Novastan

Folleto informativo: Información para el usuario Novastan 100 mg/ml concentrado

para solución para perfusión
argatroban monohidrato
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Novastan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Novastan
3. Cómo usar Novastan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Novastan
6. Contenido del envase y otra información adicional

1. Qué es Novastan y para qué se utiliza

Novastan es un anticoagulante (un medicamento que ayuda a prevenir la formación de coágulos en la sangre). Actúa bloqueando la acción de la trombina, una sustancia presente en la sangre que desempeña un papel importante en la coagulación.
Novastan se utiliza para tratar un trastorno denominado trombocitopenia inducida por heparina de tipo II (TIH de tipo II). Si usted padece TIH de tipo II, existe el riesgo de desarrollar coágulos en la sangre que podrían provocar infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares, problemas respiratorios y alteraciones en la circulación sanguínea en las extremidades. Novastan puede prevenir estos problemas o impedir que empeoren.

2. Qué debe saber antes de usar Novastan

No tome Novastan
Novastan no le será recetado:

• si tiene hemorragias importantes.
• si es alérgico (hipersensible) a argatroban o a cualquiera de los excipientes de Novastan.
• si padece una alteración hepática grave.

Advertencias y precauciones
Novastan le será recetado con precaución:

• si presenta un riesgo aumentado de hemorragias.
• si ha recibido recientemente inyecciones o infusiones con otros medicamentos anticoagulantes, como la heparina.
• si padece una enfermedad hepática.

Niños y adolescentes
No se recomienda administrar este medicamento a niños o adolescentes, ya que no se ha establecido claramente una dosis segura o eficaz de Novastan.

Otros medicamentos y Novastan
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
La administración conjunta con otros medicamentos para fluidificar la sangre o para disolver coágulos puede aumentar el riesgo de hemorragias.
Dado que Novastan contiene etanol, este puede influir sobre el efecto de otros medicamentos a base de metronidazol (utilizado para infecciones) o de disulfiram (para el alcoholismo).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Novastan durante el embarazo.
Debe evitarse la lactancia con leche materna durante el tratamiento con Novastan.
Véase también «Novastan contiene alcohol».

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dado que Novastan contiene alcohol, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria durante el tratamiento. Véase también «Novastan contiene alcohol».

Novastan contiene alcohol
Antes de la dilución, este producto contiene 400 mg/ml de alcohol (etanol), al 50 % en volumen, lo que equivale al 0,5 % de volumen tras la dilución según se indica en las instrucciones.
La dosis diaria puede contener hasta 5 ml (4 g) de alcohol, equivalente a 100 ml de cerveza o a 40 ml de vino. Esto puede ser perjudicial para personas que padecen trastornos hepáticos, alcoholismo o epilepsia, en caso de lesiones o enfermedades cerebrales, para las mujeres durante el embarazo o la lactancia, y para los recién nacidos. Véase también «Embarazo, lactancia y fertilidad».
Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes.
El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Dado que este medicamento se administra generalmente lentamente durante varias horas, los efectos del alcohol pueden reducirse.

Novastan contiene sorbitol
Este medicamento contiene 750 mg de sorbitol por vial (2,5 ml), equivalente a 300 mg/ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, no debe tomar este medicamento. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no pueden metabolizar la fructosa, cuya acumulación puede provocar efectos adversos graves.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si padece intolerancia hereditaria a la fructosa.

3. Cómo utilizar Novastan

Novastan siempre le será administrado por personal médico. Novastan le será administrado por vía endovenosa (en una vena) en forma de infusión continua. Su médico determinará la dosis y la duración del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Novastan puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Los efectos adversos más frecuentes son las hemorragias. Hemorragias importantes pueden
ocurrir en aproximadamente el 5 % de los pacientes, mientras que hemorragias menores pueden
ocurrir en aproximadamente el 39 % de los pacientes. Debe informar inmediatamente a su médico
si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• hemorragia o equimosis
• presencia de sangre en la orina o en las heces
• vómitos o tos con expulsión de sangre
• heces oscuras
• dificultad respiratoria
• sudoración fría
• sequedad de boca
• dilatación de las pupilas y/o pulso débil o rápido.

