Інструкція: інформація для пацієнта

НОРМОТЕН 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Доксазозин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитись із її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Нормотен і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком застосування Нормотену
Як застосовувати Нормотен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нормотен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нормотен і для чого його застосовують

Нормотен містить діючу речовину доксазозин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
альфа-блокаторами. Його застосовують для лікування підвищеного кров'яного тиску (первинна гіпертензія).
Нормотен діє, розслаблюючи кров'яні судини, що дозволяє крові легше проходити через них. Це допомагає знизити кров'яний тиск.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нормотену

Не приймайте Нормотен

Якщо Ви маєте алергію на доксазозин, інші типи хіназолінів (наприклад, празозин або теразозин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас збільшена простата (доброкісна гіперплазія простати) у поєднанні з труднощами сечовипускання, хронічною інфекцією сечових шляхів або камінням у сечовому міхурі.
Якщо Ви страждали від захворювання, відомого як «ортостатична гіпотензія» — форма зниження артеріального тиску, що викликає запаморочення або відчуття оглушення під час підйому з сидячого або лежачого положення.
Якщо у Вас особлива форма недержання сечі, при якій відбувається несвідома втрата сечі внаслідок переповнення сечового міхура, або якщо Ви не виділяєте достатню кількість сечі, з або без поступового втрати здатності нирок нормально функціонувати.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нормотену.
На початку прийому Нормотену Ви можете відчувати слабкість, запаморочення та, рідко, непритомність, спричинені зниженням артеріального тиску під час підйому з сидячого або лежачого положення. Якщо Ви відчуваєте слабкість, запаморочення або непритомність, сядьте або ляжте, доки не почуєте себе краще, і уникайте ситуацій, де може статися падіння або травмування. Лікар може вирішити регулярно вимірювати Ваш артеріальний тиск на початку лікування, щоб зменшити ймовірність виникнення цих побічних ефектів.
Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання на очах з приводу катаракти (помутніння кришталика), повідомте своєму офтальмологу до операції, що Ви приймаєте або раніше приймали Нормотен. Нормотен може спричинити ускладнення під час операції, які можна запобігти, якщо лікар буде попереджений заздалегідь.
Повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом Нормотену, якщо Ви маєте одну з наведених нижче умов, оскільки в цих випадках Нормотен слід застосовувати з обережністю:

Якщо Ви страждаєте захворюванням серця.
Якщо Ви страждаєте або страждали захворюванням печінки.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції (імпотенції), які називаються інгібіторами фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл або варденафіл), оскільки обидва препарати знижують артеріальний тиск шляхом розширення кровоносних судин. Спільне застосування Нормотену та цих інших ліків може спричинити надмірне зниження артеріального тиску (див. Інші ліки та Нормотен). Щоб зменшити ймовірність появи симптомів, Вам необхідно спочатку почати терапію Нормотеном, регулярно приймаючи щоденну дозу. Потім, коли терапія Нормотеном буде стабілізована, Ви зможете почати приймати ліки для лікування еректильної дисфункції.

Тривалі болісні ерекції пеніса — можуть виникати дуже рідко. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Нормотен не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність лікування не встановлені.
Інші ліки та Нормотен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки вони можуть вплинути на дію Нормотену:

Ліки, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5 типу для лікування еректильної дисфункції, такі як силденафіл, тадалафіл та варденафіл (див. Попередження та застереження).
Ліки, що знижують артеріальний тиск.
Ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, такі як кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, воріконазол.
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір.
Нефазодон — лікарський засіб, що використовується для лікування депресії.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування Нормотену під час вагітності не встановлена. Тому, якщо Ви вагітні, лікар призначить Нормотен лише в тому випадку, якщо потенційна користь переважає можливі ризики.
Годування грудьми
Невеликі кількості доксазозину можуть виявлятися в грудному молоці. Не годуйте грудьми, якщо тільки лікар не порадить Вам це робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте обережні, якщо Ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами. Ці таблетки можуть погіршувати Вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами або механізмами, особливо на початку лікування. Вони можуть спричинити відчуття слабкості або запаморочення. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, і негайно зверніться до лікаря.
Нормотен містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Нормотен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Нормотен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Початкова доза Нормотену становить 1 мг, яку застосовують одноразово щодня.
Через одну або дві доби лікар може збільшити дозу до 2 мг на добу. За необхідності, після додаткового періоду в одну-дві доби, лікар може знову збільшити дозу до 4 мг на добу. Через ще один період в одну-дві доби, за необхідності, лікар може ще раз збільшити дозу до 8 мг на добу, аби знизити артеріальний тиск до бажаного рівня. У деяких випадках дозу можна збільшити до максимальної — 16 мг на добу.
Зазвичай застосовують дозу 2–4 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 16 мг на добу. За необхідності лікар може призначити вам додаткові лікарські засоби разом із Нормотеном, щоб досягти бажаного ефекту.
Нормотен можна приймати як вранці, так і ввечері.
Якщо ви прийняли більше Нормотену, ніж потрібно
Прийом надто багатьох таблеток одночасно може спричинити погіршення стану через надмірне зниження артеріального тиску. Якщо це сталося, прийміть горизонтальне положення. Прийом великої кількості таблеток може бути небезпечним. Якщо ви прийняли більше Нормотену, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Нормотен
Якщо ви забули прийняти Нормотен, пропустіть цю дозу повністю. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, ПРИПИНІТЬ лікування препаратом Нормотен і негайно викличте
швидку допомогу :

