Inovelon

Folleto informativo: información para el usuario

Inovelon 100 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película, 400 mg comprimidos recubiertos con película

Rufinamida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Inovelon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Inovelon
3. Cómo tomar Inovelon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inovelon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Inovelon y para qué se utiliza

Inovelon contiene un medicamento llamado rufinamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia (un trastorno caracterizado por crisis epilépticas o ataques).
Inovelon se utiliza junto con otros medicamentos para tratar las crisis epilépticas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. El síndrome de Lennox-Gastaut es el nombre que recibe un grupo de epilepsias graves, en las que pueden presentarse crisis epilépticas repetidas de diversos tipos.
Su médico le ha recetado Inovelon para reducir el número de crisis epilépticas o ataques.

2. Qué debe saber antes de tomar Inovelon

No tome Inovelon

• si es alérgico a la rufinamida, a los derivados triazólicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico:

• si padece síndrome congénito del QT corto o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad (un trastorno de la conducción del impulso eléctrico del corazón), ya que la toma de rufinamida podría agravarlo.
• si padece problemas hepáticos. Existen datos limitados sobre el uso de rufinamida en este grupo de pacientes, por lo que podría ser necesario aumentar la dosis del medicamento más lentamente. Si la enfermedad hepática es grave, su médico podría decidir que Inovelon no es recomendable para usted.
• si aparece una erupción cutánea o fiebre. Podrían ser signos de una reacción alérgica. Consulte inmediatamente a su médico, ya que muy rara vez este trastorno puede volverse grave.
• si se produce un aumento en el número, gravedad o duración de las crisis epilépticas, debe consultar inmediatamente a su médico si esto ocurre.
• si aparecen dificultades para caminar, movimientos anormales, mareos o somnolencia, informe a su médico si se presenta alguno de estos casos.
• si toma este medicamento y en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital (ver sección 4).

Consulte también a su médico si estos eventos han ocurrido en el pasado.
Niños
Inovelon no debe administrarse a niños menores de 1 año, ya que no hay suficientes datos sobre el uso del medicamento en este grupo de edad.
Otros medicamentos e Inovelon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica. Si está tomando los siguientes medicamentos: fenobarbital, fosfenitoína, fenitoína o primidona, podría ser necesario que se le observe cuidadosamente durante dos semanas al inicio o tras finalizar el tratamiento con rufinamida, o tras cualquier cambio importante en la dosis. Podría ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos, ya que podrían volverse ligeramente menos eficaces cuando se administran junto con rufinamida.
Medicamentos antiepilépticos e Inovelon
Si su médico prescribe o recomienda un tratamiento complementario para la epilepsia (por ejemplo, valproato), debe informarle que está tomando Inovelon, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
En adultos y niños, la administración conjunta de valproato y rufinamida produce niveles elevados de rufinamida en sangre. Informe a su médico si está tomando valproato, ya que podría ser necesario reducir la dosis de Inovelon.
Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales/orales, por ejemplo, “la píldora”. Inovelon podría hacer que la píldora sea ineficaz para prevenir el embarazo. Por tanto, se recomienda utilizar un método anticonceptivo complementario seguro y eficaz (como un método de barrera, por ejemplo, preservativos) durante el tratamiento con Inovelon.
Informe a su médico si está tomando warfarina, un anticoagulante. Podría ser necesario que su médico ajuste la dosis.
Informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos cardíacos). Podría ser necesario que su médico ajuste la dosis.
Inovelon con alimentos y bebidas
Vea la sección 3 "Cómo usar Inovelon" para obtener recomendaciones sobre la toma de Inovelon con alimentos y bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o cree que podría estarlo, o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Inovelon. Tome Inovelon durante el embarazo solo bajo indicación médica.
Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Inovelon, ya que no se sabe si la rufinamida pasa a la leche materna.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Inovelon.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento junto con Inovelon.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Inovelon puede provocar mareos, somnolencia o alterar la visión, especialmente al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si aparecen estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas.
Inovelon contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Inovelon contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Inovelon

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Puede llevar algún tiempo encontrar la dosis adecuada de Inovelon para usted. Su médico calculará la dosis adecuada, que dependerá de su edad, peso y de si está tomando Inovelon junto con otro medicamento llamado valproato.

