Норвір

Інструкція: інформація для користувача

Норвір 100 мг порошок для оральної суспензії

ритонавір
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Норвір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або дитина почнете приймати Норвір
3. Як приймати Норвір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Норвір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Норвір і для чого його застосовують

Норвір містить діючу речовину ритонавір. Норвір є інгібітором протеази, який застосовується в комбінації з іншими проти ВІЛ-засобами (антиретровірусними ліками) як фармакокінетичний потенціатор для контролювання інфекції ВІЛ. Норвір як потенціатор безпосередньо не лікує ВІЛ, а підвищує рівень інших інгібіторів протеази в крові, щоб посилити їх ефект у контролі інфекції ВІЛ.
Лікар обговорить з вами оптимальну комбінацію ліків для вашого випадку.
Норвір застосовується дітям віком від 2 років і старше, підліткам та дорослим, які були інфіковані ВІЛ.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або дитина приймаєте Норвір

Не приймайте Норвір

• якщо Ви маєте алергію на ритонавір або будь-який інший компонент препарату Норвір (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас важке захворювання печінки;
• якщо Ви в даний час приймаєте один із наступних ліків:
  • астемізол або терфенадин (зазвичай використовуються для лікування алергічних симптомів — ці ліки можна придбати без рецепта);
  • аміодарон, бепридил, дронедарон, енкайнаїд, флекаїнід, пропафенон, хінідин (використовуються для виправлення нерегулярного серцебиття);
  • дигідроерготамін, ерготамін (використовуються для лікування мігрені та головного болю);
  • ергоновін, метилергоновін (використовуються для зупинки надмірних кровотеч, які можуть виникнути під час пологів або аборту);
  • клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, триазолам або оральний мідазолам (прийом орально) (використовуються для полегшення порушень сну та/або тривожності);
  • клозапін, пімозид (використовуються для лікування аномальних думок або почуттів);
  • кветіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу);
  • луразидон (використовується для лікування депресії);
  • ранолазин (використовується для лікування хронічного болю в грудях [ангіна]);
  • петидин, пропоксифен (використовуються для полегшення болю);
  • цисаприд (використовується для полегшення деяких проблем зі шлунком);
  • симвастатин, ловастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
  • нератиніб (використовується для лікування раку молочної залози);
  • ломітапід (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
  • альфузозин (використовується для лікування доброкачественної гіперплазії простати);
  • фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
  • силденафіл, якщо Ви страждаєте на захворювання легень, яке називається легенева артеріальна гіпертензія і призводить до труднощів із диханням. Пацієнти без цього захворювання можуть приймати силденафіл для лікування імпотенції (еректильної дисфункції) під наглядом лікаря (див. розділ Інші ліки та Норвір);
  • аванафіл або варденафіл (використовуються для лікування еректильної дисфункції);
  • колхіцин (використовується для лікування подагри), якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою (див. розділ Інші ліки та Норвір);
  • продукти, що містять рослину звіробій ( Hypericum perforatum ), можуть знижувати ефективність Норвіру. Звіробій часто міститься в рослинних препаратах, які можна придбати без рецепта.

Якщо Ви в даний час приймаєте один із цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем, чи можна Вам використовувати інший препарат під час прийому Норвіру.
Також прочитайте перелік ліків у розділі «Інші ліки та Норвір», щоб дізнатися про використання деяких із них, які вимагають особливих заходів обережності.

Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Норвіру.

Важлива інформація

• Якщо Норвір приймається разом з іншими протиретровірусними ліками, важливо уважно прочитати інструкцію, що додається до цих ліків. У цих інструкціях може міститися додаткова інформація щодо ситуацій, коли краще уникати застосування Норвіру. Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо Норвіру (ритонавіру) або інших ліків, які Вам призначили, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Норвір не є лікуванням інфекції ВІЛ або СНІДу.
• Люди, які приймають Норвір, можуть продовжувати розвивати інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ або СНІДом. Тому важливо, щоб Ви залишалися під наглядом лікаря під час прийому Норвіру.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є/були:

• історія захворювання печінки;
• гепатит В або С, і Ви приймаєте комбіновану протиретровірусну терапію, оскільки Ви піддаєтеся підвищеному ризику серйозних реакцій, що можуть призвести до смерті через ураження печінки. Може знадобитися частіше здавати аналізи крові для перевірки функції печінки;
• гемофілія, оскільки повідомлялося про випадки підвищення кількості кровотеч (кровотеч) у пацієнтів з гемофілією, які приймають ці препарати (інгібітори протеази). Причина цього стану ще не відома. Може знадобитися більша доза фактора VIII для контролю кровотеч;
• еректильна дисфункція, оскільки ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції, можуть спричинити зниження тиску та тривалу ерекцію;
• цукровий діабет, оскільки повідомлялося про випадки погіршення або появи цукрового діабету (цукровий діабет) у деяких пацієнтів, які приймають інгібітори протеази;
• захворювання нирок, оскільки лікар може потребувати контролювати дозу інших ліків (наприклад, інгібіторів протеази).

Повідомте лікаря, якщо виникли:

• діарея або блювання, які не покращуються (тривалі), оскільки цей стан може зменшити ефективність ліків, які Ви приймаєте;
• почуття нездужання (нудота), блювання або болі в животі, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатит). Деякі пацієнти, які приймають Норвір, можуть розвинути серйозні проблеми з підшлунковою залозою. При виникненні цих симптомів негайно повідомте лікаря;
• симптоми інфекції — негайно повідомте лікаря. У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) відразу після початку проти-ВІЛ-терапії можуть з’явитися ознаки та симптоми минулих інфекцій, про які не було відомо. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, який стає здатним боротися з цими інфекціями. Крім опортуністичних інфекцій, після прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати необхідне лікування;
• скованість і біль у суглобах (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухами — повідомте лікаря, оскільки це може бути симптомом стану, що може руйнувати кісткову тканину (остеонекроз). Деякі пацієнти, які приймають певну кількість і тип протиретровірусних препаратів, можуть розвинути це захворювання;
• болі в м’язах, болючість або слабкість, особливо в поєднанні з протиретровірусною терапією, що включає інгібітори протеази та нуклеозидні аналоги. У рідкісних випадках ці м’язові розлади були серйозними (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти);
• запаморочення, відчуття порожнечі в голові, непритомність або нерегулярне серцебиття. Деякі пацієнти, які приймають Норвір, можуть мати зміни на електрокардіограмі (ЕКГ). Повідомте лікареві, якщо у Вас є серцевий дефект або порушення провідності;
• якщо у Вас виникли інші сумніви щодо Вашого здоров’я, обговоріть їх з лікарем якомога швидше.

