynette u nastolatków w wieku poniżej 18 lat nie zostały jeszcze ustalone. Brak dostępnych danych.

Inne leki i Novynette
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjęto lub może się przyjmować inne leki.
Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci inny lek (lub farmaceutę, który go sprzedaje), o przyjmowaniu Novynette. Mogą oni poinformować, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i jeśli tak, przez jaki czas, lub czy może być konieczna zmiana dawki innych leków, które przyjmuje się.
Nie należy przyjmować Novynette, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjny przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Novynette można ponownie rozpocząć około 2 tygodni po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie przyjmuj Novynette”.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie Novynette we krwi i mogą zmniejszyć jego skuteczność w zapobieganiu ciąży lub spowodować niespodziewane krwawienie. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. fenytyna, fenylobarbital, primidona, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamid);

• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);

• zakażeń wirusem HIV (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, efawirenz, nevirapina, nelfinavir);

• zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (boceprevir, telaprevir);

• innych infekcji (griseofulwina);

• podwyższonego ciśnienia w naczyniach płucnych (bosentan);

• ziołowego preparatu dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jeśli chce Pani stosować produkty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny podczas przyjmowania Novynette, musi Pani najpierw skonsultować się z lekarzem.
  Interakcje Novynette z innymi lekami mogą również prowadzić do nasilenia się lub częstszego występowania działań niepożądanych. Do leków, które mogą wpływać na tolerancję Novynette, należą:

• itrakonazol, ketoconazol, fluconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);

• blokery kanałów wapniowych, takie jak dyltiazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i nadciśnienia tętniczego);

• antybiotyki makrolidowe, takie jak klaritromycyna, erytromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);

• etorykoxib (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów).

Novynette może wpływać na inne leki stosowane równolegle, takie jak leki zawierające substancje czynne:

• cyklosporynę (stosowaną w leczeniu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu);
• lamotrygrynę (lek przeciwpadaczkowy; jednoczesne stosowanie z Novynette może prowadzić do częstszego występowania napadów);
• teofilinę (stosowaną w leczeniu problemów z oddychaniem);
• tizanidynę (stosowaną w leczeniu skurczu mięśni);
• lewotyroksynę (lek stosowany w leczeniu niedoboru hormonów).

Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Przed oddaniem krwi
Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani tabletki antykoncepcyjne, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Novynette nie jest zalecane w czasie ciąży. Jeśli zajdzie Pani w ciążę lub podejrzewa ciążę, przerwij przyjmowanie Novynette i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie Novynette jest odradzane w czasie karmienia piersią. Jeśli chce Pani przyjmować doustny środek antykoncepcyjny w czasie karmienia, musi Pani najpierw omówić to z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Novynette nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Novynette zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Novynette

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Każda opakowanie Novynette zawiera blister z 21 tabletkami powlekanych lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych. Taka forma opakowania pomaga pamiętać o przyjmowaniu tabletek.
Opakowanie wskazuje dni tygodnia, w których należy przyjmować tabletki. Postępując zgodnie z kierunkiem strzałki naniesionej na blisterze, należy przyjmować jedną tabletę dziennie przez 21 dni, aż do wyczerpania blistera.
Następnie przez 7 dni nie przyjmuje się żadnych tabletek. W tym tygodniu przerwy bez przyjmowania tabletek zwykle w 2. lub 3. dniu pojawia się krwawienie odstawkowe przypominające miesiączkę, czyli cykl miesięczny.
Następny blister należy rozpocząć w 8. dniu (po 7 dniach przerwy bez przyjmowania tabletek), nawet jeśli krwawienie nadal trwa. Dopóki stosuje się Novynette zgodnie z zaleceniami, nowy blister zawsze należy zaczynać w tym samym dniu tygodnia, a miesiączka pojawi się w tym samym dniu tygodnia.
Zaleca się przyjmowanie tabletki każdego dnia o tej samej porze. Można to robić wieczorem przed pójściem spać lub rano po przebudzeniu.
W razie potrzeby każdą tabletę należy połknąć z wodą, nie żując.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania
Jeśli w poprzednim cyklu nie stosowano żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Pierwszą tabletkę przyjmuje się w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu miesiączki, gdy zaczyna się krwawienie. Należy wziąć tabletę oznaczoną dla tego dnia tygodnia (np. jeśli miesiączka zaczyna się w wtorek, należy wziąć tabletę oznaczoną „wtorek” na blisterze). Następnie kontynuuje się w kolejności wskazanej przez strzałki, przyjmując jedną tabletę dziennie aż do wyczerpania blistera. Jeśli rozpoczęcie ma miejsce między 2. a 5. dniem cyklu, należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa, przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek, ale tylko w przypadku pierwszego opakowania. Nie trzeba stosować innego środka antykoncepcji w ciągu 7 dni przerwy, pod warunkiem że poprawnie przyjęto wszystkie 21 tabletek i rozpoczęto kolejne opakowanie w odpowiednim czasie.

