Folleto informativo: información para el usuario

NOVADIEN

2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película
dienogest/etinilestradiol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces si se utilizan correctamente.
Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más.
Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase la sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Contenido de este prospecto:

Qué es Novadien y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Novadien
Cómo tomar Novadien
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Novadien
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Novadien y para qué se utiliza

Novadien es:
o una píldora anticonceptiva y sirve para prevenir el embarazo;
o utilizado para el tratamiento del acné moderado en mujeres que aceptan tomar una píldora anticonceptiva tras el fracaso de tratamientos tópicos adecuados o de antibióticos orales.
Cada comprimido contiene pequeñas cantidades de hormonas femeninas: etinilestradiol y dienogest.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan “píldoras combinadas” o anticonceptivos orales combinados.

2. Qué debe saber antes de tomar Novadien

Información general
Antes de comenzar a usar Novadien, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado

Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos").

Antes de tomar Novadien, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y familiar. Asimismo, le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizarle otros exámenes adicionales.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe interrumpirse el uso de Novadien o en las que la eficacia de Novadien podría verse reducida. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales (como el preservativo u otros métodos de barrera). No utilice el método del ritmo ni el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Novadien altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Novadien, como todos los anticonceptivos hormonales, no ofrece ninguna protección frente a la infección por
VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
El acné generalmente mejora tras tres a seis meses de tratamiento y puede seguir mejorando incluso después de seis meses. Hable con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tres a seis meses después de iniciarlo y posteriormente de forma periódica.

Cuándo no debe usar Novadien
No use Novadien si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si tiene alguna de las condiciones descritas a continuación, consulte a su médico. Su médico le explicará otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para usted.

No use Novadien

si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
si sabe que tiene un trastorno de la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípides;
si va a someterse a una cirugía o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado "Coágulos sanguíneos");
si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
- diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
- presión arterial muy alta
- niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
- una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
si tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas ( pancreatitis ) asociada a niveles muy elevados de grasas (lípidos) en sangre (hipertrigliceridemia);
si padece o ha padecido en el pasado una enfermedad hepática grave y su función hepática aún no se ha normalizado;
si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor hepático benigno o maligno;
si tiene (o ha tenido alguna vez) o se sospecha que pueda tener un tumor maligno de los órganos genitales o de la mama dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, cáncer de mama o del revestimiento del útero);
si presenta un sangrado vaginal inexplicable;
si es alérgico al dienogest o al etinilestradiol, o a cualquiera de los demás componentes de Novadien (enumerados en el apartado 6);

No use Novadien si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado "Otros medicamentos y Novadien").
Si desarrolla alguna de estas condiciones mientras toma Novadien, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico. Mientras tanto, utilice otro método anticonceptivo no hormonal.
Para más información, ver apartado "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial cuidado con Novadien
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver el siguiente apartado "Coágulos sanguíneos"). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
En ciertas situaciones debe tener especial cuidado al usar Novadien o cualquier otro anticonceptivo oral combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos.
Si alguna de estas condiciones aparece o empeora mientras está tomando Novadien, debe informar a su médico:

si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
si va a someterse a una cirugía o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Novadien;
si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
si tiene varices;
si tiene defectos en las válvulas cardíacas o alteraciones del ritmo cardíaco;
si un familiar de primer grado ha tenido o tiene cáncer de mama;
si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar, o cálculos biliares;
si tiene ictericia o prurito debido a obstrucción biliar; si tiene una coloración marrón-amarillenta en parches en la piel, especialmente en la cara (cloasma), o
si la ha tenido durante un embarazo anterior; en tal caso, evite la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioletas;
si tiene ciertos trastornos en la formación de hemoglobina (porfiria);
si padece depresión;
si padece epilepsia (ver "Otros medicamentos y Novadien");
si tiene una enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham);
si ha tenido erupciones cutáneas con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional);
si ha sufrido pérdida de audición en el oído interno (pérdida auditiva relacionada con otosclerosis);
si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad respiratoria, debe contactar inmediatamente con un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Novadien aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

en las venas (condición denominada "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV);
en las arterias (condición denominada "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o TEA).
La recuperación de los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez pueden ocurrir efectos graves a largo plazo, y muy raramente estos efectos pueden ser fatales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a
Novadien es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría estar sufriendo?

hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
sensación de calor aumentada en la pierna afectada
cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada
falta de aire o respiración acelerada repentina e inexplicable;
tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;
dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
mareo intenso o vértigo;
latido cardíaco rápido o irregular;
dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos
síntomas, como la tos o la falta de aire, podrían confundirse con una
afección menos grave, como una infección de las vías respiratorias (por ejemplo, un "resfriado común").

Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: •pérdida inmediata de la visión o •visión borrosa indolora que puede progresar hasta pérdida de la visión	Trombosis de la vena retiniana (coágulo sanguíneo en el ojo)
dolor, molestia, sensación de presión o pesadez en el pecho; •sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón; •sensación de plenitud, indigestión o ahogo; •molestia en la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago; •sudoración, náuseas, vómitos o mareos; •extrema debilidad, ansiedad o falta de aliento; •palpitaciones cardíacas aceleradas o irregulares.	Infarto de miocardio
entumecimiento o debilidad repentina en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo; •confusión repentina, dificultad para hablar o comprender; •dificultad repentina para ver con un ojo o con ambos ojos; •dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o de la coordinación; •cefalea repentina, intensa o prolongada, sin causa conocida; •pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones. A veces los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero debe acudirse urgentemente al médico porque podría estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.	Accidente cerebrovascular (ictus)
hinchazón y coloración azulada pálida en una extremidad; •dolor abdominal intenso (abdomen agudo).	Coágulos sanguíneos que bloquean otros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se
reanuda la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente)
tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no tomar un
anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se deja de tomar Novadien, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles
normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que
esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
Novadien es bajo.

De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene dienogest y etinilestradiol, como Novadien, aproximadamente 8-11 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

	Riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en un año
Mujeres que no usan una píldora hormonal combinada y que no están embarazadas	Aproximadamente 2 mujeres de cada 10.000
Mujeres que usan una píldora anticonceptiva hormonal combinada que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Aproximadamente 5-7 mujeres de cada 10.000
Mujeres que usan Novadien	Aproximadamente 8-11 mujeres de cada 10.000

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Novadien es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un largo periodo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Novadien varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Novadien, consulte a su médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo;
al aumentar la edad (especialmente a partir de los 35 años);
si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. Su médico podría decidir que debe dejar de tomar Novadien.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando Novadien, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de Novadien es muy bajo, pero puede aumentar:

al aumentar la edad (a partir de los 35 años);
si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Novadien, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
si tiene sobrepeso;
si tiene la presión arterial alta;
si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto o accidente cerebrovascular;
si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
si padece migraña, especialmente migraña con aura;
si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
si tiene diabetes. Si presenta más de una de estas condiciones o si una de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor. Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando Novadien, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

Novadien y el cáncer
El cáncer de mama se ha detectado con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que utilizan píldoras combinadas, pero no se ha establecido si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede que se diagnostiquen más tumores en mujeres que toman píldoras combinadas porque estas acuden más frecuentemente a controles médicos. La incidencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras interrumpir la toma de anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que usted examine regularmente sus mamas y que consulte a su médico si nota la aparición de algún bulto.
Raramente, en mujeres que toman la píldora se han notificado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente tumores hepáticos malignos. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias internas potencialmente mortales. Consulte a su médico si nota dolores abdominales inusuales y muy intensos.
En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres que utilizan la píldora combinada durante mucho tiempo. Sin embargo, no está claro hasta qué punto el comportamiento sexual (por ejemplo, el cambio frecuente de pareja) y otros factores, como el virus del papiloma humano, aumentan este riesgo.