Діти та підлітки
Норвір не рекомендовано дітям віком молодше 2 років.

Інші ліки та Норвір
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Існують деякі ліки, які не можна приймати разом з Норвіром. Ці ліки перелічені вище в розділі 2 у пункті «Не приймайте Норвір». Існують деякі ліки, які можна використовувати лише за певних обставин, як описано нижче.
Наступні застереження можуть стосуватися випадку, коли Норвір використовується як фармакокінетичний потенціатор разом з іншими ліками.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із нижчевказаних ліків, оскільки в цих випадках необхідно особливо уважно стежити.

• Силденафіл або тадалафіл для лікування імпотенції (еректильної дисфункції). Необхідно знизити дозу цих ліків, щоб уникнути зниження тиску та тривалої ерекції. Не приймайте Норвір з силденафілом, якщо Ви також страждаєте на легеневу артеріальну гіпертензію (див. також розділ 2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або дитина приймаєте Норвір). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте тадалафіл для лікування легеневої артеріальної гіпертензії.
• Колхіцин (для лікування подагри), оскільки Норвір може підвищувати рівень цього ліку в крові. Не приймайте Норвір з колхіцином, якщо Ви маєте проблеми з нирками або печінкою (див. також «Не приймайте Норвір» вище).
• Дигоксин (ліки для серця). Лікар може потребувати скоригувати дозу дигоксину та контролювати Ваш стан під час прийому дигоксину та Норвіру, щоб уникнути серцевих проблем.
• Гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол, оскільки Норвір може знижувати ефективність цих ліків. Рекомендується використовувати презерватив або інші немедикаментозні методи контрацепції. Якщо Ви приймаєте цей тип гормонального контрацептиву разом з Норвіром, можуть виникнути нерегулярні маткові кровотечі (кровотечі).
• Аторвастатин або розувастатин (для високого холестерину). Норвір може підвищувати рівень цих ліків у крові. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків, що знижують холестерин, разом з Норвіром (див. також «Не приймайте Норвір» вище).
• Стероїди (наприклад, дексаметазон, пропіонат флутиказону, преднізолон, триамцинолон), оскільки Норвір може підвищувати рівень цих ліків у крові, що може призвести до розвитку синдрому Кушинга (поява округлого обличчя) та зниження вироблення гормону кортизолу. Лікар може вирішити знизити дозу стероїдів або контролювати побічні ефекти з більшою увагою.
• Тразодон (від депресії). При застосуванні разом з Норвіром можуть виникати побічні ефекти, такі як нудота, запаморочення, низький тиск і слабкість.
• Рифампіцин (від туберкульозу), оскільки може спричинити серйозні ураження печінки при прийомі разом з Норвіром.
• Бозентан, ріоцигват (використовуються при легеневій артеріальній гіпертензії), оскільки Норвір може підвищувати рівень цих ліків у крові.

Існують інші ліки, які не можна приймати разом з Норвіром, оскільки їх ефект може посилюватися або послаблюватися. У деяких випадках лікар може вважати за необхідне проводити аналізи, змінювати дозу або регулярно контролювати стан. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, які можна придбати за рецептом або без нього, включаючи рослинні препарати, але особливо важливо згадати наступні ліки:

• амфетамін або похідні амфетаміну;
• антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, рифабутин);
• протиракові препарати (наприклад, абемацикліб, афатиніб, апалутамід, серітініб, енкорафеніб, дазатиніб, ібрутиніб, нілотиніб, венетоклакс, вінкристин, вінбластин);
• ліки, що використовуються для лікування низького рівня тромбоцитів у крові (наприклад, фостаматиніб);
• антикоагулянти (наприклад, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, ворапаксар, варфарин);
• антидепресанти (наприклад, амітриптилін, дезипрамін, флуоксетин, іміпримін, нефазодон, нортриптилін, пароксетин, сертралін, тразодон);
• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол);
• антигістамінні препарати (наприклад, лоратадин, фексофенадин);
• протиретровірусні препарати, включаючи інгібітори протеази ВІЛ (атазанавір, дарунавір, фосампренавір, індінавір, нельфінавір, тіпренавір), не-нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (ННІТР) та інші (маравірок, ралтегравір);
• протитуберкульозні препарати (бедаквілін і деламанід);
• противірусні препарати для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту С (ВГС) у дорослих (наприклад, глекапревір/пібрентасвір та сімепревір);
• анксиолітики, буспірон;
• ліки від астми, теофілін, сальбутамол;
• атоваквон, ліки, що використовуються для лікування деяких видів пневмонії та малярії;
• бупренорфін, ліки, що використовуються для лікування хронічного болю;
• бупропіон, ліки, що використовуються для відмови від куріння;
• протисудорожні препарати (наприклад, карбамазепін, валпроат, ламотриджин, фенітоїн);
• ліки для серця (наприклад, дизопірамід, мексилетин, та блокатори кальцієвих каналів, такі як амлодипін, дилтіазем і ніфедипін);
• ліки, що діють на імунну систему (наприклад, циклоспорин, такролімус, еверолімус);
• левотироксин (використовується для лікування захворювань щитовидної залози);
• морфін та морфіноподібні ліки, що використовуються для лікування важкого болю (наприклад, метадон, фентаніл);
• оральні седативні засоби (наприклад, альпразолам, золпідем) та ін’єкційний мідазолам;
• транквілізатори (наприклад, алоферидол, рісперидон, тіоридазин);
• колхіцин, ліки, що використовуються для лікування подагри.

