Нормикс

Инструкция по применению: информация для пациента

Нормикс 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рифаксимин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нормикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Нормикса
3. Как принимать Нормикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нормикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нормикс и для чего он применяется

Нормикс содержит действующее вещество рифаксимин. Рифаксимин — это кишечный антибиотик, эффективный в отношении большого числа бактерий.
Нормикс показан взрослым и подросткам (в возрасте 12–18 лет) для лечения:

• кишечных инфекций в острой и хронической форме, вызванных грамположительными и грамотрицательными бактериями;
• острых форм диареи;
• диареи, вызванной нарушением микрофлоры кишечника, например:
  • летней диареи;
  • диареи путешественников;
  • энтероколитов (заболеваний тонкого кишечника и толстой кишки);
• профилактики инфекций до и после хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте;
• вспомогательного лечения гипераммониемии (состояния, характеризующегося избыточным содержанием аммиака в крови).

2. Что следует знать перед применением Нормикс

Не принимайте Нормикс

• если у вас аллергия на рифаксимин, на другие действующие вещества, относящиеся к группе лекарственных средств, называемых рифамицинами, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас имеется непроходимость кишечника, даже частичная;
• если у вас имеются тяжёлые язвы кишечника;
• если у вас диарея, сопровождающаяся лихорадкой или примесью крови в кале.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Нормикс, если у вас ранее появлялась тяжёлая сыпь или шелушение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после приёма рифаксимина.
Особое внимание следует уделить приём Нормикс:
При лечении рифаксимином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Большинство случаев было зарегистрировано у пациентов с заболеваниями печени (например, цирроз или гепатит).
Прекратите применение рифаксимина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прекратите лечение Нормикс и обратитесь к врачу:

• если ваши симптомы ухудшаются или сохраняются более 48 часов. Это связано с тем, что ваши расстройства могут быть вызваны инвазивными бактериями (проникающими через слизистую оболочку кишечника), которые обычно вызывают лихорадку, кровь в кале и тяжёлую диарею с высокой частотой опорожнения кишечника.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения или даже после прекращения приёма Нормикс:

• у вас развивается тяжёлая диарея. Это связано с тем, что при лечении антибиотиками, включая рифаксимин, могут возникать случаи диареи, вызванные избыточным ростом бактерии Clostridium difficile (псевдомембранозный колит).

Перед приёмом Нормикс сообщите врачу:

• если у вас тяжёлое нарушение функции печени;
• если у вас нарушение функции почек.

Рифаксимин может вызывать окрашивание мочи в красноватый цвет.
Данное лекарственное средство содержит натрий.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».
Дети
Безопасность и эффективность применения рифаксимина у детей в возрасте младше 12 лет не установлена.
Невозможно дать какие-либо рекомендации по дозировке у пациентов младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Нормикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Перед приёмом Нормикс сообщите врачу, если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарственных средств:

• варфарин (антикоагулянт);
• лекарственные средства при эпилепсии (противоэпилептические);
• лекарственные средства при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические);
• циклоспорин (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения при трансплантации);
• оральные контрацептивы, содержащие эстрогены.

Если вы должны принимать активированный уголь, принимайте Нормикс не ранее чем через 2 часа после приёма активированного угля.
Нормикс и приём пищи
Вы можете принимать Нормикс независимо от еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
В целях предосторожности применение Нормикс во время беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Если вы кормите грудью, обратитесь к врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Рифаксимин незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами; однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у вас возникают головокружение или сонливость.

3. Как принимать Нормикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы можете принимать Нормикс до или во время еды. Принимайте таблетки со стаканом воды.
Не используйте Нормикс более 7 дней, если врач не назначил иное.

Применение у взрослых и подростков (12–18 лет)

Лечение кишечных инфекций и диареи
Рекомендуемая доза — 1 таблетка каждые 6 часов, если врач не назначил иное.

Лечение до и после хирургического вмешательства
Рекомендуемая доза — 2 таблетки каждые 12 часов, если врач не назначил иное.

Дополнительная терапия гипераммониемии
Рекомендуемая доза — 2 таблетки каждые 8 часов, если врач не назначил иное.

Если вы приняли Нормикс в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Нормикса немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять дозу Нормикса
Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Нормиксом
Продолжайте принимать Нормикс в соответствии с указаниями врача. Вам необходимо завершить курс лечения Нормиксом для эффективной борьбы с кишечной инфекцией. Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение рифаксимином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любые из
следующих симптомов:

• багровые плоские пятна на туловище, имеющие форму мишени или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (частота неизвестна).

