Иновелон

Инструкция по применению: информация для пользователя

Иновелон 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Руфинамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Иновелон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Иновелона
3. Как применять Иновелон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Иновелон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иновелон и для чего он применяется

Иновелон содержит лекарственное вещество руфинамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными, которые используются для лечения эпилепсии (заболевания, характеризующегося эпилептическими приступами).
Иновелон применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилептических приступов, связанных с синдромом Леннокса–Гасто, у взрослых, подростков и детей от 1 года. Синдром Леннокса–Гасто — это название тяжёлой формы эпилепсии, при которой могут возникать повторяющиеся эпилептические приступы различного типа.
Иновелон был вам назначен врачом с целью уменьшения частоты эпилептических приступов или атак.

2. Что нужно знать перед приемом Иновелон

Не принимайте Иновелон

• если у вас аллергия на руфинамид, производные триазола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• если у вас врождённый короткий QT-синдром или есть семейный анамнез этого синдрома (нарушение проведения электрического импульса в сердце), поскольку приём руфинамида может усугубить это состояние;
• если у вас есть проблемы с печенью. Данные об использовании руфинамида у этой группы пациентов ограничены, поэтому дозу препарата может потребоваться увеличивать медленнее. При тяжёлых заболеваниях печени врач может решить, что Иновелон вам не рекомендован;
• если появляется сыпь или повышение температуры тела. Это могут быть признаки аллергической реакции. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях такое состояние может стать тяжёлым;
• если участились припадки, усилилась их тяжесть или продолжительность — немедленно обратитесь к врачу;
• если возникают трудности при ходьбе, необычные движения, головокружение или сонливость, сообщите об этом врачу;
• если вы принимаете этот препарат и у вас появляются мысли причинить себе вред или покончить с жизнью, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу (см. раздел 4).

Также сообщите врачу, если подобные события уже возникали у вас ранее.

Дети
Иновелон не следует назначать детям младше 1 года, поскольку недостаточно данных о применении препарата в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Иновелон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта. Если вы принимаете следующие препараты: фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, возможно, потребуется тщательное наблюдение в течение двух недель после начала или прекращения лечения руфинамидом, а также после любого существенного изменения дозы. Может потребоваться коррекция дозы других препаратов, поскольку их эффективность может незначительно снизиться при одновременном применении с руфинамидом.

Противоэпилептические препараты и Иновелон
Если врач назначает или рекомендует дополнительное лечение эпилепсии (например, вальпроат), сообщите ему, что вы принимаете Иновелон, поскольку может потребоваться коррекция дозы. У взрослых и детей одновременный приём вальпроата и руфинамида приводит к повышению концентрации руфинамида в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете вальпроат, поскольку врач может потребовать снизить дозу Иновелон.

Сообщите врачу, если вы принимаете гормональные/пероральные контрацептивы, например, «таблетки». Иновелон может снизить эффективность таблеток в предотвращении беременности. Поэтому рекомендуется использовать дополнительный надёжный и эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод, такой как презервативы) во время лечения Иновелон.

Сообщите врачу, если вы принимаете варфарин — антикоагулянт. Возможно, потребуется коррекция дозы.

Сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний). Возможно, потребуется коррекция дозы.

Иновелон и пища, напитки
См. раздел 3 «Как применять Иновелон» для рекомендаций по приёму Иновелон с пищей и напитками.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Иновелон. Принимайте Иновелон во время беременности только по назначению врача.

Рекомендуется не кормить грудью во время лечения Иновелон, поскольку неизвестно, проникает ли руфинамид в грудное молоко.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать контрацептивные меры во время лечения Иновелон.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых других лекарственных средств вместе с Иновелон.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Иновелон может вызывать головокружение, сонливость или нарушение зрения, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Иновелон содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Иновелон содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на суточную дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Иновелон

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Подбор оптимальной дозы Иновелон может занять определённое время. Врач рассчитает вашу дозу, которая будет зависеть от возраста, массы тела и от того, принимаете ли вы Иновелон вместе с другим лекарственным средством — вальпроатом.

