NORMIX

Ulotka: informacje dla pacjenta

Normix 200 mg tabletki powlekane

rifaximina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Normix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Normix
3. Jak stosować lek Normix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Normix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Normix i do czego służy

Normix zawiera substancję czynną rifaximinę. Rifaximina jest antybiotykiem jelitowym skutecznym wobec dużej liczby bakterii.
Normix jest wskazany u dorosłych i u dorosłych młodzieńców (w wieku 12–18 lat) w celu leczenia:

• zakażeń jelit w postaci ostrej i przewlekłej spowodowanych bakteriami gram-dodatnimi i gram-ujemnymi
• ostrych postaci biegunki
• biegunki spowodowane zaburzeniem flory bakteryjnej jelita, na przykład:
• biegunki letniej
• biegunki podróżnych
• enterokolitów (zaburzeń dotyczących jelita cienkiego i okrężnicy)
• zapobiegania zakażeniom przed i po zabiegach chirurgicznych przewodu pokarmowego
• leczenia wspomagającego hiperamonemię (stan charakteryzujący się nadmierną zawartością amoniaku we krwi).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Normix

Nie przyjmuj Normix

• jeśli jesteś uczulony na ryfaksyminę, inne substancje czynne należące do grupy leków zwanych ryfamycynami lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz obturację jelita, nawet częściową
• jeśli masz ciężkie owrzodzenia jelita
• jeśli masz biegunkę towarzyszącą gorączce lub obecności krwi w stolcu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Normix, jeśli po zażyciu ryfaksyminy pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna lub odbijanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania Normix:
W trakcie leczenia ryfaksyminą odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową. Większość przypadków zgłaszano u pacjentów z chorobami wątroby (np. marskością wątroby lub zapaleniem wątroby).
Natychmiast przerwij stosowanie ryfaksyminy i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Przerwij leczenie Normix i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli Twoje objawy nasilają się lub utrzymują się ponad 48 godzin. Może to oznaczać, że dolegliwości są spowodowane przez bakterie inwazyjne (przenikające przez błonę śluzową jelita), które zazwyczaj powodują gorączkę, obecność krwi w stolcu oraz ciężką biegunkę o dużej częstotliwości wypróżnień.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lub nawet po zakończeniu przyjmowania Normix:

• wystąpi u Ciebie ciężka biegunka. Wynika to z faktu, że w trakcie stosowania antybiotyków, w tym ryfaksyminy, obserwowano przypadki biegunki spowodowane nadmiernym wzrostem bakterii Clostridium difficile (tzw. kolitę pseudobłoniastą).

Przed zażyciem Normix poinformuj lekarza:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli masz zaburzenia funkcji nerek.

Ryfaksymina może powodować czerwonawe zabarwienie moczu.
Ten lek zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność ryfaksyminy u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały ustalone.
Nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawki u pacjentów poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Normix
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przed zażyciem Normix poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:

• warfarynę (lek przeciwwijątkowy)
• leki przeciwpadaczkowe (przeciwpadaczkowe)
• leki na zaburzenia rytmu serca (przeciwartymiczne)
• cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny.

Jeśli musisz przyjmować węgiel aktywny, Normix należy zażyć co najmniej 2 godziny po węglu aktywnym.
Normix i jedzenie
Możesz przyjmować Normix z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Z powodów ostrożności Normix nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ryfaksymina przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ryfaksymina nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność.
Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

3. Jak stosować Normix

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Normix można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy popijać szklanką wody.
Nie stosuj Normix dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Stosowanie u dorosłych i u nastolatków (12–18 lat)
Leczenie zakażeń jelitowych i biegunek
Zalecana dawka to 1 tabletka co 6 godzin, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Leczenie przed i po zabiegu chirurgicznym
Zalecana dawka to 2 tabletki co 12 godzin, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Terapia wspomagająca hiperamonemię
Zalecana dawka to 2 tabletki co 8 godzin, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku przyjęcia większej dawki Normix niż zalecana
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Normix, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Normix
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Normix
Kontynuuj stosowanie Normix zgodnie z instrukcją lekarza. Aby skutecznie zwalczyć zakażenie jelitowe, musisz dokończyć leczenie. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przerwij leczenie ryfaksyminą i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać objawy podobne do grypy, takie jak gorączka i objawy grypopodobne (częstość nieznana).

