INOVELON

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inovelon 100 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane, 400 mg tabletki powlekane

Rufinamid
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Inovelon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Inovelon
3. Jak stosować Inovelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inovelon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inovelon i do czego służy

Inovelon zawiera lek zwany rufinamidem. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki (choroby charakteryzującej się napadami padaczkowymi lub atakami).
Inovelon stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennox’a-Gastauta u dorosłych, u nastolatków oraz u dzieci od 1. roku życia. Zespół Lennox’a-Gastauta to nazwa nadana grupie ciężkich form padaczki, w których mogą występować powtarzające się napady padaczkowe różnego typu.
Inovelon został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych lub ataków.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Inovelon

Nie przyjmuj Inovelon

• jeśli jest uczulony na rufinamid, pochodne triazolowe lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma pan/pani wrodzoną syndrom krótkiego QT lub w rodzinie występował ten stan (zaburzenie przewodnictwa impulsu elektrycznego w sercu), ponieważ przyjmowanie rufinamidu może nasilić to zaburzenie.
• jeśli ma pan/pani problemy z wątrobą. Informacje dotyczące stosowania rufinamidu u tych pacjentów są ograniczone, dlatego może być konieczne powolniejsze zwiększanie dawki leku. Jeśli choroba wątroby jest ciężka, lekarz może uznać, że Inovelon nie jest pana/pani przypadku zalecany.
• jeśli pojawi się wysypka skórna lub gorączka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ bardzo rzadko takie zaburzenia mogą przybrać ciężki przebieg.
• jeśli liczba napadów padaczkowych, ich nasilenie lub czas trwania wzrastają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• jeśli wystąpią trudności w chodzeniu, nietypowe ruchy, zawroty głowy lub senność, powiadom lekarza o każdym z tych objawów.
• jeśli przyjmuje pan/pani ten lek i w dowolnym momencie pojawiają się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala (zobacz punkt 4).

Skonsultuj się z lekarzem również, jeśli takie zdarzenia miały miejsce w przeszłości.
Dzieci
Inovelon nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ brakuje wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Inovelon
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani inne leki, w tym te dostępne bez recepty, lub jeśli przyjmował(a) je ostatnio. Jeśli przyjmuje pan/pani następujące leki: fenobarbital, fosfenytoina, fenytionina lub primidon, może być konieczna staranna obserwacja przez dwie tygodnie na początku lub po zakończeniu leczenia rufinamidem, a także po każdej istotnej zmianie dawki. Może być konieczna korekta dawki innych leków, ponieważ mogą one stawać się nieco mniej skuteczne podczas jednoczesnego przyjmowania z rufinamidem.
Leki przeciwpadaczkowe i Inovelon
Jeśli lekarz przepisze lub zaleci dodatkowe leczenie padaczki (np. kwas walproinowy), powiadom go, że przyjmuje się Inovelon, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
U dorosłych i dzieci jednoczesne przyjmowanie kwasu walproinowego z rufinamidem prowadzi do wysokich stężenia rufinamidu we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się kwas walproinowy, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki Inovelon.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się doustne środki antykoncepcyjne, np. „tabletkę”. Inovelon może uczynić tabletkę nieskuteczną w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie dodatkowej, bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcji (np. metody bariery, takiej jak prezerwatywy) podczas leczenia Inovelon.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się warfarynę, lek przeciwkrzepliwy. Może być konieczna regulacja dawki przez lekarza.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca). Może być konieczna regulacja dawki przez lekarza.
Inovelon i jedzenie oraz napoje
Zobacz punkt 3 „Jak stosować Inovelon”, aby uzyskać wskazówki dotyczące przyjmowania Inovelon z jedzeniem i napojami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pani w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę, albo planuje pani zajść w ciążę, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem Inovelon. Inovelon należy przyjmować w czasie ciąży tylko zgodnie z zaleceniem lekarza.
Zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia Inovelon, ponieważ nie wiadomo, czy rufinamid przenika do mleka matki.
Jeśli jest pani w wieku rozrodczym, należy stosować środki antykoncepcyjne w czasie leczenia Inovelon.
Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków razem z Inovelon.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Inovelon może powodować zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Inovelon zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pana/panią, że ma pan/pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
Inovelon zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę dzienną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Inovelon

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Wyznaczenie optymalnej dawki Inovelon może zająć pewien czas. Lekarz ustali dawkę, która będzie zależeć od wieku, masy ciała oraz od tego, czy stosuje się Inovelon w połączeniu z innym lekiem zwanym walproinianem.

