Інструкція: інформація для користувача

Новадієн

2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
діеногест/етинілестрадіол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з ним знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):

Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року прийому або коли ви поновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цього листка:

Що таке Новадієн і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Новадієну
Як застосовувати Новадієн
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Новадієн
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Новадієн і для чого він призначений

Новадієн — це: або таблетка для контрацепції, яка призначена для запобігання вагітності; або засіб для лікування помірного акне у жінок, які погоджуються приймати контрацептивні таблетки після того, як інші відповідні місцеві методи лікування або антибіотики для перорального застосування виявилися неефективними. Кожна таблетка містить невеликі кількості жіночих гормонів — етинілестрадіолу та діеногесту.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими таблетками» або комбінованими гормональними контрацептивами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Новадієн

Загальні відомості
Перед початком застосування Новадієн Ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2.

Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед початком прийому Новадієн лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого стану здоров’я та стану здоров’я Ваших близьких родичів. Лікар також виміряє Ваш тиск і, залежно від особливостей Вашого стану, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описані різні ситуації, коли слід припинити застосування Новадієн або коли його ефективність може знижуватися. У таких випадках необхідно утримуватися від статевих стосунків або використовувати додаткові немедикаментозні методи контрацепції (наприклад, презерватив або інші бар’єрні методи). Не слід користуватися методом календаря або методом базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Новадієн змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Новадієн, як і всі гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СПІД) або інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Акне зазвичай покращується через три-шість місяців після початку лікування і може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців терапії. Обговоріть з лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців після початку терапії та подальшого періодичного контролю.

Коли Новадієн не можна застосовувати
Не застосовуйте Новадієн, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.
Не застосовуйте Новадієн

якщо у Вас є (або була) тромб у вені ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншому органі;
якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор Лейдена V або антифосфоліпідові антитіла;
якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ «Тромби»);
якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
якщо у Вас є одна з наступних хвороб, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
- важкий цукровий діабет з ураженням судин
- дуже високий артеріальний тиск
- дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
- стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія
якщо у Вас є (або була) певний тип мігрені, відомий як «мігрень з аурою»;
якщо у Вас є (або була) панкреатит (запалення підшлункової залози), пов’язаний з дуже високим рівнем жирів (ліпідів) у крові (гіпертригліцеридемія);
якщо Ви маєте або мали важке захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася;
якщо у Вас є (або була) пухлина печінки (добро- або злоякісна);
якщо у Вас є (або була) або підозрюється наявність злоякісного новоутворення статевих органів або молочної залози, залежного від статевих гормонів (наприклад, рак молочної залози або ендометрію);
якщо у Вас є непояснені вагінальні кровотечі;
якщо Ви маєте алергію на діеногест або етинілестрадіол або на будь-який інший компонент Новадієн (перелічені в розділі 6);

Не застосовуйте Новадієн, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте лікарські засоби, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глепревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Новадієн»).
Якщо у Вас виникне одна з цих умов під час прийому Новадієн, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря. До цього часу використовуйте інший немедикаментозний метод контрацепції.
Додаткову інформацію див. у розділі «Попередження та застереження».

Попередження та застереження
Коли слід особливо уважно ставитися до застосування Новадієн
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря

якщо Ви помітили ознаки можливого тромбу, які можуть свідчити про наявність тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромби»). Опис симптомів цих серйозних побічних ефектів див. у розділі «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
У деяких випадках слід особливо уважно ставитися до застосування Новадієн або будь-якого іншого комбінованого орального контрацептиву, і може знадобитися регулярне обстеження лікарем.
Якщо ця умова виникне або погіршиться під час застосування Новадієн, повідомте лікареві:

якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає імунну систему);
якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров’яних тілець);
якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
якщо Ви щойно народили дитину, ризик утворення тромбів у Вас підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів можна починати прийом Новадієн;
якщо у Вас є поверхневий тромбофлебіт (запалення вен під шкірою);
якщо у Вас варикозне розширення вен;
якщо у Вас є пороки клапанів серця, порушення серцевого ритму;
якщо у близького родича був або є рак молочної залози;
якщо у Вас є захворювання печінки або жовчного міхура, жовчні камені;
якщо у Вас був жовтяниця або свербіж через застою жовчі; якщо у Вас є плями жовто-бурого кольору на шкірі, особливо на обличчі (мелазма), або
якщо Ви мали це під час попередньої вагітності; у такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
якщо у Вас є деякі порушення утворення гемоглобіну (порфірія);
якщо Ви страждаєте від депресії;
якщо Ви маєте епілепсію (див. розділ «Інші лікарські засоби та Новадієн»);
якщо у Вас є захворювання нервової системи, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сиденгема);
якщо у Вас була висипка з пухирцями під час вагітності (герпес вагітних);
якщо у Вас була втрата слуху у внутрішньому вусі (втрата слуху, пов’язана з отосклерозом);
якщо у Вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка з можливими труднощами дихання — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Новадієн, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися

у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
у артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
Одужання після тромбів не завжди буває повним. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик шкідливого тромбу, пов’язаний з Новадієн, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів.
У Вас є один із цих симптомів? Що, ймовірно, у Вас?

набряк однієї ноги або уздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
болем або болістю у нозі, який може відчуватися тільки під час ходьби або стояння
підвищеною температурою ураженої ноги
зміною кольору шкіри ноги — блідість, червонуватий або синюватий відтінок
задихою або раптовою прискореною та непоясненою диханням;
раптовим кашлем без очевидної причини, можливо з виділенням крові;
гострим болем у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
сильним запамороченням або оглушенням;
прискореним або нерегулярним серцебиттям;
сильним болем у животі.

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути сплутані з менш серйозними станами, наприклад, інфекцією дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застудою»).

Симптоми, що найчастіше виникають в одному оці: •миттєва втрата зору або •безболісне затемніння зору, яке може прогресувати до втрати зору	Тромбоз вінцевої вени (згортання крові в оці)
біль, дискомфорт, відчуття тиску або важкості в грудях; •відчуття стиснення або наповнення в грудях, руці або під грудною кісткою; •відчуття наповнення, розладу шлунку або утруднення дихання; •дискомфорт у верхній частині тіла, що поширюється на спину, щелепу, горло, руки та шлунок; •потовиділення, нудота, блювота або запаморочення; •крайня слабкість, тривожність або задиха; •прискорене або нерегулярне серцебиття.	Серцевий напад
раптове оніміння або слабкість обличчя, однієї руки або однієї ноги, особливо з одного боку тіла; •раптова плутанина, труднощі з мовою або розумінням; •раптова труднощі з баченням одним або обома очима; •раптова труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги або координації; •раптовий сильний або тривалий напад мігрені без відомої причини; •втрата свідомості або непритомність із або без судом. Іноді симптоми інсульту можуть бути короткотривалими, із майже миттєвим і повним одужанням, але необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки можливий ризик повторного інсульту.	Інсульт
набряк і блідо-синюшне забарвлення кінцівки; •сильний біль у животі (гострий живіт).	Кров'яні згортки, що блокують інші кровоносні судини

УТВОРЕННЯ ЗАКРУТКІВ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені є найвищим протягом першого року, коли ви
вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим,
якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у разі відсутності застосування комбінованого гормонального контрацептива.
Коли ви припиняєте прийом Новадієну, ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Новадієну є низьким.