Wiele z poniższych działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących żołądka i jelit, może być spowodowanych infekcją przewodu pokarmowego, a nie leczeniem lekiem Normix.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• ból brzucha, wzdęcia brzucha, wzdymanie (gazy), biegunka, zaparcia, pilne potrzeba wypróżnienia, fałszywe pragnienie wypróżnienia
• nudności, wymioty
• gorączka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje grzybicze Candida
• zapalenia lub infekcje nosa i gardła
• infekcje dróg oddechowych górnych
• infekcje wirusem opryszczki pospolitej (herpes simplex)
• zmiany w badaniach krwi [zwiększona liczba limfocytów, zwiększona liczba monocytów, zmniejszona liczba neutrofili, podwyższone wartości enzymów wątrobowych (AST)]
• zmniejszony apetyt
• odwodnienie organizmu (zmniejszenie płynów w organizmie)
• nietypowe sny, bezsenność, senność
• depresja, pobudzenie
• ból głowy w okolicy czoła lub po jednej stronie głowy
• uczucie mrowienia, zmniejszona wrażliwość dotykowa
• podwójne widzenie
• ból uszu, zawroty głowy
• kołatanie serca, napady gorąca, podwyższone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu, zatkany nos, suchość gardła, kaszel, wydzielina z nosa, ból gardła
• ból żołądka, trudności trawienne, zaburzenia motyki jelit
• suche wargi
• twarde stolce, krew w stolcu, śluz w stolcu
• zaburzenia wrażliwości smakowej
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (aszcyta)
• podrażnienia i wysypki skóry, oparzenia słoneczne
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni
• ból szyi, ból pleców
• zmiany w badaniach moczu (krew w moczu, cukier w moczu, białko w moczu)
• częstsze oddawanie moczu, zwiększenie objętości oddanego moczu
• skrócenie cyklu menstruacyjnego
• uczucie zmęczenia, dreszcze, zimny pot, nadmierne pocenie się
• bóle i dolegliwości różnego rodzaju
• objawy podobne do grypy
• obrzęk kończyn dolnych lub górnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcje Clostridium difficile
• uczucie omdlenia
• zmiany w badaniach krwi [zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia w badaniach czynności wątroby, zmiany w badaniu krzepnięcia krwi (INR)]
• nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w niektórych przypadkach ciężkie, aż do szoku
• obrzęk twarzy, warg, krtani
• swędzenie, pokrzywka, zaczerwienienie, egzema
• zaczerwienienie skóry (zapalenie skóry), łuszczenie się skóry (dermatyty odłupkowe)
• występowanie małych fioletowych plam na skórze (purpura).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Normix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Normix

• Substancją czynną jest ryfaksymina. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ryfaksyminy.
• Pozostałe składniki to: skrobioglikonian sodu (typ A), dwusteryna glikolu, krzemionka bezwodna koloidalna, talk, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, glikol propylenowy, tlenek żelaza czerwony E172.

Wygląd leku Normix i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawierające 12 tabletek zawiera 1 folię z 12 tabletkami.
Każde opakowanie zawierające 28 tabletek zawiera 2 folie po 14 tabletek.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99 n. 5 – 40133 Bolonia (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 - 65020 Alanno (PE)
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina Km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Normix 2 g/100 ml granulat do zawiesiny doustnej

ryfaksymina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Normix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Normix
3. Jak stosować lek Normix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Normix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Normix i do czego służy

Normix zawiera substancję czynną rifaxymina. Rifaxymina jest antybiotykiem przewodu pokarmowego, skutecznym wobec wielu rodzajów bakterii.
Normix jest wskazany u dorosłych i u dorosłych w wieku 12–18 lat do leczenia:

• zakażeń jelit w postaci ostrej i przewlekłej wywołanych przez bakterie tzw. Gram-dodatnie i Gram-ujemne
• ostrych form biegunki
• biegunki spowodowane zaburzeniem flory bakteryjnej jelita, np. biegunki letniej, biegunki podróżnych lub enterokolitów (stanów chorobowych obejmujących jelito cienkie i okrężnicę)
• zapobiegania zakażeniom przed i po zabiegach chirurgicznych przewodu pokarmowego
• leczenia wspomagającego hiperamonemię (stanu charakteryzującego się nadmierną zawartością amoniaku we krwi).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Normix