Dzieci w wieku od 1 do 4 lat
Zalecana dawka początkowa to 10 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie równe dawki – połowa rano, połowa wieczorem. Dawkę ustali lekarz i może być ona zwiększana o 10 mg na każdy kilogram masy ciała co trzy dni.
Maksymalna dzienna dawka zależy od tego, czy stosuje się walproinian czy nie. Maksymalna dzienna dawka bez walproinianu to 45 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie. Maksymalna dzienna dawka przy jednoczesnym stosowaniu walproinianu to 30 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dzieci od 4. roku życia i starsze o masie ciała poniżej 30 kg
Zalecana dawka początkowa to 200 mg dziennie, podzielona na dwie równe dawki – połowa rano, połowa wieczorem. Dawkę ustali lekarz i może być ona zwiększana o 200 mg co trzy dni.
Maksymalna dzienna dawka zależy od tego, czy stosuje się walproinian czy nie. Maksymalna dzienna dawka bez walproinianu to 1000 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka przy jednoczesnym stosowaniu walproinianu to 600 mg dziennie.

Dorośli, nastolatki oraz dzieci o masie ciała równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka początkowa to 400 mg dziennie, podzielona na dwie równe dawki – połowa rano, połowa wieczorem. Dawkę ustali lekarz i może być ona zwiększana o 400 mg co drugi dzień.
Maksymalna dzienna dawka zależy od tego, czy stosuje się walproinian czy nie. Maksymalna dzienna dawka bez walproinianu to nie więcej niż 3200 mg dziennie, w zależności od masy ciała. Maksymalna dzienna dawka przy jednoczesnym stosowaniu walproinianu to nie więcej niż 2200 mg dziennie, w zależności od masy ciała.

Niektórzy pacjenci mogą odpowiadać na niższe dawki i lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może wolniej zwiększać dawkę.

Tabletki Inovelon należy przyjmować z wodą dwa razy dziennie – rano i wieczorem.
Inovelon powinien być przyjmowany podczas posiłku. Jeśli ma trudności z połykaniem, może rozgnieść tabletę, zmieszać proszek w połowie szklanki (100 ml) wody i natychmiast wypić. Może również podzielić tabletę na dwie równe części i połknąć je z wodą.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Jeśli wziąłeś więcej Inovelon niż powinieneś
Jeśli istnieje możliwość, że przyjąłeś więcej Inovelon niż zalecana dawka, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala, zabierając ze sobą lek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Inovelon
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie Inovelon
Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi stopniowego zmniejszania dawki Inovelon, aby zmniejszyć ryzyko nasilenia napadów padaczkowych.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne:
Wysypka i/lub gorączka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Jeśli się pojawią, powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do szpitala.
Zmiana rodzaju napadów padaczkowych, które występują / częstsze napady trwające dłużej (tzw. stan padaczkowy). Natychmiast powiadom lekarza.
Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Inovelon, miała myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek miałeś takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 2).
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo częste działania niepożądane Inovelon (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:
Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, senność, zmęczenie.
Częste działania niepożądane Inovelon (u więcej niż 1 na 100 pacjentów) to:
Problemy neurologiczne, takie jak: trudności z chodzeniem, nietypowe ruchy, drgawki/napady padaczkowe, nietypowe ruchy oczu, zamazanie widzenia, drżenie.
Problemy żołądkowe, takie jak: ból brzucha, zaparcia, niestrawność, stolce wodniste (biegunka), utrata lub zmiany apetytu, spadek masy ciała.
Infekcje: infekcja ucha, grypa, zatkany nos, infekcja klatki piersiowej.
Pacjenci donosili ponadto o: niepokoju, bezsenności, krwawieniu z nosa, trądziku, wysypce, bólu pleców, nieregularnych okresach, siniakach, urazach głowy (w wyniku urazu przypadkowego podczas napadu padaczkowego).
Nieczone działania niepożądane Inovelon (u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów) to:
Reakcje alergiczne oraz wzrost wskaźników czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Inovelon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i na pudełku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę jego wyglądu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Inovelon

• Substancją czynną jest rufinamid.

