Нормікс

Інструкція: інформація для пацієнта

Нормікс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ріфаксимін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Нормікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Нормікс
3. Як застосовувати Нормікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нормікс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нормікс і для чого він призначений

Нормікс містить діючу речовину ріфаксимін. Ріфаксимін — це кишковий антибіотик, ефективний
проти великої кількості бактерій.
Нормікс показаний дорослим і підліткам (12–18 років) для лікування:

• кишкових інфекцій у гострій та хронічній формах, спричинених грампозитивними та грамнегативними бактеріями
• гострих форм діареї
• діареї, спричиненої порушенням бактерій кишечника, наприклад:
• літньої діареї
• діареї мандрівників
• ентероколітів (порушень роботи тонкої кишки та товстої кишки)
• профілактики інфекцій до та після хірургічних втручань на травному тракті
• додаткової терапії гіперамонемії (стану, що характеризується надмірним вмістом аміаку в крові).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нормікс

Не приймайте Нормікс

• якщо Ви маєте алергію на ріфаксимін, інші діючі речовини, що належать до групи лікарських засобів, які називаються рифаміцинами, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є обструкція кишечника, навіть часткова
• якщо у Вас є важкі виразки кишечника
• якщо у Вас діарея, що супроводжується підвищеною температурою або наявністю крові у випорожненнях.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Норміксу, якщо у Вас розвинулася тяжка висипка або відшарування шкіри, вульгарні пухирі та/або виразки в роті після прийому ріфаксиміну.
Звертайте особливу увагу під час прийому Норміксу:
При застосуванні ріфаксиміну повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Більшість випадків було зареєстровано у пацієнтів із захворюваннями печінки (наприклад, цироз або гепатит).
Припиніть застосування ріфаксиміну та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Припиніть лікування Норміксом та зверніться до лікаря:

• якщо Ваші симптоми погіршуються або тривають понад 48 годин. Це тому, що Ваші порушення можуть бути спричинені інвазивними бактеріями (які проникають через слизову оболонку кишечника), що, як правило, викликають підвищення температури, наявність крові у випорожненнях та тяжку діарею з високою частотою дефекації.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування або навіть після припинення прийому Норміксу:

• у Вас розвинулася тяжка діарея. Це тому, що під час лікування антибіотиками, зокрема ріфаксиміном, повідомлялися випадки діареї, спричинені надмірним ростом бактерій Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт).

Перед прийомом Норміксу повідомте лікареві:

• якщо у Вас є тяжке порушення функції печінки
• якщо у Вас є порушення функції нирок.

Ріфаксимін може спричинити червонувате забарвлення сечі.
Цей лікарський засіб містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».
Діти
Безпека та ефективність ріфаксиміну у дітей віком до 12 років не встановлені.
Не можна дати жодних рекомендацій щодо дозування у пацієнтів віком до 12 років.
Інші лікарські засоби та Нормікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Перед прийомом Норміксу повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один або кілька із наступних лікарських засобів:

• варфарин (антикоагулянт)
• лікарські засоби від епілепсії (протисудорожні)
• лікарські засоби від порушень серцевого ритму (протиаритмічні)
• циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення після трансплантації)
• оральні контрацептиви, що містять естрогени.

Якщо Ви повинні приймати активований вугілля, приймайте Нормікс щонайменше за 2 години після активованого вугілля.
Нормікс та їжа
Ви можете приймати Нормікс з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
З метою обережності Нормікс не повинен застосовуватися під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає ріфаксимін у грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ріфаксимін незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, проте повідомлялися про запаморочення та сонливість.
Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, якщо у Вас виникнуть запаморочення або сонливість.