¿Cuándo debe consultar a un médico?
Controles regulares
Si toma la píldora, su médico le pedirá que se someta a controles periódicos. Normalmente, debería consultar al médico al menos una vez al año.
Además, consulte inmediatamente al médico si:

nota cualquier cambio en su estado de salud, especialmente aquellos mencionados en el apartado "No use Novadien". No olvide las enfermedades que afectan a su familia;
nota un bulto en el seno;
está tomando otros medicamentos (véase también el apartado "Otros medicamentos y Novadien");
debe permanecer acostada durante un período prolongado o va a someterse a una intervención quirúrgica (consulte al médico al menos cuatro semanas antes);
presenta sangrados vaginales inusuales y graves entre un ciclo menstrual y otro;
ha olvidado tomar las comprimidos en la primera semana de toma del anticonceptivo y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
no ha tenido la menstruación dos veces consecutivas a pesar de haber tomado los comprimidos regularmente y sospecha que podría estar embarazada.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido Novadien, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido.
La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Si ha tenido sangrados inesperados entre períodos menstruales:
Durante los primeros meses de uso de Novadien, puede presentar pérdidas de sangre inesperadas. Los sangrados vaginales irregulares cesan una vez que su cuerpo se ha adaptado a la toma de la píldora (normalmente después de aproximadamente 3 ciclos de toma regular de comprimidos). Si nota sangrados vaginales más abundantes, similares a los de un ciclo menstrual normal, o sangrados leves que duran varios días, consulte a su médico.

Si el ciclo menstrual no es regular:
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, y no ha tenido vómitos o diarrea grave, ni ha tomado otros medicamentos, es improbable que esté embarazada. Continúe tomando Novadien como de costumbre.
Si no tiene la menstruación dos veces consecutivas o si no ha tomado Novadien según lo indicado antes de la ausencia del ciclo, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. No tome Novadien hasta que el médico haya descartado el embarazo.

Niños y adolescentes
Novadien no está indicado antes de la primera menstruación (menarquia).

Otros medicamentos y Novadien
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden provocar sangrados intermenstruales y/o comprometer el efecto anticonceptivo de Novadien.

Efectos de otros medicamentos sobre Novadien

Informe siempre a su médico de los medicamentos o productos fitoterapéuticos que ya esté tomando.
Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o al farmacéutico que le suministre el medicamento) que está tomando Novadien. Ellos podrán indicarle si necesita adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si debe modificarse el uso de otro medicamento.
Algunos medicamentos:

pueden influir en los niveles de Novadien en sangre;
pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo;
pueden causar sangrados inesperados.

Estos incluyen:

medicamentos para el tratamiento de:
- epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
- infecciones por VIH y por virus de la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa);
- enfermedades articulares: artritis, artrosis (etoricoxib);
- infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol);
el remedio fitoterapéutico comúnmente conocido como hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si está en tratamiento con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe utilizar temporalmente también un método de barrera (por ejemplo, el preservativo) o elegir otro método anticonceptivo.
Será necesario utilizar también un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, el preservativo) mientras toma el otro medicamento y durante 28 días después de dejar de tomarlo.
Si la administración del medicamento concomitante continúa más allá del final del blíster de Novadien, el siguiente blíster de Novadien debe iniciarse inmediatamente sin observar el período habitual de descanso sin comprimidos.
Si es necesario un tratamiento prolongado con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, es recomendable elegir un método anticonceptivo fiable y no hormonal.

Efectos de Novadien sobre otros medicamentos

Novadien puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por ejemplo:

el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento de la frecuencia de crisis epilépticas);
ciclosporina (medicamento para la supresión del sistema inmunitario);
teofilina (un medicamento para el tratamiento del asma);
tizanidina (utilizada para tratar dolores musculares o calambres musculares).

Por favor, lea también los prospectos de otros productos recetados. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
No use Novadien si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto puede provocar un aumento de los valores sanguíneos relacionados con la función hepática (aumento de las ALT en la enzima hepática).
Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Novadien puede volver a tomarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Véase el apartado "No use Novadien".

Interacciones con análisis de laboratorio
El uso de Novadien puede influir en los resultados de algunos análisis de laboratorio, incluidos los valores de función hepática, suprarrenal, renal y tiroidea, así como la cantidad de ciertas proteínas en sangre, por ejemplo, proteínas que afectan a la digestión de las grasas, al metabolismo de los hidratos de carbono o a la coagulación sanguínea y a la fibrinólisis. Sin embargo, estas alteraciones generalmente permanecen dentro de los límites normales.
Informe a su médico o al personal de laboratorio que está utilizando la píldora.

Novadien con alimentos y bebidas
Novadien puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, con una pequeña cantidad de agua.

Embarazo
Si está embarazada, no debe tomar Novadien. Si queda embarazada mientras utiliza Novadien, interrumpa inmediatamente la toma de Novadien y consulte a su médico. Si está planeando un embarazo, puede interrumpir la toma de Novadien en cualquier momento (véase también "Si interrumpe el tratamiento con Novadien").

Lactancia
En general, no debe tomar Novadien durante la lactancia, ya que la producción de leche podría reducirse y pequeñas cantidades del principio activo podrían pasar a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Novadien no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Novadien contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Novadien

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de Novadien cada día, si es necesario con un poco de agua, y tráguelo entero.
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe intentar tomarlos más o menos a la misma hora cada día.
Cada blíster contiene 21 comprimidos recubiertos con película. Cada comprimido está marcado con el día de la semana en que debe tomarse. Tome un comprimido al día.
Tome el comprimido marcado con el día de la semana en que comienza el tratamiento. Por ejemplo, si comienza un viernes, tome el comprimido marcado con “Vie” (es decir, viernes).
Tome un comprimido al día siguiendo el orden indicado en el blíster.
La hora del día no importa, pero debe mantenerse en ese horario una vez elegido. Siga la dirección de las flechas en el blíster hasta que haya tomado los 21 comprimidos. A continuación, no tome comprimidos durante 7 días. Durante estos 7 días sin comprimidos, debería comenzar el sangrado (la llamada hemorragia de privación). Este sangrado suele comenzar normalmente 2-3 días después de haber tomado el último comprimido.
Comience el siguiente blíster el octavo día después del último comprimido de Novadien (es decir, después del séptimo día del período de descanso), independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que comenzará cada blíster siempre el mismo día de la semana y tendrá su ciclo mensual siempre el mismo día del mes.
Si utiliza Novadien de esta manera, estará protegida contra el embarazo incluso durante los 7 días en que no toma comprimidos.