Дети в возрасте от 1 до 4 лет
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела в день. Принимать в двух равных дозах: половину утром и половину вечером. Доза будет рассчитана врачом и может увеличиваться на 10 мг на каждый килограмм массы тела каждые три дня.
Максимальная суточная доза будет зависеть от того, принимаете ли вы вальпроат. Максимальная суточная доза при отсутствии приёма вальпроата — 45 мг на каждый килограмм массы тела в день. Максимальная суточная доза при приёме вальпроата — 30 мг на каждый килограмм массы тела в день.

Дети в возрасте 4 лет и старше с массой тела менее 30 кг
Рекомендуемая начальная доза — 200 мг в день. Принимать в двух равных дозах: половину утром и половину вечером. Доза будет рассчитана врачом и может увеличиваться на 200 мг каждые три дня.
Максимальная суточная доза будет зависеть от того, принимаете ли вы вальпроат. Максимальная суточная доза при отсутствии приёма вальпроата — 1 000 мг в день. Максимальная суточная доза при приёме вальпроата — 600 мг в день.

Взрослые, подростки и дети с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая начальная доза — 400 мг в день. Принимать в двух равных дозах: половину утром и половину вечером. Доза будет рассчитана врачом и может увеличиваться на 400 мг через день.
Максимальная суточная доза будет зависеть от того, принимаете ли вы вальпроат. Максимальная суточная доза при отсутствии приёма вальпроата — не более 3 200 мг в день, в зависимости от массы тела. Максимальная суточная доза при приёме вальпроата — не более 2 200 мг в день, в зависимости от массы тела.
Некоторые пациенты могут реагировать на более низкие дозы, и врач может скорректировать дозу в зависимости от эффективности лечения.
Если появляются побочные эффекты, врач может увеличивать дозу медленнее.

Таблетки Иновелон следует принимать с водой два раза в день — утром и вечером.
Иновелон следует принимать вместе с пищей. Если у вас возникают трудности с проглатыванием, вы можете измельчить таблетку, затем смешать порошок примерно с половиной стакана (100 мл) воды и сразу выпить. Вы также можете разделить таблетку на две равные части и проглотить их с водой.

Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указаний врача.

Если вы приняли Иновелон в дозе, превышающей рекомендованную
Если есть вероятность, что вы приняли больше Иновелон, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, взяв с собой препарат.

Если вы забыли принять Иновелон
Если вы забыли принять дозу, продолжайте принимать препарат как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Иновелоном
Если врач посоветует вам прекратить лечение, следуйте его указаниям относительно постепенного снижения дозы Иновелон, чтобы снизить риск усиления эпилептических приступов.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными:
Высыпания на коже и/или повышение температуры. Они могут быть признаками аллергической реакции. В случае их появления немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу.
Изменение характера эпилептических приступов, которые становятся более частыми и продолжительными (так называемое эпилептическое состояние). Немедленно сообщите об этом врачу.
У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Иновелон, возникали мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2).
При применении данного препарата могут возникать следующие побочные эффекты. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов:
Очень частые побочные эффекты Иновелона (у более чем 1 пациента из 10):
Головокружение, головная боль, тошнота, рвота, сонливость, утомление.
Частые побочные эффекты Иновелона (у более чем 1 пациента из 100):
Нарушения со стороны нервной системы, такие как: нарушение ходьбы, аномальные движения, судороги/эпилептические приступы, необычные движения глаз, нечеткость зрения, тремор.
Нарушения со стороны желудка, такие как: боль в животе, запор, несварение желудка, жидкий стул (диарея), потеря или изменение аппетита, снижение массы тела.
Инфекции: инфекция уха, грипп, заложенность носа, инфекция грудной клетки.
Кроме того, пациенты сообщали о следующем: тревожность, бессонница, носовые кровотечения, акне, кожная сыпь, боль в спине, редкие менструации, синяки, повреждения головы (в результате случайной травмы во время эпилептического приступа).
Нечастые побочные эффекты Иновелона (от 1 пациента из 100 до 1 пациента из 1000):
Аллергические реакции и повышение показателей функции печени (повышение активности печеночных ферментов).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Иновелон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметили изменения внешнего вида препарата.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иновелон

• Действующее вещество — руфинамид.

