Новастан

Інструкція: інформація для користувача Новастан 100 мг/мл концентрат

для розчину для інфузії
аргатробан моногідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей лист-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листа:

1. Що таке Новастан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Новастан
3. Як застосовувати Новастан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Новастан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Новастан і для чого його застосовують

Новастан є антикоагулянтом (лікарським засобом, який допомагає запобігти утворенню згустків у крові). Він діє шляхом блокування дії тромбіну — речовини, присутньої в крові, яка важлива для згортання крові.
Новастан застосовується для лікування захворювання, яке називається гепарин-індукована тромбоцитопенія типу II (HIT типу II). Якщо у вас HIT типу II, існує ризик утворення згустків у крові, що може призвести до серцевих нападів, інсультів, проблем із диханням та порушенням кровопостачання кінцівок. Новастан може запобігти цим проблемам або запобігти їхньому погіршенню.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Новастану

Не приймайте Новастан
Новастан не буде вам призначений:

• якщо у вас важкі кровотечі.
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до аргатробану або будь-якого з допоміжних речовин Новастану.
• якщо у вас тяжке ураження печінки.

Застереження та обережність
Новастан буде призначений з обережністю:

• якщо у вас підвищений ризик кровотечь.
• якщо ви нещодавно отримували ін’єкції або інфузії інших лікарських засобів, що розріджують кров, наприклад гепарину.
• якщо у вас захворювання печінки.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб дітям або підліткам, оскільки безпечна та ефективна доза Новастану не була чітко встановлена.

Інші лікарські засоби та Новастан
Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки,
включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Сумісне застосування з іншими препаратами, що розріджують кров або розчиняють тромби, може підвищити ризик кровотечь.
Оскільки Новастан містить етанол, це може вплинути на дію інших ліків, що містять метронідазол (використовується при інфекціях) або дисульфірам (при алкоголізмі).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
З обережністю, краще уникати застосування Новастану під час вагітності.
Під час лікування Новастаном слід уникати годування груддю.
Див. також розділ «Новастан містить алкоголю».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки Новастан містить алкоголю, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування. Див. також розділ «Новастан містить алкоголю».

Новастан містить алкоголю
До розведення цей препарат містить 400 мг/мл алкоголю (етанолу), 50% за об’ємом, що відповідає 0,5% за об’ємом після розведення, як зазначено в інструкції.
Щоденна доза може містити до 5 мл (4 г) алкоголю, що відповідає 100 мл пива або 40 мл вина. Це може бути шкідливим для людей з захворюваннями печінки, алкоголізмом або епілепсією, при ураженнях або захворюваннях мозку, для жінок під час вагітності або годування груддю, а також для новонароджених. Див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Якщо у вас залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, схоже, не має впливу на дорослих та підлітків.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших препаратів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки.
Оскільки цей лікарський засіб, як правило, вводиться повільно протягом декількох годин, ефект алкоголю може бути зменшений.

Новастан містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 750 мг сорбітолу на флакон (2,5 мл), що відповідає 300 мг/мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував у вас спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання — ви не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не можуть перетворювати фруктозу, накопичення якої може спричинити серйозні побічні ефекти.
Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікаря, якщо у вас є спадкова непереносимість фруктози.

3. Як застосовувати Новастан

Новастан завжди вводитиметься вам медичним персоналом. Новастан вводитимуться вам внутрішньовенно (у вену) у вигляді безперервної інфузії. Лікар визначить дозу та тривалість вашого лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Новастан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширенішими побічними ефектами є кровотечі. Серйозні кровотечі можуть виникати приблизно у 5% пацієнтів, тоді як менш тяжкі — у приблизно 39% пацієнтів. Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

• кровотеча або синці
• наявність крові в сечі або калі
• блювота або кашель із виділенням крові
• темний кал
• утруднене дихання
• холодний піт
• сухість у роті
• розширення зіниць та/або слабкий чи прискорений пульс.

