Норвир

Инструкция по применению: информация для пользователя

Норвир 100 мг порошок для приготовления оральной суспензии

ритонавир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас или для ребёнка.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Норвир и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Норвира вами или ребёнком
3. Как принимать Норвир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Норвир
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Норвир и для чего он применяется

Норвир содержит действующее вещество ритонавир. Норвир — это ингибитор протеазы, который используется в сочетании с другими противовирусными препаратами против ВИЧ (антиретровирусными средствами) в качестве фармакокинетического усилителя для контроля инфекции, вызванной ВИЧ. В качестве усилителя Норвир непосредственно не лечит ВИЧ, но повышает концентрацию других ингибиторов протеазы в крови, усиливая их эффект при контроле инфекции, вызванной ВИЧ.
Ваш врач обсудит с вами оптимальную комбинацию препаратов для вашего случая.
Норвир применяется у детей в возрасте от 2 лет и старше, подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ.

2. Что следует знать перед применением Норвира вам или ребёнку

Не принимайте Норвир

• если у вас аллергия на ритонавир или любой из других компонентов препарата Норвир (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если вы в настоящее время принимаете один из следующих препаратов:
  • астемизол или терфенадин (обычно используются для лечения аллергических симптомов — эти препараты могут продаваться без рецепта);
  • амиодарон, бепридил, дронедарон, энкайнид, флекаинид, пропафенон, хинидин (используются для коррекции нерегулярного сердечного ритма);
  • дигидроэрготамин, эрготамин (используются для лечения мигрени и головной боли);
  • эргоновин, метилэргоновин (используются для остановки чрезмерных кровотечений, которые могут возникнуть во время родов или аборта);
  • клоразепат, диазепам, эстазолам, флурасепам, триазолам или пероральный мидазолам (принимаемый внутрь) (используются для облегчения нарушений сна и/или тревожности);
  • клозапин, пимозид (используются для лечения аномальных мыслей или чувств);
  • кветиапин (используется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и тяжёлой депрессии);
  • луразидон (используется для лечения депрессии);
  • ранолазин (используется для лечения хронической боли в груди [стенокардии]);
  • петидин, пропоксифен (используются для облегчения боли);
  • цисаприд (используется для облегчения некоторых проблем с желудком);
  • симвастатин, ловастатин (используются для снижения уровня холестерина в крови);
  • нератиниб (используется для лечения рака молочной железы);
  • ломитапид (используется для снижения уровня холестерина в крови);
  • альфузозин (используется для лечения доброкачественной гиперплазии простаты);
  • фузидовая кислота (используется для лечения бактериальных инфекций);
  • силденафил, если у вас заболевание лёгких, называемое лёгочной артериальной гипертензией, которое вызывает затруднение дыхания. Пациенты без этого заболевания могут принимать силденафил при импотенции (эректильной дисфункции) под наблюдением врача (см. раздел Другие лекарственные средства и Норвир);
  • аванафил или варденафил (используются для лечения эректильной дисфункции);
  • колхицин (используется для лечения подагры), если у вас есть проблемы с почками или печенью (см. раздел Другие лекарственные средства и Норвир);
  • продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ), могут снизить эффективность Норвира. Зверобой часто содержится в фитопрепаратах, которые могут продаваться без рецепта.

Если вы в настоящее время принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам использовать другой препарат во время приёма Норвира.
Также ознакомьтесь со списком препаратов в разделе Другие лекарственные средства и Норвир, чтобы узнать о взаимодействии с некоторыми из них, требующими особого внимания.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Норвира.

Важная информация

• Если Норвир принимается в сочетании с другими антиретровирусными препаратами, важно внимательно прочитать инструкции, прилагаемые к этим препаратам. В них могут содержаться дополнительные сведения о случаях, когда применение Норвира следует избегать. Если у вас возникнут дополнительные вопросы о Норвире (ритонавире) или других назначенных вам препаратах, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Норвир не является лекарством от ВИЧ-инфекции или СПИДа.
• Люди, принимающие Норвир, могут по-прежнему развивать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией или СПИДом. Поэтому важно, чтобы вы оставались под наблюдением врача во время приёма Норвира.

Сообщите врачу, если у вас есть или были:

• История заболевания печени.
• Гепатит В или С, и вы принимаете комбинированную антиретровирусную терапию, поскольку вы подвержены более высокому риску тяжёлых, потенциально смертельных побочных эффектов со стороны печени. Возможно, потребуется более частое проведение анализов крови для оценки функции печени.
• Гемофилия, поскольку при лечении препаратами этого типа (ингибиторами протеазы) отмечались случаи увеличения кровотечений у пациентов с гемофилией. Причина этого пока неизвестна. Вам может потребоваться более высокая доза фактора VIII для контроля кровотечений.
• Эректильная дисфункция, поскольку препараты, используемые для её лечения, могут вызывать снижение артериального давления и длительную эрекцию.
• Диабет, поскольку при лечении ингибиторами протеазы у некоторых пациентов отмечалось ухудшение или развитие сахарного диабета (диабета mellitus).
• Заболевания почек, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу других препаратов (например, ингибиторов протеазы).