Niños de entre 1 y 4 años de edad

La dosis inicial recomendada es de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos dosis iguales: la mitad por la mañana y la mitad por la noche. La dosis será calculada por el médico y puede aumentarse en 10 mg por cada kilogramo de peso corporal cada tres días.

La dosis diaria máxima dependerá de si está tomando o no valproato. La dosis diaria máxima si no está tomando valproato es de 45 mg por cada kilogramo de peso corporal al día. La dosis diaria máxima si está tomando valproato es de 30 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.

Niños de 4 años o más con un peso inferior a 30 kg

La dosis inicial recomendada es de 200 mg al día, administrada en dos dosis iguales: la mitad por la mañana y la mitad por la noche. La dosis será calculada por el médico y puede aumentarse en 200 mg cada tres días.

La dosis diaria máxima dependerá de si está tomando o no valproato. La dosis diaria máxima si no está tomando valproato es de 1.000 mg al día. La dosis diaria máxima si está tomando valproato es de 600 mg al día.

Adultos, adolescentes y niños con peso igual o superior a 30 kg

La dosis inicial recomendada es de 400 mg al día, administrada en dos dosis iguales: la mitad por la mañana y la mitad por la noche. La dosis será calculada por el médico y puede aumentarse en 400 mg cada dos días.

La dosis diaria máxima dependerá de si está tomando o no valproato. La dosis diaria máxima si no está tomando valproato es de hasta 3.200 mg al día, dependiendo del peso corporal. La dosis diaria máxima si está tomando valproato es de hasta 2.200 mg al día, dependiendo del peso corporal.

Algunos pacientes pueden responder a dosis más bajas, y el médico podrá ajustar la dosis según la respuesta al tratamiento.

Si aparecen efectos adversos, el médico puede aumentar la dosis más lentamente.

Las tabletas de Inovelon deben tomarse con agua dos veces al día, por la mañana y por la noche. Inovelon debe tomarse con alimentos. Si tiene dificultad para tragar, puede triturar la tableta, mezclar el polvo con aproximadamente medio vaso (100 ml) de agua y beberlo inmediatamente. También puede partir la tableta en dos mitades iguales e ingerirlas con agua.

No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique expresamente que lo haga.

Si toma más Inovelon del que debe

Si existe la posibilidad de que haya tomado más Inovelon del que debía, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el medicamento.

Si olvida tomar Inovelon

Si olvida tomar una dosis, continúe tomando el medicamento según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar más de una dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Inovelon

Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, siga sus instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis de Inovelon, con el fin de reducir el riesgo de un aumento de las crisis epilépticas.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves:
Erupción cutánea y/o fiebre. Podrían ser signos de una reacción alérgica. Si aparecen, informe al médico o acuda inmediatamente al hospital.
Cambio en el tipo de crisis epilépticas que presenta / crisis epilépticas más frecuentes que duran más tiempo (llamado estado epiléptico). Informe inmediatamente al médico.
Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos, como Inovelon, han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento usted ha tenido estos pensamientos, contacte inmediatamente al médico (ver sección 2).
Con el uso de este medicamento podrían aparecer los siguientes efectos adversos. Informe al médico si presenta alguno de los siguientes efectos:
Los efectos adversos muy frecuentes de Inovelon (más de 1 paciente de cada 10) son:
Mareo, cefalea (dolor de cabeza), náuseas, vómitos, somnolencia, fatiga.
Los efectos adversos frecuentes de Inovelon (más de 1 paciente de cada 100) son:
Problemas del sistema nervioso, tales como: dificultad para caminar, movimientos anormales, convulsiones/crisis epilépticas, movimientos inusuales de los ojos, visión borrosa, temblor.
Problemas gastrointestinales, tales como: dolor de estómago, estreñimiento, indigestión, heces blandas (diarrea), pérdida o alteraciones del apetito, pérdida de peso.
Infecciones: infección del oído, gripe, congestión nasal, infección torácica.
Además, los pacientes han notificado: ansiedad, insomnio, sangrado nasal, acné, erupción cutánea, dolor de espalda, menstruaciones infrecuentes, moretones, lesiones en la cabeza (como consecuencia de una lesión accidental durante una crisis epiléptica).
Los efectos adversos poco frecuentes de Inovelon (entre 1 paciente de cada 100 y 1 paciente de cada 1000) son:
Reacciones alérgicas y aumento de los indicadores de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas).
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Inovelon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento si observa que el aspecto del mismo está alterado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Inovelon