Каждая пластифицированная таблетка 100 мг содержит 100 мг руфинамида.
Каждая пластифицированная таблетка 200 мг содержит 200 мг руфинамида.
Каждая пластифицированная таблетка 400 мг содержит 400 мг руфинамида.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза (Е468), гипромеллоза (Е464), стеарат магния, натрия лаурилсульфат и аморфная кремнекислота. Пленочная оболочка состоит из гипромеллозы (Е464), макрогола (8000), диоксида титана (Е171), талька и красного оксида железа (Е172).

Описание внешнего вида Иновелон и содержимое упаковки

• Таблетки Иновелон 100 мг — розовые, овальные, слегка выпуклые, пластифицированные таблетки с риской с обеих сторон, с нанесением «Є261» на одной стороне и без обозначений на другой. Доступны в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 100 пластифицированных таблеток.
• Таблетки Иновелон 200 мг — розовые, овальные, слегка выпуклые, пластифицированные таблетки с риской с обеих сторон, с нанесением «Є262» на одной стороне и без обозначений на другой. Доступны в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 100 пластифицированных таблеток.
• Таблетки Иновелон 400 мг — розовые, овальные, слегка выпуклые, пластифицированные таблетки с риской с обеих сторон, с нанесением «Є263» на одной стороне и без обозначений на другой. Доступны в упаковках по 10, 30, 50, 60, 100 и 200 пластифицированных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майне
Германия
эл. почта: [email protected]
Производитель:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майне
Германия
Дополнительную информацию об этом лекарственном средстве можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Литва
Eisai SA/NV Eisai GmbH
Тел.: +32 (0)800 158 58 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
България Люксембург
Eisai GmbH Eisai SA/NV
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: +32 (0)800 158 58
(Германия) (Бельгия/Бельгиен)
Чешская Республика Венгрия
Eisai GesmbH organizačni složka Ewopharma Hungary Ltd.
Тел.: + 420 242 485 839 Тел.: +36 1 200 46 50
Дания Мальта
Eisai AB Cherubino LTD
Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600 Тел.: +356 21343270
(Швеция)
Германия Нидерланды
Eisai GmbH Eisai B.V.
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 31 (0) 900 575 3340
Эстония Норвегия
Eisai GmbH Eisai AB
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Германия) (Швеция)
Греция Австрия
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 43 (0) 1 535 1980-0
Испания Польша
Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH
Тел.: + (34) 91 455 94 55 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Германия)
Франция Португалия
Eisai SAS Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Тел.: + (33) 1 47 67 00 05 Тел.: + 351 214 875 540
Хорватия Румыния
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Германия)
Ирландия Словения
Eisai GmbH Ewopharma d.o.o.
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: +386 590 848 40
Исландия Словакия
Eisai AB Eisai GesmbH organizačni složka
Тел.: + 46 (0)8 501 01 600 Тел.: + 420 242 485 839
(Швеция) (Чешская Республика)
Италия Финляндия
Eisai S.r.l. Eisai AB
Тел.: + 39 02 5181401 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Швеция)
Кипр Швеция
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Греция)
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Германия) (Германия)

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Иновелон 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

Руфинамид
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Иновелон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Иновелона
3. Как принимать Иновелон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Иновелон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Иновелон и для чего он применяется

Иновелон содержит лекарственное вещество, называемое руфинамид. Он относится к группе препаратов, известных как противосудорожные средства, которые используются для лечения эпилепсии (заболевания, характеризующегося эпилептическими приступами или судорогами).
Иновелон применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилептических приступов, связанных с синдромом Леннокса–Гасто, у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года. Синдром Леннокса–Гасто — это название группы тяжелых форм эпилепсии, при которых могут возникать повторяющиеся эпилептические приступы различного типа.
Иновелон был вам назначен врачом с целью уменьшения количества эпилептических приступов или атак.