Сообщите врачу, если у вас появятся:

• Понос или рвота, которые не проходят (персистирующие), поскольку это может снизить эффективность принимаемых вами препаратов.
• Недомогание (тошнота), рвота или боли в животе, поскольку они могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита). У некоторых пациентов, принимающих Норвир, могут развиваться тяжёлые проблемы с поджелудочной железой. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу.
• Симптомы инфекции — немедленно сообщите врачу. У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией (СПИД) вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы ранее перенесённых инфекций, о которых не было известно. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, который начинает бороться с этими инфекциями. Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ-инфекции могут также возникать аутоиммунные заболевания (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.
• Скованность и боль в суставах (особенно в бедре, колене и плече) и затруднения в движении — сообщите врачу, поскольку это может быть симптомом состояния, которое может разрушать костную ткань (остеонекроз). Некоторые пациенты, принимающие определённые антиретровирусные препараты, могут развивать это заболевание.
• Боль в мышцах, болезненность или слабость, особенно при одновременном приёме антиретровирусной терапии, включающей ингибиторы протеазы и нуклеозидные аналоги. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжёлыми (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).
• Головокружение, ощущение пустоты в голове, обмороки или нерегулярное сердцебиение. У некоторых пациентов, принимающих Норвир, могут наблюдаться изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). Сообщите врачу, если у вас есть сердечные заболевания или нарушения проводимости.
• При наличии других сомнений относительно вашего здоровья, обсудите их с врачом как можно скорее.

Дети и подростки
Норвир не рекомендуется детям младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Норвир
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая безрецептурные. Существуют препараты, которые нельзя принимать одновременно с Норвиром. Эти препараты перечислены выше в разделе 2, в пункте «Не принимайте Норвир». Есть также препараты, которые можно использовать только в определённых случаях, как описано ниже.
Следующие меры предосторожности могут применяться, если Норвир используется как фармакокинетический усилитель в сочетании с другими препаратами.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку в этих случаях требуется особое внимание:

• Силденафил или тадалафил при импотенции (эректильной дисфункции). Необходимо снизить дозу этих препаратов, чтобы избежать снижения артериального давления и длительной эрекции. Не следует принимать Норвир с силденафилом, если у вас также есть лёгочная артериальная гипертензия (см. также раздел 2. Что следует знать перед применением Норвира вам или ребёнку). Сообщите врачу, если вы принимаете тадалафил при лёгочной артериальной гипертензии.
• Колхицин (при подагре), поскольку Норвир может повышать уровень этого препарата в крови. Не следует принимать Норвир с колхицином, если у вас есть проблемы с почками или печенью (см. также раздел «Не принимайте Норвир» выше).
• Дигоксин (препарат для сердца). Врач может потребоваться скорректировать дозу дигоксина и проводить мониторинг при одновременном приёме дигоксина и Норвира, чтобы избежать проблем с сердцем.
• Гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол, поскольку Норвир может снизить их эффективность. Рекомендуется использовать презерватив или другие не гормональные методы контрацепции. При приёме таких гормональных контрацептивов в сочетании с Норвиром могут появиться нерегулярные маточные кровотечения.
• Аторвастатин или розувастатин (при высоком холестерине). Норвир может повышать уровень этих препаратов в крови. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых препаратов, снижающих холестерин, вместе с Норвиром (см. также раздел «Не принимайте Норвир» выше).
• Стероиды (например, дексаметазон, пропионат флутиказона, преднизолон, триамцинолон), поскольку Норвир может повышать их уровень в крови, что может привести к развитию синдрома Кушинга (появление круглого лица) и снижению выработки кортизола. Врач может решить снизить дозу стероидов или более внимательно контролировать побочные эффекты.
• Тразодон (при депрессии). При одновременном приёме с Норвиром могут возникать побочные эффекты, такие как тошнота, головокружение, низкое артериальное давление и слабость.
• Рифампицин (при туберкулёзе), поскольку при одновременном приёме с Норвиром могут возникнуть тяжёлые повреждения печени.
• Бозентан, риоцигуат (используются при лёгочной артериальной гипертензии), поскольку Норвир может повышать уровень этих препаратов в крови.

Существуют и другие препараты, которые нельзя принимать одновременно с Норвиром, поскольку их эффекты могут усиливаться или ослабляться. В некоторых случаях врач может посчитать необходимым провести обследования, изменить дозировку или регулярно контролировать состояние. Сообщите врачу, если вы принимаете любые другие препараты, включая растительные средства, но особенно важно упомянуть следующие:

• амфетамин или производные амфетамина;
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, рифабутин);
• противоопухолевые препараты (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамид, серитиниб, энкорафениб, дазатиниб, ибрутиниб, нилотиниб, венетоклакс, винкристина, винбластин);
• препараты, используемые для лечения низкого числа тромбоцитов в крови (например, фостаматиниб);
• антикоагулянты (например, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, ворапаксар, варфарин);
• антидепрессанты (например, амитриптилин, дезипрамин, флуоксетин, имипрамин, нефазодон, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
• антигистаминные препараты (например, лоратадин, фексофенадин);
• антиретровирусные препараты, включая ингибиторы протеазы ВИЧ (атаzanавир, дарунавир, фосампренир, индинавир, нелфинавир, типранавир), не-нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) и другие (мавариок, ралтегравир);
• противотуберкулёзные препараты (бедаквилина и деламанид);
• противовирусные препараты, используемые для лечения хронической инфекции вируса гепатита С (HCV) у взрослых (например, глепревир/пивбентревир и симепревир);
• анксиолитики, буспирон;
• препараты при астме, теофиллин, сальметерол;
• атоваквон — препарат, используемый для лечения некоторых видов пневмонии и малярии;
• бупренорфин — препарат, используемый для лечения хронической боли;
• бупропион — препарат, используемый для отказа от курения;
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, вальпроат, ламотриджин, фенитоин);
• препараты для сердца (например, дисопирамид, мексилетин и блокаторы кальциевых каналов, такие как амлодипин, дилтиазем, нифедипин);
• препараты, действующие на иммунную систему (например, циклоспорин, такролимус, эверолимус);
• левотироксин (используется при заболеваниях щитовидной железы);
• морфин и морфиноподобные препараты, используемые для лечения сильной боли (например, метадон, фентанил);
• пероральные седативные препараты (например, алпразолам, золпидем) и инъекционный мидазолам;
• транквилизаторы (например, альоперидол, рисперидон, тиоридазин);
• колхицин — препарат, используемый для лечения подагры.