Возможно, многие из перечисленных ниже побочных эффектов, особенно связанных с желудком
и кишечником, обусловлены кишечной инфекцией, а не лечением препаратом Нормикс.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль, головокружение
• Боли в животе, вздутие живота, метеоризм (газы), диарея, запор, позывы к дефекации, ложные позывы к дефекации
• тошнота, рвота
• лихорадка

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• кандидозные инфекции
• воспаления или инфекции носа и горла
• инфекции верхних дыхательных путей
• инфекции, вызванные вирусом простого герпеса
• изменения показателей анализов крови [повышение лимфоцитов, повышение моноцитов, снижение нейтрофилов, повышение активности печеночных ферментов (АСТ)]
• снижение аппетита
• снижение объема жидкости в организме (обезвоживание)
• необычные сновидения, бессонница, сонливость
• депрессия, нервозность
• головная боль в области лба или с одной стороны головы
• ощущение покалывания, снижение тактильной чувствительности
• двоение в глазах
• боль в ухе, головокружение
• сердцебиение, приливы жара, повышение артериального давления
• затрудненное дыхание, заложенность носа, сухость в горле, кашель, выделения из носа, боль в горле
• боль в животе, трудности с пищеварением, нарушения моторики кишечника
• сухость губ
• твердый стул, кровь в стуле, слизь в стуле
• нарушения вкусовой чувствительности
• накопление жидкости в брюшной полости (асцит)
• раздражения и высыпания на коже, солнечные ожоги
• мышечные судороги, мышечная слабость, боли в мышцах
• боль в шее, боли в спине
• изменения показателей анализа мочи (кровь в моче, сахар в моче, белок в моче)
• увеличение частоты мочеиспусканий, увеличение объема выделяемой мочи
• учащение менструальных циклов
• ощущение усталости, озноб, холодный пот, обильное потоотделение
• боли и дискомфорт различного характера
• симптомы, сходные с гриппом
• отеки ног или рук.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных)

• инфекции, вызванные Clostridium difficile
• ощущение обморока
• изменения показателей анализов крови [снижение числа тромбоцитов, нарушения функции печени, изменения показателей свертываемости крови (МНО)]
• повышенная чувствительность и аллергические реакции, в некоторых случаях тяжелые, вплоть до шока
• отек лица, губ, гортани
• зуд, крапивница, эритема, экзема
• покраснение кожи (дерматит), шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)
• появление мелких фиолетовых пятен на коже (пурпура).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Нормикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нормикс

• Действующее вещество — рифаксимин. Каждая пластифицированная таблетка содержит 200 мг рифаксимина.
• Вспомогательные вещества: натрия амидогликолат (тип А), глицерол дистеарат, кремнекислота коллоидная безводная, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, диоксид титана E171, бинатрия эдетат, пропиленгликоль, оксид железа красный E172.

Описание внешнего вида Нормикс и содержимое упаковки
Каждая упаковка с 12 таблетками содержит 1 блистер с 12 таблетками.
Каждая упаковка с 28 таблетками содержит 2 блистера по 14 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99 n. 5 – 40133 Болонья (BO)

Производитель
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 - 65020 Аланно (PE)
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina Km 30,400 - 00071 Помезия (RM)

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Нормикс 2 г/100 мл гранулы для приготовления оральной суспензии

рифаксимин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нормикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Нормикса
3. Как принимать Нормикс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Нормикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нормикс и для чего он применяется

Нормикс содержит действующее вещество рифаксимин. Рифаксимин — это кишечный антибиотик, эффективный в отношении широкого круга бактерий.
Нормикс показан взрослым и подросткам (в возрасте от 12 до 18 лет) для лечения:

• кишечных инфекций в острой и хронической форме, вызванных грамположительными и грамотрицательными бактериями;
• острых форм диареи;
• диареи, вызванной нарушением состава кишечной микрофлоры, например: летняя диарея, диарея путешественников или энтероколиты (заболевания тонкой и толстой кишки);
• профилактики инфекций до и после хирургических вмешательств на пищеварительном тракте;
• вспомогательного лечения гипераммониемии (состояния, характеризующегося избыточным содержанием аммиака в крови).