Існують деякі ліки, які не можна приймати жодним чином разом з Норвіром. Вони коротко перелічені в розділі 2 під заголовком «Не приймайте Норвір».

Норвір та їжа або напої
Див. розділ 3.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, дуже важливо проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Існує багато інформації щодо застосування ритонавіру (діючої речовини Норвіру) під час вагітності. Загалом, вагітні жінки приймали Норвір як фармакокінетичний потенціатор після перших трьох місяців вагітності в поєднанні з іншими інгібіторами протеази. Не виявлено, що Норвір підвищує ризик народження дитини з вадами порівняно з очікуваним рівнем у загальній популяції.
Годування груддю не рекомендовано жінкам, які живуть з ВІЛ-інфекцією, оскільки вірус може передаватися дитині з материнським молоком.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, обов’язково якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами або робота з механізмами
Норвір може спричиняти запаморочення. Якщо цей симптом виникає, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як приймати Норвір

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Приймайте цей лікарський засіб один або два рази на добу щодня разом з їжею.
Для доз, що передбачають точну кількість 100 мг (100 або 200 мг), висипте весь вміст кожної пакетики на м’яку їжу (пюре з яблук або ванільний пудинг) або змішайте з невеликою кількістю рідини (вода, шоколадне молоко або штучне молоко) і вживіть увесь об’єм.
Для доз, менших за 100 мг, або для доз, що включають кількості, відмінні від 100 мг, вміст цілої пакетики має бути змішаний з рідиною, а потім дозований відповідно до вказаного лікарем об’єму в мл за допомогою шприца для орального дозування.
Для введення через зонд для харчування дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі «Як правильно дозувати порошок Норвір для оральної суспензії, змішаний з рідиною?».
Використовуйте воду для змішування лікарського засобу та дотримуйтесь інструкцій щодо зонда для харчування при введенні препарату.

Рекомендована доза Норвір:
Норвір використовується для підвищення ефективності певних ліків від ВІЛ. Специфічна доза для дорослих становить 1 або 2 пакетики один або два рази на добу. Для отримання детальнішої інформації щодо дозування, включаючи рекомендації для дітей, зверніться до інструкції до ліків від ВІЛ, які призначаються разом з Норвір.
Лікар повідомить вам, яку дозу необхідно приймати.
Норвір слід приймати щодня, щоб допомогти контролювати інфекцію ВІЛ, незалежно від вашого самопочуття. Якщо побічна дія заважає вам приймати Норвір, як призначено, негайно повідомте лікаря. У разі діареї лікар може вирішити, чи потрібен додатковий контроль.
Переконайтеся, що у вас завжди є достатня кількість ліків, щоб не залишитися без них. Під час подорожі або перебування в лікарні переконайтеся, що у вас є достатня кількість Норвір до моменту, коли ви зможете придбати нову.
Порошок Норвір для оральної суспензії має тривалий присмак. Вживання арахісового масла, горіхового шоколадного паштету або сиропу з чорної смородини відразу після прийому ліків може допомогти позбутися присмаку.
Готуйте лише одну дозу за раз, використовуючи правильну кількість пакетиків. Після змішування порошку з їжею або рідиною переконайтеся, що ви вжили всю дозу протягом 2 годин. Не змішуйте Норвір з іншими рідинами без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Як правильно дозувати порошок Норвір для оральної суспензії, змішаний з їжею (ціла пакетика)?
Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:
Крок 1. Перед змішуванням дози Норвір підготуйте
наступні аксесуари: (див. малюнок 1).

Крок 2. Перевірте рецепт щодо кількості пакетиків або
зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Малюнок 1
Крок 3. Перед першим використанням дозатора-склянки
для змішування промийте його теплою водою
і миючим засобом для посуду. Ополіскайте і дайте
висохнути на повітрі.

Крок 4. Насипте невелику порцію м’якої їжі
(яблучне пюре або ванільний пудинг) у дозатор-склянку (див. малюнок 2).
Малюнок 2

Крок 5. Відкрийте пакетику (див. малюнок 3).
Малюнок 3

Крок 6. Висипте ВСЮ порошок з пакетики в їжу (див. малюнок 4).
Малюнок 4

Крок 7. Добре перемішайте (див. малюнок 5).
Малюнок 5
Крок 8. Введіть порцію пацієнту.
Крок 9. Потрібно вжити ВСЮ порцію (див. малюнок 6). Якщо залишився порішок, додайте ще кілька ложок їжі та введіть пацієнту. Використовувати протягом 2 годин.
Малюнок 6

Крок 10. Викиньте порожню пакетику у сміття.
Промийте та висушіть місце приготування. Негайно промийте ложку та дозатор-склянку теплою водою і миючим засобом для посуду (див. малюнок 7). Ополіскайте і дайте висохнути на повітрі.
Малюнок 7

Як правильно дозувати порошок Норвір для оральної суспензії, змішаний з рідиною?
Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:
Що вам знадобиться

Перед змішуванням дози Норвір підготуйте предмети, показані на малюнку 1.
Може знадобитися більше ніж одна пакетика на кожну дозу. Перевірте інструкції щодо рецепту на упаковці або, якщо виникли сумніви, зателефонуйте лікареві або фармацевту. Якщо потрібно більше ніж одна пакетика, повторіть усі кроки для кожної пакетики.
Малюнок 1

Використання шприца
Перед першим використанням дозувального шприца промийте його теплою водою і миючим засобом для посуду. Ополіскайте і дайте висохнути на повітрі.
Читання шкали
a. Кожен мілілітр (мл) позначено числом і великою рискою.
b. Кожні 0,2 мл позначено меншою рискою між числами.
Перевірте шприц перед кожним використанням
Потрібно використовувати новий шприц, якщо:

• не вдається очистити шприц
• не видно шкалу
• не вдається рухати поршень
• шприц пошкоджено або протікає.