2. Что необходимо знать перед приемом Иновелон

Не принимайте Иновелон

• если у вас аллергия на руфинамид, производные триазола или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту:

• если у вас врождённый короткий синдром QT или есть семейный анамнез этого синдрома (нарушение проведения электрического импульса в сердце), поскольку приём руфинамида может усугубить это состояние;
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку данные о применении руфинамида у таких пациентов ограничены, и может потребоваться более медленное увеличение дозы препарата. При тяжёлых заболеваниях печени врач может принять решение, что Иновелон вам не рекомендован;
• если появляется кожная сыпь или повышение температуры. Это могут быть признаки аллергической реакции. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях такое состояние может стать тяжёлым;
• если увеличивается частота, тяжесть или продолжительность эпилептических приступов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• если возникают трудности при ходьбе, необычные движения, головокружение или сонливость, сообщите об этом врачу;
• если вы принимаете этот препарат и в какой-либо момент у вас возникают мысли причинить себе вред или покончить с собой, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу (см. раздел 4).

Также сообщите врачу, если подобные события имели место в прошлом.
Дети
Иновелон не следует назначать детям в возрасте 1 года, поскольку недостаточно данных о применении препарата в этой возрастной группе.
Другие лекарственные препараты и Иновелон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретены без рецепта. Если вы принимаете следующие препараты: фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, возможно, потребуется тщательное наблюдение в течение двух недель после начала или прекращения лечения руфинамидом, а также после любого существенного изменения дозы. Может потребоваться коррекция дозы других препаратов, поскольку их эффективность может незначительно снизиться при одновременном применении с руфинамидом.
Противоэпилептические препараты и Иновелон
Если врач назначил или рекомендовал дополнительное лечение эпилепсии (например, вальпроат), сообщите ему, что вы принимаете Иновелон, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
У взрослых и детей одновременный приём вальпроата и руфинамида приводит к повышению концентрации руфинамида в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете вальпроат, поскольку может потребоваться снижение дозы Иновелон.
Сообщите врачу, если вы принимаете гормональные/оральные контрацептивы (например, «таблетки»). Иновелон может снизить эффективность таблеток в предотвращении беременности. Поэтому рекомендуется использовать надёжный и эффективный дополнительный метод контрацепции (например, барьерный метод, такой как презервативы) во время лечения Иновелон.
Сообщите врачу, если вы принимаете варфарин — антикоагулянт. Возможно, потребуется коррекция дозы.
Сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечных заболеваний). Возможно, потребуется коррекция дозы.
Иновелон и пища, напитки
См. раздел 3 «Как принимать Иновелон» для рекомендаций по приёму Иновелон с пищей и напитками.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Иновелон. Принимайте Иновелон во время беременности только по назначению врача.
Рекомендуется не кормить грудью во время лечения Иновелон, поскольку неизвестно, проникает ли руфинамид в грудное молоко.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать контрацептивные меры во время лечения Иновелон.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых других препаратов вместе с Иновелон.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Иновелон может вызывать головокружение, сонливость или нарушение зрения, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Иновелон содержит сорбитол (Е420)
Иновелон содержит 175 мг сорбитола (Е420) на мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или ребёнку), что вы (или ребёнок) не переносите некоторые сахара, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и оказывать слабительное действие.
Одновременный приём Иновелон с другим противосудорожным препаратом, содержащим сорбитол, может снизить их эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете другие противосудорожные препараты, содержащие сорбитол.
Иновелон содержит бензойную кислоту (Е210)
Иновелон содержит менее 0,01 мг бензойной кислоты (Е210) на мл. Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых в возрасте до 4 недель.
Иновелон содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на суточную дозу, то есть практически «без натрия».
Иновелон содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат
Эти вспомогательные вещества могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Иновелон

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Подбор оптимальной дозы Иновелона для вас может занять некоторое время. Дозу рассчитает врач, и она будет зависеть от вашего возраста, массы тела, а также от того, принимаете ли вы Иновелон вместе с другим лекарственным средством — вальпроатом.