Із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
Із 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
Із 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить діеногест та етинілестрадіол, як Новадієн, приблизно 8–11 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

	Ризик розвитку згустку крові за рік
Жінки, які не приймають комбіновані гормональні таблетки та не є вагітними	Приблизно 2 жінки з 10 000
Жінки, які приймають комбіновану гормональну контрацептивну таблетку, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат	Приблизно 5–7 жінок з 10 000
Жінки, які приймають Новадієн	Приблизно 8–11 жінок з 10 000

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Новадієн є низьким, але деякі стані можуть його підвищити.
Ваш ризик є вищим:

якщо ви значно страждаєте на ожиріння (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
якщо у близького родича у молодому віці (менше приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові;
якщо вам потрібно пройти операцію або довго лежати через травму чи захворювання, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Новадієн за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити прийом Новадієн, запитайте лікаря, коли ви можете знову почати його приймати;
з віком (особливо після 35 років);
якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Дуже важливо повідомити лікаря, якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Новадієн.
Якщо під час застосування Новадієн змінився будь-який із зазначених вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний з прийомом Новадієн, є дуже низьким, але може зростати:

з віком (після 35 років);
якщо ви палите. Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Новадієн, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції;
якщо ви страждаєте на ожиріння;
якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
якщо у близького родича у молодому віці (менше приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
якщо ви страждаєте на мігрень, особливо мігрень з аурою;
якщо у вас є проблеми з серцем (порок клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляція передсердь);
якщо у вас цукровий діабет. Якщо у вас є кілька таких станів або один із них є особливо тяжким, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим. Якщо під час застосування Новадієн змінився будь-який із зазначених вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Новадієн та рак
Рак молочної залози виявлявся трохи частіше у жінок, які приймають комбіновані таблетки, але не встановлено, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, більше пухлин можуть бути діагностовані у жінок, які приймають комбіновані таблетки, оскільки вони частіше проходять медичні огляди. Загроза раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно оглядати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуєте утворення вузлів.
У жінок, які приймають таблетки, рідко спостерігалися доброякісні пухлини печінки, і ще рідше — злоякісні пухлини печінки. У окремих випадках ці пухлини призводили до небезпечних для життя внутрішніх кровотеч. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте незвичайні сильні болі в животі.
У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які довгостроково приймали комбіновані таблетки. Однак невідомо, наскільки цей ризик зумовлений сексуальним поведінкою (наприклад, часта зміна партнерів) та іншими факторами, такими як вірус папіломи людини.

Коли потрібно звернутися до лікаря?
Регулярні огляди
Якщо ви приймаєте таблетки, лікар може попросити вас проходити регулярні огляди. Зазвичай ви повинні відвідувати лікаря принаймні раз на рік.
Крім того, негайно зверніться до лікаря, якщо:

помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, особливо ті, що зазначені в розділі «Не застосовуйте Новадієн». Не забувайте про захворювання, що є у вашій сім’ї;
відчуваєте вузол у молочній залозі;
приймаєте інші ліки (див. також розділ «Інші ліки та Новадієн»);
змушені довго лежати або вам потрібно операція (зверніться до лікаря принаймні за чотири тижні до операції);
у вас є незвичайні та серйозні кровотечі між менструаціями;
ви пропустили прийом таблеток у перший тиждень прийому контрацептиву та мали статеві стосунки за останні 7 днів;
у вас не було менструацій двічі поспіль, незважаючи на регулярний прийом таблеток, і ви підозрюєте вагітність.

Псіхіатричні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи Новадієн, повідомляли про депресію або погіршення настрою.
Депресія може бути серйозною і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою або симптоми депресії, якнайшвидше зверніться до лікаря, щоб отримати подальші медичні поради.

Якщо у вас були несподівані кровотечі між менструаціями:
У перші місяці прийому Новадієн у вас можуть виникати несподівані виділення крові. Нерегулярні кровотечі зупиняться, коли ваш організм звикне до прийому таблеток (зазвичай після приблизно трьох циклів регулярного прийому). Якщо у вас виникають обильніші кровотечі, схожі на звичайну менструацію, або незначні кровотечі, що тривають кілька днів, зверніться до лікаря.

Якщо менструальний цикл нерегулярний:
Якщо ви приймали всі таблетки правильно, не було блювання чи серйозної діареї, і ви не приймали інші ліки, то малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Новадієн як зазвичай.
Якщо менструації не було двічі поспіль або якщо ви не приймали Новадієн згідно з інструкцією перед пропущеним циклом, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не приймайте Новадієн, доки лікар не виключить вагітність.

Діти та підлітки
Новадієн не призначається до першої менструації (менархі).

Інші ліки та Новадієн
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть спричинити міжциклічні кровотечі та/або зменшити контрацептивну дію Новадієн.

Вплив інших ліків на Новадієн

Завжди повідомляйте лікареві про ліки або фітотерапевтичні засоби, які ви вже приймаєте.
Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає вам ліки (або фармацевту, у якого ви отримуєте ліки), що ви приймаєте Новадієн. Вони зможуть сказати вам, чи потрібно вживати додаткові заходи щодо контрацепції (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити прийом іншого ліку.
Деякі ліки:

можуть впливати на рівень Новадієн у крові;
можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
можуть спричинити несподівані кровотечі.

До них належать:

ліки для лікування:
- епілепсії (примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
- туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
- інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази);
- захворювань суглобів: артритів, остеоартрозу (еторікоксиб);
- грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
фітотерапевтичний засіб, відомий як звіробій ( Hypericum perforatum ).

Якщо ви приймаєте будь-який із перерахованих вище ліків, вам тимчасово потрібно використовувати також бар’єрний метод (наприклад, презерватив) або обрати інший метод контрацепції.
Потрібно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) під час прийому іншого ліку та протягом 28 днів після припинення його прийому.
Якщо прийом супутнього ліку продовжується після закінчення пачки Новадієн, наступну пачку Новадієн слід починати відразу, не дотримуючись звичайного періоду без таблеток.
Якщо потрібно довготривале лікування будь-яким із перерахованих вище ліків, слід обрати інший надійний не гормональний метод контрацепції.

Вплив Новадієн на інші ліки

Новадієн може впливати на ефективність інших ліків, наприклад:

протиепілептичний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії);
циклоспорин (ліки для пригнічення імунної системи);
теофілін (ліки для лікування астми);
тізанідин (використовується для лікування м’язових болів або м’язових спазмів).

Будь ласка, також ознайомтеся з інструкціями до інших призначених вам препаратів. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Не застосовуйте Новадієн, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки це може призвести до підвищення показників функції печінки (підвищення АЛТ у печінковому ферменті).
Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Новадієн можна знову приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Новадієн».

Взаємодія з лабораторними дослідженнями
Прийом Новадієн може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи показники функції печінки, надниркових залоз, нирок та щитоподібної залози, а також кількість деяких білків у крові, наприклад, білків, що впливають на перетравлення жирів, метаболізм вуглеводів або згортання крові та фібриноліз. Однак ці зміни, як правило, залишаються в межах норми.
Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки.

Новадієн з їжею та напоями
Новадієн можна приймати з їжею або без їжі, за потреби — з невеликою кількістю води.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Вагітність
Якщо ви вагітні, не повинні приймати Новадієн. Якщо ви завагітніли під час застосування Новадієн, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря. Якщо ви плануєте вагітність, можете припинити прийом Новадієн у будь-який час (див. також «Якщо ви припините лікування Новадієном»).
Годування груддю
Загалом не слід приймати Новадієн під час годування груддю, оскільки вироблення молока може зменшитися, а невеликі кількості діючої речовини можуть потрапити до грудного молока.
Перш ніж приймати будь-які ліки під час вагітності або годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Новадієн не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Новадієн містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Новадієн

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте по одній таблетці Новадієн щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води, цілком проковтнувши її.
Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але намагайтеся приймати їх щодня приблизно в той самий час.
Кожен блистер містить 21 таблетку з плівковим покриттям. Кожна таблетка позначена днем тижня, коли її слід приймати. Приймайте по одній таблетці щодня.
Прийміть таблетку, позначену днем тижня, з якого ви починаєте прийом. Наприклад, якщо ви починаєте у п’ятницю, візьміть таблетку, позначену як «Ven» (п’ятниця).
Приймайте таблетки щодня в порядку, вказаному на блистері.
Час доби не має значення, але як тільки ви виберете певний час, дотримуйтесь його. Дотримуйтесь напрямку стрілок на блистері, доки не приймете всі 21 таблетку. Потім не приймайте таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів без таблеток у вас повинно початися кровотеча (так звана кровотеча відміни). Зазвичай вона починається через 2–3 дні після прийому останньої таблетки.
Почніть наступний блистер на восьмий день після останньої таблетки Новадієн (тобто після сьомого дня перерви), незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що ви завжди будете починати новий блистер у той самий день тижня і матимете менструацію в той самий день місяця.
Якщо ви застосовуєте Новадієн саме так, ви захищені від вагітності навіть протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли починати перший блистер

Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом минулого місяця: Почніть прийом Новадієн у перший день циклу (тобто перший день менструації). Візьміть таблетку, позначену відповідним днем тижня.
Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву: Почніть прийом Новадієн бажано наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього препарату, але не пізніше ніж наступного дня після закінчення періоду без таблеток вашого попереднього препарату (або після останньої неактивної таблетки вашого попереднього препарату).
Перехід з вагінального кільця або трансдермального пластини: Почніть прийом Новадієн у той самий день, коли ви виймаєте останнє кільце або знімаєте останній пластин із упаковки, але не пізніше дня, коли мала б бути наступна установка.
Перехід з методу контрацепції, що містить лише прогестин (мініпілюля, ін’єкція, імплантат), або з внутрішньоматкового пристрою з вивільненням прогестину (ВМП): Ви можете перейти в будь-який день з мініпілюлі (з імплантату — у день видалення, з ін’єкційного контрацептиву — у день, коли мала б бути наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках вам слід додатково застосовувати засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після самовільного або штучного переривання вагітності у першому триместрі: Проконсультуйтеся з лікарем. У принципі, можна починати прийом Новадієн одразу.
Після самовільного переривання вагітності у другому триместрі або після пологів: Якщо ви щойно пологили або мали самовільний викидень у другому триместрі вагітності, лікар порадить вам починати прийом Новадієн у період між 21 та 28 днями після цієї події. Якщо ви починаєте прийом пізніше, ви повинні використовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Новадієн. Однак, якщо у вас були статеві стосунки до початку (або поновлення) прийому Новадієн, спочатку переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте наступної менструації.
Якщо ви бажаєте годувати грудьми після народження дитини та почати прийом Новадієн: Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Якщо ви прийняли більше Новадієн, ніж потрібно
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки при прийомі надмірної кількості таблеток Новадієн.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота та вагінальна кровотеча.
Вагінальна кровотеча може виникнути також у дівчаток до менархе, якщо вони випадково приймуть препарат.
Якщо діти прийняли Новадієн, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви прийняли забагато таблеток Новадієн або дізналися, що дитина прийняла кілька таблеток, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Новадієн

Якщо затримка менше 12 годин, прийміть таблетку, як тільки згадаєте — ви все ще захищені від вагітності. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
Якщо затримка більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик вагітності вищий, якщо ви забули прийняти таблетку на початку блистера або перед його закінченням. У цьому випадку дотримуйтесь таких правил:
Якщо ви забули прийняти більше ніж одну таблетку
Проконсультуйтеся з лікарем.
Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку на тижні 1
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Також використовуйте бар’єрний метод, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо у вас були статеві стосунки протягом останніх 7 днів, врахуйте можливість вагітності. У цьому випадку якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.
Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку на тижні 2
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до пропущеної таблетки. Однак, якщо ви пропустили більше ніж одну таблетку, вам слід застосовувати додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів.
Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку на тижні 3
Додаткові контрацептивні заходи не потрібні, якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки та дотримуєтеся одного з двох наступних варіантів:

Прийміть останню пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Почніть наступний блистер одразу, пропустивши перерву без таблеток між двома блистерами. Кровотеча відміни малоймовірна до закінчення другого блистера, але можуть виникнути мазання або кровотеча між циклами під час прийому таблеток другого блистера.

Або

Ви можете припинити прийом таблеток поточного блистера. У цьому випадку відразу переходьте до 7-денного періоду без таблеток ( запишіть день, коли ви забули таблетку ); потім продовжуйте з наступного блистера. Якщо ви бажаєте починати новий блистер у звичайний день тижня, ви можете вибрати перерву без таблеток менше 7 днів.

Якщо ви забули прийняти таблетки і не маєте кровотечі відміни під час звичайної перерви без таблеток, слід розглядати можливість вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем перед початком наступної упаковки.

Що робити, якщо у вас блювота або сильна діарея
Якщо у вас була блювота або діарея протягом 3–4 годин після прийому таблетки, діючі речовини пігулки можуть бути не повністю засвоєні організмом. Ця ситуація подібна до пропуску таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу таблетку з запасного блистера якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин від звичайного часу прийому. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь інструкцій у розділі «Якщо ви забули прийняти Новадієн».

Що робити, якщо ви бажаєте відстрочити цикл
Хоча це не рекомендовано, ви можете відстрочити свій менструальний цикл, продовжуючи прийом таблеток з наступного блистера Новадієн одразу після останньої таблетки поточного блистера, пропустивши перерву без таблеток. З цього другого блистера ви можете приймати таблетки, доки не захочете початку циклу. Однак припиніть прийом Новадієн не пізніше ніж після закінчення цього другого блистера. Під час прийому другого блистера можуть виникнути міжциклові кровотечі або мазання. Почніть наступний блистер після звичайної 7-денної перерви без таблеток.
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж вирішити відстрочити менструацію

Що робити, якщо ви бажаєте змінити день тижня початку циклу
Якщо ви правильно приймаєте Новадієн, ваш цикл буде наступати кожні 4 тижні у той самий день тижня. Якщо ви бажаєте перенести цикл на інший день тижня, ви можете скоротити (але не подовжувати) наступну перерву без таблеток. Наприклад, якщо ваш цикл зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете, щоб він почався у вівторок (на три дні раніше), ви повинні почати прийом першої таблетки з наступного блистера Новадієн на три дні раніше звичного. Якщо перерву без таблеток значно скоротити (наприклад, до 3 днів або менше), кровотеча може не виникнути протягом цих днів. Може виникнути легке мазання.
Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви бажаєте припинити лікування Новадієном
Ви можете припинити лікування Новадієном у будь-який час. Якщо ви не бажаєте залишатися вагітною, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших надійних методів контрацепції.
Якщо ви бажаєте завагітніти, припиніть прийом Новадієн і почекайте на появу менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше визначити очікувану дату пологів.
Після припинення прийому може пройти певний час, перш ніж цикл нормалізується.

Додаткова інформація для окремих груп пацієнтів
Застосування у дітей та підлітків
Новадієн можна застосовувати лише після першої менструації (менархе).
Пацієнти похилого віку
Новадієн можна застосовувати лише у жінок до настання менопаузи.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Новадієн не повинен застосовуватися у жінок із тяжкими захворюваннями печінки (див. розділ 2 «Не застосовуйте Новадієн»).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Застосування Новадієн у жінок із порушеннями функції нирок не досліджувалося. Наявні дані не вказують на необхідність зміни режиму лікування для цієї групи пацієнтів.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Новадієн може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Новадієном, повідомте лікаря.
Збільшений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) існує у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Більш детальну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Новадієн».
Серйозні побічні ефекти
Серйозні реакції, пов’язані з прийомом таблеток, а також відповідні симптоми описані в наступних розділах: «Тромби» та «Новадієн і рак». Уважно прочитайте ці розділи і негайно зверніться до лікаря, якщо це необхідно.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливими труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Інші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях з лікарськими засобами, що містять 2 мг діеногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

