NORVIR

Ulotka: informacje dla użytkownika

Norvir 100 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

ritonawir
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie lub dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Norvir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Norvir przez Ciebie lub dziecko
3. Jak stosować Norvir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Norvir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Norvir i do czego służy

Norvir zawiera substancję czynną rytonawir. Norvir jest inhibitorem proteazy stosowanym w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi (lekami antyretrowirusowymi) jako wzmocnienie farmakokinetyczne w celu kontrolowania zakażenia HIV. Norvir w roli wzmocnienia nie leczy bezpośrednio HIV, ale zwiększa stężenia innych inhibitorów proteazy we krwi, poprawiając w ten sposób ich działanie w kontrolowaniu zakażenia HIV. Lekarz omówi z Państwem najlepszy dobór leków odpowiedni dla danego przypadku. Norvir stosuje się u dzieci od 2. roku życia, młodzieży i dorosłych zakażonych wirusem HIV.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Norvir przez Ciebie lub dziecko

Nie przyjmuj Norvir

• jeśli jesteś uczulony na rytonawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli aktualnie przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • astemizol lub terfenadyna (stosowane powszechnie w leczeniu objawów alergii – te leki można kupić bez recepty);
  • amiodaron, beprydyl, dronedaron, encajdyna, flekajdyna, propafenon, chinidyna (stosowane w korekcji nieregularnego rytmu serca);
  • dihydroergotamina, ergotamina (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy);
  • ergonowina, metylergonowina (stosowane w zatrzymaniu nadmiernego krwawienia, które może wystąpić podczas porodu lub poronienia);
  • chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, triazolam lub doustny midazolam (podawany doustnie) (stosowane w łagodzeniu zaburzeń snu i/lub lęku);
  • klozapina, pimozyd (stosowane w leczeniu niepokojących myśli lub uczuć);
  • kwietyapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej depresji);
  • lurasidon (stosowany w leczeniu depresji);
  • ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [anginy]);
  • meperydyna, propoksifen (stosowane w łagodzeniu bólu);
  • cisapryd (stosowany w łagodzeniu niektórych problemów żołądka);
  • simwastatyna, wowastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
  • neratynib (stosowany w leczeniu raka piersi);
  • lomitapyd (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
  • alfuzozyna (stosowana w leczeniu łagodnego przerostu prostaty);
  • kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych);
  • sildenafil, jeśli cierpisz na chorobę płuc zwaną nadciśnieniem płucnym, która powoduje trudności w oddychaniu. Pacjenci bez tej choroby mogą stosować sildenafil w leczeniu impotencji (dysfunkcji wyprzęgu) pod nadzorem lekarza (zobacz punkt Inne leki i Norvir);
  • avanafil lub vardenafl (stosowane w leczeniu dysfunkcji wyprzęgu);
  • kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej), jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz punkt Inne leki i Norvir);
  • produkty zawierające zioło św. Jana (Hypericum perforatum), które mogą zmniejszyć skuteczność Norvir. Zioło św. Jana często znajduje się w produktach zielarskich, dostępnych bez recepty.

Jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z tych leków, zapytaj lekarza, czy możesz stosować inny lek podczas przyjmowania Norvir.
Zapoznaj się również z listą leków w punkcie „Inne leki i Norvir”, dotyczącą stosowania niektórych z nich, wymagających szczególnej ostrożności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zapytaj lekarza przed zażyciem Norvir.

Ważne informacje

• Jeśli Norvir jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, ważne jest, aby dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do tych leków. Mogą one zawierać dodatkowe informacje dotyczące sytuacji, w których lepiej unikać stosowania Norvir. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące Norvir (rytonawir) lub innych przepisanych leków, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
• Norvir nie jest lekiem na zakażenie HIV ani AIDS.
• Osoby przyjmujące Norvir nadal mogą rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV lub AIDS. Dlatego ważne jest, aby pozostawać pod opieką lekarza podczas przyjmowania Norvir.

Powiadom lekarza, jeśli masz/miałeś:

• Chorobę wątroby w wywiadzie.
• Zapalenie wątroby typu B lub C i przyjmujesz terapię przeciwwirusową skojarzoną, ponieważ zwiększone jest ryzyko poważnych reakcji, które mogą prowadzić do śmierci z powodu uszkodzenia wątroby. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
• Hemofilię, ponieważ zgłaszano przypadki nasilenia epizodów krwawień (krwawień) u pacjentów z hemofilią leczonych tym typem leków (inhibitory proteazy). Przyczyna tego stanu nie jest jeszcze znana. Może być konieczne podanie większej dawki czynnika VIII w celu kontrolowania epizodów krwawień.
• Dysfunkcję wyprzęgu, ponieważ leki stosowane w jej leczeniu mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi i przedłużoną erekcję.
• Cukrzycę, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami proteazy zgłaszano pogorszenie się lub pojawienie się cukrzycy (cukrzyca typu 2).
• Choroby nerek, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę innych leków (np. inhibitorów proteazy).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Biegunka lub wymioty, które nie ustępują (trwające), ponieważ ten stan może zmniejszyć skuteczność przyjmowanych leków.
• Nudności, wymioty lub bóle brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu). Niektórzy pacjenci przyjmujący Norvir mogą rozwijać poważne problemy z trzustką. Jeśli wystąpią te objawy, powiadom lekarza jak najszybciej.
• Objawy infekcji – natychmiast powiadom lekarza. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV mogą pojawić się objawy wcześniejszych, nieznanych infekcji. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, który staje się w stanie zwalczać te infekcje. Oprócz infekcji oportunistycznych po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i rozprzestrzeniające się wzdłuż tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby uzyskać odpowiednie leczenie.
• Sztywność i ból stawów (szczególnie bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się – powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw stanu, który może prowadzić do zniszczenia tkanki kostnej (osteonekroza). Niektórzy pacjenci przyjmujący pewne rodzaje leków przeciwwirusowych HIV mogą rozwijać tę chorobę.
• Ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie w połączeniu z terapią przeciwwirusową zawierającą inhibitory proteazy i analogi nukleozydowe. W rzadkich przypadkach takie zaburzenia mięśniowe były ciężkie (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
• Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub nieregularne bicie serca. Niektórzy pacjenci przyjmujący Norvir mogą mieć zmiany w elektrokardiogramie (EKG). Powiadom lekarza, jeśli masz wadę serca lub zaburzenia przewodnictwa.
• Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące swojego zdrowia, omów je z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i nastolatkowie
Norvir nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Norvir
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Istnieją leki, których absolutnie nie można przyjmować w połączeniu z Norvir. Są one wymienione powyżej w punkcie 2 w sekcji „Nie przyjmuj Norvir”. Istnieją również leki, które mogą być stosowane tylko w określonych warunkach, jak opisano poniżej.
Poniższe środki ostrożności mogą dotyczyć przypadku, gdy Norvir jest stosowany jako wzmacniacz farmakokinetyczny w połączeniu z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ w tych przypadkach konieczna jest szczególna ostrożność.

