Ulotka: informacja dla pacjenta

Normopress 100 mg + 2,5 mg tabletki

atenolol i indapamid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Normopress i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem Normopress
Jak stosować Normopress
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Normopress
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Normopress i do czego służy

Normopress to lek obniżający ciśnienie tętnicze.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Normopress

Nie przyjmuj Normopress

jeśli jesteś uczulony na atenolol, indapamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób:
- ciężką niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenie funkcji wątroby),
- ciężką niewydolność nerek (ciężkie zaburzenie funkcji nerek),
- oporną hipokaliemię lub hipozodiemię (niedobór soli potasu lub sodu), hiperkalcemię, manifestacyjną dżagę,
- wyraźną bradykardię (silne spowolnienie rytmu serca),
- blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (ciężkie zaburzenia rytmu serca),
- chorobę węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy (ciężkie choroby wpływające na rytm serca),
- wstrząs kardiogenny (ciężka choroba serca),
- hipotensję tętniczą (niskie ciśnienie krwi),
- kwasicę metaboliczną (chorobę powodującą zwiększenie kwasowości krwi),
- ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego (ciężkie zaburzenia przepływu krwi),
- niewydolność serca nieleczoną odpowiednią terapią,
- niedawne wypadki mózgowe,
- nieleczony feochromocytom (guz układu nerwowego),
- zespół Conn’a (chorobę hormonalną charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Normopress.
Jeśli występuje u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą one wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Normopress. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego stanu.
Zwróć szczególną uwagę przed zażyciem Normopress, jeśli cierpisz na choroby serca, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie przepisane przez lekarza. Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli cierpisz na ciężkie choroby układu oddechowego (np. astmę). Na koniec, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią.
W każdym przypadku nie przerywaj nagłe leczenia Normopress ani przed skonsultowaniem się z lekarzem, szczególnie jeśli cierpisz na choroby obniżające funkcję serca.
Atenolol może również zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosowany jest razem z niektórymi lekami przeciwdiabeticznymi zwanymi sulfonilomocznikami (np. gliquidone, gliklazyda, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid).
Dzieci
Zażywanie tego leku nie jest zalecane u dzieci (zobacz punkt „Nie przyjmuj Normopress”).
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, może być konieczne zmniejszenie dawki Normopress, szczególnie jeśli cierpisz na problemy z nerkami. Skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Inne leki i Normopress
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Normopress razem z następującymi lekami:

Nie-dihydropirydynowymi blokerami kanałów wapniowych (leki stosowane w leczeniu arytmii i nadciśnienia), np. werapamilem lub diltiazemem, ze względu na możliwość wystąpienia wyraźnej bradykardii (spowolnienie rytmu serca), hipotensji (spadek ciśnienia), niewydolności serca (osłabienie siły skurczu serca), bloku przedsionkowo-komorowego i zatrzymania serca. Od momentu odstawienia jednego z tych leków do rozpoczęcia leczenia drugim musi upłynąć co najmniej 48 godzin.
Solanami litu (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych);
Moczopędnikami kaliczyno-utylizującymi (leki zwiększające wydzielanie moczu).

Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

Dihydropirydynowe blokery kanałów wapniowych (leki stosowane w leczeniu arytmii i nadciśnienia), np. nifedypinę, ponieważ może to zwiększyć ryzyko obniżenia ciśnienia krwi i może dojść do niewydolności serca, jeśli cierpisz na utajoną niewydolność serca. Ponadto leki obniżające ciśnienie, takie jak Normopress, mogą nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu arytmii, które osłabiają siłę skurczu serca.
Glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu arytmii serca), ponieważ w połączeniu z Normopress mogą powodować wydłużenie czasu przewodzenia rytmu serca (przedsionkowo-komorowego).
Klonidynę (lek na nadciśnienie), ponieważ beta-blokery, takie jak Normopress, mogą nasilać nagłe podwyższenie ciśnienia, które może wystąpić po odstawieniu klonidyny. Jeśli przyjmujesz oba leki jednocześnie, odstaw Normopress kilka dni przed przerwaniem terapii klonidyną. Jeśli terapia Normopress ma zastąpić terapię klonidyną, rozpocznij przyjmowanie tego leku kilka dni po odstawieniu klonidyny.
Leki sympatykomimetyczne (leki pobudzające rytm serca), takie jak adrenalina, ponieważ mogą one wzajemnie osłabiać działanie Normopress, jeśli stosowane są jednocześnie.
Leki hamujące syntezę prostaglandyn (leki stosowane w leczeniu gorączki i stanów zapalnych), np. ibuprofen lub indometacynę, ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi Normopress.
Hipoglikemizujące doustne (leki na cukrzycę), takie jak leki zwane sulfonilomocznikami (np. gliquidone, gliklazyda, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid);
Leki naparstnicy (leki na niewydolność serca);
Leki kortyzonowe (leki stosowane w leczeniu ciężkich stanów zapalnych);
Leki przeczyszczające (leki stosowane w leczeniu zaparć) w długotrwałym leczeniu. W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny o aktualnym leczeniu Normopress, a w szczególności anestezjologa w przypadku zabiegu chirurgicznego, ponieważ ten lek może wpływać na działanie leków stosowanych w znieczuleniu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie Normopress w ciąży jest niezalecane, ponieważ lek ten przenika przez barierę łożyskową i stwierdzono istotne stężenia (znaczne poziomy leku) w krwi pępowinowej. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania atenololu w I trymestrze ciąży, dlatego nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia płodu. Atenolol był stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską w leczeniu nadciśnienia w III trymestrze (ostatnie trzy miesiące). Stosowanie atenololu u ciężarnych kobiet w celu leczenia łagodnego-miernego nadciśnienia wiązało się z opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacierznego (wzrostu wewnątrz brzucha matki).
Stosowanie atenololu u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę, wymaga starannego oszacowania korzyści wynikających z terapii w stosunku do możliwych ryzyk, szczególnie w pierwszych sześciu miesiącach ciąży.
Stwierdza się istotne nagromadzenie atenololu w mleku matki. Dlatego skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Normopress zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Normopress