головний біль
біль у грудях, включаючи дискомфорт і болючість молочних залоз

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

запалення піхви і/або зовнішніх статевих органів (вагініт/вульвовагініт), грибкові інфекції піхви (кандидоз, вульвовагінальні інфекції)
підвищений апетит
депресивний настрій
мігрень, запаморочення (вертигіноз)
низький або високий кров’яний тиск
боль у животі (включаючи вздуття), нудота, блювота або діарея
акне, випадіння волосся (алопеція), висип, свербіж
нерегулярні кровотечі, включаючи обильні кровотечі (менорагія), слабкі кровотечі (гіпоменорея), рідкі кровотечі (олігоменорея) та відсутність кровотечі (аменорея)
кровотеча між менструаціями у вигляді вагінального кровотечіння та нерегулярні кровотечі між менструальними циклами (метрорагія), боль під час менструації (дисменорея)
виділення зі статевих органів/піхви, наповнені рідиною структури (кісти) у яєчниках, боль у внутрішніх статевих органах, збільшення об’єму молочних залоз, набряк молочних залоз
слабкість, втому та погане самопочуття
набір ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

запалення яєчників та маткових труб, інфекції сечовивідних шляхів, запалення сечового міхура (цистит), запалення молочної залози (мастит), запалення шийки матки (цервіцит), грибкові інфекції (наприклад, кандида), вірусні інфекції (наприклад, герпес на губах), гарячка (грип), бронхіт, інфекція навколишніх пазух (синусит), інфекції верхніх дихальних шляхів
доброкісні новоутворення в матці (фіброми), доброкісні новоутворення у жировій тканині молочної залози (ліпома молочної залози)
зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія)
алергічні реакції
маскулінізація (вірілізм)
втрата апетиту (анорексія)
депресія, психічні розлади, безсоння, порушення сну, агресія
порушення кровообігу в мозку або серці, м’язові розлади, що призводять, наприклад, до неправильної постави (дистонія)
сухість або подразнення очей, порушення зору, розмите зору
раптова втрата слуху, відчуття дзвінку або інших шумів у вухах (тинітус), запаморочення, порушення слуху
прискорене серцебиття
запалення вен, підвищений діастолічний кров’яний тиск, запаморочення або непритомність при підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична дисрегуляція), приливи гарячого повітря, варикозні вени (варикоз), порушення або боль у венах
шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
у нозі або стопі (глибока венозна тромбоза, ГВТ)
у легені (легенева емболія, ЛЕ)
серцевий напад
інсульт
міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах. Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші стан, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
астма, підвищена частота дихання (гіпервентиляція)
запалення слизової шлунка (гастрит), запалення кишечника (ентерит), розлади шлунка (диспепсія)
алергічні запалення шкіри (дерматит), висип (наприклад, нейродерматит), шкірне захворювання з ущільненими червоними плямами (псоріаз), підвищена пітність (гіпергідроз), зміни або порушення кольору шкіри (наприклад, хлоазма), надмірне виділення жиру сальними залозами (себорея), перхоть, шкірні ураження, шкіра апельсинової корки (целюліт), червона пляма в центрі та червоні промені, що розходяться назовні, як павутиння (арахнідна молюска)
боль у спині, боль у кістках, суглобах та м’язах (наприклад, міалгія), боль у руках та ногах
аномальний ріст клітин на поверхні шийки матки (цервікальна дисплазія)
боль або наповнені рідиною структури в маткових трубах та яєчниках, наповнені рідиною структури в молочних залозах, боль/спазми під час статевого акту (диспареунія), виділення, схоже на материнське молоко, з молочних залоз (галакторея), менструальні розлади
боль у грудях, набряк рук, щиколоток або ніг (периферичний набряк), симптоми грипу, запалення, гарячка, дратівливість
підвищений рівень жирів у крові (підвищені рівні тригліцеридів або холестерину), втрата ваги, коливання ваги
вроджений набряк молочних залоз, екстрамамарні поза межами області грудей (додаткова молочна залоза)

Інші побічні ефекти, спостережені у жінок, які приймають таблетки, але частота яких невідома:
Зміни настрою, підвищена або знижена сексуальна збудливість (лібідо), непереносимість контактних лінз,
крапив’янка; шкірні та/або слизові реакції з висипом, вузли, пухирі або некроз тканин (вузловий еритема або еритема мультиформна); виділення з молочної залози, накопичення рідини в організмі (набряк).
Пухлини

Частота діагностики раку молочної залози трохи збільшується серед жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви. Оскільки рак молочної залози є рідкісним у жінок молодше 40 років, надлишкове число випадків є невеликим у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози. Додаткову інформацію див. у розділі «Новадієн і рак»
Пухлини печінки (доброкісні та злоякісні)
Рак шийки матки

Інші стан

Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищена кількість жиру в крові може підвищувати ризик запалення підшлункової залози під час прийому комбінованих оральних контрацептивів)
Підвищення артеріального тиску
Виникнення або погіршення станів, зв’язок яких з комбінованими оральними гормональними контрацептивами не є чітким: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холестазом (порушення виведення жовчі), жовчнокам’яна хвороба, метаболічний стан, відомий як порфірія, системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання), гемолітико-уремічний синдром (захворювання, спричинене утворенням тромбів у крові), неврологічний стан, відомий як хорея Сиденгема, герпес гестаціоніс (тип шкірного розладу, що виникає під час вагітності), втрата слуху, спричинена отосклерозом
Порушення функції печінки
Зміни толерантності до глюкози або периферійної інсулінорезистентності
Хвороба Крона, виразковий коліт
Хлоазма

Взаємодії
Несподівана кровотеча і/або контрацептивна невдача можуть бути спричинені взаємодією інших ліків з оральними контрацептивами (наприклад, звіробій, ліки для лікування епілепсії, туберкульозу, інфекції ВІЛ та інших інфекцій). Див. також «Інші лікарські засоби та Новадієн».
Інші серйозні побічні ефекти, а також відповідні симптоми описані в розділі «Попередження та застереження».
Повідомлення про побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Новадієн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зберігайте при температурі
нижчій за 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Новадієн

Активні речовини — діеногест та етинілестрадіол. Кожна таблетка містить: 2 мг діеногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.
Інші компоненти:

Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Повідон 30 К
Натрію гліколят крохмалю
Магнію стеарат
Очищена вода
Покриття:
Гіпромелоза
Гідроксипропілцелюлоза
Тальк
Гідрогенізована бавовняна олія
Титану діоксид (Е171)
Опис зовнішнього вигляду Новадієну та вмісту упаковки
Таблетки білі, круглі, двоопуклі, плівково вкриті.
Новадієн 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блістер з ПВХ/ПВДК/алюмінію
по 21 таблетку. У продажі є упаковки, що містять один або три блістери по 21 таблетку.
Власник дозволу на введення в обіг
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Виробник, відповідальний за випуск партій
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28,
20097 Гамбург (Німеччина)

Інструкція: інформація для користувача

Новадієн

2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
діеногест/етинілестрадіол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року прийому або коли повторно починається прийом комбінованого гормонального контрацептива після перерви у 4 або більше тижнів.
Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цього листка:

Що таке Новадієн і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Новадієну
Як приймати Новадієн
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Новадієн
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Новадієн і для чого він призначається

Новадієн — це оральна контрацептивна таблетка, яка призначається для запобігання вагітності; також застосовується для лікування помірного акне у жінок, які готові приймати оральну контрацептивну таблетку після неефективності попередніх відповідних місцевих методів лікування або лікування пероральними антибіотиками. Кожна з 21 білої таблетки містить невеликі кількості жіночих гормонів — етинілестрадіолу та діеногесту — і також називається активною таблеткою. 7 зелених таблеток не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими таблетками» або комбінованими гормональними контрацептивами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Новадієн

Загальні зауваження
Перед початком застосування Новадієн Ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2.

Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед прийомом Новадієн лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого стану здоров’я та здоров’я Ваших близьких. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого стану, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описані різні ситуації, коли слід припинити застосування Новадієн або коли його ефективність може зменшитися. У таких випадках слід утримуватися від статевих стосунків або використовувати додаткові немедикаментозні методи контрацепції (наприклад, презервативи або інші бар’єрні методи). Не використовуйте метод календаря або метод базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Новадієн змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Новадієн, як і всі гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Акне зазвичай покращується через три-шість місяців і може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Обговоріть з лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців після його початку та подальше періодичне спостереження.

