Normix

Folleto informativo: información para el paciente

Normix 200 mg comprimidos recubiertos con película

rifaximina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Normix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Normix
3. Cómo tomar Normix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Normix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Normix y para qué se utiliza

Normix contiene el principio activo rifaximina. La rifaximina es un antibiótico intestinal eficaz frente a un gran número de bacterias.
Normix está indicado en adultos y adolescentes (de 12 a 18 años de edad) para:

• infecciones intestinales en forma aguda y crónica causadas por bacterias denominadas grampositivas y gramnegativas
• formas agudas de diarrea
• diarrea provocada por una alteración de la flora bacteriana intestinal, por ejemplo:
• diarrea del verano
• diarrea del viajero
• enterocolitis (trastornos del intestino delgado y del colon)
• prevención de infecciones antes y después de una intervención quirúrgica en el tubo digestivo
• tratamiento complementario de la hiperamonemia (una afección caracterizada por un contenido excesivo de amoníaco en sangre).

2. Qué debe saber antes de usar Normix

No tome Normix

• si es alérgico a la rifaximina, a otros principios activos pertenecientes al grupo de medicamentos denominados rifamicinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene una obstrucción intestinal, incluso parcial
• si tiene úlceras intestinales graves
• si tiene diarrea acompañada de fiebre o sangre en las heces.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Normix si ha desarrollado una erupción cutánea grave o una descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado rifaximina.
Tenga especial precaución al tomar Normix:
En asociación con el tratamiento con rifaximina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. La mayoría de los casos se han notificado en pacientes con enfermedades hepáticas (como cirrosis o hepatitis).
Interrumpa el uso de rifaximina y acuda inmediatamente al médico si presenta alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Interrumpa el tratamiento con Normix y consulte al médico:

• si sus síntomas empeoran o persisten durante más de 48 horas. Esto se debe a que sus trastornos podrían deberse a bacterias invasivas (que atraviesan la mucosa intestinal), que generalmente causan fiebre, sangre en las heces y diarrea grave con alta frecuencia de evacuaciones.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento o incluso después de haber dejado de tomar Normix:

• desarrolla una diarrea grave. Esto se debe a que durante el tratamiento con antibióticos, incluyendo la rifaximina, se han notificado casos de diarrea provocados por un crecimiento excesivo de la bacteria Clostridium difficile (colitis pseudomembranosa).

Antes de tomar Normix, informe al médico:

• si tiene una alteración grave de la función hepática
• si tiene una alteración de la función renal.

La rifaximina puede causar una coloración rojiza en la orina.
Este medicamento contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Niños
La seguridad y eficacia de la rifaximina en niños menores de 12 años no han sido establecidas.
No puede hacerse ninguna recomendación sobre la dosis en pacientes menores de 12 años.
Otros medicamentos y Normix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Antes de tomar Normix, informe al médico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• warfarina (anticoagulante)
• medicamentos contra la epilepsia (antiepilépticos)
• medicamentos contra los trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos)
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo en trasplantes)
• anticonceptivos orales que contienen estrógenos.

Si debe tomar carbón activado, tome Normix al menos 2 horas después del carbón activado.
Normix con alimentos
Puede tomar Normix con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Como medida de precaución, no se debe utilizar Normix durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si la rifaximina pasa a la leche materna. Si está dando el pecho, consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
La rifaximina altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria; sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia.
No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si experimenta mareo o somnolencia.

3. Cómo tomar Normix

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Puede tomar Normix con o sin alimentos. Tome las tabletas con un vaso de agua.
No utilice Normix durante más de 7 días, salvo prescripción médica en contrario.
Uso en adultos y adolescentes (12-18 años)
Tratamiento de las infecciones intestinales y de la diarrea
La dosis recomendada es de 1 tableta cada 6 horas, salvo prescripción médica en contrario.
Tratamiento antes y después de una intervención quirúrgica
La dosis recomendada es de 2 tabletas cada 12 horas, salvo prescripción médica en contrario.
Tratamiento complementario de la hiperamonemia
La dosis recomendada es de 2 tabletas cada 8 horas, salvo prescripción médica en contrario.
Si toma más Normix del que debe
En caso de ingestión de una dosis excesiva de Normix, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Normix
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Normix
Continúe tomando Normix según las instrucciones recibidas de su médico. Es necesario que complete el tratamiento con Normix para combatir la infección intestinal. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Interrumpa el tratamiento con rifaximina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas planas en el tronco, con aspecto de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, exfoliación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (frecuencia no conocida).