• Sildenafil lub tadalafil w leczeniu impotencji (dysfunkcji wyprzęgu). Należy zmniejszyć dawkę tych leków, aby uniknąć obniżenia ciśnienia krwi i przedłużonej erekcji. Nie powinieneś przyjmować Norvir z sildenafilem, jeśli cierpisz również na nadciśnienie płucne (zobacz również punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Norvir przez Ciebie lub dziecko). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz tadalafil w leczeniu nadciśnienia płucnego.
• Kolchicyna (w leczeniu dny moczanowej), ponieważ Norvir może zwiększyć poziom tego leku we krwi. Nie powinieneś przyjmować Norvir z kolchycyną, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz również „Nie przyjmuj Norvir” powyżej).
• Digoksyna (lekarstwo na serce). Lekarz może potrzebować dostosować dawkę digoksyny i monitorować jej działanie podczas jednoczesnego przyjmowania z Norvir, aby uniknąć problemów sercowych.
• Doustne środki antykoncepcyjne zawierające etyniloestradiol, ponieważ Norvir może zmniejszyć skuteczność tych leków. Zaleca się stosowanie prezerwatywy lub innych niehormonalnych metod antykoncepcji. Jeśli przyjmujesz ten typ doustnej antykoncepcji w połączeniu z Norvir, możesz zauważyć pojawienie się nieregularnych krwawień (krwawień) z macicy.
• Atorwastatyna lub rosuwastatyna (na wysoki poziom cholesterolu). Norvir może zwiększyć poziom tych leków we krwi. Zapytaj lekarza przed przyjmowaniem leków obniżających cholesterol w połączeniu z Norvir (zobacz również „Nie przyjmuj Norvir” powyżej).
• Steroidy (np. dexametazon, propionian flutikazonu, prednizolon, triamcinolon), ponieważ Norvir może zwiększyć poziom tych leków we krwi, co może prowadzić do rozwoju zespołu Cushinga (pojawienie się okrągłej twarzy) i zmniejszenia produkcji hormonu kortyzolu. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki steroidów lub dokładniejszym monitorowaniu działań niepożądanych.
• Trazodon (na depresję). W przypadku podawania w połączeniu z Norvir może wystąpić działanie niepożądane, takie jak nudności, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i osłabienie.
• Rifampicyna (na gruźlicę), ponieważ może powodować poważne uszkodzenie wątroby, jeśli przyjmowana razem z Norvir.
• Bosentan, riocyguat (stosowane w nadciśnieniu płucnym), ponieważ Norvir może zwiększyć poziom tych leków we krwi.

Istnieją inne leki, których nie można przyjmować razem z Norvir, ponieważ ich działanie może wzrosnąć lub zmniejszyć się po jednoczesnym przyjęciu. W niektórych przypadkach lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań, dostosowanie dawki lub regularne monitorowanie stanu. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki dostępne na receptę lub bez recepty, w tym produkty roślinne, ale szczególnie ważne jest wspomnienie następujących leków:

• amfetamina lub pochodne amfetaminy;
• antybiotyki (np. erytromycyna, klaritromycyna, rifabutyna);
• leki przeciwnowotworowe (np. abemacyklib, afatyneb, apalutamid, cerytynib, enkorafenib, dasatyneb, ibrytynib, nilotynib, wenetoklaks, winchrystyna, winblastyna);
• leki stosowane w leczeniu niskiej liczby płytek krwi (np. fostamatynib);
• leki przeciwkrzepliwe (np. dabigatran eteksylat, edoksaban, rywaroksaban, woparaks, warfaryna);
• antydepresanty (np. amitryptylina, desypramina, fluoksetyna, imipramina, nefazodona, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itraconazol, worykonazol);
• leki przeciwhistaminowe (np. loratydyna, feksyfendyna);
• leki przeciwwirusowe HIV, w tym inhibitory proteazy HIV (atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, typranawir), inhibitory nie-nukleozynowej odwrotnej transkryptazy (NNRTI) oraz inne (marawirok, raltegrawir);
• leki przeciwgruźlicze (bedakwylina i delamanid);
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby C (HCV) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentaswir i simpreprowir);
• leki przeciwlękowe, buspirona;
• leki na astmę, teofilina, salmeterol;
• atowakwon, lek stosowany w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc i malaria;
• buprenorfina, lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu;
• bupropion, lek stosowany w zaprzestaniu palenia;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, walproinian, lamotrygina, fenytoina);
• leki na serce (np. dysopyramida, meksyletyna, blokery kanałów wapniowych, takie jak amlodypina, dyltiazem i nifedypina);
• leki działające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus);
• lewotyroksyna (stosowana w leczeniu chorób tarczycy);
• morfina i leki podobne do morfiny stosowane w leczeniu ciężkiego bólu (np. metadon, fentanil);
• doustne środki uspokajające (np. alprazolam, zolpidem) oraz iniekcje midazolamu;
• neuroleptyki (np. aloperydol, rysperydon, tiorydazyna);
• kolchycyna, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej.

Niektóre leki absolutnie nie mogą być przyjmowane z Norvir. Są one wymienione powyżej w punkcie 2 w sekcji „Nie przyjmuj Norvir”.

