Norvir

Folleto informativo: información para el usuario

Norvir 100 mg polvo para suspensión oral

ritonavir
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para el niño.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Norvir y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted o el niño tomen Norvir
3. Cómo tomar Norvir
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norvir
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Norvir y para qué se utiliza

Norvir contiene el principio activo ritonavir. Norvir es un inhibidor de la proteasa utilizado en combinación con otros medicamentos anti-VIH (antirretrovirales) como potenciador farmacocinético para controlar la infección por VIH. Norvir en calidad de potenciador no trata directamente el VIH, sino que aumenta los niveles de otros inhibidores de la proteasa en sangre para mejorar su efecto en el control de la infección por VIH. Su médico discutirá con usted la combinación óptima de medicamentos para su caso particular.
Norvir se utiliza en niños de 2 años de edad o más, adolescentes y adultos que han sido infectados con VIH.

2. Qué debe saber antes de que usted o el niño tomen Norvir

No tome Norvir

• si es alérgico al ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de Norvir (indicados en el apartado 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• astemizol o terfenadina (utilizados comúnmente para tratar síntomas alérgicos – estos medicamentos pueden adquirirse sin receta médica);
• amiodarona, bepridilo, dronedarona, encainida, flecainida, propafenona, quinidina (utilizados para corregir el ritmo cardíaco irregular);
• dihidroergotamina, ergotamina (utilizados para tratar la migraña y cefalea);
• ergonovina, metilergonovina (utilizados para detener hemorragias excesivas que pueden ocurrir durante el parto o un aborto);
• clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam o midazolam por vía oral (administrado por vía oral) (utilizados para aliviar trastornos del sueño y/o ansiedad);
• clozapina, pimozida (utilizados para tratar pensamientos o sentimientos anormales);
• quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, trastorno bipolar y depresión mayor);
• lurasidona (utilizada para tratar la depresión);
• ranolazina (utilizada para tratar el dolor crónico en el pecho [angina]);
• meperidina, propoxifeno (utilizados para aliviar el dolor);
• cisaprida (utilizada para aliviar ciertos problemas estomacales);
• simvastatina, lovastatina (utilizadas para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• neratinib (utilizado para tratar el cáncer de mama);
• lomitapida (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• alfuzosina (utilizada para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• sildenafil si padece una enfermedad pulmonar llamada hipertensión arterial pulmonar que causa dificultad respiratoria. Los pacientes sin esta enfermedad pueden usar sildenafil para la impotencia (disfunción eréctil) bajo supervisión médica (ver apartado Otros medicamentos y Norvir) ;
• avanafil o vardenafil (utilizados para tratar la disfunción eréctil);
• colchicina (utilizada para tratar la gota) si tiene problemas renales o hepáticos (ver apartado Otros medicamentos y Norvir );
• productos que contengan la hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), ya que podrían interrumpir la eficacia de Norvir. La hierba de San Juan suele estar presente en productos de herboristería que pueden adquirirse sin receta médica.

Si actualmente está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico si puede utilizar otro
medicamento durante el periodo de tratamiento con Norvir.
Lea también la lista de medicamentos en el apartado “Otros medicamentos y Norvir” sobre el uso con algunos de estos
medicamentos que requieren cuidados especiales.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Norvir.
Información importante

• Si Norvir se toma en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, es importante que lea detenidamente también el prospecto suministrado junto con dichos medicamentos. En dichos prospectos podrían incluirse informaciones adicionales sobre situaciones en las que es preferible evitar el uso de Norvir. Si tiene alguna pregunta adicional sobre Norvir (ritonavir) o sobre otros medicamentos que le hayan sido recetados, consulte a su médico o farmacéutico.
• Norvir no es una cura para la infección por VIH ni para el SIDA.
• Las personas que toman Norvir pueden seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH o SIDA. Por ello, es importante que permanezca bajo supervisión médica mientras esté tomando Norvir.

Informe a su médico si tiene o ha tenido:

• Antecedentes de enfermedad hepática.
• Hepatitis B o C y está tomando tratamiento antirretroviral combinado, ya que tiene un mayor riesgo de reacciones graves que pueden provocar efectos hepáticos mortales. Podría ser necesario realizar análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar la función hepática.
• Hemofilia, ya que se han notificado casos de aumento de episodios hemorrágicos (sangrado) en pacientes con hemofilia que toman este tipo de medicamentos (inhibidores de la proteasa). Aún no se conoce la causa exacta de esta condición. Podría necesitar una dosis mayor de factor VIII para controlar los episodios hemorrágicos.
• Disfunción eréctil, ya que los medicamentos utilizados para tratarla pueden causar bajada de la presión arterial y erección prolongada.
• Diabetes, ya que se han notificado casos de empeoramiento o aparición de diabetes (diabetes mellitus) en algunos pacientes en tratamiento con inhibidores de la proteasa.
• Enfermedades renales, ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis de otros medicamentos (como los inhibidores de la proteasa).

Informe a su médico si presenta:

• Diarrea o vómitos persistentes que no mejoran, ya que esta condición puede reducir la eficacia de los medicamentos que está tomando.
• Sensación de malestar (náuseas), vómitos o dolores abdominales, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis). Algunos pacientes que toman Norvir pueden desarrollar problemas graves en el páncreas. Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo más rápidamente posible.
• Síntomas de infección – informe inmediatamente a su médico. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA), poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH, pueden aparecer signos y síntomas de infecciones previas desconocidas. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que ahora es capaz de combatir dichas infecciones. Además de infecciones oportunistas, tras la toma de medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH también pueden aparecer enfermedades autoinmunes (una condición que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos sanos del cuerpo). Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después de iniciar el tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección o cualquier otro síntoma como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y se extiende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
• Rigidez y dolor en las articulaciones (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad para moverse, informe a su médico, ya que podría ser un síntoma de un problema que puede destruir el tejido óseo (osteonecrosis). Algunos pacientes que toman ciertos tipos y combinaciones de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar esta enfermedad.
• Dolor muscular, sensibilidad o debilidad, especialmente en combinación con un tratamiento antirretroviral que incluya inhibidores de la proteasa y análogos nucleósidos. En casos raros, estos trastornos musculares han sido graves (ver apartado 4 Posibles efectos adversos ).
• Mareos, sensación de desmayo o latido cardíaco anormal. Algunos pacientes que toman Norvir pueden presentar cambios en el electrocardiograma (ECG). Informe a su médico si tiene un defecto cardíaco o un trastorno de conducción.
• Si tiene otras dudas sobre su salud, hable con su médico lo antes posible.