Nie przyjmuj Normix

• jeśli jest uczulony na ryfaksyminę, inne substancje czynne należące do grupy leków zwanych ryfamycynami lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma obturację jelita, nawet częściową
• jeśli ma ciężkie owrzodzenia jelita
• jeśli ma biegunkę towarzyszącą gorączce lub obecności krwi w stolcu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Normix, jeśli po zażyciu ryfaksyminy wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub odłuskiwanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Normix:
W trakcie leczenia ryfaksyminą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka. Większość przypadków zgłaszano u pacjentów z chorobami wątroby (np. z postacią wątrobą lub zapaleniem wątroby).
Przerwij stosowanie ryfaksyminy i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Przerwij leczenie Normix i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 48 godzin. Może to oznaczać, że dolegliwości są spowodowane bakteriami inwazyjnymi (przekraczającymi błonę śluzową jelita), które zazwyczaj powodują gorączkę, obecność krwi w stolcu oraz ciężką biegunkę z dużą częstotliwością wypróżnień.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lub nawet po zakończeniu przyjmowania Normix:

• wystąpi u Ciebie ciężka biegunka. Może to wynikać z nadmiernej proliferacji bakterii Clostridium difficile (zespół kolitu pseudomembranoznego), o czym zgłaszano w trakcie stosowania antybiotyków, w tym ryfaksyminy.

Przed zażyciem Normix poinformuj lekarza:

• jeśli ma znaczne zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli ma zaburzenia funkcji nerek.

Ryfaksymina może powodować czerwonawe zabarwienie moczu.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność ryfaksyminy u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały ustalone.
Nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawki u pacjentów poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Normix
Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Przed zażyciem Normix poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje jeden lub więcej z następujących leków:

• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy)
• leki przeciwpadaczkowe (antyepileptyki)
• leki na zaburzenia rytmu serca (przeciwwijmowe)
• cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny. Jeśli musisz przyjmować węgiel aktywny, Normix przyjmij co najmniej 2 godziny po węglu aktywnym.

Normix i pokarm
Normix możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Z powodów ostrożnościowych Normix nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ryfaksymina przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ryfaksymina nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność.
Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.
Ten lek zawiera sacharozę, benzoesan sodu i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Lek zawiera 2,88 g sacharozy (cukru) w 10 ml zawiesiny po rekonstytucji. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Ten lek zawiera 6 mg benzoesanu sodu na dawkę 10 ml zawiesiny po rekonstytucji, co odpowiada 60 mg/100 ml.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml zawiesiny po rekonstytucji, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Normix

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Normix można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Nie stosuj Normix dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Stosowanie u dorosłych i u nastolatków (12–18 lat)
Leczenie zakażeń jelitowych i biegunek
Zalecana dawka to 10 ml zawiesiny doustnej (równowartość 200 mg substancji czynnej) co 6 godzin, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Leczenie przed i po zabiegu chirurgicznym
Zalecana dawka to 20 ml zawiesiny doustnej (równowartość 400 mg substancji czynnej) co 12 godzin, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Leczenie wspomagające hiperamonemię
Zalecana dawka to 20 ml zawiesiny doustnej (równowartość 400 mg substancji czynnej) co 8 godzin, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Jak przygotować zawiesinę
W opakowaniu znajduje się dozownik. 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg substancji czynnej.

5 ml = 100 mg

• Dodaj wody do granulatu aż do poziomu strzałki widocznej na etykiecie fiolki
• Dobrze wstrząśnij fiolką
• Dodaj więcej wody, aż poziom zawiesiny osiągnie poziom strzałki

Przed każdym przyjęciem zawiesinę należy dokładnie wstrząsnąć.
Przygotowana zawiesina może być przechowywana przez 7 dni w temperaturze pokojowej.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Normix
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Normix, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Normix
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Normix
Kontynuuj stosowanie Normix zgodnie z instrukcjami lekarza. Aby skutecznie leczyć zakażenie jelitowe, musisz ukończyć całą terapię. W przypadku pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przestań stosować ryfaksyminę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu, przypominające cel lub o kształcie okrągłym, często z pęcherzykami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać objawy grypowe i gorączka (częstość nieznana).