Cuándo comenzar el primer blíster

Si no ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior: Comience a tomar Novadien el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Tome la pastilla marcada con ese día de la semana.
Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado: Comience a tomar Novadien preferiblemente al día siguiente de haber tomado el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su píldora anterior, pero como máximo al día siguiente de finalizar los días sin comprimidos de su píldora anterior (o después del último comprimido inactivo de su píldora anterior).
Cambio desde un anillo vaginal o parche transdérmico: Comience a tomar Novadien el mismo día de la retirada del último anillo o del último parche del envase, pero como máximo al día previsto para la aplicación siguiente.
Cambio desde un método anticonceptivo solo con progestágenos (minipíldora, inyección, implante) o desde un dispositivo intrauterino que libera progestágeno (DIU): Puede cambiar en cualquier momento desde la minipíldora (desde un implante o desde un DIU el mismo día de su retirada, desde un anticonceptivo inyectable el día en que debería administrarse la siguiente inyección), pero en todos estos casos deberá adoptar medidas de protección adicionales (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
Después de un aborto espontáneo o un aborto en el primer trimestre de embarazo: Debe consultar a su médico. En principio, es posible comenzar a tomar Novadien inmediatamente.
Después de un aborto espontáneo en el segundo trimestre de embarazo o después del parto: Si acaba de dar a luz o ha tenido un aborto espontáneo en el segundo trimestre de embarazo, su médico le aconsejará comenzar a tomar Novadien entre los 21 y 28 días posteriores al evento. Si comienza más tarde, debe utilizar un método de barrera adicional (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de uso de Novadien. Sin embargo, si ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar (o reiniciar) Novadien, debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar la siguiente menstruación.
Si desea lactar tras el nacimiento de un bebé y comenzar a tomar Novadien: Lea el apartado "Lactancia".

Si toma más Novadien del que debe
No se han notificado efectos nocivos graves si se toman varios comprimidos de Novadien.
En caso de tomar varias pastillas a la vez, podría experimentar náuseas, vómitos y sangrado vaginal.
El sangrado vaginal también puede ocurrir en niñas antes de la menarquía si toman accidentalmente el medicamento.
Si un niño ha tomado Novadien, debe consultarse con un médico.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Novadien o descubre que un niño ha tomado alguno, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Novadien

Si el retraso es inferior a 12 horas, tome la pastilla tan pronto como lo recuerde; sigue estando protegida contra el embarazo. Continúe tomando las siguientes pastillas a la hora habitual.
Si el retraso es superior a 12 horas, la protección contra el embarazo puede verse reducida. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de embarazo es mayor si olvida tomar la pastilla al principio de un blíster o cerca del final de un blíster. En este caso, siga las siguientes reglas:
Si ha olvidado tomar más de una pastilla
Consulte a su médico.
Qué hacer si olvida tomar la pastilla en la semana 1
Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. También debe utilizar un método de barrera, por ejemplo, el condón, durante los 7 días siguientes. Si ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores, debe considerar la posibilidad de un embarazo. En este caso, consulte a su médico lo antes posible.
Qué hacer si olvida tomar la pastilla en la semana 2
Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce. No es necesario adoptar medidas anticonceptivas adicionales, siempre que haya tomado los comprimidos correctamente durante los 7 días anteriores al olvido. Sin embargo, si ha olvidado más de un comprimido, debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales durante los siguientes 7 días.
Qué hacer si olvida tomar la pastilla en la semana 3
No es necesario adoptar medidas anticonceptivas adicionales, siempre que haya tomado los comprimidos correctamente durante los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado y que siga una de las dos opciones siguientes:

Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. A continuación, comience inmediatamente con el siguiente blíster, saltándose el intervalo sin comprimidos entre ambos blísters. Es improbable que tenga la hemorragia de privación hasta el final del segundo blíster, pero puede presentar manchado (“spotting”) o sangrado irregular durante los días en que tome los comprimidos del segundo blíster.

O bien

También puede interrumpir la toma de los comprimidos del blíster actual. En este caso, debe pasar directamente al período de descanso sin comprimidos de 7 días ( Tome nota del día en que olvidó la pastilla ); luego continúe con el siguiente blíster. Si desea comenzar un nuevo blíster en el día habitual de la semana, puede elegir un período sin comprimidos inferior a 7 días.

Si ha olvidado tomar comprimidos y no tiene la hemorragia de privación durante el intervalo habitual sin comprimidos, debe considerarse la posibilidad de un embarazo. En este caso, debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente envase.

Qué hacer si vomita o tiene diarrea grave
Si vomita o tiene diarrea en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, los principios activos de la pastilla pueden no haber sido completamente absorbidos por su organismo. Esta situación es casi la misma que olvidar una pastilla. Tras el vómito o la diarrea, tome otro comprimido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas desde su horario habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, siga las instrucciones del apartado “Si olvida tomar Novadien”.

Qué hacer si desea retrasar el ciclo
Aunque no se recomienda, puede retrasar su ciclo mensual continuando directamente con el siguiente blíster de Novadien tras tomar el último comprimido del blíster actual, saltándose el período de descanso sin comprimidos. A partir de este segundo blíster, puede tomar todos los comprimidos hasta que desee que comience su ciclo. Sin embargo, interrumpa la toma de Novadien no más tarde de cuando finalice este segundo blíster. Durante el uso del segundo blíster, puede tener sangrados intermenstruales o manchado (spotting). Comience el siguiente blíster tras el intervalo habitual de 7 días sin comprimidos.
Consulte a su médico antes de decidir retrasar el ciclo menstrual

Qué hacer si desea cambiar el día de la semana en que comienza el ciclo
Si toma Novadien correctamente, tendrá su ciclo mensual cada 4 semanas siempre el mismo día de la semana. Si desea cambiar el día del ciclo a otro día de la semana, puede acortar (pero no alargar) el siguiente intervalo sin comprimidos. Por ejemplo, si su ciclo mensual suele comenzar los viernes y desea que comience los martes (es decir, tres días antes), debe tomar el primer comprimido del siguiente blíster de Novadien tres días antes de lo habitual. Si se reduce mucho el intervalo sin comprimidos (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no tenga sangrado durante esos días. Podría entonces presentarse un ligero sangrado.
Si no está segura de qué hacer, consulte a su médico.

Si desea interrumpir el tratamiento con Novadien
Puede interrumpir el tratamiento con Novadien en cualquier momento. Si no desea quedarse embarazada, consulte a su médico para que le recomiende otros métodos anticonceptivos fiables.
Si desea quedarse embarazada, deje de tomar Novadien y espere la aparición de la menstruación antes de intentar un embarazo. De esta forma, podrá calcular más fácilmente la fecha prevista del parto.
Después de la interrupción, puede llevar algún tiempo hasta que el ciclo se normalice.

Información adicional sobre grupos especiales de pacientes
Uso en niños y adolescentes
Novadien solo puede usarse después de la primera menstruación (menarquía).
Pacientes de edad avanzada
Novadien solo puede usarse en mujeres antes de la menopausia.
Pacientes con función hepática comprometida
Novadien no debe usarse en mujeres con enfermedades hepáticas graves (ver apartado 2 "No use Novadien").
Pacientes con función renal comprometida
No se ha estudiado el uso de Novadien en mujeres con función renal comprometida. Los datos disponibles no sugieren ninguna modificación del tratamiento para este grupo de pacientes.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Novadien puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su
estado de salud que sospeche que pueda deberse a Novadien, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa, TEV) o
coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial, TEA) en todas las mujeres que toman
anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes
riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2: "Qué debe
saber antes de tomar Novadien".
Efectos adversos graves
Las reacciones graves asociadas al uso de la píldora, así como los síntomas relacionados, se describen en
los siguientes apartados: "Coágulos sanguíneos" y "Novadien y el cáncer". Lea atentamente estos apartados
y consulte inmediatamente a su médico si fuera necesario.
Póngase en contacto inmediatamente con un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de
angioedema: hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con
posible dificultad respiratoria (ver también el apartado "Advertencias y precauciones").
Otros efectos adversos
Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos con medicamentos que contienen
2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza
dolor en el pecho, incluido malestar y sensibilidad en las mamas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

