Norfloksacyna ABC

Ulotrz instrukcji: informacje dla pacjenta

NORFLOXACINA ABC 400 mg kapsułki twarde

Norfloxacina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą instrukcję, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Norfloxacina ABC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Norfloxaciny ABC
3. Jak stosować Norfloxacina ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Norfloxacina ABC
6. Skład leku i inne informacje

Co to jest Norfloxacina ABC i do czego służy

Norfloxacina ABC zawiera substancję czynną norfloksacynę, która należy do grupy leków przeciwbakteryjnych stosowanych w leczeniu infekcji wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze oporne na wiele leków.
Ten lek wskazany jest w leczeniu infekcji górnych i dolnych dróg moczowych (cystyt, pielit, cystopielit, niefryt).
Lek ten, stosowany w dawkach standardowych, pozwala skutecznie leczyć infekcje wywołane przez drobnoustroje oporne na inne antybiotyki.

Co należy wiedzieć przed zażyciem Norfloxaciny ABC

Przed zażyciem tego leku
Nie należy stosować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym Norfloxaciny ABC, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie jakakolwiek ciężka reakcja niepożądana podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Nie przyjmuj Norfloxaciny ABC

• jeśli jesteś uczulony na norfloksacynę, inne substancje o podobnym działaniu (leki chinolonowe) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie zapalenia ścięgien (tendinopatie), szczególnie po stosowaniu leków podobnych do tego (fluorochinolonów);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli pacjent jest dzieckiem w okresie przedpłciowym lub jest nastolatkiem z niepełnym rozwojem układu szkieletowego (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”);
• jeśli cierpisz na napady drgawek lub epilepsję, lub masz skłonność do napadów padaczkowych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Norfloxaciny ABC skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli u Ciebie zdiagnozowano powiększenie lub „rozszerzenie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego);
• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek) i infekcję dróg moczowych, możesz stosować ten lek, ale musisz poinformować o tym lekarza (zobacz punkt „Stosowanie u pacjentów z problemami nerek”). Zaleca się spożywanie dużej ilości płynów, aby uniknąć powikłań (krystaluria);
• jeśli Twoje widzenie się pogorszy lub jeśli Twoje oczy w jakikolwiek sposób zostaną dotknięte, skontaktuj się natychmiast z okulistą;
• jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty);
• jeśli u Ciebie zdiagnozowano niewydolność jednej z zastawek serca (rzucawkę aortalną lub mitralną);
• jeśli masz rodzinny wywiad aneurysmy lub rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba autoimmunologiczna zapalna], lub zaburzenia naczyniowe takie jak tętniak tętnicy naczyniowej, tętniak z komórkami olbrzymimi, zespół Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba zapalna autoimmunologiczna] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).

Podczas stosowania Norfloxaciny ABC:

• jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, co może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz leki kortykosteroidowe.
• niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca).

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić nadwrażliwość skóry na światło, takie jak podrażnienie (fotouczulenie), dlatego należy unikać nadmiernego narażenia na światło. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie Norfloxacyną ABC.

Podczas stosowania tego leku
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), jeśli przeszczepiono Ci narząd, jeśli masz problemy nerkowe lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Norfloxacyną ABC. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w okolicy kostki, nadgarstka, łokcia, barku lub kolana) należy przerwać leczenie Norfloxacyną ABC, skontaktować się z lekarzem i unikać obciążania dotkniętego miejsca. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku należy przerwać leczenie Norfloxacyną ABC i niezwłocznie poinformować lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
Stosuj ten lek z ostrożnością i poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z sercem, szczególnie jeśli masz stany predysponujące do zaburzeń rytmu serca (przedłużenie odcinka QT), np.:

• jeśli masz wrodzoną chorobę (wrodzony zespół przedłużonego QT);
• jeśli poziomy soli we krwi są zaburzone (nierównowaga elektrolitów), np. obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia) i magnezu (hipomagnezemia);
• jeśli masz problemy z sercem (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardię);
• jeśli jesteś osobą starszą lub kobietą.

Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci przed pokwitaniem i u nastolatków z niepełnym rozwojem układu szkieletowego.

Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i nieuleczalne działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym Norfloxacina ABC, były powiązane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodujące niepełnosprawność lub nieuleczalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, pieczenie, swędzenie, zdrętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu Norfloxaciny ABC, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy kontynuować leczenie, rozważając również stosowanie antybiotyku z innej grupy.

