Novadien

Ulotka: informacje dla użytkownika

NOVADIEN

2 mg/0,03 mg tabletki powlekane
dienogest/etynilostradiol
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są one jedną z najskuteczniejszych metod antykoncepcji odwracalnych, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj uwagę na objawy skrzepliny krwi i w razie ich wystąpienia skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Skrzepnięcie krwi”).

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Novadien i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Novadien
3. Jak stosować lek Novadien
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Novadien
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Novadien i do czego służy

• Novadien to: o tabletkę antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży; o lek stosowany w leczeniu łagodnego trądziku u kobiet, które zgadzają się na przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub doustnych antybiotyków. Każda tabletka zawiera niewielkie ilości hormonów żeńskich: etynylowy estradiolu i dienogestu.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami kombinowanymi” lub doustnymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Novadien

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Novadien należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie

2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać o objawach skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed zażyciem Novadien lekarz zada Pani kilka pytań dotyczących historii choroby Pani i jej rodziny. Lekarz zmierzy również Pani ciśnienie tętnicze i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przeprowadzić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Novadien lub w których skuteczność Novadien może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków seksualnych lub zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywa lub inne metody barierowe). Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Novadien wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Novadien, podobnie jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą seksualną.
Trądzik zwykle poprawia się po trzech–sześciu miesiącach i może nadal się poprawiać nawet po sześciu miesiącach leczenia. Omów z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia po trzech–sześciu miesiącach od rozpoczęcia terapii, a następnie okresowo.
Kiedy nie należy stosować Novadien

Nie stosuj Novadien, jeśli występuje u Pani jedna z poniższych chorób. Jeśli u Pani występuje któraś z poniższych chorób, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody kontroli urodzin, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.
Nie stosuj Novadien

• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu żyły nogi (głębokie zakrzepice żył, TVP), płuca (zatorowość płucna, EP) lub innego narządu;
• jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik Leiden V lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie Pani leżać przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzepliny krwi”);
• jeśli miała Pani kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) kołatanie serca (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru mózgu (TIA – tymczasowe objawy udaru);
• jeśli ma Pani jedną z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
  • chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) pewien rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) zapalenie trzustki ( zapalenie trzustki ) związane z bardzo wysokim poziomem tłuszczu (lipidów) we krwi (hipertriglicerydemia);
• jeśli ma Pani lub miała Pani ciężką chorobę wątroby i funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy;
• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) łagodny lub złośliwy guz wątroby;
• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) lub istnieje podejrzenie, że może mieć Pani złośliwą chorobę narządów rozrodczych lub piersi zależną od hormonów (np. raka piersi lub błony śluzowej macicy);
• jeśli ma Pani nieuzasadnione krwawienie z pochwy;
• jeśli jest Pani uczulona na dienogest lub etynilostradiol lub na którykolwiek z innych składników leku Novadien (wymienionych w punkcie 6);

Nie stosuj Novadien, jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Inne leki i Novadien”).
Jeśli u Pani pojawi się któraś z tych chorób podczas przyjmowania Novadien, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem. W międzyczasie stosuj inny niehormonalny środek antykoncepcyjny.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu Novadien
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• jeśli zauważysz możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzeplinę krwi w nodze (głębokie zakrzepice żył), skrzeplinę krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepliny krwi”). Aby poznać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy Pani.
W niektórych sytuacjach należy szczególnie uważać przy stosowaniu Novadien lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, a lekarz może konieczność regularnych wizyt kontrolnych.
Jeśli któraś z tych chorób pojawi się lub pogorszy się podczas stosowania Novadien, powiadom lekarza:

• jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma Pani anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występuje taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie Pani leżać przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować Novadien;
• jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma Pani żylaki;
• jeśli ma Pani wady zastawkowe serca, zaburzenia rytmu serca;
• jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi;
• jeśli ma Pani chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe;
• jeśli ma Pani żółtaczkę lub świąd spowodowany zastojem żółci; jeśli ma Pani plamiste, żółto-brązowe przebarwienie skóry, szczególnie na twarzy (cloasma), lub
• jeśli wystąpiło u Pani podczas poprzedniej ciąży; w takim przypadku należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe;
• jeśli ma Pani pewne problemy z tworzeniem hemoglobiny (porfiria);
• jeśli ma Pani depresję;
• jeśli ma Pani epilepsję (patrz „Inne leki i Novadien”);
• jeśli ma Pani chorobę układu nerwowego powodującą nagłe ruchy ciała (choręgę Sydenhama);
• jeśli miała Pani wysypkę z pęcherzami podczas ciąży (herpes gravidarum);
• jeśli miała Pani utratę słuchu w uchu wewnętrznym (utrata słuchu związana z otosklerozą);
• jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczyniowego.

SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, takiego jak Novadien, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nieużywaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepliny krwi mogą się tworzyć

• w żyłach (stan ten nazywany jest „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV);
• w tętnicach (stan ten nazywany jest „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA). Uzdrowienie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstawania szkodliwej skrzepliny krwi związane z
Novadien jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Pani któryś z tych objawów? Na co prawdopodobnie choruje Pani?

• obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub wrażliwość nogi, odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia
• zwiększone uczucie ciepła w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, takie jak bladość, czerwonawy lub sinawy odcień
• duszność lub nagłe, nieuzasadnione przyspieszenie oddychania;
• nagła kaszel bez widocznej przyczyny, z możliwym wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• silne zawroty głowy lub oszołomienie;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha.

Jeśli nie jest Pani pewna, powiadom lekarza, ponieważ niektóre z tych
objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).

KRZEPIE KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże skutki te są rzadkie. W większości przypadków występują one w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylą tężycę (DVT).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może spowodować zakrzepowe zapalenie płuc.
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u osób, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.
Po zaprzestaniu stosowania Novadien ryzyko rozwoju skrzepu krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, który stosuje się.
Ogólne ryzyko rozwoju skrzepu krwi w nogach lub płucach (DVT lub ZTP) przy stosowaniu Novadien jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane zawierające lewonorzegestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane zawierające dienogest i etynylowy estradiol, takie jak Novadien, około 8–11 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi podczas stosowania Novadien jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• gdy jesteś znacznie nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliska osoba z rodziny doznała skrzepu krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• gdy musisz przejść operację lub pozostawać w łóżku przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub gdy masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Novadien kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Novadien, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Novadien.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Novadien, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez widocznego powodu lub gdy znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli skrzep krwi powstaje w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą prowadzić do poważnych problemów, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związanego ze stosowaniem Novadien jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz papierosy. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Novadien, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• gdy masz nadwagę;
• gdy masz podwyższone ciśnienie krwi;
• gdy bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• gdy Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• gdy cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• gdy masz chorobę serca (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• gdy cierpisz na cukrzycę.
  Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
  Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Novadien, np. jeśli zaczniesz palić, bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez widocznego powodu lub znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Novadien i nowotwory
Rak piersi występował nieco częściej u kobiet stosujących tabletki hormonalne, ale nie ustalono, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład, może występować większa liczba rozpoznań nowotworów u kobiet leczonych tabletkami hormonalnymi, ponieważ są one częściej badane medycznie. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzki.
Rzadko u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne opisywano łagodne guzy wątroby oraz jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach prowadziły one do groźnych dla życia krwotoków wewnętrznych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypowe, silne bóle brzucha.
W niektórych badaniach epidemiologicznych stwierdzono zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet długoterminalnie stosujących tabletki hormonalne. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu wpływają na to czynniki takie jak zachowanie seksualne (np. częste zmiany partnerów) czy zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?
Regularne kontrole
Jeśli przyjmujesz tabletki, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne. Zwykle powinnaś skontaktować się z lekarzem co najmniej raz w roku.
Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, szczególnie te wymienione w sekcji „Nie przyjmuj Novadien” – nie zapominaj o chorobach występujących w rodzinie;
• zauważysz guzek w piersi;
• przyjmujesz inne leki (zobacz również sekcję „Inne leki i Novadien”);
• musisz leżeć przez dłuższy czas lub masz być poddana zabiegowi chirurgicznemu (skontaktuj się z lekarzem co najmniej 4 tygodnie wcześniej);
• występują niepokojące i nasilone krwawienia pochwy między okresami miesięcznymi;
• zapomniałaś przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu cyklu i miałaś stosunek seksualny w ciągu ostatnich 7 dni;
• nie miałaś miesiączki dwa razy z rzędu mimo regularnego przyjmowania tabletek i podejrzewasz ciążę.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Novadien, zgłaszały depresję lub zaburzenia nastroju.
Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych zaleceń medycznych.