Norvir i posiłki lub napoje
Zobacz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Istnieje wiele informacji dotyczących stosowania rytonawiru (substancji czynnej Norvir) w czasie ciąży. Ogólnie rzecz biorąc, kobiety w ciąży przyjmowały Norvir jako wzmacniacz farmakokinetyczny po pierwszych trzech miesiącach ciąży w połączeniu z innymi inhibitorami proteazy. Nie stwierdzono, aby Norvir zwiększał ryzyko wad wrodzonych w porównaniu do oczekiwanego ogólnopopulacyjnego.

Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet żyjących z zakażeniem HIV, ponieważ wirus może być przeniesiony na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, porozmawiaj o tym z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn
Norvir może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpi ten objaw, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Norvir

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmuj ten lek jeden lub dwa razy dziennie, każdego dnia, wraz z posiłkiem.
W przypadku dawek dokładnie 100 mg (100 lub 200 mg) całą zawartość każdej saszetki należy wylać na miękkie pokarmy (np. mus z jabłek lub pudding waniliowy) lub zmieszać z niewielką ilością płynu (woda, mleko czekoladowe lub sztuczne mleko) i spożyć całą porcję.
W przypadku dawek mniejszych niż 100 mg lub dawek pomiędzy ilościami równymi 100 mg, zawartość całej saszetki należy zmieszać z płynem, a następnie dozować odpowiednią objętość w mL zgodnie z wytycznymi lekarza, używając strzykawki do dawkowania doustnego.
W przypadku podawania przez sondę dożylną postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w sekcji „Jak przyjąć właściwą dawkę proszku do sporządzania zawiesiny doustnej Norvir zmieszanego z płynem?”.
Użyj wody do zmieszania leku i postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi sondy dożywnej przy podawaniu leku.
Zalecana dawka Norviru to:
Norvir jest stosowany w celu wzmocnienia działania niektórych leków przeciwwirusowych HIV. Konkretna dawka dla dorosłych to 1 lub 2 saszetki jeden lub dwa razy dziennie. Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje dotyczące zaleceń dotyczących dawkowania, w tym tych dotyczących dzieci, należy zapoznać się z ulotką do leków przeciwwirusowych HIV, z którymi stosowany jest Norvir.
Lekarz poinformuje Cię o odpowiedniej dawce do przyjęcia.
Norvir należy przyjmować codziennie, aby pomóc w kontrolowaniu zakażenia HIV, niezależnie od tego, jak się czujesz. Jeśli któryś z działań niepożądanych uniemożliwia Ci przyjmowanie Norviru zgodnie z zaleceniem, natychmiast powiadom lekarza. W przypadku wystąpienia biegunki lekarz może zdecydować o konieczności dodatkowego monitorowania.
Upewnij się, że zawsze masz wystarczającą ilość leku, aby nie ulec jego brakowi. Podczas podróży lub pobytu w szpitalu upewnij się, że masz wystarczającą ilość Norviru, aż do momentu, gdy będziesz mógł zakupić więcej.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Norvir pozostawia długotrwały posmak. Zjedzenie masła orzechowego, nutelli lub syropu z czarnej porzeczki bezpośrednio po przyjęciu leku może pomóc w usunięciu tego posmaku z ust.
Przygotuj tylko jedną dawkę na raz, używając odpowiedniej liczby saszetek. Po zmieszaniu proszku z pokarmem lub płynem upewnij się, że cała dawka zostanie przyjęta w ciągu 2 godzin. Nie mieszaj Norviru z żadnym innym płynem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjąć właściwą dawkę proszku do sporządzania zawiesiny doustnej Norvir zmieszanego z pokarmem (cała saszetka)?
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Krok 1. Przed zmieszaniem dawki Norviru przygotuj następujące akcesoria: (zobacz Rysunek 1).

Krok 2. Sprawdź receptę, aby określić liczbę saszetek, lub skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rysunek 1
Krok 3. Przed pierwszym użyciem naczynia do dawkowania do mieszania dokładnie umyj go ciepłą wodą z płynem do mycia naczyń. Przepłucz i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu.

Krok 4. Wlej niewielką porcję miękkiego pokarmu (np. mus z jabłek lub pudding waniliowy) do naczynia do dawkowania (zobacz Rysunek 2).
Rysunek 2

Krok 5. Otwórz saszetkę (zobacz Rysunek 3).
Rysunek 3

Krok 6. Wsyp CAŁĄ zawartość saszetki do pokarmu (zobacz Rysunek 4).
Rysunek 4

Krok 7. Dokładnie wymieszaj (zobacz Rysunek 5).
Rysunek 5
Krok 8. Podaj porcję pacjentowi.
Krok 9. CAŁĄ porcję należy zjeść (zobacz Rysunek 6). Jeśli pozostanie proszek resztkowy, dodaj kolejne łyżki pokarmu i podaj pacjentowi. Użyj w ciągu 2 godzin.
Rysunek 6

Krok 10. Wyrzuć pustą saszetkę do śmieci. Umij i osusz miejsce przygotowania. Natychmiast umyj łyżkę i naczynie do dawkowania ciepłą wodą z płynem do mycia naczyń (zobacz Rysunek 7). Przepłucz i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu.
Rysunek 7

Jak przyjąć właściwą dawkę proszku do sporządzania zawiesiny doustnej Norvir zmieszanego z płynem?
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Czego potrzebujesz

Przed zmieszaniem dawki Norviru przygotuj przedmioty pokazane na Rysunku 1.
Może być potrzebna więcej niż jedna saszetka na dawkę. Sprawdź instrukcje na opakowaniu lub w razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli potrzebujesz więcej niż jednej saszetki, powtórz wszystkie kroki dla każdej saszetki.
Rysunek 1

Użycie strzykawki
Przed pierwszym użyciem strzykawki dozującej umyj ją ciepłą wodą z płynem do mycia naczyń. Przepłucz i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu.
Odczyt skali
a. Każdy mililitr (mL) jest oznaczony numerem i grubą linią.
b. Każdy 0,2 mL jest oznaczony cieńszą linią pomiędzy numerami.
Sprawdź strzykawkę przed każdym użyciem
Należy użyć nowej strzykawki, jeśli:

• nie możesz oczyścić strzykawki,
• nie możesz odczytać skali,
• nie możesz przesunąć tłoka,
• strzykawka jest uszkodzona lub przecieka.

