Нормопарин

Инструкция по применению: информация для пользователя

НОРМОПАРИН 25 000 ЕД/5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения

Гепарин натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое НОРМОПАРИН и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением НОРМОПАРИНа
3. Как применять НОРМОПАРИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить НОРМОПАРИН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нормопарин и для чего он применяется

Нормопарин — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — натриевую соль гепарина. Гепарин относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами, которые служат для разжижения крови.
Когда кровь недостаточно текучая, существует риск образования сгустков крови (тромбов), которые затрудняют или препятствуют нормальному кровообращению. Некоторые тромбы могут быть унесены потоком крови в другие участки организма (эмболия) и вызвать закупорку кровеносного сосуда.
Нормопарин применяется:

• Для растворения тромбов, образовавшихся в венах или артериях (лечение тромбоэмболической болезни);
• Во время внекорпоральной циркуляции (метод, применяемый преимущественно в кардиохирургии и позволяющий временно заменить сердечно-лёгочную функцию) и гемодиализа (терапии, заменяющей основные функции почек).

2. Что нужно знать перед применением Нормопарина

Не используйте Нормопарин:

• если у вас аллергия на натриевую гепарин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас тяжелое снижение числа тромбоцитов (тяжелая тромбоцитопения) или заболевания, сопровождающиеся склонностью к развитию кровотечений (геморрагическая диатеза);
• если у вас тяжелые заболевания печени, почек или поджелудочной железы;
• если вы не можете проходить анализы, необходимые для контроля свертывающей активности крови в соответствующие промежутки времени (тесты на свертываемость);
• если у вас развивается диссеминированное внутрисосудистое свертывание (DIC) — состояние, при котором образуются тромбы по всему организму, блокируя мелкие кровеносные сосуды, вызванное тромбоцитопенией, индуцированной гепарином;
• если у вас произошел разрыв кровеносного сосуда в мозге (геморрагические инсульты);
• если у вас язва желудка и/или кишечника, кровоизлияние в мозг, аневризма (расширение церебральной артерии), опухоль головного мозга;
• если у вас травма или были операции на центральной нервной системе, глазах или ушах;
• если у вас заболевание сетчатки (ретинопатия) или кровоизлияние в стекловидное тело;
• если у вас воспаление внутренней оболочки сердца, вызванное микробами (инфекционный эндокардит);
• если у вас сильное кровотечение или вы знаете, что находитесь в группе риска по этому состоянию. В таких случаях врач оценит ваше конкретное состояние и решит, можно ли применять Нормопарин.

Если вы проходите лечение Нормопарином для растворения тромбов, местная или регионарная анестезия (вид анестезии, затрагивающий только часть тела, например, спинальная пункция или спинальная/эпидуральная анестезия) должна быть исключена.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Нормопарина.

Перед началом лечения и во время терапии Нормопарином врач проведет контрольные анализы для оценки свертываемости крови (например, количество тромбоцитов) и/или наличия возможного кровотечения. Это особенно важно, если у вас есть склонность к кровотечениям.

Сообщите врачу, если:

• у вас подозреваются новообразования, склонные к кровотечению;
• вы страдаете хроническим алкоголизмом;
• вы пожилой пациент, поскольку может потребоваться снижение дозы, особенно если вы женщина, так как женщины имеют больший риск кровотечения;
• у вас были реакции повышенной чувствительности к гепарину низкомолекулярного веса;
• вы находитесь в группе риска кровотечения; этот риск возрастает, если:
  • у вас заболевания свертывания крови (дефицит факторов свертывания, гемофилия);
  • у вас снижение или нарушение функции тромбоцитов (тромбоцитопения или тромбоцитопатии);
  • у вас нарушение сосудов крови, вызывающее красные пятна на коже из-за кровотечения (геморрагическая пурпура, например, болезнь Рандю-Ослера);
  • у вас неконтролируемое высокое артериальное давление;
  • у вас воспаление оболочки сердца и клапанов сердца (эндокардит);
  • у вас проблемы с печенью, варикозное расширение вен пищевода или гастропатия при портальной гипертензии;
  • у вас проблемы желудка или кишечника, например, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, воспаление пищевода или желудка, воспалительное заболевание кишечника или постоянный дренаж желудка или кишечника;
  • вы перенесли или должны пройти люмбальную пункцию (спинальную пункцию) или спинальную анестезию;
  • вы перенесли или должны пройти операцию на позвоночнике, голове или глазах;
• у вас угроза выкидыша;
• у вас менструация;
• вы находитесь в послеродовом периоде;
• вы одновременно принимаете определенные группы лекарств: фибринолитики или оральные антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов, нестероидные противовоспалительные препараты и/или антагонисты гликопротеинового рецептора IIb/IIIa.