Дети в возрасте от 1 до 4 лет
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг (0,25 мл) на каждый килограмм массы тела в день. Принимать в два приёма, одинаковые половины дозы утром и вечером. Дозу рассчитает врач, и она может увеличиваться на 10 мг (0,25 мл) на каждый килограмм массы тела каждые три дня.
Максимальная суточная доза будет зависеть от того, принимаете ли вы вальпроат.
Максимальная суточная доза без вальпроата — 45 мг (1,125 мл) на каждый килограмм массы тела в день.
Максимальная суточная доза при одновременном приёме с вальпроатом — 30 мг (0,75 мл) на каждый килограмм массы тела в день.

Дети в возрасте 4 лет и старше с массой тела менее 30 кг
Рекомендуемая начальная доза — 200 мг (5 мл) в день. Принимать в два приёма, одинаковые половины дозы утром и вечером. Дозу рассчитает врач, и она может увеличиваться на 200 мг (5 мл) каждые три дня.
Максимальная суточная доза будет зависеть от того, принимаете ли вы вальпроат.
Максимальная суточная доза без вальпроата — 1 000 мг (25 мл) в день.
Максимальная суточная доза при приёме с вальпроатом — 600 мг (15 мл) в день.

Взрослые, подростки и дети с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая начальная доза — 400 мг (10 мл) в день. Принимать в два приёма, одинаковые половины дозы утром и вечером. Дозу рассчитает врач, и она может увеличиваться на 400 мг (10 мл) через день.
Максимальная суточная доза будет зависеть от того, принимаете ли вы вальпроат.
Максимальная суточная доза без вальпроата — не более 3 200 мг (80 мл), в зависимости от массы тела.
Максимальная суточная доза при приёме с вальпроатом — не более 2 200 мг (55 мл), в зависимости от массы тела.

Некоторые пациенты могут реагировать на более низкие дозы, и врач может скорректировать дозу в зависимости от ответа на лечение.
Если появляются нежелательные эффекты, врач может увеличивать дозу медленнее.

Суспензию для приема внутрь Иновелон следует принимать два раза в день — утром и вечером. Иновелон необходимо принимать во время еды.

Способ введения
Для введения используйте шприц и адаптер, прилагаемые к препарату.
Инструкция по использованию шприца и адаптера приведена ниже:

1. Хорошо взболтайте перед использованием.
2. Нажмите (1) и поверните (2) колпачок, чтобы открыть флакон.
3. Вставьте адаптер в горлышко флакона до полной герметичной фиксации.
4. До упора вставьте поршень шприца.
5. Вставьте шприц как можно глубже в отверстие адаптера.
6. Переверните флакон и наберите в шприц предписанное количество Иновелона.
7. Поставьте флакон вертикально и извлеките шприц.
8. Оставьте адаптер на месте, закройте флакон колпачком.
9. После введения дозы отделите корпус шприца от поршня и полностью погрузите обе детали в ГОРЯЧУЮ мыльную воду.
10. Промойте корпус шприца и поршень чистой водой, удалите излишки воды и дайте деталям высохнуть на воздухе. Не вытирайте устройства для введения, протирая их тканью.
11. Не очищайте и не используйте шприц повторно более 40 раз, а также если метки на шприце исчезли во время мытья.

Не снижайте дозу и не прекращайте приём препарата без указаний врача.

Если вы приняли Иновелон в дозе, превышающей рекомендованную
Если есть вероятность, что вы приняли больше Иновелона, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой препарат.