2. Что следует знать перед применением Нормикс

Не принимайте Нормикс

• если у вас аллергия на рифаксимин, другие действующие вещества, относящиеся к группе лекарственных средств, называемых рифамицинами, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется непроходимость кишечника, даже частичная;
• если у вас имеются тяжёлые язвы кишечника;
• если у вас диарея, сопровождающаяся лихорадкой или примесью крови в кале.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Нормикс, если у вас ранее появлялась тяжёлая сыпь или ошпаривание кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма рифаксимины.
Особое внимание следует уделить при приёме Нормикс:
При лечении рифаксимином сообщалось о возникновении тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Большинство случаев было зарегистрировано у пациентов с заболеваниями печени (например, цирроз или гепатит).
Прекратите приём рифаксимины и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прекратите лечение Нормикс и обратитесь к врачу:

• если ваши симптомы ухудшаются или сохраняются более 48 часов. Это связано с тем, что ваши расстройства могут быть вызваны инвазивными бактериями (проникающими через слизистую оболочку кишечника), которые обычно вызывают лихорадку, кровь в кале и тяжёлую диарею с высокой частотой опорожнения кишечника.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения или даже после прекращения приёма Нормикс:

• у вас развивается тяжёлая диарея. Это связано с тем, что при лечении антибиотиками, включая рифаксимин, были зарегистрированы случаи диареи, вызванной чрезмерным ростом бактерий Clostridium difficile (псевдомембранозный колит).

Перед приёмом Нормикс сообщите врачу:

• если у вас тяжёлое нарушение функции печени;
• если у вас нарушена функция почек.

Рифаксимин может вызывать красноватое окрашивание мочи.
Дети
Безопасность и эффективность рифаксимины у детей в возрасте младше 12 лет не установлены.
Не может быть дано никаких рекомендаций по дозировке препарата у пациентов в возрасте младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Нормикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Перед приёмом Нормикс сообщите врачу, если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарственных средств:

• варфарин (антикоагулянт);
• лекарственные средства против эпилепсии (противоэпилептические);
• лекарственные средства против нарушений сердечного ритма (противоаритмические);
• циклоспорин (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения при трансплантации);
• оральные контрацептивы, содержащие эстрогены.
  Если вы должны принимать активированный уголь, принимайте Нормикс не ранее чем через 2 часа после приёма активированного угля.

Нормикс и пища
Вы можете принимать Нормикс с пищей или без неё.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
В целях предосторожности применение Нормикс во время беременности не рекомендуется.
Лактация
Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Если вы кормите грудью, обратитесь к врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Рифаксимин незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами; однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у вас возникают головокружение или сонливость.
Данный препарат содержит сахарозу, бензоат натрия и натрий
Если вашему врачу известна непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Препарат содержит 2,88 г сахарозы (сахара) на 10 мл восстановленной суспензии. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Препарат содержит 6 мг бензоата натрия на дозу 10 мл восстановленной суспензии, что эквивалентно 60 мг/100 мл.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 10 мл восстановленной суспензии, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Нормикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы можете принимать Нормикс как во время еды, так и независимо от неё.
Не используйте Нормикс дольше 7 дней, если врач не назначил иное.

Применение у взрослых и подростков (12–18 лет)

Лечение кишечных инфекций и диареи
Рекомендуемая доза — 10 мл оральной суспензии (что соответствует 200 мг действующего вещества) каждые 6 часов, если врач не назначил иное.

Лечение перед и после хирургического вмешательства
Рекомендуемая доза — 20 мл оральной суспензии (что соответствует 400 мг действующего вещества) каждые 12 часов, если врач не назначил иное.

Дополнительная терапия гипераммониемии
Рекомендуемая доза — 20 мл оральной суспензии (что соответствует 400 мг действующего вещества) каждые 8 часов, если врач не назначил иное.

Как приготовить суспензию
В упаковке содержится мерная пипетка. 5 мл суспензии содержат 100 мг действующего вещества.

5 мл = 100 мг

• Добавьте воду к грануляту до уровня стрелки, указанной на этикетке флакона.
• Тщательно взболтайте флакон.
• Добавьте ещё воды, чтобы довести уровень суспензии до отметки стрелки.

Перед каждым применением энергично взбалтывайте флакон.
Приготовленную суспензию можно хранить в течение 7 дней при комнатной температуре.

Если вы приняли Нормикс в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Нормикса немедленно сообщите врачу.

Если вы забыли принять Нормикс
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Нормиксом
Продолжайте принимать Нормикс в соответствии с указаниями врача. Вам необходимо завершить курс лечения Нормиксом, чтобы полностью устранить кишечную инфекцию. При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Прекратите лечение рифаксимином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любые
из следующих симптомов:

• красноватые плоские пятна на туловище, имеющие вид «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, отшелушивание кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (частота неизвестна).