Некоторые препараты нельзя принимать ни при каких обстоятельствах вместе с Норвиром. Они перечислены в разделе 2 под заголовком «Не принимайте Норвир».

Норвир и пища, напитки
См. раздел 3.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, очень важно проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Существует много данных о применении ритонавира (действующего вещества Норвира) во время беременности. В целом, беременные женщины принимали Норвир как фармакокинетический усилитель после первых трёх месяцев беременности в сочетании с другими ингибиторами протеазы. Не установлено, что Норвир увеличивает риск врождённых пороков по сравнению с ожидаемым в общей популяции.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, живущим с ВИЧ-инфекцией, поскольку вирус может передаться ребёнку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, обсудите это с врачом как можно скорее.

Управление транспортными средствами или работа с механизмами
Норвир может вызывать головокружение. Если у вас появляется этот симптом, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как принимать Норвир

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Принимайте этот препарат один или два раза в день ежедневно, запивая пищей.

Для дозировок, требующих точного количества 100 мг (100 или 200 мг), вылейте полное содержимое каждой пакетики на мягкую пищу (например, пюре из яблок или ванильный пудинг) или смешайте с небольшим количеством жидкости (вода, шоколадное молоко или искусственное молоко) и полностью употребите полученную смесь.

Для дозировок менее 100 мг или для дозировок, требующих частичного объёма пакетики, содержимое всей пакетики должно быть смешано с жидкостью, а затем отмерено с помощью соответствующего объёма в мл, как указано вашему врачу, с использованием шприца для перорального дозирования.

При введении через зонд для питания следуйте инструкциям, приведённым в разделе «Как правильно принять нужную дозу порошка Норвир для оральной суспензии, смешанного с жидкостью?».

Для смешивания препарата используйте воду и следуйте инструкциям по применению зонда для питания при введении препарата.

Рекомендуемая доза Норвира:

Норвир используется для усиления действия некоторых противовирусных препаратов при ВИЧ-инфекции. Специфическая доза для взрослых составляет 1 или 2 пакетики один или два раза в день. Более подробную информацию о рекомендациях по дозировке, включая рекомендации для детей, смотрите в инструкции к противовирусным препаратам, которые принимаются совместно с Норвиром.

Ваш врач сообщит вам необходимую дозировку.

Норвир необходимо принимать каждый день, чтобы помочь контролировать ВИЧ-инфекцию, независимо от самочувствия. Если побочный эффект мешает вам принимать Норвир в соответствии с назначением, немедленно сообщите об этом врачу. В случае диареи врач может принять решение о необходимости дополнительного наблюдения.

Убедитесь, что у вас всегда есть достаточный запас препарата, чтобы не остаться без него. При поездках или пребывании в больнице убедитесь, что у вас есть достаточное количество Норвира до тех пор, пока вы не сможете приобрести его снова.

Порошок Норвир для оральной суспензии может оставлять длительное послевкусие. Употребление арахисового масла, шоколадной пасты или сиропа из чёрной смородины сразу после приёма препарата может помочь устранить неприятное послевкусие.

Приготавливайте только одну дозу за раз, используя необходимое количество пакетиков. После того как порошок будет смешан с пищей или жидкостью, убедитесь, что вся доза будет принята в течение 2 часов. Не смешивайте Норвир с другими жидкостями без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Как правильно принять нужную дозу порошка Норвир для оральной суспензии, смешанного с пищей (целая пакетика)?

Следуйте приведённым ниже инструкциям:

Шаг 1. Перед смешиванием дозы Норвир приготовьте следующие принадлежности: (см. Рисунок 1).

Шаг 2. Проверьте рецепт на количество пакетиков или свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Рисунок 1

Шаг 3. Перед первым использованием мерного стакана для смешивания тщательно промойте его тёплой водой с мылом. Ополосните и дайте высохнуть на воздухе.

Шаг 4. Нанесите небольшое количество мягкой пищи (пюре из яблок или ванильный пудинг) в мерный стакан (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

Шаг 5. Откройте пакетик (см. Рисунок 3).

Рисунок 3

Шаг 6. Высыпьте ВЕСЬ порошок из пакетика в пищу (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

Шаг 7. Тщательно перемешайте (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

Шаг 8. Введите полученную смесь пациенту.

Шаг 9. ВСЯ порция должна быть съедена (см. Рисунок 6). Если остаётся остаточный порошок, добавьте ещё несколько ложек пищи и дайте пациенту. Использовать в течение 2 часов.

Рисунок 6

Шаг 10. Выбросьте пустую пакетику в мусор. Промойте и высушите место приготовления. Немедленно промойте ложку и мерный стакан тёплой водой с мылом (см. Рисунок 7). Ополосните и дайте высохнуть на воздухе.

Рисунок 7

Как правильно принять нужную дозу порошка Норвир для оральной суспензии, смешанного с жидкостью?

Следуйте приведённым ниже инструкциям:

Что вам понадобится

Перед смешиванием дозы Норвир приготовьте предметы, показанные на Рисунке 1.
Для одной дозы может потребоваться более одной пакетики. Проверьте инструкции по рецепту на упаковке или, если у вас есть сомнения, свяжитесь с врачом или фармацевтом. Если вам нужно более одной пакетики, повторите все шаги для каждой пакетики.

Рисунок 1

Использование шприца

Перед первым использованием дозирующего шприца промойте его тёплой водой с мылом. Ополосните и дайте высохнуть на воздухе.

Чтение шкалы

a. Каждый миллилитр (мл) обозначен числом и крупной линией.
b. Каждые 0,2 мл обозначены более мелкими линиями между числами.

Проверьте шприц перед каждым использованием

Необходимо использовать новый шприц, если:

• шприц невозможно очистить;
• невозможно прочитать шкалу;
• поршень не двигается;
• шприц повреждён или имеет утечки.