inflamación de la vagina y/o de los genitales externos (vaginitis/vulvovaginitis), infecciones fúngicas de la vagina (candidiasis, infecciones vulvovaginales)
aumento del apetito
estado de ánimo deprimido
migraña, mareo (vértigo)
presión arterial baja o alta
dolor abdominal (incluida hinchazón), náuseas, vómitos o diarrea
acné, pérdida de cabello (alopecia), erupción cutánea, picor
sangrado irregular, incluido sangrado abundante (menorragia), sangrado escaso (hipomenorrea), sangrado infrecuente (oligomenorrea) y ausencia de sangrado (amenorrea)
sangrado entre las menstruaciones, consistente en hemorragia vaginal y sangrado irregular entre ciclos menstruales (metrorragia), dolor menstrual (dismenorrea)
secreción genital/vaginal, formaciones llenas de líquido (quistes) en los ovarios, dolor en los órganos genitales internos, aumento del volumen mamario, edema mamario
debilidad, fatiga y sensación de malestar general
aumento de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

inflamación de los ovarios y de las trompas de Falopio, infecciones del tracto urinario, inflamación de la vejiga (cistitis), inflamación de la glándula mamaria (mastitis), inflamación del cuello uterino (cervicitis), infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis), infecciones virales (por ejemplo, herpes labial), fiebre (gripe), bronquitis, infección de los senos paranasales (sinusitis), infecciones de las vías respiratorias superiores
formaciones benignas en el útero (fibromas), formaciones benignas en el tejido adiposo de la mama (lipoma de la mama)
disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
reacciones alérgicas
masculinización (virilismo)
pérdida de apetito (anorexia)
depresión, trastornos psiquiátricos, insomnio, trastornos del sueño, agresividad
trastornos circulatorios cerebrales o cardíacos, trastorno muscular que causa, por ejemplo, una postura anormal (distonía)
ojos secos o irritados, trastornos visuales, visión borrosa
pérdida repentina de la audición, sensación de zumbido u otros ruidos en los oídos (tinnitus), mareo, deterioro del sentido auditivo
ritmo cardíaco acelerado
inflamación de las venas, presión arterial diastólica aumentada, mareo o desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada (disregulación ortostática), sofocos, venas varicosas (varices), trastornos o dolor en las venas
coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
en una pierna o en un pie (trombosis venosa profunda, TVP)
en un pulmón (embolia pulmonar, EP)
infarto de miocardio
accidente cerebrovascular (ACV)
mini-ACV o síntomas temporales similares a los del ACV, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente este riesgo (ver apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
asma, aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación)
inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), inflamación intestinal (enteritis), trastornos estomacales (dispepsia)
inflamaciones alérgicas de la piel (dermatitis), erupción cutánea (por ejemplo, neurodermatitis), enfermedad de la piel con placas engrosadas de piel enrojecida (psoriasis), sudoración excesiva (hiperhidrosis), alteraciones o trastornos del color de la piel (por ejemplo, cloasma), sobreproducción de grasa por las glándulas sebáceas (seborrea), caspa, lesiones cutáneas, piel con aspecto de "piel de naranja" (celulitis), una mancha roja central y extensiones rojizas que irradian hacia fuera como una telaraña (nevo aracniforme)
dolor de espalda, dolor en huesos, articulaciones y músculos (por ejemplo, mialgia), dolor en brazos y piernas
crecimiento anómalo de células en la superficie del cuello uterino (displasia cervical)
dolor o formaciones llenas de líquido en las trompas de Falopio y en los ovarios, formaciones llenas de líquido en las mamas, dolor o espasmos durante las relaciones sexuales (dispareunia), secreción de leche materna desde las glándulas mamarias (galactorrea), trastornos menstruales
dolor en el pecho, hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico), síntomas gripales, inflamación, fiebre, irritabilidad
niveles elevados de grasas en sangre (aumento de los niveles de triglicéridos o colesterol), pérdida de peso, fluctuaciones de peso
hinchazón de glándulas mamarias congénitas, extra-mamarias fuera del área del seno (mama accesorias)

Otros efectos adversos observados en usuarias de la píldora, pero cuya frecuencia exacta no se conoce:
Alteraciones del estado de ánimo, deseo sexual aumentado o reducido (libido), intolerancia a las lentes de
contacto, urticaria; reacciones cutáneas y/o de las mucosas con erupción, nódulos, ampollas o necrosis de
los tejidos (eritema nudoso o multiforme); secreción de la mama, acumulación de líquido en el cuerpo
(edema).
Tumores

La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama es ligeramente mayor entre las usuarias de anticonceptivos orales combinados. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de casos es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Para más información, consulte el apartado "Novadien y el cáncer".
Tumores hepáticos (benignos y malignos)
Cáncer del cuello uterino

Otras condiciones

Mujeres con hipertrigliceridemia (una cantidad aumentada de grasa en sangre puede aumentar el riesgo de inflamación del páncreas durante el uso de anticonceptivos orales combinados)
Aumento de la presión arterial
Aparición o empeoramiento de afecciones cuya relación con los anticonceptivos orales combinados no está clara: ictericia y/o prurito asociados a colestasis (interrupción de la excreción biliar), litiasis biliar, una enfermedad metabólica denominada porfiria, lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica), síndrome hemolítico-urémico (enfermedad causada por la formación de coágulos sanguíneos), una afección neurológica denominada corea de Sydenham, herpes gestacional (un tipo de trastorno cutáneo que aparece durante el embarazo), pérdida de audición causada por otosclerosis
Disfunción hepática
Alteraciones en la tolerancia a la glucosa o resistencia a la insulina periférica
Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
Cloasma

Interacciones
Un sangrado inesperado y/o un fallo anticonceptivo pueden deberse a interacciones de otros medicamentos con
los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan, medicamentos para el tratamiento de la epilepsia,
tuberculosis, infección por VIH y otras infecciones). Véase también "Otros medicamentos y Novadien".
Otros efectos adversos graves, así como los síntomas relacionados, se describen en la sección "Advertencias y
precauciones".
Notificación de efectos adversos.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Novadien

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Novadien

Los principios activos son dienogest y etinilestradiol. Cada comprimido contiene: 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Povidona 30 K
Almidón glicolato sódico
Estearato de magnesio
Agua purificada
Recubrimiento:
Hipromelosa
Hidroxipropilcelulosa
Talco
Aceite de semillas de algodón hidrogenado
Dióxido de titanio (E171)
Descripción del aspecto de Novadien y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película.
Novadien 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísteres de PVC/PVDC/aluminio de 21 comprimidos. Existen en el mercado presentaciones que contienen uno o tres blísteres de 21 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Productor responsable del lanzamiento de los lotes
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28,
20097 Hamburg (Alemania)

Folleto informativo: Información para el usuario

NOVADIEN

2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película
dienogest/etinilestradiol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Aspectos importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas.
Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Contenido de este prospecto:

Qué es Novadien y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Novadien
Cómo tomar Novadien
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Novadien
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Novadien y para qué se utiliza?

Novadien es una píldora anticonceptiva y sirve para prevenir el embarazo; o se utiliza para el tratamiento del acné moderado en mujeres que aceptan tomar una píldora anticonceptiva tras el fracaso de tratamientos adecuados tópicos o con antibióticos por vía oral. Cada una de las 21 comprimidos blancos contiene pequeñas cantidades de hormonas femeninas etinilestradiol y dienogest y también se denominan comprimidos activos. Los 7 comprimidos verdes no contienen principios activos y también se denominan comprimidos placebo.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan “píldoras combinadas” o anticonceptivos hormonales combinados.