Коли не слід застосовувати Новадієн
Не застосовуйте Новадієн, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов. Якщо у Вас є одна з наведених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.
Не застосовуйте Новадієн

якщо Ви маєте (або мали раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або інших органах;
якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла;
якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
якщо Ви коли-небудь мали інфаркт міокарда або інсульт;
якщо Ви маєте (або мали раніше) стенокардію (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
якщо Ви маєте одну з наступних хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбів у артеріях:
- тяжкий цукровий діабет з ураженням судин
- дуже високий артеріальний тиск
- дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
- хвороба, відома як гіпергомоцистеїнемія
якщо Ви маєте (або мали раніше) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
якщо Ви маєте (або мали раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит) у поєднанні з дуже високим рівнем жирів (ліпідів) у крові (гіпертригліцеридемія);
якщо Ви маєте або мали в минулому важку хворобу печінки, і функція печінки ще не відновилася;
якщо Ви маєте (або мали раніше) добро- або злоякісну пухлину печінки;
якщо Ви маєте (або мали раніше) або підозрюється наявність у Вас злоякісного новоутворення статевих органів або молочних залоз, пов’язаного з дією статевих гормонів (наприклад, рак молочної залози або ендометрію);
якщо у Вас є нез’ясоване вагінальне кровотечення;
якщо Ви маєте алергію на діеногест або етинілестрадіол або на будь-який інший компонент Новадієн (перелічені в розділі 6);

Не застосовуйте Новадієн, якщо Ви маєте гепатит С і приймаєте лікарські засоби, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Новадієн»).
Якщо у Вас виникне одна з цих умов під час прийому Новадієн, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем. У цей час використовуйте інший немедикаментозний метод контрацепції.
Додаткову інформацію див. у розділі «Попередження та застереження».

якщо Ви помітили ознаки, що можуть свідчити про утворення тромбу, які вказують на наявність тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромби»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче умов.
У деяких випадках слід особливо уважно ставитися до застосування Новадієн або будь-якого іншого комбінованого орального контрацептиву, і може знадобитися регулярне обстеження у лікаря.
Якщо у Вас виникне або погіршиться одна з цих умов під час застосування Новадієн, повідомте лікареві:

якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
якщо Ви маєте системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
якщо Ви маєте гемолітично-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
якщо Ви недавно народили дитину, Ваш ризик утворення тромбів зростає. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати прийом Новадієн;
якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
якщо у Вас варикозне розширення вен;
якщо у Вас є порушення клапанів серця або аритмія;
якщо у близького родича був або є рак молочної залози;
якщо Ви маєте захворювання печінки або жовчного міхура, жовчні камені;
якщо у Вас був жовтяниця або свербіж через застій жовчі; якщо у Вас є жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі (хлоазма), або
якщо Ви мали їх під час попередньої вагітності; у такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
якщо у Вас є певні проблеми з утворенням гемоглобіну (порфірія);
якщо Ви страждаєте від депресії;
якщо Ви страждаєте від епілепсії (див. «Інші лікарські засоби та Новадієн»);
якщо Ви маєте захворювання нервової системи, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сиденгама);
якщо у Вас була висипка з пухирцями під час вагітності (герпес вагітних);
якщо Ви мали втрату слуху у внутрішньому вусі (втрата слуху, пов’язана з отосклерозом);
якщо у Вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднене ковтання або кропив’янка з можливими труднощами дихання — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Новадієн, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідкісних випадках тромб може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися

у венах (стан, що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
у артеріях (стан, що називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
Повне одужання від тромбів не завжди можливе. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу, пов’язаний з Новадієн, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? На що Ви, ймовірно, хворієте?

набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
болем або болісністю у нозі, який може відчуватися тільки під час ходьби або стояння
підвищеною температурою ураженої ноги
зміною кольору шкіри ноги — блідість, червонуватий або синюватий відтінок
задиха або раптове прискорене дихання без видимої причини
раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові
гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдихі
сильне запаморочення або головокружіння
прискорене або нерегулярне серцебиття
сильний біль у животі

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задиха, можуть бути сплутані з менш серйозними станами, наприклад, інфекцією дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).

Симптоми, які найчастіше виникають в одному оці: •миттєва втрата зору або •неболюче затемнення зору, яке може прогресувати до втрати зору	Тромбоз вени сітківки (згортання крові в оці)
боль, дискомфорт, відчуття тиску або важкості в грудях; •відчуття стиснення або повноти в грудях, руці або під грудиною; •відчуття повноти, розлад шлунку або утруднене дихання; •дискомфорт у верхній частині тіла, що поширюється на спину, щелепу, горло, руки та шлунок; •потовиділення, нудота, блювота або запаморочення; •крайня слабкість, тривожність або задиха; •прискорене або нерегулярне серцебиття.	Серцевий напад
раптова слабкість або оніміння обличчя, однієї руки або однієї ноги, особливо з одного боку тіла; •раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови; •раптова втрата зору в одному або обох очах; •раптова труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги або координації; •раптовий сильний або тривалий напад мігрені без відомої причини; •втрата свідомості або непритомність із або без судом. Іноді симптоми інсульту можуть бути короткочасними, з майже миттєвим і повним одужанням, але необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки існує ризик повторного інсульту.	Інсульт
набрякнення та блідо-синюшне забарвлення кінцівки; •сильний біль у животі (гострий живіт).	Згортки крові, що блокують інші судини

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у вені утвориться тромб?

Прийом комбінованих гормональних контрацептивів пов’язаний із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
Якщо тромб утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
Якщо тромб відокремлюється від ноги та потрапляє до легень, це може призвести до легеневої емболії.
Дуже рідко тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен ретини).

Коли найвищий ризик утворення тромбу у вені?
Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року після початку прийому комбінованого гормонального контрацептиву. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий або інший препарат) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Після припинення прийому Новадієну ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу у вені?
Ризик залежить від Вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який Ви приймаєте.
Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при прийомі Новадієну є низьким.

Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок утворять тромб протягом року.
Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок утворять тромб протягом року.
Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить діеногест та етинілестрадіол, як Новадієн, близько 8–11 жінок утворять тромб протягом року.
Ризик утворення тромбу залежить від Вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).

	Ризик розвитку згустку крові за рік
Жінки, які не приймають комбіновані гормональні таблетки та не є вагітними	Приблизно 2 жінки з 10 000
Жінки, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат	Приблизно 5–7 жінок з 10 000
Жінки, які приймають Новадієн	Приблизно 8–11 жінок з 10 000

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені
Ризик утворення тромбу при застосуванні Новадієн є низьким, але деякі станів можуть його підвищити.
Ваш ризик є вищим:

якщо ви значно страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
якщо ви повинні пройти операцію або довго лежати через травму чи захворювання, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Новадієн за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо ви припиняєте прийом Новадієн, запитайте лікаря, коли можете знову почати його приймати;
зі зростанням віку (особливо після 35 років);
якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу у вені зростає, якщо у вас є кілька таких факторів.
Подорожі літаком (тривалістю >4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б один з цих факторів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Новадієн.
Якщо під час застосування Новадієн змінився будь-який із зазначених вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
ТРОМБИ У АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?
Як і тромби у венах, тромби у артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо зазначити, що ризик інфаркту або інсульту, пов’язаний з прийомом Новадієн, є дуже низьким, але може зростати:

зі зростанням віку (після 35 років);
якщо ви палите. Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Новадієн, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
якщо ви страждаєте ожирінням;
якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був інфаркт або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
якщо у вас є проблеми з серцем (порок клапана, порушення ритму серця, таке як фібриляція передсердь);
якщо у вас цукровий діабет. Якщо у вас є кілька таких станів або один із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу може бути ще вищим. Якщо під час застосування Новадієн змінився будь-який із зазначених вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Новадієн та рак
Рак молочної залози діагностували трохи частіше у жінок, які приймають комбіновані таблетки, але не встановлено, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані таблетки, може діагностуватися більше пухлин, оскільки вони частіше проходять медичні огляди. Поширеність раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно оглядати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявите вузол.
Рідко у жінок, які приймають таблетки, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини печінки.
У окремих випадках ці пухлини призводили до небезпечних для життя внутрішніх кровотеч. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайні сильні болі в животі.
У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які довгостроково приймали таблетки. Однак невідомо, наскільки цей ризик зумовлений сексуальним поведінкою (наприклад, часта зміна партнерів) та іншими факторами, такими як вірус папіломи людини.
Коли слід звертатися до лікаря?
Регулярні огляди
Якщо ви приймаєте таблетки, лікар порадить вам проходити регулярні огляди. Зазвичай ви повинні відвідувати лікаря принаймні раз на рік.
Крім того, негайно зверніться до лікаря, якщо:

помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, особливо ті, що зазначені в розділі «Не використовуйте Новадієн». Не забувайте про хвороби, що є у вашій сім’ї;
відчуваєте вузол у молочній залозі;
приймаєте інші ліки (див. також розділ «Інші ліки та Новадієн»);
вимушені довго лежати або збираєтеся пройти хірургічну операцію (зверніться до лікаря принаймні за чотири тижні до операції);
маєте незвичайні та серйозні міжциклові кровотечі;
забули прийняти активні таблетки у перший тиждень прийому контрацептиву та мали статеві стосунки за останні 7 днів;
у вас не було менструацій двічі поспіль, незважаючи на регулярний прийом активних таблеток, і ви підозрюєте вагітність.

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема Новадієн, повідомляли про депресію або поганий настрій.
Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря якомога швидше, щоб отримати додаткові медичні поради.
Якщо у вас були неочікувані кровотечі між менструаціями:
У перші місяці прийому Новадієн у вас можуть виникати несподівані кровотечі. Нерегулярні вагінальні кровотечі припиняються, коли організм звикає до прийому таблеток (зазвичай після приблизно трьох циклів регулярного прийому таблеток). Якщо у вас виникають більш обильні вагінальні кровотечі, схожі на звичайну менструацію, або незначні кровотечі, що тривають кілька днів, зверніться до лікаря.
Якщо менструальний цикл нерегулярний
Якщо ви правильно приймали всі таблетки, не мали блювоти чи тяжкої діареї та не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Новадієн як зазвичай.
Якщо менструації не було двічі поспіль або якщо ви не приймали Новадієн згідно з інструкцією перед пропущеним циклом, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не приймайте Новадієн, доки лікар не виключить вагітність.
Діти та підлітки
Новадієн не призначається до першої менструації (менархе).
Інші ліки та Новадієн
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть спричинити міжциклові кровотечі та/або зменшити контрацептивну дію Новадієн.

Вплив інших ліків на Новадієн

Завжди повідомляйте лікареві про ліки або фітопрепарати, які ви вже приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам ліки (або фармацевту, у якого ви отримуєте ліки), що ви приймаєте Новадієн. Вони зможуть сказати вам, чи потрібно застосовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який час, або чи слід змінити прийом іншого лікування.
Деякі ліки

можуть впливати на рівень Новадієн у крові;
можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
можуть спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать

ліки для лікування:
- епілепсії (примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
- туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
- інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та не-нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази);
- захворювань суглобів: артритів, остеоартриту (еторікоксіб);
- грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
фітопрепарат, відомий як звіробій ( Hypericum perforatum ).

Якщо ви приймаєте будь-який із перерахованих вище ліків, вам слід тимчасово використовувати також бар’єрний метод (наприклад, презерватив) або обрати інший контрацептивний метод.
Необхідно також використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) під час прийому іншого лікування та протягом 28 днів після його припинення.
Якщо прийом супутнього лікування продовжується після закінчення прийому білих активних таблеток Новадієн, наступну пачку слід починати без прийому зелених плацебо-таблеток.
Якщо потрібне тривале лікування будь-яким із перерахованих вище ліків, слід обрати інший надійний та не гормональний контрацептивний метод.

Вплив Новадієн на інші ліки

Новадієн може впливати на ефективність інших ліків, наприклад:

протисудомний ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом);
циклоспорин (ліки для пригнічення імунної системи);
теофілін (ліки для лікування астми);
тізанідин (використовується для лікування м’язових болів або м’язових спазмів).

Будь ласка, також ознайомтеся з інструкціями до інших призначених вам препаратів. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Не використовуйте Новадієн, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки це може призвести до підвищення показників функції печінки (підвищення АЛТ у печінкових ферментах).
Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Новадієн можна знову приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не використовуйте Новадієн».
Взаємодія з лабораторними дослідженнями
Прийом Новадієн може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи показники функції печінки, надниркових залоз, нирок і щитоподібної залози, а також кількість певних білків у крові, наприклад, білків, що впливають на перетравлення жирів, метаболізм вуглеводів або згортання крові та фібриноліз. Однак ці зміни, як правило, залишаються в межах норми.
Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки.
Новадієн з їжею та напоями
Новадієн можна приймати з їжею або без неї, за потреби — з невеликою кількістю води.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікування.
Вагітність
Якщо ви вагітні, не повинні приймати Новадієн. Якщо ви завагітніли під час прийому Новадієн, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря. Якщо ви плануєте вагітність, можете припинити прийом Новадієн у будь-який час (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Новадієн»).
Годування грудьми
Загалом не слід приймати Новадієн під час годування грудьми, оскільки вироблення молока може зменшитися, а невеликі кількості активної речовини можуть потрапити до грудного молока.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Новадієн не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Новадієн містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікування.

3. Як приймати Новадієн

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте одну таблетку Новадієн щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води, цілком проковтнувши.
Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але намагайтеся приймати їх щодня приблизно в той самий час.
Кожен блистер Новадієн містить 28 таблеток із плівковим покриттям.
Приймайте таблетки у порядку, зазначеному на блистері. Не плутайте таблетки: приймайте одну білу таблетку щодня протягом перших 21 днів, а потім одну зелену таблетку щодня протягом останніх 7 днів. Починайте новий блистер (21 біла таблетка та 7 зелених таблеток) наступного дня після прийому останньої зеленої плацебо-таблетки попереднього блистера. Таким чином, між блистерами немає днів без таблеток.
Протягом 7 днів прийому зелених плацебо-таблеток (дні плацебо) у вас має початися кровотеча (так звана кровотеча відміни). Зазвичай вона починається через 2–3 дні після прийому останньої білої активної таблетки. Після прийому останньої зеленої таблетки починайте новий блистер, незалежно від того, закінчилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен новий блистер ви повинні починати в той самий день тижня, і кровотеча відміни має починатися в той самий день кожного місяця.
Якщо ви приймаєте Новадієн саме так, ви будете захищені від вагітності навіть протягом 7 днів прийому плацебо-таблеток.
Підготовка блистера
Блистер Новадієн містить 28 таблеток: 21 білу активну таблетку (позначену цифрами 1–21 чорним кольором) і 7 зелених плацебо-таблеток (позначених цифрами 22–28 червоним кольором).
Кожного разу, коли ви починаєте новий блистер Новадієн, починайте прийом з білої активної таблетки, позначеної цифрою 1 (див. «Початок»), і продовжуйте в напрямку стрілок. Дотримуйтесь напрямку чорних стрілок на блистері, доки не приймете всі 21 білу таблетку. Потім дотримуйтесь напрямку червоних стрілок і приймайте по одній зеленій таблетці щодня протягом 7 днів.
Крім того, на блистері вказані дні тижня, щоб ви могли позначити день, відповідний дню початку прийому Новадієн.
Коли починати перший блистер

Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця: Починайте прийом Новадієн у перший день циклу (тобто, у перший день менструації). Прийміть таблетку, позначену як «Початок».

