Інструкція: інформація для пацієнта

Нормопрес 100 мг + 2,5 мг таблетки

атенолол і індапамід
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Нормопрес і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Нормопресу
Як приймати Нормопрес
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нормопрес
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нормопрес і для чого його застосовують

Нормопрес — це лікарський засіб, який знижує артеріальний тиск.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нормопрес

Не приймайте Нормопрес

якщо Ви алергічні до атенололу, індапаміду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); якщо Ви хворієте на одне з наступних захворювань:
- важка печінкова недостатність (важке ураження функції печінки),
- тяжка ниркова недостатність (важке ураження функції нирок),
- стійка гіпокаліємія або гіпонатріємія (нестача мінеральних солей калію або натрію), гіперкальціємія, виражена підагра,
- виражена брадикардія (значне зниження частоти серцевих скорочень),
- атріовентрикулярна блокада II та III ступеня (важке порушення серцевого ритму),
- хвороба вузла синуса, синусно-атріальна блокада (важкі захворювання, що впливають на серцевий ритм),
- кардіогенний шок (важке захворювання серця),
- артеріальна гіпотензія (низький кров’яний тиск),
- метаболічний ацидоз (захворювання, що призводить до підвищення кислотності крові),
- тяжкі порушення периферичної артеріальної циркуляції (важкі порушення кровообігу),
- неконтрольована серцева недостатність,
- недавні цереброваскулярні інсульт,
- нетривалий феохромоцитома (пухлина нервової системи),
- синдром Конна (гормональне захворювання, що характеризується підвищенням тиску).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нормопрес.
Якщо у Вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинному шарі ока (хоріоїдальна екссудація) або підвищення тиску всередині ока, що може виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому Нормопрес. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану.
Особливо уважно ставтеся до прийому Нормопрес, якщо у Вас є серцеві захворювання, які не контролюються адекватною терапією. Зверніться до лікаря також у разі тяжких захворювань дихальної системи (наприклад, астма). Нарешті, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте грудьми.
У будь-якому разі не припиняйте раптово лікування Нормопрес без консультації з лікарем, особливо якщо у Вас є захворювання, що знижують функцію серця.
Атенолол також може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії, якщо його застосовувати разом із деякими типами цукрознижувальних препаратів, що називаються сульфонілсечовинами (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід).
Діти
Прийом цього лікарського засобу не рекомендовано дітям (див. розділ «Не приймайте Нормопрес»).
Літні люди
Якщо Ви літній, може знадобитися зменшення дози Нормопрес, особливо якщо у Вас є проблеми з нирками. Зверніться до лікаря, який визначить для Вас відповідну дозу.
Інші лікарські засоби та Нормопрес
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Нормопрес разом із наступними ліками:

Кальцієві антагоністи не дигідропіридинового типу (ліки, що використовуються для лікування аритмій та високого тиску), наприклад верапаміл або ділтіазем, через можливість виникнення вираженої брадикардії (уповільнення серцевого ритму), гіпотензії (зниження тиску), серцевої недостатності (зниження сили скорочення серця), атріовентрикулярної блокади (порушення провідності серця) та зупинки серця. Повинно минути щонайменше 48 годин після припинення прийому одного з цих ліків перед початком іншої терапії.
Солі літію (ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань);
Калієвиводні діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі).

Будьте особливо обережні та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Кальцієві антагоністи дигідропіридинового типу (ліки для лікування аритмій та високого тиску), наприклад ніфедипін, оскільки це може підвищити ризик зниження кров’яного тиску та може виникнути серцева недостатність, якщо у Вас є прихована серцева недостатність. Крім того, ліки від високого тиску, такі як Нормопрес, можуть посилювати ефект зниження сили скорочення серця від інших препаратів для лікування аритмій.
Глікозиди наперстянки (ліки для лікування аритмій серця), оскільки в поєднанні з Нормопрес можуть спричинити збільшення часу проведення ритму серця (атріовентрикулярна провідність).
Клонідин (ліки від високого тиску), оскільки бета-блокатори, такі як Нормопрес, можуть погіршити раптове підвищення тиску, що може виникнути після припинення клонідину. Якщо Ви приймаєте обидва ліки одночасно, припиніть прийом Нормопрес за кілька днів до припинення клонідину. Якщо терапія Нормопрес має замінити клонідин, починайте прийом цього лікарського засобу через кілька днів після припинення клонідину.
Симпатоміметики (ліки, що стимулюють серцевий ритм), такі як адреналін, оскільки вони можуть протидіяти дії Нормопрес при одночасному застосуванні.
Інгібітори синтетази простагландинів (ліки для лікування лихоманки та запалення), наприклад ібупрофен або індометацин, оскільки вони можуть зменшувати ефект зниження кров’яного тиску від Нормопрес.
Пероральні цукрознижувальні засоби (ліки від цукрового діабету), такі як препарати сульфонілсечовини (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід);
Препарати наперстянки (ліки від серцевої недостатності);
Кортикостероїди (ліки для лікування тяжких запалень);
Слабковідні засоби (ліки від запорів) при тривалому застосуванні. Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, особливо анестезіологу, про прийом Нормопрес, особливо при хірургічному втручанні, оскільки цей препарат може впливати на дію ліків, що використовуються в анестезії.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування Нормопрес не рекомендовано під час вагітності, оскільки цей препарат проникає через фільтрувальну бар’єрну систему між матір’ю та плодом, і виявлено значні рівні препарату в пуповинній крові. Не проводилося досліджень щодо застосування атенололу у першому триместрі вагітності, тому не можна виключити можливість ушкодження плоду. Атенолол застосовувався під суворим медичним контролем для лікування високого тиску у третьому триместрі (останні три місяці). Застосування атенололу у вагітних жінок для лікування легкої та помірної гіпертензії пов’язане із затримкою внутрішньоутробного росту (ріст усередині материнської утроби).
Застосування атенололу у жінок, які вагітні або можуть вагітніти, вимагає ретельної оцінки користі від терапії порівняно з можливими ризиками, особливо в перші шість місяців вагітності.
Атенолол значно накопичується в материнському молоці. Тому зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Нормопрес містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Нормопрес