Крок 1. Наповніть шприц
a. Повністю витисніть поршень у шприц.
b. Вставте наконечник шприца в рідину.
c. Повільно потягніть поршень до позначки 10 мл на шприці (див. малюнок 2).
Малюнок 2

Крок 2. Перемістіть бульбашки до наконечника шприца
a. Тримайте шприц наконечником догори.
b. Постукайте шприцем пальцями іншої руки. Це допоможе перемістити бульбашки повітря до наконечника.
c. Потягніть поршень вниз. Уважно стежте, щоб не витягнути поршень з шприца.
d. Знову постукайте шприцем. Це допоможе видалити бульбашки повітря і зібрати їх у наконечнику (див. малюнок 3).
Малюнок 3

Крок 3. Виміряйте рідину
a. Тримайте шприц наконечником догори.
b. Повільно витисніть поршень догори, доки верхня частина поршня не досягне позначки 9,4 мл — це видалить бульбашки повітря зі шприца (див. малюнок 4).
Малюнок 4 Крок 4. Спорожніть шприц

a. Повільно витисніть поршень, щоб вилити рідину зі шприца в дозатор-склянку для змішування (див. малюнок 5).
Малюнок 5

Крок 5. Висипте порошок у дозатор-склянку
a. Відкрийте пакетику.
b. Висипте весь порошок у дозатор-склянку.
c. Переконайтеся, що пакетика порожня.
Увага: не висипайте порошок за межі дозатора-склянки для змішування
(див. малюнок 6).

Крок 6. Змішайте порошок і рідину
a. Міцно закрутіть кришку та струшіть дозатор-склянку для змішування не менше 90 секунд, доки не зникнуть усі грудочки.
b. Перевірте, чи залишилися грудочки порошку. Якщо вони ще є, продовжуйте струшувати, доки не зникнуть.
c. Рідина може здаватися мутною — це нормально.
Малюнок 7 d. Дайте рідині відстоятися 10 хвилин — більшість бульбашок зникне.
e. Можуть залишитися дрібні бульбашки на поверхні рідини — це також нормально (див. малюнок 7).
rqA

Крок 7. Наповніть шприц
a. Повністю витисніть поршень у шприц.

• x b. Помістіть наконечник шприца на дно дозатора-склянки для змішування. c. Повільно потягніть поршень до позначки 10 мл
• намагайтеся не втягувати бульбашки всередину шприца (див. малюнок 8).

Малюнок 8

Крок 8. Видаліть усі бульбашки
a. Тримайте шприц наконечником догори.
b. Постукайте шприцем пальцями іншої руки. Це допоможе перемістити бульбашки повітря до наконечника.
c. Опустіть поршень. Уважно стежте, щоб не витягнути поршень зі шприца.
d. Постукайте шприцем, щоб видалити бульбашки повітря та зібрати їх у наконечнику (див. малюнок 9).
e. Повільно витисніть поршень, доки не побачите невелику кількість рідини на наконечнику
Малюнок 9 шприца.
f. Якщо є великі бульбашки повітря, вилити рідину зі шприца назад у дозатор-склянку для змішування та починіть знову з кроку 7.

Крок 9. Виміряйте дозу
a. Перевірте інструкції на упаковці щодо дози в мл. Якщо виникли сумніви, зателефонуйте лікареві або фармацевту.
b. Вставте наконечник шприца в дозатор-склянку для змішування та повільно витисніть поршень до позначки, що відповідає правильній дозі в мл (див. малюнок 10).
c. Якщо вилили занадто багато рідини, починіть спочатку з кроку 7. Уважно стежте, щоб не
Малюнок 10
пролити рідину з дозатора-склянки для змішування.
Крок 10. Введіть дозу пацієнту

a. Вставте наконечник шприца всередину щоки пацієнта.
b. Повільно витисніть поршень, щоб ввести всю дозу (див. малюнок 11).
c. Дайте пацієнту всю дозу протягом 2 годин після відкриття пакетики.
Малюнок 11
Крок 11. (за необхідності)
Якщо потрібно більше ніж одна пакетика, повторіть процедуру з початку.
Крок 12. Після завершення
a. Викиньте порожню пакетику та будь-який залишок ліків у дозаторі-склянці для змішування у сміття.
b. Вийміть поршень зі шприца.
c. Промийте вручну шприц, поршень, дозатор-склянку для змішування та кришку теплою водою і миючим засобом для посуду. Ополіскайте водою та дайте висохнути на повітрі. Не мийте ці предмети у посудомийній машині.
d. Промийте та висушіть місце, де готували ліки.

Якщо ви прийняли більше Норвір, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато Норвір, може виникнути оніміння, поколювання або відчуття дзижчання.
Якщо ви помітили, що прийняли більше дози Норвір, негайно зв’яжіться з лікарем або з найближчим відділенням невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Норвір
Якщо ви пропустили дозу ліків, постарайтеся прийняти її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть лише наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Норвір
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати Норвір без консультації з лікарем. Прийом Норвір, як рекомендовано, дає вам найкращі шанси уповільнити розвиток стійкості до ліків.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і
глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я, способом життя,
а у разі ліпідів у крові — іноді також з самими лікарськими засобами проти інекції ВІЛ.
Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, Норвір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Крім того, побічні ефекти Норвіру, що застосовується разом з іншими антиретровірусними
ліками, залежать також від цих інших препаратів.
Тому важливо уважно прочитати розділ, присвячений побічним ефектам, у інструкції до цих ліків.
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• болі в шлунку (у верхній або нижній частині) • відчуття поколювання або оніміння
• блювота рук, ніг або навколо губ та
• діарея (може бути тяжкою) у роті
• нудота • відчуття слабкості/втоми
• почервоніння, відчуття тепла • неприємний присмак у роті
• головний біль • ураження нервів, що може призводити до слабкості
• запаморочення та біль
• біль у горлі • свербіж
• кашель • висип
• біль у шлунку або погане травлення • болі в суглобах та в спині

