Нормотен: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

НОРМОТЕН 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Доксазозин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Нормотен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Нормотена
Как принимать Нормотен
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Нормотен
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нормотен и для чего он применяется

Нормотен содержит действующее вещество доксазозин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами. Он используется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия). Нормотен действует, расслабляя кровеносные сосуды, что облегчает прохождение крови через них. Это способствует снижению артериального давления.

2. Что необходимо знать перед приемом Нормотен

Не принимайте Нормотен

Если у вас аллергия на доксазозин, другие препараты хиназолинового ряда (например, празозин или теразозин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты) в сочетании с затруднением мочеиспускания, хронической инфекцией мочевых путей или мочевыми камнями в мочевом пузыре.
Если у вас ранее была болезнь, известная как «ортостатическая гипотензия» — форма снижения артериального давления, вызывающая головокружение или ощущение слабости при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение.
Если у вас особая форма недержания мочи, при которой происходит непроизвольная утечка мочи вследствие чрезмерного наполнения мочевого пузыря, или если вы не выделяете достаточное количество мочи, с или без постепенной утраты способности почек нормально функционировать.

Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема Нормотен проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В начале приема Нормотен у вас может возникнуть ощущение слабости, головокружение и, редко, обмороки, вызванные снижением артериального давления при вставании из положения сидя или лежа. Если вы почувствуете слабость, головокружение или предобморочное состояние, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в этом положении до улучшения самочувствия. Избегайте ситуаций, в которых вы можете упасть или получить травму. Ваш врач может решить регулярно измерять ваше артериальное давление в начале лечения, чтобы снизить вероятность возникновения этих побочных эффектов.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза), сообщите об этом вашему офтальмологу до операции, что вы принимаете или ранее принимали Нормотен. Нормотен может вызвать осложнения во время операции, которые можно предотвратить, если врач заранее будет об этом предупрежден.
Сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Нормотен, если у вас есть одно из следующих состояний, поскольку в этих случаях препарат следует применять с осторожностью:

Если у вас заболевание сердца.
Если у вас есть или ранее было заболевание печени.
Если вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции (импотенции), называемые ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа (например, силденафил, тадалафил, варденафил), поскольку оба препарата снижают артериальное давление за счет расширения кровеносных сосудов. Одновременный прием Нормотен и этих препаратов может вызвать чрезмерное снижение артериального давления (см. раздел «Другие лекарства и Нормотен»). Чтобы снизить вероятность появления симптомов, сначала необходимо начать терапию Нормотен, принимая его регулярно в суточной дозе. Затем, после стабилизации терапии Нормотен, можно начинать прием препаратов для лечения эректильной дисфункции.

Продолжительные болезненные эрекции полового члена — могут возникать очень редко. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Нормотен не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.
Другие лекарства и Нормотен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Перед применением сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут повлиять на действие Нормотен:

Препараты, называемые ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа, применяемые при лечении эректильной дисфункции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Препараты, снижающие артериальное давление.
Препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций, такие как кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телиромицин, вориконазол.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир, сахарнавир.
Нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Безопасность применения Нормотен во время беременности не установлена. Поэтому врач назначит Нормотен только в том случае, если потенциальная польза превышает возможные риски.
Лактация
В небольших количествах доксазозин может выделяться с грудным молоком. Не кормите грудью своего ребенка, если только врач не посоветует вам этого делать.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Будьте внимательны при вождении транспортных средств или управлении механизмами. Этот препарат может ухудшить вашу способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами, особенно в начале лечения. Он может вызвать ощущение слабости или головокружение. При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и механизмами и немедленно обратитесь к врачу.
Нормотен содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Нормотен содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Нормотен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Начальная доза Нормотена составляет 1 мг, принимаемая однократно каждый день.
Через одну или две недели врач может увеличить дозу до 2 мг в сутки. При необходимости, спустя ещё один период одной или двух недель, врач может снова увеличить дозу до 4 мг в сутки. Через дополнительный период одной или двух недель, при необходимости, врач может вновь увеличить дозу до 8 мг в сутки, чтобы снизить артериальное давление до требуемого уровня. В некоторых случаях дозу можно увеличить до максимальной величины 16 мг в сутки.
Обычная доза составляет 2–4 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 16 мг в сутки. При необходимости врач может назначить вам дополнительно к Нормотену другие лекарственные средства для достижения желаемого эффекта.
Нормотен можно принимать независимо от времени суток — утром или вечером.
Если вы приняли Нормотен в большей дозе, чем нужно
Приём слишком большого количества таблеток одновременно может вызвать ухудшение самочувствия из-за чрезмерного снижения артериального давления. В таком случае необходимо принять горизонтальное положение. Приём большого количества таблеток может быть опасным. Если вы приняли Нормотен в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Если вы забыли принять Нормотен
Если вы забыли принять Нормотен, пропустите пропущенную дозу полностью. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас появился один из следующих симптомов, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИМЕНЕНИЕ НОРМОТЕНА И СРОЧНО ВЫЗОВИТЕ СКОРУЮ ПОМОЩЬ:

боль в груди, боли в области сердца (стенокардия, инфаркт миокарда);
ощущение затруднённого дыхания (одышка), сопровождающееся дискомфортом и чувством сдавления в груди (бронхоспазм);
внезапная головная боль, ощущение обморока, слабость в руках, ногах или нарушение речи, которые могут быть признаками инсульта;
отёк лица и аллергические реакции.

Немедленно сообщите врачу, если после приёма Нормотена у вас появились следующие симптомы:

учащённое, замедленное или нерегулярное сердцебиение;
ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение);
пожелтение кожи или глаз (желтуха);
снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов в крови. Эти состояния могут привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или, соответственно, к более частым синякам и склонности к кровотечениям.

У пациентов, получавших Нормотен, также были отмечены следующие нежелательные явления.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

ощущение вращения окружающей среды (головокружение), головная боль;
низкое кровяное давление или снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лёжа в положение стоя;
отёк стоп, лодыжек или пальцев;
бронхит, кашель, инфекции дыхательных путей (нос, горло, лёгкие);
заложенность носа, чихание и/или выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит);
боли в животе, тошнота;
инфекции мочевыводящих путей, недержание мочи (невозможность контролировать и удерживать мочу), воспаление мочевого пузыря (цистит);
сонливость, общая слабость;
ощущение тяжести и дискомфорта в желудке, сухость во рту;
зуд;
боль в груди, боль в спине, мышечные боли;
симптомы, схожие с гриппом.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

запор, метеоризм, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), которое может вызывать диарею и рвоту;
боль или дискомфорт при мочеиспускании, учащённое мочеиспускание, кровь в моче;
отёк суставов (подагра), боль в суставах, общая боль;
отёк лица;
бессонница, возбуждение, тревожность, депрессия или нервозность;
кратковременная потеря сознания;
снижение или изменение чувствительности при прикосновении к рукам и ногам;
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела;
кровотечение из носа;
кожная сыпь;
звон или шум в ушах, дрожь;
невозможность/неспособность достичь или сохранить эрекцию полового члена;
повышение уровня печеночных ферментов, которое может повлиять на результаты некоторых медицинских анализов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

увеличение частоты мочеиспускания;
мышечные судороги, мышечная слабость.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

гепатит (воспаление печени) или нарушение оттока желчи (холестаз);
крапивница, выпадение волос, красные или пурпурные пятна на коже, вызванные кровоизлияниями под кожу или под слизистые оболочки (пурпура);
ощущение покалывания или онемения рук и ног;
усталость, общее недомогание;
помутнение зрения;
приливы жара;
нарушения мочеиспускания, потребность мочиться ночью, увеличение объёма мочи;
увеличение молочных желез у мужчин;
болезненная стойкая эрекция полового члена. Немедленно обратитесь к врачу;
внезапное головокружение, сопровождающееся потерей равновесия.

Другие побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

ретроградная эякуляция (семенная жидкость выбрасывается не наружу, а в мочевой пузырь), что может вызывать мутную мочу после оргазма;
могут возникнуть проблемы с глазами во время хирургических вмешательств по поводу катаракты (помутнение хрусталика). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Нормотен

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Нормотен
Действующее вещество: доксазозин.
Каждая таблетка 2 мг содержит 2,43 мг мезилата доксазозина, что соответствует 2 мг доксазозина.
Каждая таблетка 4 мг содержит 4,85 мг мезилата доксазозина, что соответствует 4 мг доксазозина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, натрия гликолят крахмала, стеарат магния,
натрия лаурилсульфат.

Описание внешнего вида Нормотена и состав упаковки
Блистер из ПВХ-ПВДК/алюминий с матовым покрытием с диоксидом титана.
Пачка, содержащая 30 таблеток, делящихся на части, по 2 мг в блистере.
Пачка, содержащая 20 таблеток, делящихся на части, по 4 мг в блистере.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Pfizer Established Medicine Italy S.r.l., Виа Изонцо, 71 – 04100 Латина, Италия

Производитель
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Германия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Подразделение Фрайбург, Mooswaldallee 1
79090 Фрайбург
Германия