Folleto informativo: información para el paciente

Normopress 100mg + 2,5mg comprimidos

atenolol e indapamida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Normopress y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Normopress
Cómo tomar Normopress
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Normopress
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Normopress y para qué se utiliza

Normopress es un medicamento que reduce la presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Normopress

No tome Normopress

si es alérgico al atenolol, a la indapamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); si padece alguna de las siguientes enfermedades:
- insuficiencia hepática grave (grave disfunción del hígado),
- insuficiencia renal severa (grave disfunción de los riñones),
- hipopotasemia u hiponatremia refractarias (deficiencia de sales minerales de potasio o sodio), hipercalcemia, gota manifiesta,
- bradicardia marcada (reducción severa de los latidos cardíacos),
- bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado (grave alteración del ritmo cardíaco),
- enfermedad del nódulo sinusal, bloqueo sino-atrial (enfermedades graves que afectan al ritmo cardíaco),
- shock cardiogénico (grave enfermedad del corazón),
- hipotensión arterial (presión sanguínea baja),
- acidosis metabólica (enfermedad que provoca aumento de la acidez de la sangre),
- trastornos graves de la circulación arterial periférica (graves alteraciones de la circulación),
- insuficiencia cardíaca no controlada por una terapia adecuada,
- accidentes cerebrovasculares recientes,
- feocromocitoma no tratado (tumor del sistema nervioso),
- síndrome de Conn (enfermedad hormonal caracterizada por aumento de la presión arterial).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Normopress.
Si presenta disminución de la vista o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de la toma de Normopress. Esto podría provocar pérdida permanente de la vista si no se trata. Si anteriormente ha presentado alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de desarrollar esta condición.
Tenga especial cuidado antes de tomar Normopress si padece enfermedades cardíacas que no estén adecuadamente controladas por un tratamiento prescrito por su médico. Consulte también a su médico si padece enfermedades respiratorias graves (por ejemplo, asma). Finalmente, consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está dando el pecho.
En cualquier caso, no suspenda bruscamente el tratamiento con Normopress sin antes consultar a su médico, especialmente si padece enfermedades que reducen la función cardíaca.
El atenolol podría aumentar asimismo el riesgo de hipoglucemia grave si se utiliza junto con ciertos medicamentos antidiabéticos denominados sulfonilureas (por ejemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida).
Niños
No se recomienda la toma de este medicamento en niños (ver el apartado “No tome Normopress”).
Ancianos
Si es usted anciano, puede ser necesario reducir su dosis de Normopress, especialmente si padece problemas renales. Consulte a su médico, quien determinará una dosis adecuada para usted.
Otros medicamentos y Normopress
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Normopress junto con los siguientes medicamentos:

Antagonistas del calcio no dihidropiridínicos (medicamentos utilizados para tratar arritmias y la hipertensión), por ejemplo verapamilo o diltiazem, debido al riesgo de presentar bradicardia marcada (disminución del ritmo cardíaco), hipotensión (descenso de la presión arterial), insuficiencia cardíaca (disminución de la fuerza de contracción del corazón), bloqueo atrioventricular (alteración de la conducción del ritmo cardíaco) e incluso parada cardíaca. Debe transcurrir al menos 48 horas desde la suspensión de uno de estos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con Normopress.
Sales de litio (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales);
Diuréticos eliminadores de potasio (medicamentos que aumentan la producción de orina).

Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando:

Antagonistas del calcio dihidropiridínicos (medicamentos para el tratamiento de arritmias e hipertensión), por ejemplo nifedipino, ya que puede aumentar el riesgo de disminución de la presión arterial y puede presentarse insuficiencia cardíaca si tiene insuficiencia cardíaca latente. Además, los medicamentos para la hipertensión como Normopress pueden potenciar el efecto de reducción de la fuerza de contracción cardíaca de otros medicamentos usados para tratar arritmias.
Glucósidos digitálicos (medicamentos para el tratamiento de arritmias cardíacas), ya que en combinación con Normopress pueden provocar un aumento del tiempo de conducción del ritmo cardíaco (conducción atrioventricular).
Clonidina (medicamento para la hipertensión), ya que los betabloqueantes como Normopress pueden empeorar el repentino aumento de la presión arterial que puede ocurrir tras la suspensión de clonidina. Si toma ambos medicamentos simultáneamente, suspenda la toma de Normopress varios días antes de interrumpir el tratamiento con clonidina. Si el tratamiento con Normopress debe sustituir al de clonidina, comience con Normopress varios días después de haber interrumpido el tratamiento con clonidina.
Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que estimulan el ritmo cardíaco), como la adrenalina, ya que pueden contrarrestar el efecto de Normopress si se usan simultáneamente.
Medicamentos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas (medicamentos para tratar fiebre e inflamación), por ejemplo ibuprofeno o indometacina, ya que pueden reducir los efectos hipotensores de Normopress.
Hipoglucemiantes orales (medicamentos para la diabetes), como los fármacos denominados sulfonilureas (por ejemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida);
Medicamentos digitálicos (medicamentos para la insuficiencia cardíaca);
Corticoesteroides (medicamentos para el tratamiento de inflamaciones graves);
Laxantes (medicamentos para el estreñimiento) a largo plazo.
En caso de hospitalización, informe al personal médico sobre el tratamiento en curso con Normopress, y especialmente al anestesista si se va a someter a una intervención quirúrgica, ya que este medicamento puede interferir con la acción de los fármacos utilizados en anestesia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de Normopress no se recomienda durante el embarazo, ya que este medicamento atraviesa la barrera placentaria y se han detectado niveles sanguíneos (niveles significativos del fármaco) en el cordón umbilical. No se han realizado estudios sobre el uso de atenolol durante el primer trimestre de embarazo, por lo que no puede descartarse el riesgo de daño fetal. El atenolol se ha utilizado, bajo estricto control médico, para el tratamiento de la hipertensión en el tercer trimestre (los últimos tres meses). El uso de atenolol en mujeres embarazadas para el tratamiento de la hipertensión leve-moderada se ha asociado a retraso del crecimiento intrauterino (crecimiento dentro del útero materno).
El uso de atenolol en mujeres embarazadas o que podrían quedar embarazadas requiere una evaluación cuidadosa entre los beneficios del tratamiento y los posibles riesgos, especialmente durante los primeros seis meses de embarazo.
Se observa una acumulación significativa de atenolol en la leche materna. Por tanto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Normopress