3. Як застосовувати Нормікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви можете приймати Нормікс з їжею або без неї. Приймайте таблетки зі склянкою води.
Не застосовуйте Нормікс більше 7 днів, якщо лікар не призначив інакше.
Застосування у дорослих та підлітків (12–18 років)
Лікування кишкових інфекцій та діареї
Рекомендована доза — 1 таблетка кожні 6 годин, якщо лікар не призначив інакше.
Лікування до та після хірургічного втручання
Рекомендована доза — 2 таблетки кожні 12 годин, якщо лікар не призначив інакше.
Додаткова терапія гіперамоніємії
Рекомендована доза — 2 таблетки кожні 8 годин, якщо лікар не призначив інакше.
Якщо ви прийняли більше Норміксу, ніж слід
У разі передозування Норміксу негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули прийняти Нормікс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Норміксом
Продовжуйте приймати Нормікс згідно з інструкціями лікаря. Вам необхідно завершити курс лікування Норміксом, щоб ефективно боротися з кишковою інфекцією. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування ріфаксиміном і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

• червонуваті плоскі плями на тулубі, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (частота невідома).

Можливо, багато з наведених нижче побічних ефектів, зокрема ті, що впливають на шлунок і кишечник, спричинені кишковою інфекцією, а не лікуванням препаратом Нормікс.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Головний біль, запаморочення
• Біль у животі, розпухання живота, метеоризм (гази), діарея, запори, непереборне бажання спорожнити кишечник, хибне бажання спорожнити кишечник
• нудота, блювота
• підвищення температури

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• грибкові інфекції кандидозної природи
• запалення або інфекції носа та горла
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• інфекції, спричинені вірусом простого герпесу
• зміни в результатах аналізів крові [підвищення лімфоцитів, підвищення моноцитів, зниження нейтрофілів, підвищення показників ферментів печінки (АСТ)]
• зниження апетиту
• зменшення рідини в організмі (дегідратація)
• незвичайні сни, безсоння, сонливість
• депресія, нервозність
• головний біль у ділянці лоба або тільки з одного боку голови
• відчуття поколювання, зниження тактильної чутливості
• подвійне зору
• біль у вусі, запаморочення
• серцебиття, приливи жару, підвищення артеріального тиску
• утруднене дихання, закладеність носа, пересихання горла, кашель, виділення з носа, біль у горлі
• біль у шлунку, труднощі з травленням, порушення рухомості кишечника
• сухість губ
• твердий стілець, кров у стільці, слиз у стільці
• зміни відчуття смаку
• накопичення рідини в черевній порожнині (асцит)
• подразнення та висипання на шкірі, сонячні опіки
• м’язові судоми, м’язова слабкість, біль у м’язах
• біль у шиї, біль у спині
• зміни в аналізах сечі (кров у сечі, цукор у сечі, білок у сечі)
• збільшення частоти сечовипускання, збільшення об’єму сечі
• коротші менструальні цикли
• відчуття втоми, озноб, холодний пот, підвищена пітливість
• болі та дискомфорт різного характеру
• симптоми, схожі на грип
• набряки ніг або рук.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• інфекції, спричинені Clostridium difficile
• відчуття непритомності
• зміни в аналізах крові [зниження кількості тромбоцитів, зміни в показниках функції печінки, зміни в тесті згортання крові (МНР)]
• гіперчутливість та алергічні реакції, в деяких випадках серйозні, аж до шоку
• набряк обличчя, губ, гортані
• свербіж, кропив’янка, еритема, екзема
• почервоніння шкіри (дерматит), відшарування шкіри (екзфоліативний дерматит)
• наявність дрібних пурпурних плям на шкірі (пурпура).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нормікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нормікс

• Діючою речовиною є рифаміцин. Кожна плівкова таблетка містить 200 мг рифаміцину.
• Інші компоненти: натрію крохмальгліколят (тип А), гліцеролу дистеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, титану діоксид E171, натрію едетат, пропіленгліколь, червоний заліза оксид E172.