Гепарин может вызывать повышенную концентрацию калия в крови (гиперкалиемию), особенно если у вас:

• сахарный диабет;
• хроническая почечная недостаточность;
• предсуществующий метаболический ацидоз;
• высокие уровни калия до начала лечения;
• вы принимаете одновременно препараты, повышающие уровень калия в плазме;
• вы длительно используете гепарин.

Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из этих состояний. Врач проверит уровень калия в вашей плазме до начала лечения гепарином и с регулярными интервалами во время терапии, особенно если лечение продолжается более 7 дней.

При любом кровотечении врач прекратит лечение гепарином.

Гепарин не должен вводиться внутримышечно из-за риска образования гематом.

Кроме того, не следует вводить другие лекарства внутримышечно одновременно с гепарином из-за повышенного риска кровотечения.

Нежелательные реакции со стороны крови и риск тромбоза

Во время терапии Нормопарином, через 4–10 дней после начала лечения, может развиться снижение числа тромбоцитов (гепарин-индуцированная тромбоцитопения), с возможными осложнениями со стороны сердца, легких, мозга и конечностей (тромботические и/или эмболические события).

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Нормопарином у вас появятся следующие симптомы, даже спустя несколько дней после приема дозы:

• ухудшение общего состояния;
• образование тромбов в конечностях (периферические сосуды), особенно в ногах. Это проявляется болью, отеком, покраснением, потерей чувствительности и повышением температуры пораженного участка. В тяжелых случаях может развиться гангрена;
• образование тромбов в сердце с последующим инфарктом. Симптомы: ощущение сдавления, давления, боли или тяжести в центре груди, отдающей в плечи, шею, руки или спину, холодный пот, головокружение, одышка и тошнота;
• образование тромбов в легких. Симптомы: затрудненное дыхание, боль в груди и кашель;
• образование тромбов в мозге с последующим инсультом. Симптомы: сильная головная боль или рвота, головокружение, обморок или нарушение зрения или речи, слабость или онемение руки или ноги.

ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ВРАЧ ОЦЕНИТ НЕОБХОДИМОСТЬ ПРЕКРАЩЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ НОРМОПАРИНОМ ИЛИ НАЗНАЧЕНИЯ АЛЬТЕРНАТИВНОЙ ТЕРАПИИ.

Применение Нормопарина для профилактики тромбоза и местная анестезия

У пациентов, которым предстоит местная или регионарная анестезия (например, люмбальная пункция, спинальная или эпидуральная анестезия), врач тщательно оценит необходимость применения Нормопарина для профилактики образования тромбов в венах.

Если врач решит использовать Нормопарин, после введения анестетика врач или медсестра будут контролировать наличие кровотечения или синяка (гематомы) в месте инъекции, поскольку образование гематомы в зоне введения анестетика может привести к параличу, в том числе постоянному. Риск такого события возрастает, если:

• используются перидуральные катетеры для непрерывной инфузии;
• у вас нарушения свертывания крови или вы принимаете препараты, влияющие на свертываемость, например, противовоспалительные средства (НПВС), препараты, разжижающие кровь (см. раздел «Другие лекарства и Нормопарин»);
• вы пожилой пациент;
• у вас были травмы или повторные спинальные пункции.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если после получения анестезии вы заметите симптомы паралича: покалывание, слабость или онемение ног, боль в спине, проблемы с опорожнением кишечника или мочевого пузыря.