Jeśli wystąpiły nieoczekiwane krwawienia między okresami:
W pierwszych miesiącach stosowania Novadien możesz doświadczać nieoczekiwanych wycieków krwi. Nieregularne krwawienia pochwowe ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do tabletek (zazwyczaj po około 3 cyklach regularnego przyjmowania). Jeśli występują nasilone krwawienia pochwowe przypominające normalne miesiączki lub lekkie plamienia trwające kilka dni, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli cykl miesięczny nie jest regularny:
Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki oraz nie przyjmowałaś innych leków, mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie Novadien zgodnie z zaleceniami.
Jeśli nie miałaś miesiączki dwa razy z rzędu lub nie przyjmowałaś Novadien zgodnie z zaleceniami przed pominięciem cyklu, możesz być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj Novadien, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Dzieci i nastolatkowie
Novadien nie jest wskazany przed pierwszą miesiączką (menarche).

Inne leki i Novadien
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty.
Niektóre leki mogą powodować krwawienia między okresami i/lub osłabiać działanie antykoncepcyjne Novadien.

• Wpływ innych leków na Novadien

Zawsze informuj lekarza o lekach lub ziołach, które aktualnie przyjmujesz.
Poinformuj również każdego innego lekarza, dentystę przepisującego leki (lub farmaceutę), że przyjmujesz Novadien. Mogą oni doradzić, czy należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) i na jak długo, lub czy należy dostosować dawkę innego leku.
Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Novadien we krwi;
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do nich należą:

• leki stosowane w leczeniu:
  • epilepsji (primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamid);
  • gruźlicy (np. ryfampicyna);
  • zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy);
  • chorób stawów: zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etoroksykam);
  • infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketoconazol);
• ziołowy środek znany jako melisa przenośna (Hypericum perforatum).

Jeśli leczysz się którymś z powyższych leków, musisz tymczasowo stosować również metodę barierową (np. prezerwatywę) lub wybrać inną metodę antykoncepcji.
Należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) podczas przyjmowania leku współbieżnego i przez 28 dni po jego odstawieniu.
Jeśli leczenie lekiem współbieżnym trwa dłużej niż opakowanie Novadien, następne opakowanie Novadien należy rozpocząć natychmiast, bez przestrzywania okresu bez tabletek.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie którymś z powyższych leków, należy rozważyć wybór niehormonalnej i niezawodnej metody antykoncepcji.

• Wpływ Novadien na inne leki

Novadien może wpływać na skuteczność innych leków, np.:

• przeciwpadaczkowy lamotrygina (może to prowadzić do częstszych napadów padaczkowych);
• cyklosporyna (lek do supresji układu odpornościowego);
• teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy);
• tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni lub skurczów mięśni).

Prosimy również o zapoznanie się z ulotkami do innych przepisanych produktów. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym bez recepty.
Nie przyjmuj Novadien, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ może to spowodować wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi (wzrost ALT).
Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Novadien można ponownie przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Novadien”.

Oddziaływanie na wyniki badań laboratoryjnych
Stosowanie Novadien może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na wartości funkcji wątroby, nadnerczy, nerek i tarczycy oraz na poziom niektórych białek we krwi, np. białek wpływających na trawienie tłuszczów, metabolizm węglowodanów lub krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Jednak te zmiany zazwyczaj pozostają w granicach normy.
Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz tabletki.

Novadien i jedzenie/napoje
Novadien można przyjmować z lub bez posiłku, najlepiej z niewielką ilością wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Novadien. Jeśli zajdzesz w ciążę podczas stosowania Novadien, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli planujesz ciążę, możesz przerwać stosowanie Novadien w dowolnym momencie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Novadien”).
Karmienie piersią
Ogólnie nie powinno się przyjmować Novadien podczas karmienia piersią, ponieważ może to zmniejszyć produkcję mleka, a niewielkie ilości substancji czynnej mogą przechodzić do mleka matki.
Zanim przyjmiesz jakikolwiek lek w czasie ciąży lub karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Novadien nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Novadien zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Novadien

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażywaj jedną tabletkę Novadien każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody, połykając całość.
Tabletki możesz przyjmować z jedzeniem lub bez, jednak staraj się zażywać je o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Każda folia zawiera 21 tabletek powlekanych. Każda tabletka jest oznaczona dniem tygodnia, w którym powinna być zażywana. Zażywaj jedną tabletę dziennie.
Zażyj tabletę oznaczoną dniem tygodnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie. Na przykład, jeśli zaczynasz w piątek, zażyj tabletę oznaczoną „Pią” (czyli piątek).
Zażywaj tabletki codziennie, postępując zgodnie z kolejnością wskazaną na folii.
Godzina dnia nie ma znaczenia, ale powinieneś trzymać się wybranej porze. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na folii, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek. Następnie nie przyjmuj tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni bez tabletek powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie odstawieniowe). Zazwyczaj pojawia się ono 2–3 dni po zażyciu ostatniej tabletki.
Rozpocznij następny blister ósmego dnia po ostatniej tabletce Novadien (czyli dzień po siódmym dniu okresu przerwy), niezależnie od tego, czy krwawienie ustąpiło, czy nie. Oznacza to, że zawsze będziesz rozpoczynać nowy blister w tym samym dniu tygodnia i mieć miesięczne krwawienie w tym samym dniu miesiąca.
Jeśli stosujesz Novadien w ten sposób, jesteś chroniona przed ciążą również w ciągu 7 dni, kiedy nie przyjmujesz tabletek.
Kiedy rozpocząć pierwszy blister

• Jeśli nie stosowałaś żadnej hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu: Rozpocznij przyjmowanie Novadien pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Weź tabletę oznaczoną tym dniem tygodnia.
• Przejście z hormonalnej antykoncepcji skojarzonej: Rozpocznij przyjmowanie Novadien najlepiej następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki, ale najpóźniej następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniej tabletki (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniej tabletki).
• Przejście z pierścienia waginalnego lub plastra przeciwdziałającego: Rozpocznij przyjmowanie Novadien tego samego dnia, w którym usuwasz ostatni pierścień lub ostatni plaster z opakowania, ale najpóźniej w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna aplikacja.
• Przejście z metody antykoncepcyjnej zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka, zastrzyk, implant) lub z wkładki domacicznej uwalniającej progestagen (IUS): Możesz przejść w dowolnym dniu z minipigułki (z implantu lub IUS w dniu usunięcia, z antykoncepcji wstrzykiwanej w dniu, w którym miałby nastąpić kolejny zastrzyk), jednak we wszystkich tych przypadkach musisz stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu naturalnym lub poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży: Musisz skonsultować się z lekarzem. Zasada ogólna pozwala na natychmiastowe rozpoczęcie przyjmowania Novadien.
• Po poronieniu naturalnym w drugim trymestrze ciąży lub po porodzie: Jeśli niedawno porodziłaś lub miałaś poronienie w drugim trymestrze ciąży, lekarz zaleci rozpoczęcie przyjmowania Novadien w okresie od 21 do 28 dni po tym wydarzeniu. Jeśli zaczynasz przyjmować tabletkę później, musisz stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Novadien. Jednak jeśli miały miejsce stosunki seksualne przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) Novadien, najpierw musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży, albo poczekać na następne miesiączkowanie.
• Jeśli chcesz karmić piersią po porodzie i rozpocząć przyjmowanie Novadien: Przeczytaj paragraf „Karmienie piersią”.