Każda tabletka powlekana o mocy 100 mg zawiera 100 mg rufinamidu.
Każda tabletka powlekana o mocy 200 mg zawiera 200 mg rufinamidu.
Każda tabletka powlekana o mocy 400 mg zawiera 400 mg rufinamidu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana, sodowa croskarmelozowa (E468), hipromeloza (E464), stearynian magnezu, sodu laurylosiarczan i bezwodny krzemionka koloidalna. Powłoka filmowa składa się z hipromelozy (E464), makrogolu (8000), dwutlenku tytanu (E171), talku i tlenku żelaza czerwonego (E172).

Wygląd Inovelon i zawartość opakowania

• Inovelon 100 mg tabletki to tabletki różowe, owalne, lekko wypukłe, powlekane, z rowkiem podziałowym po obu stronach, z oznaczeniem „Є261” wydrukowanym po jednej stronie i bez oznaczeń po drugiej. Dostępne w opakowaniach po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
• Inovelon 200 mg tabletki to tabletki różowe, owalne, lekko wypukłe, powlekane, z rowkiem podziałowym po obu stronach, z oznaczeniem „Є262” wydrukowanym po jednej stronie i bez oznaczeń po drugiej. Dostępne w opakowaniach po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
• Inovelon 400 mg tabletki to tabletki różowe, owalne, lekko wypukłe, powlekane, z rowkiem podziałowym po obu stronach, z oznaczeniem „Є263” wydrukowanym po jednej stronie i bez oznaczeń po drugiej. Dostępne w opakowaniach po 10, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy
e-mail: [email protected]
Producent:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Eisai SA/NV Eisai GmbH
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
България Luxembourg/Luxemburg
Eisai GmbH Eisai SA/NV
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50 Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Germania) (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Eisai GesmbH organizačni složka Ewopharma Hungary Ltd.
Tel: + 420 242 485 839 Tel.: +36 1 200 46 50
Danmark Malta
Eisai AB Cherubino LTD
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel.: +356 21343270
(Sverige)
Deutschland Nederland
Eisai GmbH Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti Norge
Eisai GmbH Eisai AB
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Saksamaa) (Sverige)
Ελλάδα Österreich
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España Polska
Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH
Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)
France Portugal
Eisai SAS Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska România
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)
Ireland Slovenija
Eisai GmbH Ewopharma d.o.o.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: +386 590 848 40
Ísland Slovenská republika
Eisai AB Eisai GesmbH organizačni složka
Sími: + 46 (0)8 501 01 600 Tel.: + 420 242 485 839
(Svíþjóð) (Česká republika)
Italia Suomi/Finland
Eisai S.r.l. Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Κύπρος Sverige
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ελλάδα)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vācija) (Germany)

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inovelon 40 mg/ml zawiesina doustna

Rufinamid
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Inovelon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Inovelon
3. Jak stosować Inovelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inovelon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inovelon i do czego służy

Inovelon zawiera substancję leczniczą zwaną rufinamidem. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanych w leczeniu padaczki (choroby charakteryzującej się napadami padaczkowymi).
Inovelon stosuje się w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od ukończonego pierwszego roku życia. Zespół Lennoxa-Gastauta to nazwa nadana grupie ciężkich form padaczki, w których mogą występować powtarzające się napady padaczkowe różnego typu.
Lek Inovelon został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Inovelon