Przejście na Novynette z innej tabletki kombinowanej
Można rozpocząć przyjmowanie Novynette następnego dnia po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego. Jeśli blister poprzedniego środka zawiera również tabletki nieczynne, należy rozpocząć Novynette następnego dnia po ostatniej tabletce czynnej, ale nie później niż następnego dnia po przerwie bez przyjmowania tabletek w poprzednim cyklu kombinowanym (lub następnego dnia po ostatniej tabletce nieczynnej z poprzedniego opakowania). W razie wątpliwości lub potrzeby dodatkowych wyjaśnień należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przejście na Novynette z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułki)
Można przerwać przyjmowanie minipigułki w dowolnym dniu i rozpocząć Novynette następnego dnia, o tej samej porze. Jednak przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę lub środek plemnikobójczy), jeśli ma się stosunki seksualne.

Przejście na Novynette z środka antykoncepcyjnego w formie zastrzyku lub implantu
Jeśli stosowano zastrzyk lub implant progestagenowy, można rozpocząć przyjmowanie Novynette w dniu, w którym miałby nastąpić kolejny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu. Jednak przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę lub środek plemnikobójczy), jeśli ma się stosunki seksualne.

Rozpoczęcie po porodzie, poronieniu naturalnym lub chirurgicznym
Rozpoczęcie przyjmowania tabletki po porodzie, poronieniu naturalnym lub chirurgicznym powinno być ustalone przez lekarza. Terapię Novynette można rozpocząć bezpośrednio po poronieniu naturalnym lub chirurgicznym, które miało miejsce w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego. Jeśli poród lub poronienie miało miejsce w drugim trymestrze ciąży, konieczna jest konsultacja z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tabletki.

Jeśli zapomni się przyjąć Novynette
Jeśli zapomni się przyjąć tabletki, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest krótsze niż 12 godzin
Ochrona antykoncepcyjna nie jest naruszona, jeśli przyjmie się tabletkę tak szybko, jak tylko się przypomni, a następnie kontynuuje przyjmowanie kolejnych tabletek w ustalonym czasie. Może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek w jednym dniu.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być osłabiona i należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Im więcej tabletek nie przyjęto, tym większe ryzyko naruszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego.
Jeśli zapomni się przyjąć więcej niż jedną tabletę, należy skonsultować się z lekarzem.

Co zrobić, jeśli zapomni się przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu
Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko się przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek w ustalonym czasie. Ponadto przez kolejne 7 dni należy stosować środek barierowy, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu poprzedniego tygodnia miały miejsce stosunki seksualne, należy rozważyć możliwość ciąży. Im więcej tabletek zapomniano i im bliżej jest przerwy bez przyjmowania tabletek, tym większe ryzyko ciąży.

Co zrobić, jeśli zapomni się przyjąć tabletki w drugim tygodniu
Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko się przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek w ustalonym czasie. Nie trzeba stosować dodatkowego środka antykoncepcyjnego, pod warunkiem że w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę wszystkie tabletki zostały przyjęte poprawnie. Jednak jeśli tak nie było lub zapomniano więcej niż jednej tabletki, zaleca się stosowanie dodatkowych środków zabezpieczających przez 7 dni.