Niños y adolescentes
Norvir no se recomienda en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Norvir
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta. Existen algunos medicamentos que no deben tomarse absolutamente en combinación con Norvir. Estos medicamentos están listados anteriormente en el apartado 2, en “No tome Norvir”. Hay otros medicamentos que solo pueden usarse en ciertas circunstancias, como se describe a continuación.
Las siguientes precauciones pueden aplicarse cuando Norvir se utiliza como potenciador farmacocinético junto con otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que en estos casos es necesario tener especial precaución.

• Sildenafil o tadalafil para la impotencia (disfunción eréctil). Es necesario reducir la dosis de estos medicamentos para evitar la bajada de la presión arterial y la erección prolongada. No debe tomar Norvir con sildenafil si padece hipertensión arterial pulmonar (ver también el apartado 2. Qué debe saber antes de que usted o el niño tomen Norvir ). Informe a su médico si está tomando tadalafil para la hipertensión arterial pulmonar.
• Colchicina (para la gota), ya que Norvir puede aumentar los niveles de este medicamento en sangre. No debe tomar Norvir con colchicina si padece problemas renales o hepáticos (ver también “No tome Norvir” arriba).
• Digoxina (medicamento para el corazón). Su médico podría necesitar ajustar la dosis de digoxina y realizar un seguimiento mientras tome digoxina y Norvir, para evitar problemas cardíacos.
• Anticonceptivos hormonales que contengan etinilestradiol, ya que Norvir puede reducir la eficacia de estos medicamentos. Se recomienda utilizar condón u otros métodos anticonceptivos no hormonales. Si toma este tipo de anticonceptivo hormonal junto con Norvir, podría notar la aparición de hemorragias (sangrados) uterinas irregulares.
• Atorvastatina o rosuvastatina (para el colesterol alto). Norvir puede aumentar los niveles de estos medicamentos en sangre. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento que reduzca el colesterol junto con Norvir (ver también “No tome Norvir” arriba).
• Corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, propionato de fluticasona, prednisolona, triamcinolona), ya que Norvir puede aumentar los niveles de estos medicamentos en sangre, lo que podría provocar el desarrollo del síndrome de Cushing (aparición de cara redonda) y la reducción de la producción de la hormona cortisol. Su médico podría decidir reducir la dosis de los corticosteroides o vigilar sus efectos adversos con mayor atención.
• Trazodona (para la depresión). Si se administra junto con Norvir, podrían producirse efectos adversos como náuseas, mareos, baja presión arterial y debilidad.
• Rifampicina (para la tuberculosis), ya que podría causar graves daños hepáticos si se toma con Norvir.
• Bosentán, riociguat (usados para la hipertensión arterial pulmonar), ya que Norvir puede aumentar los niveles de estos medicamentos en sangre.

Existen otros medicamentos que no deben tomarse junto con Norvir porque sus efectos podrían
aumentar o disminuir al tomarse conjuntamente. En algunos casos, su médico podría considerar necesario realizar
análisis, modificar la dosis o vigilar su situación con regularidad. Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, con o sin receta médica, incluidos productos a base de plantas medicinales, pero es especialmente importante mencionar los siguientes medicamentos:

• anfetamina o derivados de la anfetamina;
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, rifabutina);
• medicamentos antitumorales (por ejemplo, abemaciclib, afatinib, apalutamida, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristina, vinblastina);
• medicamentos utilizados para tratar un bajo recuento de plaquetas en sangre (por ejemplo, fostamatinib);
• anticoagulantes (por ejemplo, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán, vorapaxar, warfarina);
• antidepresivos (por ejemplo, amitriptilina, desipramina, fluoxetina, imipramina, nefazodona, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona);
• antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• antihistamínicos (por ejemplo, loratadina, fexofenadina);
• antirretrovirales, incluidos los inhibidores de la proteasa del VIH (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, tipranavir), los inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa (NNRTI) y otros (maraviroc, raltegravir);
• medicamentos contra la tuberculosis (bedaquilina y delamanida);
• antivirales utilizados para tratar la infección crónica por virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (por ejemplo, glecaprevir/pibrentasvir y simeprevir);
• ansiolíticos, buspirona;
• medicamentos para el asma, teofilina, salmeterol;
• atovaquona, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de neumonía y malaria;
• buprenorfina, medicamento utilizado para tratar el dolor crónico;
• bupropión, medicamento utilizado para dejar de fumar;
• antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, valproato, lamotrigina, fenitoína);
• medicamentos para el corazón (por ejemplo, disopiramida, mexiletina, y antagonistas del calcio como amlodipina, diltiazem y nifedipina);
• medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, everolimus);
• levotiroxina (utilizada para tratar problemas de tiroides);
• morfina y medicamentos similares a la morfina utilizados para tratar el dolor grave (por ejemplo, metadona, fentanilo);
• sedantes orales (por ejemplo, alprazolam, zolpidem) y también midazolam administrado por vía inyectable;
• tranquilizantes (por ejemplo, aloperidol, risperidona, tioridazina);
• colchicina, medicamento utilizado para tratar la gota.