Шаг 1. Наполните шприц

a. Полностью вдвиньте поршень в шприц.
b. Поместите наконечник шприца в жидкость.
c. Медленно потяните поршень до отметки 10 мл на шприце (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

Шаг 2. Переместите пузырьки воздуха к наконечнику шприца

a. Держите шприц наконечником вверх.
b. Постучите по шприцу пальцами другой руки. Это поможет переместить пузырьки воздуха к наконечнику.
c. Медленно потяните поршень вниз. Будьте осторожны — не вытащите поршень из шприца.
d. Снова постучите по шприцу. Это поможет удалить пузырьки воздуха и собрать их у наконечника (см. Рисунок 3).

Рисунок 3

Шаг 3. Измерьте жидкость

a. Держите шприц наконечником вверх.
b. Медленно поднимайте поршень вверх, пока верхняя часть поршня не достигнет отметки 9,4 мл — это удалит оставшиеся пузырьки воздуха из шприца (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

Шаг 4. Опустошите шприц

a. Медленно выдавите жидкость из шприца в мерный стакан для смешивания (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

Шаг 5. Высыпьте порошок в мерный стакан

a. Откройте пакетику.
b. Высыпьте весь порошок в мерный стакан.
c. Убедитесь, что пакетика пуста.
Будьте осторожны — не пролейте порошок за пределы мерного стакана для смешивания (см. Рисунок 6).

Рисунок 6

Шаг 6. Смешайте порошок и жидкость

a. Плотно закрутите крышку и взбалтывайте мерный стакан не менее 90 секунд, пока все комочки не исчезнут.
b. Проверьте наличие комочков порошка. Если они всё ещё присутствуют, продолжайте взбалтывать, пока они полностью не растворятся.
c. Жидкость может казаться мутной — это нормально.
d. Оставьте жидкость на 10 минут — большинство пузырьков исчезнет.
e. Вы можете заметить небольшие пузырьки на поверхности жидкости — это также нормально (см. Рисунок 7).

Рисунок 7

Шаг 7. Наполните шприц

a. Полностью вдвиньте поршень в шприц.
b. Поместите наконечник шприца на дно мерного стакана для смешивания.
c. Медленно потяните поршень до отметки 10 мл, постаравшись не втянуть пузырьки воздуха (см. Рисунок 8).

Рисунок 8

Шаг 8. Удалите все пузырьки воздуха

a. Держите шприц наконечником вверх.
b. Постучите по шприцу пальцами другой руки, чтобы переместить пузырьки воздуха к наконечнику.
c. Опустите поршень. Будьте осторожны — не вытащите его из шприца.
d. Постучите по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха и собрать их у наконечника (см. Рисунок 9).
e. Медленно выдавите поршень, пока не увидите небольшое количество жидкости на наконечнике шприца.
f. Если остаются крупные пузырьки воздуха, вылейте жидкость из шприца обратно в мерный стакан и начните с Шага 7.

Рисунок 9

Шаг 9. Отмерьте дозу

a. Проверьте инструкции по рецепту на упаковке на предмет нужного объёма в мл. При сомнениях свяжитесь с врачом или фармацевтом.
b. Поместите наконечник шприца в мерный стакан и медленно выдавите поршень до нужной отметки в мл (см. Рисунок 10).
c. Если вы вылили слишком много жидкости, начните с Шага 7. Будьте осторожны — не пролейте жидкость из мерного стакана.

Рисунок 10

Шаг 10. Введите дозу пациенту

a. Поместите наконечник шприца внутрь щеки пациента.
b. Медленно выдавите поршень, чтобы ввести всю дозу (см. Рисунок 11).
c. Дайте пациенту всю дозу в течение 2 часов с момента вскрытия пакетики.

Рисунок 11

Шаг 11. (при необходимости)

Если вам нужно более одной пакетики, повторите процедуру с самого начала.

Шаг 12. После завершения

a. Выбросьте пустую пакетику и остатки препарата из мерного стакана в мусорный пакет.
b. Извлеките поршень из шприца.
c. Промойте вручную шприц, поршень, мерный стакан и крышку тёплой водой с мылом. Ополосните водой и дайте высохнуть на воздухе. Не мойте эти предметы в посудомоечной машине.
d. Промойте и высушите место, где готовился препарат.

Если вы приняли Норвир в большей дозе, чем нужно

При передозировке Норвира могут возникнуть онемение, покалывание или ощущение «мурашек».
Если вы случайно приняли дозу Норвира, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи.

Если вы забыли принять Норвир

Если вы пропустили приём препарата, постарайтесь принять пропущенную дозу как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, примите только следующую дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Норвиром

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Норвира без консультации с врачом. Регулярный приём Норвира в соответствии с рекомендациями даёт вам наилучшую возможность замедлить развитие устойчивости к лекарственным препаратам.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ-инфекцией может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с восстановлением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ-инфекции. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, Норвир может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Кроме того, побочные эффекты при применении Норвира в сочетании с другими антиретровирусными препаратами могут зависеть от этих других препаратов.