Co zrobić, jeśli zapomni się przyjąć tabletki w trzecim tygodniu
Z uwagi na bliskość przerwy bez przyjmowania tabletek, ryzyko osłabienia skuteczności antykoncepcyjnej jest większe. Można jednak zapobiec utracie skuteczności, modyfikując schemat przyjmowania. Przyjęcie jednej z dwóch poniższych opcji eliminuje konieczność stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem że w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę wszystkie tabletki zostały przyjęte poprawnie. Jeśli tabletki Novynette nie były przyjmowane zgodnie z zaleceniami w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę, należy zastosować pierwszą z dwóch opcji i jednocześnie stosować środek barierowy (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni.

1. Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko się przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek w ustalonym czasie. Należy rozpocząć następne opakowanie bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego opakowania, czyli bez przerwy bez przyjmowania tabletek. W tym przypadku mało prawdopodobne jest pojawienie się krwawienia odstawkowego przed końcem drugiego opakowania, jednak podczas przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie odstawkowe.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania. W takim przypadku należy zachować przerwę bez przyjmowania tabletek trwającą do 7 dni, wliczając dni, w których zapomniano o tabletkach, a następnie rozpocząć nowe opakowanie. Jeśli zapomniano o tabletkach i nie pojawi się krwawienie odstawkowe w pierwszej regularnej przerwie, należy rozważyć możliwość ciąży.

Co zrobić w przypadku dolegliwości żołądkowych
Jeśli w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki pojawi się nudności lub biegunka, substancje czynne tabletki mogą nie zostać w pełni wchłonięte. W takim przypadku należy wziąć pod uwagę wskazówki dotyczące zapomnianych tabletek. W przypadku wymiotów lub biegunki należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa, podczas okresu choroby i przez 7 dni po jej zakończeniu.

Co zrobić, jeśli chce się opóźnić lub przesunąć cykl miesięczny
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli chce się opóźnić lub przesunąć cykl miesięczny.

Jeśli chce się opóźnić cykl miesięczny, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania Novynette bezpośrednio po ostatniej tabletce bieżącego opakowania, czyli bez przerwy bez przyjmowania tabletek. Można przyjmować dowolną liczbę tabletek z nowego opakowania aż do wyczerpania blistera. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego opakowania może wystąpić krwawienie odstawkowe lub plamienie. Należy wznowić regularne przyjmowanie Novynette po standardowej przerwie 7 dni.

Jeśli chce się przesunąć cykl miesięczny na inny dzień tygodnia
Jeśli stosuje się Novynette zgodnie z zaleceniami, cykl miesięczny zawsze występuje w tym samym dniu tygodnia. Jeśli chce się przesunąć cykl na inny dzień tygodnia zamiast utrzymywać obecny harmonogram, można skrócić (ale nigdy nie wydłużać) kolejną przerwę bez przyjmowania tabletek o żądaną liczbę dni. Na przykład, jeśli cykl zazwyczaj zaczyna się w piątek, a chce się go przesunąć na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć następne opakowanie Novynette 3 dni wcześniej. Im krótsza przerwa bez przyjmowania tabletek, tym większe ryzyko braku krwawienia odstawkowego oraz pojawienia się plamienia lub krwawienia odstawkowego podczas drugiego opakowania.

Jeśli wystąpi krwawienie między cyklami
W pierwszych miesiącach stosowania Novynette u niektórych kobiet może wystąpić lekkie krwawienie odstawkowe lub plamienie. Zazwyczaj takie przypadki są normalne i nie trwają dłużej niż dwa dni. Należy kontynuować regularne przyjmowanie tabletki – problem zniknie po zakończeniu pierwszych opakowań. Jeśli krwawienie jest nawracające, uciążliwe lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem.