Inne leki i Norfloxacina ABC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stosuj Norfloxacynę ABC z ostrożnością i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą być konieczne specjalne kontrole:

• leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu kwasu moczowego (probencyd);
• leki stosowane w infekcjach dróg moczowych (nitrofurantoina);
• leki stosowane w astmie (teofilina), skontaktuj się z lekarzem, który sprawdzi poziom leku we krwi i w razie potrzeby dostosuje dawkę;
• cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu albo w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego; lekarz sprawdzi poziom leku we krwii w razie potrzeby dostosuje dawkę;
• leki stosowane do rozcieńczania krwi (antykoagulanty doustne, takie jak warfaryna i jej pochodne), ponieważ konieczne są specjalne kontrole (czas protrombinowy, badania krzepnięcia);
• suplementy witaminowe zawierające cynk i żelazo, leki stosowane na nadkwasotę żołądka (środki przeciwwskazowe), leki stosowane w leczeniu problemów żołądka (refluks, wrzód żołądka), takie jak sukralfat. Przyjmuj te leki co najmniej dwie godziny po Norfloxacynie ABC, a nie jednocześnie;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (fenbufen), ponieważ może wystąpić drgawki;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leków przeciwarytmicznych, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), leki stosowane w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty), leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe) oraz leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (leków przeciwpadaczkowych), ponieważ mogą one powodować problemy z sercem (przedłużenie odcinka QT).

Norfloxacina ABC i napoje
Zwróć uwagę na spożycie kawy podczas leczenia Norfloxacyną ABC, ponieważ kofeina może powodować wzrost stężenia tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i oszołomienie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Norfloxacina ABC zawiera sod
Kapsułki Norfloxaciny ABC zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że są zasadniczo „bezsodowe”.

Jak stosować Norfloxacina ABC

Przyjmuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułki należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku, popijając szklanką wody.

Leczenie infekcji dróg moczowych
Zalecana dawka dla dorosłych to 400 mg dwa razy dziennie przez 7–10 dni.
W przypadku cystytu u kobiet (ostrej, niepowiklanej cystytu) leczenie trwa 3–7 dni.
Zaleca się wykonanie badań moczu w celu oceny skuteczności tego leku, jednak Norfloxacynę ABC można przyjmować również przed uzyskaniem wyników badań.

Stosowanie u pacjentów z problemami nerek
Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek), zalecana dawka to jedna kapsułka 400 mg dziennie.
W przypadku ciężkich problemów nerek może wystąpić znaczna zmiana stężenia Norfloxacyny ABC w moczu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Norfloxaciny ABC
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku należy spożywać dużo płynów.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Norfloxacyny ABC natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Norfloxacynę ABC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, ból brzucha, trudności trawienia (dyspepsja), zaparcia, wzdęcia, ból żołądka (gastropatia);
• zaburzenia psychiczne (problemy neuropsychiatryczne), takie jak ból głowy (cefalea), zawroty głowy, zmęczenie, senność, depresja, bezsenność;
• reakcje skórne, takie jak podrażnienie skóry (osutka).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• drgawki, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś ten lek i nigdy nie miałeś tego problemu.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• wzrost poziomu białych krwinek (eozynofilia);

• wzrost poziomu enzymów wątrobowych (transaminazy) i fosfatazy alkalicznej;

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia), zmniejszenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia);

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), również ciężkie (anafilaksja);

• problemy z nerkami (nephryt międzykomórkowy);

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła spowodowany gromadzeniem się płynu (angioedem);

• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak);

• podrażnienie skóry (urtikaria);

• zapalenie stawów (artretyt), ból mięśni (miąg) i stawów (artrologia);

• nadwrażliwość skóry na światło (fotouczulenie);

• ciężkie choroby skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermalna nekroliza, odpryskowy zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy);

• swędzenie;

• zapalenie jelita (kolit pseudobłoniasty);

• dezorientacja;

• inne ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk języka, krtani (głośni), trudności w oddychaniu (dyspnea), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja tętnicza) aż do niewystarczającego przepływu krwi w narządach głównych (niebezpieczny szok);

• zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa i torsade de pointes), głównie u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka przedłużenia QT (przedłużenie QT w EKG); brak apetytu (anoreksja), suchość w ustach, biegunka, gorączka, wymioty, podrażnienie skóry (rumień), lęk, pobudzenie, drażliwość, euforia, dezorientacja, halucynacje, dźwięki w uszach (szumy), łzawienie oczu (epifora);

• zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie), zaburzenia słuchu, takie jak szumy, osłabienie słuchu (hipoakuzja) i zaburzenia smaku.

• wzrost poziomu azotu i kreatyniny we krwi (azotemia i kreatynemia);

• zmniejszenie liczby komórek we krwi (hematokryt);

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), z możliwym śmiertelnym wylewem, oraz przypadki rzucawki krwi przez zastawki serca zgłaszano u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.
Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, pieczenie, swędzenie, palenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia zdrowia psychicznego (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, związane ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jak przechowywać Norfloxacina ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie przyjmuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca, dla produktu w nieuszkodzonym opakowaniu i prawidłowo przechowywanego.
Ten lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

Skład leku i inne informacje

Co zawiera Norfloxacina ABC
Substancją czynną jest norfloksacyna. Każda kapsułka zawiera 400 mg norfloksacyny.
Inne składniki to: woda hydratacyjna, sodu laurilsulfat, skrobia, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelatyna.

Wygląd Norfloxaciny ABC i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 14 kapsułek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC Farmaceutici S.p.a. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino - Włochy.

Producent
ABC Farmaceutici S.p.a. Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea - Torino - Włochy.