Перехід з комбінованого гормонального контрацептива:
Починайте прийом Новадієн найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього препарату, але не пізніше наступного дня після завершення періоду без таблеток вашого попереднього препарату (або після останньої неактивної таблетки вашого попереднього препарату).

Перехід з вагінального кільця або трансдермального пластра: Починайте прийом Новадієн у той самий день, коли ви виймаєте останнє кільце або знімаєте останній пластр із упаковки, але не пізніше дня, коли планувалося наступне застосування.
Перехід з методу контрацепції, що містить лише прогестин (мініпілюля, ін'єкція, імплантат) або з внутрішньоматкового пристрою з вивільненням прогестину (ВМП): Можна переходити в будь-який день з мініпілюлі (з імплантату або ВМП — у день видалення, з ін'єкційного контрацептива — у день, коли мала б бути наступна ін'єкція), але у всіх цих випадках вам слід застосовувати додаткові захисні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після самовільного або штучного переривання вагітності у першому триместрі: Проконсультуйтесь із лікарем. У принципі, можна починати прийом Новадієн відразу.
Після самовільного переривання вагітності у другому триместрі або після пологів: Якщо ви щойно народили або мали самовільний викидень у другому триместрі вагітності, лікар радить починати прийом Новадієн у період між 21 та 28 днями після цієї події. Якщо ви починаєте прийом пізніше, ви повинні застосовувати додатковий бар'єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів використання Новадієн. Однак, якщо у вас були статеві стосунки до початку (або відновлення) прийому Новадієн, ви повинні спочатку переконатися, що не вагітні, або дочекатися наступної менструації.
Якщо ви бажаєте годувати грудьми після народження дитини та почати прийом Новадієн: Прочитайте розділ «Годування грудьми».

Якщо ви прийняли Новадієн більше, ніж слід
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки при прийомі надмірної кількості таблеток Новадієн.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота та вагінальна кровотеча. Вагінальна кровотеча може виникнути також у дівчат до менархе, якщо вони випадково приймуть цей препарат.
Якщо діти прийняли Новадієн, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви прийняли забагато таблеток Новадієн або дізналися, що дитина прийняла кілька таблеток, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Новадієн
Зелені таблетки — це плацебо-таблетки. Якщо ви забули прийняти одну з цих зелених таблеток, це не впливає на ефективність цього препарату. Викиньте забуту плацебо-таблетку, щоб уникнути подовження тижня плацебо, що може негативно вплинути на ефективність Новадієн.
Якщо ви забули прийняти білу активну таблетку, дійте таким чином:

Якщо затримка менше 12 годин, прийміть таблетку, як тільки згадаєте — ви все ще захищені від вагітності. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
Якщо затримка понад 12 годин, захист від вагітності може бути знижений. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик вагітності вищий, якщо ви забули прийняти таблетку на початку блистера або перед його завершенням. У цьому випадку дотримуйтесь таких правил:
Якщо ви забули прийняти більше ніж одну таблетку
Проконсультуйтесь із лікарем.
Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку у тиждень 1
Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Також використовуйте бар'єрний метод, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо у вас були статеві стосунки протягом останніх 7 днів, розгляньте можливість вагітності. У цьому випадку якнайшвидше проконсультуйтесь із лікарем.
Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку у тиждень 2
Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не знижується. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні, якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до забутої таблетки. Однак, якщо ви забули більше ніж одну таблетку, вам слід застосовувати додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів.
Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку у тиждень 3
Ризик вагітності особливо високий, якщо ви забули активні білі таблетки близько до періоду прийому зелених плацебо-таблеток. Можна зберегти контрацептивну ефективність, змінивши схему прийому. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні, якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до першої забутої таблетки та виберете один із двох наступних варіантів:

Прийміть останню забуту білу таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час, доки не закінчаться білі таблетки блистера. Почніть прийом білих таблеток наступного блистера, не приймаючи зелені плацебо-таблетки. Кровотеча відміни малоймовірна, доки ви не закінчите активні таблетки другого блистера; однак можуть виникнути міжменструальні кровотечі або мазання (spotting).

Або

Можна негайно припинити прийом білих таблеток із поточного блистера та почати 7-денний період прийому зелених плацебо-таблеток ( Зверніть увагу на день, коли ви забули таблетку ); потім продовжуйте прийом білих таблеток із наступного блистера. Якщо ви бажаєте почати новий блистер у звичайний день тижня, приймайте зелені плацебо-таблетки менше ніж 7 днів.

Якщо ви забули прийняти таблетки і не маєте кровотечі відміни під час прийому зелених плацебо-таблеток, слід розглянути можливість вагітності. У цьому випадку проконсультуйтесь із лікарем перед початком наступної упаковки.
Що робити, якщо у вас блювота або сильна діарея
Якщо у вас була блювота або сильна діарея протягом 3–4 годин після прийому білої активної таблетки, діючі речовини можуть не повністю всмоктатися в організм. Ця ситуація подібна до пропуску таблетки. Після блювоти або діареї якнайшвидше прийміть іншу білу активну таблетку з резервного блистера. Якщо можливо, прийміть її не пізніше ніж через 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь інструкцій у розділі «Якщо ви забули прийняти Новадієн».
Останні 7 зелених таблеток блистера — це плацебо-таблетки, які не містять діючих речовин. Якщо у вас була блювота або сильна діарея протягом 3–4 годин після прийому зеленої таблетки, ефективність Новадієн зберігається.
Що робити, якщо ви бажаєте відтермінувати цикл
Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати свій місячний цикл, продовжуючи прийом Новадієн безперервно з наступного блистера після останньої білої таблетки поточного блистера, пропускаючи зелені плацебо-таблетки цього блистера. З цього другого блистера приймайте таблетки, доки не вирішите, щоб цикл почався. Однак припиніть прийом Новадієн не пізніше ніж після закінчення цього другого блистера. Під час прийому другого блистера можуть виникнути міжменструальні кровотечі або мазання (spotting). Почніть наступний блистер після звичайного 7-денного періоду прийому зелених плацебо-таблеток.
Проконсультуйтесь із лікарем, перш ніж вирішити відтермінувати місячний цикл
Що робити, якщо ви бажаєте змінити день тижня початку циклу
Якщо ви правильно приймаєте Новадієн, ваш місячний цикл буде починатися кожні 4 тижні в той самий день тижня. Якщо ви бажаєте перенести цикл на інший день тижня, ви можете скоротити (але не подовжувати) наступний період прийому зелених плацебо-таблеток. Наприклад, якщо ваш місячний цикл зазвичай починається у п’ятницю, а ви бажаєте, щоб він почався у вівторок (тобто на три дні раніше), ви повинні почати прийом першої активної таблетки наступного блистера Новадієн на три дні раніше звичного. Якщо інтервал прийому зелених плацебо-таблеток значно скорочено (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не виникнути. Може виникнути легке мазання.
Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо ви бажаєте припинити лікування Новадієном
Ви можете припинити лікування Новадієном у будь-який час. Якщо ви не бажаєте завагітніти, попросіть лікаря порадити інші надійні методи контрацепції.
Якщо ви бажаєте завагітніти, припиніть прийом Новадієн і дочекайтеся менструації, перш ніж починати намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.
Після припинення прийому може пройти певний час, перш ніж цикл нормалізується.
Додаткова інформація для окремих груп пацієнтів
Застосування у дітей та підлітків
Новадієн можна застосовувати лише після першої менструації (менархе).
Літні пацієнти
Новадієн можна застосовувати лише у жінок до настання менопаузи.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Новадієн не повинен застосовуватися у жінок із тяжкими захворюваннями печінки (див. розділ 2 «Не застосовуйте Новадієн»).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Застосування Новадієн у жінок із порушенням функції нирок не досліджувалося. Наявні дані не вказують на необхідність зміни лікування для цієї групи пацієнтів.
Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Новадієн може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виник побічний ефект, особливо якщо він тяжкий або тривалий, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Новадієном, повідомте лікаря.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш докладну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Новадієн».
Серйозні побічні ефекти
Серйозні реакції, пов’язані з прийомом таблеток, а також відповідні симптоми описані в наступних розділах: «Тромби» та «Новадієн і рак». Уважно прочитайте ці розділи та негайно зверніться до лікаря, якщо це необхідно.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливими труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Інші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях з лікарськими засобами, що містять 2 мг діеногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