Поэтому важно внимательно ознакомиться с разделом, посвящённым побочным эффектам, в инструкции по применению этих препаратов.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• боль в желудке (в верхней или нижней части)
• ощущение покалывания или онемения
• рвота
• диарея (может быть тяжёлой)
• тошнота
• ощущение жара, приливы
• головная боль
• головокружение
• боль в горле
• кашель
• боль в животе или несварение
• боли в суставах и спинальная боль
• ощущение слабости/усталости
• неприятный привкус во рту
• зуд
• сыпь
• онемение или покалывание в руках, ногах или вокруг рта и губ

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• аллергические реакции, включая кожную сыпь (кожа может быть красной, возвышаться, зудеть)
• значительный отёк кожи и других тканей
• метеоризм
• потеря аппетита
• афтозные язвы во рту
• мышечные боли, болезненность или слабость
• бессонница
• тревожность
• повышение уровня холестерина
• повышение уровня триглицеридов
• анализы крови: изменения в количестве клеток и химических показателях
• желудочное кровотечение
• воспаление печени и пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• повышение частоты мочеиспускания
• снижение функции почек
• судороги
• низкое содержание тромбоцитов в крови
• жажда (обезвоживание)
• обильные менструации
• повышенная потливость
• повышенная температура тела
• затруднение концентрации внимания
• помутнение зрения
• отёк рук и ног
• высокое кровяное давление
• низкое кровяное давление и ощущение головокружения при вставании
• холод в руках и ногах
• акне

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• сердечный приступ
• нарушение функции почек
• сахарный диабет

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• тяжёлые реакции, которые могут привести к смерти, включая появление пузырей на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия)
• высокий уровень глюкозы в крови

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• почечные камни

Сообщите врачу, если у вас возникли тошнота, рвота или боль в животе, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы. Также сообщите врачу, если вы ощущаете скованность суставов, болезненность и боль (особенно в области бедра, коленей и плеч), а также затруднения в движении, поскольку это может быть признаком остеонекроза. См. также раздел 2 «Что Вы должны знать перед тем, как Вы или ребёнок начнёте принимать Норвир».

У пациентов с гемофилией типа А и В во время лечения этим препаратом или другими ингибиторами протеазы описаны случаи увеличения частоты кровотечений. Если такое произойдёт, немедленно обратитесь к врачу.

У пациентов, принимавших Норвир или другие ингибиторы протеазы, описаны случаи сахарного диабета или повышения уровня глюкозы в крови.

У пациентов, получающих терапию Норвиром, описаны случаи нарушения функции печени, гепатита и редко — желтухи. У некоторых из этих пациентов имелись другие заболевания или они принимали другие лекарственные препараты. У пациентов с уже существующими заболеваниями печени возможно ухудшение состояния.

Описаны случаи боли, болезненности или слабости мышц, особенно при одновременном применении препаратов для снижения холестерина в составе антиретровирусной терапии, включающей ингибиторы протеазы и нуклеозидные аналоги. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжёлыми (рабдомиолиз). При появлении необъяснимой или сохраняющейся боли, слабости и утомляемости в мышцах прекратите приём препарата и как можно скорее обратитесь к врачу или в ближайшую больницу/станцию скорой помощи.

Немедленно сообщите врачу, если после приёма Норвира у вас появились симптомы, которые могут указывать на аллергическую реакцию, такие как сыпь, зуд или затруднение дыхания.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление любых других побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом, станцией скорой помощи или, в случае экстренной ситуации, получите срочную медицинскую помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Норвира

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Норвир порошок для оральной суспензии после даты, указанной на пакетике и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Норвир порошок для оральной суспензии следует хранить при температуре ниже 30 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что порошок имеет не характерный от бежево-светло-жёлтого до жёлтого цвет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Норвир

• Действующее вещество — ритонавир. Каждый пакетик Норвир содержит 100 мг ритонавира.
• Другие компоненты: коповидон; сорбитан лаурат; коллоидная безводная кремнекислота.

Описание внешнего вида Норвир и содержимое упаковки
Норвир порошок для оральной суспензии поставляется в индивидуальных пакетиках, содержащих по 100 мг ритонавира.
30 пакетиков упакованы в картонную пачку, в которую также входят 1 мерный стаканчик для смешивания и 2 шприца для орального введения.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Норвир также выпускается в виде пленкообразных таблеток, содержащих 100 мг ритонавира.
Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвигсхафен, Германия
Производитель
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвигсхафен, Германия
AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Цволле, Нидерланды
AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Камповерде ди Апрilia (LT), Италия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел.: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023
Болгария Люксембург
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 10 477811
Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600
Дания Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 21220174
Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатный номер) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0
Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00
Греция Австрия
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0
Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 9 1 384 0910 Тел.: +48 22 372 78 00
Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0)1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400
Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: +385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35
Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060
Исландия Словакия
Vistor AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777
Италия Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Пух/Тел.: +358 (0)10 2411 200
Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600
Латвия
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .
Чтобы прослушать или запросить копию данного листка-вкладыша в , или
, обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Норвир 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ритонавир
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку он содержит
важную информацию для вас или для ребенка.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Норвир и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ребенок начнете принимать Норвир
3. Как принимать Норвир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Норвир
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Норвир и для чего он применяется

Норвир содержит активное вещество — ритонавир. Норвир является ингибитором протеазы, который используется в сочетании с другими противовирусными препаратами против ВИЧ (антиретровирусными препаратами) в качестве фармакокинетического усилителя для контроля инфекции, вызванной ВИЧ. Ваш врач обсудит с вами оптимальную комбинацию препаратов для вашего случая. Норвир в качестве усилителя не лечит непосредственно ВИЧ, но повышает концентрацию других ингибиторов протеазы в крови, усиливая их эффект при контроле инфекции, вызванной ВИЧ.
Норвир применяется у детей в возрасте от 2 лет и старше, подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вы или ребёнок начнёте принимать Норвир