Jeśli zażyjesz więcej Novadien niż powinieneś
Nie zgłaszano poważnych skutków toksycznych w przypadku zażycia większej liczby tabletek Novadien.
W przypadku zażycia kilku tabletek naraz może wystąpić nudności, wymioty i krwawienie pochwy.
Krwawienie pochwy może również wystąpić u dziewcząt przed menarche, jeśli przypadkowo zażyją lek.
Jeśli dzieci zażyły Novadien, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zażyłaś zbyt dużo tabletek Novadien lub odkryłaś, że dziecko zażyło jedną z tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Novadien

• Jeśli opóźnienie jest poniżej 12 godzin, zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz – nadal jesteś chroniona przed ciążą. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze.
• Jeśli opóźnienie wynosi ponad 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko ciąży jest większe, jeśli zapomnisz zażyć tabletę na początku blistera lub tuż przed jego końcem. W takim przypadku postępuj zgodnie z poniższymi zasadami:
Jeśli zapomniałaś zażyć więcej niż jedną tabletę
Skonsultuj się z lekarzem.
Co zrobić, jeśli zapomniałaś zażyć tabletę w tygodniu 1
Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Musisz również stosować metodę barierową, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w ciągu poprzednich 7 dni, rozważ możliwość ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
Co zrobić, jeśli zapomniałaś zażyć tabletę w tygodniu 2
Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ochrona przed ciążą nie jest osłabiona, o ile poprawnie przyjmowałaś tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie. Jednak jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni.
Co zrobić, jeśli zapomniałaś zażyć tabletę w tygodniu 3
Nie musisz podejmować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile poprawnie przyjmowałaś tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze zapomnienie i postępujesz zgodnie z jedną z dwóch poniższych opcji:

1. Zażyj ostatnią zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Rozpocznij następny blister natychmiast, pomijając okres przerwy bez tabletek między blisterami. Krwawienie odstawieniowe jest mało prawdopodobne aż do zakończenia drugiego blistera, ale mogą wystąpić plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe w dniach przyjmowania tabletek z drugiego blistera.

Lub

2. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego blistera. W takim przypadku przejdź bezpośrednio do 7-dniowego okresu przerwy bez tabletek ( Zanotuj dzień, w którym zapomniałaś zażyć tabletę ); następnie kontynuuj z następnego blistera. Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w zwykłym dniu tygodnia, możesz wybrać okres bez tabletek krótszy niż 7 dni.

Jeśli zapomniałaś zażyć tabletki i nie masz krwawienia odstawieniowego w normalnym okresie bez tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. W takim przypadku musisz porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.
Co zrobić, jeśli wymiotujesz lub masz ciężką biegunkę
Jeśli wymiotowałaś lub miałaś biegunkę w ciągu 3–4 godzin od zażycia tabletki, substancje czynne mogą nie zostać w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest podobna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunku jak najszybciej zażyj kolejną tabletę z zapasowego blistera. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z instrukcją w paragrafie „Jeśli zapomnisz zażyć Novadien”.
Co zrobić, jeśli chcesz opóźnić cykl
Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić swój cykl miesięczny, kontynuując bezpośrednio z następnego blistera Novadien po zażyciu ostatniej tabletki bieżącego blistera, pomijając okres przerwy bez tabletek. Z tego drugiego blistera możesz przyjmować tabletki, aż zechcesz, by cykl się rozpoczął. Jednak nie przerywaj przyjmowania Novadien później niż po zakończeniu tego drugiego blistera. W czasie stosowania drugiego blistera mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia. Rozpocznij następny blister po zwykłej 7-dniowej przerwie bez tabletek.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu cyklu miesięcznego skonsultuj się z lekarzem
Co zrobić, jeśli chcesz zmienić dzień tygodnia rozpoczęcia cyklu
Jeśli poprawnie przyjmujesz Novadien, cykl miesięczny będzie występować co 4 tygodnie w tym samym dniu tygodnia. Jeśli chcesz przenieść cykl na inny dzień tygodnia, możesz skrócić (ale nie wydłużyć) następny okres bez tabletek. Na przykład, jeśli cykl miesięczny zazwyczaj zaczyna się w piątek, a chcesz, by zaczynał się w wtorek (czyli 3 dni wcześniej), musisz zażyć pierwszą tabletę z następnego blistera Novadien 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócenie okresu bez tabletek jest duże (np. 3 dni lub mniej), może nie wystąpić krwawienie w tych dniach. Może jednak wystąpić lekkie krwawienie.
Jeśli nie jesteś pewna, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli chcesz przerwać leczenie Novadien
Możesz przerwać leczenie Novadien w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, poproś lekarza o poradę dotyczącą innych niezawodnych metod antykoncepcji.
Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie Novadien i poczekaj na pojawienie się miesiączkowania przed rozpoczęciem prób zajścia w ciążę. Ułatwi to obliczenie przewidywanej daty porodu.
Po przerwaniu może upłynąć trochę czasu, zanim cykl wróci do normy.
Informacje dodatkowe dla specjalnych grup pacjentów
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Novadien może być stosowany wyłącznie po pierwszej miesiączce (menarche).
Pacjenci starsi
Novadien może być stosowany wyłącznie u kobiet przed menopauzą.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Novadien nie powinien być stosowany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby (zobacz paragraf 2 „Nie stosuj Novadien”).
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Stosowanie Novadien u kobiet z zaburzeniami funkcji nerek nie było badane. Dostępne dane nie sugerują konieczności modyfikacji leczenia dla tej grupy pacjentów.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Novadien może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Novadien, powiadom lekarza.
Zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna – TEV) lub skrzepliny krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza – TEA) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Novadien”.
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje związane z przyjmowaniem tabletek oraz objawy z nimi związane opisane są w następujących punktach: „Skrzepliny krwi” i „Novadien i rak”. Prosimy dokładnie przeczytać te punkty i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów naczyniorozwolnienia (angioedema): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub wysypka pokrzywkowa z potencjalnymi trudnościami oddechowymi (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych z lekami zawierającymi 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynylowej estradiolu.
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• ból w klatce piersiowej, w tym dyskomfort i bolesność piersi

