Інструкція: інформація для користувача

Іновелон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Руфінамід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Іновелон і для чого призначається цей засіб
Що потрібно знати перед початком застосування Іновелону
Як застосовувати Іновелон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Іновелон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іновелон і для чого його застосовують

Іновелон містить лікарську речовину, відому як руфінамід. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як
протиепілептичні засоби, які використовуються для лікування епілепсії (захворювання, що характеризується епілептичними нападами або судомами).
Іновелон застосовується у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування епілептичних нападів, пов’язаних із синдромом Ленnox-Гастоу, у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Синдром Ленnox-Гастоу — це назва, що використовується для позначення групи важких форм епілепсії, при яких можуть виникати повторювані епілептичні напади різних типів.
Іновелон було призначено вашим лікарем з метою зменшення кількості епілептичних нападів або судом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Іновелону

Не приймайте Іновелон

якщо Ви маєте алергію на руфінамід, триазолічні похідні або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта:

якщо у Вас синдром короткого QT або сімейний анамнез цього захворювання (порушення провідності електричного імпульсу в серці), оскільки прийом руфінаміду може погіршити стан.
якщо у Вас є проблеми з печінкою. Інформація щодо застосування руфінаміду у цієї групи пацієнтів обмежена, тому може знадобитися повільніше збільнювати дозу препарату. Якщо захворювання печінки важке, лікар може вирішити, що Іновелон Вам не рекомендовано.
якщо з’явиться висипання на шкірі або підвищення температури тіла. Це можуть бути ознаки алергійної реакції. Негайно зверніться до лікаря, оскільки дуже рідко такий стан може стати серйозним.
якщо виникне збільшення кількості, тяжкості або тривалості епілептичних нападів, негайно зверніться до лікаря.
якщо з’являться труднощі при ходьбі, незвичайні рухи, запаморочення або сонливість, повідомте про це лікареві.
якщо Ви приймаєте цей препарат і в будь-який момент у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні (див. розділ 4).

Звертайтеся до лікаря також у разі, якщо такі події вже були у минулому.
Діти
Іновелон не слід застосовувати дітям віком до 1 року, оскільки немає достатньої інформації щодо застосування препарату в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Іновелон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Якщо Ви приймаєте такі ліки, як фенобарбітал, фосфенітоїн, фенітоїн або прімідон, може знадобитися уважне спостереження протягом двох тижнів після початку або припинення лікування руфінамідом або після будь-якої суттєвої зміни дози. Може знадобитися коригування дози інших ліків, оскільки їхня ефективність може трохи знизитися при одночасному застосуванні з руфінамідом.
Протиепілептичні засоби та Іновелон
Якщо лікар призначає або рекомендує додаткове лікування епілепсії (наприклад, валпроат), повідомте йому, що Ви приймаєте Іновелон, оскільки може знадобитися коригування дози.
У дорослих і дітей одночасний прийом валпроату та руфінаміду призводить до підвищення рівня руфінаміду в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте валпроат, оскільки лікар може зменшити дозу Іновелону.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте гормональні/оральні контрацептиви, наприклад «таблетки». Іновелон може зробити таблетки неефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати додатковий надійний та ефективний метод контрацепції (наприклад, бар’єрний метод, такий як презервативи) під час лікування Іновелоном.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте варфарин — антикоагулянт. Може знадобитися коригування дози лікарем.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань). Може знадобитися коригування дози лікарем.
Іновелон із їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як застосовувати Іновелон» щодо рекомендацій щодо прийому Іновелону разом із їжею та напоями.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Іновелону. Приймайте Іновелон під час вагітності тільки за вказівкою лікаря.
Рекомендується не годувати грудьми під час лікування Іновелоном, оскільки невідомо, чи проникає руфінамід у материнське молоко.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування Іновелоном.
Перед прийомом будь-яких інших ліків разом з Іновелоном проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Іновелон може спричиняти запаморочення, сонливість або порушення зору, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо з’являються ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Іновелон містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Іновелон містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на добову дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Іновелон

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Підбір оптимальної дози Іновелону може зайняти певний час. Лікар визначить дозу, яка залежатиме від вашого віку, ваги та прийому Іновелону разом з іншим лікарським засобом — валпроатом.

