Инструкция по применению: информация для пользователя

Новадиен

2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
диносгест/этинилэстрадиол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

При правильном применении они являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции.
Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
Обращайте внимание на возможные симптомы тромбоза и в случае их появления немедленно обращайтесь к врачу (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции:

Что такое Новадиен и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Новадиена
Как принимать Новадиен
Возможные побочные эффекты
Как хранить Новадиен
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Новадиен и для чего он применяется

Новадиен — это оральный контрацептив, предназначенный для предотвращения беременности; а также используется для лечения умеренных форм акне у женщин, которые согласны принимать оральные контрацептивы после неэффективности адекватного местного лечения или системных антибиотиков. Каждая таблетка содержит небольшие количества женских гормонов — этинилэстрадиола и диеногеста.
Оральные контрацептивы, содержащие два гормона, называются «комбинированными оральными контрацептивами» или комбинированными гормональными контрацептивами.

2. Что нужно знать перед применением Новадиена

Общие сведения
Перед началом применения Новадиена вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в пункте 2.

Особое внимание следует уделить симптомам тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Перед началом приёма Новадиена врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Кроме того, врач измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны случаи, при которых необходимо прекратить приём Новадиена или когда его эффективность может снизиться. В таких ситуациях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции (например, презерватив или другие барьерные методы). Не следует применять календарный метод или метод измерения базальной температуры, так как эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Новадиен влияет на ежемесячные колебания базальной температуры и цервикальной слизи.
Новадиен, как и все гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИДом) и других инфекций, передающихся половым путём.
Акне обычно улучшается через три–шесть месяцев и может продолжать улучшаться и после шести месяцев лечения. Обсудите с врачом необходимость продолжения терапии через три–шесть месяцев после начала лечения, а затем — периодически в дальнейшем.

Когда нельзя применять Новадиен

Не применяйте Новадиен, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. При наличии любого из этих состояний обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.

Не применяйте Новадиен, если:

у вас есть (или ранее были) тромб в вене ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;
у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
вы должны пройти операцию или будете длительное время находиться в постельном режиме (см. раздел «Тромбы»);
у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
у вас есть (или ранее было) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
- тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
- очень высокое артериальное давление
- очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
- заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
у вас есть (или ранее было) определённый тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
у вас есть (или ранее была) панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанное с очень высоким уровнем жиров (липидов) в крови (гипертриглицеридемия);
у вас есть или ранее была тяжёлая болезнь печени, и функция печени до сих пор не восстановилась;
у вас есть (или ранее были) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
у вас есть (или ранее была), либо подозревается наличие гормонозависимой злокачественной опухоли половых органов или молочной железы (например, рак молочной железы или эндометрия);
у вас наблюдаются непонятные вагинальные кровотечения;
у вас есть аллергия на диеногест или этинилэстрадиол, или на любой другой компонент Новадиена (перечислены в разделе 6).

Не применяйте Новадиен, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие
омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пибрентасвир или
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Новадиен»).
Если у вас появится одно из этих состояний во время приёма Новадиена, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу. В это время используйте другой немедикаментозный метод контрацепции.
Дополнительную информацию см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда следует особенно внимательно относиться к применению Новадиена

Когда нужно обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь к врачу, если:

вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (тромбоз глубоких вен), тромбоз лёгочной артерии (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
В некоторых случаях при применении Новадиена или любого другого комбинированного орального контрацептива следует соблюдать особую осторожность, и может потребоваться регулярное медицинское наблюдение.
Если у вас появится или усилится одно из следующих состояний во время приёма Новадиена, сообщите об этом врачу:

болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
вы должны пройти операцию или будете длительное время находиться в постельном режиме (см. раздел 2 «Тромбы»);
вы недавно родили — в этот период риск тромбоза повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Новадиена;
у вас есть воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
у вас варикозное расширение вен;
у вас пороки сердечных клапанов, нарушения сердечного ритма;
у ваших близких родственников был или есть рак молочной железы;
у вас есть заболевание печени или желчного пузыря, желчнокаменная болезнь;
у вас была желтуха или зуд, связанные с застоем желчи; если у вас была пигментация кожи коричневато-жёлтого цвета, особенно на лице (хлоазма), или если вы страдали от этого во время предыдущей беременности; в таком случае избегайте прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;
у вас есть нарушения синтеза гемоглобина (порфирия);
у вас депрессия;
у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Новадиен»);
у вас есть заболевание нервной системы, вызывающее внезапные непроизвольные движения (хорея Сиденхэма);
у вас была кожная сыпь с пузырьками во время беременности (герпетиформный дерматоз беременных);
у вас была потеря слуха во внутреннем ухе (глухота, связанная с отосклерозом);
если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница с возможными нарушениями дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Новадиен, увеличивает риск развития тромбоза по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые последствия, а в очень редких — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Новадиеном, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

У вас есть один из этих признаков? Чем, вероятно, вы страдаете?

отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии
ощущением повышенной температуры в поражённой ноге
изменением цвета кожи ноги — бледность, краснота или синюшность
одышка или внезапное учащённое дыхание без видимой причины Лёгочная эмболия
внезапный кашель без явной причины, возможно с выделением крови
острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе
сильная слабость, головокружение
учащённое или нерегулярное сердцебиение
сильная боль в животе

Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «обычную простуду»).

Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: •мгновенная потеря зрения или •безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
боль, дискомфорт, ощущение давления или тяжести в груди; •ощущение сжатия или переполненности в груди, в одной руке или за грудиной; •ощущение переполненности, расстройство желудка или удушье; •дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и желудок; •потливость, тошнота, рвота или головокружение; •резкая слабость, тревожность или одышка; •учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
внезапное онемение или слабость лица, одной руки или одной ноги, особенно с одной стороны тела; •внезапное спутанное сознание, затруднения речи или понимания речи; •внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах; •внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации; •внезапная сильная или продолжительная головная боль неизвестного происхождения; •потеря сознания или обморок с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, однако необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
отёк и бледно-синюшный цвет конечности; •сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГВТ).
Если сгусток крови перемещается из ноги и попадает в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть выше, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года риск снижается, но остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приёма Новадиена риск развития сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛ) при приёме Новадиена низок.

Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, как в Новадиене, примерно 8–11 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки и не беременные	Около 2 женщин из 10 000
Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 женщин из 10 000
Женщины, принимающие Новадиен	Около 8–11 женщин из 10 000

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск возникновения тромба при применении Новадиена низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

при выраженном избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели из-за травмы, заболевания или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Новадиена за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Новадиена, уточните у врача, когда можно возобновить его приём;
с возрастом (особенно после 35 лет);
если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромба возрастает при наличии у вас нескольких таких факторов одновременно.
Полёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас имеются другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какой-либо из этих факторов относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Новадиена.
Если в процессе приёма Новадиена у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника возникнет тромбоз без видимых причин или вы сильно поправитесь, — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Новадиена очень низок, но может возрастать:

с возрастом (после 35 лет);
если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Новадиен, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
при избыточном весе;
при высоком артериальном давлении;
если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
при мигрени, особенно с аурой;
при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
при диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если в процессе приёма Новадиена у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника возникнет тромбоз без видимых причин или вы сильно поправитесь, — обратитесь к врачу.