2. Qué debe saber antes de tomar Novadien

Notas generales
Antes de comenzar a usar Novadien, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado

Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).

Antes de tomar Novadien, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y familiar. Asimismo, el médico le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizar otros exámenes adicionales.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe interrumpirse el uso de Novadien o en las que la eficacia de Novadien puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de relaciones sexuales o adoptar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales (como condones u otros métodos de barrera). No utilice el método del ritmo ni el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden resultar poco fiables, ya que Novadien altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Novadien, como todos los anticonceptivos hormonales, no ofrece ninguna protección frente a la infección por
VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
El acné generalmente mejora tras tres a seis meses y puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. Hable con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tres a seis meses después del inicio de la terapia y posteriormente de forma periódica.
Cuándo no debe usar Novadien
No use Novadien si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones descritas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.
No use Novadien

si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
si debe someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un intenso dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
- diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
- presión arterial muy alta
- niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
- una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
si ha tenido (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis) asociada a niveles muy elevados de grasas (lípidos) en sangre (hipertrigliceridemia);
si padece o ha padecido en el pasado una enfermedad hepática grave y su función hepática aún no se ha normalizado;
si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor benigno o maligno del hígado;
si tiene (o ha tenido alguna vez) o se sospecha que podría tener una enfermedad maligna de los órganos genitales o de la mama influenciada por hormonas sexuales (por ejemplo, cáncer de mama o del revestimiento del útero);
si presenta un sangrado vaginal inexplicable;
si es alérgico al dienogest o al etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de Novadien (enumerados en el apartado 6);

No use Novadien si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado “Otros medicamentos y Novadien”).
Si desarrolla alguna de estas condiciones durante el tratamiento con Novadien, deje de tomar el
medicamento inmediatamente y consulte a su médico. Mientras tanto, utilice otro método anticonceptivo
no hormonal.
Para más información, consulte el apartado “Advertencias y precauciones”.
Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial cuidado con Novadien
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda de forma urgente a un médico

si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado “Coágulos sanguíneos”). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
En algunas situaciones debe tener especial cuidado al usar Novadien o cualquier otro
anticonceptivo oral combinado, y puede ser necesario que el médico la examine regularmente.
Si alguna de estas condiciones aparece o empeora mientras está tomando Novadien, debe informar a su médico:

si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
si debe someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Novadien;
si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
si tiene varices;
si tiene defectos en las válvulas cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
si un familiar de primer grado ha tenido o tiene cáncer de mama;
si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar, o cálculos biliares;
si tiene ictericia o prurito debidos a obstrucción biliar; si tiene una pigmentación marrón-amarillenta en la piel, especialmente en la cara (cloasma), o
si ha tenido esta afección durante un embarazo anterior; en tal caso, evite la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioletas;
si tiene ciertos trastornos en la formación de hemoglobina (porfiria);
si padece depresión;
si padece epilepsia (ver “Otros medicamentos y Novadien”);
si tiene una enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham);
si ha tenido erupciones cutáneas con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional);
si ha sufrido pérdida de audición en el oído interno (pérdida de audición relacionada con otosclerosis);
si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria, contacte inmediatamente con un médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV);
en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA). La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves a largo plazo o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a
Novadien es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría estar sufriendo?

hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
mayor sensación de calor en la pierna afectada
cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada
falta de aire o respiración acelerada repentina e inexplicable;
tos repentina sin causa aparente, con posible expulsión de sangre;
dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
mareo intenso o vértigo;
latido cardíaco acelerado o irregular;
dolor intenso en el estómago.

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos
síntomas, como la tos o la falta de aire, podrían confundirse con una afección menos grave, como una infección respiratoria (por ejemplo, un “resfriado común”).

Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: •pérdida inmediata de la vista o •visión borrosa sin dolor que puede progresar hasta pérdida de la vista	Trombosis de la vena retiniana (coágulo sanguíneo en el ojo)
dolor, molestias, sensación de presión o pesadez en el pecho; •sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón; •sensación de plenitud, indigestión o ahogo; •molestias en la parte superior del cuerpo que se extienden a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago; •sudoración, náuseas, vómitos o mareos; •extrema debilidad, ansiedad o falta de aliento; •palpitaciones cardíacas aceleradas o irregulares.	Ataque cardíaco
entumecimiento o debilidad repentina en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo; •confusión repentina, dificultad para hablar o comprender; •dificultad repentina para ver con un ojo o con ambos ojos; •dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o de la coordinación; •cefalea repentina, intensa o prolongada, sin causa conocida; •pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones. A veces, los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero debe acudirse urgentemente al médico porque podría estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.	Accidente cerebrovascular
hinchazón y coloración azul pálida en una extremidad; •dolor abdominal intenso (abdomen agudo).	Coágulos sanguíneos que obstruyen otros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
Si un coágulo sanguíneo se desprende de la pierna y viaja hasta el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se
reanuda la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente)
tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no tomar un
anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Novadien, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a los
niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Novadien es bajo.

De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene dienogest y etinilestradiol como Novadien, aproximadamente 8-11 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

	Riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en un año
Mujeres que no usan una píldora hormonal combinada y que no están embarazadas	Aproximadamente 2 mujeres de cada 10.000
Mujeres que usan una píldora anticonceptiva hormonal combinada que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Aproximadamente 5-7 mujeres de cada 10.000
Mujeres que usan Novadien	Aproximadamente 8-11 mujeres de cada 10.000

si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Novadien varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Novadien, consulte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
al aumentar la edad (especialmente a partir de los 35 años);
si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. El médico puede decidir que deje de tomar Novadien.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está usando Novadien, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de Novadien es muy bajo, pero puede aumentar:

al aumentar la edad (a partir de los 35 años);
si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Novadien, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
si tiene sobrepeso;
si tiene la presión arterial alta;
si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
si padece migraña, especialmente migraña con aura;
si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor. Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está usando Novadien, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

Novadien y el cáncer
El cáncer de mama se ha detectado con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que utilizan píldoras combinadas, pero no se ha establecido si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se diagnostiquen más tumores en mujeres que toman píldoras combinadas porque estas se someten con mayor frecuencia a exámenes médicos. La incidencia del cáncer de mama disminuye gradualmente cuando se interrumpe la toma de anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que usted revise regularmente sus mamas y que contacte a su médico si nota algún nódulo.
Raramente, en mujeres que toman la píldora, se han notificado tumores hepáticos benignos y aún más raramente tumores hepáticos malignos.
En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias internas potencialmente mortales. Consulte a su médico si nota dolores abdominales intensos e inusuales.
En algunos estudios epidemiológicos se ha informado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres que utilizan la píldora durante mucho tiempo. Sin embargo, no está claro hasta qué punto el comportamiento sexual (por ejemplo, el cambio frecuente de pareja) y otros factores, como el virus del papiloma humano, aumentan este riesgo.