Опис зовнішнього вигляду Нормікс та вміст упаковки
Кожна упаковка з 12 таблетками містить 1 блистер з 12 таблетками.
Кожна упаковка з 28 таблетками містить 2 блистерів по 14 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99 n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 - 65020 Аланно (PE)
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina Km 30,400 - 00071 Помеція (RM)

Інструкція: інформація для пацієнта

Нормікс 2 г/100 мл гранулят для оральної суспензії

ріфаксимін
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Нормікс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Норміксу
3. Як приймати Нормікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нормікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нормікс і для чого він призначений

Нормікс містить активну речовину рифаксимін. Рифаксимін — це кишковий антибіотик, ефективний щодо великої кількості бактерій.
Нормікс показаний дорослим та підліткам (12–18 років) для лікування:

• гострих і хронічних кишкових інфекцій, спричинених грампозитивними та грамнегативними бактеріями
• гострих форм діареї
• діареї, спричиненої порушенням складу кишкової мікрофлори, наприклад: літньої діареї, діареї подорожуючих або ентероколітів (порушень роботи тонкої та товстої кишки)
• профілактики інфекцій до та після хірургічних втручань на травному каналі
• додаткової терапії гіперамонемії (стану, що характеризується надмірним вмістом аміаку в крові).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нормікс

Не приймайте Нормікс

• якщо Ви маєте алергію на рифаксимін, інші діючі речовини, що належать до групи лікарських засобів, які називаються рифаміцинами, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є обструкція кишечника, навіть часткова
• якщо у Вас є тяжкі виразки кишечника
• якщо у Вас діарея, що супроводжується підвищенням температури або наявністю крові у калі.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Норміксу, якщо у Вас розвинулася тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, везикули та/або виразки у роті після прийому рифаксиміну.
Звертайте особливу увагу під час прийому Норміксу:
Під час лікування рифаксиміном повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Більшість випадків було зареєстровано у пацієнтів із захворюваннями печінки (наприклад, цироз або гепатит).
Припиніть застосування рифаксиміну та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Припиніть лікування Норміксом та зверніться до лікаря:

• якщо Ваші симптоми погіршуються або тривають більше 48 годин. Це може бути пов’язано з тим, що Ваші розлади можуть бути спричинені інвазивними бактеріями (які проникають через слизову оболонку кишечника), що зазвичай викликають підвищення температури, наявність крові у калі та тяжку діарею з високою частотою дефекації.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування або навіть після припинення прийому Норміксу:

• у Вас розвинулася тяжка діарея. Це пов’язано з тим, що під час лікування антибіотиками, зокрема рифаксиміном, повідомлялися випадки діареї, спричиненої надмірним ростом бактерій Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт).

Перед прийомом Норміксу повідомте лікареві:

• якщо у Вас є тяжке порушення функції печінки
• якщо у Вас є порушення функції нирок.

Рифаксимін може викликати червонувате забарвлення сечі.
Діти
Безпека та ефективність рифаксиміну у дітей віком молодше 12 років не встановлені.
Не можна дати жодних рекомендацій щодо дозування у пацієнтів віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Нормікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Перед прийомом Норміксу повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один або кілька із наступних лікарських засобів:

• варфарин (антикоагулянт)
• лікарські засоби від епілепсії (протиепілептичні)
• лікарські засоби від порушень серцевого ритму (протиаритмічні)
• циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів)
• оральні контрацептиви, що містять естрогени. Якщо Ви повинні приймати активоване вугілля, приймайте Нормікс принаймні через 2 години після активованого вугілля.