Krok 1. Napełnij strzykawkę
a. Wsuń tłok całkowicie do strzykawki.
b. Wprowadź koniuszek strzykawki do płynu.
c. Powoli wyciągnij tłok aż do oznaczenia 10 mL na strzykawce (zobacz Rysunek 2).
Rysunek 2

Krok 2. Przesuń ewentualne pęcherzyki powietrza w kierunku końcówki strzykawki
a. Trzymaj strzykawkę końcówką do góry.
b. Płasko uderzaj palcami drugiej ręki w strzykawkę. To spowoduje przesunięcie pęcherzyków powietrza w kierunku końcówki.
c. Wyciągnij tłok lekko w dół. Uważaj, aby nie wyciągnąć tłoka ze strzykawki.
d. Ponownie uderzaj w strzykawkę. To pomoże usunąć pęcherzyki powietrza i przesunąć je wszystkie do końcówki (zobacz Rysunek 3).
Rysunek 3

Krok 3. Odmierz płyn
a. Trzymaj strzykawkę końcówką do góry.
b. Powoli przesuń tłok do góry, aż górna część tłoka osiągnie oznaczenie 9,4 mL – to usunie ewentualne pęcherzyki powietrza ze strzykawki (zobacz Rysunek 4).
Rysunek 4
Krok 4. Opróżnij strzykawkę

a. Powoli wciskaj tłok, aby opróżnić płyn ze strzykawki do naczynia do dawkowania do mieszania (zobacz Rysunek 5).
Rysunek 5

Krok 5. Wsyp proszek do naczynia do dawkowania
a. Otwórz saszetkę.
b. Wsyp całą zawartość proszku do naczynia do dawkowania.
c. Sprawdź, czy saszetka jest pusta.
Uważaj, aby nie wylać proszku poza naczynie do dawkowania do mieszania (zobacz Rysunek 6).
Rysunek 6

Krok 6. Wymieszaj proszek i płyn
a. Dokładnie zakręć pokrywką i wstrząsaj naczyniem do dawkowania przez co najmniej 90 sekund, aż do zniknięcia wszystkich grudek.
b. Sprawdź, czy nie pozostał żaden proszek w grudkach. Jeśli grudki nadal są widoczne, kontynuuj wstrząsanie, aż znikną.
c. Płyn może wyglądać mętnie – to normalne.
Rysunek 7
d. Pozostaw płyn do odstania przez 10 minut – większość pęcherzyków powietrza zniknie.
e. Możesz zauważyć małe pęcherzyki na powierzchni płynu – to również nie stanowi problemu (zobacz Rysunek 7).
rqA

Krok 7. Napełnij strzykawkę
a. Wsuń tłok całkowicie do strzykawki.
b. Umieść końcówkę strzykawki na dnie naczynia do dawkowania do mieszania.
c. Powoli wyciągnij tłok do oznaczenia 10 mL.
Staraj się nie wciągać pęcherzyków powietrza do strzykawki (zobacz Rysunek 8).

Rysunek 8

Krok 8. Usuń wszystkie pęcherzyki powietrza
a. Trzymaj strzykawkę końcówką do góry.
b. Uderzaj palcami drugiej ręki w strzykawkę. To spowoduje przesunięcie pęcherzyków powietrza do końcówki.
c. Przesuń tłok w dół. Uważaj, aby nie wyciągnąć tłoka ze strzykawki.
d. Uderzaj w strzykawkę, aby usunąć pęcherzyki powietrza i przesunąć je wszystkie do końcówki (zobacz Rysunek 9).
e. Powoli wciskaj tłok, aż pojawi się niewielka ilość płynu na końcówce strzykawki.
f. Jeśli występują duże pęcherzyki powietrza, opróżnij płyn ze strzykawki z powrotem do naczynia do dawkowania i zacznij od Krok 7.
Rysunek 9

Krok 9. Odmierz dawkę
a. Sprawdź instrukcje na opakowaniu, aby określić dawkę w mL. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
b. Umieść końcówkę strzykawki w naczyniu do dawkowania i powoli wciskaj tłok, aż osiągnie odpowiednią objętość mL dla dawki (zobacz Rysunek 10).
c. Jeśli wylejesz zbyt dużo płynu, zacznij od nowa od Krok 7. Uważaj, aby nie wylać płynu poza naczynie do dawkowania.
Rysunek 10
Krok 10. Podaj dawkę pacjentowi

a. Umieść końcówkę strzykawki w policzku pacjenta.
b. Powoli wciskaj tłok, aby podać całą dawkę (zobacz Rysunek 11).
c. Podaj pacjentowi całą dawkę w ciągu 2 godzin od otwarcia saszetki.
Rysunek 11
Krok 11. (jeśli konieczne)
Jeśli potrzebujesz więcej niż jednej saszetki, powtórz procedurę od początku.
Krok 12. Po zakończeniu
a. Wyrzuć pustą saszetkę i ewentualny pozostały lek w naczyniu do dawkowania do mieszania do śmieci.
b. Wyjmij tłok ze strzykawki.
c. Ręcznie umyj strzykawkę, tłok, naczynie do dawkowania i pokrywkę ciepłą wodą z płynem do mycia naczyń. Przepłucz wodą i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu. Nie myj tych przedmiotów w zmywarce.
d. Umij i osusz miejsce używane do przygotowywania leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Norviru niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Norviru, może wystąpić mrowienie, drętwienie lub uczucie ukłucia.
Jeśli zauważysz, że przyjąłeś dawkę Norviru większą niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Norvir
Jeśli pominiesz dawkę leku, spróbuj przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, przyjmij tylko następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Norvirem
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania Norviru bez konsultacji z lekarzem. Przyjmowanie Norviru zgodnie z zaleceniami może dać Ci największą szansę opóźnienia rozwoju oporności na leki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku poziomu lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, Norvir może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Ponadto działania niepożądane po stosowaniu Norviru w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zależą również od tych innych leków.
Dlatego ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z sekcją poświęconą działaniom niepożądanym w ulotce dołączanej do tych leków.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból brzucha (górny lub dolny) • uczucie mrowienia lub drętwienia
• wymioty • uczucie ciepła, zaczerwienienie w okolicach rąk, stóp lub wokół ust i w jamie ustnej
• biegunka (może być ciężka) • uczucie niedowagodzenia (nudności)
• uczucie osłabienia/ zmęczenia • złe samopoczucie
• zawroty głowy i ból • ból gardła
• kaszel • wysypka
• ból brzucha lub niestrawność • ból stawów i pleców