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• алергічні реакції, включаючи висип • метеоризм
• шкірний висип (шкіра може стати червоною, • втрата апетиту піднятою, сверблячою), набряк • афти у роті
• значний набряк шкіри та інших тканин • болі в м’язах, болючість або слабкість
• безсоння м’язів
• тривожність • лихоманка
• підвищення рівня холестерину • втрата ваги
• підвищення рівня тригліцеридів • аналіз крові: зміна кількості клітин
• підагра та хімічних параметрів
• кровотеча шлунка • сплутаність свідомості
• запалення печінки та жовтяниця • труднощі з концентрацією уваги (жовтіння шкіри або білої оболонки очей) • запаморочення
• підвищена частота сечовипускання • розмитість зору
• зниження функції нирок • набряки рук і ніг
• судоми • підвищений артеріальний тиск
• низький рівень тромбоцитів у крові • низький артеріальний тиск та відчуття
• спрага (дегідратація) запаморочення під час підйому
• атиповий, надмірний менструальний цикл • холодні руки та ноги
• акне

Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• серцевий напад • порушення функції нирок
• цукровий діабет

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• тяжкі або потенційно смертельні реакції, • тяжкі алергічні реакції (анафілаксія) включаючи утворення пухирів на шкірі • підвищений рівень глюкози в крові (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• ниркові камені

Повідомте лікареві, якщо відчуваєте нудоту, блювоту або біль у шлунку, оскільки
це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози. Також повідомте лікареві, якщо відчуваєте
скованість суглобів, болючість і біль (особливо в тазу, колінах та плечах) та труднощі з рухами,
оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу. Див. також розділ 2 Що Ви повинні знати перед тим, як Ви або дитина приймаєте Норвір.
Під час лікування цим лікарським засобом або іншими інгібіторами протеази у пацієнтів з
гемофілією типу А та В описувалися випадки збільшення кількості кровотеч. Якщо це станеться,
негайно зверніться до лікаря.
У пацієнтів, які приймали Норвір або інші інгібітори протеази, спостерігалися випадки цукрового
діабету або підвищення рівня глюкози в крові.
У пацієнтів, які отримували лікування Норвіром, описувалися випадки порушення функції печінки,
гепатиту та рідко — жовтяниці. Деякі з цих пацієнтів мали інші захворювання або приймали інші
ліки. У пацієнтів із попередніми захворюваннями печінки може відбуватися погіршення стану.
Повідомлялося про біль, болючість або слабкість у м’язах, особливо при застосуванні ліків для
зниження рівня холестерину разом з антиретровірусною терапією, що включає інгібітори протеази та
нуклеозидні аналоги. У рідких випадках ці м’язові порушення були тяжкими (рабдоміоліз).
Якщо виникли незрозумілі або тривалі біль, слабкість або втома у м’язах, припиніть прийом
лікарського засобу, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні чи відділення
невідкладної допомоги.
Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Норвіру помітили симптоми, що можуть
вказувати на алергічну реакцію, такі як висип, свербіж або труднощі з диханням.
Якщо будь-який із побічних ефектів стає тяжким або якщо Ви помітили інші побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом, відділенням невідкладної допомоги або, у разі необхідності, негайно зверніться за медичною допомогою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему звітування, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Норвір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Норвір порошок для оральної суспензії після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Норвір порошок для оральної суспензії необхідно зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що порошок має не бежево-світло-жовтий або жовтий колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Норвір

• Діючою речовиною є ритонавір. Кожен пакетик Норвіру містить 100 мг ритонавіру.
• Інші компоненти: коповідон; лаурат сорбітану; колоїдний діоксид кремнію безводний.

Опис зовнішнього вигляду Норвіру та вміст упаковки
Порошок Норвір для пероральної суспензії поставляється у пакетиках, що містять 100 мг ритонавіру.
30 пакетиків упаковані в картонну коробку, яка також містить 1 дозувальний стакан для розчинення
та 2 шприци для перорального застосування.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Норвір також постачається у вигляді плівково вкритих таблеток, що містять 100 мг ритонавіру.
Тримач ліцензії на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Німеччина
Виробник
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Німеччина
AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Нідерланди
AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Tel: +32 10 477811 Тел: +370 5 205 3023
Болгарія Люксембург/Люксембург
АбВі ЄООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгія/Бельгія
Tél/Tel: +32 10 477811
Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Данія Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (безкоштовно) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 9 1 384 0910 Tel.: +48 22 372 78 00
Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ісландія Словаччина
Vistor AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Італія Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Латвія
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .
Щоб прослухати або замовити копію цього вкладеного листка в , або
, зверніться до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Інструкція: інформація для користувача

Норвір 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ритонавір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас або дитини.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Норвір і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж ви або дитина почнете приймати Норвір
3. Як приймати Норвір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Норвір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Норвір і для чого його застосовують

Норвір містить як діючу речовину рітонавір. Норвір є інгібітором протеази, який застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти ВІЛ (антиретровірусними) як фармакокінетичний потенціатор для контролю інфекції ВІЛ. Лікар обговорить з вами оптимальну комбінацію ліків для вашого випадку. Норвір як потенціатор безпосередньо не лікує ВІЛ, але підвищує рівень інших інгібіторів протеази в крові, щоб посилити їхню дію у контролі інфекції ВІЛ.
Норвір застосовують дітям віком від 2 років і старше, підліткам та дорослим, які були інфіковані ВІЛ.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або дитина приймаєте Норвір

