Новастан

Инструкция: Информация для пользователя Novastan 100 мг/мл концентрат

для раствора для инфузии
аргатробан моногидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Новастан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Новастана
3. Как применять Новастан
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Новастан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Новастан и для чего он применяется

Новастан — это антикоагулянт (лекарственный препарат, который помогает предотвратить образование тромбов в крови). Он действует путём блокирования активности тромбина — вещества, присутствующего в крови и играющего важную роль в процессе её свёртывания.
Новастан применяется для лечения состояния, называемого гепарин-индуцированной тромбоцитопенией типа II (ГИТ типа II). Если у вас диагностирована ГИТ типа II, существует риск развития тромбов в крови, которые могут привести к инфаркту, инсульту, нарушениям дыхания и проблемам с кровоснабжением конечностей. Новастан может предотвратить эти осложнения или помешать их ухудшению.

2. Что нужно знать перед применением Новастана

Не принимайте Новастан
Новастан не будет вам назначен:

• если у вас имеются значительные кровотечения;
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к аргатробану или любому из вспомогательных веществ Новастана;
• если у вас тяжелое нарушение функции печени.

Меры предосторожности и особые указания
Новастан будет назначен с осторожностью:

• если у вас повышен риск кровотечений;
• если вы недавно получали инъекции или инфузии других лекарственных средств, разжижающих кровь, например гепарина;
• если у вас имеется заболевание печени.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение этого лекарственного средства у детей и подростков, поскольку безопасная и эффективная доза Новастана не была чётко установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Новастан
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Одновременное применение с другими препаратами, разжижающими кровь или растворяющими тромбы, может увеличить риск кровотечений.
Поскольку Новастан содержит этанол, он может повлиять на действие других лекарственных средств, содержащих метронидазол (применяемый при инфекциях) или дисульфирам (применяемый при алкоголизме).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
В целях предосторожности рекомендуется избегать применения Новастана во время беременности.
Во время лечения Новастаном следует избегать грудного вскармливания.
См. также раздел «Новастан содержит спирт».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Поскольку Новастан содержит спирт, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время лечения.
См. также раздел «Новастан содержит спирт».

Новастан содержит спирт
До разведения этот препарат содержит 400 мг/мл спирта (этанола), что составляет 50 % по объёму, и эквивалентно 0,5 % по объёму после разведения согласно инструкции.
Ежедневная доза может содержать до 5 мл (4 г) спирта, что соответствует 100 мл пива или 40 мл вина.
Это может быть вредным для лиц с заболеваниями печени, страдающих алкоголизмом или эпилепсией, при наличии повреждений или заболеваний головного мозга, для женщин во время беременности или грудного вскармливания, а также для новорождённых.
См. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».
Если у вас зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Количество спирта в этом препарате, по-видимому, не оказывает влияния на взрослых и подростков.
Спирт, содержащийся в этом лекарственном средстве, может изменить действие других препаратов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.
Поскольку этот препарат обычно вводится медленно в течение нескольких часов, эффекты спирта могут быть снижены.

Новастан содержит сорбитол
Этот препарат содержит 750 мг сорбитола на флакон (2,5 мл), что эквивалентно 300 мг/мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание — вы не должны принимать этот препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы не происходит расщепления фруктозы, и её накопление может вызвать тяжёлые побочные эффекты.
Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас имеется наследственная непереносимость фруктозы.

3. Как применять Новастан

Новастан всегда вводится медицинским персоналом. Новастан вводится внутривенно (в вену) в виде непрерывной инфузии. Врач определит дозу и продолжительность вашего лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Новастан может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Наиболее частыми побочными эффектами являются кровотечения. Тяжелые кровотечения могут возникать примерно у 5% пациентов, а незначительные — примерно у 39% пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих симптомов:

• кровотечение или синяки
• наличие крови в моче или кале
• рвота или кашель с выделением крови
• тёмный кал
• затруднённое дыхание
• холодный пот
• сухость во рту
• расширение зрачков и/или слабый или учащённый пульс.