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día, preferiblemente por la mañana.
Los efectos del tratamiento con Normopress suelen hacerse evidentes normalmente tras 1-2 semanas de terapia. En la fase de
mantenimiento, la dosis puede reducirse a media pastilla según criterio del médico.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda la administración de este medicamento en niños.
Uso en ancianos
Puede ser necesario reducir su dosis, especialmente si padece enfermedades renales. Consulte a su
médico, quien determinará la dosis adecuada para usted.
Uso en pacientes con enfermedad renal
Consulte a su médico o farmacéutico si padece enfermedades renales y/o se somete a diálisis
(filtración de la sangre mediante máquinas). Su médico determinará la dosis correcta para usted.
Si toma más Normopress del que debe
Diríjase a su médico o al hospital más cercano si ha tomado más Normopress del que le fue recetado y si nota
síntomas relacionados con el corazón o la presión arterial.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), hipotensión marcada
(disminución considerable de la presión arterial), insuficiencia cardíaca aguda hasta shock cardiogénico (colapso
cardíaco) y broncoespasmo (dificultad respiratoria grave).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

bradicardia (disminución del ritmo cardíaco),
deterioro de la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca,
hipotensión (presión sanguínea baja),
hipotensión postural (mareo, vértigo) que puede asociarse con síncope (pérdida temporal de la conciencia),
frío en las extremidades. En pacientes sensibles:
aparición de bloqueo cardíaco (colapso del corazón),
empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en una pierna durante el esfuerzo),
fenómeno de Raynaud (pérdida de color en las extremidades).
mareo,
dolor de cabeza,
cambios en el estado de ánimo,
pesadillas,
psicosis (alteración del equilibrio mental),
alucinaciones (ver u oír cosas en ausencia de un estímulo externo real),
trastornos del sueño,
empeoramiento de síndromes neuropsiquiátricos con depresión mental, catatonia (alteración del estado mental caracterizada por inmovilidad, inexpressividad o inaccesibilidad), confusión y trastornos de la memoria.
sequedad de boca,
trastornos gastrointestinales,
aumento de los niveles de transaminasas (enzimas hepáticos) y toxicidad hepática (del hígado), incluida colestasis intrahepática (obstrucción o reducción de la función hepática).
púrpura (aparición de manchas de sangre localizadas en la piel),
trombocitopenia (reducción del número de plaquetas, elementos de agregación sanguínea),
granulocitopenia (deficiencia de granulocitos, glóbulos blancos de la sangre).
alopecia (pérdida localizada de cabello),
sequedad ocular,
reacciones cutáneas de tipo psoriásico (enfermedad que provoca placas, enrojecimiento y picor en la piel),
empeoramiento de la psoriasis (enfermedad que provoca placas, enrojecimiento y picor en la piel),
erupción cutánea (enrojecimiento de la piel),
erupciones eritematosas (enrojecimientos localizados en la piel).
parestesia (alteración de la sensibilidad en partes del cuerpo).
impotencia.
broncoespasmo (trastorno respiratorio, dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de problemas asmáticos.
trastornos visuales.
fatiga,
aumento de anticuerpos antinucleares (defensas inmunitarias); sin embargo, no está clara su relevancia.

Interrumpa el tratamiento con Normopress si aparecen los siguientes efectos adversos:
trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), púrpura (aparición de manchas de sangre localizadas en la
piel), granulocitopenia (deficiencia de granulocitos, glóbulos blancos de la sangre), erupciones eritematosas, que
requieren la interrupción del tratamiento.

A la dosis recomendada, los efectos adversos no deseados de la indapamida son leves y generalmente transitorios. Incluyen:
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

náuseas,
intolerancia gastrointestinal (intolerancia digestiva).
palpitaciones,
hipotensión ortostática (mareo, vértigo).
reacciones alérgicas que incluyen prurito, urticaria, eritemas, erupciones máculo-papulosas.
astenia (fatiga),
dolor de cabeza,
vértigo,
somnolencia,
calambres musculares,
ligero aumento de la urea en sangre.
Disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea).

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Niveles bajos de potasio en sangre

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Niveles bajos de sodio en sangre que pueden provocar deshidratación y disminución de la presión sanguínea
Impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección).

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Niveles bajos de cloro en sangre
Niveles bajos de magnesio en sangre

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Normopress

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Normopress

Los principios activos son atenolol e indapamida. Cada comprimido divisible contiene 100 mg de atenolol y 2,5 mg de indapamida.
Los demás componentes son carbonato de magnesio, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, gelatina y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Normopress y contenido del envase
Estuche de 30 comprimidos divisibles.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 Pomezia (RM)
Productor
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – Anagni (FR)