Es posible que muchos de los efectos adversos enumerados a continuación, especialmente los relacionados con el estómago y el intestino, sean debidos a la infección intestinal y no al tratamiento con Normix.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, mareo
• Dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencia (gases), diarrea, estreñimiento, urgencia por defecar, falsas ganas de defecar
• náuseas, vómitos
• fiebre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Infecciones por candidiasis
• Inflamación o infección de la nariz y la garganta
• Infecciones de las vías respiratorias superiores
• Infecciones por herpes simple
• Alteraciones en los análisis de sangre [aumento de linfocitos, aumento de monocitos, reducción de neutrófilos, aumento de los valores de las enzimas hepáticas (AST)]
• Disminución del apetito
• Pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• Sueños anormales, insomnio, somnolencia
• Depresión, nerviosismo
• Dolor de cabeza localizado en la frente o en un solo lado de la cabeza
• Sensación de hormigueo, disminución de la sensibilidad táctil
• Visión doble
• Dolor de oído, vértigo
• Palpitaciones, sofocos, aumento de la presión arterial
• Dificultad para respirar, congestión nasal, garganta seca, tos, secreciones nasales, dolor de garganta
• Dolor de estómago, dificultad para digerir, trastornos de la motilidad intestinal
• Labios secos
• Heces duras, sangre en las heces, moco en las heces
• Alteraciones del gusto
• Acumulación de líquido en el abdomen (ascitis)
• Irritaciones y erupciones cutáneas, quemaduras solares
• Calambres musculares, debilidad muscular, dolores musculares
• Dolor de cuello, dolor de espalda
• Alteraciones en los análisis de orina (presencia de sangre en la orina, glucosa en la orina, proteínas en la orina)
• Aumento de la frecuencia de micción, aumento del volumen de orina emitida
• Ciclos menstruales más cercanos entre sí
• Sensación de cansancio, escalofríos, sudor frío, sudoración abundante
• Dolores e incomodidades de diversa índole
• Síntomas similares a los de la gripe
• Hinchazón en las piernas o brazos.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• Infecciones por Clostridium difficile
• Sensación de desmayo
• Alteraciones en los análisis de sangre [disminución del número de plaquetas, pruebas de función hepática alteradas, alteraciones en la prueba de coagulación sanguínea (INR)]
• Hipersensibilidad y reacciones alérgicas, en algunos casos graves, hasta shock
• Hinchazón del rostro, labios, laringe
• Picazón, urticaria, eritema, eccema
• Piel enrojecida (dermatitis), descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
• Presencia de pequeñas manchas violáceas en la piel (púrpura).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Normix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras el término Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Normix

• El principio activo es rifaximina. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de rifaximina.
• Los demás componentes son carboximetilalmidón sodio (tipo A), glicerol distearato, sílice coloidal anhidra, talco, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de titanio E171, edetato disódico, glicol propilénico, óxido de hierro rojo E172.

Descripción del aspecto de Normix y contenido del envase
Cada envase con 12 comprimidos contiene una blíster con 12 comprimidos.
Cada envase con 28 comprimidos contiene 2 blísteres con 14 comprimidos cada uno.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99 n. 5 – 40133 Bolonia (BO)
Fabricante
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 - 65020 Alanno (PE)
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina Km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)

Folleto informativo: información para el paciente

Normix 2 g/100 ml granulado para suspensión oral

rifaximina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Normix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Normix
3. Cómo tomar Normix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Normix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Normix y para qué se utiliza

Normix contiene el principio activo rifaximina. La rifaximina es un antibiótico intestinal eficaz frente a un gran número de bacterias.
Normix está indicado en adultos y adolescentes (de 12 a 18 años de edad) para:

• infecciones intestinales en forma aguda y crónica causadas por bacterias denominadas grampositivas y gramnegativas
• formas agudas de diarrea
• diarrea provocada por una alteración de la flora bacteriana intestinal, por ejemplo: diarrea estival, diarrea del viajero o enterocolitis (trastornos que afectan al intestino delgado y al colon)
• prevención de infecciones antes y después de una intervención quirúrgica del tubo digestivo
• tratamiento complementario de la hiperamonemia (una afección caracterizada por un contenido excesivo de amoniaco en sangre).