Brak miesiączek
Poprawne przyjmowanie tabletki, brak dolegliwości żołądkowych oraz brak stosowania innych leków wpływają na skuteczność metody antykoncepcyjnej. Należy kontynuować przyjmowanie Novynette zgodnie z zaleceniami.
Brak miesiączek dwa razy z rzędu może być sygnałem ciąży – należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Można kontynuować terapię antykoncepcyjną dopiero po wykonaniu testu ciążowego i uzyskaniu porady lekarza.

Jeśli przyjmie się więcej Novynette niż powinno
Przedawkowanie Novynette nie powoduje poważnych skutków ubocznych, jednak może wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie pochwy. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem, który udzieli dalszych wskazówek.

Jeśli przerwie się leczenie Novynette
Można przerwać leczenie Novynette w dowolnym momencie. Jeśli zdecyduje się na przerwanie stosowania Novynette w celu zajścia w ciążę, należy stosować inny środek antykoncepcyjny aż do pojawienia się rzeczywistej miesiączki, aby lekarz mógł obliczyć przypuszczalną datę porodu.

Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwują Państwo jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które mogą być związane z lekiem Novynette, powiadomcie o tym lekarza.
Natychmiast skontaktujcie się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek z poniższych objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z potencjalnymi trudnościami oddechowymi (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepliny w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażywaniem leku Novynette”.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nieregularne krwawienie.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): depresja, zaburzenia nastroju, drażliwość, ból głowy, zawroty głowy, nudności, ból brzucha, trądzik, uczucie wrażliwości piersi, ból piersi, brak miesiączki, bolesne miesiączki, zespołem przedmiesiączkowy (problemy fizyczne i emocjonalne przed rozpoczęciem miesiączki), przyrost masy ciała.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): zatrzymanie płynów w organizmie, zmniejszone pożądanie seksualne, migrena, zaburzenia słuchu (otosclerosis), podwyższone ciśnienie krwi, biegunka, wymioty, wysypka, pokrzywka, powiększenie piersi.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): nadwrażliwość, zwiększone pożądanie seksualne, podrażnienie oczu związane z noszeniem soczewek kontaktowych, choroby skóry (rumień węzłowaty: choroba skóry związana z bólem stawów, gorączką, nadwrażliwością lub infekcją, charakteryzująca się małymi bolesnymi podskórnie guzkami o kolorze od różowego do niebieskiego, najczęściej na łydkach, które mają tendencję do nawrotów; rumień wielopostaciowy – choroba skóry charakteryzująca się występowaniem stałych, wypukłych plam na skórze lub zmian pęcherzykowych wypełnionych płynem oraz zaczerwienieniem lub zmianą koloru skóry, często w postaci stref koncentrycznych wokół zmian), clasma (zmiana zabarwienia skóry, tzw. „plamy ciążowe”), upływy z pochwy, wydzielanie mleka z piersi oraz utrata masy ciała.
Niebezpieczne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• w nogę lub stopę (np. TVP)
• do płuc (np. EP)
• zawał serca
• udar mózgu
• przejściowy stan udarowy lub objawy przypominające udar, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
  Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli występują inne stanowiska, które zwiększają to ryzyko (patrz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach, które zwiększają ryzyko skrzepów krwi i objawach skrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Novynette

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (Wazn.). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30  C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Novynette
Substancjami czynnymi są etynilestradiol i desogestrel. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mikrogramów
etynilestradiolu i 150 mikrogramów desogestrelu.
Inne składniki to:
Zawartość tabletu: skrobia ziemniaczana, kwas stearynowy, alfa-tokoferol, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, krzemionka bezwodna, povidon K30, żółć chinolinowa E104.
Powłoka tabletu: hipromeloza, makrogol 6000, glikol propylenowy.
Opis wyglądu Novynette i zawartości opakowania

Tabletki jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, z wybitym znakiem „ ” (logo Grünenthal) po jednej stronie
i „P9” po drugiej stronie.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 blistry kalendarzowe po 21 tabletów powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Igixon, tabletki powlekane 150 mikrogramów/20 mikrogramów: Dania
Novynette, tabletki powlekane 150 mikrogramów/20 mikrogramów: Portugalia i Włochy
Bemasive, tabletki powlekane 150 µg/20 µg: Hiszpania