Estos síntomas pueden indicar problemas de tipo hemorrágico.
Efectos adversos frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas ):

• anemia
• formación de coágulos en la sangre
• hemorragias, incluidas pequeñas hemorragias cutáneas y de las mucosas (purpura)
• náuseas

Efectos adversos no frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas ):

• infecciones, como infecciones del tracto urinario
• alteraciones en los parámetros sanguíneos
• formación de coágulos en la sangre
• pérdida de apetito
• bajos niveles de azúcar en sangre
• bajos niveles de sodio en sangre
• confusión
• mareo
• desmayo
• cefalea
• ictus
• trastornos musculares
• dificultad del habla
• problemas visuales
• sordera
• infarto de miocardio
• presencia de líquido en el pericardio
• alteración del ritmo cardíaco
• taquicardia
• presión baja
• presión alta
• inflamación de las venas
• shock
• disminución del aporte de oxígeno a los tejidos
• dificultad respiratoria
• acumulación de líquido alrededor de los pulmones
• hipo
• expulsión de sangre con la tos, el vómito o las heces
• estreñimiento
• diarrea
• gastritis
• dificultad para tragar
• trastornos de la lengua
• alteración de la función hepática
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos)
• alteración de los valores sanguíneos relacionados con la función hepática
• erupción cutánea, incluida urticaria
• prurito
• sudoración aumentada
• pérdida de cabello
• debilidad muscular
• dolores musculares
• deterioro de la función renal
• fiebre
• dolor
• sensación de malestar
• reacciones en el lugar de administración
• edema en las piernas
• aumento del exudado de las heridas
• alteración de los resultados de las pruebas de laboratorio

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Se han notificado casos de hemorragia cerebral.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Novastan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No refrigere ni congele.
Una vez diluido, las soluciones no deben exponerse a la luz solar directa.
No utilice la solución si aparece turbia o si se observan partículas en suspensión.
Solución diluida: se ha demostrado estabilidad química y física durante hasta 14 días tras la
dilución, tanto a 25 °C como entre 2 °C y 8 °C, en solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml
(0,9 %), en solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5 %) o en una solución para perfusión
intravenosa compuesta a base de lactato sódico.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la
dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previos a la
utilización son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a una
temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones
asépticas controladas y validadas.
Novastan no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche/frasco tras la palabra “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Novastan
El principio activo de Novastan es argatroban monohidrato 100 mg/ml.
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de argatroban monohidrato.
1 vial con 2,5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 250 mg de argatroban
monohidrato.
Los demás componentes son etanol anhidro, sorbitol y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Novastan y contenido del envase
Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión transparente, incoloro o ligeramente amarillento. Cada vial contiene 2,5 ml de solución y los viales están empaquetados en estuches de cartón que contienen 1 o 6 viales. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Ethypharm, 194, Bureaux de la Colline, Edificio D, 92213 Saint-Cloud cedex, Francia.

Productor
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Países Bajos.

Para más información, contacte con:
Recordati Rare Diseases (Italy) s.r.l
Via M. Civitali 1
20148 Milán

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Dinamarca Novastan
Italia Novastan
Noruega Novastan
España Arganova
Suecia Novastan
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La información siguiente está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Instrucciones para la utilización, manipulación y eliminación
Novastan debe diluirse en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión, en una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, o en una preparación para perfusión endovenosa de lactato sódico hasta una concentración final de 1 mg/ml. Si la solución aparece opaca o se observa la presencia de un precipitado no disuelto, el vial debe eliminarse.
Cada vial de 2,5 ml debe diluirse 1:100 en 250 ml de diluyente. El vial es de uso único. Utilizar 250 mg (2,5 ml) por 250 ml de diluyente o 500 mg (5 ml) por 500 ml de diluyente. La solución así reconstituida debe mezclarse invirtiendo repetidamente la bolsa o el frasco durante un minuto. La solución diluida debe ser transparente y prácticamente libre de partículas en suspensión visibles. Tras la preparación, la solución puede presentar una ligera opacidad transitoria debida a la formación de microprecipitados, que sin embargo se disuelven rápidamente con la agitación. El pH de la solución endovenosa preparada según las instrucciones oscila entre 3,2 y 7,5.
No son necesarias medidas de protección frente a la luz, como el uso de fundas protectoras para las líneas de administración endovenosa. No se han observado pérdidas significativas de potencia del producto tras la administración simulada de la solución a través de tubos para uso endovenoso.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.