Не приймайте Норвір

• якщо Ви алергічні до ритонавіру або будь-якого з інших компонентів препарату Норвір (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
• якщо Ви зараз приймаєте один із наступних ліків:
• астемізол або терфенадин (зазвичай використовуються для лікування алергічних симптомів — ці ліки можна придбати без рецепта);
• аміодарон, бепридил, дронедарон, енкайнаїд, флекаїнід, пропафенон, хінідин (використовуються для виправлення нерегулярного серцебиття);
• дигідроерготамін, ерготамін (використовуються для лікування мігрені та головного болю);
• ергоновін, метилергоновін (використовуються для зупинки надмірних кровотеч, які можуть виникнути під час пологів або аборту);
• клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, тріазолам або оральний мідазолам (прийом орально) (використовуються для полегшення порушень сну та/або тривожності);
• клозапін, пімозид (використовуються для лікування незвичайних думок або почуттів);
• кветіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу);
• луразидон (використовується для лікування депресії);
• ранолазин (використовується для лікування хронічного болю в грудях [ангіна]);
• петидин, пропоксифен (використовуються для полегшення болю);
• цисаприд (використовується для полегшення деяких проблем із шлунком);
• симвастатин, ловастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• нератиніб (використовується для лікування раку молочної залози);
• ломітапід (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• альфузозин (використовується для лікування доброкачественної гіперплазії простати);
• фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• силденафіл, якщо Ви страждаєте на захворювання легень, відоме як легенева артеріальна гіпертензія, що викликає труднощі з диханням. Пацієнти без цього захворювання можуть використовувати силденафіл для лікування імпотенції (еректильної дисфункції) під наглядом лікаря (див. розділ Інші ліки та Норвір);
• аванафіл або варденафіл (використовуються для лікування еректильної дисфункції);
• колхіцин (використовується для лікування подагри), якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою (див. розділ Інші ліки та Норвір);
• продукти, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), можуть знижувати ефективність Норвіру. Звіробій часто входить до складу фітопрепаратів, які можна придбати без рецепта.

Якщо Ви зараз приймаєте один із цих ліків, запитайте лікаря, чи можна Вам використовувати інший лік під час прийому Норвіру.
Також прочитайте перелік ліків у розділі «Інші ліки та Норвір», щоб дізнатися про використання деяких із цих ліків, які потребують особливих заходів обережності.
Застереження та обережність
Запитайте лікаря перед прийомом Норвіру.
Важлива інформація

• Якщо Норвір приймається разом з іншими антиретровірусними ліками, важливо уважно ознайомитися також з інструкцією, що додається до цих ліків. У цих інструкціях може міститися додаткова інформація щодо випадків, коли краще уникати застосування Норвіру. Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо Норвіру (ритонавіру) або інших ліків, які Вам призначили, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Норвір не є лікуванням інфекції ВІЛ або СНІДу.
• Люди, які приймають Норвір, все ще можуть розвивати інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ або СНІДом. Тому важливо продовжувати перебувати під наглядом лікаря під час прийому Норвіру.

Повідомте лікаря, якщо Ви маєте/мали:

• Історію захворювання печінки.
• Гепатит В або С і приймаєте комбіновану антиретровірусну терапію, оскільки Ви піддаєтеся підвищеному ризику серйозних, потенційно смертельних побічних ефектів з боку печінки. Може знадобитися частіше здавати аналізи крові для перевірки функції печінки.
• Гемофілію, оскільки повідомлялося про випадки підвищення кількості кровотеч у пацієнтів із гемофілією, які приймають ці ліки (інгібітори протеази). Причина цього стану ще не відома. Може знадобитися більша доза фактора VIII для контролю кровотеч.
• Еректильну дисфункцію, оскільки ліки, що використовуються для її лікування, можуть спричинити зниження артеріального тиску та тривалу ерекцію.
• Цукровий діабет, оскільки у деяких пацієнтів, які приймають інгібітори протеази, повідомлялося про погіршення або виникнення цукрового діабету (цукровий діабет).
• Захворювання нирок, оскільки лікар може потребувати коригувати дозу інших ліків (наприклад, інгібіторів протеази).

Повідомте лікаря, якщо виникають:

• Діарея або блювота, які не проходять (стійкі), оскільки цей стан може зменшити ефективність ліків, які Ви приймаєте.
• Погане самопочуття (нудота), блювота або болі в шлунку, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатит). Деякі пацієнти, які приймають Норвір, можуть розвинути серйозні проблеми з підшлунковою залозою. Якщо з’являються ці симптоми, негайно повідомте лікаря.
• Симптоми інфекції — негайно повідомте лікаря. У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) одразу після початку антиретровірусної терапії можуть виникнути ознаки та симптоми минулих інфекцій, про які не було відомо. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, який стає здатним боротися з цими інфекціями. Крім опортуністичних інфекцій, після прийому ліків від ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через кілька місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно зверніться до лікаря для отримання необхідного лікування.
• Скованість і біль у суглобах (особливо в стегновому, колінному та плечовому суглобах) і труднощі з рухами — повідомте лікаря, оскільки це може бути симптомом стану, що може руйнувати кісткову тканину (остеонекроз). Деякі пацієнти, які приймають певні антиретровірусні препарати, можуть розвинути це захворювання.
• Біль у м’язах, болючість або слабкість, особливо при одночасному прийомі антиретровірусної терапії, що включає інгібітори протеази та нуклеозидні аналоги. У рідкісних випадках ці м’язові розлади були серйозними (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
• Запаморочення, відчуття порожнечи в голові, непритомність або нерегулярне серцебиття. Деякі пацієнти, які приймають Норвір, можуть мати зміни на електрокардіограмі (ЕКГ). Повідомте лікаря, якщо у Вас є серцеві захворювання або порушення провідності.
• Якщо у Вас виникають інші сумніви щодо Вашого здоров’я, обговоріть їх з лікарем якомога швидше.

Діти та підлітки
Норвір не рекомендовано дітям віком молодше 2 років.
Інші ліки та Норвір
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Існують деякі ліки, які категорично не можна приймати разом з Норвіром. Ці ліки перелічені вище в розділі 2 у пункті «Не приймайте Норвір». Існують ліки, які можна використовувати лише за певних умов, як описано нижче.
Наведені нижче застереження можуть стосуватися випадку, коли Норвір використовується як фармакокінетичний потенціатор разом з іншими ліками.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки у цих випадках необхідно особливо уважно стежити за станом.

• Силденафіл або тадалафіл для лікування імпотенції (еректильної дисфункції). Необхідно знизити дозу цих ліків, щоб уникнути зниження артеріального тиску та тривалої ерекції.

Не приймайте Норвір разом з силденафілом, якщо Ви також страждаєте на легеневу артеріальну гіпертензію (див. також розділ 2 Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або дитина приймаєте Норвір). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте тадалафіл для лікування легеневої артеріальної гіпертензії.