Возможно, многие из перечисленных ниже побочных эффектов, особенно связанных с желудком
и кишечником, вызваны кишечной инфекцией, а не лечением препаратом Нормикс.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• головная боль, головокружение
• боль в животе, вздутие живота, метеоризм (газы), диарея, запор, позывы к дефекации, ложные позывы к дефекации
• тошнота, рвота
• лихорадка

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• инфекции, вызванные кандидой
• воспаления или инфекции носа и горла
• инфекции верхних дыхательных путей
• инфекции, вызванные вирусом простого герпеса
• изменения показателей анализов крови [повышение лимфоцитов, повышение моноцитов, снижение нейтрофилов, повышение значений печеночных ферментов (АСТ)]
• снижение аппетита
• уменьшение объема жидкости в организме (обезвоживание)
• нарушения сна, бессонница, сонливость
• депрессия, нервозность
• головная боль в области лба или с одной стороны головы
• ощущение покалывания, снижение тактильной чувствительности
• двоение в глазах
• боль в ухе, головокружение
• сердцебиение, приливы жара, повышение артериального давления
• затрудненное дыхание, заложенность носа, сухость в горле, кашель, выделения из носа, боль в горле
• боль в желудке, трудности с пищеварением, нарушения моторики кишечника
• сухость губ
• твердый стул, кровь в стуле, слизь в стуле
• нарушения вкусового восприятия
• скопление жидкости в брюшной полости (асцит)
• раздражения и высыпания на коже, солнечные ожоги
• мышечные судороги, мышечная слабость, боли в мышцах
• боль в шее, боль в спине
• изменения показателей анализа мочи (кровь в моче, сахар в моче, белок в моче)
• увеличение частоты мочеиспусканий, увеличение объема выделяемой мочи
• учащение менструальных циклов
• ощущения усталости, озноб, холодный пот, обильное потоотделение
• боли и неприятные ощущения различного характера
• симптомы, схожие с гриппом
• отеки ног или рук

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных)

• инфекции, вызванные Clostridium difficile
• ощущение обморока
• изменения показателей анализов крови [снижение числа тромбоцитов, нарушения функции печени, изменения показателей свертываемости крови (МНО)]
• повышенная чувствительность и аллергические реакции, в некоторых случаях тяжелые, вплоть до шока
• отек лица, губ, гортани
• зуд, крапивница, эритема, экзема
• покраснение кожи (дерматит), шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)
• появление небольших фиолетовых пятен на коже (пурпура)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Нормикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Суспензию, приготовленную добавлением воды к гранулам для пероральной суспензии, можно хранить 7 дней при комнатной температуре.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Нормикс

• Действующее вещество — рифаксимин. 100 мл суспензии содержат 2 г рифаксимина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, пектин, каолин, натрия сакхарин, бензоат натрия, сахароза, ароматизатор вишни.

Описание внешнего вида Нормикс и состав упаковки
Каждая упаковка содержит флакон объемом 60 мл с гранулятом для приготовления оральной суспензии и мерный стаканчик-дозатор.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. — Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Производитель
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 - 65020 Аланно (PE)

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Нормикс 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рифаксимин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Нормикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Нормикса
3. Как принимать Нормикс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Нормикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НОРМИКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Нормикс содержит действующее вещество рифаксимин. Рифаксимин — это кишечный антибиотик, эффективный в отношении широкого спектра бактерий.
Нормикс 400 мг показан взрослым и подросткам (в возрасте 12–18 лет) для:

• профилактики инфекций до и после хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте
• вспомогательной терапии гипераммонемии (состояния, характеризующегося избыточным содержанием аммиака в крови).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НОРМИКС

Не принимайте Нормикс

• если у вас аллергия на рифаксимин, другие действующие вещества из группы лекарственных средств, называемых рифамицинами, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6)
• если у вас имеется кишечная непроходимость, даже частичная
• если у вас имеются тяжелые язвы кишечника

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Нормикс:

• если у вас появилась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема рифаксимина.

Особое внимание следует уделить при приеме Нормикс:
Во время лечения рифаксимином отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Большинство случаев было зарегистрировано у пациентов с заболеваниями печени (например, цирроз или гепатит).
Прекратите применение рифаксимина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения или даже после прекращения приема Нормикс:

• у вас развивается тяжелая диарея. Это связано с тем, что при лечении антибиотиками, включая рифаксимин, могут наблюдаться случаи диареи, вызванные избыточным ростом бактерии Clostridium difficile (псевдомембранозный колит).

Перед применением Нормикс сообщите врачу:

• если у вас тяжелое нарушение функции печени
• если у вас нарушена функция почек.