Nie przyjmuj Inovelon

• jeśli jesteś uczulony na rufinamid, pochodne triazolowe lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz wrodzoną skróconą syndromę QT lub przypadki tej choroby w rodzinie (zaburzenie przewodzenia impulsu elektrycznego w sercu), ponieważ przyjmowanie rufinamidu może nasilić to zaburzenie.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, ponieważ dostępne są ograniczone informacje na temat stosowania rufinamidu u pacjentów z takimi schorzeniami i może być konieczne powolniejsze zwiększanie dawki leku. Jeśli choroba wątroby jest ciężka, lekarz może uznać, że Inovelon nie jest dla Ciebie zalecany.
• Jeśli pojawi się wysypka skórna lub gorączka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ bardzo rzadko takie zaburzenia mogą przybrać ciężki przebieg.
• Jeśli wystąpi zwiększenie liczby, nasilenia lub długości napadów padaczkowych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli pojawią się trudności w chodzeniu, nietypowe ruchy, zawroty głowy lub senność, poinformuj lekarza o wystąpieniu takich objawów.
• jeśli przyjmujesz ten lek i w dowolnym momencie pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala (zobacz punkt 4).

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli takie zdarzenia miały miejsce w przeszłości.
Dzieci
Inovelon nie powinien być podawany dzieciom w wieku 1 roku, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Inovelon
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty. Jeśli przyjmujesz następujące leki: fenobarbital, fosfeneprynę, fenytoinę lub primidon, może być konieczne dokładne obserwowanie przez dwa tygodnie na początku lub po zakończeniu leczenia rufinamidem lub po każdej istotnej zmianie dawki. Może być konieczna korekta dawki innych leków, ponieważ mogą one stawać się nieco mniej skuteczne, gdy są stosowane razem z rufinamidem.
Leki przeciwpadaczkowe i Inovelon
Jeśli lekarz przepisze lub zaleci leczenie uzupełniające w padaczce (np. kwas walproinowy), poinformuj go, że przyjmujesz Inovelon, ponieważ może być konieczna korekta dawki.
U dorosłych i dzieci przyjmowanie kwasu walproinowego razem z rufinamidem prowadzi do wysokich stężeń rufinamidu we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz kwas walproinowy, ponieważ może być konieczne obniżenie dawki Inovelon.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne (np. „pillkę”). Inovelon może uczynić „pillkę” nieskuteczną w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie dodatkowej, bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcji (np. metody barierowej, takiej jak prezerwatywy) podczas leczenia Inovelon.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz warfarynę, lek przeciwkrzepliwy. Może być konieczna regulacja dawki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca). Może być konieczna regulacja dawki.
Inovelon z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3 „Jak stosować Inovelon” w celu uzyskania wskazówek dotyczących przyjmowania Inovelon z jedzeniem i napojami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajść w ciążę, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Inovelon. Przyjmuj Inovelon w czasie ciąży wyłącznie na polecenie lekarza.
Zaleca się nie karmić piersią podczas leczenia Inovelon, ponieważ nie wiadomo, czy rufinamid przechodzi do mleka matki.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować środki antykoncepcyjne podczas terapii Inovelon.
Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakichkolwiek leków razem z Inovelon.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Inovelon może powodować zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.
Inovelon zawiera sorbitol (E420)
Inovelon zawiera 175 mg sorbitolu (E420) na mL. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku (lub podaniem dziecku).
Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i mieć łagodny efekt przeczyszczający.
Przyjmowanie Inovelon razem z innym lekiem przeciwpadaczkowym zawierającym sorbitol może wpłynąć na skuteczność obu leków. Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwpadaczkowe zawierające sorbitol.
Inovelon zawiera kwas benzoesowy (E210)
Inovelon zawiera mniej niż 0,01 mg kwasu benzoesowego (E210) na mL. Kwas benzoesowy może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.
Inovelon zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę dzienną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Inovelon zawiera metyloparahydroksybenzoan (E218) i propyloparahydroksybenzoan (E219)
Te substancje pomocnicze mogą powodować reakcje alergiczne (również o opóźnionym początku).

3. Jak stosować Inovelon

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Wyznaczenie optymalnej dawki Inovelon może zająć pewien czas. Dawka będzie obliczana przez lekarza i zależy od wieku, masy ciała oraz od tego, czy przyjmuje się Inovelon w połączeniu z innym lekiem zwanym kwasem walproinowym.