Existen algunos medicamentos que no deben tomarse bajo ninguna circunstancia con Norvir. Estos están
listados brevemente en el apartado 2 bajo “No tome Norvir”.
Norvir con alimentos y bebidas
Ver apartado 3.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, es muy importante que consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Existen muchos datos sobre el uso de ritonavir (principio activo de Norvir) durante el embarazo. En general, las mujeres embarazadas han tomado Norvir como potenciador farmacocinético después de los primeros tres meses de embarazo, en combinación con otros inhibidores de la proteasa. No se ha observado que Norvir aumente el riesgo de malformaciones congénitas en comparación con el riesgo esperado en la población general.
No se recomienda la lactancia materna en mujeres con infección por VIH, ya que el virus podría transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Si está lactando o está pensando en amamantar, debe hablar con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos o manejo de maquinaria
Norvir puede causar mareos. Si presenta este síntoma, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar Norvir

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico. Tome este medicamento una o dos veces al día, cada día,
junto con alimentos.
Para dosis que requieran una cantidad exacta de 100 mg (100 o 200 mg), vierta todo el contenido de cada
sobrecito sobre un alimento blando (puré de manzana o pudín de vainilla) o mezcle con una pequeña cantidad de
líquido (agua, leche de chocolate o leche artificial) y consuma toda la porción.
Para dosis inferiores a 100 mg o para dosis que no sean múltiplos exactos de 100 mg, el contenido de todo el
sobrecito debe mezclarse con un líquido y luego dosificarse con el volumen adecuado en mL según le haya sido
indicado por el médico, utilizando la jeringa para dosificación oral.
Para la administración a través de una sonda de alimentación, siga las instrucciones indicadas en el
apartado «¿Cómo debo tomar la dosis correcta de la solución de Norvir en polvo para suspensión oral mezclada con líquidos?».
Utilice agua para mezclar el medicamento y siga las instrucciones de la sonda de alimentación para
administrar el medicamento.
La dosis recomendada de Norvir es:
Norvir se utiliza para potenciar los efectos de ciertos medicamentos anti-VIH. La dosis específica para adultos
es de 1 o 2 sobres una vez o dos veces al día. Para obtener información más detallada sobre las
recomendaciones de dosificación, incluidas las relativas a niños, consulte el prospecto de los medicamentos anti-VIH con los que se administra Norvir.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar.
Norvir debe tomarse cada día para ayudarle a controlar la infección por VIH, independientemente
de cómo se sienta. Si un efecto adverso le impide tomar Norvir según lo prescrito, informe inmediatamente a su médico. En casos de diarrea, el médico puede decidir si es necesario un control adicional.
Asegúrese de tener siempre una cantidad suficiente de medicamento para no quedarse sin él. Si viaja o debe permanecer en el hospital, asegúrese de llevar suficiente Norvir hasta que pueda adquirir más.
Norvir polvo para suspión oral deja un sabor residual prolongado. Comer mantequilla de cacahuete, crema de avellanas con cacao o jarabe de grosella negra inmediatamente después de tomar el medicamento puede ayudar a eliminar el sabor residual de la boca.
Prepare solo una dosis a la vez, utilizando el número correcto de sobres. Una vez mezclada la
polver con alimentos o líquidos, asegúrese de tomar toda la dosis dentro de las 2 horas. No mezcle Norvir
con ningún otro líquido sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

¿Cómo debo tomar la dosis correcta de Norvir polvo para suspensión oral mezclado con alimentos
(sobrecito entero)?
Siga las instrucciones siguientes:
Paso 1. Antes de mezclar la dosis de Norvir,
reúnase los siguientes accesorios: (ver Figura 1).

Paso 2. Compruebe la receta médica para conocer el número
de sobres o póngase en contacto con el médico o
farmacéutico.
Figura 1
Paso 3. Antes del primer uso del vaso dosificador para la mezcla, lávelo con agua
caliente y detergente para platos. Enjuáguelo y déjelo secar al aire.

Paso 4. Vierta una pequeña porción de alimento blando
(puré de manzana o pudín de vainilla) en el vaso
dosificador (ver Figura 2).
Figura 2

Paso 5. Abra el sobrecito (ver Figura 3).
Figura 3

Paso 6. Vierta TODA la polver del sobrecito en el
alimento (ver Figura 4).
Figura 4

Paso 7. Mezcle bien (ver Figura 5).
Figura 5
Paso 8. Administre la porción al paciente.
Paso 9. Debe consumirse TODA la porción (ver Figura 6). Si queda polvo residual,
añada más cucharadas de alimento y adminístrelas al paciente. Usar dentro de las 2 horas.
Figura 6

Paso 10. Deseche el sobrecito vacío en la basura.
Lave y seque el área de preparación. Lave inmediatamente la cuchara y el vaso dosificador
con agua caliente y detergente para platos (ver
Figura 7). Enjuague y deje secar al aire.
Figura 7

¿Cómo debo tomar la dosis correcta de la solución de Norvir polvo para suspensión oral mezclada con
líquidos?
Siga las instrucciones siguientes:
Qué necesita

Antes de mezclar una dosis de Norvir, reúnase los objetos mostrados en la Figura 1.
Puede necesitar más de un sobrecito
por cada dosis. Compruebe las instrucciones de
prescripción en el envase o, si tiene dudas, llame al médico o farmacéutico. Si necesita más de un sobrecito, repita todos los pasos con cada sobrecito.
Figura 1

Uso de la jeringa
Antes del primer uso de la jeringa dosificadora, lávela con agua caliente y detergente para platos. Enjuáguela y deje secar al aire.
Lectura de la escala
a. Cada mililitro (mL) está representado
como un número con una línea
grande.
b. Cada 0,2 mL está representado como
una línea más pequeña entre los números.
Compruebe la jeringa antes de cada uso
Deberá usar una jeringa nueva si:

• no puede limpiar la jeringa,
• no puede leer la escala,
• no puede mover el émbolo,
• la jeringa está dañada o tiene fugas.