Wiele z poniższych działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących żołądka i jelit, może być spowodowanych infekcją przewodu pokarmowego, a nie leczeniem lekiem Normix.
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• ból brzucha, wzdęcie brzucha, wzdymanie (gazy), biegunka, zaparcia, pilne potrzeba wypróżnienia, fałszywe pragnienie wypróżnienia
• nudności, wymioty
• gorączka

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• infekcje grzybicze Candida
• zapalenia lub infekcje nosa i gardła
• infekcje dróg oddechowych górnych
• infekcje wirusem opryszczki pospolitej (herpes simplex)
• zmiany w badaniach krwi [zwiększenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby monocytów, zmniejszenie liczby neutrofili, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (AST)]
• zmniejszenie apetytu
• odwodnienie organizmu (brak płynów)
• niepokojące sny, bezsenność, senność
• depresja, pobudzenie nerwowe
• ból głowy w okolicy czoła lub po jednej stronie głowy
• uczucie mrowienia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• podwójne widzenie
• ból uszu, zawroty głowy
• kołatanie serca, napady gorąca, podwyższone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu, zatkany nos, suchość gardła, kaszel, wydzielina z nosa, ból gardła
• ból żołądka, trudności trawienne, zaburzenia perystaltyki jelit
• suche wargi
• twarde stolce, krew w stolcu, śluz w stolcu
• zaburzenia wrażliwości smakowej
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wysięk, wodobrzusze)
• podrażnienia i wysypki skóry, oparzenia słoneczne
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni
• ból szyi, ból pleców
• zmiany w badaniu moczu (krew w moczu, cukier w moczu, białko w moczu)
• częstsze oddawanie moczu, zwiększenie objętości moczu
• skrócenie cyklu menstruacyjnego
• uczucie zmęczenia, dreszcze, zimny pot, nadmierne pocenie się
• bóle i dolegliwości różnego rodzaju
• objawy przypominające grypę
• obrzęk kończyn dolnych lub górnych

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcje Clostridium difficile
• uczucie omdlenia
• zmiany w badaniach krwi [zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zmiany w badaniu krzepnięcia krwi (INR)]
• nadwrażliwość i reakcje alergiczne, czasem ciężkie, aż do szoku
• obrzęk twarzy, warg, krtani
• swędzenie, pokrzywka, rumień, egzema
• zaczerwienienie skóry (dermatyta), łuszczenie się skóry (dermatyta odłupkowa)
• występowanie drobnych fioletowych plamek na skórze (purpura)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w lepszym poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Normix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przygotowany roztwór zawiesiny, otrzymany po dodaniu wody do granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej, może być przechowywany przez 7 dni w temperaturze pokojowej.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Normix

• Substancją czynną jest ryfaksymina. 100 ml zawiesiny zawiera 2 g ryfaksyminy.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, pektyna, kaolin, sodowa sacyryna, benzoesan sodu, sacharoza, aroma wiśniówki.

Opis wyglądu Normix i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera butelkę o pojemności 60 ml z granulatem do sporządzenia zawiesiny doustnej oraz dozownik.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 - 65020 Alanno (PE)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Normix 400 mg tabletki powlekane błonkowo

ryfaksymina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Normix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Normix
3. Jak stosować Normix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Normix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST NORMIX I DO CZEGO SŁUŻY

Normix zawiera substancję czynną rifaksyminę. Rifaksymina jest antybiotykiem jelitowym, skutecznym wobec dużej liczby bakterii.
Normix 400 mg jest wskazany u dorosłych i u nastolatków (w wieku 12–18 lat) do:

• zapobiegania infekcjom przed i po zabiegach chirurgicznych przewodu pokarmowego,
• leczenia wspomagającego hiperamoniemii (stanu charakteryzującego się nadmierną ilością amoniaku we krwi).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM NORMIX

Nie przyjmuj Normix

• jeśli jest uczulony na ryfaksynę, inne substancje czynne należące do grupy leków zwanej ryfamycynami lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma zatkanie jelita, nawet częściowe
• jeśli ma ciężkie owrzodzenia jelita

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Normix:

• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu ryfaksyny.

Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania Normix:
W trakcie leczenia ryfaksyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka. Większość przypadków odnotowano u pacjentów z chorobami wątroby (takimi jak marskość wątroby lub zapalenie wątroby).
Przerwij stosowanie ryfaksyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lub nawet po zakończeniu przyjmowania Normix:

• wystąpi u Ciebie ciężka biegunka. Może to być spowodowane nadmiernym wzrostem bakterii Clostridium difficile (tzw. kolitę pseudomembranaczną), o czym donoszono w przypadku stosowania antybiotyków, w tym ryfaksyny.

