Normoparin

Folleto informativo: información para el usuario

NORMOPARIN 25.000 UI/5 ml solución inyectable para uso endovenoso

Heparina sódica
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es NORMOPARIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NORMOPARIN
3. Cómo usar NORMOPARIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NORMOPARIN
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es NORMOPARIN y para qué se utiliza

NORMOPARIN es un medicamento que contiene el principio activo heparina sódica. La heparina
pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que sirven para hacer que la sangre
sea más fluida.
Cuando la sangre no es lo suficientemente fluida, existe el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos (trombos) que
obstaculicen o impidan la circulación sanguínea normal. Algunos trombos pueden ser
arrastrados por la corriente sanguínea hacia otra zona del organismo (embolia) y provocar una oclusión
de un vaso sanguíneo.
NORMOPARIN se utiliza:

• Para disolver los trombos que se han formado en las venas o en las arterias (tratamiento de la enfermedad tromboembólica);
• Durante la circulación extracorpórea (una técnica utilizada sobre todo en cirugía cardíaca que permite sustituir temporalmente las funciones cardiopulmonares) y la hemodiálisis (terapia mediante la cual se sustituyen las principales funciones renales).

2. Qué debe saber antes de usar NORMOPARIN

No use NORMOPARIN:

• si es alérgico a la heparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una disminución grave de las plaquetas (trombocitopenia grave) o trastornos acompañados de una predisposición al sangrado (diatesis hemorrágica);
• si padece enfermedades graves del hígado, de los riñones o del páncreas;
• si no puede someterse a análisis necesarios para monitorizar la actividad de coagulación de la sangre a intervalos adecuados (pruebas de coagulación);
• si presenta una coagulación intravascular diseminada (CID), una condición en la que se forman coágulos sanguíneos en todo el cuerpo, bloqueando los pequeños vasos sanguíneos, atribuible a trombocitopenia inducida por heparina;
• si ha sufrido una ruptura de un vaso sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular hemorrágico);
• si padece úlceras en el estómago y/o en el intestino, hemorragia cerebral, aneurisma (una dilatación de una arteria cerebral), tumor cerebral;
• si ha sufrido un traumatismo o ha sido intervenido quirúrgicamente en el sistema nervioso central, en los ojos o en los oídos;
• si padece una enfermedad de la retina (retinopatía) o una hemorragia del cuerpo vítreo;
• si tiene una inflamación del revestimiento interno del corazón causada por gérmenes (endocarditis infecciosa);
• si tiene un sangrado grave o sabe que está en riesgo de presentar esta condición. En tales casos, el médico evaluará su condición específica y decidirá si debe usar NORMOPARIN.

Si está siendo tratado con NORMOPARIN para disolver coágulos sanguíneos, deberá evitarse la anestesia loco-regional (un tipo de anestesia que afecta solo a una parte del cuerpo, por ejemplo punción lumbar o anestesia espinal o epidural).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar NORMOPARIN.
Antes de iniciar el tratamiento y durante la terapia con NORMOPARIN, el médico realizará exámenes de control para verificar la coagulación de la sangre (por ejemplo, el número de plaquetas) y/o la presencia de un posible sangrado. Esto es particularmente importante si tiene predisposición al sangrado.
Informe a su médico si:

• presenta sospecha de neoplasias con tendencia al sangrado;

• padece alcoholismo crónico;

• es un paciente anciano, ya que puede ser necesaria una reducción de la dosis, especialmente si es mujer, dado que las mujeres tienen mayor riesgo de hemorragia;

• ha tenido reacciones de hipersensibilidad a heparinas de bajo peso molecular;

• está en riesgo de hemorragia; este riesgo aumenta si:

• padece enfermedades de la coagulación (déficit de factores de coagulación, hemofilia);

• tiene una disminución o alteración de las plaquetas (trombocitopenia o trombocitopatías);

• presenta una alteración de los vasos sanguíneos que causa manchas rojas en la piel debido a sangrado (por ejemplo, púrpura hemorrágica, como en la enfermedad de Rendu-Osler);

• padece hipertensión arterial no controlada con medicamentos;

• tiene una inflamación del revestimiento del corazón y de las válvulas cardíacas (endocarditis);