Нормікс та їжа
Ви можете приймати Нормікс з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
З метою обережності Нормікс не повинен застосовуватися під час вагітності.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає рифаксимін у грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми, зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рифаксимін незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, проте повідомлялися про запаморочення та сонливість.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість.
Цей лікарський засіб містить сахарозу, бензоат натрію та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить 2,88 г сахарози (цукру) на 10 мл відновленої суспензії. Це слід враховувати у людей із цукровим діабетом.
Цей лікарський засіб містить 6 мг бензоату натрію на дозу 10 мл відновленої суспензії, що відповідає 60 мг/100 мл.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 10 мл відновленої суспензії, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Нормікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви можете приймати Нормікс як під час прийому їжі, так і незалежно від нього.
Не застосовуйте Нормікс більше ніж 7 днів, якщо лікар не призначив інакше.
Застосування у дорослих та підлітків (12–18 років)
Лікування кишкових інфекцій та діареї
Рекомендована доза — 10 мл оральної суспензії (відповідає 200 мг діючої речовини) кожні 6 годин,
якщо лікар не призначив інакше.
Лікування до та після хірургічного втручання
Рекомендована доза — 20 мл оральної суспензії (відповідає 400 мг діючої речовини) кожні 12 годин,
якщо лікар не призначив інакше.
Додаткова терапія гіперамоніємії
Рекомендована доза — 20 мл оральної суспензії (відповідає 400 мг діючої речовини) кожні 8 годин,
якщо лікар не призначив інакше.
Як підготувати суспензію
У пакуванні є дозуваний стаканчик. 5 мл суспензії містять 100 мг
діючої речовини.

5 мл = 100 мг

• Додайте воду до грануляту до позначки стрілки на етикетці флакону
• Ретельно струсіть флакон
• Додайте ще води, щоб рівень суспензії досяг позначки стрілки

Інтенсивно струшуйте флакон перед кожним застосуванням.
Приготовану таким чином суспензію можна зберігати протягом 7 днів при кімнатній температурі.
Якщо ви прийняли Нормікс у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі прийому надлишкової дози Норміксу негайно повідомте лікареві.
Якщо ви забули прийняти дозу Норміксу
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу,
щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Норміксом
Продовжуйте приймати Нормікс згідно з інструкціями лікаря. Вам необхідно завершити курс лікування
Норміксом, щоб повністю подолати кишкову інфекцію. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування
цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування ріфаксиміном і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із
таких симптомів:

• червонуваті плями, що не виступають, на тулубі, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (частота невідома).

Можливо, багато з наведених нижче побічних ефектів, зокрема ті, що стосуються шлунка
та кишечника, викликані кишковою інфекцією, а не лікуванням Норміксом.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Головний біль, запаморочення
• Біль у животі, розпираючий біль у животі, метеоризм (гази), діарея, запор, прагнення до дефекації, хибне прагнення до дефекації
• нудота, блювота
• лихоманка

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• інфекції кандидозної природи
• запалення або інфекції носа та горла
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• інфекції герпесом простим
• зміни в аналізах крові [підвищення лімфоцитів, підвищення моноцитів, зниження нейтрофілів, підвищення показників ферментів печінки (АСТ)]
• зниження апетиту
• зниження рідини в організмі (дегідратація)
• незвичайні сни, безсоння, сонливість
• депресія, нервозність
• головний біль у ділянці лоба або з одного боку голови
• відчуття поколювання, зниження тактильної чутливості
• подвійне зору
• біль у вусі, запаморочення
• серцебиття, приливи жару, підвищення артеріального тиску
• утруднене дихання, закладеність носа, сухість у горлі, кашель, виділення з носа, біль у горлі
• біль у шлунку, утруднене травлення, порушення рухомості кишечника
• сухість губ
• твердий стілець, кров у калі, слиз у калі
• зміни смакової чутливості
• накопичення рідини в черевній порожнині (асцит)
• подразнення та висипання на шкірі, сонячні опіки
• судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах
• біль у шиї, біль у спині
• зміни в аналізах сечі (кров у сечі, цукор у сечі, білок у сечі)
• підвищення частоти сечовипускання, збільшення об’єму сечі
• короткі менструальні цикли
• відчуття втоми, озноб, холодний піт, підвищена пітливість
• болі та неприємні відчуття різного характеру
• симптоми, схожі на грип
• набряків ніг або рук