• El principio activo es rufinamida.

Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 100 mg de rufinamida.
Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 200 mg de rufinamida.
Cada comprimido recubierto con película de 400 mg contiene 400 mg de rufinamida.

• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), estearato de magnesio, laurilsulfato sódico y sílice coloidal anhidra. El recubrimiento de película está compuesto por hipromelosa (E464), macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), talco y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Inovelon y contenido del envase

• Inovelon 100 mg comprimidos son comprimidos rosa, ovalados, ligeramente convexos, recubiertos con película, con una línea de división en ambos lados, marcados con ‘Є261’ en un lado y sin inscripción en el otro. Se presentan en envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
• Inovelon 200 mg comprimidos son comprimidos rosa, ovalados, ligeramente convexos, recubiertos con película, con una línea de división en ambos lados, marcados con ‘Є262’ en un lado y sin inscripción en el otro. Se presentan en envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
• Inovelon 400 mg comprimidos son comprimidos rosa, ovalados, ligeramente convexos, recubiertos con película, con una línea de división en ambos lados, marcados con ‘Є263’ en un lado y sin inscripción en el otro. Se presentan en envases de 10, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Eisai SA/NV Eisai GmbH
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Eisai GmbH Eisai SA/NV
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Alemania) (Bélgica/Belgien)
República Checa Hungría
Eisai GesmbH, organización dependiente Ewopharma Hungary Ltd.
Tel: + 420 242 485 839 Tel.: +36 1 200 46 50
Dinamarca Malta
Eisai AB Cherubino LTD
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel.: +356 21343270
(Suecia)
Alemania Países Bajos
Eisai GmbH Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Estonia Noruega
Eisai GmbH Eisai AB
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Alemania) (Suecia)
Grecia Austria
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Tel: + 30 210 668 3000 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España Polonia
Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH
Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Alemania)
Francia Portugal
Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540
Croacia Rumanía
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Alemania)
Irlanda Eslovenia
Eisai GmbH Ewopharma d.o.o.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: +386 590 848 40
Islandia República Eslovaca
Eisai AB Eisai GesmbH, organización dependiente
Sími: + 46 (0)8 501 01 600 Tel.: + 420 242 485 839
(Suecia) (República Checa)
Italia Finlandia/Suomi
Eisai S.r.l. Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Suecia)
Chipre Suecia
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Tel: + 30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Grecia)
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Alemania) (Alemania)

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Inovelon 40 mg/ml suspensión oral

Rufinamida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Inovelon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Inovelon
3. Cómo utilizar Inovelon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inovelon
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Inovelon y para qué se utiliza

Inovelon contiene un medicamento llamado rufinamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia (un trastorno caracterizado por crisis epilépticas o ataques).
Inovelon se utiliza junto con otros medicamentos para tratar las crisis epilépticas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut, en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. El síndrome de Lennox-Gastaut es el nombre que se da a un grupo de epilepsias graves, en las que pueden presentarse crisis epilépticas repetidas de varios tipos.
Su médico le ha recetado Inovelon para reducir el número de crisis epilépticas o ataques.