¿Cuándo debe consultar a un médico?
Controles regulares
Si toma la píldora, su médico le pedirá que se someta a controles regulares. Normalmente, debería consultar al médico al menos una vez al año.
Además, consulte inmediatamente al médico si:

nota cualquier cambio en su estado de salud, especialmente aquellos mencionados en el apartado "No use Novadien". No olvide las enfermedades que afectan a su familia;
nota un nódulo en el seno;
está tomando otros medicamentos (véase también el apartado "Otros medicamentos y Novadien");
debe permanecer en cama durante un período prolongado o va a someterse a una intervención quirúrgica (consulte a su médico al menos cuatro semanas antes);
presenta sangrados vaginales inusuales y graves entre un ciclo menstrual y otro;
ha olvidado tomar las comprimidos activos durante la primera semana de toma de la píldora anticonceptiva y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
no ha tenido la menstruación durante dos veces consecutivas a pesar de haber tomado regularmente los comprimidos activos y sospecha que podría estar embarazada.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido Novadien, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido.
La depresión puede ser grave y a veces puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo y síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Si ha tenido sangrados inesperados entre períodos menstruales:
Durante los primeros meses de uso de Novadien, usted puede experimentar sangrados inesperados. Las pérdidas vaginales irregulares cesan cuando su cuerpo se ha adaptado a la toma de la píldora (normalmente después de aproximadamente 3 ciclos de toma regular de comprimidos). Si nota sangrados vaginales más abundantes, similares a los de un ciclo menstrual normal, o sangrados leves que duran varios días, consulte a su médico.

Si el ciclo menstrual no es regular
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, y no ha tenido vómitos o diarrea grave, ni ha tomado otros medicamentos, es improbable que esté embarazada. Continúe tomando Novadien como de costumbre.
Si no tiene la menstruación durante dos veces consecutivas o si no ha tomado Novadien según lo prescrito antes del ciclo omitido, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente a su médico. No tome Novadien hasta que el médico haya descartado el embarazo.

Niños y adolescentes
Novadien no está indicado antes de la primera menstruación (menarquia).

Efectos de otros medicamentos sobre Novadien

Informe siempre a su médico los medicamentos o productos fitoterapéuticos que ya esté tomando. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o al farmacéutico que le suministre el medicamento) que está tomando Novadien. Ellos podrán indicarle si necesita adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si el uso de otro medicamento debe modificarse.
Algunos medicamentos:

pueden influir en los niveles de Novadien en sangre;
pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo;
pueden causar sangrados inesperados.

Estos incluyen:

medicamentos para el tratamiento de:
- epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
- infecciones por VIH y por virus de la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa);
- enfermedades articulares: artritis, artrosis (etoricoxib);
- infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol);
el remedio fitoterapéutico comúnmente conocido como hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si está en tratamiento con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe utilizar temporalmente también un método de barrera (por ejemplo, el preservativo) o elegir otro método anticonceptivo.
Será necesario utilizar también un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, el preservativo) mientras toma el otro medicamento y durante 28 días después de dejar de tomarlo.
Si la administración del medicamento concomitante se prolonga más allá del final de la sección de comprimidos blancos activos de Novadien, el blister siguiente debe comenzarse sin tomar los comprimidos verdes placebo.
Si es necesario un tratamiento prolongado con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, es recomendable elegir otro método anticonceptivo fiable y no hormonal.

Efectos de Novadien sobre otros medicamentos

Novadien puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por ejemplo:

el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento de la frecuencia de crisis epilépticas);
ciclosporina (medicamento para la supresión del sistema inmunitario);
teofilina (un medicamento para el tratamiento del asma);
tizanidina (utilizada para tratar dolores musculares o calambres musculares).

Lea también los prospectos de los otros productos recetados. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
No use Novadien si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto puede provocar un aumento de los valores sanguíneos relacionados con la función hepática (aumento de las ALT en la enzima hepática).
Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Novadien puede volver a tomarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Véase el apartado "No use Novadien".

Interacciones con análisis de laboratorio
El uso de Novadien puede influir en los resultados de algunos análisis de laboratorio, incluidos los valores de función hepática, suprarrenal, renal y tiroidea, así como la cantidad de ciertas proteínas en sangre, por ejemplo, proteínas que afectan la digestión de grasas, el metabolismo de hidratos de carbono o la coagulación sanguínea y la fibrinólisis. Sin embargo, estas alteraciones generalmente permanecen dentro de los límites normales.
Informe al médico o al personal de laboratorio que está utilizando la píldora.

Novadien con alimentos y bebidas
Novadien puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, con una pequeña cantidad de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, no debe tomar Novadien. Si queda embarazada mientras utiliza Novadien, interrumpa inmediatamente su toma y consulte a su médico. Si está planeando un embarazo, puede dejar de tomar Novadien en cualquier momento (véase también "Si interrumpe el tratamiento con Novadien").
Lactancia
En general, no debe tomar Novadien durante la lactancia, ya que la producción de leche podría reducirse y pequeñas cantidades del principio activo podrían pasar a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Novadien no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Novadien contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Novadien

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de Novadien cada día, si es necesario con un poco de agua, tragándolo entero.
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe intentar tomarlos más o menos a la misma hora cada día.
Cada blíster de Novadien contiene 28 comprimidos recubiertos con película.
Tome los comprimidos siguiendo el orden indicado en el blíster. No los confunda: tome un comprimido blanco una vez al día durante los primeros 21 días y, a continuación, un comprimido verde durante los últimos 7 días. Debe comenzar un nuevo blíster (21 comprimidos blancos y 7 comprimidos verdes) al día siguiente de tomar el último comprimido verde placebo del blíster anterior. Por lo tanto, no hay días sin comprimidos entre un blíster y otro.
Durante los 7 días en que toma los comprimidos verdes placebo (los días de placebo), debería comenzar el sangrado (la llamada hemorragia de privación). Este suele comenzar normalmente 2-3 días después de tomar el último comprimido blanco activo. Debe comenzar un nuevo blíster inmediatamente después de tomar el último comprimido verde, tanto si el sangrado ha terminado como si aún continúa. Esto significa que debe comenzar cada blíster el mismo día de la semana y que la hemorragia de privación debe comenzar el mismo día cada mes.
Si utiliza Novadien de esta manera, estará protegida frente al embarazo incluso durante los 7 días en que toma los comprimidos placebo.

Preparación del blíster
El blíster de Novadien contiene 28 comprimidos: 21 comprimidos blancos activos (marcados con los números 1-21 en negro) y 7 comprimidos verdes placebo (marcados con los números 22-28 en rojo).
Cada vez que comience un blíster de Novadien, debe comenzar a tomar el comprimido activo blanco marcado con el número 1 (ver "Inicio") y continuar siguiendo las flechas. Siga las flechas negras del blíster hasta haber tomado los 21 comprimidos blancos. A continuación, siga las flechas rojas y tome un comprimido verde al día durante 7 días.
Además, en el blíster se indican los días de la semana, para que pueda marcar el día correspondiente al que comienza a tomar Novadien.

