Інструкція: інформація для користувача

Нормопарін 25 000 ОД/5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування

Гепарин натрію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як користуватися цим лікарським засобом, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Нормопарін і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Нормопаріну
Як застосовувати Нормопарін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нормопарін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нормопарін і для чого він призначений

Нормопарін — це лікарський засіб, що містить активну речовину натрію гепарин. Гепарин належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами, і сприяють згортанню крові.
Коли кров недостатньо рідка, існує ризик утворення згустків крові (тромбів), що ускладнюють або перешкоджають нормальному кровообігу. Деякі тромби можуть бути занесені потоком крові в інші ділянки організму (емболія) і спричинити закупорку судини.
Нормопарін застосовується:

Для розчинення тромбів, що утворилися у венах або артеріях (лікування тромбоемболічних захворювань);
Під час екстракорпоральної циркуляції (метод, який найчастіше використовується в кардіохірургії і дозволяє тимчасово замінити серцево-легеневу функцію) та гемодіалізу (лікування, за допомогою якого відновлюються основні функції нирок).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нормопаріну

Не застосовуйте Нормопарін:

якщо Ви маєте алергію на натрію гепарин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжке зниження тромбоцитів (тяжка тромбоцитопенія) або захворювання, що супроводжуються схильністю до розвитку кровотеч (геморагічна діатеза);
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки, нирок або підшлункової залози;
якщо Ви не можете проходити аналізи, необхідні для контролю активності згортання крові через відповідні інтервали (тести згортання крові);
якщо у Вас є внутрішньосудинна дисемінована коагуляція (DIC) — стан, при якому утворюються згустки крові по всьому тілу, що блокують малі судини, спричинені тромбоцитопенією, індукованою гепарином;
якщо у Вас розрив судини в мозку (геморагічні інсульт);
якщо Ви страждаєте на виразку шлунка і/або кишечника, на мозкову кровотечу, аневризму (розширення судини мозку), пухлину мозку;
якщо Ви перенесли травму або хірургічні втручання на центральну нервову систему, очі або вуха;
якщо у Вас є захворювання сітківки (ретинопатія) або крововилив у скловидне тіло;
якщо у Вас є запалення внутрішньої оболонки серця, спричинене мікробами (інфекційний ендокардит);
якщо у Вас тяжке кровотечення або Ви знаєте, що перебуваєте в групі ризику за цим станом. У таких випадках лікар оцінить Ваш стан і вирішить, чи слід застосовувати Нормопарін.

Якщо Ви отримуєте лікування Нормопаріном для розчинення згустків крові, місцево-регіонарна анестезія (вид анестезії, що впливає лише на певну частину тіла, наприклад, поперекову пункцію або спинальну чи епідуральну анестезію) повинна бути уникнена.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Нормопаріну.

Перед початком лікування та під час терапії Нормопаріном лікар проводитиме контрольні обстеження, щоб перевірити згортання крові (наприклад, кількість тромбоцитів) і/або наявність можливого кровотечі. Це особливо важливо, якщо Ви схильні до кровотечі.

Повідомте лікареві, якщо:

у Вас підозра на новоутворення з схильністю до кровотечі;
Ви страждаєте на хронічний алкоголізм;
Ви — літня людина, оскільки може знадобитися зменшення дози, особливо якщо Ви — жінка, адже жінки мають більший ризик кровотечі;
у Вас були алергічні реакції на гепарин низької молекулярної маси;
Ви перебуваєте в групі ризику кровотечі; цей ризик підвищується, якщо:
- Ви страждаєте на захворювання згортання крові (дефіцит факторів згортання, гемофілія);
- маєте зниження або порушення функції тромбоцитів (тромбоцитопенія або тромбоцитопатії);
- маєте порушення судин, що призводить до червоних плям на шкірі через кровотечу (геморагічна пурпура, наприклад, хвороба Ренду-Ослера);
- страждаєте на високий кров’яний тиск, який не вдається контролювати ліками;
- маєте запалення оболонки серця та клапанів серця (ендокардит);
- маєте проблеми з печінкою, варикозні вени стравоходу або гастропатію через портальну гіпертензію;
- маєте проблеми зі шлунком або кишечником, наприклад, виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, запалення стравоходу або шлунка, запальні захворювання кишечника або постійне дренування шлунка чи кишечника;
- перенесли або плануєте пройти люмбальну пункцію (поперекову пункцію) або спинальну анестезію;
- перенесли або плануєте операцію на хребті, голові або очах;
- маєте загрозу переривання вагітності;
- маєте менструацію;
- перебуваєте в післяпологовому періоді;
- отримуєте одночасне лікування певними групами ліків: фібринолітиками або оральними антикоагулянтами, інгібіторами агрегації тромбоцитів, нестероїдними протизапальними засобами та/або антагоністами рецептора глікопротеїну IIb/IIIa.