2. Qué debe saber antes de tomar Inovelon

No tome Inovelon

• si es alérgico a la rufinamida, a los derivados triazólicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico:

• Si padece síndrome congénito de QT corto o antecedentes familiares de esta enfermedad (un trastorno de la conducción del impulso eléctrico del corazón), ya que la toma de rufinamida podría empeorarlo.
• Si padece problemas hepáticos, porque hay información limitada sobre el uso de la rufinamida en este grupo de pacientes y podría ser necesario aumentar la dosis del medicamento más lentamente. Si la enfermedad hepática es grave, su médico podría decidir que Inovelon no es recomendable para usted.
• Si aparece erupción cutánea o fiebre. Podrían ser signos de una reacción alérgica. Consulte inmediatamente a su médico, ya que muy rara vez este trastorno puede volverse grave.
• Si se produce un aumento en el número, gravedad o duración de las crisis epilépticas, debe consultar inmediatamente a su médico si esto ocurre.
• Si aparecen dificultades para caminar, movimientos anormales, mareos o somnolencia, informe a su médico si se presenta alguno de estos casos.
• si toma este medicamento y en cualquier momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte a su médico o acuda inmediatamente al hospital (ver sección 4).

Consulte también a su médico si estos eventos han ocurrido en el pasado.
Niños
Inovelon no debe administrarse a niños de 1 año de edad porque no hay suficiente información sobre el uso del medicamento en este grupo de edad.
Otros medicamentos e Inovelon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: fenobarbital, fosfenitoína, fenitoína o primidona, podría ser necesario que se le observe cuidadosamente durante dos semanas al inicio o tras finalizar el tratamiento con rufinamida, o tras cualquier cambio importante en la dosis. Podría ser necesaria una modificación de la dosis de los otros medicamentos, ya que podrían volverse ligeramente menos eficaces si se administran junto con rufinamida.
Medicamentos antiepilépticos e Inovelon
Si su médico prescribe o recomienda un tratamiento adicional para la epilepsia (por ejemplo, valproato), debe informarle que está tomando Inovelon, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
En adultos y niños, la toma conjunta de valproato y rufinamida produce niveles elevados de rufinamida en sangre. Informe a su médico si está tomando valproato, porque podría ser necesario que reduzca la dosis de Inovelon.
Informe a su médico si está tomando anticonceptivos orales/hormonales (por ejemplo, «la píldora»). Inovelon podría hacer que la píldora sea ineficaz para prevenir el embarazo. Por tanto, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional seguro y eficaz (como un método de barrera, por ejemplo, condones) durante el tratamiento con Inovelon.
Informe a su médico si está tomando warfarina, un anticoagulante. Podría ser necesario que su médico ajuste la dosis.
Informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos cardíacos). Podría ser necesario que su médico ajuste la dosis.
Inovelon con alimentos y bebidas
Vea la sección 3 «Cómo usar Inovelon» para obtener recomendaciones sobre la toma de Inovelon con alimentos y bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o cree que podría estarlo, o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Inovelon. Tome Inovelon durante el embarazo solo bajo indicación médica.
Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Inovelon, ya que no se sabe si la rufinamida pasa a la leche materna.
Si es mujer en edad fértil, debe utilizar medidas anticonceptivas durante la terapia con Inovelon.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento junto con Inovelon.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Inovelon puede provocar mareos, somnolencia o alteraciones visuales, especialmente al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si aparecen estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.
Inovelon contiene sorbitol (E420)
Inovelon contiene 175 mg de sorbitol (E420) por mL. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
El sorbitol puede causar problemas gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
La toma de Inovelon junto con otro medicamento antiepiléptico que contenga sorbitol puede comprometer su eficacia. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos antiepilépticos que contengan sorbitol.
Inovelon contiene ácido benzoico (E210)
Inovelon contiene menos de 0,01 mg de ácido benzoico (E210) por mL. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad.
Inovelon contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria, es decir, esencialmente «sin sodio».
Inovelon contiene metilparahidroxibenzoato (E218) y propilparahidroxibenzoato
Estos excipientes pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo utilizar Inovelon

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Puede llevar algún tiempo encontrar la dosis adecuada de Inovelon para usted. Su médico calculará la dosis, que dependerá de su edad, peso y de si está tomando Inovelon junto con otro medicamento llamado valproato.