Cuándo comenzar el primer blíster

Si no ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior: Comience a tomar Novadien el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Tome la pastilla marcada con "Inicio".
Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado:
Comience a tomar Novadien preferiblemente al día siguiente de haber tomado el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su píldora anterior, pero como máximo al día siguiente de finalizar el periodo sin comprimidos de su píldora anterior (o después del último comprimido inactivo de su píldora anterior).
Cambio desde un anillo vaginal o parche transdérmico: Comience a tomar Novadien el mismo día de la retirada del último anillo o del último parche del envase, pero como máximo al día previsto para la siguiente aplicación.
Cambio desde un método anticonceptivo solo con progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o desde un dispositivo intrauterino que libera progestágeno (DIU): Puede cambiar en cualquier día desde la píldora solo con progestágeno (desde un implante o desde un DIU el mismo día de su retirada, desde un anticonceptivo inyectable el día en que debería haberse administrado la siguiente inyección), pero en todos estos casos deberá adoptar medidas de protección adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
Después de un aborto espontáneo o un aborto en el primer trimestre de embarazo: Debe consultar a su médico. En principio, es posible comenzar a tomar Novadien inmediatamente.
Después de un aborto espontáneo en el segundo trimestre de embarazo o después del parto: Si acaba de dar a luz o ha tenido un aborto espontáneo en el segundo trimestre de embarazo, su médico le aconsejará comenzar a tomar Novadien entre los 21 y 28 días posteriores al evento. Si toma el comprimido más tarde, debe utilizar un método de barrera adicional (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de uso de Novadien. Sin embargo, si ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar (o reanudar) Novadien, debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar a la siguiente menstruación.
Si desea amamantar tras el nacimiento de un bebé y comenzar a tomar Novadien: Lea el apartado "Lactancia".

Si toma más Novadien del que debe
No se han notificado efectos nocivos graves por tomar más comprimidos de Novadien.
En caso de tomar varios comprimidos a la vez, podría presentar náuseas, vómitos y sangrado vaginal. El sangrado vaginal también podría ocurrir en niñas antes de la menarquia si toman accidentalmente el medicamento.
Si los niños han tomado Novadien, debe consultarse con un médico.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Novadien o descubre que un niño ha tomado alguno, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Novadien
Los comprimidos verdes son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos verdes, esto no afecta a la eficacia de este medicamento. Deseche el comprimido placebo olvidado para evitar prolongar la semana de placebo, lo que podría tener un efecto negativo sobre la eficacia de Novadien.
Si olvida tomar un comprimido blanco activo, debe actuar del siguiente modo:

Si el retraso es inferior a 12 horas, tome el comprimido tan pronto como se acuerde; sigue estando protegida frente al embarazo. Continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Si el retraso es superior a 12 horas, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de embarazo es mayor si olvida tomar la pastilla al principio de un blíster o cerca del final de un blíster. En este caso, debe seguir las siguientes reglas:
Si ha olvidado tomar más de una pastilla
Consulte a su médico.
Qué hacer si olvida tomar la pastilla en la semana 1
Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. También debe utilizar un método de barrera, por ejemplo, el preservativo, durante los 7 días siguientes. Si ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores, debe considerar la posibilidad de un embarazo. En este caso, consulte a su médico lo antes posible.
Qué hacer si olvida tomar la pastilla en la semana 2
Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce. No es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales, siempre que haya tomado los comprimidos correctamente durante los 7 días anteriores al comprimido olvidado. Sin embargo, si ha olvidado más de un comprimido, debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales durante los siguientes 7 días.
Qué hacer si olvida tomar la pastilla en la semana 3
El riesgo de embarazo es especialmente alto si olvida los comprimidos blancos activos cuando se acerca el intervalo de los comprimidos verdes placebo. Modificando el esquema de toma es posible mantener la eficacia anticonceptiva. No es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales, siempre que haya tomado los comprimidos correctamente durante los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado y que siga una de las dos opciones siguientes:

Debe tomar el último comprimido blanco olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual hasta que finalicen los comprimidos blancos del blíster. Comience a tomar los comprimidos blancos del siguiente blíster sin tomar los comprimidos verdes placebo. Es improbable que tenga sangrado de privación mientras no haya terminado la sección de comprimidos activos de este segundo blíster; sin embargo, podría presentar sangrado intermenstrual y manchado (spotting).

O bien

Puede interrumpir inmediatamente la toma de los comprimidos blancos del blíster actual y comenzar el periodo de 7 días con los comprimidos placebo verdes ( Tome nota del día en que olvidó la pastilla); luego continúe con los comprimidos blancos del siguiente blíster. Si desea comenzar el nuevo blíster el día habitual de la semana, tome los comprimidos verdes placebo durante un periodo inferior a 7 días.

Si ha olvidado tomar comprimidos y no tiene la hemorragia de privación durante el periodo de toma de los comprimidos verdes placebo, debe considerarse la posibilidad de un embarazo. En este caso, debe hablar con su médico antes de comenzar el siguiente envase.

Qué hacer si tiene vómitos o diarrea grave
Si ha tenido vómitos o diarrea en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido blanco activo, los principios activos de la pastilla podrían no haberse absorbido completamente. Esta situación es similar a cuando se olvida tomar un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido blanco activo de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, siga las instrucciones del apartado "Si olvida tomar Novadien".
Los últimos 7 comprimidos verdes del blíster son comprimidos placebo que no contienen principios activos. Si tiene vómitos o diarrea grave en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido verde, la eficacia de Novadien se mantiene.

Qué hacer si desea retrasar la menstruación
Aunque no se recomienda, puede retrasar su menstruación continuando directamente con el siguiente blíster de Novadien tras tomar el último comprimido blanco del blíster actual, omitiendo los comprimidos verdes placebo de ese blíster. De este segundo blíster puede tomar los comprimidos hasta que desee que comience su menstruación. Sin embargo, interrumpa la toma de Novadien no más tarde de cuando finalice este segundo blíster. Durante el uso del segundo blíster, podría tener sangrados intermenstruales o manchado (spotting). Comience el siguiente blíster tras el intervalo habitual de 7 días con comprimidos verdes placebo.
Consulte a su médico antes de decidir retrasar la menstruación

Qué hacer si desea cambiar el día de la semana en que comienza la menstruación
Si toma Novadien correctamente, tendrá la menstruación cada 4 semanas siempre el mismo día de la semana. Si desea cambiar la menstruación a otro día de la semana, puede acortar (pero no alargar) el siguiente periodo de toma de comprimidos verdes placebo. Por ejemplo, si su menstruación suele comenzar los viernes y desea que comience los martes (es decir, tres días antes), debe tomar el primer comprimido activo del siguiente blíster de Novadien tres días antes de lo habitual. Si se acorta mucho el intervalo de toma de comprimidos verdes placebo (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no se produzca sangrado durante esos días. Podría entonces presentarse un ligero sangrado.
Si no está segura de qué hacer, consulte a su médico.

Si desea interrumpir el tratamiento con Novadien
Puede interrumpir el tratamiento con Novadien en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, pida a su médico que le recomiende otros métodos anticonceptivos fiables.
Si desea quedar embarazada, interrumpa la toma de Novadien y espere a que aparezca la menstruación antes de intentar concebir. De este modo, podrá calcular más fácilmente la fecha probable de parto.
Después de la interrupción, puede tardar algún tiempo hasta que el ciclo se normalice.