Діти віком від 1 до 4 років
Рекомендована початкова доза — 10 мг на кожен кілограм ваги тіла на добу. Приймати у двох рівних дозах: половину — вранці, половину — ввечері. Дозу визначає лікар, і її можна збільшувати на 10 мг на кожен кілограм ваги тіла кожні три дні.
Максимальна добова доза залежить від прийому валпроату. Якщо ви не приймаєте валпроат, максимальна добова доза становить 45 мг на кожен кілограм ваги тіла. Якщо ви приймаєте валпроат — 30 мг на кожен кілограм ваги тіла на добу.

Діти віком 4 роки і старші, вагою менше 30 кг
Рекомендована початкова доза — 200 мг на добу. Приймати у двох рівних дозах: половину — вранці, половину — ввечері. Дозу визначає лікар, і її можна збільшувати на 200 мг кожні три дні.
Максимальна добова доза залежить від прийому валпроату. Якщо ви не приймаєте валпроат, максимальна добова доза становить 1000 мг. Якщо ви приймаєте валпроат — 600 мг на добу.

Дорослі, підлітки та діти вагою 30 кг і більше
Рекомендована початкова доза — 400 мг на добу. Приймати у двох рівних дозах: половину — вранці, половину — ввечері. Дозу визначає лікар, і її можна збільшувати на 400 мг через день.
Максимальна добова доза залежить від прийому валпроату. Якщо ви не приймаєте валпроат, максимальна добова доза — не більше 3200 мг, залежно від ваги тіла. Якщо ви приймаєте валпроат — не більше 2200 мг, залежно від ваги тіла.

Деякі пацієнти можуть реагувати на нижчі дози, і лікар може відкоригувати дозу залежно від ефективності лікування.
Якщо виникнуть побічні ефекти, лікар може повільно збільшувати дозу.

Таблетки Іновелону слід приймати з водою двічі на добу — вранці та ввечері. Іновелон слід приймати під час їжі. Якщо у вас утруднення з ковтанням, ви можете розім’ятувати таблетку, потім змішати порошок у приблизно півлітровій склянці (100 мл) води та випити одразу. Ви також можете розламати таблетку навпіл і проковтнути обидві частини з водою.

Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо ви прийняли більше Іновелону, ніж потрібно
Якщо є ймовірність, що ви прийняли більше Іновелону, ніж слід, негайно повідомте лікаря або фармацевта, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою ліки.

Якщо ви забули прийняти Іновелон
Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте приймати ліки згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Іновелоном
Якщо лікар радить вам припинити лікування, дотримуйтесь його інструкцій щодо поступового зменшення дози Іновелону, щоб знизити ризик підвищення кількості епілептичних нападів.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними:
Висипання на шкірі і/або підвищення температури. Можуть бути ознаками алергічної реакції. Якщо вони виникнуть,
повідомте лікаря або негайно зверніться до лікарні.
Зміна типу епілептичних нападів, які виникають / епілептичні напади стають частішими і тривають довше (так званий епілептичний статус). Негайно повідомте лікаря.
Невелика кількість людей, яким призначали протизапальні засоби, такі як Іновелон, мала думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникли такі думки, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2).
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати наступні побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних ефектів:
Дуже поширені побічні ефекти Іновелону (у більш ніж 1 пацієнта з 10) включають:
Запаморочення, головний біль, нудоту, блювоту, сонливість, втому.
Поширені побічні ефекти Іновелону (у більш ніж 1 пацієнта з 100) включають:
Проблеми з боку нервової системи, такі як: труднощі при ходьбі, аномальні рухи, судоми/епілептичні напади, незвичайні рухи очей, розмитість зору, тремтіння.
Проблеми з боку шлунка, такі як: біль у шлунку, запор, погане травлення, рідкий стілець (діарея), втрата або зміна апетиту, втрата ваги.
Інфекції: інфекція вуха, грип, закладеність носа, інфекція грудної клітки.
Крім того, пацієнти повідомляли про: тривожність, безсоння, носову кровотечу, вугрову висипку, висипання на шкірі, біль у спині, рідкі менструації, синці, ушкодження голови (внаслідок випадкової травми під час епілептичного нападу).
Непоширені побічні ефекти Іновелону (у від 1 пацієнта з 100 до 1 пацієнта з 1000) включають:
Алергічні реакції та підвищення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листіку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іновелон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили зміни у його зовнішньому вигляді.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іновелон

Діючою речовиною є руфінамід.