Ці симптоми можуть свідчити про проблеми геморагічного характеру.
Поширені побічні ефекти ( можуть виникати у до 1 із 10 людей ) :

• анемія
• утворення згустків у крові
• кровотечі, включаючи дрібні шкірні та слизові кровотечі (пурпура)
• нудота

Непоширені побічні ефекти ( можуть виникати у до 1 із 100 людей ):

• інфекції, такі як інфекції сечових шляхів
• відхилення в показниках крові
• утворення згустків у крові
• відсутність апетиту
• низький рівень цукру в крові
• низький рівень натрію в крові
• сплутаність свідомості
• запаморочення
• непритомність
• головний біль
• інсульт
• м’язові розлади
• утруднення мовлення
• проблеми зі зором
• глухота
• серцевий напад
• наявність рідини в перикарді
• порушення серцевого ритму
• тахікардія
• низький тиск
• високий тиск
• запалення вен
• шок
• знижене надходження кисню до тканин
• утруднене дихання
• накопичення рідини навколо легень
• ікота
• виділення крові під час кашлю, блювоти або дефекації
• запор
• діарея
• гастрит
• утруднення ковтання
• розлади язика
• порушення функції печінки
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• зміна показників крові, що характеризують функцію печінки
• шкірні висипання, включаючи кропив’янку
• свербіж
• підвищена пітливість
• випадіння волосся
• слабкість м’язів
• біль у м’язах
• порушення функції нирок
• лихоманка
• біль
• виснаження
• реакції на місці введення
• набряків ніг
• збільшення виділення ексудату з рани
• зміна результатів лабораторних досліджень

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Повідомлялося про випадки внутрішньомозкової кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Новастан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Після розведення розчини не повинні піддаватися прямому сонячному світлу.
Не використовуйте розчин, якщо він виглядає мутним або якщо ви помітили наявність завислих частинок.
Розведений розчин: хімічна та фізична стабільність була підтверджена протягом 14 днів після розведення при температурі 25 °C та в інтервалі від 2 °C до 8 °C у розчинах для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), розчині для інфузії глюкози 50 мг/мл (5 %) або у венозному інфузійному розчині на основі натрію лактату.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно після розведення. Якщо розчин не використовується негайно, термін зберігання та умови перед використанням — це відповідальність користувача, і зазвичай він не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.
Новастан не слід використовувати після дати, зазначеної на упаковці/флаконі після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Новастан
Діючою речовиною Новастану є аргатробан моногідрат 100 мг/мл.
1 мл концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг аргатробану моногідрату.
1 ампула з 2,5 мл концентрату для розчину для інфузії містить 250 мг аргатробану моногідрату.
Інші компоненти: етанол безводний, сорбітол та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Новастану та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є прозорим концентратом для розчину для інфузії від безбарвного до світло-жовтого кольору. Кожна ампула містить 2,5 мл розчину, ампули упаковані в картонні пачки, що містять 1 або 6 ампул. Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Ethypharm, 194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D, 92213 Saint-Cloud cedex, Франція.
Виробник
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Нідерланди.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся:
Recordati Rare Diseases (Italy) s.r.l
Via M. Civitali 1
20148 Мілан
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
Данія Novastan
Італія Novastan
Норвегія Novastan
Іспанія Arganova
Швеція Novastan
______________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації
Новастан необхідно розбавити у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії, у розчині глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії або у розчині натрію лактату для внутрішньовенної інфузії до кінцевої концентрації 1 мг/мл. Якщо розчин здається мутним або спостерігається наявність нерозчиненого осаду, флакон необхідно утилізувати.
Кожен флакон об’ємом 2,5 мл слід розбавляти у співвідношенні 1:100 у 250 мл розчинника. Флакон призначений лише для одноразового використання. Використовуйте 250 мг (2,5 мл) на 250 мл розчинника або 500 мг (5 мл) на 500 мл розчинника. Отриманий розчин необхідно добре перемішати шляхом багаторазового перевертання мішечка або пляшки протягом хвилини. Розведений розчин має бути прозорим і практично вільним від видимих завислих частинок. Після приготування розчин може мати незначну тимчасову мутність через утворення мікропреципітатів, які швидко розчиняються під час перемішування. рН підготовленого внутрішньовенного розчину за інструкцією становить 3,2–7,5.
Заходи щодо захисту від світла, такі як використання захисної плівки для внутрішньовенних ліній, не є необхідними. Під час моделювання подачі розчину через внутрішньовенні трубки значних втрат активності препарату не спостерігалося.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.