• Колхіцин (від подагри), оскільки Норвір може підвищувати рівень цього ліку в крові. Не приймайте Норвір разом з колхіцином, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою (див. також «Не приймайте Норвір» вище).
• Дигоксин (ліки для серця). Лікар може потребувати змінити дозу дигоксину та контролювати Ваш стан під час одночасного прийому дигоксину та Норвіру, щоб уникнути серцевих проблем.
• Гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол, оскільки Норвір може знижувати ефективність цих ліків. Рекомендується використовувати презерватив або інші немедикаментозні методи контрацепції. Якщо Ви приймаєте ці гормональні контрацептиви разом з Норвіром, можуть виникнути нерегулярні маткові кровотечі.
• Аторвастатин або розувастатин (від високого рівня холестерину). Норвір може підвищувати рівень цих ліків у крові. Запитайте лікаря перед прийомом будь-яких ліків, що знижують холестерин, разом з Норвіром (див. також «Не приймайте Норвір» вище).
• Стероїди (наприклад, дексаметазон, пропіонат флутиказону, преднізолон, триамцинолон), оскільки Норвір може підвищувати рівень цих ліків у крові, що може призвести до розвитку синдрому Кушинга (вигляд «повного обличчя») та зниження вироблення гормону кортизолу. Лікар може вирішити знизити дозу стероїдів або уважніше контролювати побічні ефекти.
• Тразодон (від депресії). При одночасному прийомі з Норвіром можуть виникати побічні ефекти, такі як нудота, запаморочення, низький тиск і слабкість.
• Рифампіцин (від туберкульозу), оскільки може спричинити серйозне ураження печінки при прийомі разом з Норвіром.
• Бозентан, ріоцигват (використовуються при легеневій артеріальній гіпертензії), оскільки Норвір може підвищувати рівень цих ліків у крові.

Існують інші ліки, які не можна приймати разом з Норвіром, оскільки їх ефект може посилюватися або послаблюватися. У деяких випадках лікар може вважати за необхідне проводити аналізи, змінювати дози або регулярно контролювати стан. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, які можна купити за рецептом або без нього, включаючи фітопрепарати, але особливо важливо згадати наступні ліки:

• амфетамін або похідні амфетаміну;
• антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, ріфабутин);
• протиракові препарати (наприклад, абемацикліб, афатініб, апалутамід, серітініб, енкорафеніб, дазатиніб, ібрутиніб, нілотиніб, венетоклакс, вінкрестин, вінбластин);
• ліки, що використовуються для лікування низького рівня тромбоцитів у крові (наприклад, фостаматиніб);
• антикоагулянти (наприклад, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, ворапаксар, варфарин);
• антидепресанти (наприклад, амітриптилін, дезипрамін, флуоксетин, іміпримін, нефазодон, нортриптилін, пароксетин, сертралін, тразодон);
• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол);
• антигістамінні засоби (наприклад, лоратадин, фексофенадин);
• антиретровірусні препарати, включаючи інгібітори протеази ВІЛ (атаzanавір, дарунавір, фосампренавір, індінавір, нельфінавір, тіпранавір), ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (ННІТ) та інші (маравірок, ралтегравір);
• протитуберкульозні препарати (бедаквілін і деламанід);
• антивіруси, що використовуються для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту С (ГВ) у дорослих (наприклад, глекапревір/пібрентасвір і сімепревір);
• транквілізатори, буспірон;
• ліки від астми, теофілін, сальбутамол;
• атоваквон, ліки, що використовуються для лікування деяких видів пневмонії та малярії;
• бупренорфін, ліки, що використовуються для лікування хронічного болю;
• бупропіон, ліки, що використовуються для відмови від куріння;
• протисудомні препарати (наприклад, карбамазепін, валпроат, ламотриджин, фенітоїн);
• ліки для серця (наприклад, дисопірамід, мексилетин, та блокатори кальцієвих каналів, такі як амлодипін, дилтіазем і ніфедипін);
• ліки, що діють на імунну систему (наприклад, циклоспорин, такролімус, еверолімус);
• левотироксин (використовується для лікування захворювань щитоподібної залози);
• морфін та морфіноподібні ліки, що використовуються для лікування сильного болю (наприклад, метадон, фентаніл);
• оральні седативні засоби (наприклад, альпразолам, золпідем) та ін’єкційний мідазолам;
• нейролептики (наприклад, алоферидол, рісперидон, тіоридазин);
• колхіцин, ліки, що використовуються для лікування подагри.

Існують деякі ліки, які категорично не можна приймати разом з Норвіром. Вони коротко перелічені в розділі 2 під заголовком «Не приймайте Норвір».
Норвір та їжа і напої
Таблетки Норвір слід приймати з їжею.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, дуже важливо проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Існує багато інформації щодо застосування ритонавіру (діючої речовини Норвіру) під час вагітності. Загалом, вагітні жінки приймали Норвір як фармакокінетичний потенціатор після перших трьох місяців вагітності в комбінації з іншими інгібіторами протеази. Не виявлено, що Норвір підвищує ризик вроджених вад порівняно з загальним очікуваним рівнем у популяції.
Годування грудьми не рекомендовано жінкам, які живуть із ВІЛ-інфекцією, оскільки вірус може передаватися дитині з молоком.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обов’язково якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами або робота з механізмами
Норвір може викликати запаморочення. Якщо цей симптом виникає, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Норвір містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Норвір

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб слід приймати один або два рази на добу щодня під час прийому їжі.
Дуже важливо, щоб таблетки Норвір ковталися цілими, не пережовувалися, не поділялися і не розтиралися.
Рекомендована доза Норвіру:

• Норвір застосовується для підвищення ефективності інших проти-ВІЛ ліків. Звичайна доза для дорослих — 1 або 2 таблетки один або два рази на добу. За більш детальними рекомендаціями щодо дозування, у тому числі для дітей, зверніться до Інструкції з застосування проти-ВІЛ препаратів, які застосовуються в комбінації з Норвіром.