Información adicional sobre grupos especiales de pacientes
Uso en niños y adolescentes
Novadien solo puede usarse tras la primera menstruación (menarquia).
Pacientes mayores
Novadien solo puede usarse en mujeres antes de la menopausia.
Pacientes con función hepática alterada
Novadien no debe usarse en mujeres con trastornos hepáticos graves (ver apartado 2 "No use Novadien").
Pacientes con función renal alterada
No se ha estudiado el uso de Novadien en mujeres con función renal alterada. Los datos disponibles no indican necesidad de modificar el tratamiento en este grupo de pacientes.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Novadien puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Si nota cualquier efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si experimenta algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Novadien, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar Novadien”.
Efectos adversos graves
Las reacciones graves asociadas al uso de la píldora, así como los síntomas relacionados, se describen en los siguientes apartados: “Coágulos sanguíneos” y “Novadien y el cáncer”. Lea atentamente estos apartados y consulte inmediatamente a su médico si fuera necesario.
Póngase en contacto inmediatamente con un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el apartado “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos
Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos con medicamentos que contienen 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza
dolor en el pecho, incluyendo molestias y sensibilidad en los senos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

inflamación de la vagina y/o de los genitales externos (vaginitis/vulvovaginitis), infecciones fúngicas de la vagina (candidiasis, infecciones vulvovaginales)
aumento del apetito
estado de ánimo deprimido
migraña, mareo (vértigo)
presión arterial baja o alta
dolor abdominal (incluyendo hinchazón), náuseas, vómitos o diarrea
acné, pérdida de cabello (alopecia), erupción cutánea, picor
sangrado anormal, incluyendo sangrado abundante (menorragia), sangrado escaso (hipomenorrea), sangrado infrecuente (oligomenorrea) y ausencia de sangrado (amenorrea)
sangrado entre las menstruaciones consistente en hemorragia vaginal y sangrado irregular entre ciclos menstruales (metrorragia), dolor menstrual (dismenorrea)
secreción genital/vaginal, formación de estructuras llenas de líquido (quistes) en los ovarios, dolor en los órganos sexuales internos, aumento del volumen mamario, edema mamario
debilidad, fatiga y sensación de malestar general
aumento de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

inflamación de los ovarios y de las trompas de Falopio, infecciones del tracto urinario, inflamación de la vejiga (cistitis), inflamación de la glándula mamaria (mastitis), inflamación del cuello uterino (cervicitis), infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis), infecciones virales (por ejemplo, herpes labial), fiebre (gripe), bronquitis, infección de los senos paranasales (sinusitis), infecciones de las vías respiratorias superiores
formaciones benignas en el útero (fibromas), formaciones benignas del tejido adiposo de la mama (lipoma de mama)
disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
reacciones alérgicas
masculinización (virilismo)
pérdida de apetito (anorexia)
depresión, trastornos psiquiátricos, insomnio, trastornos del sueño, comportamiento agresivo
alteraciones circulatorias cerebrales o cardíacas, trastorno muscular que provoca, por ejemplo, una postura anormal (distonía)
ojos secos o irritados, trastornos visuales, visión borrosa
pérdida repentina de la audición, sensación de zumbido u otros ruidos en los oídos (tinnitus), mareo, alteración del sentido auditivo
ritmo cardíaco acelerado
inflamación de las venas, aumento de la presión arterial diastólica, mareo o desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada (disregulación ortostática), sofocos, venas varicosas (varices), trastornos o dolor en las venas
coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
en una pierna o en un pie (trombosis venosa profunda, TVP)
en un pulmón (embolia pulmonar, EP)
infarto de miocardio
accidente cerebrovascular (ACV)
mini-ACV o síntomas temporales similares al ACV, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece cualquier otra condición que aumente dicho riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
asma, aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación)
inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), inflamación intestinal (enteritis), trastornos estomacales (dispepsia)
inflamaciones alérgicas de la piel (dermatitis), erupción cutánea (por ejemplo, neurodermatitis), enfermedad de la piel con placas engrosadas y enrojecidas (psoriasis), sudoración excesiva (hiperhidrosis), alteraciones o trastornos del color de la piel (cloasma), sobreproducción de grasa por las glándulas sebáceas (seborrea), caspa, lesiones cutáneas, piel con aspecto de “piel de naranja” (celulitis), una mancha roja central con extensiones rojizas que irradian hacia fuera como una telaraña (nevus aracniforme)
dolor de espalda, dolor en huesos, articulaciones y músculos (mialgia), dolor en brazos y piernas
crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino (displasia cervical), dolor o formaciones llenas de líquido en las trompas de Falopio y en los ovarios, formaciones llenas de líquido en las mamas, dolor o espasmos durante las relaciones sexuales (dispareunia), secreción de leche materna desde la glándula mamaria (galactorrea), trastornos menstruales
dolor en el pecho, hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico), síntomas gripales, inflamación, fiebre, irritabilidad
niveles elevados de grasas en sangre (aumento de triglicéridos o colesterol), pérdida o fluctuaciones de peso
hiperplasia congénita de las glándulas mamarias fuera del área del seno (mama accesorias)

Otros efectos adversos observados en usuarias de la píldora, pero cuya frecuencia exacta no se conoce:
Alteraciones del estado de ánimo, deseo sexual aumentado o reducido (libido), intolerancia a las lentes de contacto, urticaria; reacciones cutáneas y/o de las mucosas con erupción, nódulos, ampollas o necrosis de los tejidos (eritema nudoso o eritema multiforme); secreción mamaria, acumulación de líquido en el cuerpo (edema).
Tumores

La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama es ligeramente mayor entre las usuarias de anticonceptivos orales combinados. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de casos es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Para obtener más información, consulte el apartado “Novadien y el cáncer”.
Tumores del hígado (benignos y malignos)
Cáncer de cuello uterino

Otras condiciones

Mujeres con hipertrigliceridemia (un aumento de la cantidad de grasa en sangre puede incrementar el riesgo de inflamación del páncreas durante el uso de anticonceptivos orales combinados)
Aumento de la presión arterial
Aparición o empeoramiento de condiciones cuya relación con los anticonceptivos orales combinados no está clara: ictericia y/o picor asociados a colestasis (interrupción de la excreción de la bilis), litiasis biliar, una enfermedad metabólica denominada porfiria, lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica), síndrome hemolítico urémico (enfermedad causada por la formación de coágulos sanguíneos), una enfermedad neurológica denominada corea de Sydenham, herpes gestacional (un tipo de trastorno cutáneo que aparece durante el embarazo), pérdida de audición causada por otosclerosis
Disfunción hepática
Alteraciones en la tolerancia a la glucosa o resistencia periférica a la insulina
Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
Cloasma

Interacciones
Un sangrado inesperado y/o un fallo anticonceptivo pueden deberse a interacciones de otros medicamentos con los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan, medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, tuberculosis, infección por VIH y otras infecciones). Véase también “Otros medicamentos y Novadien”.
Otros efectos adversos graves, así como los síntomas relacionados, se describen en la sección “Advertencias y precauciones”.
Notificación de efectos adversos.
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Novadien

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en el envase original para protegerlo de la luz. Conservar a una temperatura
inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Novadien
Un blíster de Novadien contiene 21 comprimidos activos blancos y 7 comprimidos placebo verdes.
Comprimidos activos blancos

Los principios activos son dienogest y etinilestradiol. Cada comprimido blanco activo contiene: 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Povidona 30 K
Carboximetilalmidón sódico
Estearato de magnesio
Agua purificada
Recubrimiento:
Hipromelosa
Hidroxipropilcelulosa
Talco
Aceite de semillas de algodón hidrogenado
Dióxido de titanio (E171)
Comprimidos placebo verdes

Los comprimidos placebo no contienen principios activos.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, polacrílina potásica,
estearato de magnesio.
Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, talco, ácido esteárico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante (E133).
Descripción del aspecto de Novadien y contenido del envase
Los comprimidos activos son blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película.
Los comprimidos placebo son verdes, redondos, biconvexos, recubiertos con película.
Novadien 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio de 28 comprimidos. Existen en el mercado presentaciones con un blíster o tres blísters de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Productor responsable de la liberación de los lotes
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28,
20097 Hamburgo (Alemania)