2. Qué debe saber antes de usar Normix

No tome Normix

• si es alérgico a la rifaximina, a otros principios activos pertenecientes al grupo de medicamentos denominados rifamicinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene una obstrucción intestinal, incluso parcial
• si tiene úlceras intestinales graves
• si tiene diarrea acompañada de fiebre o sangre en las heces.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Normix si ha desarrollado una erupción cutánea grave o una descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado rifaximina.
Tenga especial cuidado al tomar Normix:
Durante el tratamiento con rifaximina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. La mayoría de los casos se han notificado en pacientes con enfermedades hepáticas (como cirrosis o hepatitis).
Deje de usar rifaximina y consulte inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Interrumpa el tratamiento con Normix y consulte a su médico:

• si sus síntomas empeoran o persisten durante más de 48 horas. Esto se debe a que sus trastornos podrían deberse a bacterias invasivas (que atraviesan la mucosa intestinal), que generalmente causan fiebre, sangre en las heces y diarrea grave con alta frecuencia de evacuaciones.

Contacte inmediatamente a su médico si durante el tratamiento o incluso después de haber dejado de tomar Normix:

• desarrolla una diarrea grave. Esto se debe a que durante el tratamiento con antibióticos, incluyendo la rifaximina, se han notificado casos de diarrea provocados por un crecimiento excesivo de la bacteria Clostridium difficile (colitis pseudomembranosa).

Antes de tomar Normix, informe a su médico:

• si tiene una alteración grave de la función hepática
• si tiene una alteración de la función renal.

La rifaximina puede provocar una coloración rojiza de la orina.
Niños
La seguridad y eficacia de la rifaximina en niños menores de 12 años no han sido establecidas.
No se puede hacer ninguna recomendación sobre la dosis en pacientes menores de 12 años.
Otros medicamentos y Normix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Antes de tomar Normix, informe a su médico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• warfarina (anticoagulante)
• medicamentos para la epilepsia (antiepilépticos)
• medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos)
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo en trasplantes)
• anticonceptivos orales que contienen estrógenos. Si debe tomar carbón activado, tome Normix al menos 2 horas después del carbón activado.

Normix con alimentos
Puede tomar Normix con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
A título de precaución, Normix no debe utilizarse durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si la rifaximina pasa a la leche materna. Si está amamantando, consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
La rifaximina altera de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, sin embargo, se han notificado casos de vértigo y somnolencia.
No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si experimenta vértigo o somnolencia.
Este medicamento contiene sacarosa, benzoato de sodio y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 2,88 g de sacarosa (azúcar) por 10 ml de suspensión reconstituida. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene 6 mg de benzoato de sodio por dosis de 10 ml de suspensión reconstituida, equivalente a 60 mg/100 ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 ml de suspensión reconstituida, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Normix

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Puede tomar Normix con o sin alimentos.
No utilice Normix durante más de 7 días, salvo que su médico le haya indicado lo contrario.

Uso en adultos y adolescentes (12-18 años)
Tratamiento de las infecciones intestinales y de la diarrea
La dosis recomendada es de 10 ml de suspensión oral (equivalente a 200 mg de principio activo) cada 6 horas, salvo indicación distinta de su médico.

Tratamiento antes y después de una intervención quirúrgica
La dosis recomendada es de 20 ml de suspensión oral (equivalente a 400 mg de principio activo) cada 12 horas, salvo indicación distinta de su médico.

Tratamiento complementario de la hiperamonemia
La dosis recomendada es de 20 ml de suspensión oral (equivalente a 400 mg de principio activo) cada 8 horas, salvo indicación distinta de su médico.

Cómo preparar la suspensión
En el envase se incluye una jeringa dosificadora. 5 ml de suspensión contienen 100 mg de principio activo.

5 ml = 100 mg

• Añada agua al gránulo hasta la marca indicada por la flecha en la etiqueta del frasco.
• Agite bien el frasco.
• Añada más agua hasta que el nivel de la suspensión alcance el nivel de la flecha.

Agite vigorosamente el frasco antes de cada administración.
La suspensión así preparada puede conservarse durante 7 días a temperatura ambiente.

Si toma más Normix del que debe
Si ingiere una cantidad excesiva de Normix, informe inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Normix
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Normix
Continúe tomando Normix según las instrucciones que le haya dado su médico. Es necesario que complete el tratamiento con Normix para combatir la infección intestinal. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Interrumpa el tratamiento con rifaximina y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno
de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas no elevadas en el tronco, con aspecto de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, exfoliación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (frecuencia no conocida).