Dzieci w wieku od 1 do 4 lat
Zalecana dawka początkowa to 10 mg (0,25 mL) na każdy kilogram masy ciała dziennie. Ma być podawana w dwóch równych dawkach – połowa rano, połowa wieczorem. Dawka będzie ustalana przez lekarza i może być zwiększana o 10 mg (0,25 mL) na każdy kilogram masy ciała co trzy dni.

Maksymalna dzienna dawka zależy od tego, czy przyjmuje się kwas walproinowy. Maksymalna dzienna dawka bez kwasu walproinowego to 45 mg (1,125 mL) na każdy kilogram masy ciała dziennie. Maksymalna dzienna dawka przy jednoczesnym stosowaniu kwasu walproinowego to 30 mg (0,75 mL) na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dzieci w wieku 4 lat i starsze o masie ciała poniżej 30 kg
Zalecana dawka początkowa to 200 mg (5 mL) dziennie. Ma być podawana w dwóch równych dawkach – połowa rano, połowa wieczorem. Dawka będzie ustalana przez lekarza i może być zwiększana o 200 mg (5 mL) co trzy dni.

Maksymalna dzienna dawka zależy od tego, czy przyjmuje się kwas walproinowy. Maksymalna dzienna dawka bez kwasu walproinowego to 1000 mg (25 mL) dziennie. Maksymalna dzienna dawka przy jednoczesnym stosowaniu kwasu walproinowego to 600 mg (15 mL) dziennie.

Dorośli, nastolatki i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka początkowa to 400 mg (10 mL) dziennie. Ma być podawana w dwóch równych dawkach – połowa rano, połowa wieczorem. Dawka będzie ustalana przez lekarza i może być zwiększana o 400 mg (10 mL) co drugi dzień.

Maksymalna dzienna dawka zależy od tego, czy przyjmuje się kwas walproinowy. Maksymalna dzienna dawka bez kwasu walproinowego to nie więcej niż 3200 mg (80 mL), w zależności od masy ciała. Maksymalna dzienna dawka przy jednoczesnym stosowaniu kwasu walproinowego to nie więcej niż 2200 mg (55 mL), w zależności od masy ciała.

Niektórzy pacjenci mogą odpowiadać na niższe dawki, a lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Jeśli wystąpią niepożądane działanie, lekarz może zwiększać dawkę wolniej.

Inovelon w postaci zawiesiny doustnej należy przyjmować dwa razy dziennie – raz rano i raz wieczorem. Inovelon należy przyjmować z pożywieniem.

Sposób podania
Do podania użyj dołączonej strzykawki i adaptera.
Instrukcja obsługi strzykawki i adaptera jest przedstawiona poniżej:

1. Dobrze wstrząśnij przed użyciem.
2. Naciśnij (1) i obróć (2) kapsułkę, aby otworzyć butelkę.
3. Włóż adapter do szyjki butelki, aż osiągnie szczelne połączenie.
4. Wciśnij całkowicie tłoczek strzykawki.
5. Włóż strzykawkę jak najgłębiej w otwór adaptera.
6. Odwróć butelkę do góry nogami i pobierz zalecaną ilość Inovelon z butelki.
7. Ustaw ponownie butelkę w pozycji pionowej i wyjmij strzykawkę.
8. Pozostaw adapter na miejscu i ponownie zakręć kapsułkę na butelce.
9. Po podaniu dawki, oddziel cylinder strzykawki od tłoczka i zanurz całkowicie oba elementy w GORĄCEJ wodzie z mydłem.
10. Zanurz cylinder strzykawki i tłoczek w wodzie, aby usunąć resztki środka myjącego, usuń nadmiar wody i pozostaw elementy do wyschnięcia na powietrzu. Nie wysuszaj urządzeń do podania poprzez wycieranie ich szmatą.
11. Nie czyść i nie używaj ponownie strzykawki po 40 użyciach ani jeśli oznaczenia na strzykawce zostaną usunięte podczas mycia.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania leku bez wyraźnych wskazań lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Inovelon niż powinieneś
Jeśli istnieje możliwość, że przyjąłeś więcej Inovelon niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, lub skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala, zabierając ze sobą lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Inovelon
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Inovelon
Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi stopniowego odstawiania Inovelon, aby zmniejszyć ryzyko nasilenia napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne:
Wysypka skórna i/lub gorączka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. W przypadku ich wystąpienia należy poinformować lekarza lub natychmiast udać się do szpitala.
Zmiana rodzaju napadów padaczkowych, które występują / częstsze napady trwające dłużej (tzw. stan padaczkowy). Należy natychmiast poinformować lekarza.
Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Inovelon, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek miałeś takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 2).
Przy użyciu tego lekarstwa mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo częste działania niepożądane Inovelon (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, senność, zmęczenie.
Częste działania niepożądane Inovelon (u więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Zaburzenia ze strony układu nerwowego, takie jak: trudności z chodzeniem, niepokojące ruchy, drgawki/napady padaczkowe, nietypowe ruchy oczu, zamazanie widzenia, drżenie.
Zaburzenia ze strony żołądka, takie jak: ból brzucha, zaparcia, niestrawność, stolce (biegunka), utrata lub zmiany apetytu, utrata masy ciała.
Zakażenia: zakażenie ucha, grypa, zatkany nos, zakażenie klatki piersiowej.
Ponadto pacjenci zgłaszali: lęk, bezsenność, krwawienie z nosa, trądzik, wysypkę skórną, ból pleców, nieliczne miesiączki, siniaki, urazy głowy (w wyniku urazu przypadkowego podczas napadu padaczkowego).
Nieczone działania niepożądane Inovelon (u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):
Reakcje alergiczne oraz podwyższenie wskaźników czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Inovelon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu kartonowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Jeśli po pierwszym otwarciu w fiolce pozostanie zawiesina po upływie 90 dni, nie należy jej stosować.
Nie stosuj zawiesiny, jeśli zauważysz zmiany w jej wyglądzie lub zapachu. Zwróć lek do farmaceuty.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Inovelon

• Substancją czynną jest rufinamid. Każdy mililitr zawiera 40 mg rufinamidu. 5 ml zawierają 200 mg rufinamidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa, kwas cytrynowy bezwodny, emulsja simetykonu 30% (zawierająca wodę oczyszczoną, olej silikonowy, polisorbat 65, metylocelulozę, żel krzemionkowy, stearynian polietylenglikolu, kwas sorbowy, kwas benzoesowy (E210) i kwas siarkowy), poloksamer 188, aromat pomarańczowy, hydroksyetyloceluloza, metyloparaparaben (E218), sorbinian potasu (E202), propyloparaparaben, propylenoglikol (E1520), sorbitol (E420), ciecz (niekryształująca) i wodę oczyszczoną.

Wygląd zewnętrzny Inovelon i zawartość opakowania

• Inovelon to biała, lekko lepka zawiesina. Dostarczany jest w butelce o pojemności 460 ml, wraz z dwiema identycznymi strzykawkami i adapterem do butelek pod ciśnieniem (PIBA). Strzykawki są podzielone co 0,5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy
e-mail: [email protected]
Producent:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Eisai SA/NV Eisai GmbH
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
България Luxembourg/Luxemburg
Eisai GmbH Eisai SA/NV
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50 Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Germania) (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Eisai GesmbH organizačni složka Eisai GmbH
Tel: + 420 242 485 839 Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
Danmark Malta
Eisai AB Cherubino LTD
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel.: +356 21343270
(Sverige)
Deutschland Nederland
Eisai GmbH Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti Norge
Eisai GmbH Eisai AB
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Saksamaa) (Sverige)
Ελλάδα Österreich
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España Polska
Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH
Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)
France Portugal
Eisai SAS Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska România
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)
Ireland Slovenija
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Nemčija)
Ísland Slovenská republika
Eisai AB Eisai GesmbH organizačni složka
Sími: + 46 (0)8 501 01 600 Tel.: + 420 242 485 839
(Svíþjóð) (Česká republika)
Italia Suomi/Finland
Eisai S.r.l. Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Κύπρος Sverige
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ελλάδα)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vācija) (Germany)
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.