Nieczeście działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• zapalenie pochwy i/lub narządów płciowych zewnętrznych (waginita/wulgowaginita), grzybicze infekcje pochwy (kandydoza, infekcje wulgowaginalne)
• zwiększone apetyt
• depresja nastroju
• migrena, zawroty głowy (ból głowy)
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• ból brzucha (w tym wzdęcia), nudności, wymioty lub biegunka
• trądzik, wypadanie włosów (alopacja), wysypka, swędzenie
• nieregularne krwawienia, w tym obfite krwawienia (menorragia), słabe krwawienia (hipomenorrea), rzadkie krwawienia (oligomenorrea) oraz brak krwawień (ameno­rrea)
• krwawienia między okresami, w tym krwawienia z pochwy i nieregularne krwawienia między cyklami miesięcznymi (metrorragia), ból podczas miesiączki (dysmenoreja)
• wydzielina z narządów płciowych/pochwy, pęcherzyki wypełnione płynem (torbiele) w jajnikach, ból wewnętrznych narządów płciowych, zwiększenie objętości piersi, obrzęk piersi
• osłabienie, zmęczenie i uczucie niedobrego samopoczucia
• przyrost masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie jajników i jajowodów, infekcje dróg moczowych, zapalenie pęcherza (cystyt), zapalenie gruczołu piersiowego (mastyt), zapalenie szyjki macicy (cervicyt), grzybicze infekcje (np. kandydoza), wirusowe infekcje (np. opryszczka pospolita), gorączka (grypa), zapalenie oskrzeli, zatok zapaleniowych (zatokowe zapalenie zatok), infekcje górnych dróg oddechowych
• łagodne nowotwory macicy (mięsień), łagodne nowotwory w tkance tłuszczowej piersi (lipoma piersi)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• reakcje alergiczne
• męski wygląd (wirylizm)
• utrata apetytu (anoreksja)
• depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja
• zaburzenia krążenia mózgu lub serca, zaburzenia mięśni prowadzące np. do nietypowej postawy ciała (dystonia)
• suche lub podrażnione oczy, zaburzenia wzroku, zamazane widzenie
• nagła utrata słuchu, uczucie dzwonienia lub innych dźwięków w uszach (świsty), zawroty głowy, pogorszenie słuchu
• przyspieszone tętno
• zapalenie żył, podwyższone ciśnienie krwi rozkurczowej, zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego (zaburzenia ortostatyczne), uderzenia gorąca, żylaki (warzyki), zaburzenia lub ból żył
• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nogach lub stopie (głębokie zakrzepienie żył, TVP)
• w płucach (zatorowość płucna, EP)
• zawał serca
• udar mózgu
• mini-udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko rozwoju skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje inny stan zwiększający takie ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach skrzepliny krwi).
• astma, zwiększenie częstości oddychania (hiperwentylacja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (żołądek), zapalenie jelit (enteryt), zaburzenia żołądka (dyspepsja)
• alergiczne zapalenia skóry (dermatyt), wysypka (np. neurodermatyt), choroba skóry z zgrubiałymi czerwonymi plamami (łuszczycę), nadmierne pocenie się (hiperhidroza), zmiany lub zaburzenia koloru skóry (np. chloasma), nadmierne wydzielanie tłuszczu przez gruczoły łojowe (seborea), łupież, zmiany skórne, skóra pomarańczowa (celulit), czerwona plama w centrum i czerwone rozszerzenia promieniujące na zewnątrz jak pajęczyna (nevus arachnoideus)
• ból pleców, ból kości, stawów i mięśni (np. mięśniowy ból – mialgia), ból rąk i nóg
• nieregularny wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy)
• ból lub pęcherzyki wypełnione płynem w jajowodach i jajnikach, pęcherzyki w piersiach, ból/spazmy podczas stosunku (dyspareunia), wydzielanie mleka z gruczołów piersiowych (galaktoreja), zaburzenia miesiączkowania
• ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), objawy grypy, zapalenie, gorączka, drażliwość
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (podwyższone stężenie trójglicerydów lub cholesterolu), utrata masy ciała, wahania masy ciała
• wrodzone obrzęki gruczołów piersiowych, dodatkowe gruczoły poza obszarem piersi (dodatkowa piers)

Inne działania niepożądane obserwowane u użytkowniczek tabletek, ale których dokładna częstość nie jest znana:
Zmiany nastroju, zwiększone lub zmniejszone pożądanie seksualne (libido), nietolerancja soczewek kontaktowych,
świerdzenie; reakcje skórne i/lub błon śluzowych z wysypką, guzkami, pęcherzami lub martwicą tkanek (rumień węzłowy lub rumień wielopostaciowy); wydzielanie z piersi, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk).
Nowotwory

• Częstość rozpoznań raka piersi jest nieco zwiększona u użytkowniczek doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, nadmiar przypadków jest mały w porównaniu do ogólnego ryzyka zachorowania na raka piersi. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Novadien i rak”
• Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe)
• Rak szyjki macicy

Inne stany

• Kobiety z hipertriglicerydiemią (zwiększona ilość tłuszczu we krwi może zwiększyć ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych)

• Podwyższone ciśnienie krwi

• Pojawienie się lub nasilenie stanów, których związek z doustnymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest jasny: żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą (zahamowanie wydzielania żółci), kamica pęcherzyka żółciowego, choroba metaboliczna zwana porfirią, toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba spowodowana powstawaniem skrzeplin krwi), choroba neurologiczna zwana choreą Sydenhama, opryszczka ciężarna (rodzaj choroby skóry pojawiającej się w czasie ciąży), utrata słuchu spowodowana otosklerozą

• Niewydolność wątroby

• Zmiany tolerancji glukozy lub oporności na insulinę obwodowej

• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy

• Chloasma

Interakcje
Nieoczekiwane krwawienie i/lub nieskuteczność antykoncepcji może być spowodowana interakcjami innych leków z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. zielona dziędzierzawa, leki na epilepsję, gruźlicę, zakażenie HIV i inne infekcje). Zobacz również „Inne leki i Novadien”.
Inne ciężkie działania niepożądane oraz związane z nimi objawy opisane są w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zgłaszanie działań niepożądanych.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Novadien

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Przechowuj w temperaturze
poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Novadien

• Substancje czynne to dienogest i etyniloestradiol. Każda tabletka zawiera: 2 mg dienogestu i 0,03 mg etyniloestradiolu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:
laktoza monohydrat
skrobia kukurydziana
povidon 30 K
sodowa skrobia glikolowa
stearyna magnezu
woda oczyszczona
Powłoka:
hipromeloza
hydroksypropyloceluloza
talk
wodorowany olej z nasion bawełny
dwutlenek tytanu (E171)
Wygląd zewnętrzny Novadien i zawartość opakowania
Tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową.
Novadien 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane powłoką filmową jest opakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium
po 21 tabletek. Dostępne są handlowe opakowania zawierające jeden lub trzy blisterów po 21 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Rzym
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28,
20097 Hamburg (Niemcy)

Ulotka: informacje dla użytkownika

NOVADIEN

2 mg/0,03 mg tabletki powlekane
dienogest/etinylestradiol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszym ulotniku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są one jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepnica krwi”).