Другая информация

Эффективность Нормопарина может быть снижена, если:

• у вас дефицит антитромбина III (компонент крови, участвующий в свертывании);
• у вас лихорадка или инфекции;
• у вас воспаление, например, венозного сосуда (тромбофлебит);
• у вас рак;
• у вас текущий инфаркт миокарда;
• вы недавно перенесли хирургическую операцию.

Другие лекарства и Нормопарин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• препараты, которые могут влиять на свертываемость крови и/или увеличивать риск кровотечения, например:
  • оральные антикоагулянты, применяемые для профилактики образования тромбов в крови путем воздействия на процесс свертывания;
  • антиагреганты, уменьшающие риск образования тромбов за счет подавления агрегации тромбоцитов:
    • ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и дипиридамол;
  • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), применяемые для уменьшения боли (например, ибупрофен, фенилбутазон, индометацин, кеторолак, диклофенак);
  • препараты с антиагрегантным действием (тиклопидин, клопидогрел, сульфинпиразон);
  • цефалоспорины (цефаклор, цефиксим, цефтриаксон, цефамандол, цефоперазон) — класс антибиотиков;
  • декстран — препарат, применяемый для увеличения объема крови;
  • гидроксихлорохин — препарат, применяемый при ревматических заболеваниях;
  • фибринолитики, применяемые для растворения уже образовавшихся тромбов:
    • стрептокиназу, урокиназу, альтеплазу;
  • другие препараты, увеличивающие риск кровотечения:
    • производные кумарина;
    • антагонисты гликопротеинового рецептора IIb/IIIa (эптфибатид, абциксимаб);
    • эпопростенол или другие препараты, нарушающие агрегацию тромбоцитов, поскольку они могут вызывать кровотечение: их следует применять с большой осторожностью при лечении натриевой гепарином;
  • внутривенную нитроглицериновую терапию, применяемую при сердечно-сосудистых заболеваниях;
  • препараты, повышающие уровень калия в крови (ингибиторы АПФ, сартаны, калийсберегающие диуретики, соли калия, бета-блокаторы);
  • дигиталис — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях;
  • пенициллины или тетрациклины — антибиотики;
  • препараты, содержащие никотин;
  • фенотиазины — препараты, применяемые, например, при тревожных состояниях;
  • кортикостероиды, антигистаминные препараты, применяемые при аллергии.

Если вам предстоит анализ функции щитовидной железы, имейте в виду, что при лечении гепарином результаты могут быть искажены.

Если вы проходите лечение Нормопарином для растворения тромбов, введение лекарств внутримышечно должно быть исключено.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Нормопарин