Новадиен и рак
Рак молочной железы был выявлен немного чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, однако не установлено, связано ли это напрямую с лечением. Например, у женщин, принимающих комбинированные таблетки, опухоли могут диагностироваться чаще, поскольку они проходят медицинские обследования чаще. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и при обнаружении уплотнений обращаться к врачу.
У женщин, принимающих таблетки, редко наблюдались доброкачественные опухоли печени, и ещё реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли вызывали опасные для жизни внутренние кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные сильные боли в животе.
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышении риска рака шейки матки у женщин, длительно принимающих комбинированные контрацептивы. Однако неясно, в какой степени этот риск связан с сексуальным поведением (например, частой сменой партнёров) и другими факторами, такими как вирус папилломы человека.

Когда следует обратиться к врачу?
Регулярные обследования
Если вы принимаете таблетки, врач может порекомендовать вам проходить регулярные обследования. Обычно необходимо консультироваться с врачом не реже одного раза в год.
Кроме того, немедленно обратитесь к врачу, если:

вы заметили любые изменения в своём состоянии здоровья, особенно те, о которых говорится в разделе «Не используйте Новадиен». Не забывайте о наследственных заболеваниях;
вы ощущаете уплотнение в груди;
вы принимаете другие лекарства (см. также раздел «Другие лекарства и Новадиен»);
вам предстоит длительное постельное положение или хирургическое вмешательство (обратитесь к врачу не менее чем за четыре недели до операции);
у вас появились необычные и обильные вагинальные кровотечения между менструациями;
вы пропустили приём таблеток в первую неделю приёма контрацептива и имели половые контакты в течение предыдущих 7 дней;
у вас не было менструаций два раза подряд, несмотря на регулярный приём таблеток, и вы подозреваете, что беременны.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Новадиен, сообщали о депрессии или подавленном настроении.
Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникли изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за медицинской консультацией.

Если у вас были неожиданные кровотечения между менструациями:
В первые месяцы приёма Новадиена могут возникать неожиданные кровянистые выделения. Нерегулярные вагинальные кровотечения прекращаются, когда организм адаптируется к приёму таблеток (обычно после трёх циклов регулярного приёма). Если у вас возникают обильные вагинальные кровотечения, похожие на обычную менструацию, или лёгкие кровотечения, продолжающиеся несколько дней, обратитесь к врачу.

Если менструации нерегулярны:
Если вы принимали все таблетки правильно, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали других лекарств, то маловероятно, что вы беременны. Продолжайте принимать Новадиен как обычно.
Если менструации не было два раза подряд или если вы не принимали Новадиен по инструкции до пропущенного цикла, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте Новадиен, пока врач не исключит беременность.

Дети и подростки
Новадиен не показан до первой менструации (менархе).

Другие лекарства и Новадиен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Некоторые лекарства могут вызывать межменструальные кровотечения и/или снижать контрацептивный эффект Новадиена.

Влияние других лекарств на Новадиен

Всегда сообщайте врачу о любых лекарствах или фитопрепаратах, которые вы уже принимаете.
Также информируйте любого другого врача или стоматолога, который назначает вам лекарства (или фармацевта, выдающего лекарство), что вы принимаете Новадиен. Они подскажут, нужно ли вам дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презерватив) и на какой срок, или требуется ли изменить приём другого лекарства.
Некоторые лекарства:

могут влиять на уровень Новадиена в крови;
могут снизить его эффективность в предотвращении беременности;
могут вызвать неожиданные кровотечения.

К ним относятся:

лекарства для лечения:
- эпилепсии (примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
- туберкулёза (например, рифампицин);
- ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
- заболеваний суставов: артритов, артрозов (эторикоксиб);
- грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
фитопрепарат, известный как зверобой ( Hypericum perforatum ).

Если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств, вам необходимо временно использовать дополнительный барьерный метод (например, презерватив) или выбрать другой метод контрацепции.
Также необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) во время приёма другого лекарства и в течение 28 дней после его отмены.
Если приём сопутствующего лекарства продолжается после окончания упаковки Новадиена, следующую упаковку Новадиена следует начать немедленно, не соблюдая обычный интервал без таблеток.
Если требуется длительное лечение одним из перечисленных лекарств, рекомендуется выбрать надёжный негормональный метод контрацепции.

Влияние Новадиена на другие лекарства

Новадиен может влиять на эффективность других лекарств, например:

противосудорожное ламотриджин (это может привести к увеличению частоты эпилептических приступов);
циклоспорин (лекарство для подавления иммунной системы);
теофиллин (лекарство для лечения астмы);
тизанидин (используется для лечения мышечных болей или судорог).

Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с инструкциями к другим препаратам. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Не используйте Новадиен, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может вызвать повышение показателей функции печени (повышение АЛТ в анализе крови).
Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива.
Новадиен можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не используйте Новадиен».

Взаимодействие с лабораторными анализами
Приём Новадиена может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также уровень некоторых белков в крови, например, белков, участвующих в переваривании жиров, метаболизме углеводов, свёртывании крови и фибринолизе. Однако эти изменения, как правило, остаются в пределах нормы.
Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете таблетки.

Новадиен с пищей и напитками
Новадиен можно принимать с едой или без неё, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Беременность
Если вы беременны, не следует принимать Новадиен. Если вы забеременели во время приёма Новадиена, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Новадиена в любое время (см. также раздел «Если вы прекратите приём Новадиена»).
Грудное вскармливание
В целом, Новадиен не следует принимать во время грудного вскармливания, поскольку может снизиться выработка молока, а небольшие количества активного вещества могут проникать в грудное молоко.
Перед приёмом любого лекарства во время беременности или грудного вскармливания проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Новадиен не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Новадиен содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Новадиен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте одну таблетку Новадиен каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды, проглатывая целиком.
Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и натощак, но старайтесь принимать их примерно в одно и то же время каждый день.
Каждая пластинка содержит 21 таблетку с пленочным покрытием. На каждой таблетке указан день недели, в который её следует принимать. Принимайте по одной таблетке в день.
Принимайте таблетку, помеченную днём недели, с которого вы начинаете приём. Например, если вы начинаете в пятницу, возьмите таблетку, помеченную «Ven» (пятница).
Принимайте таблетки по одной в день, следуя порядку, указанному на пластинке.
Время суток не имеет значения, но выбранное время следует соблюдать постоянно. Следуйте направлению стрелок на пластинке, пока не будут приняты все 21 таблетка. Затем в течение 7 дней не принимайте таблетки. В эти 7 дней у вас начнётся кровотечение (так называемое отменное кровотечение). Обычно оно начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки.
Начинайте следующую пластинку на восьмой день после последней таблетки Новадиен (то есть на следующий день после седьмого дня перерыва), независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что вы будете начинать каждую новую пластинку в один и тот же день недели, а менструальный цикл будет наступать в один и тот же день месяца.
Если вы принимаете Новадиен таким образом, вы защищены от беременности и в течение 7 дней, когда не принимаете таблетки.