Niños de entre 1 y 4 años
La dosis inicial recomendada es de 10 mg (0,25 mL) por cada kilogramo de peso corporal al día. Debe tomarse en dos dosis iguales, la mitad por la mañana y la mitad por la noche. La dosis será calculada por el médico y puede aumentarse en 10 mg (0,25 mL) por cada kilogramo de peso corporal cada tres días.
La dosis diaria máxima dependerá de si toma o no valproato. La dosis diaria máxima si no toma valproato es de 45 mg (1,125 mL) por cada kilogramo de peso corporal al día. La dosis diaria máxima si toma valproato es de 30 mg (0,75 mL) por cada kilogramo de peso corporal al día.

Niños de 4 años o más con peso inferior a 30 kg
La dosis inicial recomendada es de 200 mg (5 mL) al día. Debe tomarse en dos dosis iguales, la mitad por la mañana y la mitad por la noche. La dosis será calculada por el médico y puede aumentarse en 200 mg (5 mL) cada tres días.
La dosis diaria máxima dependerá de si toma o no valproato. La dosis diaria máxima si no toma valproato es de 1.000 mg (25 mL) al día. La dosis diaria máxima si toma valproato es de 600 mg (15 mL) al día.

Adultos, adolescentes y niños con peso igual o superior a 30 kg
La dosis inicial recomendada es de 400 mg (10 mL) al día. Debe tomarse en dos dosis iguales, la mitad por la mañana y la mitad por la noche. La dosis será calculada por el médico y puede aumentarse en 400 mg (10 mL) cada dos días.
La dosis diaria máxima dependerá de si toma o no valproato. La dosis diaria máxima si no toma valproato no debe superar los 3.200 mg (80 mL), según el peso corporal. La dosis diaria máxima si toma valproato no debe superar los 2.200 mg (55 mL), según el peso corporal.
Algunos pacientes pueden responder a dosis más bajas y el médico podrá ajustar la dosis según la respuesta al tratamiento.
Si aparecen efectos adversos, el médico puede aumentar la dosis más lentamente.

La suspensión oral de Inovelon debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche. Inovelon debe tomarse con alimentos.

Vía de administración
Para la administración, utilice la jeringa y el adaptador suministrados.
Las instrucciones para el uso de la jeringa y el adaptador son las siguientes:

1. Agite bien antes de usar.
2. Presione (1) y gire (2) la tapa para abrir el frasco.
3. Introduzca el adaptador en el cuello del frasco hasta que quede bien ajustado.
4. Presione completamente el émbolo de la jeringa.
5. Introduzca la jeringa lo más posible en la abertura del adaptador.
6. Invierta el frasco y extraiga la cantidad prescrita de Inovelon.
7. Coloque nuevamente el frasco en posición vertical y extraiga la jeringa.
8. Deje el adaptador en su lugar y vuelva a colocar la tapa en el frasco.
9. Tras la administración de la dosis, separe el cuerpo de la jeringa del émbolo y sumérjalos completamente en agua jabonosa CALIENTE.
10. Enjuague el cuerpo de la jeringa y el émbolo con agua para eliminar el detergente residual, elimine el exceso de agua y deje secar al aire los componentes. No seque los dispositivos de administración frotándolos con un paño.
11. No limpie ni reutilice la jeringa después de 40 usos, o si los marcadores en la jeringa se borran durante el lavado.