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• інфекції Clostridium difficile
• відчуття непритомлення
• зміни в аналізах крові [зниження кількості тромбоцитів, зміни в тестах функції печінки, зміни в тесті згортання крові (МІН)]
• гіперчутливість та алергічні реакції, у деяких випадках тяжкі, аж до шоку
• набряк обличчя, губ, гортані
• свербіж, кропив’янка, еритема, екзема
• почервоніння шкіри (дерматит), шелушіння шкіри (екзфоліативний дерматит)
• наявність дрібних пурпурних плям на шкірі (пурпура)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нормікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Суспензію, приготовану шляхом додавання води до гранульованої речовини для оральної суспензії, можна зберігати 7 днів при кімнатній температурі.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчення терміну дії». Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нормікс

• Діючою речовиною є ріфаксимін. 100 мл суспензії містять 2 г ріфаксиміну.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, пектин, каолін, натрію саккарин, натрію бензоат, сахароза, аромат вишні.

Опис зовнішнього вигляду Норміксу та вміст упаковки
Кожна упаковка містить флакон з 60 мл грануляту для пероральної суспензії та дозувальний стаканчик.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 - 65020 Аланно (PE)

Інструкція: інформація для пацієнта

Нормікс 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ріфаксимін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Нормікс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Норміксу
3. Як застосовувати Нормікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нормікс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ НОРМІКС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Нормікс містить діючу речовину ріфаксимін. Ріфаксимін — це кишковий антибіотик, що ефективно діє проти великої кількості бактерій.
Нормікс 400 мг застосовується у дорослих та підлітків (у віці 12–18 років) для:

• профілактики інфекцій до та після хірургічних втручань на травному каналі;
• додаткового лікування гіперамонемії (стану, що характеризується надмірним вмістом аміаку в крові).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ НОРМІКС

Не приймайте Нормікс

• якщо ви алергічні до ріфаксиміну, до інших діючих речовин, що належать до групи лікарських засобів, які називаються рифаміцинами, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є обструкція кишечника, навіть часткова
• якщо у вас є тяжкі виразки кишечника

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Норміксу:

• якщо у вас виникла тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після приймання ріфаксиміну.

Звертайте особливу увагу під час приймання Норміксу:
Під час лікування ріфаксиміном повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Більшість випадків було зареєстровано у пацієнтів із захворюваннями печінки (наприклад, цироз або гепатит).
Припиніть застосування ріфаксиміну та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування або навіть після припинення приймання Норміксу:

• у вас розвинеться тяжка діарея. Це пов’язано з тим, що під час лікування антибіотиками, зокрема ріфаксиміном, повідомлялися випадки діареї, спричиненої надмірним ростом бактерій Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт).

Перед прийманням Норміксу повідомте лікареві:

• якщо у вас є тяжке порушення функції печінки
• якщо у вас є порушення функції нирок.

Ріфаксимін може спричинити червонувате забарвлення сечі.
Цей лікарський засіб містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично є «без натрію».
Діти
Безпека та ефективність ріфаксиміну у дітей віком молодше 12 років не встановлені. Не можна дати жодних рекомендацій щодо дозування у пацієнтів віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Нормікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Перед прийманням Норміксу повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один або кілька із наступних лікарських засобів:

• варфарин (антикоагулянт)
• лікарські засоби від епілепсії (протиепілептичні)
• лікарські засоби від порушень серцевого ритму (протиаритмічні)
• циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення після трансплантації)
• оральні контрацептиви, що містять естрогени.

Якщо ви повинні використовувати активоване вугілля, приймайте Нормікс щонайменше за 2 години після прийому активованого вугілля.
Нормікс та їжа
Ви можете приймати Нормікс з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Вагітність
У заходах обережності Нормікс не повинен застосовуватися під час вагітності.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає ріфаксимін у материнське молоко. Якщо ви годуєте грудьми, зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ріфаксимін незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, проте повідомлялися випадки запаморочення та сонливості.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість.