головний біль
біль у грудях, включаючи дискомфорт і болючість молочних залоз

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

запалення піхви і/або зовнішніх статевих органів (вагініт/вульвовагініт), грибкові інфекції піхви (кандидоз, вульвовагінальні інфекції)
підвищений апетит
депресивний настрій
мігрень, запаморочення (вертиго)
низький або високий кров’яний тиск
болі в животі (включаючи підвищене газоутворення), нудота, блювота або діарея
акне, випадіння волосся (алопеція), висип, свербіж
нерегулярні кровотечі, включаючи обильні кровотечі (менорагія), слабкі кровотечі (гіпоменорея), рідкі кровотечі (олігоменорея) та відсутність кровотечі (аменорея)
кровотеча між менструаціями у вигляді вагінальних кровотеч і нерегулярні кровотечі між менструальними циклами (метрорагія), болі під час менструації (дисменорея)
виділення зі статевих шляхів/піхви, наповнені рідиною структури (кисти) у яєчниках, біль у внутрішніх статевих органах, збільшення об’єму молочних залоз, набряк молочних залоз
слабкість, втому та погане самопочуття
набір ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

запалення яєчників та маткових труб, інфекції сечовивідних шляхів, запалення сечового міхура (цистит), запалення молочних залоз (мастит), запалення шийки матки (цервіцит), грибкові інфекції (наприклад, кандида), вірусні інфекції (наприклад, герпес на губах), лихоманка (грип), бронхіт, запалення навколишніх носових пазух (синусит), інфекції верхніх дихальних шляхів
доброкачливі новоутворення в матці (фіброми), доброкачливі новоутворення жирової тканини молочних залоз (ліпома молочної залози)
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
алергічні реакції
маскулінізація (вірілізм)
втрата апетиту (анорексія)
депресія, психічні розлади, безсоння, порушення сну, агресивність
порушення кровообігу в мозку або серці, м’язові порушення, що призводять, наприклад, до неправильної постави (дистонія)
сухість або подразнення очей, порушення зору, розмите зорове сприйняття
раптова втрата слуху, відчуття дзвінку або інших шумів у вухах (тинітус), запаморочення, порушення слуху
прискорене серцебиття
запалення вен, підвищений діастолічний кров’яний тиск, запаморочення або непритомність при підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична дисрегуляція), приливи, варикозні вени (варикоз), порушення або біль у венах
шкідливі утворення тромбів у вені або артерії, наприклад:
у нозі або стопі (глибока венозна тромбоза, ГВТ)
у легені (легенева емболія, ЛЕ)
серцевий напад
інсульт
міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах. Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші стан, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стани, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
астма, підвищена частота дихання (гіпервентиляція)
запалення слизової шлунка (гастрит), запалення кишечника (ентерит), розлади шлунка (диспепсія)
алергічні запалення шкіри (дерматит), висип (наприклад, нейродерміт), шкірне захворювання з утворенням потовщених червоних плям (псоріаз), пітливість (гіпергідроз), зміни або порушення кольору шкіри (хлоазма), надмірне виділення жиру сальними залозами (себорея), перхоть, шкірні ураження, шкіра «апельсинової корки» (целюліт), червоне плямисте ураження з променевидними відгалуженнями (павукоподібний невус)
біль у спині, біль у кістках, суглобах та м’язах (міалгія), біль у руках та ногах
аномальний ріст клітин на поверхні шийки матки (цервікальна дисплазія), біль або наповнені рідиною структури в маткових трубах та яєчниках, наповнені рідиною структури в молочних залозах, біль/спазми під час статевого акту (диспарунія), виділення молока з молочної залози (галакторея), порушення менструального циклу
біль у грудях, набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк), симптоми грипу, запалення, лихоманка, подразливість
підвищений рівень жирів у крові (підвищені рівні тригліцеридів або холестерину), втрата або коливання ваги
вроджений набряк молочних залоз, екстромамарні структури поза зоною молочної залози (додаткова молочна залоза)

Інші побічні ефекти, спостережені у жінок, що приймають таблетки, але чия точна частота невідома:
Зміни настрою, підвищена або знижена сексуальна збудливість (лібідо), непереносимість контактних лінз,
крапивниця; шкірні та/або слизові реакції з висипом, вузликами, пухирями або некрозом тканин (вузловий чи еритема мультиформна); виділення з молочної залози, накопичення рідини в організмі (набряк).
Пухлини

Частота діагностики раку молочної залози дещо збільшується серед жінок, що приймають комбіновані оральні контрацептиви. Оскільки рак молочної залози є рідкістю серед жінок молодше 40 років, надлишкове число випадків є невеликим у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози. Додаткову інформацію див. у розділі «Новадієн і рак».
Пухлини печінки (доброкачливі та злоякісні)
Рак шийки матки

Інші стани

Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений рівень жирів у крові може збільшувати ризик запалення підшлункової залози під час прийому комбінованих оральних контрацептивів)
Підвищення кров’яного тиску
Виникнення або погіршення станів, зв’язок яких з комбінованими оральними гормональними контрацептивами не є чітким: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холестазом (порушення виведення жовчі), утворення каменів у жовчному міхурі, метаболічний стан, відомий як порфірія, системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання), гемолітико-уремічний синдром (захворювання, спричинене утворенням тромбів у крові), неврологічний стан, відомий як синдром Сиденгама, герпес гестаціоніс (різновид шкірного захворювання, що виникає під час вагітності), втрата слуху, спричинена отосклерозом
Порушення функції печінки
Зміни толерантності до глюкози або периферичної інсулінорезистентності
Хвороба Крона, виразковий коліт
Хлоазма

Взаємодії
Несподіване кровотечення та/або контрацептивна невдача можуть бути спричинені взаємодією інших ліків з оральними контрацептивами (наприклад, звіробій, ліки від епілепсії, туберкульозу, інфекції ВІЛ та інші інфекції). Див. також розділ «Інші лікарські засоби та Новадієн».
Інші серйозні побічні ефекти та відповідні симптоми описані в розділі «Попередження та застереження».
Повідомлення про побічні ефекти.
Якщо у вас виник побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Новадієн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зберігати при температурі
нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Новадієн
Одна блистерна упаковка Новадієну містить 21 активну білу таблетку та 7 таблеток-плацебо зеленого кольору.
Білі активні таблетки

Активні діючі речовини — діеногест та етинілестрадіол. Кожна біла активна таблетка містить: 2 мг діеногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.
Інші компоненти:

Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат
Крохмаль кукурудзяний
Повідон 30 K
Натрію крохмаль гліколят
Магнію стеарат
Очищена вода
Покриття:
Гіпромелоза
Гідроксипропілцелюлоза
Тальк
Гідрогенізована олія із насіння бавовнику
Діоксид титану (Е171)
Зелені таблетки-плацебо

Таблетки-плацебо не містять активних діючих речовин.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, полакрилінова сіль калію, магнію стеарат.
Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, стеаринова кислота, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), блискучий синій (Е133).
Опис зовнішнього вигляду Новадієну та вміст упаковки
Активні таблетки — білі, круглі, двоопуклі, із плівковим покриттям.
Таблетки-плацебо — зелені, круглі, двоопуклі, із плівковим покриттям.
Новадієн 2 мг/0,03 мг, таблетки із плівковим покриттям, упакований у блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію, по 28 таблеток. У продажі доступні упаковки, що містять один або три блистери по 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25,
00198 Рим, Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28,
20097 Гамбург, Німеччина