Рифаксимин может вызывать красноватое окрашивание мочи.
Данный препарат содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Дети
Безопасность и эффективность рифаксимина у детей в возрасте до 12 лет не установлены. Невозможно дать какие-либо рекомендации по дозировке для пациентов младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Нормикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Перед применением Нормикс сообщите врачу, если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарственных средств:

• варфарин (антикоагулянт)
• лекарства от эпилепсии (противоэпилептические средства)
• лекарства от нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства)
• циклоспорин (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения при трансплантации)
• оральные контрацептивы, содержащие эстрогены.

Если вы должны принимать активированный уголь, принимайте Нормикс не ранее чем через 2 часа после активированного угля.
Нормикс и пища
Вы можете принимать Нормикс с едой или без нее.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
В целях предосторожности применение Нормикс во время беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Если вы кормите грудью, обратитесь к врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Рифаксимин незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у вас возникают головокружение или сонливость.

3. КАК ПРИНИМАТЬ НОРМИКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы можете принимать Нормикс с едой или натощак. Принимайте таблетки, запивая стаканом воды.
Не используйте Нормикс более 7 дней, если врачом не назначено иное.

Применение у взрослых и подростков (12–18 лет)

Лечение до и после хирургического вмешательства
Рекомендуемая доза — 1 таблетка каждые 12 часов, если врачом не назначено иное.

Дополнительная терапия при гипераммониемии
Рекомендуемая доза — 1 таблетка каждые 8 часов, если врачом не назначено иное.

Если вы приняли Нормикс в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Нормикса немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Нормикс
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Нормиксом
Продолжайте принимать Нормикс в соответствии с указаниями врача. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
Прекратите лечение рифаксимином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• красноватые плоские пятна на туловище, напоминающие мишень или имеющие круглую форму, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (частота неизвестна).

Возможно, многие из перечисленных ниже побочных эффектов, особенно связанных с желудком и кишечником, обусловлены кишечной инфекцией, а не лечением препаратом Нормикс.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение
• боль в животе, вздутие живота, метеоризм (газы), диарея, запор, позывы к дефекации, ложные позывы к дефекации
• тошнота, рвота
• лихорадка

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• инфекции, вызванные грибком кандида
• воспаления или инфекции носа и горла
• инфекции верхних дыхательных путей
• инфекции, вызванные вирусом простого герпеса
• изменения показателей анализа крови [повышение лимфоцитов, повышение моноцитов, снижение нейтрофилов, повышение значений печеночных ферментов (АСТ)]
• снижение аппетита
• уменьшение объема жидкости в организме (обезвоживание)
• необычные сновидения, бессонница, сонливость
• депрессия, нервозность
• головная боль, локализующаяся во лбу или с одной стороны головы
• ощущение покалывания, снижение тактильной чувствительности
• двоение в глазах
• боль в ухе, головокружение
• сердцебиение, приливы жара, повышение артериального давления
• затрудненное дыхание, заложенность носа, сухость в горле, кашель, выделения из носа, боль в горле
• боль в желудке, трудности с пищеварением, нарушения моторики кишечника
• сухость губ
• твердый стул, кровь в стуле, слизь в стуле
• нарушения вкусового восприятия
• накопление жидкости в брюшной полости (асцит)
• раздражение и высыпания на коже, ожоги от солнца
• мышечные судороги, мышечная слабость, мышечные боли
• боль в шее, боль в спине
• изменения показателей анализа мочи (кровь в моче, сахар в моче, белок в моче)
• увеличение частоты мочеиспусканий, увеличение объема выделяемой мочи
• учащение менструальных циклов
• ощущение усталости, озноб, холодный пот, повышенное потоотделение
• боли и дискомфорт различного характера
• симптомы, схожие с гриппом
• отеки ног или рук.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• инфекции, вызванные Clostridium difficile
• ощущение обморока
• изменения показателей анализа крови [снижение количества тромбоцитов, нарушения функции печени, изменения показателей свертываемости крови (МНО)]
• повышенная чувствительность и аллергические реакции, в некоторых случаях тяжелые, вплоть до шока
• отек лица, губ, гортани
• зуд, крапивница, эритема, экзема
• покраснение кожи (дерматит), шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)
• появление мелких фиолетовых пятен на коже (пурпура).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ НОРМИКС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Нормикс

• Действующее вещество — рифаксимин. Каждая пленочная таблетка содержит 400 мг рифаксимина.
• Вспомогательные вещества: натрия крахмал гликолат (тип А), глицерол дистеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, титана диоксид Е171, динатрия эдетат, пропиленгликоль, оксид железа красный Е172.

Описание внешнего вида Нормикс и содержание упаковки
Каждая упаковка содержит блистер по 12 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, 5 – 40133 Болонья (BO)
Производитель
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, 1 – 65020 Аланно (PE)