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 100 мг містить 100 мг руфінаміду.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 200 мг містить 200 мг руфінаміду.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 400 мг містить 400 мг руфінаміду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460), крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза (E468), гіпромелоза (E464), магнію стеарат, натрію лаурилсульфат та діоксид кремнію колоїдний безводний. Плівкове покриття складається з гіпромелози (E464), макроголу (8000), діоксиду титану (E171), тальку та червоного оксиду заліза (E172).

Опис зовнішнього вигляду Іновелону та вміст упаковки

Таблетки Іновелон 100 мг — це рожеві, овальні, трохи опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками поділу з обох боків, з нанесеним з одного боку «Є261» і без позначок на іншому. Доступні в упаковках по 10, 30, 50, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки Іновелон 200 мг — це рожеві, овальні, трохи опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками поділу з обох боків, з нанесеним з одного боку «Є262» і без позначок на іншому. Доступні в упаковках по 10, 30, 50, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки Іновелон 400 мг — це рожеві, овальні, трохи опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками поділу з обох боків, з нанесеним з одного боку «Є263» і без позначок на іншому. Доступні в упаковках по 10, 30, 50, 60, 100 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Німеччина
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eisai SA/NV Eisai GmbH
Тел./Тел.: +32 (0)800 158 58 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Eisai GmbH Eisai SA/NV
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел./Тел.: +32 (0)800 158 58
(Німеччина) (Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Eisai GesmbH організаційна складова Ewopharma Hungary Ltd.
Тел.: + 420 242 485 839 Тел.: +36 1 200 46 50
Данія Мальта
Eisai AB Cherubino LTD
Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600 Тел.: +356 21343270
(Швеція)
Німеччина Нідерланди
Eisai GmbH Eisai B.V.
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел./Тел.: + 31 (0) 900 575 3340
Естонія Норвегія
Eisai GmbH Eisai AB
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Німеччина) (Швеція)
Греція Австрія
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 43 (0) 1 535 1980-0
Іспанія Польща
Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH
Тел.: + (34) 91 455 94 55 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Німеччина)
Франція Португалія
Eisai SAS Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Тел.: + (33) 1 47 67 00 05 Тел.: + 351 214 875 540
Хорватія Румунія
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Німеччина)
Ірландія Словенія
Eisai GmbH Ewopharma d.o.o.
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: +386 590 848 40
Ісландія Словацька Республіка
Eisai AB Eisai GesmbH організаційна складова
Тел.: + 46 (0)8 501 01 600 Тел.: + 420 242 485 839
(Швеція) (Чеська Республіка)
Італія Фінляндія/Фінляндія
Eisai S.r.l. Eisai AB
Тел.: + 39 02 5181401 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Швеція)
Кіпр Швеція
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Греція)
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Німеччина) (Німеччина)
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Іновелон 40 мг/мл суспензія для орального застосування

Руфінамід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Іновелон і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Іновелон
Як застосовувати Іновелон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Іновелон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іновелон і для чого його застосовують

Іновелон містить лікарський засіб, відомий як руфінамід. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як протисудомні засоби, які використовуються для лікування епілепсії (захворювання, що характеризується епілептичними нападами або судомами).
Іновелон застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілептичних нападів, пов’язаних з синдромом Ленnox-Гасто, у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Синдром Ленnox-Гасто — це назва, що використовується для позначення групи тяжких форм епілепсії, при яких можуть виникати повторні епілептичні напади різного типу.
Іновелон було призначено вам лікарем для зменшення кількості епілептичних нападів або судом.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Іновелону