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Novadien i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Novadien
3. Jak stosować lek Novadien
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Novadien
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Novadien i do czego służy

• Novadien to tabletki antykoncepcyjne, które służą do zapobiegania ciąży; są również stosowane w leczeniu umiarkowanego trądziku u kobiet, które zgadzają się przyjmować tabletki antykoncepcyjne po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub doustnych antybiotyków. Każda z 21 białych tabletek zawiera niewielkie ilości żeńskich hormonów etynilostradiolu i dienogestu i są również nazywane tabletami aktywnymi. 7 zielonych tabletek nie zawiera substancji czynnych i są również nazywane tabletami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami kombinowanymi” lub doustnymi hormonalnymi środками antykoncepcyjnymi.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Novadien

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Novadien należy przeczytać informacje dotyczące skrzeplin krwi w punkcie

2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed zażyciem Novadien lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu zdrowia Pani i jej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przeprowadzić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Novadien lub w których skuteczność Novadien może być zmniejszona. W takich przypadkach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkowe, niesterydowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywy lub inne metody barierowe). Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperatury podstawowej. Te metody mogą być niestosowne, ponieważ Novadien wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Novadien, podobnie jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
W trakcie stosowania leku do leczenia trądziku zwykle po trzech–sześciu miesiącach następuje poprawa, która może się dalej utrzymywać. Omów z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia po trzech–sześciu miesiącach od jego rozpoczęcia oraz w dalszym okresie w regularnych odstępach czasu.
Kiedy nie należy stosować Novadien

• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu żylnym nogi (głębokie zakrzepica żył, DVT), płucu (zatorowość płucna, PE) lub w innych narządach;
• jeśli wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik Leiden V lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie dłuższy czas przebywać w łóżku (patrz punkt „Skrzepliny krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miała zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy stan niedokrwienny mózgu (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
  • chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny znaną jako „migrena z aureą”;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) zapalenie trzustki ( zapalenie trzustki ) związane z bardzo wysokim poziomem tłuszczów (lipidów) we krwi (hipertriglicerydemia);
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) ciężką chorobę wątroby i funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) łagodny lub złośliwy guz wątroby;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) lub istnieje podejrzenie, że może mieć nowotwór narządów rozrodczych lub piersi zależny od hormonów (np. rak piersi lub błony śluzowej macicy);
• jeśli ma nieuzasadnione krwawienie z pochwy;
• jeśli jest uczulona na dienogest lub etyniloestradiol lub na którykolwiek z innych składników leku Novadien (wymienionych w punkcie 6);

Nie należy stosować Novadien, jeśli ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub
sofosbubir/wełpataswir/woxilaprewir (patrz również punkt „Inne leki i Novadien”).
Jeśli podczas przyjmowania Novadien wystąpi któraś z wymienionych powyżej chorób, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować inną, niesterydową metodę antykoncepcji.
Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy szczególnie uważać podczas stosowania Novadien
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

• jeśli zauważa objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na zakrzepicę żylną głęboką (trombę w żyłach nogi), zatorowość płucną (trombę w płucach), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepliny krwi”). Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.

Powiadomić lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani.
W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Novadien lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, a lekarz może konieczność regularnych wizyt kontrolnych.
Jeśli któraś z tych chorób wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Novadien, należy poinformować lekarza:

• jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występowała taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie dłuższy czas przebywać w łóżku (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno porodziła, ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie można zacząć stosować Novadien;
• jeśli ma zapalenie żył powierzchownych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma żylaki;
• jeśli ma wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli bliska osoba w rodzinie ma lub miała kiedykolwiek raka piersi;
• jeśli ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe;
• jeśli ma żółtaczkę lub świąd spowodowany zastoje żółci; jeśli ma żółto-brązowe plamy na skórze, szczególnie na twarzy (cloasma), lub
• jeśli wystąpiły one podczas poprzedniej ciąży; w takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania światła słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego;
• jeśli ma pewne problemy z tworzeniem hemoglobiny (porfiria);
• jeśli ma depresję;
• jeśli ma padaczkę (patrz „Inne leki i Novadien”);
• jeśli ma chorobę układu nerwowego powodującą nagłe ruchy ciała (chorę Sydenhama);
• jeśli miała wysypkę z pęcherzami podczas ciąży (pęcherzyca ciężarnych);
• jeśli miała utratę słuchu w uchu wewnętrznym (utrata słuchu związana z otosklerozą);
• jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.

SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Novadien, zwiększa ryzyko powstania skrzepliny krwi w porównaniu z brakiem jej stosowania. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepliny krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan ten nazywany jest „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEO);
• w tętnicach (stan ten nazywany jest „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA). Odbudowa po skrzeplinach krwi nie zawsze jest pełna. Rzadko mogą wystąpić poważne, długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związanej z
Novadien jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje któryś z tych objawów? Na co Pani prawdopodobnie choruje?

• obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub uczucie wrażliwości w nodze, które może być odczuwane tylko podczas stania lub chodzenia
• zwiększone uczucie ciepła w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawy lub niebieskawy odcień
• duszność lub nagłe, nieuzasadnione przyspieszone oddychanie; Zatorowość płucna
• nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, z możliwym wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• silne osłabienie lub zawroty głowy;
• przyspieszony lub nieregularny rytm serca;
• silny ból brzucha.

Jeśli nie jest się pewnym, należy poinformować lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
• Jeśli zakrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylą zakrzepicę (DVT).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko zakrzep może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym.
Gdy przestanie się przyjmować Novadien, ryzyko powstania zakrzepu krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym, który stosuje się.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nogach lub płucach (DVT lub ZP) przy stosowaniu Novadienu jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zakrzep krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija zakrzep krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający dienogest i etyniloestradiol, tak jak Novadien, około 8–11 kobiet rozwija zakrzep krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu Novadien jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe, gdy:

• jesteś znacznie nadwagową (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• bliska osoba z rodziny doznała skrzepu krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• musisz przejść operację lub pozostawać w pozycji leżącej przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Novadien kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Novadien, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• niedawno porodziłaś (kilka tygodni temu).

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Novadien.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Novadien, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, by pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Novadien jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Novadien, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru;
• jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli chorujesz na migrenę, szczególnie migrenę z aure;
• jeśli masz chorobę serca (wada zastawkowa, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• jeśli masz cukrzycę.
  Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
  Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Novadien, np. jeśli zaczniesz palić, bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Novadien a nowotwory
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie ustalono, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład, większa liczba nowotworów może być wykrywana u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane medycznie. Ryzywo raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, by regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.
Rzadko u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne opisywano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby.
W pojedynczych przypadkach guzy te mogły prowadzić do groźnych dla życia krwotok wewnętrznych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypowe, silne bóle brzucha.
W niektórych badaniach epidemiologicznych stwierdzono zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących tabletki antykoncepcyjne. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu wpływają na to czynniki takie jak zachowanie seksualne (np. częsta zmiana partnerów) i zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?
Regularne kontrole
Jeśli przyjmujesz tabletki, lekarz może zalecić regularne wizyty kontrolne. Zwykle powinnaś kontaktować się z lekarzem co najmniej raz w roku.
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, szczególnie te wymienione w sekcji „Nie przyjmuj Novadien”. Nie zapominaj o chorobach występujących w rodzinie;
• odczuwasz guzek w piersi;
• przyjmujesz inne leki (zobacz również sekcję „Inne leki i Novadien”);
• musisz leżeć przez dłuższy czas lub planujesz operację (skontaktuj się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
• występują niepokojące i nasilone krwawienia pochwy między okresami;
• zapomniałaś przyjąć aktywne tabletki w pierwszym tygodniu cyklu i miałaś stosunek seksualny w ciągu 7 dni poprzedzających;
• nie miałaś okresów menstruacyjnych dwa razy z rzędu mimo regularnego przyjmowania aktywnych tabletek i podejrzewasz ciążę.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety przyjmujące środki antykoncepcyjne, w tym Novadien, zgłaszały depresję lub przygnębienie nastroju.
Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze porady medyczne.