Paso 1. Llene la jeringa
a. Empuje completamente el émbolo dentro de la jeringa.
b. Introduzca la punta de la jeringa en el líquido.
c. Tire lentamente del émbolo hasta la marca de
10 mL en la jeringa (ver Figura 2).
Figura 2

Paso 2. Desplace las burbujas hacia la punta de la
jeringa
a. Mantenga la jeringa con la punta hacia arriba.
b. Toque ligeramente la jeringa con los dedos de la otra mano. Esto desplazará las burbujas de aire hacia la
punta.
c. Tire ligeramente del émbolo hacia abajo. Tenga cuidado de no sacar el émbolo de la jeringa.
d. Toque nuevamente la jeringa. Esto ayudará a eliminar las burbujas de aire y a concentrarlas en la punta (ver Figura 3).
Figura 3

Paso 3. Mida el líquido
a. Mantenga la jeringa con la punta hacia arriba.
b. Empuje lentamente el émbolo hacia arriba hasta que la parte superior del émbolo alcance los 9,4 mL – esto eliminará cualquier burbuja de aire de la jeringa (ver Figura 4).
Figura 4 Paso 4. Vacíe la jeringa

a. Empuje lentamente el émbolo para vaciar el
líquido de la jeringa en el vaso dosificador para la mezcla (ver Figura 5).
Figura 5

Paso 5. Vierta la polver en el vaso dosificador
a. Abra el sobrecito.
b. Vierta toda la polver en el vaso dosificador.
c. Compruebe que el sobrecito esté vacío.
Tenga cuidado de no derramar la polver fuera del
vaso dosificador para la mezcla
(vea Figura 6).

Paso 6. Mezcle la polver y el líquido
a. Enrosque firmemente la tapa y agite el vaso dosificador para la mezcla durante al menos
90 segundos hasta que desaparezcan todos los grumos.
b. Compruebe si quedan grumos de polver. Si aún hay grumos, siga agitando hasta que desaparezcan.
c. El líquido puede parecer turbio – esto es normal.
Figura 7 d. Deje reposar el líquido durante 10 minutos y la mayoría de las burbujas desaparecerán.
e. Podría observar pequeñas burbujas en la superficie del líquido – tampoco hay problema en este caso (ver Figura 7).
rqA

Paso 7. Llene la jeringa
a. Empuje completamente el émbolo dentro de la
jeringa.

• x b. Coloque la punta de la jeringa en el fondo del vaso dosificador para la mezcla. c. Tire lentamente del émbolo hasta la marca de 10 mL
• intente no introducir burbujas en la jeringa (ver Figura 8).

Figura 8

Paso 8. Elimine todas las burbujas
a. Mantenga la jeringa con la punta hacia arriba.
b. Toque ligeramente la jeringa con los dedos de la otra mano. Esto desplazará las burbujas de aire hacia la punta.
c. Baje el émbolo. Tenga cuidado de no sacar el émbolo de la jeringa.
d. Toque la jeringa para eliminar las burbujas de aire y concentrarlas en la punta (ver Figura 9).
e. Empuje lentamente el émbolo hasta que vea una pequeña cantidad de líquido en la punta
Figura 9 de la jeringa.
f. Si hay burbujas grandes de aire, vacíe el contenido de la jeringa en el vaso dosificador para la mezcla y comience de nuevo desde el Paso 7.

Paso 9. Mida la dosis
a. Compruebe las instrucciones de prescripción en el envase para conocer la dosis en mL. Si tiene dudas, llame al
médico o farmacéutico.
b. Introduzca la punta de la jeringa en el vaso dosificador para la mezcla y empuje lentamente el émbolo hasta alcanzar los mL correctos para la dosis (ver Figura 10).
c. Si ha vaciado demasiado líquido, comience de nuevo desde el Paso 7. Tenga cuidado de no
Figura 10
derramar el líquido fuera del vaso dosificador para la mezcla.
Paso 10. Administre la dosis al paciente

a. Coloque la punta de la jeringa dentro de la mejilla del paciente.
b. Empuje lentamente el émbolo para administrar toda la dosis (ver Figura 11).
c. Administre al paciente toda la dosis dentro de las 2 horas
siguientes a la apertura del sobrecito.
Figura 11
Paso 11. (si es necesario)
Si necesita más de un sobrecito, repita el procedimiento desde el principio.
Paso 12. Después de terminar
a. Deseche el sobrecito vacío y cualquier medicamento restante en el vaso dosificador para la mezcla en la basura.
b. Retire el émbolo de la jeringa.
c. Lave a mano la jeringa, el émbolo, el vaso dosificador para la mezcla y la tapa con agua
caliente y detergente para platos. Enjuague con agua y deje secar al aire. No lave estos objetos en lavavajillas.
d. Lave y seque el área utilizada para mezclar el medicamento.

Si toma más Norvir del que debe
Si toma demasiado Norvir, puede experimentar entumecimiento, hormigueo o sensación de picor.
Si se da cuenta de que ha tomado una dosis mayor de la correcta, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Norvir
Si olvida tomar una dosis, trate de tomarla lo antes posible. Si falta poco tiempo para la siguiente dosis, tome solo esta última. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Norvir
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Norvir sin hablarlo antes con su médico. Tomar Norvir según lo recomendado le ofrece la mejor posibilidad de retrasar la aparición de resistencia a los medicamentos.

4. Posibles efectos adversos

Durante la terapia para la infección por VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra la infección por VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, Norvir puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Además, los efectos adversos de Norvir cuando se utiliza junto con otros medicamentos antirretrovirales dependen también de estos otros medicamentos.