Нормопарин будет вводиться вам внутривенно исключительно врачами или медицинскими работниками.
Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу в зависимости от показаний к применению Нормопарина и результатов ваших анализов крови (тестов свёртываемости).
Если вы применили Нормопарин в большем количестве, чем следует
Нормопарин вводится исключительно врачами или медицинскими работниками; передозировка маловероятна. Однако при введении высоких доз препарата возрастает риск кровотечений, в том числе тяжёлых. Если вы заметили какие-либо признаки кровотечения, немедленно обратитесь к врачу или медсестре, которые назначат соответствующее лечение (введение протамина).
Дополнительная информация, предназначенная исключительно для врачей и медицинских работников, приведена в конце данной инструкции.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.
Если вы забыли применить Нормопарин
Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой, поэтому пропуск дозы маловероятен. Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы прекратите лечение Нормопарином
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Немедленно прекратите применение Нормопарина и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• аллергические реакции (гиперчувствительность), вплоть до тяжелых форм, проявляющиеся ознобом, лихорадкой, крапивницей, затруднённым дыханием (астма), воспалением слизистой оболочки носа (ринит), повышенным слезотечением, тошнотой, рвотой, зудом и жжением в области стоп, снижением артериального давления, васкулярными спазмами, нарушением сердечного ритма, отёком лица, глаз, губ, языка и гортани (анафилактический шок);
• тяжёлые поражения кожи с воспалением (некроз кожи), гематомы, более или менее обширные фиолетовые или красноватые пятна (пурпура или петехии);
• тяжёлые кровотечения (кровоизлияния), в том числе трудно определяемые в любом участке организма (параграф «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:» в конце данной инструкции ) (кровоизлияние в мозг, экстрадуральный интракраниальный гематома, нетравматическая спинномозговая субдуральная гематома, желудочковое кровотечение);
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), (параграф 2 - «Побочные эффекты со стороны крови и риск тромбозов» ) ;
• усиление агрегации тромбоцитов или ухудшение исходного состояния, образование тромбов в конечностях, сердце, лёгких, головном мозге (параграф 2 - « Побочные эффекты со стороны крови и риск тромбозов» ) ;
• диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови (ДВС-синдром);
• гематомы или язвы в месте инъекции;
• затруднённое дыхание или боль в груди (могут быть признаками отёка лёгких или гемопневмоторакса);
• токсическое воздействие на печень (гепатотоксичность);
• мелена (наличие крови в кале);

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если во время лечения Нормопарином вы заметили у себя или вам поставлен диагноз:

• кровоизлияние в мозг, экстрадуральный интракраниальный гематома, нетравматическая спинномозговая субдуральная гематома, желудочковое кровотечение;
• снижение массы костей с последующим ослаблением и повышенным риском переломов (остеопороз);
• подавление выработки гормона, называемого альдостероном;
• временное выпадение волос (алопеция);
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
• метаболический ацидоз (особенно у пациентов с нарушением функции почек и сахарным диабетом);
• стойкая эрекция, не связанная со стимуляцией, часто болезненная (приапизм);
• повышение уровня жиров после окончания терапии гепарином (реактивная гиперлипидемия), а также повышение уровней FT3 и FT4 или трансаминаз (печеночных ферментов) в крови;
• амнезия;
• бронхоспазм (патологическое сокращение бронхов);
• повышение уровня трансаминаз (ферментов, вырабатываемых печенью);
• раздражение, покраснение, синяки, боль в месте введения инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Нормопарин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нормопарин
Действующее вещество: натрия гепарин.
1 мл раствора содержит 5 000 МЕ натрия гепарина.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Нормопарина и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 ампул по 25 000 МЕ/5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Хулиан Камарильо, 35
28037 – Мадрид
Испания

Представитель по продажам
Rovi Biotech, S.R.L.
Виале Ахилле Папа, 30
20149 – Милан
Италия

Производитель
B.Braun Medical, S.A.
Ронда-де-Лос-Оливарес, участок 11, промышленная зона Лос-Оливарес
23009-Хаэн
Испания

