Ulotka: informacje dla pacjenta

NORMOTHEN 2 mg tabletki, 4 mg tabletki

Doxazosina
Przed zażyciem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Normothen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Normothen
Jak stosować Normothen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Normothen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Normothen i do czego służy

Normothen zawiera substancję czynną doxazosinę, która należy do grupy leków zwanych
blokerami alfa. Lek ten stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego).
Normothen działa poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych, ułatwiając przepływ krwi.
Dzięki temu pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Normothen

Nie przyjmuj Normothen

Jeśli jest uczulony na doksazozynę, inne pochodne chinazoliny (np. prazozynę lub terazozynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma powiększoną gruczoł prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty) w połączeniu z trudnościami w oddawaniu moczu, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu.
Jeśli kiedykolwiek chorował na stan znany jako „hipotensja ortostatyczna”, czyli postać obniżenia ciśnienia krwi powodującą zawroty głowy lub uczucie oszołomienia podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej.
Jeśli cierpi na szczególny rodzaj nietrzymania moczu, w którym dochodzi do niekontrolowanego wycieku moczu spowodowanego nadmiernym napełnieniem pęcherza, lub jeśli nie wytwarza wystarczającej ilości moczu, niezależnie od postępującego pogorszenia funkcji nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Normothen.
Podczas rozpoczęcia przyjmowania Normothen może odczuwać osłabienie, zawroty głowy, a rzadko – omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli odczuwa osłabienie, zawroty głowy lub omdlenie, powinien usiąść lub położyć się, aż poczuje się lepiej, oraz unikać sytuacji, w których może upaść lub doznać urazu. Lekarz może zdecydować o regularnym pomiarze ciśnienia krwi na początku leczenia, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych niepożądanych działań.
Jeśli ma być poddany operacji zaćmy (zmętnienie soczewki), powinien poinformować okulisty przed zabiegiem, że przyjmuje lub wcześniej przyjmował Normothen. Normothen może powodować powikłania podczas operacji, które można jednak skutecznie zarządzać, jeśli specjalista zostanie o tym uprzedzony.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Normothen, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów, ponieważ w takich przypadkach Normothen należy stosować z ostrożnością:

Jeśli choruje się na chorobę serca.
Jeśli choruje się lub chorował wcześniej na chorobę wątroby.
Jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (impotencji), tzw. inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, tadalafil, vardenafil), ponieważ oba leki obniżają ciśnienie krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych. Jednoczesne stosowanie Normothen i tych leków może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (patrz: Inne leki i Normothen). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów, należy najpierw rozpocząć leczenie Normothen, regularnie przyjmując dawkę dzienną. Dopiero po ustabilizowaniu terapii Normothen można rozpocząć przyjmowanie leków na zaburzenia erekcji.

Utrwale bólne erekcje penisa – mogą wystąpić bardzo rzadko. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Normothen nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie zostały ustalone.
Inne leki i Normothen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Przed zażyciem poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Normothen:

Leki zwane inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, takie jak sildenafil, tadalafil i vardenafil (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Leki obniżające ciśnienie krwi.
Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, takie jak klaritromycyna, itrakonazol, ketoconazol, telitromycyna, worykonazol.
Leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir, sakwina wir.
Nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania Normothen w czasie ciąży nie zostało ustalone. Dlatego lekarz przepisze Ci Normothen tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią
Małe ilości doksazozyny mogą przechodzić do mleka matki. Nie karm piersią swojego dziecka, chyba że lekarz poradzi inaczej.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Te tabletki mogą wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia. Mogą powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Normothen zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Normothen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Normothen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Początkowa dawka Normothen wynosi 1 mg podawana w pojedynczej dawce codziennie.
Po jednym lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg dziennie. W razie potrzeby, po dalszym okresie jednego lub dwóch tygodni, lekarz może ponownie zwiększyć dawkę do 4 mg dziennie. Lekarz, po kolejnym okresie jednego lub dwóch tygodni i w razie potrzeby, może ponownie zwiększyć dawkę do 8 mg dziennie, aż do osiągnięcia pożądanego poziomu ciśnienia krwi. W niektórych przypadkach dawkę można zwiększyć nawet do maksymalnie 16 mg dziennie.
Typowa dawka wynosi 2–4 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zalecić stosowanie Normothen w połączeniu z innymi lekami w celu osiągnięcia pożądanego efektu.
Normothen można przyjmować niezależnie od porę dnia – rano lub wieczorem.
Jeśli wziąłeś więcej Normothen niż powinieneś
Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować pogorszenie samopoczucia ze względu na nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli do tego dojdzie, połóż się w pozycji leżącej. Przyjęcie dużej liczby tabletek może być niebezpieczne. Jeśli wziąłeś więcej Normothen niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią.
Jeśli zapomnisz wziąć Normothen
Jeśli zapomnisz wziąć Normothen, całkowicie pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, PRZERWIJĄC NATYCHMIAST stosowanie Normothenu i wezwijcie natychmiast karetkę:

ból w klatce piersiowej, ból w klatce (angina, zawał mięśnia sercowego);
uczucie duszności (dyspnę), towarzyszące dolegliwościom i uczuciu ucisku w klatce piersiowej (bronchospazm);
nagły ból głowy, uczucie omdlenia, osłabienie rąk, nóg lub trudności w mówieniu, które mogą być objawami udaru;
obrzęk twarzy i reakcje alergiczne.

Natychmiast powiadomcie lekarza, jeśli po zażyciu Normothenu u Państwa wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

przyspieszone, zwolnione lub nieregularne bicie serca;
uczucie własnego bicia serca (kołatania serca);
żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka);
obniżona liczba białych krwinek lub płytek krwi we krwi. Stan ten może powodować odpowiednio większą skłonność do zakażeń lub częstsze występowanie siniaków oraz skłonność do krwawień.

U pacjentów leczonych Normotheneem zgłaszano również następujące działania niepożądane.
Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się otoczenia (zawroty głowy), ból głowy;
niskie ciśnienie krwi lub obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą;
obrzęk stóp, kostek lub palców;
zapalenie oskrzeli, kaszel, infekcje dróg oddechowych (nos, gardło, płuca);
zatkany nos, kichanie i/lub ciekły nos spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie);
bóle brzucha, nudności;
infekcje dróg moczowych, nietrzymanie moczu (niemożność kontrolowania i zatrzymania moczu), zapalenienie pęcherza (cystyt);
senność, osłabienie ogólne;
uczucie pełności i dyskomfortu w żołądku, suchość w ustach;
świąd;
ból w klatce piersiowej, ból pleców, bóle mięśni;
objawy podobne do grypy.

Niecześć działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zaparcia, wzdęcia, zapalenienie żołądka i jelit (gastroenteryt), które może powodować biegunkę i wymioty;
ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, obecność krwi w moczu;
obrzęk stawów (duszica), ból stawów, ból ogólny;
obrzęk twarzy;
bezsenność, pobudzenie, lęk, depresja lub pobudzenie nerwowe;
tymczasowa utrata przytomności;
obniżona lub zmieniona wrażliwość dotykowa rąk i stóp;
zwiększone lub zmniejszone apetyt, przyrost masy ciała;
krwawienie z nosa;
wysypka skórna;
dzwonienie lub szum w uszach, drżenie;
niemożność/niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu penisa;
wzrost enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania medyczne.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zwiększenie liczby przypadków potrzeby oddania moczu;
skurcze mięśni, osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zapalenienie wątroby (hepatyt) lub zaburzenia żółciowe (colestaza);
pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze spowodowane krwawieniami pod skórą lub pod błonami śluzowymi (purpura);
uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk i stóp;
zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia;
zamazanie wzroku;
napoty ciepła;
zaburzenia podczas oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększenie objętości moczu;
powiększenie piersi u mężczyzn;
bolesny, trwający wzwód penisa. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
nagłe zawroty głowy towarzyszące utracie równowagi.

Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ejakulacja wsteczna (nasienie jest wytryskiwane nie na zewnątrz, lecz do pęcherza moczowego), co może powodować mętnienie moczu po orgazmie;
mogą wystąpić problemy z oczami podczas zabiegów chirurgicznych z powodu zaćmy (zamglenie soczewki). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym również te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Normothen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Normothen
Substancją czynną jest doksazozyna.
Każda tabletka 2 mg zawiera 2,43 mg mezylanu doksazozyny odpowiadającego 2 mg doksazozyny.
Każda tabletka 4 mg zawiera 4,85 mg mezylanu doksazozyny odpowiadającego 4 mg doksazozyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktuloza, skrobia glikolianowa sodowa, stearynian magnezu,
sodowy laurylosiarczan.
Opis wyglądu Normothen i zawartości opakowania
Blistery z PVC-PVDC/Aluminium matowe z dwutlenkiem tytanu.
Pudełko zawierające 30 tabletek dawkowalnych 2 mg w blisterach.
Pudełko zawierające 20 tabletek dawkowalnych 4 mg w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Established Medicine Italy S.r.l., Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Producent
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Niemcy
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Oddział we Fryburgu Mooswaldallee 1
79090 Fryburg
Niemcy