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• reakcje alergiczne, w tym wysypka • wzdęcia
• podrażnienie skóry (skórę może być czerwoną, podniesioną, swędzącą), obrzęk • utrata apetytu
• owrzodzenia w jamie ustnej • bóle mięśni, uczucie bolesności lub osłabienia mięśni
• bezsenność • gorączka
• wzrost cholesterolu • utrata masy ciała
• wzrost trójglicerydów • badania krwi: zmiany w liczbie komórek i parametrach chemicznych
• podagra • krwawienie z żołądka
• zapalenie wątroby i żółtaczka (żółknienie skóry lub białek oczu) • trudności z koncentracją
• częstsze oddawanie moczu • zamazane widzenie
• zmniejszona funkcja nerek • obrzęki rąk i stóp
• napady padaczkowe • podwyższone ciśnienie krwi
• niski poziom płytek krwi we krwi • niskie ciśnienie krwi i uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu
• nietypowo obfite krwawienia miesięczne • uczucie zimna w rękach i stopach
• trądzik

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zawał serca • zaburzenia nerek
• cukrzyca

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• ciężkie reakcje lub mogące prowadzić do śmierci, w tym pęcherze na skórze (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) • ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
• wysoki poziom glukozy we krwi

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• kamica nerkowa

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz uczucie niedowagodzenia (nudności), wymioty lub ból brzucha, ponieważ mogą one być objawami zapalenia trzustki. Powiadom również lekarza, jeśli odczuwasz sztywność stawów, bóle i trudności w poruszaniu się (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach), ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości (osteonekrozy). Zobacz również punkt 2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Norviru przez Ciebie lub dziecko.

Podczas leczenia tym lekiem lub innymi inhibitorami proteazy opisywano u pacjentów z hemofilią typu A i B zwiększenie liczby epizodów krwawień. Jeśli taka sytuacja wystąpi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących Norvir lub inne inhibitory proteazy opisywano przypadki cukrzycy lub wzrostu poziomu glukozy we krwi.

U pacjentów leczonych Norwirem opisywano przypadki zaburzeń funkcji wątroby, zapalenia wątroby oraz rzadko żółtaczki. Niektórzy z tych pacjentów mieli inne choroby lub przyjmowali inne leki. Pacjenci z wcześniejszymi chorobami wątroby mogą doświadczyć pogorszenia tych stanów.

Opisywano bóle, bolesność lub osłabienie mięśni, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków obniżających poziom cholesterolu w ramach terapii przeciwwirusowej obejmującej inhibitory proteazy i analogi nukleozydowe. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były ciężkie (rabdomioliza). W przypadku nieuzasadnionego lub trwającego bólu, osłabienia i zmęczenia mięśni należy przerwać przyjmowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala lub do izby przyjęć.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Norviru zauważysz objawy wskazujące na reakcję alergiczną, takie jak wysypka, swędzenie lub trudności w oddychaniu.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych stanie się ciężki lub jeśli zauważysz wystąpienie jakichkolwiek innych działań nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, izbą przyjęć lub w przypadku nagłej potrzeby – natychmiast poproś o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Norvir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj Norviru w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonie. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Norvir w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że proszek nie ma koloru od jasnożółtobrązowego do żółtego.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Norvir

• Substancją czynną jest rytonawir. Każda torebka Norvir zawiera 100 mg rytonawiru.
• Pozostałe składniki to: kopolimer winylopirydyny i winylu; sorbitan laurat; dwutlenek krzemu bezwodny.

Wygląd Norvir i zawartość opakowania
Norvir proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostarczany w indywidualnych torebkach zawierających 100 mg rytonawiru.
30 torebek jest zapakowanych w pudełku, które zawiera również 1 szklankę do mieszania
oraz 2 strzykawki do podawania doustnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Norvir jest również dostarczany w postaci tabletek powlekanych filmem zawierających 100 mg rytonawiru.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
Producent
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandia
AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (bezpłatny numer) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 9 1 384 0910 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .
Aby wysłuchać lub zażądać kopii tego ulotki w formacie , lub , należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Norvir 100 mg tabletki powlekane filmem

ritonavir
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie lub dla dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Norvir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Norvir przez Ciebie lub dziecko
3. Jak stosować Norvir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Norvir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Norvir i do czego służy

Norvir zawiera jako substancję czynną ritonawir. Norvir jest inhibitory proteazy stosowanym
w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV (lekami antyretrowirusowymi) jako wzmacniacz farmakokinetyczny w celu kontrolowania zakażenia HIV. Lekarz omówi z Państwem optymalne połączenie leków odpowiednie dla danego przypadku. Norvir jako wzmacniacz nie leczy bezpośrednio HIV, ale zwiększa stężenie innych inhibitorów proteazy we krwi, poprawiając ich działanie w kontrolowaniu zakażenia HIV.
Norvir stosuje się u dzieci od 2. roku życia, u nastolatków i dorosłych zakażonych HIV.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Norvir przez Ciebie lub dziecko