Когда начинать первую пластинку

Если вы не использовали никакие гормональные контрацептивы в предыдущем месяце: Начните принимать Новадиен в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Примите таблетку, помеченную соответствующим днём недели.
Переход с комбинированного гормонального контрацептива: Начните принимать Новадиен на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего препарата, но не позже следующего дня после окончания приёма таблеток в предыдущем препарате (или после последней неактивной таблетки).
Переход с вагинального кольца или трансдермального пластыря: Начните принимать Новадиен в тот же день, когда вынимается последнее кольцо или снимается последний пластырь из упаковки, но не позже дня, когда планировалось применение следующего кольца или пластыря.
Переход с контрацептива, содержащего только прогестин (мини-пили, инъекции, имплантат) или с внутриматочного устройства, выделяющего прогестин (ВМУС): Вы можете перейти в любой день с мини-пили (с имплантата — в день его удаления, с ВМУС — в день его удаления, с инъекционного контрацептива — в день, когда должна была быть следующая инъекция), но во всех этих случаях вам необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
После самопроизвольного или искусственного аборта в первом триместре беременности: Вам следует проконсультироваться с врачом. В принципе, начать приём Новадиен можно сразу.
После самопроизвольного аборта во втором триместре беременности или после родов: Если вы недавно родили или перенесли самопроизвольный аборт во втором триместре беременности, врач посоветует вам начать приём Новадиен в период с 21 по 28 день после этого события. Если вы начнёте приём позже, вы должны использовать дополнительный барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Новадиен. Однако, если у вас были половые контакты до начала (или возобновления) приёма Новадиен, вы должны сначала убедиться, что не беременны, либо дождаться следующей менструации.
Если вы хотите кормить грудью после родов и начать приём Новадиен: Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Если вы приняли больше Новадиен, чем нужно
Не сообщалось о серьёзных вредных последствиях при приёме большего количества таблеток Новадиен.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота, рвота и вагинальное кровотечение.
Вагинальное кровотечение может возникнуть и у девочек до менархе, если они случайно приняли препарат.
Если дети приняли Новадиен, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если вы приняли слишком много таблеток Новадиен или узнали, что ребёнок принял какие-либо таблетки, обратитесь за советом к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Новадиен

Если задержка менее 12 часов, примите таблетку сразу, как только вспомните — вы по-прежнему защищены от беременности. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
Если задержка более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли принять, тем выше риск наступления беременности.

Риск беременности выше, если вы забыли принять таблетку в начале пластинки или перед её окончанием. В этом случае следуйте следующим правилам:
Если вы забыли принять более одной таблетки
Проконсультируйтесь с врачом.
Что делать, если вы забыли принять таблетку в первую неделю
Примите забытую таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Также используйте барьерный метод, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение предыдущих 7 дней, рассмотрите возможность беременности. В этом случае как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.
Что делать, если вы забыли принять таблетку во вторую неделю
Примите забытую таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается. Дополнительные контрацептивные меры не требуются, если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до забытой таблетки. Однако, если вы забыли более одной таблетки, используйте дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней.
Что делать, если вы забыли принять таблетку в третью неделю
Дополнительные контрацептивные меры не требуются, если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до первой забытой таблетки и выберете один из следующих вариантов:

Примите последнюю забытую таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Начните следующую пластинку немедленно, пропустив интервал без таблеток между двумя пластинками. Отменное кровотечение маловероятно до окончания второй пластинки, но могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение в дни приёма таблеток второй пластинки.

Или

Вы можете прекратить приём таблеток из текущей пластинки. В этом случае сразу переходите к интервалу без таблеток продолжительностью 7 дней ( Запомните день, когда вы забыли таблетку ); затем продолжайте со следующей пластинки. Если вы хотите начать новую пластинку в обычный день недели, вы можете выбрать интервал без таблеток менее 7 дней.

Если вы забыли принять таблетки и у вас не было отменного кровотечения в обычный интервал без таблеток, следует рассмотреть возможность беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом перед началом следующей упаковки.

Что делать, если у вас была рвота или сильная диарея
Если у вас была рвота или диарея в течение 3–4 часов после приёма таблетки, активные вещества таблетки могут быть не полностью усвоены организмом. Ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую таблетку из запасной пластинки. Если возможно, примите её в течение 12 часов с момента обычного приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте инструкциям в разделе «Если вы забыли принять Новадиен».

Что делать, если вы хотите отсрочить менструацию
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструальный цикл, начав сразу следующую пластинку Новадиен после последней таблетки текущей пластинки, пропустив интервал без таблеток. Из этой второй пластинки вы можете принимать таблетки до тех пор, пока не захотите, чтобы начался цикл. Однако не прекращайте приём Новадиен позже, чем по окончании этой второй пластинки. Во время приёма второй пластинки могут возникать межменструальные кровотечения или мажущие выделения. Начните следующую пластинку после обычного интервала в 7 дней без таблеток.
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как решить отсрочить менструальный цикл

Что делать, если вы хотите изменить день недели начала цикла
Если вы правильно принимаете Новадиен, ваш менструальный цикл будет наступать каждые 4 недели в один и тот же день недели. Если вы хотите перенести цикл на другой день недели, вы можете сократить (но не удлинять) следующий интервал без таблеток. Например, если ваш менструальный цикл обычно начинается в пятницу, а вы хотите, чтобы он начинался в вторник (на три дня раньше), начните приём следующей пластинки Новадиен за три дня до обычного срока. Если интервал без таблеток сильно сокращён (например, до 3 дней или менее), кровотечение в эти дни может не наступить. Возможно появление незначительных кровянистых выделений.
Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите прекратить приём Новадиен
Вы можете прекратить приём Новадиен в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он посоветовал вам другие надёжные методы контрацепции.
Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Новадиен и дождитесь менструации перед тем, как начать попытки зачать ребёнка. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.
После прекращения приёма может пройти некоторое время, прежде чем цикл нормализуется.

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Применение у детей и подростков
Новадиен можно применять только после первой менструации (менархе).
Пожилые пациенты
Новадиен можно применять только у женщин до наступления менопаузы.
Пациенты с нарушением функции печени
Новадиен не должен применяться у женщин с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел 2 «Не используйте Новадиен»).
Пациенты с нарушением функции почек
Исследования применения Новадиен у женщин с нарушением функции почек не проводились. Доступные данные не указывают на необходимость изменения режима лечения для этой группы пациентов.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Новадиен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех женщин.
Если у вас появляется какой-либо побочный эффект, особенно если он тяжелый или сохраняется длительное время, или если вы заметили любые изменения в состоянии своего здоровья, которые, как вы считаете, могут быть связаны с приемом Новадиена, сообщите об этом врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед приемом Новадиена».