біль у грудях, біль у серці (ангіна, інфаркт міокарда);
відчуття утрудненого дихання (диспное), що супроводжується дискомфортом і відчуттям тиску в грудях (бронхоспазм);
раптовий головний біль, відчуття непритомності, слабкість у руках, ногах або труднощі з мовою, що можуть бути ознаками інсульту;
набряк обличчя та алергічні реакції.

Негайно повідомте лікаря, якщо після прийому Нормотену у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття;
відчуття власного серцебиття (серцебиття);
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
знижена кількість білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові. Ці стани можуть призводити до підвищеної схильності до інфекцій або, відповідно, до більшої схильності до синців або кровотеч.

У пацієнтів, які отримували лікування препаратом Нормотен, також повідомлялося про наступні небажані явища.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

відчуття обертання навколишнього середовища (запаморочення), головний біль;
низький кров’яний тиск або зниження тиску при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне;
набрякнення ніг, щиколоток або пальців;
бронхіт, кашель, інфекція дихальних шляхів (ніс, горло, легені);
закладеність носа, чхання та/або виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт);
болі в животі, нудота;
інфекція сечових шляхів, недержання сечі (нездатність контролювати та затримувати сечу), запалення сечового міхура (цистит);
сонливість, загальна слабкість;
відчуття переповнення та дискомфорту в шлунку, сухість у роті;
свербіж;
біль у грудях, біль у спині, м’язові болі;
симптоми, подібні до грипу.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

запор, метеоризм, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит), що може призводити до діареї та блювоти;
біль або дискомфорт під час сечовипускання, потреба сечовипускатися частіше, ніж зазвичай, кров у сечі;
набряк суглобів (подагра), біль у суглобах, загальний біль;
набряк обличчя;
безсоння, збудження, тривожність, депресія або нервозність;
тимчасова втрата свідомості;
знижена або змінена чутливість до дотику рук і ніг;
підвищення або зниження апетиту, набір ваги;
кровотеча з носа;
висип на шкірі;
дзвін у вухах, тремтіння;
неможливість/нездатність досягти або підтримувати ерекцію статевого члена;
підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних аналізів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

збільшення кількості сечовипускань;
м’язові судоми, м’язова слабкість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

гепатит (запалення печінки) або порушення жовчовиділення (холестаз);
кропив’янка, випадіння волосся, червоні або фіолетові плями на шкірі, спричинені кровотечами під шкірою або слизовими оболонками (пурпура);
відчуття поколювання або оніміння рук і ніг;
втому, відчуття загальної нездужності;
розмитість зору;
припливи жару;
порушення сечовипускання, потреба сечовипускатися вночі, збільшення об’єму сечі;
збільшення молочних залоз у чоловіків;
болюча тривала ерекція статевого члена. Негайно зверніться до лікаря;
раптове запаморочення, що супроводжується втратою рівноваги.

Інші побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

ретроградна еякуляція (сперма викидається не назовні, а в сечовий міхур), що може призводити до мутної сечі після оргазму;
можуть виникнути проблеми з очима під час хірургічних операцій з приводу катаракти (помутніння кришталика). Див. розділ «Попередження та застереження».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нормотен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Термін придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нормотен
Діючою речовиною є доксазозин.
Кожна таблетка 2 мг містить 2,43 мг доксазозину мезилату, що відповідає 2 мг доксазозину.
Кожна таблетка 4 мг містить 4,85 мг доксазозину мезилату, що відповідає 4 мг доксазозину.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, натрію гліколат крохмалю, магнію стеарат,
натрію лаурилсульфат.
Опис зовнішнього вигляду Нормотену та вмісту упаковки
Блістер з ПВХ-ПВДК/алюмінію з матуванням за допомогою діоксиду титану.
Пачка, що містить 30 подільних таблеток по 2 мг у блістері.
Пачка, що містить 20 подільних таблеток по 4 мг у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Established Medicine Italy S.r.l., Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Виробник
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Німеччина
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Місце виробництва Фрайбург Mooswaldallee 1
79090 Фрайбург
Німеччина