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка
Внешнее кровообращение (кардиопульмональное шунтирование)
300 ЕД/кг внутривенно, дозу корректируют для поддержания активированного времени свёртывания крови (ACT) в диапазоне 400–500 секунд.
Гемодиализ
Начальная доза — 1000–5000 ЕД внутривенно, затем 1000–2000 ЕД/ч, корректируют в зависимости от потребностей.
Мониторинг:
Рутинный мониторинг не требуется.
Лечение артериальной и венозной тромбоэмболии
Начальная доза — 80 ЕД/кг внутривенно болюсно или 5000 ЕД внутривенно болюсно (10 000 ЕД при тяжёлой лёгочной эмболии).
Поддерживающая доза —
Альтернативные схемы лечения
Прерывистые внутривенные инъекции: 10 000 ЕД внутривенно болюсно, затем 5000–10 000 ЕД внутривенно каждые 4–6 часов.
Мониторинг:
При назначении натрия гепарина в антикоагулянтных дозах дозировку следует подбирать на основании показателей коагуляции. Наиболее часто используемый тест — активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ). У пациентов, получающих лечение, АЧТВ должно поддерживаться на уровне 1,5–2,5 от нормальных значений. Рекомендуется регулярный мониторинг АЧТВ, по возможности ежедневный.
Если показатели коагуляции выходят за пределы терапевтического диапазона или возникают кровотечения, дозу следует снизить или, при необходимости, временно прекратить введение гепарина (см. раздел 4.4).
Особые группы пациентов
Детская популяция
Лечение артериальной и венозной тромбоэмболии
Начальная доза: 50 ЕД/кг внутривенно болюсно.
Поддерживающая доза: 15–25 ЕД/кг/ч при непрерывной внутривенной инфузии или 100 ЕД/кг внутривенно каждые 4 часа при прерывистых инъекциях.
Мониторинг:
При назначении натрия гепарина в антикоагулянтных дозах дозировку корректируют на основании значений АЧТВ.
Маленькие дети могут требовать более высоких доз и скорости инфузии для достижения уровней антикоагуляции и удлинения АЧТВ, аналогичных тем, что наблюдаются у детей старшего возраста.
Пожилые пациенты
Может потребоваться снижение дозы из-за повышенного риска кровотечений.
Мониторинг:
При назначении натрия гепарина в антикоагулянтных дозах дозы должны корректироваться в соответствии с показателями АЧТВ.
Способ введения
Внутривенно — путём непрерывной инфузии или прерывистых инъекций.
Поскольку эффект натрия гепарина кратковременный, предпочтительнее введение путём непрерывной внутривенной инфузии по сравнению с прерывистыми внутривенными инъекциями.
Не вводить Нормопарин путём внутримышечной или подкожной инъекции.
Кровотечение
Кровотечение — основное осложнение, которое может возникнуть при лечении натрия гепарином, особенно при антикоагулянтных дозах.
Продолжительность свёртывания крови выше терапевтического диапазона или незначительные кровотечения во время терапии обычно можно устранить путём снижения дозы или, при необходимости, временного прекращения приёма препарата. Кровотечения из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей во время антикоагулянтной терапии могут указывать на наличие скрытого патологического очага. Кровотечение может возникать в любом органе, однако некоторые специфические осложнения могут быть трудны для диагностики:
(a) Надпочечниковое кровотечение, приводящее к острой надпочечниковой недостаточности, описано при антикоагулянтной терапии. В связи с этим лечение следует прекратить, если у пациента появляются признаки и симптомы острой надпочечниковой недостаточности.
(b) Яичниковое кровотечение (кровоизлияние в желтое тело) наблюдалось у женщин репродуктивного возраста, получающих краткосрочную или длительную антикоагулянтную терапию.
(c) Ретроперитонеальные кровотечения.
Передозировка
Симптомы передозировки
Кровотечение, преимущественно из кожи и слизистых оболочек, из ран, желудочно-кишечного тракта или мочеполовой системы (носовые кровотечения, гематурия, мелена, гематомы, петехии). Снижение артериального давления или уменьшение гематокрита могут быть признаками скрытого кровотечения.
Лечение передозировки
Незначительное кровотечение
Прекращение терапии гепарином.
Тяжёлое кровотечение
Протамин применяется для быстрой нейтрализации действия гепарина при значительном кровотечении.
Требуемое количество протамина зависит от концентрации в крови введённого гепарина и времени, прошедшего с момента инъекции. Протамин вводят медленной внутривенной инфузией; 50 мг протамина нейтрализуют 5000 ЕД гепарина. Доза протамина, необходимая для нейтрализации болюсной дозы гепарина, снижается пропорционально времени, прошедшему после введения болюса (сразу после введения — 100% дозы, через 1 час — 50%, через 2 часа — 25%).
Доза протамина при непрерывной инфузии гепарина рассчитывается исходя из количества ЕД гепарина, введенного за последние 4 часа.