Nie przyjmuj Norvir

• jeśli jesteś uczulony na rytonawir lub którykolwiek z innych składników leku Norvir (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli aktualnie przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • astemizol lub terfenadyna (stosowane zazwyczaj w leczeniu objawów alergii – te leki można nabyć bez recepty);
  • amiodaron, beprydyl, dronedaron, encajyna, flekajyna, propafenon, chinidyna (stosowane w korekcji nieregularnego rytmu serca);
  • dihydroergotamina, ergotamina (stosowane w leczeniu migreny i bólów głowy);
  • ergonowina, metylergonowina (stosowane w zatrzymaniu nadmiernego krwawienia, które może wystąpić podczas porodu lub poronienia);
  • chlorazepat, diazepamat, estazolam, flurazepamat, triazolam lub doustny midazolam (podawany doustnie) (stosowane w łagodzeniu zaburzeń snu i/lub lęku);
  • klozapina, pimozyd (stosowane w leczeniu niepokojących myśli lub uczuć);
  • kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej depresji);
  • lurasidon (stosowany w leczeniu depresji);
  • ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [anginy]);
  • meperydyna, proksofyfen (stosowane w leczeniu bólu);
  • cisapryd (stosowany w łagodzeniu niektórych dolegliwości żołądka);
  • simwastatyna, wowastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
  • neratynib (stosowany w leczeniu raka piersi);
  • lomitapyd (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
  • alfuzozyna (stosowana w leczeniu łagodniego przerostu gruczołu krokowego);
  • kwas fuzydynowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych);
  • syldenafil, jeśli cierpisz na chorobę płuc zwaną nadciśnieniem płucnym, powodującą trudności w oddychaniu. Pacjenci bez tej choroby mogą stosować syldenafil w przypadku impotencji (niedostateczności wypryskowej) pod nadzorem lekarza (patrz punkt Inne leki i Norvir);
  • awanafil lub wardenafil (stosowane w leczeniu niedostateczności wypryskowej);
  • kolchicina (stosowana w leczeniu dny), jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe (patrz punkt Inne leki i Norvir);
  • produkty zawierające zioło św. Jana (Hypericum perforatum), które mogą zmniejszyć skuteczność Norvir. Zioło św. Jana często znajduje się w produktach zielarskich, dostępnych bez recepty.

Jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z tych leków, zapytaj lekarza, czy możesz stosować inny lek podczas przyjmowania Norvir.
Zapoznaj się również z listą leków w punkcie „Inne leki i Norvir” dotyczącą stosowania niektórych z nich, wymagających szczególnej ostrożności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zapytaj lekarza przed przyjmowaniem Norvir.

Ważne informacje

• Jeśli Norvir jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, ważne jest, aby dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do tych leków. W ulotkach tych mogą znajdować się dodatkowe informacje dotyczące sytuacji, w których należy unikać stosowania Norvir. W razie dodatkowych pytań dotyczących Norvir (rytonawiru) lub innych przepisanych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Norvir nie jest lekiem na zakażenie HIV lub AIDS.
• Osoby przyjmujące Norvir nadal mogą rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV lub AIDS. Dlatego ważne jest, aby pozostawać pod kontrolą lekarza podczas przyjmowania Norvir.

Powiadom lekarza, jeśli masz/miałeś:

• Chorobę wątroby w wywiadzie.
• Zapalenie wątroby typu B lub C i przyjmujesz terapię przeciwwirusową kombinowaną, ponieważ masz większe ryzyko poważnych reakcji, które mogą prowadzić do śmierci z powodu skutków ubocznych na wątrobę. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
• Hemofilię, ponieważ u pacjentów z hemofilią przyjmujących tego typu leki (inhibitory proteazy) obserwowano zwiększenie liczby epizodów krwawień. Przyczyna tego stanu nie jest jeszcze znana. Może być konieczne podanie większej dawki czynnika VIII w celu kontrolowania epizodów krwawień.
• Niedostateczność wypryskową, ponieważ leki stosowane w jej leczeniu mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi i przedłużoną erekcję.
• Cukrzycę, ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy obserwowano pogorszenie się cukrzycy (cukrzycy typu 2) lub jej pojawienie się.
• Choroby nerek, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę innych leków (np. inhibitorów proteazy).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• Biegunka lub wymioty, które nie ustępują (trwają), ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność przyjmowanych leków.
• Nudności, wymioty lub bóle brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu). Niektórzy pacjenci przyjmujący Norvir mogą rozwijać poważne problemy z trzustką. W przypadku pojawienia się tych objawów, powiadom lekarza jak najszybciej.
• Objawy infekcji – natychmiast powiadom lekarza. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego mogą pojawić się objawy wcześniejszych infekcji, o których nie wiedziano. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, który staje się w stanie zwalczać te infekcje. Oprócz infekcji oportunistycznych po przyjmowaniu leków przeciwwirusowych mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i rozprzestrzeniające się wzdłuż tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
• Sztywność i ból stawów (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach) oraz trudności w poruszaniu się – powiadom lekarza, ponieważ może to być objawem stanu, który może prowadzić do zniszczenia tkanki kostnej (osteonekrozy). Niektórzy pacjenci przyjmujący pewną liczbę i rodzaj leków przeciwwirusowych mogą rozwijać tę chorobę.
• Ból mięśni, wrażliwość mięśni lub osłabienie, szczególnie w połączeniu z terapią przeciwwirusową zawierającą inhibitory proteazy i analogi nukleozydowe. W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśniowe były poważne (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
• Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub nieregularny rytm serca. Niektórzy pacjenci przyjmujący Norvir mogą mieć zmiany w elektrokardiogramie (EKG). Powiadom lekarza, jeśli masz wadę serca lub zaburzenia przewodnictwa.
• Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stanu zdrowia, omów je z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież
Norvir nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Norvir
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Istnieją leki, których absolutnie nie można przyjmować w połączeniu z Norvir. Są one wymienione powyżej w punkcie 2, w sekcji „Nie przyjmuj Norvir”. Istnieją również leki, które mogą być stosowane tylko w określonych warunkach, jak opisano poniżej.
Poniższe środki ostrożności mogą dotyczyć sytuacji, gdy Norvir jest stosowany jako wzmacniacz farmakokinetyczny w połączeniu z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ w tych przypadkach konieczna jest szczególna ostrożność.

• Syldenafil lub tadalafil w leczeniu impotencji (niedostateczności wypryskowej). Należy zmniejszyć dawkę tych leków, aby uniknąć obniżenia ciśnienia krwi i przedłużonej erekcji.