Por consiguiente, es importante que lea atentamente la sección sobre efectos adversos incluida en el prospecto de estos medicamentos.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de estómago (parte alta o baja)
• sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos, pies o alrededor de la boca
• vómitos
• diarrea (puede ser grave)
• sensación de malestar (náuseas)
• enrojecimiento, sensación de calor
• dolor de cabeza
• mareo
• dolor de garganta
• tos
• dolor de estómago o indigestión
• dolor articular y dolor de espalda
• sabor desagradable en la boca
• sensación de debilidad/cansancio
• picor
• erupción cutánea

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• reacciones alérgicas, incluida erupción cutánea (la piel puede estar enrojecida, elevada, con picor)
• hinchazón importante de la piel y otros tejidos
• flatulencia
• pérdida de apetito
• aftas en la boca
• dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular
• insomnio
• ansiedad
• aumento del colesterol
• aumento de los triglicéridos
• gota
• sangrado estomacal
• inflamación del hígado y coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• aumento de la frecuencia de orinar
• disminución de la función renal
• crisis convulsivas
• niveles bajos de plaquetas en sangre
• sed (deshidratación)
• ciclo menstrual atípicamente abundante
• pérdida de peso
• análisis de sangre: alteración en el recuento y parámetros químicos
• fiebre
• confusión
• dificultad para concentrarse
• desmayo
• visión borrosa
• hinchazón de las manos y los pies
• presión arterial elevada
• presión arterial baja y sensación de desmayo al levantarse
• frío en las manos y los pies
• acné

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• infarto de miocardio
• alteración renal
• diabetes

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• reacciones graves o que pueden provocar la muerte, incluidos signos de ampollas en la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• reacciones alérgicas graves (anafilaxia)
• niveles elevados de glucosa en sangre

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• cálculos renales

Informe a su médico si nota sensación de malestar (náuseas), vómitos o dolor de estómago, ya que podrían ser síntomas de una inflamación del páncreas. Informe también a su médico si nota rigidez en las articulaciones, sensibilidad o dolor (especialmente en cadera, rodillas y hombros) y dificultad para moverse, ya que podrían ser signos de osteonecrosis. Véase también la sección 2. Qué debe saber antes de que usted o el niño tomen Norvir.

Durante el tratamiento con este medicamento u otros inhibidores de la proteasa, se han descrito en pacientes con hemofilia tipo A y B un aumento de los episodios hemorrágicos (sangrado). Si esto ocurriera, consulte inmediatamente a su médico.

En pacientes que tomaban Norvir u otros inhibidores de la proteasa se han notificado casos de diabetes mellitus o aumento de la glucemia.

En pacientes en tratamiento con Norvir se han descrito casos de alteración de la función hepática, hepatitis y, raramente, ictericia. Algunos de estos pacientes tenían otras enfermedades o estaban tomando otros medicamentos. Los pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes pueden presentar un empeoramiento de estas condiciones.

Se han notificado dolor, sensibilidad o debilidad musculares, especialmente en pacientes que toman medicamentos para reducir el colesterol junto con terapia antirretroviral que incluye inhibidores de la proteasa y análogos nucleosídicos. En raras ocasiones, estos trastornos musculares han sido graves (rabdomiólisis). Si presenta dolor, debilidad o fatiga muscular inexplicable o persistente, suspenda el medicamento, contacte con su médico lo antes posible o acuda al hospital o servicio de urgencias más cercano.

Informe inmediatamente a su médico si, tras tomar Norvir, nota la aparición de síntomas que puedan indicar una reacción alérgica, como erupción cutánea, picor o dificultad respiratoria.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier otro efecto no mencionado en este prospecto, contacte con su médico, farmacéutico, servicio de urgencias o, en caso de emergencia, solicite asistencia médica inmediata.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V.

Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Norvir

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Norvir polvo para suspensión oral después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsita y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Norvir polvo para suspensión oral debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C.
No utilice este medicamento si observa que el polvo no tiene un color de beige/amarillo claro a amarillo.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Norvir

• El principio activo es ritonavir. Cada sobre de Norvir contiene 100 mg de ritonavir.
• Los demás componentes son: copovidona; laureato de sorbitán; sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Norvir y contenido del envase
Norvir polvo para suspensión oral se presenta en sobres individuales que contienen 100 mg de ritonavir.
30 sobres se empaquetan en una caja que contiene también 1 vaso dosificador para la mezcla
y 2 jeringas para la administración oral.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Norvir también se presenta en comprimidos recubiertos con película que contienen 100 mg de ritonavir.

Titular de la Autorización de Comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemania

Fabricante
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Prospecto: información para el usuario

Norvir 100 mg comprimidos recubiertos con película

ritonavir
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted o para el niño.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Norvir y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted o el niño tomen Norvir
3. Cómo tomar Norvir
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norvir
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Norvir y para qué se utiliza

Norvir contiene como principio activo ritonavir. Norvir es un inhibidor de la proteasa utilizado en
asociación con otros medicamentos anti-VIH (antirretrovirales) como potenciador farmacocinético para
controlar la infección por VIH. Su médico discutirá con usted la combinación óptima de medicamentos para su
caso. Norvir, como potenciador, no trata directamente el VIH, sino que aumenta los niveles de otros inhibidores de la
proteasa en la sangre para mejorar su efecto en el control de la infección por VIH.
Norvir se utiliza en niños de 2 años de edad o más, adolescentes y adultos que han sido infectados con
VIH.