Jeśli występowały nieoczekiwane krwawienia między okresami:
W pierwszych miesiącach stosowania Novadien możesz doświadczać nieoczekiwanych wycieków krwi. Nieregularne krwawienia pochwy ustają, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki (zwykle po około 3 cyklach regularnego przyjmowania). Jeśli występują nasilone krwawienia pochwy przypominające normalne miesiączki lub lekkie plamienie trwające kilka dni, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli okresy menstruacyjne nie są regularne
Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, mało prawdopodobne jest, byś była w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie Novadien zgodnie z zaleceniami.
Jeśli nie wystąpiły okresy menstruacyjne dwa razy z rzędu lub nie przyjmowałaś Novadien zgodnie z zaleceniami przed pominięciem cyklu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie przyjmuj Novadien, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Dzieci i nastolatkowie
Novadien nie jest wskazany przed pierwszą miesiączką (menarche).

Inne leki i Novadien
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym bez recepty.
Niektóre leki mogą powodować krwawienia między okresami i/lub osłabiać działanie antykoncepcyjne Novadien.

• Wpływ innych leków na Novadien

Zawsze informuj lekarza o lekach lub suplementach ziołowych, które przyjmujesz. Poinformuj również każdego innego lekarza, dentystę lub farmaceutę, który przepisuje Ci leki, że przyjmujesz Novadien. Mogą oni doradzić, czy potrzebujesz dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i przez jaki czas, lub czy należy dostosować dawkę innego leku.
Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Novadien we krwi;
• mogą uczynić go mniej skutecznym w zapobieganiu ciąży;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do tych leków należą:

• leki stosowane w leczeniu:
  • epilepsji (primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramata, felbamata);
  • gruźlicy (np. ryfampicyna);
  • zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy);
  • chorób stawów: artretyzmu, zwyrodnienia stawów (etorykoksib);
  • infekcji grzybiczych (np. gryzofulwina, ketoconazol);
• ziołowy środek znany jako ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, musisz tymczasowo stosować również metodę barierową (np. prezerwatywę) lub wybrać inną metodę antykoncepcji.
Należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) podczas przyjmowania leku i przez 28 dni po jego przerwaniu.
Jeśli leczenie lekiem towarzyszącym trwa dłużej niż sekcja białych aktywnych tabletek Novadien, następny blister należy rozpocząć bez przyjmowania zielonych tabletek placebo.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie którymś z powyższych leków, należy rozważyć wybór niezawodnej, niesterydowej metody antykoncepcji.

• Wpływ Novadien na inne leki

Novadien może wpływać na skuteczność innych leków, np.:

• przeciwpadaczkowy lamotrygina (może to prowadzić do częstszych napadów padaczkowych);
• cyklosporyna (lek do immunosupresji);
• teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy);
• tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni lub skurczów mięśni).

Prosimy również o zapoznanie się z ulotkami do innych przepisanych produktów. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym bez recepty.
Nie przyjmuj Novadien, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wartości krwi związanych z funkcją wątroby (wzrost ALT w enzymie wątrobowym).
Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Novadien można ponownie przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Novadien”.

Oddziaływanie na badania laboratoryjne
Stosowanie Novadien może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym wartości funkcji wątroby, nadnerczy, nerek i tarczycy, a także poziom niektórych białek we krwi, np. białek wpływających na trawienie tłuszczów, metabolizm węglowodanów lub krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Jednak te zmiany zazwyczaj pozostają w granicach normy.
Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz tabletkę.

Novadien z pożywieniem i napojami
Novadien można przyjmować z lub bez posiłku, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Novadien. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Novadien, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli planujesz ciążę, możesz przerwać przyjmowanie Novadien w dowolnym momencie (zobacz również „Jeśli przerwujesz leczenie Novadien”).

Karmienie piersią
Ogólnie nie powinnaś przyjmować Novadien podczas karmienia piersią, ponieważ produkcja mleka może się zmniejszyć, a niewielkie ilości substancji czynnej mogą przechodzić do mleka matki.
Zanim przyjmiesz jakikolwiek lek w czasie ciąży lub karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Novadien nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Novadien zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Novadien

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj jedną tabletę Novadien codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody i połkuj całość.
Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez, ale staraj się brać je mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Każda folia Novadien zawiera 28 tabletek powlekanych.
Przyjmuj tabletki w kolejności wskazanej na folii. Nie myl tabletek: przyjmuj jedną białą tabletę raz dziennie przez pierwsze 21 dni, a następnie jedną zieloną tabletę przez ostatnie 7 dni. Następny blister (21 białych tabletek i 7 zielonych tabletek) rozpocznij następnego dnia po zażyciu ostatniej zielonej tabletki placebo poprzedniego blistera. Nie ma więc dni przerwy między blisterami.
W ciągu 7 dni przyjmowania zielonych tabletek placebo (dni placebo) powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie odstawienie). Zwykle zaczyna się ono 2–3 dni po zażyciu ostatniej białej, czynnej tabletki. Następnego blistera rozpocznij niezależnie od tego, czy krwawienie ustąpiło, czy nadal trwa. Oznacza to, że każdy blister należy zaczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawienie powinno zaczynać się w tym samym dniu każdego miesiąca.
Jeśli stosujesz Novadien w ten sposób, jesteś chroniona przed ciążą również w ciągu 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Przygotowanie folii
Folia Novadien zawiera 28 tabletek: 21 białych tabletek czynnych (oznaczonych numerami 1–21 czarnym kolorem) i 7 zielonych tabletek placebo (oznaczonych numerami 22–28 czerwonym kolorem).
Za każdym razem, gdy rozpoczynasz nową folię Novadien, rozpocznij przyjmowanie od białej tabletki czynnej oznaczonej numerem 1 (patrz „Rozpoczęcie”) i kontynuuj zgodnie z kierunkiem strzałek. Postępuj zgodnie z czarnymi strzałkami na folii, aż zażyjesz wszystkie 21 białych tabletek. Następnie postępuj zgodnie z czerwonymi strzałkami i przyjmuj jedną zieloną tabletę dziennie przez 7 dni.
Dodatkowo, na folii znajdują się oznaczenia dni tygodnia, dzięki którym możesz zaznaczyć dzień odpowiadający dacie rozpoczęcia przyjmowania Novadien.

Kiedy rozpocząć pierwszy blister

• Jeśli nie stosowałaś żadnej hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu: Rozpocznij przyjmowanie Novadien pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia miesiączki). Weź tabletę oznaczoną jako „Rozpoczęcie”.

• Przejście z hormonalnego antykoncepcyjnego środka kombinowanego:
  Rozpocznij przyjmowanie Novadien preferencyjnie następnego dnia po zażyciu ostatniej czynnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka (lub po ostatniej nieczynnej tabletce poprzedniego środka).

• Przejście z pierścienia waginalnego lub plastra przeciwdziałającego: Rozpocznij przyjmowanie Novadien tego samego dnia, w którym usunięto ostatni pierścień lub ostatni plaster z opakowania, ale najpóźniej w dniu, w którym miałoby nastąpić kolejne założenie.

• Przejście z metody antykoncepcyjnej zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka, zastrzyk, implant) lub z wkładu wewnątrzmacicznego uwalniającego progestagen (IUS): Możesz przejść w dowolnym dniu z pigułki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub IUS – w dniu usunięcia, z antykoncepcji wstrzykiwalnej – w dniu, w którym miałby nastąpić kolejny zastrzyk), ale we wszystkich tych przypadkach musisz stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu naturalnym lub poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży: Powinnaś skonsultować się z lekarzem. Zasadniczo możliwe jest natychmiastowe rozpoczęcie przyjmowania Novadien.

• Po poronieniu naturalnym w drugim trymestrze ciąży lub po porodzie: Jeśli niedawno porodziłaś lub miałaś poronienie naturalne w drugim trymestrze ciąży, lekarz zaleci rozpoczęcie przyjmowania Novadien w okresie od 21 do 28 dni po tym wydarzeniu. Jeśli rozpoczniesz przyjmowanie tabletek później, musisz stosować dodatkowy środek bariery (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Novadien. Jeśli jednak uprawiałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) stosowania Novadien, najpierw upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej miesiączki.