• tiene problemas hepáticos, varices esofágicas o gastropatía por hipertensión portal;

• tiene problemas en el estómago o en el intestino, por ejemplo, úlcera gástrica o duodenal, inflamación del esófago o del estómago, enfermedad inflamatoria intestinal o drenaje continuo del estómago o del intestino;

• ha sido sometido o debe someterse a una raquicentesis (punción lumbar) o anestesia espinal;

• ha sido operado o debe ser operado de la columna vertebral, cabeza u ojos;

• tiene amenaza de aborto;

• está menstruando;

• se encuentra en el período posparto;

• está recibiendo tratamiento concomitante con ciertos tipos de medicamentos: fibrinolíticos o anticoagulantes orales, inhibidores de la agregación plaquetaria, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o antagonistas del receptor de la glucoproteína IIb/IIIa.
  La heparina puede causar un aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia), especialmente si padece diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, acidosis metabólica preexistente, niveles elevados de potasio antes del tratamiento, si toma tratamiento concomitante con medicamentos que aumentan los niveles plasmáticos de potasio o si usa heparina a largo plazo. Informe a su médico si tiene alguna de estas condiciones. El médico controlará sus niveles plasmáticos de potasio antes de iniciar el tratamiento con heparina y a intervalos regulares durante el tratamiento, especialmente si la terapia se administra durante más de 7 días.
  En caso de cualquier hemorragia, el médico interrumpirá el tratamiento con heparina.
  La heparina no debe administrarse por vía intramuscular debido al riesgo de formación de hematomas.
  Además, no debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos por vía intramuscular debido al mayor riesgo de sangrado.
  Efectos adversos sobre la sangre y riesgo de trombosis
  Durante el tratamiento con NORMOPARIN, entre los 4 y 10 días posteriores al inicio del tratamiento, puede producirse una disminución de las plaquetas (trombocitopenia inducida por heparina), con posibles complicaciones cardíacas, pulmonares, cerebrales y en las extremidades (eventos trombóticos y/o embólicos).
  Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con NORMOPARIN presenta alguna de las siguientes condiciones, incluso varios días después de la administración de la dosis:

• empeoramiento de su estado general;

• formación de coágulos sanguíneos en las extremidades (vasos periféricos), especialmente en las piernas. Esta condición se manifiesta con dolor, hinchazón, enrojecimiento, pérdida de sensibilidad y aumento de la temperatura en la zona afectada. En casos graves, puede producirse gangrena;

• coágulos sanguíneos en el corazón con infarto como consecuencia. Esta condición se manifiesta con sensación de opresión, presión, dolor o pesadez en el centro del pecho que puede irradiarse a los hombros, cuello, brazos o espalda, sudoración fría, mareo, falta de aire y náuseas;

• coágulos sanguíneos en los pulmones. Esta condición se manifiesta con dificultad para respirar, dolor en el pecho y tos;

• coágulos sanguíneos en el cerebro con ictus como consecuencia. Esta condición se manifiesta con fuerte dolor de cabeza o vómitos, mareos, síncope o alteraciones visuales o del habla, debilidad o entumecimiento en un brazo o una pierna. EN TODOS ESTOS CASOS, EL MÉDICO EVALUARÁ SI DEBE INTERROMPER EL TRATAMIENTO CON NORMOPARIN O PRESCRIBIRLE UN TRATAMIENTO ALTERNATIVO.

Uso de NORMOPARIN para prevenir la formación de trombos y anestesia loco-regional
En pacientes que deban recibir anestesia loco-regional (por ejemplo, punción lumbar o anestesia espinal o epidural), el médico evaluará cuidadosamente si debe usar NORMOPARIN para prevenir la formación de coágulos (trombos) en las venas.
Si el médico decide usar NORMOPARIN, tras la administración del anestésico, el médico o el enfermero controlarán la presencia de sangrado o moretones (hematoma) en el sitio de inyección, ya que la formación de un hematoma en la zona donde se administró el anestésico puede provocar parálisis, incluso permanente. El riesgo de este evento aumenta si:

• se utilizan catéteres peridurales de permanencia para infusión continua;
• tiene trastornos de la coagulación o está tomando medicamentos que afectan la coagulación, por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios (AINE), medicamentos que fluidifican la sangre (ver “Otros medicamentos y NORMOPARIN”);
• es anciano;
• ha sufrido traumatismos o ha realizado punciones espinales repetidas.
  Avisa inmediatamente al médico o al enfermero si, tras recibir la anestesia, nota síntomas de parálisis, como hormigueo, debilidad o entumecimiento en las piernas, dolor de espalda, dificultad para evacuar o orinar.