Эти симптомы могут указывать на кровотечения.
Частые побочные эффекты ( могут встречаться у до 1 из 10 человек ):

• анемия
• образование тромбов в крови
• кровотечения, включая мелкие кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки (пурпура)
• тошнота

Нечастые побочные эффекты ( могут встречаться у до 1 из 100 человек ):

• инфекции, такие как инфекции мочевыводящих путей
• нарушения показателей крови
• образование тромбов в крови
• потеря аппетита
• низкий уровень сахара в крови
• низкий уровень натрия в крови
• спутанность сознания
• головокружение
• обморок
• головная боль
• инсульт
• нарушения мышечной функции
• нарушения речи
• нарушения зрения
• глухота
• сердечный приступ
• скопление жидкости в перикарде
• нарушение сердечного ритма
• тахикардия
• низкое артериальное давление
• высокое артериальное давление
• воспаление вен
• шок
• снижение поступления кислорода к тканям
• затруднённое дыхание
• скопление жидкости вокруг лёгких
• икота
• выделение крови при кашле, рвоте или в кале
• запор
• диарея
• гастрит
• затруднение при глотании
• нарушения языка
• нарушение функции печени
• желтуха (желтая окраска кожи и глаз)
• изменение показателей крови, связанных с функцией печени
• кожная сыпь, включая крапивницу
• зуд
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• мышечная слабость
• мышечные боли
• нарушение функции почек
• лихорадка
• боль
• утомление
• реакции в месте введения
• отёк ног
• повышенное выделение экссудата из ран
• изменение результатов лабораторных исследований

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Были сообщения о случаях внутричерепного кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Новастан

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не охлаждайте и не замораживайте.
После разведения растворы не должны подвергаться прямому воздействию солнечного света.
Не используйте раствор, если он мутный или в нём присутствуют взвешенные частицы.
Раствор после разведения: химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 14 дней с момента разведения как при 25 °С, так и при температуре от 2 °С до 8 °С в растворе для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), в растворе для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5 %) или в инфузионной композиции на основе лактата натрия.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, условия и срок хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, если только разведение не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Новастан нельзя использовать после даты, указанной на упаковке/флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Новастан
Действующее вещество Новастана — моногидрат аргатробана 100 мг/мл.
1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 100 мг моногидрата аргатробана.
1 флакон с 2,5 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 250 мг моногидрата аргатробана.
Вспомогательные вещества: безводный этанол, сорбитол и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Новастана и содержимое упаковки
Это лекарственное средство представляет собой прозрачный концентрат для раствора для инфузий от бесцветного до светло-жёлтого цвета. Каждый флакон содержит 2,5 мл раствора. Флаконы упакованы в картонные пачки, содержащие 1 или 6 флаконов. Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Ethypharm, 194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D, 92213 Saint-Cloud cedex, Франция.

Производитель
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Нидерланды.

Для получения дополнительной информации обращайтесь:
Recordati Rare Diseases (Italy) s.r.l
Via M. Civitali 1
20148 Милан, Италия

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими названиями:
Дания Novastan
Италия Novastan
Норвегия Novastan
Испания Arganova
Швеция Novastan
______________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Инструкции по применению, приготовлению и утилизации
Новастан должен быть разведен в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузий, в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий или в растворе натрия лактата для внутривенных инфузий до конечной концентрации 1 мг/мл. Если раствор мутный или в нем обнаружено нерастворимое осаждение, флакон должен быть утилизирован.
Каждый флакон объемом 2,5 мл должен быть разведен в соотношении 1:100 в 250 мл разбавителя. Флакон предназначен только для однократного использования. Использовать 250 мг (2,5 мл) на 250 мл разбавителя или 500 мг (5 мл) на 500 мл разбавителя. Полученный раствор следует тщательно перемешать, многократно переворачивая пакет или бутылку в течение одной минуты. Разбавленный раствор должен быть прозрачным и практически не содержать видимых взвешенных частиц. После приготовления раствор может временно слегка помутнеть вследствие образования микропреципитатов, которые быстро растворяются при перемешивании. рН раствора для внутривенных инфузий, приготовленного в соответствии с инструкцией, составляет 3,2–7,5.
Меры по защите от света, такие как использование защитной пленки для инфузионных систем, не требуются. При моделировании введения раствора через инфузионные трубки значительной потери активности препарата не наблюдалось.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.