Тяжелые побочные эффекты
Тяжелые реакции, связанные с применением таблеток, а также соответствующие симптомы описаны в следующих разделах: «Сгустки крови» и «Новадиен и рак». Пожалуйста, внимательно прочитайте эти разделы и немедленно обратитесь к врачу при необходимости.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты
Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях препаратов, содержащих 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль
боль в груди, включая дискомфорт и болезненность молочных желез

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

воспаление влагалища и/или наружных половых органов (вагинит/вульвовагинит), грибковые инфекции влагалища (кандидоз, вульвовагинальные инфекции)
повышение аппетита
подавленное настроение
мигрень, головокружение (вертиго)
низкое или высокое артериальное давление
боли в животе (включая вздутие), тошнота, рвота или диарея
акне, выпадение волос (алопеция), кожная сыпь, зуд
нерегулярные кровотечения, включая обильные (меноррагия), слабые (гипоменорея), редкие (олигоменорея) и отсутствие кровотечений (аменорея)
кровотечения между менструациями, включая вагинальное кровотечение и нерегулярные кровотечения между менструальными циклами (метроррагия), болезненные менструации (дисменорея)
выделения из половых органов/влагалища, наполненные жидкостью структуры (кисты) в яичниках, боль во внутренних половых органах, увеличение молочных желез, отек молочных желез
слабость, усталость и ощущение недомогания
увеличение массы тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

воспаление яичников и маточных труб, инфекции мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря (цистит), воспаление молочной железы (мастит), воспаление шейки матки (цервицит), грибковые инфекции (например, кандидоз), вирусные инфекции (например, герпес на губах), лихорадка (грипп), бронхит, инфекция околоносовых пазух (синусит), инфекции верхних дыхательных путей
доброкачественные новообразования в матке (фибромы), доброкачественные новообразования в жировой ткани молочной железы (липома молочной железы)
снижение количества эритроцитов (анемия)
аллергические реакции
маскулинизация (вирилизм)
снижение аппетита (анорексия)
депрессия, психические расстройства, бессонница, нарушения сна, агрессивность
нарушения кровообращения в мозге или сердце, мышечные расстройства, приводящие, например, к аномальной позе (дистония)
сухость или раздражение глаз, нарушения зрения, нечеткость зрения
внезапная потеря слуха, ощущение звона или других шумов в ушах (тиннитус), головокружение, нарушение слуха
учащенное сердцебиение
воспаление вен, повышенное диастолическое артериальное давление, головокружение или обморок при переходе из сидячего или лежачего положения (ортостатическая дисрегуляция), приливы жара, варикозное расширение вен (варикоз), нарушения или боли в венах
опасные сгустки крови в вене или артерии, например:
- в ноге или стопе (глубокая венозная тромбоз, ГВТ)
- в легком (легочная эмболия, ЛЭ)
- инфаркт миокарда
- инсульт
- мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА)
- сгустки крови в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность развития сгустка крови может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие такой риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбоза, и симптомах сгустка крови).
астма, увеличение частоты дыхания (гипервентиляция)
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит), расстройства желудка (диспепсия)
аллергические воспаления кожи (дерматит), кожная сыпь (например, нейродермит), заболевание кожи с утолщенными красными пятнами (псориаз), повышенное потоотделение (гипергидроз), изменения или нарушения цвета кожи (например, хлоазма), избыточное выделение жира сальными железами (себорея), перхоть, кожные поражения, апельсиновая корка (целлюлит), красное пятно в центре с красными разветвлениями, расходящимися наружу, как паутина (паукообразный невус)
боль в спине, боль в костях, суставах и мышцах (например, миалгия), боль в руках и ногах
аномальный рост клеток на поверхности шейки матки (цервикальная дисплазия)
боль или наполненные жидкостью структуры в маточных трубах и яичниках, наполненные жидкостью структуры в молочных железах, боли/спазмы во время полового акта (диспареуния), выделение молока из молочных желез (галакторея), нарушения менструального цикла
боль в груди, отек рук, лодыжек или стоп (периферический отек), симптомы гриппа, воспаление, лихорадка, раздражительность
повышенный уровень жиров в крови (повышенные уровни триглицеридов или холестерина), потеря веса, колебания веса
врожденное увеличение молочных желез, экстрамаммарные образования вне области груди (дополнительная молочная железа)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у пользователей таблеток, но точная частота которых неизвестна:
Изменения настроения, повышенное или сниженное сексуальное желание (либидо), непереносимость контактных линз, крапивница; кожные и/или слизистые реакции с высыпаниями, узелками, пузырями или некрозом тканей (узловатая эритема или многоформная эритема); выделения из молочной железы, накопление жидкости в организме (отек).

Опухоли

Частота диагностики рака молочной железы незначительно повышена у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы редок у женщин младше 40 лет, избыточное количество случаев невелико по сравнению с общим риском рака молочной железы. Дополнительную информацию см. в разделе «Новадиен и рак».
Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
Рак шейки матки

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (повышенное содержание жира в крови) может увеличиться риск воспаления поджелудочной железы при приеме комбинированных оральных контрацептивов.
Повышение артериального давления
Появление или ухудшение состояний, связь которых с комбинированными оральными гормональными контрацептивами неясна: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи), желчнокаменная болезнь, метаболическое заболевание, называемое порфирией, системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание), гемолитико-уремический синдром (заболевание, вызванное образованием сгустков крови), неврологическое заболевание, называемое хореей Сиденгама, герпес беременных (тип кожного заболевания, возникающего во время беременности), потеря слуха, вызванная отосклерозом
Нарушение функции печени
Изменения толерантности к глюкозе или периферической инсулинорезистентности
Болезнь Крона, язвенный колит
Хлоазма

Взаимодействия
Неожиданное кровотечение и/или контрацептивный сбой могут быть вызваны взаимодействием других лекарственных средств с оральными контрацептивами (например, зверобой, препараты для лечения эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других инфекций). См. также раздел «Другие лекарственные средства и Новадиен».
Другие тяжелые побочные эффекты, а также соответствующие симптомы описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах.
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Новадиен

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Scad.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Новадиен

Действующие вещества: диеногест и этинилэстрадиол. Каждая таблетка содержит: 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Другие компоненты:

Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат
Крахмал кукурузный
Повидон 30 К
Натрия кроскармеллоза
Магния стеарат
Вода очищенная
Пленочное покрытие:
Гипромеллоза
Гидроксипропилцеллюлоза
Тальк
Гидрогенизированное масло хлопкового семени
Диоксид титана (Е171)

Описание внешнего вида Новадиен и содержимое упаковки
Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.
Новадиен 2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий по 21 таблетке. В продаже имеются упаковки, содержащие один или три блистера по 21 таблетке.

Держатель регистрационного удостоверения
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28,
20097 Гамбург (Германия)

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Новадиен

2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
дидрогестрена диеногест/этинилэстрадиол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

Являются одними из наиболее надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели и более.
Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции:

Что такое Новадиен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Новадиена
Как принимать Новадиен
Возможные побочные эффекты
Как хранить Новадиен
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Новадиен и для чего он применяется

Новадиен — это таблетка для перорального приема, предназначенная для предотвращения беременности; также используется для лечения умеренных форм акне у женщин, которые согласны принимать оральные контрацептивы после неэффективности адекватного местного лечения или системических антибиотиков. Каждая из 21 белой таблетки содержит небольшое количество женских гормонов — этинилэстрадиола и диеногеста — и называется активными таблетками. 7 зеленых таблеток не содержат активных веществ и называются плацебо.
Оральные контрацептивы, содержащие два гормона, называются «комбинированными таблетками» или комбинированными гормональными контрацептивами.