Если вы забыли принять дозу Иновелона
Если вы забыли принять дозу, продолжайте принимать препарат как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Иновелоном
Если врач посоветует вам прекратить лечение, следуйте его указаниям относительно постепенного снижения дозы Иновелона, чтобы снизить риск усиления эпилептических припадков.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными:
Высыпания на коже и/или повышение температуры. Это могут быть признаки аллергической
реакции. В случае их появления немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу.
Изменение характера эпилептических приступов, увеличение частоты приступов и их
продолжительности (так называемое эпилептическое состояние). Немедленно сообщите об этом
врачу.
У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как Иновелон,
возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появлялись такие
мысли, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2).
При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты. Сообщите врачу,
если у вас появляется любой из перечисленных ниже эффектов:
Очень частые побочные эффекты Иновелона (более чем у 1 пациента из 10):
Головокружение, головная боль, тошнота, рвота, сонливость, утомление.
Частые побочные эффекты Иновелона (более чем у 1 пациента из 100):
Нарушения со стороны нервной системы, такие как: затруднение при ходьбе, аномальные
движения, судороги/эпилептические приступы, необычные движения глаз, расплывчатость
зрения, тремор.
Нарушения со стороны желудка, такие как: боль в желудке, запор, несварение желудка,
мягкий стул (диарея), снижение или изменение аппетита, потеря веса.
Инфекции: инфекция уха, грипп, заложенность носа, инфекция грудной клетки.
Кроме того, пациенты сообщали о следующем: тревожность, бессонница, носовые кровотечения,
угревая сыпь, высыпания на коже, боль в спине, редкие менструации, синяки, травмы головы (в
результате несчастного случая во время эпилептического приступа).
Нечастые побочные эффекты Иновелона (от 1 пациента из 100 до 1 пациента из 1000):
Аллергические реакции и повышение показателей функции печени (повышение уровня
печеночных ферментов).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном
листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о
побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного
препарата.

5. Условия хранения Иновелон

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на картонной упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Если после первого открытия флакона прошло более 90 дней, оставшуюся суспензию использовать не следует.
Не используйте суспензию, если вы заметили изменения внешнего вида или запаха лекарственного препарата. Верните лекарство в аптеку.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иновелон

• Действующее вещество — руфинамид. Каждый миллилитр содержит 40 мг руфинамида. 5 мл содержат 200 мг руфинамида.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, лимонная кислота безводная, эмульсия симетикона 30% (содержащая очищенную воду, силиконовое масло, полисорбат 65, метилцеллюлозу, гель кремнекислоты, стеарат полиэтиленгликоля, сорбиновую кислоту, бензойную кислоту (Е210) и серную кислоту), полоксамер 188, ароматизатор апельсиновый, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е218), сорбат калия (Е202), пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль (Е1520), сорбитол (Е420), жидкость (некристаллизующаяся) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Иновелона и содержимое упаковки

• Иновелон — белая слегка вязкая суспензия. Препарат выпускается в флаконе объёмом 460 мл, с двумя одинаковыми шприцами и адаптером для флаконов под давлением (PIBA). Шприцы имеют деления с интервалом 0,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майне
Германия
электронная почта: [email protected]
Производитель:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майне
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Литва
Eisai SA/NV Eisai GmbH
Тел.: +32 (0)800 158 58 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
Болгария Люксембург
Eisai GmbH Eisai SA/NV
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: +32 (0)800 158 58
(Германия) (Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
Eisai GesmbH, организационное подразделение Eisai GmbH
Тел.: + 420 242 485 839 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
Дания Мальта
Eisai AB Cherubino LTD
Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600 Тел.: +356 21343270
(Швеция)
Германия Нидерланды
Eisai GmbH Eisai B.V.
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 31 (0) 900 575 3340
Эстония Норвегия
Eisai GmbH Eisai AB
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Эстония) (Швеция)
Греция Австрия
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 43 (0) 1 535 1980-0
Испания Польша
Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH
Тел.: + (34) 91 455 94 55 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Германия)
Франция Португалия
Eisai SAS Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Тел.: + (33) 1 47 67 00 05 Тел.: + 351 214 875 540
Хорватия Румыния
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Германия)
Ирландия Словения
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Словения)
Исландия Словакия
Eisai AB Eisai GesmbH, организационное подразделение
Тел.: + 46 (0)8 501 01 600 Тел.: + 420 242 485 839
(Исландия) (Чешская Республика)
Италия Финляндия/Финляндия
Eisai S.r.l. Eisai AB
Тел.: + 39 02 5181401 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Финляндия)
Кипр Швеция
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Греция)
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Латвия) (Германия)

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.