Przed zażyciem Normix poinformuj lekarza:

• jeśli ma Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli ma zaburzenia funkcji nerek.

Ryfaksyna może powodować czerwonawe zabarwienie moczu.
Ten lek zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność ryfaksyny u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały ustalone. Nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawki u pacjentów poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Normix
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Przed zażyciem Normix poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się jeden lub więcej z następujących leków:

• warfarynę (lek przeciwwskrzepowy)
• leki na padaczkę (przeciwpadaczkowe)
• leki na zaburzenia rytmu serca (przeciwnadżerniowe)
• cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny.

Jeśli musisz stosować węgiel aktywny, przyjmij Normix co najmniej 2 godziny po węglu aktywnym.
Normix i posiłki
Możesz przyjmować Normix z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Z powodów ostrożności Normix nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ryfaksyna przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ryfaksyna nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność.
Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

3. JAK STOSOWAĆ NORMIX

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Normix można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy zażywać z szklanką wody.
Nie stosuj Normix dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Stosowanie u dorosłych i u nastolatków (12–18 lat)
Leczenie przed i po zabiegu chirurgicznym
Zalecana dawka to 1 tabletka co 12 godzin, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Terapia uzupełniająca hiperamonemii
Zalecana dawka to 1 tabletka co 8 godzin, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Jeśli zażyjesz zbyt wiele Normix
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Normix, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zażyć Normix
Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Normix
Kontynuuj przyjmowanie Normix zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Przestań stosować rifaksymę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (częstość nieznana).

Prawdopodobne, że wiele z poniższych działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących żołądka i jelit, może wynikać z infekcji przewodu pokarmowego, a nie z leczenia lekiem Normix.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy
• ból brzucha, wzdęcia brzucha, wzdymanie (gazy), biegunka, zaparcia, pilne potrzeba wypróżnienia, fałszywe pragnienie wypróżnienia
• nudności, wymioty
• gorączka

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcje grzybicze Candida
• zapalenia lub infekcje nosa i gardła
• infekcje dróg oddechowych górnych
• infekcje wirusem opryszczu pospolitego (herpes simplex)
• zmiany w badaniach krwi [zwiększenie limfocytów, zwiększenie monocytów, zmniejszenie neutrofili, podwyższone wartości enzymów wątrobowych (AST)]
• zmniejszenie apetytu
• utrata płynów w organizmie (odwodnienie)
• niepokojące sny, bezsenność, senność
• depresja, pobudzenie nerwowe
• ból głowy lokalizowany na czole lub po jednej stronie głowy
• uczucie mrowienia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• podwójne widzenie
• ból uszu, zawroty głowy
• kołatanie serca, zaczerwienienie skóry, zwiększenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu, zatkanie nosa, suchość w gardle, kaszel, wydzielina z nosa, ból gardła
• ból żołądka, trudności trawienne, zaburzenia motoryki jelit
• suche wargi
• twarde stolce, krew w stolcu, śluz w stolcu
• zaburzenia wrażliwości smakowej
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wysięk)
• podrażnienia i wysypki skóry, oparzenia słoneczne
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni
• ból szyi, ból pleców
• zmiany w badaniach moczu (krew w moczu, cukier w moczu, białko w moczu)
• zwiększenie częstości oddawania moczu, zwiększenie objętości moczu
• skrócenie cyklu menstruacyjnego
• uczucie zmęczenia, dreszcze, zimny pot, nadmierne pocenie się
• bóle i dolegliwości różnego rodzaju
• objawy podobne do grypy
• obrzęki nóg lub rąk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcje Clostridium difficile
• uczucie omdlenia
• zmiany w badaniach krwi [zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia badań czynności wątroby, zmiany w badaniu krzepnięcia krwi (INR)]
• nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w niektórych przypadkach ciężkie, aż do szoku
• obrzęk twarzy, warg, krtani
• swędzenie, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, egzema
• zaczerwienienie skóry (zapalenie skóry), łuszczenie się skóry (odłuszczające zapalenie skóry)
• występowanie małych fioletowych plam na skórze (purpura).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NORMIX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Normix

• Substancją czynną jest ryfaksymina. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ryfaksyminy.
• Pozostałe składniki to: sodu amidon glikolanowy (typ A), gliceryna disterynowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodu, glikol propylenowy, tlenek żelaza czerwony E172.

Opis wyglądu Normix i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera blister z 12 tabletkami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99 n. 5 – 40133 Bologna (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)