Гепарин може спричинити підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія), особливо якщо Ви страждаєте на цукровий діабет, хронічну ниркову недостатність, наявний метаболічний ацидоз, маєте підвищений рівень калію до початку лікування, приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в плазмі, або довготривало використовуєте гепарин. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас одна з цих умов. Лікар перевірятиме Ваші рівні калію в плазмі до початку лікування гепарином і регулярно під час лікування, особливо якщо терапія триває більше 7 днів.

У разі будь-якої кровотечі лікар припинить лікування гепарином.

Гепарин не повинен вводитися внутрішньом’язово через ризик гематоми.

Крім того, не слід вводити інші ліки внутрішньом’язово одночасно через підвищений ризик кровотечі.

Побічні ефекти з боку крові та ризик тромбів

Під час терапії Нормопаріном, через 4–10 днів після початку лікування, може виникнути зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія, індукована гепарином), що може призвести до ускладнень з боку серця, легень, мозку та кінцівок (тромботичні та/або емболічні події).

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Нормопаріном у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, навіть через декілька днів після прийому дози:

погіршення стану;
утворення згустків крові в кінцівках (периферичні судини), особливо в ногах. Цей стан проявляється болем, набряком, почервонінням, втратою чутливості та підвищенням температури ураженої ділянки. У важких випадках може розвинутися гангрена;
утворення згустків крові в серці з наступним інфарктом. Цей стан проявляється відчуттям тиску, стиснення, болю або тяжкості в центрі грудей, яке може віддавати в плечі, шию, руки або спину, холодним потом, запамороченням, задишжям і нудотою;
утворення згустків крові в легенях. Цей стан проявляється труднощами дихання, болями в грудях і кашлем;
утворення згустків крові в мозку з наступним інсультом. Цей стан проявляється сильним головним болем або блювотою, запамороченням, синкопою або порушеннями зору чи мови, слабкістю або онімінням руки чи ноги.

У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ЛІКАР ОЦІНИТЬ, ЧИ ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ ЛІКУВАННЯ НОРМОПАРІНОМ АБО НАЗНАЧИТИ АЛЬТЕРНАТИВНУ ТЕРАПІЮ.

Застосування Нормопаріну для запобігання утворенню тромбів та місцево-регіонарна анестезія

У пацієнтів, які мають пройти місцево-регіонарну анестезію (наприклад, поперекову пункцію або спинальну чи епідуральну анестезію), лікар уважно оцінить, чи слід застосовувати Нормопарін для запобігання утворенню згустків (тромбів) у венах.

Якщо лікар вирішить застосовувати Нормопарін, після введення анестетика лікар або медсестра будуть контролювати наявність кровотечі або синців (гематоми) у місці ін’єкції, оскільки утворення гематоми в зоні введення анестетика може призвести до паралічу, навіть постійного. Ризик такої події підвищується, якщо:

використовуються перидуральні катетери для тривалої інфузії;
Ви маєте проблеми з згортанням крові або приймаєте ліки, що впливають на згортання, наприклад, протизапальні засоби (НПЗЗ), ліки, що розріджують кров (див. «Інші ліки та Нормопарін»);
Ви літня людина;
Ви перенесли травми або повторні спинномозкові пункції.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо після отримання анестезії Ви відчуваєте симптоми паралічу, такі як: поколювання, слабкість або оніміння ніг, біль у спині, проблеми з випорожненням або сечовипусканням.