Es posible que muchos de los efectos adversos que se enumeran a continuación, especialmente los que afectan al estómago
e intestino, sean debidos a la infección intestinal y no al tratamiento con Normix.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo
• dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencia (gases), diarrea, estreñimiento, urgencia de evacuar, falsa necesidad de defecar
• náuseas, vómitos
• fiebre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones por candidiasis
• inflamaciones o infecciones de la nariz y la garganta
• infecciones de las vías respiratorias superiores
• infecciones por herpes simple
• alteraciones en los análisis de sangre [aumento de linfocitos, aumento de monocitos, disminución de neutrófilos, aumento de los valores de enzimas hepáticos (AST)]
• disminución del apetito
• pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• sueños anormales, insomnio, somnolencia
• depresión, nerviosismo
• dolor de cabeza localizado en la frente o en un solo lado de la cabeza
• sensación de hormigueo, disminución de la sensibilidad táctil
• visión doble
• dolor de oído, vértigo
• palpitaciones, sofocos, aumento de la presión arterial
• dificultad para respirar, congestión nasal, garganta seca, tos, secreciones nasales, dolor de garganta
• dolor de estómago, dificultad para digerir, trastornos de la motilidad intestinal
• labios secos
• heces duras, sangre en las heces, moco en las heces
• alteraciones del gusto
• acumulación de líquido en el abdomen (ascitis)
• irritaciones y erupciones cutáneas, quemaduras solares
• calambres musculares, debilidad muscular, dolores musculares
• dolor de cuello, dolor de espalda
• alteraciones en los análisis de orina (presencia de sangre en la orina, glucosa en la orina, proteínas en la orina)
• aumento de la frecuencia de la micción, aumento del volumen de orina emitida
• ciclos menstruales más cercanos entre sí
• sensación de cansancio, escalofríos, sudor frío, sudoración excesiva
• dolores e incomodidades de diversa índole
• síntomas similares a los de la gripe
• hinchazón en las piernas o brazos

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles)

• infecciones por Clostridium difficile
• sensación de desmayo
• alteraciones en los análisis de sangre [disminución del número de plaquetas, alteraciones en las pruebas de función hepática, alteraciones en la prueba de coagulación sanguínea (INR)]
• hipersensibilidad y reacciones alérgicas, en algunos casos graves, hasta shock
• hinchazón del rostro, labios, laringe
• picor, urticaria, eritema, eccema
• enrojecimiento de la piel (dermatitis), descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
• aparición de pequeñas manchas violáceas en la piel (porfiria)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Normix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La suspensión preparada añadiendo agua al gránulo para suspensión oral puede conservarse durante 7 días a temperatura ambiente.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Normix

• El principio activo es rifaximina. 100 ml de suspensión contienen 2 g de rifaximina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, pectina, caolín, sacarina sódica, benzoato sódico, sacarosa, aroma de cereza.

Descripción del aspecto de Normix y contenido del envase
Cada envase contiene un frasco de 60 ml con gránulos para suspensión oral y un dosificador.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bolonia (BO)
Productor
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 - 65020 Alanno (PE)

Folleto informativo: información para el paciente

Normix 400 mg comprimidos recubiertos con película

rifaximina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Normix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Normix
3. Cómo tomar Normix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Normix
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES NORMIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Normix contiene el principio activo rifaximina. La rifaximina es un antibiótico intestinal eficaz frente a
un gran número de bacterias.
Normix 400 mg está indicado en adultos y adolescentes (de 12 a 18 años de edad) para:

• prevenir infecciones antes y después de una intervención quirúrgica del tubo digestivo
• tratamiento complementario de la hiperamonemia (una afección caracterizada por un contenido excesivo de amoníaco en sangre).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR NORMIX

No tome Normix

• si es alérgico a la rifaximina, a otros principios activos pertenecientes a la categoría de medicamentos denominados rifamicinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene una obstrucción intestinal, incluso parcial
• si tiene úlceras intestinales graves

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Normix:

• si ha desarrollado una erupción cutánea grave o una descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado rifaximina.

Tenga especial precaución al tomar Normix:
Durante el tratamiento con rifaximina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de
Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. La mayoría de los casos se han notificado en pacientes con
enfermedades hepáticas (como cirrosis o hepatitis).
Interrumpa el uso de rifaximina y consulte inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los síntomas
relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Contacte inmediatamente a su médico si durante el tratamiento, o incluso después de haber dejado de tomar Normix:

• desarrolla una diarrea grave. Esto se debe a que durante el tratamiento con antibióticos, incluyendo la rifaximina, se han notificado casos de diarrea provocados por un crecimiento excesivo de la bacteria Clostridium difficile (colitis pseudomembranosa).

Antes de tomar Normix, informe a su médico:

• si tiene una alteración grave de la función hepática
• si tiene una alteración de la función renal.