• Jeśli chcesz karmić piersią po porodzie i rozpocząć przyjmowanie Novadien: Przeczytaj paragraf „Karmienie piersią”.

Jeśli przyjmiesz więcej Novadien niż należy
Nie ma doniesień o poważnych skutkach toksycznych po zażyciu większej liczby tabletek Novadien.
W przypadku zażycia kilku tabletek naraz może wystąpić nudności, wymioty i krwawienie pochwy. Krwawienie pochwy może również wystąpić u dziewcząt przed menarche, jeśli przypadkowo przyjmą lek.
Jeśli dzieci przyjęły Novadien, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek Novadien lub odkryłaś, że dziecko przyjęło jedną z tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Novadien
Zielone tabletki to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych zielonych tabletek placebo, nie wpływa to na skuteczność tego leku. Odrzuć zapomnianą tabletę placebo, aby uniknąć przedłużenia tygodnia placebo, co może negatywnie wpłynąć na skuteczność Novadien.
Jeśli zapomnisz przyjąć białą, czynną tabletę, postępuj następująco:

• Jeśli opóźnienie jest poniżej 12 godzin, przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz – nadal jesteś chroniona przed ciążą. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze.
• Jeśli opóźnienie jest powyżej 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko ciąży jest większe, jeśli zapomnisz przyjąć tabletę na początku blistera lub tuż przed jego zakończeniem. W takim przypadku postępuj zgodnie z poniższymi zasadami:
Jeśli zapomniałaś przyjąć więcej niż jedną tabletę
Skonsultuj się z lekarzem.

Czego należy się spodziewać, jeśli zapomniałaś przyjąć tabletę w tygodniu 1
Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Musisz również stosować środek bariery, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Jeśli uprawiałaś stosunek seksualny w ciągu poprzednich 7 dni, rozważ możliwość ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Czego należy się spodziewać, jeśli zapomniałaś przyjąć tabletę w tygodniu 2
Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem że poprawnie przyjmowałaś tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnianą tabletę. Jeśli jednak zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni.

Czego należy się spodziewać, jeśli zapomniałaś przyjąć tabletę w tygodniu 3
Ryzyko ciąży jest szczególnie duże, jeśli zapomnisz czynnych białych tabletek tuż przed okresem zielonych tabletek placebo. Możliwe jest jednak zachowanie skuteczności antykoncepcyjnej poprzez zmianę schematu przyjmowania. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem że poprawnie przyjmowałaś tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletę i że postępujesz zgodnie z jedną z dwóch poniższych opcji:

1. Przyjmij ostatnią zapomnianą białą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze, aż do wyczerpania białych tabletek w blisterze. Rozpocznij przyjmowanie białych tabletek z następnego blistera, pomijając zielone tabletki placebo. Krwawienie odstawienie jest mało prawdopodobne, dopóki nie skończy się sekcja czynnych tabletek w tym drugim blisterze; jednak możesz doświadczyć krwawienia przebijającego i plamienia (spotting).

Lub

2. Możesz natychmiast przerwać przyjmowanie białych tabletek z aktualnego blistera i rozpocząć 7-dniowy okres przyjmowania zielonych tabletek placebo ( Zanotuj dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletę ); następnie kontynuuj przyjmowanie białych tabletek z następnego blistera. Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w zwykłym dniu tygodnia, przyjmuj zielone tabletki placebo przez okres krótszy niż 7 dni.

Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletki i nie wystąpiło krwawienie odstawienie w czasie przyjmowania zielonych tabletek placebo, należy rozważyć możliwość ciąży. W takim przypadku musisz porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnej paczki.

Co zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
Jeśli wystąpiły wymioty lub biegunka w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu białej, czynnej tabletki, substancje czynne pigułki mogą nie zostać w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest podobna do zapomnienia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki przyjmij kolejną białą, czynną tabletę z zapasowego blistera jak najszybciej. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin od czasu, w którym zwykle przyjmujesz tabletę. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z instrukcją w paragrafie „Jeśli zapomnisz przyjąć Novadien”.
Ostatnie 7 zielonych tabletek w blisterze to tabletki placebo, które nie zawierają substancji czynnych. W przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu zielonej tabletki, skuteczność Novadien pozostaje zachowana.

Co zrobić, jeśli chcesz opóźnić cykl
Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić swój cykl miesięczny, kontynuując bezpośrednio z następnym blisterem Novadien po zażyciu ostatniej białej tabletki aktualnego blistera, pomijając zielone tabletki placebo tego blistera. Z tego drugiego blistera przyjmuj tabletki tak długo, jak długo nie chcesz, by cykl się rozpoczął. Jednak przerwij przyjmowanie Novadien nie później niż po wyczerpaniu tego drugiego blistera. W czasie stosowania drugiego blistera możesz doświadczyć krwawień międzyczasowych lub plamienia (spotting). Rozpocznij kolejny blister po zwykłej 7-dniowej przerwie z zielonymi tabletkami placebo.
Skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu cyklu miesięcznego

Co zrobić, jeśli chcesz zmienić dzień tygodnia rozpoczęcia cyklu
Jeśli poprawnie przyjmujesz Novadien, cykl miesięczny będzie występować regularnie co 4 tygodnie w tym samym dniu tygodnia. Jeśli chcesz przenieść cykl na inny dzień tygodnia, możesz skrócić (ale nie wydłużać) kolejny okres przyjmowania zielonych tabletek placebo. Na przykład, jeśli cykl miesięczny zazwyczaj zaczyna się w piątek, a chcesz, by zaczynał się w wtorek (czyli o 3 dni wcześniej), rozpocznij przyjmowanie pierwszej czynnej tabletki z następnego blistera Novadien o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli znacznie skrócisz okres przyjmowania zielonych tabletek placebo (np. do 3 dni lub mniej), może nie wystąpić żadne krwawienie w tych dniach. Może jednak wystąpić lekkie krwawienie.
Jeśli nie jesteś pewna, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz przerwać leczenie Novadien
Możesz przerwać leczenie Novadien w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, poproś lekarza o zalecenie innych skutecznych metod antykoncepcji.
Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie Novadien i odczekaj do pojawienia się miesiączki przed rozpoczęciem prób zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.
Po przerwaniu może upłynąć trochę czasu, zanim cykl wróci do normy.