2. Что нужно знать перед приемом Новадиен

Общие сведения
Перед началом применения Новадиен внимательно прочитайте информацию о тромбах, приведённую в пункте 2.

Особое внимание следует уделить симптомам тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).

Перед началом приема Новадиен врач задаст вам вопросы о вашем состоянии здоровья и состоянии здоровья ваших близких. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может провести дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны случаи, при которых необходимо прекратить прием Новадиен или когда его эффективность может снизиться. В таких ситуациях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции (например, презервативы или другие барьерные методы). Не следует применять календарный метод или метод измерения базальной температуры, поскольку эти методы могут быть ненадёжными — Новадиен влияет на месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.

Новадиен, как и все гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Акне обычно улучшается через три-шесть месяцев и может продолжать улучшаться и после шести месяцев лечения. Обсудите с врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев после начала терапии, а затем — периодически.

Когда не следует применять Новадиен

Не применяйте Новадиен, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. При наличии любого из перечисленных ниже состояний обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы планирования семьи, которые могут быть более подходящими в вашем случае.

Не применяйте Новадиен

если у вас есть (или ранее было) тромб в вене ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела;
если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
если у вас есть (или ранее было) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — симптомы временного инсульта);
если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
- тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
- очень высокое артериальное давление
- очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
- заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
если у вас есть (или ранее было) воспаление поджелудочной железы ( панкреатит ), связанное с очень высоким уровнем жиров (липидов) в крови (гипертриглицеридемия);
если у вас есть или ранее была тяжёлая болезнь печени, и функция печени до сих пор не восстановилась;
если у вас есть (или ранее было) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
если у вас есть (или ранее было), или подозревается наличие злокачественного новообразования половых органов или молочной железы, связанного с половыми гормонами (например, рак молочной железы или эндометрия);
если у вас наблюдаются необъяснимые вагинальные кровотечения;
если у вас есть аллергия на диеногест или этинилэстрадиол, или на любой другой компонент Новадиен (перечислены в пункте 6);

Не применяйте Новадиен, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие
омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пивентревир или
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Другие лекарственные средства и Новадиен»).

Если у вас появилось одно из этих состояний во время приема Новадиен, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. В это время используйте другой немедикаментозный метод контрацепции.

Дополнительную информацию см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует особенно внимательно следить при применении Новадиен

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь к врачу,

если вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокая венозная тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.

В некоторых случаях при применении Новадиен или других комбинированных оральных контрацептивов требуется особая осторожность, и может потребоваться регулярное медицинское наблюдение. Если у вас появилось или ухудшилось одно из следующих состояний во время применения Новадиен, сообщите об этом врачу:

болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. пункт 2 «Тромбы»);
если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать прием Новадиен;
если у вас есть воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
если у вас варикозное расширение вен;
если у вас есть пороки клапанов сердца, нарушения сердечного ритма;
если у близкого родственника был или есть рак молочной железы;
если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря, желчнокаменная болезнь;
если у вас была желтуха или зуд, вызванные застоем желчи; если у вас есть пигментные пятна жёлто-коричневого цвета на коже, особенно на лице (хлоазма), или
если вы страдали от этого во время предыдущей беременности; в таком случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей;
если у вас есть нарушения синтеза гемоглобина (порфирия);
если у вас депрессия;
если у вас эпилепсия (см. «Другие лекарственные средства и Новадиен»);
если у вас есть заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденхэма);
если у вас была сыпь с пузырьками во время беременности (герпетиформный дерматит беременных);
если у вас была потеря слуха во внутреннем ухе (потеря слуха, связанная с отосклерозом);
если у вас появились симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница с возможными затруднениями дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Новадиен, повышает риск развития тромба по сравнению с отсутствием его применения. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться

в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ). Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать серьёзные длительные последствия, а в очень редких — смертельные.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Новадиен, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Есть ли у вас один из этих признаков? Что у вас, вероятно,?

отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе
повышением температуры в поражённой ноге
изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок
одышка или внезапное учащённое дыхание без видимой причины — лёгочная эмболия
внезапный кашель без явной причины, возможно с выделением крови
острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе
сильная слабость или головокружение
учащённое или нерегулярное сердцебиение
сильная боль в животе

Симптомы, которые чаще всего возникают в одном глазе: •мгновенная потеря зрения или •безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
боль, дискомфорт, ощущение давления или тяжести в груди; •ощущение сжатия или наполненности в груди, в одной руке или за грудиной; •ощущение переполненности, расстройство желудка или удушье; •дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и желудок; •потливость, тошнота, рвота или головокружение; •сильная слабость, тревожность или одышка; •учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
внезапное онемение или слабость лица, одной руки или одной ноги, особенно с одной стороны тела; •внезапное спутанное сознание, затруднения речи или понимания речи; •внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах; •внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации; •внезапная сильная или продолжительная мигрень без известной причины; •потеря сознания или обморок с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
отёк и бледно-синюшное окрашивание конечности; •сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбоз (ГВТ).
Если сгусток отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приёма Новадиена риск развития сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме Новадиена низок.

Из 10,000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут развить сгусток крови.
Из 10,000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут развить сгусток крови.
Из 10,000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, как в Новадиене, примерно 8–11 женщин в течение года могут развить сгусток крови.
Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови»).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки и не беременные	Около 2 женщин из 10 000
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 женщин из 10 000
Женщины, принимающие Новадиен	Около 8–11 женщин из 10 000

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при применении Новадиен низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

при выраженном избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был тромбоз вен ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
если вы должны пройти операцию или будете долго лежать из-за травмы, болезни или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Новадиен за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Новадиен, проконсультируйтесь с врачом, когда можно снова начать его принимать;
с возрастом (особенно после 35 лет);
если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько таких факторов.
Полёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какой-либо из этих факторов относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приёма Новадиен.
Если в процессе приёма Новадиен у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромбообразования в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Новадиен очень низок, но может возрастать:

с возрастом (после 35 лет);
если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Новадиен, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
при избыточном весе;
при высоком артериальном давлении;
если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
при мигрени, особенно с аурой;
при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
при сахарном диабете.

Если у вас несколько таких состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если в процессе приёма Новадиен у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Новадиен и рак
Рак молочной железы был выявлен у женщин, принимающих комбинированные таблетки, несколько чаще, однако не установлено, связано ли это напрямую с лечением. Например, возможно, у женщин, принимающих комбинированные таблетки, опухоли диагностируют чаще, поскольку они проходят медицинские обследования чаще. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.
У редких женщин, принимающих таблетки, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных опухолях печени.
В отдельных случаях такие опухоли вызывали опасные для жизни внутренние кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные сильные боли в животе.
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышении риска рака шейки матки у женщин, длительно принимающих таблетки. Однако неясно, в какой степени этот риск связан с сексуальным поведением (например, частой сменой партнёров) и другими факторами, такими как вирус папилломы человека.