Інші відомості

Ефективність Нормопаріну може бути знижена, якщо:

Ви маєте дефіцит антитромбіну III (компонент крові, що впливає на згортання);
маєте гарячку або інфекції;
маєте запалення, наприклад, у вені (тромбофлебіт);
маєте рак;
перенесли інфаркт міокарда;
нещодавно перенесли хірургічну операцію.

Інші ліки та Нормопарін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

ліки, що можуть впливати на згортання крові та/або підвищувати ризик кровотечі, наприклад:
- оральні антикоагулянти, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові шляхом впливу на процес згортання;
- антиагреганти, що зменшують ризик утворення тромбів, перешкоджаючи агрегації тромбоцитів:
  - ацетилсаліцилову кислоту (відому як аспірин) та дипіридамол;
- нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для зменшення болю (наприклад, ібупрофен, фенілбутазон, індометацин, кеторолак, диклофенак);
- ліки з антиагрегантною дією (тіклопідин, клопідогрель, сульфінпіразон);
- цефалоспорини (цефаклор, цефіксим, цефтріаксон, цефамандол, цефоперазон) — клас антибіотиків;
- декстран — ліки, що використовуються для збільшення об’єму крові;
- гідроксихлорохін — ліки, що використовуються при ревматичних захворюваннях;
- фібринолітичні засоби, що використовуються для розчинення тромбів, що утворилися в крові:
  - стрептокіназа, урокіназа, альтеплаза;
- інші ліки, що підвищують ризик кровотечі:
  - кумаринові похідні;
  - антагоністи рецептора глікопротеїну IIb/IIIa (ептифібатид, абциксімаб);
  - епопростенол або інші ліки, що впливають на агрегацію тромбоцитів, оскільки можуть спричинити кровотечу: їх слід застосовувати з великою обережністю при лікуванні натрієвим гепарином;
- нітрогліцерин внутрішньовенно — використовується для лікування серцево-судинних захворювань;
- ліки, що підвищують рівень калію в крові (інгібітори АПФ, сартани, калійзберігаючі діуретики, солі калію, бета-блокатори);
- дигіталіс — ліки, що використовуються при захворюваннях серця;
- пеніциліни або тетрацикліни — антибіотики;
- ліки, що містять нікотин;
- фенотіазини — ліки, що використовуються, наприклад, при тривожних станах;
- кортикостероїди, антигістаміни — ліки, що використовуються при алергіях.

Якщо Ви повинні пройти тест на функцію щитоподібної залози, врахуйте, що при лікуванні гепарином результати можуть бути спотворені.

Якщо Ви отримуєте лікування Нормопаріном для розчинення згустків крові, введення ліків внутрішньом’язово повинно бути уникнене.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Нормопарін

Нормопарін буде вводитися вам внутрішньовенно лише лікарями або медичними працівниками.
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу залежно від показань до застосування
Нормопаріну та ваших аналізів крові (тестів згортання крові).
Якщо ви застосували більше Нормопаріну, ніж потрібно
Нормопарін вводиться лише лікарями або медичними працівниками; передозування малоймовірне.
Однак у разі застосування надмірних доз цього лікарського засобу підвищується ризик кровотеч,
навіть серйозних. Якщо ви помітили будь-які ознаки кровотечі, негайно зверніться до лікаря або медсестри,
які нададуть відповідне лікування (введення протаміну).
Додаткову інформацію, призначену виключно для лікарів або медичних працівників,
наведено в кінці цього листка-вкладення.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо ви забули застосувати Нормопарін
Цей лікарський засіб буде вводити вам лікар або медсестра, тому малоймовірно, що доза буде пропущена.
Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Якщо ви припинили лікування Нормопаріном
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно припиніть застосування Нормопаріну та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть
одна або кілька із наступних умов:

алергічні реакції (гіперчутливість), навіть тяжкі, що проявляються ознобом, лихоманкою, кропив’янкою, утрудненим диханням (астмою), запаленням носа (ринітом), підвищеним сльозовиділенням, нудотою, блювотою, свербіжем і печінням у ногах, зниженням тиску крові, судомами судин, порушенням серцевого ритму, набряком обличчя, очей, губ, язика та горла (анапілактичний шок);
тяжкі ураження шкіри з запаленням (некроз шкіри), гематоми, більші або менші фіолетові або червонуваті плями (пурпура або петехії);
тяжкі кровотечі (кровотеча), навіть важко виявні в будь-якій ділянці організму (розділ "Нижче наведена інформація призначена виключно для медичних працівників:" в кінці цього листка-вкладення ) (крововилив у мозок, екстрадуральний внутрішньомозковий гематома, спинальна субдуральна гематома нетравматичного походження, шлуночкова кровотеча);
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), (розділ 2 - "Побічні ефекти з боку крові та ризик тромбів" );
підвищення агрегації тромбоцитів або погіршення початкового стану, утворення згустків крові в кінцівках, серці, легенях, мозку (розділ 2 - " Побічні ефекти з боку крові та ризик тромбів" );
дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (ДВЗК);
гематоми або виразки на місці ін’єкції;
утруднення дихання або біль у грудях (можуть бути симптомами набряку легень або гемотораксу);
токсичність на рівні печінки (гепатотоксичність);
мелена (наявність крові у випорожненнях);

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо під час лікування Нормопаріном у вас виникнуть або їм буде поставлено діагноз:

крововилив у мозок, екстрадуральна внутрішньомозкова гематома, спинальна субдуральна гематома нетравматичного походження, шлуночкова кровотеча;
зниження маси кісток із наступним ослабленням і підвищеним ризиком переломів (остеопороз);
пригнічення продукції гормону, що називається альдостерон;
тимчасова втрата волосся (алопеція);
підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
метаболічний ацидоз (особливо у пацієнтів із ураженням нирок та цукровим діабетом);
стійка ерекція, що не пов’язана зі стимуляцією, часто болюча (пірапізм);
підвищення рівня жирів після закінчення терапії гепарином (реактивна гіперліпідемія), рівнів FT3 і FT4 або трансаміназ (ферментів печінки) у крові;
амнезія;
бронхоспазм (патологічне скорочення бронхів);
підвищення рівня трансаміназ (ферментів, що виробляються печінкою);
подразнення, почервоніння, синці, біль у місці введення ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нормопарін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їх зору.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нормопарін
Діюча речовина: натрію гепарин.
1 мл розчину містить 5 000 О.О. натрію гепарину.
Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Нормопаріну та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 ампул по 25 000 О.О./5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 – Мадрид
Іспанія
Концесіонер на продаж
Rovi Biotech, S.R.L.
Viale Achille Papa, 30
20149 - Мілан
Італія
Виробник
B.Braun Medical, S.A.
Ronda de Los Olivares, parcela 11, Polígono Industrial Los Olivares
23009-Хаен
Іспанія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування
Зовнішній кровообіг (кардіопульмональний байпас)
300 ОД/кг внутрішньовенно, дозу слід коригувати для підтримання активованого часу згортання крові (ACT)
у межах 400–500 секунд.
Гемодіаліз
Початкова доза — 1000–5000 ОД внутрішньовенно, потім 1000–2000 ОД/год, дозу коригують
залежно від потреби.
Моніторинг:
Рутинний моніторинг не потрібен.
Лікування артеріального та венозного тромбоемболічного ураження
Початкова доза — 80 ОД/кг внутрішньовенно болюсно або 5000 ОД внутрішньовенно болюсно
(10 000 ОД у разі тяжкої легеневої емболії).
Підтримувальна доза
Альтернативні схеми лікування
Інтермітуюче внутрішньовенне введення: 10 000 ОД внутрішньовенно болюсно, потім 5000–10 000 ОД внутрішньовенно кожні
4–6 годин.
Моніторинг:
Під час застосування натрію гепарину в дозах із антикоагулянтним ефектом дозування має визначатися
на основі тестів згортання крові. Найпоширенішим тестом є активований частковий тромбопластиновий час (aPTT). aPTT у пацієнтів під час лікування має підтримуватися на рівні 1,5–2,5 від нормальних значень. Рекомендується регулярний моніторинг aPTT, бажано щоденно.
Якщо показники згортання крові виходять за межі терапевтичного діапазону або виникають кровотечі, дозу слід зменшити або, за необхідності, припинити застосування гепарину (див. розділ 4.4).
Особливі групи пацієнтів
Педіатрична популяція
Лікування артеріального та венозного тромбоемболічного ураження
Початкова доза: 50 ОД/кг внутрішньовенно болюсно.
Підтримувальна доза: 15–25 ОД/кг/год при неперервному внутрішньовенному введенні або 100 ОД/кг внутрішньовенно кожні 4 години при інтермітуючому введенні.
Моніторинг:
Під час застосування натрію гепарину в дозах із антикоагулянтним ефектом дозування слід коригувати
на основі значень aPTT.
Для досягнення рівнів антикоагуляції та подовження aPTT, аналогічних до дітей старшого віку, маленьким дітям можуть знадобитися більші дози та швидшість інфузії.
Літні люди
Може знадобитися нижче дозування через підвищений ризик кровотечі.
Моніторинг:
Під час застосування натрію гепарину в дозах із антикоагулянтним ефектом дози слід коригувати
відповідно до значень aPTT.
Спосіб застосування
Внутрішньовенно шляхом неперервної інфузії або інтермітуючого введення.
Оскільки ефект натрію гепарину короткотривалий, внутрішньовенне введення у вигляді інфузії є переважним порівняно з інтермітуючим внутрішньовенним введенням.
Не застосовувати Нормопарін шляхом внутрішньом’язового або підшкірного введення.
Кровотеча
Кровотеча — головна ускладнення, яке може виникнути під час лікування натрію гепарином, особливо при застосуванні антикоагулянтних доз.
Часи згортання крові, що перевищують терапевтичний діапазон, або незначні кровотечі під час терапії зазвичай можна усунути шляхом зменшення дози або, за необхідності, тимчасового припинення застосування препарату. Кровотеча з шлунково-кишкового тракту або сечовидільних шляхів під час антикоагулянтної терапії може свідчити про наявність прихованого ураження. Кровотеча може виникнути в будь-якій ділянці організму, але деякі специфічні ускладнення можуть бути важкими для діагностики:
(a) Надниркова кровотеча, що призводить до гострої недостатності надниркових залоз, описана під час антикоагулянтної терапії. Тому лікування слід припинити, якщо у пацієнта з’являються ознаки та симптоми гострої недостатності надниркових залоз.
(b) Яєчникова кровотеча (тіліце жовтого) виникала у жінок репродуктивного віку під час короткотривалої або довготривалої антикоагулянтної терапії.
(c) Задньобризичні кровотечі.
Передозування
Симптоми передозування
Кровотеча, переважно шкіри та слизових оболонок, ран, шлунково-кишкового тракту або генітуринярної системи (епістаксис, гематурія, мелена, гематоми, петехії). Зниження артеріального тиску або зниження гематокриту можуть бути ознаками прихованої кровотечі.
Лікування передозування
Незначна кровотеча
Припинення терапії гепарином.
Тяжка кровотеча
Протамін використовується для швидкої нейтралізації дії гепарину у разі значної кровотечі.
Необхідна кількість залежить від рівня гепарину в крові та часу, що минув з моменту введення. Протамін слід вводити повільно внутрішньовенно крапельно; 50 мг протаміну нейтралізують 5000 ОД гепарину. Доза протаміну, необхідна для нейтралізації болюсної дози гепарину, зменшується пропорційно до часу, що минув після введення болюсу (відразу після болюсу — 100% дози, через 1 годину — 50%, через 2 години — 25%).
Доза протаміну, що застосовується при неперервному введенні гепарину, має нейтралізувати ОД гепарину, введених за останні 4 години.