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу, бажано вранці.
Ефект від лікування Нормопресом зазвичай стає помітним після 1–2 тижнів терапії. У фазі підтримувальної терапії доза може бути знижена до половини таблетки за рішенням лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Прийом цього лікарського засобу не рекомендовано дітям.
Застосування у літніх осіб
Може знадобитися зниження дози, особливо якщо у вас є захворювання нирок. Зверніться до свого лікаря, який визначить для вас відповідну дозу.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок
Зверніться до свого лікаря або провізора, якщо у вас є захворювання нирок і/або ви проходите діаліз (очищення крові за допомогою апарату). Ваш лікар визначить для вас правильну дозу.
Якщо ви прийняли більше Нормопресу, ніж потрібно
Зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше Нормопресу, ніж було призначено, і якщо відчуваєте симптоми з боку серця або тиску.
Симптоми передозування можуть включати брадикардію (зниження частоти серцевих скорочень), виражену гіпотензію (значне зниження тиску), гостру серцеву недостатність аж до кардіогенного шоку (серцевий колапс) та бронхоспазм (важке утруднення дихання).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень),
погіршення серцевої функції у пацієнтів із серцевою недостатністю,
гіпотензія (низький кров’яний тиск),
постуральна гіпотензія (запаморочення, головокружіння), що може супроводжуватися синкопою (тимчасовою втратою свідомості),
холодні кінцівки; у пацієнтів, які схильні до цього:
виникнення серцевої блокади (зупинка серця),
погіршення інтермітуючої кульгавості (біль у нозі під час фізичного навантаження),
синдром Рейно (втрата кольору кінцівок).
запаморочення,
головний біль,
зміни настрою,
кошмари,
психоз (порушення психічного стану),
галюцинації (бачення або чуття чогось, чого немає насправді),
порушення сну,
погіршення нервових станів із психічною депресією, кататонією (порушення психічного стану, що характеризується нерухомістю, безвиразністю або відчуженістю), сплутаністю свідомості та порушеннями пам’яті.
сухість у роті,
порушення шлунково-кишкового тракту,
підвищення рівня трансаміназ (ферментів печінки) та гепатотоксичність (ураження печінки), включаючи внутрішньопечінкову холестазу (блокування або зниження функції печінки).
пурпура (випадання локальних плям крові на шкірі),
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
гранулоцитопенія (нестача гранулоцитів — білих кров’яних тілець).
алопеція (локальне випадіння волосся),
сухість у очах,
шкірні реакції, схожі на псоріаз (захворювання, що викликає плями, почервоніння та свербіж шкіри),
погіршення псоріазу (захворювання, що викликає плями, почервоніння та свербіж шкіри),
шкірний висип (покрасніння шкіри),
еритематозні висипання (локальні почервоніння шкіри).
парестезія (порушення чутливості ділянок тіла).
імпотенція.
бронхоспазм (порушення дихання, задиха) у пацієнтів із бронхіальним астматом або історією астматичних захворювань.
порушення зору.
втому,
підвищення рівня антинуклеарних антитіл (імунних антитіл); проте клінічне значення цього неясне.

Припиніть лікування препаратом Нормопрес у разі виникнення таких побічних ефектів:
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів), пурпура (випадання локальних плям крові на шкірі), гранулоцитопенія (нестача гранулоцитів — білих кров’яних тілець), еритематозні висипання — вимагають припинення лікування.
У рекомендованій дозі побічні ефекти індапаміду є незначними та, як правило, тимчасовими. Вони включають:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

нудоту,
шлунково-кишкову непереносимість (порушення травлення).
серцебиття,
ортостатичну гіпотензію (запаморочення, головокружіння).
алергічні реакції, включаючи свербіж, кропив’янку, еритеми, макуло-папульозні висипання.
астенію (втому),
головний біль,
запаморочення,
сонливість,
м’язові судоми,
незначне підвищення рівня сечовини в крові.
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація).

Поширено (може спостерігатися у до 1 людини з 10):

низький рівень калію в крові

Непоширено (може спостерігатися у до 1 людини з 100):

низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження кров’яного тиску
імпотенція (неможливість отримати або підтримувати ерекцію).

Рідко (може спостерігатися у до 1 людини з 1000):

низький рівень хлору в крові
низький рівень магнію в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нормопрес

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нормопрес

Діючі речовини — атенолол та індапамід. Кожна подільна таблетка містить 100 мг атенололу та 2,5 мг індапаміду.
Інші компоненти: магнію карбонат, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, желатина, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Нормопресу та вміст упаковки
Блістер з 30 подільних таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 Pomezia (RM)
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – Anagni (FR)