Когда нужно обратиться к врачу?
Регулярные осмотры
Если вы принимаете таблетки, врач может порекомендовать вам проходить регулярные осмотры. Обычно следует посещать врача не реже одного раза в год.
Кроме того, немедленно обратитесь к врачу, если:

вы заметили изменения в своём состоянии здоровья, особенно те, о которых говорится в разделе «Не используйте Новадиен». Не забывайте о заболеваниях в вашей семье;
вы обнаружили уплотнение в молочной железе;
вы принимаете другие лекарства (см. также раздел «Другие лекарства и Новадиен»);
вы вынуждены соблюдать постельный режим в течение длительного времени или вам предстоит хирургическая операция (обратитесь к врачу не менее чем за четыре недели до операции);
у вас появились необычные и сильные вагинальные кровотечения между менструациями;
вы забыли принять активные таблетки в первую неделю приёма контрацептива и имели половой акт в течение предыдущих 7 дней;
у вас не было менструаций два раза подряд, несмотря на регулярный приём активных таблеток, и вы подозреваете, что беременны.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Новадиен, сообщали о депрессии или подавленном настроении.
Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за медицинской консультацией.

Если у вас были неожиданные кровотечения между менструациями:
В первые месяцы приёма Новадиен могут возникать неожиданные кровянистые выделения. Нерегулярные вагинальные кровотечения прекращаются, когда организм привыкает к приёму таблеток (обычно после трёх циклов регулярного приёма). Если у вас появляются обильные вагинальные кровотечения, похожие на обычную менструацию, или незначительные кровотечения, длящиеся несколько дней, обратитесь к врачу.

Если менструации нерегулярны
Если вы принимали все таблетки правильно, у вас не было рвоты или тяжёлой диареи и вы не принимали другие лекарства, то маловероятно, что вы беременны. Продолжайте принимать Новадиен, как обычно.
Если у вас не было менструаций два раза подряд или если вы не соблюдали режим приёма Новадиен до пропущенного цикла, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте Новадиен, пока врач не исключит беременность.

Дети и подростки
Новадиен не показан до первой менструации (менархе).

Другие лекарства и Новадиен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.

Некоторые лекарства могут вызывать межменструальные кровотечения и/или снижать контрацептивный эффект Новадиен.

Влияние других лекарств на Новадиен

Всегда сообщайте врачу о принимаемых вами лекарствах или фитопрепаратах. Также сообщайте любому другому врачу, стоматологу или фармацевту, который выписывает вам лекарства, что вы принимаете Новадиен. Они подскажут, нужно ли вам дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презерватив) и на какой срок, или требуется ли изменить режим приёма другого лекарства.
Некоторые лекарства:

могут влиять на уровень Новадиен в крови;
могут снизить его эффективность в предотвращении беременности;
могут вызвать неожиданные кровотечения.

К ним относятся:

лекарства для лечения:
- эпилепсии (примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
- туберкулёза (например, рифампицин);
- ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
- заболеваний суставов: артритов, остеоартроза (эторикоксиб);
- грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
фитопрепарат, известный как зверобой ( Hypericum perforatum ).

Если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств, временно необходимо использовать также барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или выбрать другой метод контрацепции.
Необходимо дополнительно использовать метод контрацепции (например, презерватив) во время приёма другого лекарства и в течение 28 дней после его отмены.
Если приём сопутствующего лекарства продолжается после окончания приёма белых активных таблеток Новадиен, следующую упаковку начинайте без приёма зелёных плацебо-таблеток.
Если требуется длительное лечение одним из перечисленных выше лекарств, рекомендуется выбрать другой надёжный и не гормональный метод контрацепции.

Влияние Новадиен на другие лекарства

Новадиен может влиять на эффективность других лекарств, например:

противосудорожное ламотриджин (это может вызвать увеличение частоты эпилептических припадков);
циклоспорин (лекарство для подавления иммунной системы);
теофиллин (лекарство для лечения астмы);
тизанидин (используется для лечения мышечных болей или судорог).

Пожалуйста, ознакомьтесь также с инструкциями к другим препаратам. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные.

Не используйте Новадиен, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пивентревир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может вызвать повышение печеночных проб (повышение уровня АЛТ).
Ваш врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Новадиен можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не используйте Новадиен».

Взаимодействие с лабораторными анализами
Приём Новадиен может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также уровень некоторых белков в крови, например, белков, участвующих в расщеплении жиров, метаболизме углеводов, свёртывании крови и фибринолизе. Однако эти изменения, как правило, остаются в пределах нормы.
Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете таблетки.

Новадиен с пищей и напитками
Новадиен можно принимать с пищей или без неё, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Беременность
Если вы беременны, не принимайте Новадиен. Если вы забеременели во время приёма Новадиен, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, можете прекратить приём Новадиен в любое время (см. также раздел «Если вы прекратите приём Новадиен»).

Лактация
Во время лактации, как правило, не следует принимать Новадиен, поскольку может уменьшиться выработка молока, а небольшие количества активного вещества могут проникать в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств во время беременности или лактации.

Новадиен содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Новадиен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте по одной таблетке Новадиен каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды, проглатывая целиком.
Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и натощак, но старайтесь принимать их примерно в одно и то же время каждый день.
Каждая пластина Новадиен содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Принимайте таблетки в порядке, указанном на пластине. Не путайте таблетки: принимайте одну белую таблетку ежедневно в течение первых 21 дня, а затем одну зеленую таблетку в течение последующих 7 дней. На следующий день после приема последней зеленой плацебо-таблетки из текущей пластины начинайте новую пластику (21 белая таблетка и 7 зеленых таблеток). Таким образом, между пластинами не должно быть дней без таблеток.
В течение 7 дней приема зеленых плацебо-таблеток (дни плацебо) у вас должен начаться кровянистый выделение (так называемая «кровотечение отмены»). Обычно оно начинается через 2–3 дня после приема последней активной белой таблетки. После приема последней зеленой таблетки начинайте новую пластику, независимо от того, закончилось ли кровотечение или оно продолжается. Это означает, что вы должны начинать каждую новую пластику в один и тот же день недели, и кровотечение отмены будет начинаться каждый месяц в один и тот же день.
Если вы принимаете Новадиен таким образом, вы будете защищены от беременности даже в течение 7 дней приема плацебо-таблеток.

Подготовка пластины
Пластина Новадиен содержит 28 таблеток: 21 активную белую таблетку (с маркировкой 1–21 черным цветом) и 7 плацебо-таблеток зеленого цвета (с маркировкой 22–28 красным цветом).
Каждый раз, начиная новую пластику Новадиен, начинайте прием с белой активной таблетки, обозначенной цифрой 1 (см. «Начало»), и продолжайте в направлении стрелок. Следуйте черным стрелкам на пластине, пока не примете все 21 белую таблетку. Затем следуйте красным стрелкам и принимайте по одной зеленой таблетке в день в течение 7 дней.
Кроме того, на пластине указаны дни недели, чтобы вы могли отметить день, соответствующий дню начала приема Новадиен.