Informacje dodatkowe dla specjalnych grup pacjentów
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Novadien może być stosowany wyłącznie po pierwszej miesiączce (menarche).
Pacjenci starsi
Novadien może być stosowany wyłącznie u kobiet przed menopauzą.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Novadien nie powinien być stosowany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 2 „Nie stosuj Novadien”).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Stosowanie Novadien u kobiet z zaburzeniami czynności nerek nie było badane. Dostępne dane nie sugerują konieczności modyfikacji leczenia dla tej grupy pacjentów.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Novadien może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które według Ciebie mogą być spowodowane przez Novadien, powiadom lekarza.
Zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne hormonalne. Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Novadien”.
Poważne działania niepożądane
Ciężkie reakcje związane z przyjmowaniem tabletek oraz objawy z nimi związane opisano w poniższych punktach: „Skrzepliny krwi” i „Novadien i nowotwory”. Prosimy dokładnie przeczytać te punkty i w razie potrzeby skontaktować się natychmiast z lekarzem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów naglej opuchlizny (angioedemu): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z potencjalnymi trudnościami oddechowymi (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem leków zawierających 2 mg dienogestu i 0,03 mg etyniloestradiolu.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• ból w klatce piersiowej, w tym dyskomfort i bolesność piersi

Niecześciejsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie pochwy i/lub narządów płciowych zewnętrznych (waginita/wulgowaginita), grzybice pochwy (kandydoza, infekcje wulwowaginalne)
• zwiększone apetyt
• depresja nastroju
• migrena, zawroty głowy (zawroty głowy)
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• ból brzucha (w tym wzdęcia), nudności, wymioty lub biegunka
• trądzik, wypadanie włosów (alopecia), wysypka, świąd
• nieregularne krwawienia, w tym obfite krwawienia (menorragia), słabe krwawienia (hipomenorea), rzadkie krwawienia (oligomenorea) i brak krwawień (amenoorea)
• krwawienia między okresami, w tym krwawienia pochwowe i nieregularne krwawienia między cyklami miesięcznymi (metrorragia), ból podczas miesiączki (dysmenorea)
• wydzielina narządów płciowych/pochwy, struktury wypełnione płynem (torbiele) w jajnikach, ból w narządach płciowych wewnętrznych, zwiększenie objętości piersi, obrzęk piersi
• osłabienie, zmęczenie i uczucie niedobrego samopoczucia
• przyrost masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie jajników i jajowodów, infekcje dróg moczowych, zapalenie pęcherza (cystytyt), zapalenie gruczołu piersiowego (mastyt), zapalenie szyjki macicy (cervicyt), grzybice (np. kandydoza), infekcje wirusowe (np. opryszczka pospolita), gorączka (grypa), zapalenie oskrzeli, infekcja zatok przynosowych (zapalenie zatok), infekcje górnych dróg oddechowych
• łagodne nowotwory macicy (fibromy), łagodne nowotwory tkanki tłuszczowej piersi (lipoma piersi)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• reakcje alergiczne
• męskie cechy fizyczne (wirylizm)
• utrata apetytu (anoreksja)
• depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja
• zaburzenia krążenia mózgu lub serca, zaburzenia mięśni prowadzące np. do nietypowej postawy ciała (dystonia)
• suche lub podrażnione oczy, zaburzenia wzroku, zamazane widzenie
• nagła utrata słuchu, uczucie dzwonienia lub innych dźwięków w uszach (szumy), zawroty głowy, pogorszenie słuchu
• przyspieszone tętno
• zapalenie żył, podwyższone ciśnienie krwi rozkurczowego, zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego (dysregulacja ortostatyczna), napady duszności, żylaki (varicoza), zaburzenia lub ból żył
• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nodze lub stopie (tromboza żylna głęboka, TVP)
• w płucach (zatorowość płucna, EP)
• zawał serca
• udar mózgu
• mini-udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny mózgu (TIA)
• skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku. Ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje inny stan zwiększający to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach skrzepliny krwi).
• astma, zwiększona częstość oddychania (hiperwentylacja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), zapalenie jelit (enteryt), zaburzenia żołądka (dyspepsja)
• alergiczne zapalenia skóry (dermatyty), wysypka (np. neurodermatyt), choroba skóry z czerwonymi, zgrubiałymi plamami (łuszczycy), nadmierna potliwość (hiperhidroza), zmiany lub zaburzenia barwy skóry (cloasma), nadmierna produkcja tłuszczu przez gruczoły łojowe (seboreja), łupież, zmiany skórne, skóra pomarańczowa (cellulite), czerwone plamki z promienistymi czerwonymi liniami (nevus aracniformis)
• ból pleców, ból kości, stawów i mięśni (mialgia), ból rąk i nóg
• nietypowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), ból lub struktury wypełnione płynem w jajowodach i jajnikach, struktury wypełnione płynem w piersiach, ból/spazmy podczas stosunku (dyspareunia), wydzielanie mleka z gruczołu piersiowego (galaktoreja), zaburzenia miesiączkowania
• ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), objawy grypy, zapalenie, gorączka, drażliwość
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (podwyższone poziomy trójglicerydów lub cholesterolu), utrata lub wahania masy ciała
• wrodzone obrzęki gruczołów piersiowych poza obszarem piersi (dodatkowe piersi)

Inne działania niepożądane obserwowane u użytkowniczek tabletek, ale których dokładna częstotliwość nie jest znana:
Zmiany nastroju, zwiększone lub zmniejszone pożądanie seksualne (libido), nietolerancja soczewek kontaktowych,
pokrzywka; reakcje skórne i/lub błon śluzowych z wysypką, guzkami, pęcherzami lub martwicą tkanek (rumień węzłowaty lub zmienny); wydzielanie z piersi, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk).
Nowotwory

• Częstotliwość rozpoznań raka piersi jest nieco zwiększona wśród użytkowniczek doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, nadmiar przypadków jest mały w porównaniu do ogólnego ryzyka raka piersi. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Novadien i nowotwory”.
• Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe)
• Rak szyjki macicy

Inne stany

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększona ilość tłuszczu we krwi może zwiększyć ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Pojawienie się lub pogorszenie stanów, których związek z doustnymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi hormonalnymi nie jest jasny: żółtaczka i/lub świąd związane z cholestazą (zahamowanie wydzielania żółci), kamica pęcherza żółciowego, stan metaboliczny zwany porfirią, toczeń układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba spowodowana powstawaniem skrzeplin krwi), stan neurologiczny zwany choreą Sydenhama, opryszczka ciężarnych (typ zaburzenia skóry pojawiający się w czasie ciąży), utrata słuchu spowodowana otosklerozą
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Zmiany tolerancji glukozy lub oporności na insulinę obwodową
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita
• Cloasma

Interakcje
Nieoczekiwane krwawienie i/lub nieskuteczność antykoncepcji mogą być spowodowane interakcjami innych leków z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. z wyciągiem z zioła św. Jana, lekami na epilepsję, gruźlicę, infekcję HIV i inne infekcje). Zobacz również „Inne leki i Novadien”.
Inne poważne działania niepożądane oraz związane z nimi objawy opisano w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zgłaszanie działań niepożądanych.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Novadien

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blisterowej i na opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Przechowuj w temperaturze
poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Novadien
Jedna blista Novadien zawiera 21 białych tabletów czynnych i 7 zielonych tabletów placebo.
Białe tablety czynne

• Substancje czynne to dienogest i etynylestradiol. Każdy biały tablet czynny zawiera: 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynylestradiolu.
• Inne składniki to:

Jądro tabletu:
Laktuloza monohydrat
Skrobia kukurydziana
Povidon 30 K
Sód glikolat skrobi
Stearyna magnezu
Woda oczyszczona
Warstwa powłoki:
Hipromeloza
Hypromeloza komorowa
Talk
Wodorowany olej z nasion bawełny
Tlenek tytanu (E171)
Zielone tablety placebo

• Tablety placebo nie zawierają substancji czynnych.
• Inne składniki to:

Jądro tabletu: laktuloza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, polakrylinian potasu,
stearyna magnezu.
Warstwa powłoki: hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropylceluloza, talk, kwas stearynowy, tlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), niebieski błyszczący (E133).
Opis wyglądu Novadien i zawartości opakowania
Tablety czynne są białe, okrągłe, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową.
Tablety placebo są zielone, okrągłe, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową.
Novadien 2 mg/0,03 mg tabletek pokrytych powłoką filmową jest opakowany w blisterach PVC/PVDC/Aluminium składających się z 28 tabletek. Dostępne są opakowania zawierające jeden lub trzy blistery po 28 tabletek.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Rzym
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28,
20097 Hamburg (Niemcy)