Не приймайте Іновелон

якщо Ви маєте алергію на руфінамід, триазолохінні похідні або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта:

Якщо у Вас синдром короткого QT або сімейний анамнез цієї синдрому (порушення провідності електричного імпульсу серця), оскільки прийом руфінаміду може погіршити стан.
Якщо у Вас є захворювання печінки, оскільки дані щодо застосування руфінаміду в цієї групи пацієнтів обмежені, і може знадобитися повільніше збільшення дози лікарського засобу. Якщо захворювання печінки є тяжким, лікар може вирішити, що Іновелон Вам не рекомендовано.
Якщо з’явиться висип на шкірі або підвищення температури. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Негайно зверніться до лікаря, оскільки дуже рідко такий стан може стати серйозним.
Якщо виникне збільшення кількості, тяжкості або тривалості нападів епілепсії, Вам необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо з’являться труднощі з ходьбою, незвичайні рухи, запаморочення або сонливість, повідомте лікареві про будь-який із цих випадків.
якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб і в будь-який момент у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні (див. розділ 4).

Також зверніться до лікаря, якщо ці події вже були у Вас раніше.
Діти
Іновелон не повинен застосовуватися у дітей віком 1 рік, оскільки немає достатньо інформації щодо застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Іновелон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта. Якщо Ви приймаєте такі ліки, як фенобарбітал, фосфенітоїн, фенітоїн або прімідон, може знадобитися уважне спостереження протягом двох тижнів на початку або після закінчення терапії руфінамідом або після будь-якої суттєвої зміни дози. Може знадобитися коригування дози інших ліків, оскільки їхня ефективність може трохи знизитися при одночасному застосуванні з руфінамідом.
Протисудомні лікарські засоби та Іновелон
Якщо лікар призначає або рекомендує додаткове лікування епілепсії (наприклад, валпроат), повідомте йому, що Ви приймаєте Іновелон, оскільки може знадобитися коригування дози.
У дорослих і дітей прийом валпроату разом з руфінамідом призводить до високих рівнів руфінаміду в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте валпроат, оскільки може знадобитися зменшення дози Іновелону.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте гормональні/оральні контрацептиви (наприклад, «таблетки»). Іновелон може зробити таблетки неефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати додатковий надійний і ефективний метод контрацепції (наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив) під час лікування Іновелоном.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте варфарин — антикоагулянт. Може знадобитися коригування дози.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування серцевих захворювань). Може знадобитися коригування дози.
Іновелон та їжа, напої
Див. розділ 3 «Як застосовувати Іновелон» щодо порад щодо прийому Іновелону разом з їжею та напоями.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Іновелону. Приймайте Іновелон під час вагітності тільки за призначенням лікаря.
Рекомендується не годувати груддю під час лікування Іновелоном, оскільки невідомо, чи проникає руфінамід у грудне молоко.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування Іновелоном.
Перед прийомом будь-яких інших ліків разом з Іновелоном проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Іновелон може спричиняти запаморочення, сонливість або порушення зору, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо з’являться ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Іновелон містить сорбітол (Е420)
Іновелон містить 175 мг сорбітолу (Е420) на мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість деяких цукрів або діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Сорбітол може спричиняти проблеми з травленням і мати незначний проносний ефект.
Прийом Іновелону разом з іншим протисудомним лікарським засобом, що містить сорбітол, може знижувати їхню ефективність. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші протисудомні ліки, що містять сорбітол.
Іновелон містить бензойну кислоту (Е210)
Іновелон містить менше 0,01 мг бензойної кислоти (Е210) на мл. Бензойна кислота може підвищувати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів.
Іновелон містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на добову дозу, тобто фактично «без натрію».
Іновелон містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат
Ці допоміжні речовини можуть спричиняти алергічні реакції (в тому числі затримані).

3. Як застосовувати Іновелон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Підбір найефективнішої дози Іновелону для вас може зайняти певний час. Дозу визначатиме лікар, і вона залежатиме від вашого віку, ваги та прийому Іновелону разом з іншим лікарським засобом — валпроатом.