Когда начинать первую пластику

Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца: Начните принимать Новадиен в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Примите таблетку, обозначенную как «Начало».
Переход с комбинированного гормонального контрацептива:
Начните принимать Новадиен предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего препарата, но не позднее дня, следующего за окончанием интервала без таблеток в вашем предыдущем препарате (или на следующий день после последней неактивной таблетки вашего предыдущего препарата).
Переход с вагинального кольца или трансдермального пластыря: Начните принимать Новадиен в тот же день, когда вы извлекаете последнее кольцо или снимаете последний пластырь из упаковки, но не позднее дня, когда должен быть применен следующий кольцо или пластырь.
Переход с метода контрацепции, содержащего только прогестин (мини-пили, инъекции, имплантат) или с внутриматочного устройства с высвобождением прогестина (ВМС): Вы можете перейти в любой день с мини-пили (с имплантата или с ВМС — в день его удаления, с инъекционного контрацептива — в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция), но во всех этих случаях вы должны использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
После самопроизвольного выкидыша или аборта в первом триместре беременности: Проконсультируйтесь с врачом. В принципе, можно начать прием Новадиен немедленно.
После выкидыша во втором триместре беременности или после родов: Если вы недавно родили или пережили выкидыш во втором триместре беременности, врач посоветует вам начать прием Новадиен в период от 21 до 28 дней после события. Если вы начнете прием позже, вы должны использовать дополнительный барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Новадиен. Однако, если у вас были половые контакты до начала (или повторного начала) приема Новадиен, вы должны сначала убедиться, что не беременны, или дождаться следующей менструации.
Если вы хотите кормить грудью после родов и начать прием Новадиен: Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Если вы приняли Новадиен в дозе больше, чем нужно
Не сообщалось о серьезных вредных последствиях при приеме большего количества таблеток Новадиен.
В случае приема нескольких таблеток одновременно у вас может возникнуть тошнота, рвота и вагинальное кровотечение. Вагинальное кровотечение может также возникнуть у девочек до менархе, если они случайно приняли препарат.
Если дети приняли Новадиен, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если вы приняли слишком много таблеток Новадиен или обнаружили, что ребенок принял какие-либо таблетки, обратитесь за советом к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Новадиен
Зеленые таблетки — это плацебо-таблетки. Если вы забыли принять одну из этих зеленых таблеток, это не влияет на надежность действия препарата. Утилизируйте забытую плацебо-таблетку, чтобы избежать продления недели плацебо, что может негативно сказаться на эффективности Новадиен.
Если вы забыли принять активную белую таблетку, поступайте следующим образом:

Если задержка менее 12 часов, примите таблетку сразу, как только вспомните — вы по-прежнему защищены от беременности. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
Если задержка более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск беременности особенно высок, если вы пропустили таблетку в начале пластины или перед ее окончанием. В этом случае соблюдайте следующие правила:
Если вы забыли принять более одной таблетки
Проконсультируйтесь с врачом.

Что делать, если вы забыли таблетку в первую неделю
Примите забытую таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Также используйте барьерный метод, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение предыдущих 7 дней, рассмотрите возможность беременности. В этом случае как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Что делать, если вы забыли таблетку во вторую неделю
Примите забытую таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается. Дополнительные контрацептивные меры не требуются, если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до пропущенной таблетки. Однако, если вы пропустили более одной таблетки, используйте дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней.

Что делать, если вы забыли таблетку в третью неделю
Риск беременности особенно высок, если вы пропустили активные белые таблетки перед началом интервала с зелеными плацебо-таблетками. Изменяя схему приема, можно сохранить контрацептивную эффективность. Дополнительные контрацептивные меры не требуются, если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки и выберете один из следующих вариантов:

Примите последнюю забытую белую таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время до тех пор, пока не закончатся белые таблетки текущей пластины. Начните сразу следующую пластику с белых таблеток, не принимая зеленые плацебо-таблетки. Кровотечение отмены вряд ли начнется, пока вы не закончите активную часть второй пластины; однако могут возникнуть мажущие выделения или кровянистые пятна (spotting).

Или

Вы можете немедленно прекратить прием белых таблеток из текущей пластины и начать 7-дневный период с зелеными плацебо-таблетками ( Запомните день, когда вы забыли таблетку); затем переходите к белым таблеткам следующей пластины. Если вы хотите начать новую пластику в обычный день недели, принимайте зеленые плацебо-таблетки в течение менее чем 7 дней.

Если вы пропустили таблетки и у вас не было кровотечения отмены во время приема зеленых плацебо-таблеток, следует рассмотреть возможность беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом перед началом следующей упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если у вас была рвота или сильная диарея в течение 3–4 часов после приема активной белой таблетки, активные вещества могут быть не полностью усвоены организмом. Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую активную белую таблетку из запасной пластины. По возможности примите ее в течение 12 часов от обычного времени приема. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте инструкциям из раздела «Если вы забыли принять Новадиен».
Последние 7 зеленых таблеток пластины — это плацебо-таблетки, не содержащие активных веществ. При рвоте или сильной диарее в течение 3–4 часов после приема зеленой таблетки надежность действия Новадиен сохраняется.

Что делать, если вы хотите отсрочить менструацию
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить месячные, сразу переходя к следующей пластине Новадиен после последней белой таблетки текущей пластины, пропуская зеленые плацебо-таблетки. Из второй пластины принимайте таблетки до тех пор, пока не захотите, чтобы начались месячные. Однако не прекращайте прием Новадиен позже, чем по окончании второй пластины. Во время приема второй пластины у вас могут быть межменструальные кровотечения или мажущие выделения (spotting). Начните следующую пластику после обычного 7-дневного интервала с зелеными плацебо-таблетками.
Проконсультируйтесь с врачом перед решением отсрочить менструальный цикл

Что делать, если вы хотите изменить день недели начала цикла
Если вы правильно принимаете Новадиен, месячные будут приходить каждые 4 недели в один и тот же день недели. Если вы хотите перенести цикл на другой день недели, вы можете сократить (но не удлинять) следующий период приема зеленых плацебо-таблеток. Например, если месячные обычно начинаются в пятницу, а вы хотите, чтобы они начались во вторник (на три дня раньше), начните первую активную таблетку следующей пластины Новадиен на три дня раньше обычного. Если интервал приема зеленых плацебо-таблеток сильно сокращен (например, до 3 дней или менее), кровотечение в эти дни может не наступить. Вместо этого может появиться легкое кровотечение.
Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите прекратить лечение Новадиен
Вы можете прекратить лечение Новадиен в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других надежных методах контрацепции.
Если вы хотите забеременеть, прекратите прием Новадиен и дождитесь следующей менструации, прежде чем начинать попытки зачатия. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.
После прекращения приема может пройти некоторое время, прежде чем цикл нормализуется.

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Применение у детей и подростков
Новадиен можно применять только после первой менструации (менархе).
Пациенты пожилого возраста
Новадиен можно применять только у женщин до менопаузы.
Пациенты с нарушением функции печени
Новадиен не должен применяться у женщин с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел 2 «Не используйте Новадиен»).
Пациенты с нарушением функции почек
Исследований применения Новадиен у женщин с нарушением функции почек не проводилось. Доступные данные не указывают на необходимость изменения режима лечения для этой группы пациентов.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Новадиен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Новадиена, немедленно сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед приемом Новадиена».