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tablet dziennie, najlepiej rano.
Efekty leczenia Normopress zazwyczaj pojawiają się po 1–2 tygodniach terapii. W fazie utrzymania dawka może być zmniejszona do połowy tabletki – decyzja należy do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie tego leku u dzieci nie jest zalecane.
Stosowanie u osób starszych
Może być konieczne zmniejszenie dawki, szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek. Skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz na choroby nerek i/lub poddawany jesteś dializie (filtracji krwi za pomocą urządzeń). Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę.
Jeśli wziąłeś więcej Normopress niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wziąłeś więcej Normopress niż przepisano Ci i odczuwasz objawy ze strony serca lub ciśnienia.
Objawy przedawkowania mogą obejmować bradykardię (spowolnienie rytmu serca), znaczną hipotensję (silne obniżenie ciśnienia), ostrą niewydolność serca aż po szok kardiogenny (krążeniowy) oraz bronchospazm (ciężkie trudności oddechowe).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

bradykardia (spowolnienie rytmu serca),
pogorszenie czynności serca u pacjentów z niewydolnością serca,
hipotensja (niskie ciśnienie krwi),
hipotensja ortostatyczna (zawroty głowy, zawroty) mogące być związane z omdleniem (przejściową utratą przytomności),
uczucie zimna w kończynach, u wrażliwych pacjentów:
wystąpienie bloku serca (zawalenie serca),
nasilenie chodu intermittentnego (ból w jednej nodze podczas wysiłku),
zespół Raynauda (utrata koloru skóry w kończynach).
zawroty głowy,
ból głowy,
zaburzenia nastroju,
koszmary,
psychoza (zaburzenia równowagi psychicznej),
halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy bez rzeczywistego bodźca zewnętrznego),
zaburzenia snu,
nasilenie zespołów nerwowych z depresją psychiczną, katatonią (zaburzenia stanu psychicznego charakteryzujące się nieruchomością, beznamiętnością lub nieosiągalnością), dezorientacją i zaburzeniami pamięci.
suchość w ustach,
zaburzenia przewodu pokarmowego,
podwyższenie poziomu transaminaz (enzymów wątrobowych) i toksyczność wątroby, w tym wewnątrzwątrobowa cholestaza (zahamowanie lub zmniejszenie czynności wątroby).
purpura (pojawienie się zlokalizowanych plam krwiowe na skórze),
trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi),
granulocytopenia (niedobór granulocytów, białych krwinek).
alopecia (lokalna utrata włosów),
suchość oczu,
reakcje skórne typu psoriasowego (choroba powodująca plamy, zaczerwienienie i świąd skóry),
nasilenie łuszczycy (choroba powodująca plamy, zaczerwienienie i świąd skóry),
wysypka skórna (zaczerwienienie skóry),
wypryski rumieniowe (lokalne zaczerwienienia skóry).
parestezje (zaburzenia wrażliwości części ciała).
impotencja.
bronchospazm (zaburzenia oddychania, duszność) u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem problemów astmatycznych.
zaburzenia wzroku.
zmęczenie,
wzrost przeciwciał antyjądrowych (odporność); jednakże znaczenie kliniczne nie jest jasne.

Należy przerwać leczenie Normopress w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych:
trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), purpura (pojawienie się zlokalizowanych plam krwistych na skórze), granulocytopenia (niedobór granulocytów, białych krwinek), wypryski rumieniowe wymagają przerwania leczenia.
W zalecanym dawce działania niepożądane indapamidu są łagodne i zazwyczaj przejściowe. Obejmują one:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nudności,
nietolerancja przewodu pokarmowego (nietolerancja trawienia).
kołatanie serca,
hipotensja ortostatyczna (zawroty głowy, zawroty).
reakcje alergiczne, w tym świąd, pokrzywka, rumień, wypryski makularne i grudkowe.
astenia (zmęczenie),
ból głowy,
zawroty głowy,
senność,
skurcze mięśni,
niewielkie podwyższenie poziomu mocznika we krwi.
Zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowane zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew błony naczyniowej)).

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

obniżony poziom potasu we krwi

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

obniżony poziom sodu we krwi, które może prowadzić do odwodnienia i obniżenia ciśnienia krwi
impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

obniżony poziom chloru we krwi
obniżony poziom magnezu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Normopress

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Normopress

Substancjami czynnymi są atenolol i indapamid. Każda tabletka podzielna zawiera 100 mg atenololu i 2,5 mg indapamidu.
Pozostałe składniki to magnez karbonian, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, żelatyna i magnez stearynowy.

Wygląd zewnętrzny Normopress i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 30 tabletek podzielnych.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 Pomezia (RM)
Producent
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – Anagni (FR)