2. Qué debe saber antes de que usted o el niño tomen Norvir

No tome Norvir

• si es alérgico al ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de Norvir (indicados en la sección 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:
  • astemizol o terfenadina (utilizados comúnmente para tratar síntomas alérgicos – estos medicamentos pueden comprarse sin receta médica);
  • amiodarona, bepridilo, dronedarona, encainida, flecainida, propafenona, quinidina (utilizados para corregir el ritmo cardíaco irregular);
  • dihidroergotamina, ergotamina (utilizados para tratar migrañas y cefaleas);
  • ergonovina, metilergonovina (utilizados para detener hemorragias excesivas que pueden ocurrir durante el parto o un aborto);
  • clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam o midazolam oral (administrado por vía oral) (utilizados para aliviar trastornos del sueño y/o ansiedad);
  • clozapina, pimozida (utilizados para tratar pensamientos o sentimientos anormales);
  • quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor);
  • lurasidona (utilizada para tratar la depresión);
  • ranolazina (utilizada para tratar el dolor crónico en el pecho [angina]);
  • meperidina, propoxifeno (utilizados para aliviar el dolor);
  • cisaprida (utilizada para aliviar ciertos problemas estomacales);
  • simvastatina, lovastatina (utilizadas para reducir los niveles de colesterol en sangre);
  • neratinib (utilizado para tratar el cáncer de mama);
  • lomitapida (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre);
  • alfuzosina (utilizada para tratar la hiperplasia prostática benigna);
  • ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas);
  • sildenafil si padece una enfermedad pulmonar denominada hipertensión arterial pulmonar que causa dificultad respiratoria. Los pacientes sin esta enfermedad pueden usar sildenafil para la impotencia (disfunción eréctil) bajo supervisión médica (ver sección Otros medicamentos y Norvir);
  • avanafil o vardenafil (utilizados para tratar la disfunción eréctil);
  • colchicina (utilizada para tratar la gota) si tiene problemas renales o hepáticos (ver sección Otros medicamentos y Norvir);
  • productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que podrían interrumpir la eficacia de Norvir. La hierba de San Juan suele estar presente en productos herbales que pueden comprarse sin receta médica.

Si está tomando actualmente alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico si puede utilizar otro medicamento durante el tiempo que esté tomando Norvir.
Lea también la lista de medicamentos en la sección Otros medicamentos y Norvir para el uso con algunos de estos medicamentos que requieren precauciones especiales.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Norvir.
Información importante

• Si Norvir se toma en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, es importante que lea detenidamente también el prospecto suministrado con esos medicamentos. En dichos prospectos puede haber información adicional sobre situaciones en las que es mejor evitar el uso de Norvir. Si tiene alguna pregunta adicional sobre Norvir (ritonavir) o sobre otros medicamentos que le hayan sido recetados, consulte a su médico o farmacéutico.
• Norvir no es una cura para la infección por VIH ni para el SIDA.
• Las personas que toman Norvir aún pueden desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH o SIDA. Por tanto, es importante que permanezca bajo supervisión médica mientras toma Norvir.

Informe a su médico si tiene o ha tenido:

• Antecedentes de enfermedad hepática.
• Hepatitis B o C y está recibiendo terapia antirretroviral combinada, ya que tiene un mayor riesgo de reacciones graves que pueden provocar la muerte por efectos sobre el hígado. Podría ser necesario realizar análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar la función hepática.
• Hemofilia, ya que se han notificado casos de aumento de episodios hemorrágicos (sangrados) en pacientes con hemofilia que toman este tipo de medicamentos (inhibidores de la proteasa). Aún no se conoce la causa exacta de esta condición. Podría necesitar una dosis mayor de factor VIII para controlar los episodios hemorrágicos.
• Disfunción eréctil, ya que los medicamentos utilizados para tratarla pueden causar bajada de la presión arterial y erección prolongada.
• Diabetes, ya que se han notificado casos de empeoramiento o aparición de diabetes (diabetes mellitus) en algunos pacientes tratados con inhibidores de la proteasa.
• Enfermedades renales, ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis de otros medicamentos (como los inhibidores de la proteasa).

Informe a su médico si presenta:

• Diarrea o vómitos persistentes que no mejoran, ya que esta condición puede reducir la eficacia de los medicamentos que está tomando.
• Sensación de malestar (náuseas), vómitos o dolores abdominales, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis). Algunos pacientes que toman Norvir pueden desarrollar problemas graves en el páncreas. Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo más rápidamente posible.
• Síntomas de infección – informe inmediatamente a su médico. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA), poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH, pueden aparecer signos y síntomas de infecciones previas desconocidas. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que ahora es capaz de combatir dichas infecciones. Además de las infecciones oportunistas, tras tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH también pueden aparecer enfermedades autoinmunes (una condición que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo). Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después de iniciar el tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección o cualquier otro síntoma como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y se extiende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
• Rigidez y dolor articular (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad para moverse, informe a su médico, ya que podría ser un síntoma de un problema que puede destruir el tejido óseo (osteonecrosis). Algunos pacientes que toman ciertos tipos y combinaciones de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar esta enfermedad.
• Dolor muscular, sensibilidad o debilidad, especialmente si está tomando una terapia antirretroviral que incluye inhibidores de la proteasa y análogos nucleósidos. En casos raros, estos trastornos musculares han sido graves (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
• Mareos, sensación de desmayo, desmayos o latidos cardíacos anormales. Algunos pacientes que toman Norvir pueden presentar cambios en el electrocardiograma (ECG). Informe a su médico si tiene un defecto cardíaco o de conducción.
• Si tiene otras dudas sobre su salud, hable con su médico lo antes posible.

Niños y adolescentes
Norvir no se recomienda en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Norvir
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta. Existen algunos medicamentos que no deben tomarse en absoluto junto con Norvir. Estos medicamentos se enumeran arriba en la sección 2, en el apartado “No tome Norvir”. Hay otros medicamentos que solo pueden usarse en ciertas circunstancias, como se describe a continuación.
Las siguientes precauciones pueden aplicarse cuando Norvir se utiliza como potenciador farmacocinético junto con otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que en estos casos es necesario tener especial precaución.

• Sildenafil o tadalafilo para la impotencia (disfunción eréctil). Es necesario reducir la dosis de estos medicamentos para evitar bajada de la presión arterial y erección prolongada.

No debe tomar Norvir con sildenafil si padece hipertensión arterial pulmonar (ver también la sección 2 Qué debe saber antes de que usted o el niño tomen Norvir). Informe a su médico si está tomando tadalafilo para la hipertensión arterial pulmonar.