Діти віком від 1 до 4 років
Рекомендована початкова доза — 10 мг (0,25 мл) на кожен кілограм ваги тіла щодня. Приймати у двох рівних дозах: половину вранці, половину ввечері. Дозу визначатиме лікар, і її можна збільшувати на 10 мг (0,25 мл) на кожен кілограм ваги тіла кожні три дні.
Максимальна добова доза залежить від того, чи приймаєте ви валпроат. Максимальна добова доза без валпроату — 45 мг (1,125 мл) на кожен кілограм ваги тіла щодня. Максимальна добова доза при прийомі валпроату — 30 мг (0,75 мл) на кожен кілограм ваги тіла щодня.

Діти віком 4 роки та старші, вага яких менше 30 кг
Рекомендована початкова доза — 200 мг (5 мл) на добу. Приймати у двох рівних дозах: половину вранці, половину ввечері. Дозу визначатиме лікар, і її можна збільшувати на 200 мг (5 мл) кожні три дні.
Максимальна добова доза залежить від того, чи приймаєте ви валпроат. Максимальна добова доза без валпроату — 1000 мг (25 мл) на добу. Максимальна добова доза при прийомі валпроату — 600 мг (15 мл) на добу.

Дорослі, підлітки та діти вагою 30 кг і більше
Рекомендована початкова доза — 400 мг (10 мл) на добу. Приймати у двох рівних дозах: половину вранці, половину ввечері. Дозу визначатиме лікар, і її можна збільшувати на 400 мг (10 мл) через день.
Максимальна добова доза залежить від того, чи приймаєте ви валпроат. Максимальна добова доза без валпроату — не більше 3200 мг (80 мл), залежно від ваги тіла. Максимальна добова доза при прийомі валпроату — не більше 2200 мг (55 мл), залежно від ваги тіла.

Деякі пацієнти можуть реагувати на нижчі дози, і лікар може коригувати дозу залежно від ефективності лікування.
Якщо виникають побічні ефекти, лікар може зменшити темп підвищення дози.

Іновелон оральну суспензію слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері. Іновелон слід приймати під час їжі.

Спосіб застосування
Для застосування використовуйте шприц та адаптер, що входять до комплекту.
Інструкція щодо використання шприца та адаптера наведена нижче:

Послідовність ілюстрацій, що показують, як відкрутити кришку з флакона, вставити шприц та відібрати рідину, яка міститься всередині

Добре струсіть перед використанням.
Натисніть (1) і поверніть (2) кришку, щоб відкрити флакон.
Вставте адаптер у горловину флакона, доки не буде досягнуто щільного з’єднання.
Повністю витисніть поршень шприца.
Вставте шприц якомога глибше в отвір адаптера.
Переверніть флакон і наберіть потрібну кількість Іновелону.
Поставте флакон вертикально і вийміть шприц.
Залиште адаптер на місці, закрийте флакон кришкою.
Після введення дози від’єднайте корпус шприца від поршня та повністю занурте обидва компоненти в ГАРЯЧУ мильно-водяну суміш.
Занурте корпус шприца та поршень у воду, щоб видалити залишки миючого засобу, вилучіть зайву воду та дайте деталям висохнути на повітрі. Не витирайте пристрої для дозування рушником або тканиною.
Не мийте і не використовуйте шприц понад 40 разів, а також якщо під час миття зникли позначки на шприці.

Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо ви забули прийняти Іновелон
Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте приймати ліки згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Іновелоном
Якщо лікар радить вам припинити лікування, дотримуйтесь його інструкцій щодо поступового зниження дози Іновелону, щоб зменшити ризик збільшення нападів епілепсії.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними:
Висипання на шкірі і/або лихоманка. Можуть бути ознаками алергічної реакції. Якщо вони виникли,
негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні.
Зміна характеру епілептичних нападів, які виникають / епілептичні напади стають частішими і тривають довше (так званий епілептичний статус). Негайно повідомте лікаря.
Невелика кількість людей, яким призначали протиепілептичні засоби, такі як Іновелон, мала думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникли такі думки, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2).
При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти. Повідомте лікаря, якщо виникне будь-який із наступних ефектів:
Дуже поширені побічні ефекти Іновелону (у більш ніж 1 пацієнта з 10) такі:
Запаморочення, головний біль, нудота, блювота, сонливість, втому.
Поширені побічні ефекти Іновелону (у більш ніж 1 пацієнта з 100) такі:
Проблеми з боку нервової системи, зокрема: утруднення ходьби, аномальні рухи, судоми/епілептичні напади, незвичайні рухи очей, розмитість зору, тремтіння.
Проблеми з боку шлунка, зокрема: біль у шлунку, запор, нерозлад шлунка, діарея, втрата або зміна апетиту, втрата ваги.
Інфекції: інфекція вуха, грип, закладеність носа, інфекція грудної клітки.
Крім того, пацієнти повідомляли про: тривожність, безсоння, носові кровотечі, вугрові висипання, висипання на шкірі, біль у спині, рідкісні менструації, синці, ушкодження голови (внаслідок випадкової травми під час епілептичного нападу).
Непоширені побічні ефекти Іновелону (у від 1 пацієнта з 100 до 1 пацієнта з 1000) такі:
Алергічні реакції та підвищення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іновелон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Якщо після першого відкриття флакона залишилася суспензія понад 90 днів, не використовуйте її.
Не використовуйте суспензію, якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді або запаху лікарського засобу. Поверніть лікарський засіб у аптеку.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іновелон

Діючою речовиною є руфінамід. Кожен мілілітр містить 40 мг руфінаміду. 5 мл містять 200 мг руфінаміду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза та кармелоза натрію, лимонна кислота безводна, емульсія диметикону 30% (містить очищену воду, силіконову олію, полісорбат 65, метилцелюлозу, гель силіцієвої кислоти, поліетиленгліколь стеарат, сорбінову кислоту, бензойну кислоту (E210) та сірчану кислоту), полоксамер 188, ароматизатор апельсиновий, гідроксиетилцелюлоза, метилпарагідроксибензоат (E218), сорбат калію (E202), пропілпарагідроксибензоат, пропіленгліколь (E1520), сорбітол (E420), рідкий (некристалізуючий) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Іновелону та вміст упаковки

Іновелон — біла трохи в'язка суспензія. Випускається у флаконі об'ємом 460 мл, у комплекті з двома однаковими шприцами та адаптером для флаконів під тиском (PIBA). Шприци мають градацію з кроком 0,5 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eisai SA/NV Eisai GmbH
Тел.: +32 (0)800 158 58 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
България Люксембург/Люксембург
Eisai GmbH Eisai SA/NV
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: +32 (0)800 158 58
(Німеччина) (Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Eisai GesmbH organizačni složka Eisai GmbH
Тел.: + 420 242 485 839 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
Данія Мальта
Eisai AB Cherubino LTD
Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600 Тел.: +356 21343270
(Швеція)
Німеччина Нідерланди
Eisai GmbH Eisai B.V.
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 31 (0) 900 575 3340
Естонія Норвегія
Eisai GmbH Eisai AB
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Німеччина) (Швеція)
Греція Австрія
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 43 (0) 1 535 1980-0
Іспанія Польща
Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH
Тел.: + (34) 91 455 94 55 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Німеччина)
Франція Португалія
Eisai SAS Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Тел.: + (33) 1 47 67 00 05 Тел.: + 351 214 875 540
Хорватія Румунія
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Німеччина)
Ірландія Словенія
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Словенія)
Ісландія Словацька Республіка
Eisai AB Eisai GesmbH organizačni složka
Тел.: + 46 (0)8 501 01 600 Тел.: + 420 242 485 839
(Ісландія) (Чеська Республіка)
Італія Фінляндія
Eisai S.r.l. Eisai AB
Тел.: + 39 02 5181401 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Швеція)
Кіпр Швеція
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Греція)
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Німеччина) (Німеччина)
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.