Не принимайте Норвир

• если у Вас аллергия на ритонавир или любой из других компонентов препарата Норвир (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжёлое заболевание печени;
• если в настоящее время Вы принимаете один из следующих препаратов:
  • астемизол или терфенадин (обычно используются для лечения аллергических симптомов — эти препараты могут продаваться без рецепта);
  • амиодарон, бепридил, дронедарон, энкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин (используются для коррекции нерегулярного сердечного ритма);
  • дигидроэрготамин, эрготамин (используются для лечения мигрени и головной боли);
  • эргоновин, метилэргоновин (используются для остановки сильных кровотечений, которые могут возникнуть во время родов или аборта);
  • клоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, триазолам или оральный мидазолам (принимаемый внутрь) (используются для облегчения нарушений сна и/или тревожности);
  • клозапин, пимозид (используются для лечения аномальных мыслей или чувств);
  • кветиапин (используется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и тяжёлой депрессии);
  • луразидон (используется для лечения депрессии);
  • ранолазин (используется для лечения хронической боли в груди [стенокардии]);
  • петидин, пропоксифен (используются для облегчения боли);
  • цисаприд (используется для облегчения некоторых желудочных проблем);
  • симвастатин, ловастатин (используются для снижения уровня холестерина в крови);
  • нератиниб (используется для лечения рака молочной железы);
  • ломитапид (используется для снижения уровня холестерина в крови);
  • альфузозин (используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
  • фузидовая кислота (используется для лечения бактериальных инфекций);
  • силденафил, если у Вас заболевание лёгких, называемое лёгочной артериальной гипертензией, которое вызывает затруднённое дыхание. Пациенты без этого заболевания могут использовать силденафил при импотенции (эректильной дисфункции) под наблюдением врача (см. раздел Другие лекарственные средства и Норвир);
  • аванафил или варденафил (используются для лечения эректильной дисфункции);
  • колхицин (используется для лечения подагры), если у Вас есть проблемы с почками или печенью (см. раздел Другие лекарственные средства и Норвир);
  • продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ), могут снизить эффективность Норвира. Зверобой часто содержится в фитопрепаратах, которые могут продаваться без рецепта.

Если Вы в настоящее время принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам использовать другой препарат во время приёма Норвира.
Также ознакомьтесь со списком препаратов в разделе Другие лекарственные средства и Норвир, где указаны препараты, требующие особого внимания при совместном применении.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Норвира.

Важная информация

• Если Норвир принимается в сочетании с другими антиретровирусными препаратами, важно внимательно ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к этим препаратам. В них могут содержаться дополнительные сведения о случаях, когда применение Норвира следует избегать. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы о Норвире (ритонавире) или других назначенных Вам препаратах, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Норвир не является лекарством от ВИЧ-инфекции или СПИДа.
• Люди, принимающие Норвир, могут по-прежнему развивать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией или СПИДом. Поэтому важно продолжать наблюдение у врача во время приёма Норвира.

Сообщите врачу, если у Вас есть/были:

• История заболевания печени.
• Гепатит В или С, и Вы принимаете комбинированную антиретровирусную терапию, поскольку Вы подвержены повышенному риску серьёзных, потенциально смертельных побочных эффектов со стороны печени. Может потребоваться более частое проведение анализов крови для проверки функции печени.
• Гемофилия, поскольку у пациентов с гемофилией, получающих этот тип препаратов (ингибиторы протеазы), отмечалось увеличение числа кровотечений. Причина этого пока неизвестна. Вам может потребоваться более высокая доза фактора VIII для контроля кровотечений.
• Эректильная дисфункция, поскольку препараты, используемые для её лечения, могут вызывать снижение артериального давления и длительную эрекцию.
• Диабет, поскольку у некоторых пациентов, получающих ингибиторы протеазы, отмечалось ухудшение или развитие сахарного диабета (диабета mellitus).
• Заболевания почек, поскольку врач может потребовать корректировки дозы других препаратов (например, ингибиторов протеазы).

Сообщите врачу, если у Вас появятся:

• Диарея или рвота, которые не проходят (персистирующие), поскольку это может снизить эффективность принимаемых Вами препаратов.
• Чувство недомогания (тошнота), рвота или боли в животе, поскольку они могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита). У некоторых пациентов, принимающих Норвир, могут развиваться серьёзные проблемы с поджелудочной железой. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу.
• Симптомы инфекции — немедленно сообщите врачу. У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией (СПИД) вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы ранее перенесённых инфекций, о которых не было известно. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, который начинает бороться с этими инфекциями. Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные заболевания (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут проявляться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если Вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.
• Скованность и боль в суставах (особенно в бедре, колене и плече) и затруднения в движении — сообщите врачу, поскольку это может быть симптомом состояния, приводящего к разрушению костной ткани (остеонекроз). Некоторые пациенты, принимающие определённые антиретровирусные препараты, могут развивать это заболевание.
• Боль в мышцах, болезненность или слабость, особенно при одновременном приёме антиретровирусной терапии, включающей ингибиторы протеазы и нуклеозидные аналоги. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжёлыми (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).
• Головокружение, ощущение пустоты в голове, обмороки или нерегулярное сердцебиение. У некоторых пациентов, принимающих Норвир, могут наблюдаться изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). Сообщите врачу, если у Вас есть сердечные заболевания или нарушения проводимости.
• Если у Вас возникнут другие сомнения относительно Вашего здоровья, обсудите их с врачом как можно скорее.

Дети и подростки
Норвир не рекомендуется детям младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Норвир
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая те, которые продаются без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с Норвиром. Эти препараты перечислены выше в разделе 2, под заголовком «Не принимайте Норвир». Существуют препараты, которые могут применяться только в определённых условиях, как описано ниже.
Следующие меры предосторожности могут быть актуальны, если Норвир используется как фармакокинетический усилитель с другими препаратами.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку в этих случаях требуется особая осторожность:

• Силденафил или тадалафил при импотенции (эректильной дисфункции). Необходимо снизить дозу этих препаратов, чтобы избежать снижения артериального давления и длительной эрекции.

Не принимайте Норвир с силденафилом, если у Вас также есть лёгочная артериальная гипертензия (см. также раздел 2 Что Вы должны знать перед тем, как Вы или ребёнок начнёте принимать Норвир). Сообщите врачу, если Вы принимаете тадалафил при лёгочной артериальной гипертензии.

