NOVASTAN

Ulotka: Informacja dla użytkownika Novastan 100 mg/ml stężenie

do roztworu do wlewania
argatroban monohydrate
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Novastan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Novastan
3. Jak stosować Novastan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Novastan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Novastan i do czego służy

Novastan jest lekiem przeciwpłytkowym (lek, który pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi). Działa poprzez blokowanie działania trombiny, substancji obecnej we krwi, która odgrywa ważną rolę w procesie krzepnięcia.
Novastan stosuje się w leczeniu zaburzenia zwanego heparynową trombocytopenią typu II (HIT typu II). Jeśli jesteś chory na HIT typu II, istnieje ryzyko powstawania skrzeplin we krwi, które mogą prowadzić do zawału serca, udaru mózgu, problemów z oddychaniem oraz zaburzeń przepływu krwi w kończynach. Novastan może zapobiegać tym problemom lub uniemożliwić ich nasilenie.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Novastan

Nie przyjmuj leku Novastan
Lek Novastan nie będzie panu/pani przepisany:

• jeśli ma pan/pani nasilone krwawienia,
• jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na argatroban lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku Novastan,
• jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Novastan będzie przepisany z ostrożnością:

• jeśli ma pan/pani zwiększony ryzyko krwawienia,
• jeśli otrzymał(a) pan/pani niedawno zastrzyki lub wlewy z innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak heparyna,
• jeśli ma pan/pani chorobę wątroby.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania tego leku dzieciom ani młodzieży, ponieważ nie ustalono jednoznacznie bezpiecznej ani skutecznej dawki leku Novastan.

Inne leki i lek Novastan
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani inne leki, w tym te dostępne bez recepty, lub jeśli przyjmował(a) je niedawno.
Stosowanie w połączeniu z innymi lekami rozrzedzającymi krew lub rozpuszczającymi skrzepy może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Ponieważ lek Novastan zawiera etanol, może on wpływać na działanie innych leków zawierających metronidazol (stosowany w infekcjach) lub disulfiram (stosowany w alkoholizmie).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Z powodów ostrożności, lepiej unikać stosowania leku Novastan w czasie ciąży.
Należy unikać karmienia piersią w czasie leczenia lekiem Novastan.
Zobacz także „Lek Novastan zawiera alkohol”.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ponieważ lek Novastan zawiera alkohol, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie leczenia.
Zobacz także „Lek Novastan zawiera alkohol”.

Lek Novastan zawiera alkohol
Przed rozcieńczeniem ten produkt zawiera 400 mg/ml alkoholu (etanolu), 50% objętościowo, co po rozcieńczeniu według instrukcji odpowiada 0,5% objętościowo.
Dawka dzienna może zawierać do 5 ml (4 g) alkoholu, co odpowiada 100 ml piwa lub 40 ml wina.
Może to być szkodliwe dla osób cierpiących na zaburzenia wątroby, alkoholizm lub padaczkę, w przypadku urazów lub chorób mózgu, dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz dla noworodków.
Zobacz także „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Jeśli ma pan/pani uzależnienie od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wydaje się wpływać na dorosłych i młodzież.
Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje się inne leki.
Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany powoli przez kilka godzin, efekty alkoholu mogą być zmniejszone.

Lek Novastan zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 750 mg sorbitolu na fiolę (2,5 ml), co odpowiada 300 mg/ml.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, nie powinien(a) pan/pani przyjmować tego leku. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie są w stanie przetwarzać fruktozy, której gromadzenie się może powodować poważne działania niepożądane.
Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli ma pan/pani dziedziczną nietolerancję fruktozy.

3. Jak stosować lek Novastan

Lek Novastan zawsze będzie podawany przez personel medyczny. Lek Novastan będzie podawany dożylnie (do żyły) w formie ciągłego wlewu. Dawkowanie i czas trwania leczenia ustali lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Novastan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane to krwawienia. Poważne krwawienia mogą wystąpić u około 5% pacjentów, podczas gdy mniejsze krwawienia mogą występować u około 39% pacjentów.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących objawów:

• krwawienie lub krwawienie podskórne (siniaki)
• obecność krwi w moczu lub stolcu
• wymioty lub kaszel z krwią
• ciemny stolec
• trudności w oddychaniu
• zimny pot
• suchość w ustach
• rozszerzenie źrenic i/lub słaby lub przyspieszony puls

Te objawy mogą wskazywać na problemy krwotoczne.
Działania niepożądane częste ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 ):

• anemia
• powstawanie skrzeplin w krwi
• krwawienia, w tym drobne krwawienia skórne i błon śluzowych (purpura)
• nudności

Działania niepożądane nieczęste ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 ):