Otra información
La eficacia de NORMOPARIN puede reducirse si:

• padece deficiencia de antitrombina III (componente sanguíneo que actúa sobre la coagulación);
• tiene fiebre o infecciones;
• padece inflamación, por ejemplo en una vena (tromboflebitis);
• tiene cáncer;
• ha sufrido un infarto de miocardio reciente;
• ha sido sometido recientemente a una cirugía.

Otros medicamentos y NORMOPARIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

• medicamentos que pueden afectar la coagulación sanguínea y/o aumentar el riesgo de sangrado, tales como:
• anticoagulantes orales, usados para prevenir la formación de trombos en la sangre al interferir con el proceso de coagulación;
• antiagregantes plaquetarios, que reducen el riesgo de formación de trombos en la sangre al impedir la agregación de plaquetas:
• ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina) y dipiridamol;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), usados para reducir el dolor (como ibuprofeno, fenilbutazona, indometacina, ketorolac, diclofenaco);
• medicamentos con efecto antiagregante plaquetario (ticlopidina, clopidogrel, sulfinpirazona);
• cefalosporinas (cefaclor, cefixima, ceftriaxona, cefamandol, cefoperazona), que son una clase de antibióticos;
• dextrano, medicamento usado para aumentar el volumen sanguíneo;
• hidroxicloroquina, medicamento usado en enfermedades reumáticas;
• medicamentos fibrinolíticos, usados para disolver los trombos formados en la sangre:
• estreptoquinasa, uroquinasa, alteplasa;
• otros medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:
• derivados cumarínicos;
• antagonistas del receptor de la glucoproteína IIb/IIIa (eptifibatida, abciximab);
• epoprostenol u otros medicamentos que interfieren con la agregación plaquetaria porque pueden inducir sangrado: deben usarse con mucha precaución si está en tratamiento con heparina sódica;
• nitroglicerina por vía endovenosa, usada para tratar enfermedades cardiovasculares;
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre (inhibidores de la ECA, sartanes, diuréticos ahorradores de potasio, sales de potasio, betabloqueantes);
• digitálicos, medicamentos usados en enfermedades del corazón;
• penicilinas o tetraciclinas, antibióticos;
• medicamentos que contienen nicotina;
• fenotiazinas, medicamentos usados, por ejemplo, para la ansiedad;
• cortisonas, antihistamínicos, medicamentos usados contra las alergias.

Si debe realizarse pruebas de función tiroidea, tenga en cuenta que, si está en tratamiento con heparina, estos resultados pueden alterarse.
Si está siendo tratado con NORMOPARIN para disolver coágulos sanguíneos, debe evitarse la administración de medicamentos por vía intramuscular.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar NORMOPARIN