La rifaximina puede provocar una coloración rojiza de la orina.
Este medicamento contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Niños
La seguridad y eficacia de la rifaximina en niños menores de 12 años no han sido establecidas. No puede hacerse ninguna recomendación sobre la dosis en pacientes menores de 12 años.
Otros medicamentos y Normix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Antes de tomar Normix, informe a su médico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• warfarina (anticoagulante)
• medicamentos para la epilepsia (antiepilépticos)
• medicamentos para los trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos)
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo en trasplantes)
• anticonceptivos orales que contienen estrógenos.

Si debe tomar carbón activado, tome Normix al menos 2 horas después del carbón activado.
Normix y alimentos
Puede tomar Normix con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Como medida de precaución, Normix no debe utilizarse durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si la rifaximina pasa a la leche materna. Si está dando el pecho, consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La rifaximina altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas; sin embargo, se han notificado casos de mareos y somnolencia.
No debe conducir vehículos ni utilizar máquinas si experimenta mareos o somnolencia.

3. CÓMO TOMAR NORMIX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Puede tomar Normix con o sin alimentos. Tome las tabletas con un vaso de agua.
No utilice Normix durante más de 7 días, salvo prescripción médica contraria.
Uso en adultos y adolescentes (12-18 años)
Tratamiento antes y después de una intervención quirúrgica
La dosis recomendada es de 1 comprimido cada 12 horas, salvo prescripción médica contraria.
Tratamiento complementario de la hiperamonemia
La dosis recomendada es de 1 comprimido cada 8 horas, salvo prescripción médica contraria.
Si toma más Normix del que debe
En caso de ingestión de una dosis excesiva de Normix, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Normix
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Normix
Continúe tomando Normix según las instrucciones recibidas de su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento con rifaximina y consulte inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas no elevadas en el tronco, en forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, exfoliación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (frecuencia no conocida).

Es posible que muchos de los efectos adversos enumerados a continuación, especialmente los relacionados con el estómago y el intestino, sean debidos a la infección intestinal y no al tratamiento con Normix.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo
• dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencia (gases), diarrea, estreñimiento, urgencia de evacuar las heces, falsas ganas de defecar
• náuseas, vómitos
• fiebre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones por candidiasis
• inflamaciones o infecciones de la nariz y la garganta
• infecciones de las vías respiratorias superiores
• infecciones por herpes simple
• alteraciones en los análisis de sangre [aumento de linfocitos, aumento de monocitos, disminución de neutrófilos, aumento de los valores de enzimas hepáticos (AST)]
• disminución del apetito
• pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• sueños anormales, insomnio, somnolencia
• depresión, nerviosismo
• dolor de cabeza localizado en la frente o en un solo lado de la cabeza
• sensación de hormigueo, disminución de la sensibilidad táctil
• visión doble
• dolor de oído, vértigo
• palpitaciones, sofocos, aumento de la presión arterial
• dificultad para respirar, congestión nasal, garganta seca, tos, secreciones nasales, dolor de garganta
• dolor de estómago, dificultad para digerir, trastornos de la motilidad intestinal
• labios secos
• heces duras, sangre en las heces, moco en las heces
• alteraciones del gusto
• acumulación de líquido en el abdomen (ascitis)
• irritaciones y erupciones cutáneas, quemaduras solares
• calambres musculares, debilidad muscular, dolores musculares
• dolor de cuello, dolor de espalda
• alteraciones en los análisis de orina (sangre en la orina, azúcar en la orina, proteínas en la orina)
• aumento de la frecuencia de micción, aumento del volumen de orina emitida
• ciclos menstruales más cercanos entre sí
• sensación de cansancio, escalofríos, sudor frío, sudoración abundante
• dolores e incomodidades de diversa naturaleza
• síntomas similares a los de la gripe
• hinchazón en las piernas o brazos.

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones por Clostridium difficile
• sensación de desmayo
• alteraciones en los análisis de sangre [disminución del número de plaquetas, pruebas de función hepática alteradas, alteraciones en la prueba de coagulación sanguínea (INR)]
• hipersensibilidad y reacciones alérgicas, en algunos casos graves, hasta shock
• hinchazón del rostro, labios o laringe
• picor, urticaria, eritema, eccema
• piel enrojecida (dermatitis), descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
• presencia de pequeñas manchas violáceas en la piel (púrpura).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NORMIX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Normix

• El principio activo es rifaximina. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de rifaximina.
• Los demás componentes son carboximetilalmidón sodio (tipo A), glicerol distearato, sílice coloidal anhidra, talco, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de titanio E171, edetato de disodio, glicol propilénico, óxido de hierro rojo E172.

Descripción del aspecto de Normix y contenido del envase
Cada envase contiene un blíster de 12 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99 n. 5 – 40133 Bolonia (BO)
Productor
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)