No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento con este medicamento sin indicación médica.
Si toma más Inovelon del que debe
Si cree que ha tomado más Inovelon del que debía, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el medicamento.
Si olvida tomar Inovelon
Si olvida tomar una dosis, continúe tomando el medicamento según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida más de una dosis, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Inovelon
Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, siga sus instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis de Inovelon, con el fin de reducir el riesgo de un aumento de las crisis epilépticas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves:
Erupción cutánea y/o fiebre. Podrían ser signos de una reacción alérgica. Si aparecen, informe al médico o acuda inmediatamente al hospital.
Cambio en el tipo de crisis epilépticas que presenta / crisis epilépticas más frecuentes que duran más tiempo (llamadas estado epiléptico). Informe inmediatamente al médico.
Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos, como Inovelon, han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos, póngase en contacto inmediatamente con el médico (ver sección 2).
Con este medicamento podrían aparecer los siguientes efectos adversos. Informe al médico si presenta alguno de los siguientes efectos:
Los efectos adversos de Inovelon muy frecuentes (más de 1 paciente de cada 10) son:
Mareo, cefalea (dolor de cabeza), náuseas, vómitos, somnolencia, fatiga.
Los efectos adversos de Inovelon frecuentes (más de 1 paciente de cada 100) son:
Problemas del sistema nervioso, tales como: dificultad para caminar, movimientos anormales, convulsiones/crisis epilépticas, movimientos oculares inusuales, visión borrosa, temblor.
Problemas gastrointestinales, tales como: dolor de estómago, estreñimiento, indigestión, heces blandas (diarrea), pérdida o alteraciones del apetito, pérdida de peso.
Infecciones: infección del oído, gripe, congestión nasal, infección torácica.
Además, los pacientes han notificado: ansiedad, insomnio, epistaxis, acné, erupción cutánea, dolor de espalda, menstruaciones escasas, moretones, lesiones en la cabeza (como consecuencia de una lesión accidental durante una crisis epiléptica).
Los efectos adversos poco frecuentes de Inovelon (entre 1 paciente de cada 100 y 1 paciente de cada 1000) son:
Reacciones alérgicas y aumento de los indicadores de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Inovelon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el cartón. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Si queda suspensión en el frasco más de 90 días después de la primera apertura, no la utilice.
No utilice la suspensión si observa alteraciones en el aspecto o en el olor del medicamento. Devuelva el medicamento al farmacéutico.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Inovelon

• El principio activo es rufinamida. Cada mililitro contiene 40 mg de rufinamida. 5 ml contienen 200 mg de rufinamida.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina y carmelosa sódica, ácido cítrico anhidro, emulsión de simeticona al 30 % (que contiene agua purificada, aceite siliconado, polisorbato 65, metilcelulosa, gel de sílice, estearato de polietilenglicol, ácido sórbico, ácido benzoico (E210) y ácido sulfúrico), poloxámero 188, aroma de naranja, hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sorbato potásico (E202), parahidroxibenzoato de propilo, propilenglicol (E1520), sorbitol (E420), líquido (no cristalizable) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Inovelon y contenido del envase

• Inovelon es una suspensión blanca ligeramente viscosa. Se presenta en un frasco de 460 ml, con dos jeringas idénticas y un adaptador para frascos a presión (PIBA). Las jeringas están graduadas en incrementos de 0,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Eisai SA/NV Eisai GmbH
Tel: +32 (0)800 158 58 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Eisai GmbH Eisai SA/NV
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: +32 (0)800 158 58
(Alemania) (Bélgica/Belgien)
República Checa Hungría
Eisai GesmbH, organización subsidiaria Eisai GmbH
Tel: + 420 242 485 839 Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
Dinamarca Malta
Eisai AB Cherubino LTD
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel.: +356 21343270
(Suecia)
Alemania Países Bajos
Eisai GmbH Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Estonia Noruega
Eisai GmbH Eisai AB
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Alemania) (Suecia)
Grecia Austria
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Tel: + 30 210 668 3000 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España Polonia
Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH
Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Alemania)
Francia Portugal
Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540
Croacia Rumanía
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Alemania)
Irlanda Eslovenia
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Eslovenia)
Islandia República Eslovaca
Eisai AB Eisai GesmbH, organización subsidiaria
Tel: + 46 (0)8 501 01 600 Tel.: + 420 242 485 839
(Suecia) (República Checa)
Italia Finlandia/Suomi
Eisai S.r.l. Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401 Tel/Puh: + 46 (0) 8 501 01 600
(Suecia)
Chipre Suecia
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Tel: + 30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Grecia)
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Alemania) (Alemania)
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.