Folleto informativo: información para el paciente

NORMOTHEN 2 mg comprimidos, 4 mg comprimidos

Doxazosina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Normothen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Normothen
Cómo tomar Normothen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Normothen
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Normothen y para qué se utiliza

Normothen contiene la sustancia activa doxazosina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
alfa-bloqueantes. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial).
Normothen actúa relajando los vasos sanguíneos, permitiendo que la sangre fluya más fácilmente a través de
ellos. Esto ayuda a reducir la presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Normothen

No tome Normothen

Si es alérgico a la doxazosina, a otros tipos de quinazolinas (como prazosina o terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si tiene un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna) junto con dificultad para orinar, infección crónica de las vías urinarias o cálculos en la vejiga.
Si ha padecido una enfermedad conocida como "hipotensión ortostática", una forma de descenso de la presión arterial que provoca mareos o sensación de aturdimiento al levantarse de una posición sentada o acostada.
Si padece una forma particular de incontinencia urinaria en la que se produce una pérdida involuntaria de orina como consecuencia de una vejiga demasiado llena, o si no produce una cantidad adecuada de orina, con o sin pérdida progresiva de la capacidad de los riñones para funcionar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Normothen.
Cuando comience a tomar Normothen, puede experimentar sensación de debilidad, mareos y, rara vez, desmayos provocados por una disminución de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada. Si nota debilidad, mareos o desmayos, debe sentarse o tumbarse hasta que se sienta mejor, y evitar situaciones en las que podría caerse o lesionarse. Su médico podría decidir medirle la presión arterial regularmente al inicio del tratamiento para reducir la posibilidad de que ocurran estos efectos adversos.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica ocular por cataratas (una opacificación del cristalino), informe a su oftalmólogo antes de la operación que está tomando o ha tomado previamente Normothen. Normothen puede provocar complicaciones durante la cirugía que pueden controlarse si el especialista es advertido con antelación.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Normothen si padece alguna de las siguientes condiciones, ya que en estos casos Normothen debe utilizarse con precaución:

Si padece una enfermedad cardíaca.
Si padece o ha padecido una enfermedad hepática.
Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia), llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (por ejemplo, sildenafil, tadalafil y vardenafil), ya que ambos medicamentos tienen el efecto de disminuir la presión sanguínea mediante la dilatación de los vasos sanguíneos. La administración simultánea de Normothen y estos medicamentos podría provocar una disminución excesiva de la presión arterial (ver Otros medicamentos y Normothen). Para reducir la probabilidad de que aparezcan síntomas, será necesario que comience primero el tratamiento con Normothen, tomando regularmente una dosis diaria. Posteriormente, cuando el tratamiento con Normothen esté estabilizado, podrá comenzar a tomar los medicamentos para la disfunción eréctil.

Erecciones dolorosas y persistentes del pene – pueden ocurrir muy raramente. Si esto sucede, contacte inmediatamente a un médico.
Niños y adolescentes
Normothen no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del tratamiento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Normothen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico antes de usarlo si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían influir en el efecto de Normothen:

Medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 para el tratamiento de la disfunción eréctil, como sildenafil, tadalafil y vardenafil (ver Advertencias y precauciones).
Medicamentos que disminuyen la presión arterial.
Medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas o fúngicas, como claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol.
Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
Nefazodona, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Normothen durante el embarazo. Por lo tanto, su médico solo le recetará Normothen si los beneficios potenciales superan los riesgos.
Lactancia
Pequeñas cantidades de doxazosina pueden pasar a la leche materna. No amamante a su bebé a menos que su médico le aconseje hacerlo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tenga precaución si conduce o utiliza maquinaria. Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria de forma segura, especialmente al inicio del tratamiento. Puede provocarle sensación de debilidad o mareos. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria y contacte inmediatamente a su médico.
Normothen contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Normothen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Normothen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial de Normothen es de 1 mg administrado en dosis única todos los días.
Después de una o dos semanas, su médico podría aumentar la dosis a 2 mg al día. Si es necesario, tras un período adicional de una o dos semanas, su médico podrá decidir aumentar nuevamente la dosis a 4 mg al día. Tras un período adicional de una o dos semanas y si fuera necesario, su médico podrá aumentar aún más la dosis a 8 mg al día, hasta alcanzar el nivel deseado de presión arterial. En algunos casos, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 16 mg al día.
La dosis habitual es de 2 – 4 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día. Si es necesario, su médico le indicará que tome junto con Normothen otros medicamentos para alcanzar el efecto deseado.
Normothen puede tomarse indistintamente por la mañana o por la noche.
Si toma más Normothen del que debe
La ingestión de demasiadas tabletas a la vez puede hacerle sentir mal, ya que la presión arterial disminuiría en exceso. Si esto ocurriera, acuéstese en posición supina. La ingestión de un gran número de tabletas puede ser peligrosa. Si toma más Normothen del que debe, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Normothen
Si olvida tomar Normothen, omita completamente esa dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de estos síntomas, INTERRUMPA el tratamiento con Normothen y llame
inmediatamente a una ambulancia:

dolor en el pecho, dolor torácico (angina, infarto de miocardio);
sensación de dificultad para respirar (disnea), acompañada de molestias y sensación de opresión en el pecho (broncoespasmo);
dolor de cabeza repentino, sensación de desmayo, debilidad en brazos, piernas o dificultad para hablar que podrían ser síntomas de un accidente cerebrovascular;
hinchazón del rostro y reacciones alérgicas.

Informe inmediatamente a su médico si tras la toma de Normothen presenta alguno de los siguientes síntomas:

latidos cardíacos acelerados, lentos o irregulares;
percepción del propio latido cardíaco (palpitaciones);
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia);
número bajo de glóbulos blancos o de plaquetas en sangre. Estas situaciones pueden provocar, respectivamente, una mayor predisposición a contraer infecciones o una mayor presencia de hematomas o tendencia al sangrado.

Además, en pacientes tratados con Normothen se han notificado los siguientes eventos adversos.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

sensación de giro o rotación del entorno (vértigo), dolor de cabeza;
presión arterial baja o descenso de la presión al pasar de una posición sentado o acostado a la posición de pie;
hinchazón de pies, tobillos o dedos;
bronquitis, tos, infección de las vías respiratorias (nariz, garganta, pulmones);
congestión nasal, estornudos y/o goteo nasal debido a una inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
dolores abdominales, náuseas;
infección del tracto urinario, incontinencia urinaria (incapacidad para controlar y retener la orina), inflamación de la vejiga (cistitis);
somnolencia, debilidad generalizada;
sensación de plenitud y molestias en el estómago, boca seca;
picor;
dolor en el pecho, dolor de espalda, dolores musculares;
síntomas similares a los de la gripe.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

estreñimiento, flatulencia, inflamación del estómago y del intestino (gastroenteritis) que puede provocar diarrea y vómitos;
dolor o molestias al orinar, necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual, sangre en la orina;
hinchazón de las articulaciones (gota), dolor articular, dolor generalizado;
hinchazón del rostro;
insomnio, agitación, ansiedad, depresión o nerviosismo;
pérdida temporal de la conciencia;
sensibilidad reducida o alterada al tacto en manos y pies;
aumento o pérdida del apetito, aumento de peso;
pérdida de sangre por la nariz;
erupción cutánea;
zumbidos o pitidos en los oídos, temblores;
imposibilidad o incapacidad para lograr o mantener la erección del pene;
aumento de las enzimas hepáticas que puede alterar algunos exámenes médicos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

aumento del número de veces que se tiene necesidad de orinar;
calambres musculares, debilidad muscular.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

hepatitis (inflamación del hígado) o trastorno biliar (colestasis);
urticaria, pérdida de cabello, manchas rojas o violáceas en la piel debidas a hemorragias bajo la piel o bajo las mucosas (purpura);
sensación de hormigueo o entumecimiento en manos y pies;
fatiga, sensación de malestar generalizado;
visión borrosa;
sofocos;
trastornos al orinar, necesidad de orinar por la noche, aumento del volumen urinario;
agrandamiento de las mamas en hombres;
erección dolorosa y persistente del pene. Consulte inmediatamente a un médico;
mareos repentinos acompañados de pérdida del equilibrio.

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

eyaculación retrógrada (el líquido seminal es eyaculado no hacia el exterior sino hacia la vejiga), lo que puede provocar orina turbia tras el orgasmo;
pueden aparecer problemas oculares durante intervenciones quirúrgicas por cataratas (enturbiamento del cristalino). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Normothen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Caducidad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Normothen
El principio activo es doxazosina.
Cada comprimido de 2 mg contiene 2,43 mg de doxazosina mesilato equivalente a 2 mg de doxazosina.
Cada comprimido de 4 mg contiene 4,85 mg de doxazosina mesilato equivalente a 4 mg de doxazosina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, almidón glicolato sódico, estearato magnésico,
sodio laurilsulfato.
Descripción del aspecto de Normothen y contenido del envase
Blíster en PVC-PVDC/Aluminio opacificado con dióxido de titanio.
Estuche que contiene 30 comprimidos divisibles de 2 mg en blíster.
Estuche que contiene 20 comprimidos divisibles de 4 mg en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Established Medicine Italy S.r.l., Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Fabricante
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Alemania
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Centro de trabajo Freiburg Mooswaldallee 1
79090 Friburgo
Alemania