NORMOPARIN se le administrará por vía intravenosa exclusivamente por médicos o profesionales sanitarios.
El médico determinará la dosis más adecuada para usted en función del motivo por el cual está utilizando
NORMOPARIN y de sus análisis de sangre (pruebas de coagulación).
Si utiliza más NORMOPARIN de lo que debe
NORMOPARIN se le administrará exclusivamente por médicos o profesionales sanitarios; por lo tanto, una sobredosificación es improbable.
Sin embargo, en caso de administración de dosis elevadas de este medicamento, aumenta el riesgo de hemorragias, incluso graves.
Si observa cualquier signo de hemorragia, póngase inmediatamente en contacto con el médico o la enfermera, quienes le administrarán un tratamiento adecuado (administración de protamina).
Información adicional destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios se encuentra disponible al final de este prospecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.
Si olvida utilizar NORMOPARIN
Este medicamento se lo administrará un médico o una enfermera, por lo que es poco probable que se olvide una dosis.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si interrumpe el tratamiento con NORMOPARIN
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Interrumpa inmediatamente el uso de NORMOPARIN y consulte a su médico si presenta alguna
de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluso graves, que se manifiestan con escalofríos, fiebre, urticaria, dificultad respiratoria (asma), inflamación de la nariz (rinitis), lagrimeo excesivo, náuseas, vómitos, picor y sensación de quemazón en los pies, descenso de la presión arterial, vasoespasmo, alteración del ritmo cardíaco, hinchazón de la cara, los ojos, los labios, la lengua y la garganta (shock anafiláctico);
• lesiones cutáneas graves con inflamación (necrosis de la piel), hematomas, manchas más o menos extensas de color púrpura o rojizo (purpura o petequias);
• hemorragias graves, incluso difíciles de detectar en cualquier parte del organismo (apartado “La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:” al final de este prospecto ) (hemorragia cerebral, hematoma extradural intracraneal, hematoma subdural espinal no traumático, hemorragia ventricular);
• disminución de las plaquetas (trombocitopenia), (apartado 2 - “Efectos adversos sobre la sangre y riesgo de trombos” ) ;
• aumento de la agregación plaquetaria, o empeoramiento de las condiciones iniciales, coágulos sanguíneos en las extremidades, en el corazón, en los pulmones, en el cerebro (apartado 2 - “ Efectos adversos sobre la sangre y riesgo de trombos” ) ;
• coagulación intravascular diseminada (CID);
• hematomas o úlceras en el lugar de inyección;
• dificultad respiratoria o dolor torácico (pueden ser síntomas de edema pulmonar o hemoneumotórax);
• toxicidad a nivel hepático (hepatotoxicidad);
• melena (presencia de sangre en las heces);

Otros efectos adversos
Informe a su médico si durante el tratamiento con NORMOPARIN nota o le diagnostican alguno de los siguientes efectos:

• hemorragia cerebral, hematoma extradural intracraneal, hematoma subdural espinal no traumático, hemorragia ventricular;
• disminución de la masa ósea con el consiguiente debilitamiento y aumento del riesgo de fracturas (osteoporosis);
• supresión de la producción de una hormona llamada aldosterona;
• pérdida temporal del cabello (alopecia);
• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia);
• acidosis metabólica (especialmente en pacientes con daño renal y diabetes mellitus);
• erección persistente y no provocada por estimulación, a menudo dolorosa (priapismo);
• aumento de los niveles de lípidos al final del tratamiento con heparina (hiperlipidemia rebote), de los niveles de FT3 y FT4 o de las transaminasas (enzimas hepáticas) en sangre;
• amnesia;
• broncoespasmo (contracción anormal de los bronquios);
• aumento de las transaminasas (enzimas producidas por el hígado);
• irritación, enrojecimiento, equimosis, dolor en el lugar donde se realizó la inyección.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NORMOPARIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guárdelo en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
"Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por el sumidero ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NORMOPARIN
El principio activo es: heparina sódica.
1 ml de solución contiene 5.000 U.I. de heparina sódica.
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de NORMOPARIN y contenido del envase
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 viales de 25.000 UI/5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 – Madrid
España
Concesionario para la venta
Rovi Biotech, S.R.L.
Viale Achille Papa, 30
20149 - Milán
Italia
Productor
B.Braun Medical, S.A.
Ronda de Los Olivares, parcela 11, Polígono Industrial Los Olivares
23009-Jaén
España