• Colchicina (para la gota), ya que Norvir puede aumentar los niveles de este medicamento en sangre. No debe tomar Norvir con colchicina si padece problemas renales o hepáticos (ver también ‘No tome Norvir’ arriba).
• Digoxina (medicamento para el corazón). Su médico podría necesitar ajustar la dosis de digoxina y controlarla mientras toma digoxina y Norvir para evitar problemas cardíacos.
• Anticonceptivos hormonales que contienen etinilestradiol, ya que Norvir puede reducir la eficacia de estos medicamentos. Se recomienda utilizar preservativos u otros métodos anticonceptivos no hormonales. Si toma este tipo de anticonceptivo hormonal junto con Norvir, podría notar la aparición de hemorragias uterinas irregulares.
• Atorvastatina o rosuvastatina (para el colesterol alto). Norvir puede aumentar los niveles de estos medicamentos en sangre. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento que reduzca el colesterol junto con Norvir (ver también “No tome Norvir” arriba).
• Corticosteroides (por ejemplo, desametasona, propionato de fluticasona, prednisolona, triamcinolona), ya que Norvir puede aumentar los niveles de estos medicamentos en sangre, lo que podría provocar el desarrollo del síndrome de Cushing (aparición de cara redonda) y la reducción de la producción de la hormona cortisol. Su médico podría decidir reducir la dosis de los corticosteroides o controlar más atentamente sus efectos adversos.
• Trazodona (para la depresión). Si se administra junto con Norvir, podrían producirse efectos adversos como náuseas, mareos, baja presión arterial y debilidad.
• Rifampicina (para la tuberculosis), ya que podría causar daños hepáticos graves si se toma con Norvir.
• Bosentán, riociguat (utilizados para la hipertensión arterial pulmonar), ya que Norvir puede aumentar los niveles de estos medicamentos en sangre.

Existen otros medicamentos que no deben tomarse junto con Norvir porque sus efectos podrían aumentar o disminuir al tomarlos conjuntamente. En algunos casos, su médico podría considerar necesario realizar análisis, ajustar la dosis o controlar su situación con regularidad.
Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, con o sin receta médica, incluidos productos a base de plantas medicinales, pero es especialmente importante mencionar los siguientes medicamentos:

• anfetamina o derivados de la anfetamina;
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, rifabutina);
• medicamentos antitumorales (por ejemplo, abemaciclib, afatinib, apalutamida, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristina, vinblastina);
• medicamentos utilizados para tratar un bajo recuento de plaquetas en sangre (por ejemplo, fostamatinib);
• anticoagulantes (por ejemplo, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán, vorapaxar, warfarina);
• antidepresivos (por ejemplo, amitriptilina, desipramina, fluoxetina, imipramina, nefazodona, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona);
• antifúngicos (por ejemplo, quetoconazol, itraconazol, voriconazol);
• antihistamínicos (por ejemplo, loratadina, fexofenadina);
• antirretrovirales, incluidos los inhibidores de la proteasa del VIH (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, tipranavir), inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (NNRTI) y otros (maraviroc, raltegravir);
• medicamentos contra la tuberculosis (bedaquilina y delamanida);
• antivirales utilizados para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (por ejemplo, glecaprevir/pibrentasvir y simeprevir);
• ansiolíticos, buspirona;
• medicamentos para el asma, teofilina, salmeterol;
• atovaquona, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de neumonía y malaria;
• buprenorfina, medicamento utilizado para tratar el dolor crónico;
• bupropión, medicamento utilizado para dejar de fumar;
• antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, valproato, lamotrigina, fenitoína);
• medicamentos para el corazón (por ejemplo, disopiramida, mexiletina y antagonistas del calcio como amlodipina, diltiazem y nifedipina);
• medicamentos que actúan sobre el sistema inmunológico (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, everolimus);
• levotiroxina (utilizada para tratar problemas de tiroides);
• morfina y medicamentos similares a la morfina utilizados para tratar el dolor grave (por ejemplo, metadona, fentanilo);
• sedantes orales (por ejemplo, alprazolam, zolpidem) y también midazolam administrado por vía inyectable;
• tranquilizantes (por ejemplo, haloperidol, risperidona, tioridazina);
• colchicina, medicamento utilizado para tratar la gota.

Existen algunos medicamentos que no deben tomarse bajo ningún concepto con Norvir. Estos se enumeran brevemente en la sección 2 bajo “No tome Norvir”.
Norvir con alimentos y bebidas
Las tabletas de Norvir deben tomarse con alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, es muy importante que consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Hay mucha información disponible sobre el uso de ritonavir (principio activo de Norvir) durante el embarazo. En general, las mujeres embarazadas han tomado Norvir como potenciador farmacocinético después del primer trimestre de embarazo, en combinación con otros inhibidores de la proteasa. No se ha observado que Norvir aumente el riesgo de malformaciones congénitas en comparación con el riesgo esperado en la población general.
No se recomienda la lactancia materna para las mujeres con infección por VIH, ya que el virus podría transmitirse al niño a través de la leche materna.
Si está lactando o está pensando en hacerlo, debe hablar con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos o uso de maquinaria
Norvir puede causar mareos. Si presenta este síntoma, no conduzca ni utilice maquinaria.
Norvir contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Norvir

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento debe tomarse una o dos veces al
día, todos los días, con el estómago lleno.
Es importante que las tabletas de Norvir se tragan enteras y que no se mastiquen, dividan ni trituren.
La dosis recomendada de Norvir es la siguiente:

• Norvir se utiliza para potenciar los efectos de otros medicamentos anti-VIH. La dosis habitual en adultos es de 1 o 2 tabletas una vez o dos veces al día. Para recomendaciones más detalladas sobre la dosificación, incluidas las relativas a niños, consulte el prospecto de los medicamentos anti-VIH con los que Norvir se administra en combinación.