• Колхицин (при подагре), поскольку Норвир может повышать уровень этого препарата в крови. Не принимайте Норвир с колхицином, если у Вас есть проблемы с почками или печенью (см. также раздел Не принимайте Норвир выше).
• Дигоксин (препарат для сердца). Врач может потребовать скорректировать дозу дигоксина и проводить более тщательный контроль при одновременном приёме дигоксина и Норвира, чтобы избежать сердечных осложнений.
• Гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол, поскольку Норвир может снизить их эффективность. Рекомендуется использовать презерватив или другие негормональные методы контрацепции. При приёме этих гормональных контрацептивов вместе с Норвиром Вы можете заметить появление нерегулярных маточных кровотечений.
• Аторвастатин или розувастатин (при высоком холестерине). Норвир может повышать уровень этих препаратов в крови. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых препаратов, снижающих холестерин, вместе с Норвиром (см. также раздел Не принимайте Норвир выше).
• Стероиды (например, дексаметазон, пропионат флутиказона, преднизолон, триамцинолон), поскольку Норвир может повышать уровень этих препаратов в крови, что может привести к развитию синдрома Кушинга (появление круглого лица) и снижению выработки гормона кортизола. Врач может решить снизить дозу стероидов или более внимательно контролировать побочные эффекты.
• Тразодон (при депрессии). При одновременном приёме с Норвиром могут возникать побочные эффекты, такие как тошнота, головокружение, низкое артериальное давление и слабость.
• Рифампицин (при туберкулёзе), поскольку может вызывать тяжёлое повреждение печени при одновременном приёме с Норвиром.
• Бозентан, риоцигуат (используются при лёгочной артериальной гипертензии), поскольку Норвир может повышать уровень этих препаратов в крови.

Существуют и другие препараты, которые нельзя принимать одновременно с Норвиром, поскольку их эффект может усиливаться или ослабляться. В некоторых случаях врач может посчитать необходимым проводить обследования, изменить дозировку или регулярно контролировать состояние. Сообщите врачу, если Вы принимаете любые другие препараты, включая растительные средства, но особенно важно упомянуть следующие:

• амфетамин или производные амфетамина;
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, рифабутин);
• противоопухолевые препараты (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, энкорафениб, дазатиниб, ибрутиниб, нилотиниб, венетоклакс, винкристина, винбластин);
• препараты, используемые при низком количестве тромбоцитов в крови (например, фостаматиниб);
• антикоагулянты (например, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, ворапаксар, варфарин);
• антидепрессанты (например, амитриптилин, дезипрамин, флуоксетин, имипрамин, нефазодон, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
• антигистаминные препараты (например, лоратадин, фексофенадин);
• антиретровирусные препараты, включая ингибиторы протеазы ВИЧ (атаzanавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, типранавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) и другие (мравирок, ралтегравир);
• противотуберкулёзные препараты (бедаквилина и деламанид);
• противовирусные препараты, используемые для лечения хронической инфекции вируса гепатита С (ВГС) у взрослых (например, глепревир/пипрентасвир и симепревир);
• анксиолитики, буспирон;
• препараты при астме, теофиллин, сальметерол;
• атоваквон — препарат, используемый для лечения некоторых форм пневмонии и малярии;
• бупренорфин — препарат, используемый для лечения хронической боли;
• бупропион — препарат, используемый для отказа от курения;
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, вальпроат, ламотриджин, фенитоин);
• препараты для сердца (например, дисопирамид, мексилетин и блокаторы кальциевых каналов, такие как амлодипин, дилтиазем и нифедипин);
• препараты, действующие на иммунную систему (например, циклоспорин, такролимус, эверолимус);
• левотироксин (используется при заболеваниях щитовидной железы);
• морфин и морфиноподобные препараты, используемые при лечении сильной боли (например, метадон, фентанил);
• оральные седативные препараты (например, алпразолам, золпидем) и инъекционный мидазолам;
• транквилизаторы (например, альоперидол, рисперидон, тиоридазин);
• колхицин — препарат, используемый при лечении подагры.

Некоторые препараты нельзя принимать с Норвиром ни при каких обстоятельствах. Они кратко перечислены в разделе 2 под заголовком «Не принимайте Норвир».

Норвир и пища, напитки
Таблетки Норвир следует принимать с пищей.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, очень важно проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Существует много информации о применении ритонавира (действующего вещества Норвира) во время беременности. В целом, беременные женщины принимали Норвир как фармакокинетический усилитель после первых трёх месяцев беременности в сочетании с другими ингибиторами протеазы. Не выявлено, что Норвир увеличивает риск врождённых пороков по сравнению с ожидаемым в общей популяции.
Кормление грудью не рекомендуется женщинам, живущим с ВИЧ-инфекцией, поскольку вирус может передаваться ребёнку с грудным молоком.
Если Вы кормите грудью или планируете кормление, обязательно как можно скорее обсудите это с врачом.

Управление транспортными средствами или работа с механизмами
Норвир может вызывать головокружение. Если у Вас появляется этот симптом, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Норвир содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Норвир

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Данный препарат следует принимать один или два раза в день ежедневно, во время еды.
Важно, чтобы таблетки Норвир проглатывались целиком и не разжевывались, не разделялись и не разламывались.

Рекомендуемая доза Норвир:

• Норвир применяется для усиления действия других противовирусных препаратов при ВИЧ. Обычная доза для взрослых — 1 или 2 таблетки один или два раза в день. Более подробные рекомендации по дозировке, включая дозировку для детей, смотрите в инструкции по применению противовирусных препаратов, с которыми Норвир применяется в комбинации.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу.
Норвир необходимо принимать ежедневно, чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию, независимо от самочувствия. Если побочный эффект мешает вам принимать Норвир в соответствии с назначением, немедленно сообщите об этом врачу. В случае диареи врач может решить, требуется ли дополнительный контроль.
Убедитесь, что у вас всегда есть достаточный запас препарата, чтобы он не закончился. При поездках или госпитализации убедитесь, что у вас есть достаточное количество Норвир, пока вы не сможете приобрести его снова.