Тяжелые побочные эффекты
Тяжелые реакции, связанные с применением таблетки, а также соответствующие симптомы описаны в следующих разделах: «Сгустки крови» и «Новадиен и рак». Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с этими разделами и немедленно обратитесь к врачу, если это необходимо.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, сопровождающаяся возможными затруднениями дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль
боль в груди, включая дискомфорт и болезненность молочных желез

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

воспаление влагалища и/или наружных половых органов (вагинит/вульвовагинит), грибковые инфекции влагалища (кандидоз, вульвовагинальные инфекции)
повышение аппетита
депрессивное настроение
мигрень, головокружение (вертиго)
низкое или высокое артериальное давление
боль в животе (включая вздутие), тошнота, рвота или диарея
акне, выпадение волос (алопеция), сыпь, зуд
нерегулярные кровотечения, включая обильные (меноррагия), скудные (гипоменорея), редкие (олигоменорея) и отсутствие кровотечений (аменорея)
кровотечения между менструациями в виде вагинальных кровотечений и нерегулярные кровотечения между менструальными циклами (метроррагия), болезненные менструации (дисменорея)
выделения из половых органов/влагалища, наполненные жидкостью структуры (кисты) в яичниках, боль во внутренних половых органах, увеличение молочных желез, отек молочных желез
слабость, усталость и ощущение недомогания
увеличение массы тела

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

воспаление яичников и маточных труб, инфекции мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря (цистит), воспаление молочной железы (мастит), воспаление шейки матки (цервицит), грибковые инфекции (например, кандидоз), вирусные инфекции (например, герпес на губах), лихорадка (грипп), бронхит, инфекция околоносовых пазух (синусит), инфекции верхних дыхательных путей
доброкачественные новообразования в матке (фибромы), доброкачественные новообразования жировой ткани молочной железы (липома молочной железы)
снижение количества эритроцитов (анемия)
аллергические реакции
маскулинизация (вирилизм)
снижение аппетита (анорексия)
депрессия, психические расстройства, бессонница, нарушения сна, агрессивность
нарушения кровообращения в головном мозге или сердце, мышечные расстройства, приводящие, например, к аномальной позе (дистония)
сухость или раздражение глаз, нарушения зрения, нечеткость зрения
внезапная потеря слуха, ощущение звона или других шумов в ушах (тиннитус), головокружение, нарушение слуха
учащенное сердцебиение
воспаление вен, повышенное диастолическое артериальное давление, головокружение или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения (ортостатическая дисрегуляция), приливы жара, варикозное расширение вен (варикоз), нарушения или боли в венах
опасные тромбы в вене или артерии, например:
в ноге или стопе (глубокая венозная тромбоз, ГВТ)
в легком (легочная эмболия, ЛЭ)
инфаркт миокарда
инсульт
мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).
астма, увеличение частоты дыхания (гипервентиляция)
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит), расстройства желудка (диспепсия)
аллергические воспаления кожи (дерматит), сыпь (например, нейродермит), заболевание кожи с утолщенными красными пятнами (псориаз), повышенное потоотделение (гипергидроз), изменения или нарушения цвета кожи (меланодермия), избыточное выделение жира сальных желез (себорея), перхоть, поражения кожи, апельсиновая корка (целлюлит), красное пятно в центре с красными лучами, расходящимися наружу, как паутина (паукообразный невус)
боль в спине, боль в костях, суставах и мышцах (миалгия), боль в руках и ногах
аномальный рост клеток на поверхности шейки матки (цервикальная дисплазия), боль или наполненные жидкостью структуры в маточных трубах и яичниках, наполненные жидкостью структуры в молочных железах, боль/спазмы во время полового акта (диспареуния), выделение из молочной железы, напоминающее материнское молоко (галакторея), нарушения менструального цикла
боль в груди, отек рук, лодыжек или стоп (периферический отек), симптомы гриппа, воспаление, лихорадка, раздражительность
повышенное содержание жиров в крови (повышенные уровни триглицеридов или холестерина), потеря или колебания массы тела
врожденное увеличение молочных желез, дополнительные молочные железы вне области груди (дополнительная молочная железа)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у пользователь таблеток, но точная частота которых неизвестна:
Изменения настроения, повышенное или сниженное сексуальное влечение (либидо), непереносимость контактных линз, крапивница; кожные и/или слизистые реакции с сыпью, узелками, пузырьками или некрозом тканей (узловатая эритема или многоформная эритема); выделения из молочной железы, накопление жидкости в организме (отек).

Опухоли

Частота диагностики рака молочной железы незначительно повышается у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы редок у женщин младше 40 лет, избыточное количество случаев невелико по сравнению с общим риском рака молочной железы. Дополнительную информацию см. в разделе «Новадиен и рак».
Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
Рак шейки матки

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (повышенное содержание жира в крови может увеличить риск воспаления поджелудочной железы при применении комбинированных оральных контрацептивов)
Повышение артериального давления
Появление или ухудшение состояний, связь которых с комбинированными оральными гормональными контрацептивами неясна: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (нарушение выделения желчи), желчнокаменная болезнь, метаболическое заболевание, называемое порфирией, системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание), гемолитико-уремический синдром (заболевание, вызванное образованием тромбов в крови), неврологическое заболевание, называемое хорея Сиденгама, герпетиформный дерматоз беременных (тип кожного расстройства, возникающего во время беременности), потеря слуха, вызванная отосклерозом
Нарушение функции печени
Изменения толерантности к глюкозе или периферической инсулинорезистентности
Болезнь Крона, язвенный колит
Меланодермия

Взаимодействия
Неожиданное кровотечение и/или контрацептивный сбой могут быть вызваны взаимодействием других лекарственных средств с оральными контрацептивами (например, зверобой, препараты для лечения эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других инфекций). См. также раздел «Другие лекарства и Новадиен».
Другие тяжелые побочные эффекты, а также связанные с ними симптомы описаны в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах.
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Новадиен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света. Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Новадиен
Одна блистерная упаковка Новадиен содержит 21 белую активную таблетку и 7 зелёных плацебо-таблеток.
Белые активные таблетки

Действующие вещества — диеногест и этинилэстрадиол. Каждая белая активная таблетка содержит: 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Другие компоненты:

Ядро таблетки:
моногидрат лактозы
кукурузный крахмал
повидон 30 К
натрия крахмалгликолят
стеарат магния
очищенная вода
Плёнчатая оболочка:
гипромеллоза
гидроксипропилцеллюлоза
тальк
гидрогенизированное хлопковое масло
диоксид титана (Е171)
Зелёные плацебо-таблетки

Плацебо-таблетки не содержат действующих веществ.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, полакрилин калия соль,
стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, стеариновая кислота, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), бриллиантовый синий (Е133).
Описание внешнего вида Новадиен и содержимое упаковки
Активные таблетки — белые, круглые, двояковыпуклые, с плёнчатой оболочкой.
Плацебо-таблетки — зелёные, круглые, двояковыпуклые, с плёнчатой оболочкой.
Новадиен 2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий по 28 таблеток. В продаже имеются упаковки, содержащие один или три блистера по 28 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25,
00198 Рим, Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28,
20097 Гамбург, Германия