Лікар визначить для вас відповідну дозу.
Норвір слід приймати щодня, щоб допомогти контролювати інфекцію ВІЛ, незалежно від вашого самопочуття. Якщо побічний ефект заважає вам приймати Норвір, як призначено, негайно повідомте лікаря. У разі діареї лікар може вирішити, чи потрібно додаткове обстеження.
Переконайтеся, що у вас завжди є достатня кількість ліків, щоб не залишитися без них. Під час подорожі або перебування в лікарні переконайтеся, що у вас є достатня кількість Норвіру, аж поки ви зможете придбати нову партію.
Якщо ви прийняли Норвір у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато Норвіру, можуть виникнути такі симптоми, як оглушення, поколювання, дзвін у вухах та відчуття пощипування. Якщо ви помітили, що прийняли більше Норвіру, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Норвір
Якщо ви пропустили прийом дози, постарайтеся прийняти її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть лише наступну дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Норвіром
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Норвіру без консультації з лікарем. Прийом Норвіру відповідно до рекомендацій дає вам найкращі шанси уповільнити розвиток резистентності до ліків.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії інфекції ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла, а також рівнів ліпідів і
глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я, способом життя, а
у разі ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами проти інфекції ВІЛ. Лікар
буде контролювати ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, Норвір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Крім того, побічні ефекти Норвіра, який приймається разом з іншими антиретровірусними засобами, залежать від цих інших препаратів.
Тому важливо уважно прочитати розділ, присвячений побічним ефектам, у інструкції до цих лікарських засобів.
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• біль у шлунку (верхній або нижній частині) • відчуття поколювання або оніміння
• блювота рук, ніг або навколо губів і
• діарея (може бути тяжкою) у роті
• нудота • відчуття слабкості/втоми
• почервоніння, відчуття жару • поганий присмак у роті
• головний біль • ураження нервів, що може призводити до слабкості
• запаморочення та біль
• біль у горлі • свербіж
• кашель • висип
• біль у шлунку або погане травлення • біль у суглобах і біль у спині

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (шкіра може бути червоною,
  піднятою, сверблячою), важкий набряк шкіри та інших тканин
• метеоризм
• втрата апетиту
• біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів
• безсоння
• тривога
• підвищення рівня холестерину
• підвищення рівня тригліцеридів
• подагра
• кровотеча з шлунка
• запалення печінки та жовтяниця (жовтіння шкіри або білої оболонки очей)
• підвищення частоти сечовипускання
• зниження функції нирок
• судоми
• низький рівень тромбоцитів у крові
• спрага (дегідратація)
• атиповий, надмірний менструальний цикл
• виразки в роті
• втрата ваги
• аналіз крові: зміна кількості клітин і хімічних параметрів
• сплутаність свідомості
• низький тиск і відчуття запаморочення при підйомі
• холодні руки та ноги
• втрата апетиту
• біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів
• лихоманка
• втрата ваги
• висип
• виразки в роті
• акне

Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

• серцевий напад
• порушення функції нирок
• цукровий діабет

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• тяжкі реакції або реакції, що можуть призвести до смерті, включаючи виникнення бульбашок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• тяжкі алергічні реакції (анапілаксія)
• високий рівень глюкози в крові

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• ниркові камені

Повідомте лікареві, якщо відчуваєте нудоту, блювоту або біль у шлунку, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози. Також повідомте лікареві, якщо відчуваєте скованість суглобів, болючість і біль (особливо в тазостегнових, колінних суглобах та плечах) і труднощі в русі, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу. Див. також розділ 2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або дитина приймаєте Норвір.
У пацієнтів із гемофілією типу А та В, які отримують лікування цим препаратом або іншими інгібіторами протеази, описано збільшення кількості кровотеч. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
У пацієнтів, які отримують лікування Норвіром, описано випадки порушення функції печінки, гепатиту та рідко — жовтяниці. Деякі з цих пацієнтів мали інші захворювання або приймали інші ліки. У пацієнтів із наявними захворюваннями печінки може відбуватися погіршення стану.
Повідомлялося про біль, болючість або слабкість у м’язах, особливо при прийомі ліків для зниження рівня холестерину в поєднанні з антиретровірусною терапією, що включає інгібітори протеази та нуклеозидні аналоги. У рідкісних випадках ці м’язові розлади були тяжкими (рабдоміоліз). Якщо тривалий час відчуваєте біль, слабкість і в’ялість у м’язах, припиніть прийом препарату, якомога швидше зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні чи відділення невідкладної допомоги.
Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Норвіра помітите симптоми, що можуть свідчити про алергічну реакцію, наприклад, висип, свербіж або труднощі з диханням.
Якщо будь-який із побічних ефектів стає тяжким або якщо Ви помітили інші ефекти, не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта, відділення невідкладної допомоги або, у разі надзвичайної ситуації, негайно отримайте медичну допомогу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомлення про побічні ефекти може допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Норвір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, після якої використовувати його заборонено. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливого температурного режиму зберігання. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Норвір

• Діючою речовиною є ритонавір. Кожна плівково вкрита таблетка містить 100 мг ритонавіру.
• Інші компоненти таблетки: коповідон, сорбітанлаурат, кальцію фосфат дібазичний безводний, кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.
• Плівкове вкриття таблетки складається з: гіпромелози, титану діоксиду, макроголу, гідроксипропілцелюлози, тальку, кремнезему колоїдного безводного, полісорбату 80.

Опис зовнішнього вигляду Норвіру та вмісту упаковки
Плівково вкриті таблетки Норвіру — білі, з нанесеним кодом «NK» на одній стороні.
Плівково вкриті таблетки Норвіру доступні в трьох формах:

• 1 флакон з 30 таблетками
• 1 флакон з 60 таблетками
• Багаторазова упаковка: 3 флакони, кожен містить 30 плівково вкритих таблеток (90 таблеток)

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Норвір також випускається у вигляді порошку для оральної суспензії, що містить 100 мг ритонавіру.
Тримач ліцензії на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Німеччина
Виробник
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (безкоштовно) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 9 1 384 0910 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .
Щоб прослухати або отримати копію цього вкладеного листка в , або
, зверніться до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.