Nie należy przyjmować Norvir z syldenafilem, jeśli cierpisz również na nadciśnienie płucne (patrz również punkt 2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Norvir przez Ciebie lub dziecko). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz tadalafil w leczeniu nadciśnienia płucnego.

• Kolchicina (w leczeniu dny), ponieważ Norvir może zwiększyć poziom tego leku we krwi. Nie należy przyjmować Norvir z kolchicyną, jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe (patrz również sekcja „Nie przyjmuj Norvir” powyżej).
• Dygoksyna (lekarstwo na serce). Lekarz może potrzebować dostosować dawkę dygoksyny i monitorować jej działanie podczas jednoczesnego przyjmowania z Norvir, aby uniknąć problemów sercowych.
• Doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynilostradiol, ponieważ Norvir może zmniejszyć skuteczność tych leków. Zaleca się stosowanie prezerwatywy lub innych metod antykoncepcyjnych nienależnych. Jeśli przyjmujesz ten rodzaj doustnego środka antykoncepcyjnego w połączeniu z Norvir, możesz zauważyć pojawienie się nieregularnych krwawień (krwotoków) z macicy.
• Atorwastatyna lub rosuwastatyna (na wysoki cholesterol). Norvir może zwiększyć poziom tych leków we krwi. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku obniżającego cholesterol w połączeniu z Norvir (patrz również sekcja „Nie przyjmuj Norvir” powyżej).
• Glikokortykosteroidy (np. dexametazon, propionian flutykazonu, prednizolon, triamcinolon), ponieważ Norvir może zwiększyć poziom tych leków we krwi, co może prowadzić do rozwoju zespołu Cushinga (pojawienie się okrągłej twarzy) i zmniejszenia produkcji hormonu kortyzolu. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki steroidów lub częstszym monitorowaniu działań niepożądanych.
• Trazodon (na depresję). W przypadku podawania w połączeniu z Norvir może dojść do działań niepożądanych, takich jak nudności, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi i osłabienie.
• Ryfampicyna (na gruźlicę), ponieważ może powodować poważne uszkodzenia wątroby, gdy jest przyjmowana z Norvir.
• Bosentan, riocyguat (stosowane w nadciśnieniu płucnym), ponieważ Norvir może zwiększyć poziom tych leków we krwi.

Istnieją inne leki, których nie można przyjmować razem z Norvir, ponieważ ich działanie może się nasilać lub osłabiać. W niektórych przypadkach lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań, dostosowanie dawki lub regularne monitorowanie stanu. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki dostępne na receptę lub bez recepty, w tym produkty ziołowe, ale szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• amfetamina lub pochodne amfetaminy;
• antybiotyki (np. erytromycyna, klaritromycyna, ryfabutyna);
• leki przeciwnowotworowe (np. abemacykl, afatynib, apalutamid, cerotynib, enkorafenib, dasatyinib, ibrutyynib, nilotynib, wenetoklaks, winchrystyna, winblastyna);
• leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (np. fostamatynib);
• leki przeciwkrzepliwe (np. dabigatran etyksylat, edoksaban, rywaroksaban, woprapaksar, warfaryna);
• leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, desypramina, fluoksetyna, imipramina, nefazodona, nortryptylina, paroksetyna, sertalina, trazodon);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itraconazol, worykonazol);
• leki przeciwhistaminowe (np. loratydyna, fexofenadyna);
• leki przeciwwirusowe, w tym inhibitory proteazy HIV (atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, typranawir), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i inne (marawirok, raltegrawir);
• leki przeciwtuberkulowe (bedakwolina i delamanid);
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentaswir i simprepewir);
• leki przeciwlękowe, buspirona;
• leki na astmę, teofilina, salmeterol;
• atowakwona, lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc i malarii;
• buprenorfina, lekarstwo stosowane w leczeniu przewlekłego bólu;
• bupropion, lekarstw stosowane w rzucaniu palenia;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, kwas walproinowy, lamotrygina, fenytoina);
• leki na serce (np. dysopyramid, meksytydyna oraz blokery kanału wapniowego, takie jak amlodypina, dyltiazem i nifedypina);
• leki działające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, tachrolimus, ewerolimus);
• lewotyroksyna (stosowana w leczeniu chorób tarczycy);
• morfina i leki morfinopodobne stosowane w leczeniu silnego bólu (np. metadon, fentanil);
• doustne środki uspokajające (np. alprazolam, zolpidem) oraz midazolam podawany wstrzykowo;
• leki uspokajające (np. aloperydol, rysperydon, tiorydazyna);
• kolchicina, lekarstwo stosowane w leczeniu dny.

Niektóre leki absolutnie nie mogą być przyjmowane z Norvir. Są one wymienione w punkcie 2 w sekcji „Nie przyjmuj Norvir”.

Norvir i jedzenie oraz napoje
Tabletki Norvir należy przyjmować z pożywieniem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Istnieje wiele informacji dotyczących stosowania rytonawiru (substancji czynnej Norvir) w czasie ciąży. Ogólnie kobiety w ciąży przyjmowały Norvir jako wzmacniacz farmakokinetyczny po pierwszych trzech miesiącach ciąży w połączeniu z innymi inhibitorami proteazy. Nie stwierdzono, aby Norvir zwiększał ryzyko wad wrodzonych w porównaniu z ogólną populacją.

Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet żyjących z zakażeniem HIV, ponieważ wirus może być przeniesiony na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz lub planujesz karmić piersią, porozmawiaj o tym z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Norvir może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpi ten objaw, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Norvir zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Norvir

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek należy przyjmować jeden lub dwa razy dziennie, co dzień, po posiłku.
Należy połknąć całe tabletki Norvir, nie żując, nie dzieląc ani nie krusząc ich.
Zalecana dawka Norviru to:

• Norvir stosuje się w celu wzmocnienia działania innych leków przeciwwirusowych HIV. Typowa dawka dla dorosłych to 1 lub 2 tabletki jeden lub dwa razy dziennie. Aby uzyskać szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania, w tym dla dzieci, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leków przeciwwirusowych HIV, z którymi Norvir stosuje się w połączeniu.

Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę.
Norvir należy przyjmować każdego dnia, aby kontrolować zakażenie HIV, niezależnie od tego, jak dobrze się czujesz. Jeśli któryś z działań niepożądanych uniemożliwia Ci przyjmowanie Norviru zgodnie z zaleceniem, natychmiast powiadom lekarza. W przypadku wystąpienia biegunki lekarz może zdecydować o konieczności dodatkowego monitorowania.
Upewnij się, że zawsze masz wystarczającą ilość leku, aby nie wyczerpać go nagle. Podczas podróży lub pobytu w szpitalu, upewnij się, że masz wystarczającą ilość Norviru, aż do momentu, gdy będziesz mógł zakupić więcej.
Jeśli przyjmiesz więcej Norviru niż powinieneś
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Norviru może powodować uczucie zawrotów głowy, mrowienia, swędzenia i ukłucia. Jeśli zauważyłeś, że przyjąłeś dawkę Norviru większą niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Norvir
Jeśli opuścisz dawkę leku, spróbuj przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, przyjmij tylko następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Norvir
Nawet jeśli czujesz się dobrze, nie przerywaj stosowania Norviru bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie Norviru zgodnie z zaleceniami pozwala uzyskać największe szanse opóźnienia rozwoju oporności na leki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, Norvir może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ponadto działania niepożądane Norviru stosowanego w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV zależą od tych innych leków.
Dlatego ważne jest, aby dokładnie przeczytać rozdział poświęcony działaniom niepożądanym w ulotce dołączanej do tych leków.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból żołądka (w górnej lub dolnej części) • uczucie mrowienia lub zdrętwienia
• wymioty • uczucie słabości / zmęczenia
• biegunka (może być ciężka) • nieprzyjemny smak w ustach
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) • zaczerwienienie, uczucie gorąca
• ból głowy • uszkodzenie nerwów, które może powodować słabość i ból
• zawroty głowy • bóle stawów i bóle pleców
• ból gardła • swędzenie
• kaszel • wysypka skórna
• ból żołądka lub wzdęcia • ból brzucha lub trudności trawienne

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (skórę może być czerwona, podniesiona, swędząca), obrzęk skóry i innych tkanek • uczucie braku apetytu
• nadmierne wydzielanie gazów (flatus) • stawy w jamie ustnej
• bezsenność • bóle mięśni, bolesność lub słabość mięśniowa
• lęk • gorączka
• podwyższenie poziomu cholesterolu • utrata masy ciała
• podwyższenie poziomu trójglicerydów • badania krwi: zmiany w liczbie komórek i parametrach chemicznych
• dnia • krwawienie z żołądka
• zapalenienie wątroby i żółtaczka (żółcenie skóry lub białka oczu) • trudności z koncentracją
• zwiększenie częstości oddawania moczu • zamazane widzenie
• zmniejszenie funkcji nerek • obrzęki rąk i stóp
• napady padaczkowe • podwyższone ciśnienie krwi
• niski poziom płytek krwi we krwi • niskie ciśnienie krwi i uczucie zawrotów podczas wstawania
• nietypowo obfite miesiączki • uczucie zimna w rękach i stopach
• trądzik

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zawał serca • zaburzenia nerek
• cukrzyca

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• ciężkie reakcje alergiczne lub mogące prowadzić do śmierci, w tym pęcherze na skórze (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) • ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
• wysoki poziom glukozy we krwi

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• kamienie nerkowe

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), wymioty lub ból żołądka, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki. Powiadom również lekarza, jeśli odczuwasz sztywność stawów, bolesność i ból (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości (osteonecrozy). Zobacz również punkt 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Norvir u Ciebie lub u dziecka.

U pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych tym lekiem lub innymi inhibitorem proteazy opisywano zwiększoną liczbę epizodów krwawień. Jeśli taka sytuacja wystąpi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

U pacjentów leczonych Norvirem opisywano przypadki zaburzeń funkcji wątroby, zapalenia wątroby oraz rzadko żółtaczkę. Niektórzy z tych pacjentów mieli inne choroby lub przyjmowali inne leki. Pacjenci z istniejącymi chorobami wątroby mogą mieć nasilenie tych stanów.

Opisywano bóle, bolesność i słabość mięśni, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków obniżających poziom cholesterolu w ramach terapii przeciwwirusowej obejmującej inhibitory proteazy i analogi nukleozydowe. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były ciężkie (rabdomioliza). W przypadku trwałego bólu, słabości i osłabienia mięśni należy przerwać przyjmowanie leku, jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala lub do izby przyjęć.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Norviru zauważysz objawy wskazujące na reakcję alergiczną, takie jak wysypka skórna, swędzenie lub trudności z oddychaniem.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych stanie się ciężki lub jeśli zauważysz inne działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, izbą przyjęć lub w nagłym wypadku wezwij natychmiastową pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Norvir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmiany koloru.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Norvir

• Substancją czynną jest rytonawir. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru.
• Pozostałe składniki tabletki to: kopolimer winylosu i winylu (copovidone), sorbitan lauran, fosforan wapnia dwuazotanowy bezwodny, krzemionka bezwodna, stearylofumaran sodu.
• Powłoka tabletki składa się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu, makrogolu, hydroksypropylotlenulozy, talku, krzemionki bezwodnej, polisorbatu 80.

Opis wyglądu Norvir i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Norvir są białe z wybitym kodem „NK” po jednej stronie.
Tabletki powlekane Norvir są dostępne w trzech opakowaniach:

• 1 słoik zawierający 30 tabletek
• 1 słoik zawierający 60 tabletek
• Opakowanie wielokrotne: 3 słoiki, każdy zawierający 30 tabletek powlekanych (łącznie 90 tabletek)

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Norvir jest również dostępny w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej zawierającej 100 mg rytonawiru.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
Producent
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (darmowy numer) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 9 1 384 0910 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .
Aby wysłuchać lub zażądać kopii tego ulotki w formie , lub , skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.