3. ЯК ПРИЙМАТИ НОРМІКС

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви можете приймати Нормікс з їжею або без неї. Приймайте таблетки зі склянкою води.
Не використовуйте Нормікс більше 7 днів, якщо лікар не призначив інакше.
Застосування у дорослих та підлітків (12–18 років)
Лікування до та після хірургічного втручання
Рекомендована доза — 1 таблетка кожні 12 годин, якщо лікар не призначив інакше.
Додаткова терапія гіперамоніємії
Рекомендована доза — 1 таблетка кожні 8 годин, якщо лікар не призначив інакше.
Якщо ви прийняли більше Норміксу, ніж потрібно
У разі передозування Норміксу негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули прийняти Нормікс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви перервете лікування Норміксом
Продовжуйте приймати Нормікс згідно з інструкціями лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування ріфаксиміном і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

• червонуваті плоскі плями на тулубі у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (частота невідома).

Можливо, багато з наведених нижче побічних ефектів, зокрема тих, що стосуються шлунка та
кишечника, пов’язані з кишковою інфекцією, а не з лікуванням препаратом Нормікс.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• головний біль, запаморочення
• біль у животі, вздуття живота, метеоризм (гази), діарея, запори, прагнення до дефекації, хибне відчуття необхідності дефекувати
• нудота, блювота
• гарячка

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• інфекції кандидозної природи
• запалення або інфекції носа та горла
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• інфекції герпесу простого
• зміни в аналізах крові [підвищення лімфоцитів, підвищення моноцитів, зниження нейтрофілів, підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ)]
• зниження апетиту
• зниження рівня рідини в організмі (дегідратація)
• незвичайні сни, безсоння, сонливість
• депресія, нервозність
• головний біль у ділянці лоба або з одного боку голови
• відчуття поколювання, зниження тактильної чутливості
• роздвоєння зору
• біль у вусі, запаморочення
• серцебиття, приливи жару, підвищення артеріального тиску
• утруднене дихання, закладеність носа, сухість у горлі, кашель, виділення з носа, біль у горлі
• біль у шлунку, труднощі з травленням, порушення рухомості кишечника
• сухість губ
• твердий стілець, кров у калі, слиз у калі
• зміни смакових відчуттів
• накопичення рідини в черевній порожнині (асцит)
• подразнення та висипання на шкірі, опіки від сонця
• м’язові спазми, м’язова слабкість, біль у м’язах
• біль у шиї, біль у спині
• зміни в аналізах сечі (кров у сечі, цукор у сечі, білок у сечі)
• підвищення частоти сечовипускання, збільшення об’єму сечі
• короткі менструальні цикли
• відчуття втоми, озноб, холодний пот, підвищена пітність
• болі та неприємні відчуття різного характеру
• симптоми, схожі на грип
• набряків ніг або рук.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• інфекції Clostridium difficile
• відчуття непритомлення
• зміни в аналізах крові [зниження кількості тромбоцитів, зміни в тестах функції печінки, зміни в тесті згортання крові (INR)]
• гіперчутливість та алергічні реакції, у деяких випадках тяжкі, аж до шоку
• набряк обличчя, губ, гортані
• свербіж, кропив’янка, еритема, екзема
• почервоніння шкіри (дерматит), відшарування шкіри (екзфоліативний дерматит)
• наявність дрібних пурпурних плям на шкірі (пурпура).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ НОРМІКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Нормікс

• Діючою речовиною є рифаміцин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 400 мг рифаміцину.
• Інші компоненти: натрію амілосечовиногліколят (тип А), гліцеролу дистеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, титану діоксид E171, динатрію едетат, пропіленгліколь, червоний заліза оксид E172.

Опис зовнішнього вигляду Нормікса та вміст упаковки
Кожна упаковка містить блистер з 12 таблетками.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99 n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Аланно (PE)