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Posología y vía de administración
Circulación extracorpórea (bypass cardiopulmonar)
300 UI/kg por vía endovenosa, ajustable para mantener el tiempo de coagulación activado (ACT)
en el intervalo de 400-500 segundos.
Hemodiálisis
Dosis inicial de 1.000-5.000 UI por vía endovenosa, seguida de 1.000-2.000 UI/h, ajustable según
las necesidades del paciente.
Monitorización:
No se requiere monitorización de rutina.
Tratamiento del tromboembolismo arterial y venoso
La dosis inicial es de 80 UI/kg i.v. en bolo o bien 5.000 UI como inyección endovenosa en bolo
(10.000 UI en caso de embolia pulmonar grave).
Dosis de mantenimiento:
Esquemas de tratamiento alternativos
Inyección endovenosa intermitente: 10.000 UI en bolo i.v., seguidas de 5.000-10.000 UI i.v. cada
4-6 horas.
Monitorización:
Cuando se administra heparina sódica en dosis anticoagulante, la dosificación debe determinarse
en función de pruebas de coagulación. La prueba más utilizada es el tiempo de tromboplastina
parcial activado (aPTT). El aPTT de los pacientes en tratamiento debe mantenerse entre 1,5 y 2,5
veces el valor normal. Se recomienda una monitorización regular de los valores de aPTT, preferiblemente
de forma diaria.
Si las pruebas de coagulación superan el intervalo terapéutico o si se producen hemorragias,
debe reducirse la dosis o, en su caso, suspender temporalmente la heparina (ver sección 4.4).
Poblaciones especiales
Población pediátrica
Tratamiento del tromboembolismo arterial y venoso
Dosis inicial: 50 UI/kg como inyección endovenosa en bolo.
Dosis de mantenimiento: 15-25 UI/kg/hora en perfusión endovenosa continua, o bien 100 UI/kg
i.v. cada 4 horas como inyección intermitente.
Monitorización:
Cuando se administra heparina sódica en dosis anticoagulante, la dosificación debe ajustarse
según los valores de aPTT.
Los niños más pequeños pueden requerir dosis y velocidades de perfusión más elevadas para
alcanzar niveles de anticoagulación y prolongación del aPTT similares a los de niños mayores.
Ancianos
Pueden ser necesarias dosis más bajas debido al mayor riesgo de hemorragia.
Monitorización:
Cuando se administra heparina sódica en dosis anticoagulante, las dosis deben ajustarse según
los valores de aPTT.
Vía de administración
Por vía endovenosa mediante perfusión continua o inyección intermitente.
Dado que los efectos de la heparina sódica son de corta duración, la administración mediante
perfusión endovenosa continua es preferible frente a la inyección intermitente.
No administrar NORMOPARIN mediante inyección intramuscular ni subcutánea.
Hemorragia
La hemorragia es la principal complicación que puede presentarse durante el tratamiento con
heparina sódica, especialmente con dosis anticoagulantes.
Los tiempos de coagulación por encima del intervalo terapéutico o pequeñas hemorragias durante
la terapia suelen resolverse generalmente mediante la reducción de la dosis o, en su caso, la
suspensión temporal del fármaco. La hemorragia gastroenterica o urinaria durante la terapia
anticoagulante puede indicar la presencia de una lesión oculta subyacente. La hemorragia puede
ocurrir en cualquier localización del organismo, pero algunas complicaciones hemorrágicas
específicas pueden ser difíciles de detectar:
(a) Hemorragia suprarrenal, con insuficiencia suprarrenal aguda, que se ha descrito durante la
terapia anticoagulante. Por ello, debe interrumpirse el tratamiento si el paciente desarrolla
signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal aguda.
(b) Hemorragia ovárica (cuerpo lúteo), que se ha presentado en mujeres en edad fértil sometidas
a terapia anticoagulante a corto o largo plazo.
(c) Hemorragias retroperitoneales.
Sobredosificación
Síntomas de sobredosificación
Hemorragia, principalmente en piel y mucosas, heridas, tracto gastrointestinal o genitourinario
(epistaxis, hematuria, melena, hematomas, petequias). Una disminución de la presión arterial o una
reducción del hematocrito pueden ser signos de hemorragia oculta.
Tratamiento de la sobredosificación
Hemorragia leve
Suspensión del tratamiento con heparina.
Hemorragia grave
La protamina se utiliza para neutralizar rápidamente la actividad de la heparina en caso de
hemorragia significativa.
La cantidad necesaria depende de la concentración sanguínea de heparina administrada y del
tiempo transcurrido desde la inyección. La protamina debe administrarse mediante perfusión
endovenosa lenta; 50 mg de protamina neutralizan 5.000 UI de heparina. La dosis de protamina
requerida para neutralizar un bolo de heparina disminuye proporcionalmente con el tiempo
transcurrido desde su administración (inmediatamente después del bolo: 100% de la dosis; tras 1
hora: 50%; tras 2 horas: 25%).
La dosis de protamina a administrar en caso de perfusión continua de heparina es la necesaria
para neutralizar las UI de heparina infundidas en las últimas 4 horas.