Норфлоксацин ABC

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

КАПСУЛИ ТВЕРДІ Норфлоксацин ABC 400 мг

Норфлоксацин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Норфлоксацин ABC і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Норфлоксацин ABC
3. Як приймати Норфлоксацин ABC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Норфлоксацин ABC
6. Склад пакування та інша інформація

Що таке Норфлоксацин ABC і для чого він призначений

Норфлоксацин ABC містить діючу речовину норфлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антибактеріальні засоби, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених патогенними мікроорганізмами, стійкими до багатьох засобів.
Цей лікарський засіб призначено для лікування інфекцій верхніх і нижніх сечових шляхів (цистит, пієліт, цистопієлонефрит, пієлонефрит).
Цей лікарський засіб у звичайних дозах успішно лікує інфекції, спричинені мікроорганізмами, стійкими до інших антибіотиків.
Що вам потрібно знати перед прийомом Норфлоксацин ABC

Перед прийомом цього лікарського засобу
Не повинні приймати антибактеріальні засоби на основі хінолонів/фторхінолонів, включаючи Норфлоксацин ABC, якщо в минулому у вас виникали серйозні небажані реакції під час лікування хінолоном або фторхінолоном. У такому разі негайно повідомте лікаря.
Не приймайте Норфлоксацин ABC

• якщо ви маєте алергію на норфлоксацин, інші подібні речовини (хінолонові лікарські засоби) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас були запалення сухожиль (тендінопатії), зокрема після прийому подібних лікарських засобів (фторхінолонів);
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо пацієнт — дитина до статевого дозрівання або підліток із незавершеним розвитком скелета (див. розділ «Діти та підлітки»);
• якщо у вас епілепсія або схильність до епілептичних нападів (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Норфлоксацин ABC:

• якщо вам діагностували збільшення розмірів або «розширення» великого судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини);
• якщо у вас є проблеми з нирками (недостатність нирок) і у вас інфекція сечових шляхів, ви можете приймати цей засіб, але обов’язково повідомте лікаря (див. розділ «Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок»). Рекомендується вживати велику кількість рідини, щоб уникнути ускладнень (кристалурії);
• якщо у вас погіршиться зір або будь-яким чином постраждають очі, негайно зверніться до офтальмолога;
• якщо у вас раніше вже були випадки розшарування аорти (розрив стінки аорти);
• якщо вам діагностували недостатність одного з серцевих клапанів (регургітація аортального або мітрального клапана);
• якщо у вас є сімейний анамнез аневризми або розшарування аорти, вроджені захворювання серцевих клапанів, інші фактори ризику або стан, що сприяє їм (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоімунне запальне захворювання], або судинні захворювання, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, синдром Бехчета, високий кров’яний тиск або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит [аутоімунне запальне захворювання] або ендокардит [запалення серця]).

Під час прийому Норфлоксацин ABC:

• якщо ви відчуваєте сильний раптовий біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом аневризми або розшарування аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може бути вищим, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
• негайно повідомте лікаря, якщо помітили раптове виникнення задишки, особливо в положенні лежачи, або набряк щиколоток, ніг або живота, або нові напади серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття).

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути проблеми зі шкірою після впливу світла, такі як подразнення (фоточутливість), тому уникайте надмірного впливу світла. Якщо виникнуть такі проблеми, припиніть лікування Норфлоксацин ABC.
Під час прийому цього лікарського засобу
Рідко можуть виникнути біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожиль. Ризик вищий, якщо ви:

• похилого віку (понад 60 років);
• отримали трансплантат;
• маєте проблеми з нирками;
• приймаєте кортикостероїди.

Запалення та розрив сухожиль можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після завершення терапії Норфлоксацин ABC. При перших ознаках болю або запалення сухожилля (наприклад, у щиколотці, зап’ястку, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом Норфлоксацин ABC, зверніться до лікаря та тримайте уражену ділянку у спокої. Уникайте зайвих рухів, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
Рідко можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, зокрема в ногах і стопах або руках і передпліччях. У такому разі припиніть лікування Норфлоксацин ABC і негайно повідомте лікаря, щоб уникнути постійного ураження нервів.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з серцем, зокрема стан, що сприяє серцевим проблемам (подовження інтервалу QT), наприклад:

• вроджене захворювання (вроджений синдром подовженого QT);
• порушення рівнів солей у крові (електролітний дисбаланс), наприклад, зниження рівнів калію (гіпокаліємія) та магнію (гіпомагніємія);
• проблеми з серцем (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія);
• якщо ви похилого віку або жінка.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям до статевого дозрівання та підліткам із незавершеним розвитком скелета.
Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо незворотні побічні ефекти
Антибактеріальні засоби на основі фторхінолонів/хінолонів, включаючи Норфлоксацин ABC, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривалі (тривають місяці або роки), інвалідизуючі або можуть не покращуватися. До них належать біль у сухожиллях, м’язах та суглобах рук або ніг, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, дзвін, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення органів чуття, такі як зміна зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втому та важкі порушення сну.
Якщо після прийому Норфлоксацин ABC у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Лікар разом з вами вирішить, чи продовжувати лікування, і можливо розгляне застосування антибіотика іншого класу.
Інші лікарські засоби та Норфлоксацин ABC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Приймайте Норфлоксацин ABC з обережністю та повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки можуть знадобитися спеціальні контролі:

• засоби, що використовуються для лікування підвищеного рівня сечової кислоти (пробенецид);
• засоби, що використовуються для лікування інфекцій сечових шляхів (нітрофурантоїн);
• засоби, що використовуються для лікування астми (теофілін); зверніться до лікаря, який контролюватиме рівень ліків у крові та, за потреби, змінить дозу;
• циклоспорин — лікарський засіб, що використовується після трансплантації для запобігання відторгнення або лікування захворювань імунної системи; лікар контролюватиме рівень ліків у крові та, за потреби, змінить дозу;
• засоби, що використовуються для розрідження крові (пероральні антикоагулянти, такі як варфарин та його похідні); необхідні спеціальні контролі (протромбіновий час, коагуляційні тести);
• вітамінні добавки, що містять цинк та залізо, засоби від кислотності шлунка (антациди), засоби, що використовуються для лікування проблем із шлунком (рефлюкс, шлунковий виразок), такі як сукральфат. Приймайте ці засоби принаймні через дві години після Норфлоксацин ABC, а не одночасно;
• нестероїдні протизапальні засоби (фенбуфен), оскільки можуть виникнути судоми;
• засоби, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти), засоби, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (макролідні антибіотики), та засоби, що використовуються для лікування деяких психічних розладів (антипсихотичні засоби), оскільки вони можуть спричиняти проблеми з серцем (подовження інтервалу QT).

Норфлоксацин ABC та напої
Будьте обережні з вживанням кави під час лікування Норфлоксацин ABC, оскільки кофеїн може спричинити підвищення рівня цього лікарського засобу в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення та непритомність, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо виникнуть такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Норфлоксацин ABC містить натрій
Капсули Норфлоксацин ABC містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Як приймати Норфлоксацин ABC

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте капсули за годину до або через дві години після їжі зі склянкою води.
Лікування інфекцій сечових шляхів
Рекомендована доза для дорослих — 400 мг двічі на добу протягом 7–10 днів.
При циститі у жінок (гострий некомплікований цистит) тривалість лікування становить 3–7 днів.
Рекомендується провести аналіз сечі, щоб визначити ефективність цього лікарського засобу, однак ви можете приймати Норфлоксацин ABC навіть до отримання результатів аналізу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками (недостатність нирок), рекомендована доза — одна капсула 400 мг на добу.
Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками, може виникнути значна зміна рівня Норфлоксацин ABC у сечі.
Якщо ви прийняли більше Норфлоксацин ABC, ніж потрібно
У разі прийому надмірної дози цього лікарського засобу випийте багато рідини.
У разі випадкового прийому надмірної дози Норфлоксацин ABC негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Норфлоксацин ABC
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• порушення шлунка та кишечника, такі як нудота, болі в животі, погане травлення (диспепсія), запор, метеоризм, болі в шлунку (гастралгія);
• порушення психіки (нейропсихіатричні проблеми), такі як головний біль (цефалгія), запаморочення, втому, сонливість, депресія, безсоння;
• шкірні реакції, такі як подразнення шкіри (висипання).

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• судоми, навіть якщо раніше ви приймали цей засіб і ніколи не страждали від цієї проблеми.

Частота невідома (частоту якої неможливо визначити за наявними даними):

• підвищення рівня білих кров’яних клітин (еозинофілія);
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою (трансамінази) та лужної фосфатази;
• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія), зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• алергічні реакції (гіперчутливість), навіть серйозні (анапілаксія);
• проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит);
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк);
• запалення судин (васкуліт);
• подразнення шкіри (крурчак);
• запалення суглобів (артрит), болі в м’язах (міалгія) та суглобах (артралгія);
• чутливість шкіри до світла (фоточутливість);
• серйозні шкірні ураження (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна);
• свербіж;
• запалення кишечника (псевдомембранозний коліт);
• розгубленість;
• інші серйозні алергічні реакції, такі як набряк язика, гортані (голосової щілини), труднощі з диханням (дихальна недостатність), зниження кров’яного тиску (артеріальна гіпотензія) до недостатнього кровопостачання основних органів (небезпечний шок);
• порушення серцевого ритму (шлуночкова аритмія та «torsade de pointes», що переважно спостерігаються у пацієнтів із відомими факторами ризику подовження QT (подовження QT на ЕКГ)); відсутність апетиту (анорексія), сухість у роті, діарея, лихоманка, блювання, подразнення шкіри (еритема), тривожність, збудження, дратівливість, ейфорія, дезорієнтація, галюцинації, дзвін у вухах, сльозотеча (епіфора);
• порушення зору (включаючи диплопію), порушення слуху, такі як дзвін у вухах, зниження слуху (гіпоакузія) та зміни смаку;
• підвищення рівня азоту та креатиніну в крові (азотемія та креатинінія);
• зниження кількості клітин у крові (гематокрит);
• запалення підшлункової залози (панкреатит).

Повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розшарування стінки аорти (аневризми та розшарування), з можливими розривами, що можуть призвести до смерті, а також випадки регургітації крові через серцеві клапани у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.
Дуже рідкісні випадки небажаних реакцій на лікарський засіб, що тривають (місяці або роки) або є постійними, такі як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у руках або ногах, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, дзвін, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), зміни слуху, зору, смаку та нюху, пов’язані з застосуванням антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Як зберігати Норфлоксацин ABC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не приймайте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця при умові зберігання у недоторкнутій упаковці та правильних умовах зберігання.
Цей лікарський засіб необхідно зберігати при кімнатній температурі.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад пакування та інша інформація

Що містить Норфлоксацин ABC
Діюча речовина — норфлоксацин. Кожна капсула містить 400 мг норфлоксацину.
Інші компоненти: вода гідратації, натрію лаурилсульфат, крохмаль, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), желатин.
Опис зовнішнього вигляду Норфлоксацин ABC та склад пакування
Упаковка з 14 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
ABC Farmaceutici S.p.a. — Corso Vittorio Emanuele II, 72 — 10121 Торіно — Італія.
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.a. Canton Moretti, 29 — 10015 Сан-Бернардо-д’Івреа — Торіно — Італія.