Su médico le indicará la dosis que debe tomar.
Norvir debe tomarse todos los días para ayudarle a controlar la infección por VIH, independientemente
de cómo se sienta. Si un efecto adverso le impide tomar Norvir según lo prescrito, informe inmediatamente a su médico. En casos de diarrea, su médico puede decidir si es necesario un control adicional.
Asegúrese de tener siempre una cantidad suficiente de medicamento para no quedarse sin él. Cuando viaje o sea ingresado en un hospital, asegúrese de llevar consigo suficiente Norvir hasta que pueda adquirir más.
Si toma más Norvir del que debe
Si toma demasiado Norvir, podrían presentarse sensaciones de mareo, hormigueo, cosquilleo y punzadas. Si se da cuenta de que ha tomado una dosis mayor de Norvir de la indicada, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Norvir
Si olvida tomar una dosis, intente tomarla tan pronto como sea posible. Si ya falta poco para la siguiente dosis, tome únicamente esta última. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Norvir
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Norvir sin hablarlo antes con su médico. Tomar Norvir según lo indicado le ofrece la mejor posibilidad de retrasar la aparición de resistencia a los medicamentos.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento para la infección por VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación del estado de salud, el estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también con los propios medicamentos contra la infección por VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, Norvir puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. Además, los efectos adversos de Norvir cuando se toma junto con otros medicamentos antirretrovirales dependen también de estos otros medicamentos.

Por este motivo, es importante que lea cuidadosamente la sección sobre efectos adversos en el prospecto de estos medicamentos.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de estómago (parte alta o baja)
• vómitos
• diarrea (puede ser grave)
• sensación de malestar (náuseas)
• enrojecimiento, sensación de calor
• dolor de cabeza
• mareo y dolor
• dolor de garganta
• tos
• dolor de estómago o indigestión
• dolor articular y dolor de espalda
• sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos, pies o alrededor de los labios
• sensación de debilidad/cansancio
• sabor desagradable en la boca
• picor
• erupción cutánea

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• reacciones alérgicas, incluida erupción cutánea (la piel puede estar enrojecida, elevada, con picor)
• hinchazón importante de la piel y otros tejidos
• flatulencia
• pérdida de apetito
• aftas en la boca
• dolores musculares, dolor a la palpación o debilidad muscular
• insomnio
• ansiedad
• aumento del colesterol
• aumento de los triglicéridos
• gota
• sangrado gástrico
• inflamación del hígado y coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
• aumento de la frecuencia de orinar
• disminución de la función renal
• crisis convulsivas
• bajos niveles de plaquetas en sangre
• sed (deshidratación)
• ciclo menstrual atípicamente abundante
• acné
• fiebre
• pérdida de peso
• análisis de sangre: alteración de la cuenta sanguínea y de los parámetros químicos
• confusión
• dificultad para prestar atención
• síncope (desmayo)
• visión borrosa
• hinchazón de las manos y los pies
• presión sanguínea elevada
• presión sanguínea baja y sensación de desmayo al levantarse
• frío en las manos y los pies

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• infarto de miocardio
• alteración renal
• diabetes

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

• reacciones graves o que pueden provocar la muerte, incluidas manifestaciones con ampollas en la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• reacciones alérgicas graves (anafilaxia)
• niveles elevados de glucosa en sangre

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• cálculos renales

Informe a su médico si nota sensación de malestar (náuseas), vómitos o dolor de estómago, ya que podrían ser síntomas de una inflamación del páncreas. Informe también a su médico si nota rigidez articular, dolor a la palpación o dolor (especialmente en cadera, rodillas y hombros) y dificultad para moverse, ya que podrían ser signos de osteonecrosis. Véase también la sección 2. Qué debe saber antes de que usted o el niño tomen Norvir.

Durante el tratamiento con este medicamento u otros inhibidores de la proteasa se han descrito, en pacientes con hemofilia tipo A y B, aumentos en los episodios hemorrágicos (sangrado). Si esto ocurriera, debe consultar inmediatamente a su médico.

En pacientes tratados con Norvir se han descrito casos de alteración de la función hepática, hepatitis y, raramente, ictericia. Algunos de estos pacientes tenían otras enfermedades o estaban tomando otros medicamentos. Los pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes pueden presentar un empeoramiento de estas condiciones.

Se han notificado dolor, dolor a la palpación o debilidad musculares, especialmente cuando se toman medicamentos para reducir el colesterol junto con terapia antirretroviral que incluye inhibidores de la proteasa y análogos nucleosídicos. En raras ocasiones, estos trastornos musculares han sido graves (rabdomiólisis). Si experimenta dolor, debilidad o fatiga muscular persistente, suspenda el medicamento y consulte a su médico lo antes posible o acuda al hospital o al servicio de urgencias más cercano.

Debe informar inmediatamente a su médico si, tras tomar Norvir, observa la aparición de síntomas que puedan indicar una reacción alérgica, como erupción cutánea, picor o dificultad para respirar.

Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave, o si nota la aparición de cualquier otro efecto no mencionado en este prospecto, contacte con su médico, farmacéutico, servicio de urgencias o, en caso de urgencia, solicite asistencia médica inmediata.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Norvir

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento si observa cambios en el color.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Norvir

• El principio activo es ritonavir. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de ritonavir.
• Los demás componentes del comprimido son: copovidona, laurato de sorbitán, fosfato dibásico de calcio anhidro, sílice coloidal anhidra, fumarato sódico estearílico.
• El recubrimiento del comprimido está compuesto por: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, hidroxipropilcelulosa, talco, sílice coloidal anhidra, polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Norvir y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Norvir son blancos con el código “NK” impreso en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Norvir están disponibles en tres presentaciones:

• 1 frasco con 30 comprimidos
• 1 frasco con 60 comprimidos
• Envase múltiple con 3 frascos, cada uno conteniendo 30 comprimidos recubiertos con película (90 comprimidos)

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Norvir también se suministra en forma de polvo para suspensión oral que contiene 100 mg de ritonavir.
Titular de la autorización de comercialización
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