• infekcje, takie jak infekcje dróg moczowych
• zaburzenia w wynikach badań krwi
• powstawanie skrzeplin w krwi
• brak apetytu
• niski poziom cukru we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• dezorientacja
• zawroty głowy
• omdlenia
• bóle głowy
• udar mózgu
• zaburzenia mięśniowe
• trudności w mówieniu
• zaburzenia wzroku
• głuchota
• zawał serca
• obecność płynu w osierdziu
• zaburzenia rytmu serca
• tachykardia
• niskie ciśnienie
• wysokie ciśnienie
• zapalenie żył
• wstrząs
• ograniczony dopływ tlenu do tkanek
• trudności w oddychaniu
• gromadzenie się płynu wokół płuc
• szlochanie
• wydzielanie krwi podczas kaszlu, wymiotów lub wypróżnień
• zaparcia
• biegunka
• zapalenie błony śluzowej żołądka (grypka żołądka)
• trudności w połykaniu
• zaburzenia języka
• zaburzenia funkcji wątroby
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby
• wysypka skórna, w tym pokrzywka
• swędzenie
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• osłabienie mięśni
• bóle mięśni
• zaburzenia funkcji nerek
• gorączka
• ból
• osłabienie
• reakcje w miejscu podania leku
• obrzęki nóg
• zwiększone wydzielanie płynu z ran
• zmiany wyników badań laboratoryjnych

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zgłoszono przypadki krwotoku do mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Novastan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj wiotkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.
Po rozcieńczeniu roztwory nie powinny być narażane na bezpośrednie światło słoneczne.
Nie należy stosować roztworu, jeśli jest on mętny lub jeśli stwierdzi się obecność zawiesiny.

Roztwór rozcieńczony: Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona do 14 dni od momentu rozcieńczenia, zarówno w temperaturze 25°C, jak i w temperaturze od 2°C do 8°C, w roztworze do wlewu dożylnego zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworze do wlewu dożylnego zawierającym glukozę 50 mg/ml (5%) lub w roztworze do wlewu dożylnego zawierającym cytrynian sodowy.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i udokumentowanej aseptyki.

Leku Novastan nie wolno stosować po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu/wiotce po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Novastan
Substancją czynną w Novastan jest argatroban monohydrate 100 mg/ml.
1 ml roztworu koncentratu do wlewu zawiera 100 mg argatrobanu monohydrytu.
1 fiolka z 2,5 ml roztworu koncentratu do wlewu zawiera 250 mg argatrobanu monohydrytu.
Inne składniki to alkohol bezwodny, sorbitol i woda do sporządzania środków strzykawkowych.
Opis wyglądu leku Novastan i zawartości opakowania
Lek jest przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem koncentratu do wlewu. Każda ampułka zawiera 2,5 ml roztworu. Fiolki są pakowane w pudełka kartonowe zawierające 1 lub 6 fiol. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ethypharm, 194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D, 92213 Saint-Cloud cedex, Francja.
Producent
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Holandia.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z:
Recordati Rare Diseases (Italy) s.r.l
Via M. Civitali 1
20148 Milano
Preparat ten został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Dania Novastan
Włochy Novastan
Norwegia Novastan
Hiszpania Arganova
Szwecja Novastan
______________________________________________________________________________

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania odpadów
Novastan należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu dożylnego, w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu dożylnego lub w przygotowaniu do wlewu dożylnego zawierającym sodu laktyan aż do stężenia końcowego 1 mg/ml. Jeżeli roztwór wydaje się mętny lub stwierdzono obecność nierozpuszczonego osadu, fiolkę należy usunąć.
Każdą fiolkę o pojemności 2,5 ml należy rozcieńczyć w stosunku 1:100 w 250 ml rozcieńczalnika. Fiolka przeznaczona jest tylko do jednorazowego użytku. Należy użyć 250 mg (2,5 ml) na 250 ml rozcieńczalnika lub 500 mg (5 ml) na 500 ml rozcieńczalnika. Otrzymany w ten sposób roztwór należy dokładnie wymieszać przez wielokrotne odwracanie worka lub butelki przez okres jednej minuty. Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny i praktycznie pozbawiony widocznych cząstek zawieszonych. Po przygotowaniu roztwór może wykazywać lekką, przejściową mętność spowodowaną powstawaniem mikroosadów, które jednak szybko ulegają rozpuszczeniu po wymieszaniu. Wartość pH roztworu do wlewu dożylnego przygotowanego zgodnie z instrukcją wynosi 3,2–7,5.
Nie są wymagane środki ochrony przed światłem, takie jak stosowanie folii ochronnej na liniach do wlewu dożylnego. Nie zaobserwowano istotnych strat aktywności produktu po symulowanym podaniu roztworu przez rurki do wlewu dożylnego.
Nie wykorzystanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.