Если вы приняли Норвир в большей дозе, чем положено
При передозировке Норвир могут возникнуть головокружение, ощущение онемения, покалывания и жжения. Если вы заметили, что приняли дозу Норвир, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения.

Если вы забыли принять Норвир
Если вы пропустили приём препарата, постарайтесь принять пропущенную дозу как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, примите только следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Норвир
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Норвир без консультации с врачом. Регулярный приём Норвир в соответствии с рекомендациями обеспечивает наилучшую возможность замедлить развитие устойчивости к лекарственным препаратам.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ-инфекцией может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с восстановлением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ-инфекции. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, Норвир может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Кроме того, побочные эффекты от применения Норвира в сочетании с другими антиретровирусными препаратами могут зависеть от этих других препаратов.

Поэтому важно внимательно ознакомиться с разделом, посвящённым побочным эффектам, в инструкции по применению этих препаратов.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• боль в желудке (в верхней или нижней части)
• ощущение покалывания или онемения
• рвота
• диарея (может быть тяжёлой)
• тошнота
• покраснение, ощущение жара
• головная боль
• головокружение
• боль в горле
• кашель
• боль в животе или расстройство пищеварения
• боль в суставах и в спине
• слабость/усталость
• неприятный привкус во рту
• боль в руках, ногах или вокруг губ и рта
• зуд
• сыпь

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• аллергические реакции, включая кожную сыпь (кожа может быть красной, возвышающейся, зудящей)
• отёк кожи и других тканей
• метеоризм
• потеря аппетита
• афтозные язвы во рту
• мышечные боли, болезненность или слабость
• бессонница
• тревожность
• повышенный уровень холестерина
• повышенный уровень триглицеридов
• подагра
• кровотечение из желудка
• воспаление печени и пожелтение кожи или белков глаз
• увеличение частоты мочеиспускания
• нарушение функции почек
• судороги
• низкое количество тромбоцитов в крови
• жажда (обезвоживание)
• аномально обильные менструации
• озноб в руках и ногах
• акне
• изменение результатов анализов крови: нарушение количественных показателей и химических параметров
• спутанность сознания
• трудность концентрации внимания
• обморок
• нарушение зрения
• отёк рук и ног
• повышенное артериальное давление
• низкое артериальное давление и ощущение головокружения при вставании

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• сердечный приступ
• нарушение функции почек
• сахарный диабет

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• тяжёлые реакции, которые могут привести к летальному исходу, включая появление пузырей на коже (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия)
• высокий уровень глюкозы в крови

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• почечные камни

Сообщите врачу, если у вас появляется тошнота, рвота или боль в животе, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы. Также сообщите врачу, если у вас появляется скованность суставов, болезненность и боль (особенно в области бедра, коленей и плеч), а также затруднения в движении, так как это может быть признаком остеонекроза. См. также раздел 2. Что Вы должны знать перед тем, как Вы или ребёнок начнёте принимать Норвир.

У пациентов с гемофилией типа А и В, получающих лечение этим препаратом или другими ингибиторами протеазы, описаны случаи увеличения частоты кровотечений. Если такое произойдёт, немедленно обратитесь к врачу.

У пациентов, получающих Норвир, описаны случаи нарушения функции печени, гепатита и редко — желтухи. Некоторые из этих пациентов имели другие заболевания или принимали другие лекарства. У пациентов с уже существующими заболеваниями печени может наблюдаться ухудшение состояния.

Описаны случаи боли, болезненности или слабости в мышцах, особенно при одновременном приёме препаратов для снижения холестерина в составе антиретровирусной терапии, включающей ингибиторы протеазы и нуклеозидные аналоги. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжёлыми (рабдомиолиз). При появлении продолжительной боли, слабости и утомляемости в мышцах прекратите приём препарата и как можно скорее обратитесь к врачу или в ближайшую больницу/отделение неотложной помощи.

Немедленно сообщите врачу, если после приёма Норвира у вас появились симптомы, которые могут указывать на аллергическую реакцию, такие как кожная сыпь, зуд или затруднение дыхания.

Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление каких-либо других эффектов, не указанных в данной инструкции, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом, в отделение неотложной помощи или, в случае экстренной ситуации, обратитесь за срочной медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Норвир

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности
относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните
препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не используйте препарат, если вы заметили изменения цвета.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации
лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Норвир

• Действующее вещество — ритонавир. Каждая пленочная таблетка содержит 100 мг ритонавира.
• Другие компоненты таблетки: коповидон, сорбитанлаурат, динатрийфосфат безводный, коллоидный диоксид кремния безводный, натрия стеарилфумарат.
• Пленочное покрытие таблетки состоит из: гипромеллозы, диоксида титана, макрогола, гидроксипропилцеллюлозы, талька, коллоидного диоксида кремния безводного, полисорбата 80.

Описание внешнего вида Норвира и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Норвира — белого цвета, с нанесённым кодом «NK» с одной стороны.
Пленочные таблетки Норвира доступны в трёх вариантах упаковки:

• 1 флакон по 30 таблеток
• 1 флакон по 60 таблеток
• Многокомпонентная упаковка: 3 флакона, каждый содержит 30 пленочных таблеток (всего 90 таблеток)

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Норвир также выпускается в виде порошка для оральной суспензии, содержащего 100 мг ритонавира.
Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвигсхафен, Германия
Производитель
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Франция/Германия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел.: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Тел.: +32 10 477811
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 21220174
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0
Испания (España) Польша (Polska)
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 9 1 384 0910 Тел.: +48 22 372 78 00
Франция (France) Португалия (Portugal)
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0)1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: +385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Тел.: +358 (0)10 2411 200
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600
Латвия (Latvija)
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/ .
Чтобы прослушать или запросить копию данной инструкции на , или
, обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.