Norfloxacina ABC

Folleto informativo: información para el paciente

NORFLOXACINA ABC 400 mg cápsulas duras

Norfloxacina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Norfloxacina ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Norfloxacina ABC
3. Cómo tomar Norfloxacina ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norfloxacina ABC
6. Contenido del envase y otra información

Qué es Norfloxacina ABC y para qué se utiliza

Norfloxacina ABC contiene como principio activo la norfloxacina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibacterianos, utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos patógenos multirresistentes.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de infecciones de las vías urinarias altas y bajas (cistitis, pielitis, cistopielitis, pielonefritis).
Este medicamento, tomado a dosis normales, permite tratar con éxito infecciones causadas por microorganismos resistentes a otros antibióticos.

Qué debe saber antes de tomar Norfloxacina ABC

Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluoroquinolonas, incluyendo Norfloxacina ABC, si ha tenido previamente alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluoroquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.

No tome Norfloxacina ABC

• si es alérgico a la norfloxacina, a otras sustancias similares (medicamentos quinolónicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido inflamación de tendones (tendinopatías), especialmente tras haber tomado medicamentos similares (fluoroquinolónicos);
• si está embarazada o si está en período de lactancia (véase el apartado “Embarazo y lactancia”);
• si el paciente es un niño en edad prepuberal o un adolescente con desarrollo esquelético incompleto (véase el apartado “Niños y adolescentes”);
• si padece convulsiones o epilepsia, o si tiene predisposición a sufrir crisis epilépticas (véase el apartado “Posibles efectos adversos”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Norfloxacina ABC:

• si le han diagnosticado un aumento del tamaño o “dilatación” de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo);
• si padece problemas renales (insuficiencia renal) y tiene una infección de las vías urinarias, puede tomar este medicamento informando al médico (véase el apartado “Uso en pacientes con problemas renales”). Se recomienda beber abundante cantidad de líquidos para evitar complicaciones (cristaluria);
• si su visión disminuye o sus ojos se ven afectados de cualquier manera, consulte inmediatamente a un oftalmólogo;
• si ha sufrido previamente episodios de disección de aorta (una desgarro de la pared de la aorta);
• si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral);
• si tiene antecedentes familiares de aneurisma o disección de aorta, enfermedad congénita de las válvulas cardíacas u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, síndrome de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]).

Durante la toma de Norfloxacina ABC:

• si experimenta un dolor intenso y repentino en el abdomen, tórax o espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.
• informe inmediatamente a su médico si nota aparición rápida de dificultad respiratoria, especialmente en decúbito, hinchazón en tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares).

Durante el tratamiento con este medicamento puede presentar problemas cutáneos tras la exposición a la luz, como irritación (fotosensibilidad); por tanto, evite la exposición excesiva a la luz. Si presenta estos problemas, suspenda el tratamiento con Norfloxacina ABC.

Cuando toma este medicamento
Raramente pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si es usted mayor (más de 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Norfloxacina ABC. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), suspenda el tratamiento con Norfloxacina ABC, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
Raramente pueden aparecer síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, suspenda el tratamiento con Norfloxacina ABC e informe inmediatamente a su médico, para evitar que el daño nervioso sea permanente.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si tiene problemas cardíacos, especialmente si tiene condiciones que le predispongan a alteraciones del corazón (prolongación del intervalo QT), por ejemplo:

• si tiene una enfermedad congénita (síndrome congénito de QT largo);
• si los niveles de sales en sangre están alterados (desequilibrio electrolítico), por ejemplo, disminución de los niveles de potasio (hipokalemia) y magnesio (hipomagnesemia);
• si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia);
• si es una persona mayor o una mujer.

Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños antes de la pubertad y en adolescentes con desarrollo esquelético incompleto.

Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos basados en fluoroquinolonas/quinolonas, incluyendo Norfloxacina ABC, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como picor, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesia), alteraciones en los órganos sensoriales como visión, gusto, olfato y audición, depresión, alteración de la memoria, fatiga severa y trastornos graves del sueño.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Norfloxacina ABC, consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. El médico decidirá junto con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.

Otros medicamentos y Norfloxacina ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome Norfloxacina ABC con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden requerirse controles específicos:

• medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de ácido úrico (probenecida);
• medicamentos utilizados para infecciones urinarias (nitrofurantoína);
• medicamentos usados para tratar el asma (teofilina); consulte a su médico, quien controlará los niveles del medicamento en sangre y, si es necesario, ajustará la dosis;
• ciclosporina, un medicamento usado tras un trasplante para prevenir el rechazo o para tratar trastornos del sistema inmunitario; su médico controlará los niveles del medicamento en sangre y, si es necesario, ajustará la dosis;
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes orales como warfarina y sus derivados), ya que se requieren controles específicos (tiempo de protrombina, pruebas de coagulación);
• suplementos vitamínicos que contengan zinc y hierro, medicamentos para la acidez de estómago (antiácidos), medicamentos para tratar problemas estomacales (reflujo, úlcera gástrica), como el sucralfato. Tome estos medicamentos al menos dos horas después de Norfloxacina ABC y no de forma simultánea;
• antiinflamatorios no esteroideos (fenbufeno), ya que podría presentar convulsiones;
• medicamentos utilizados para alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos), antibióticos macrólidos y medicamentos para tratar ciertos trastornos mentales (antipsicóticos), ya que estos provocan problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT).

Norfloxacina ABC con bebidas
Tenga cuidado con el consumo de café durante el tratamiento con Norfloxacina ABC, ya que la cafeína puede aumentar los niveles de este medicamento en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento si está embarazada o si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar efectos adversos como mareo y aturdimiento que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Norfloxacina ABC contiene sodio
Las cápsulas de Norfloxacina ABC contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

Cómo tomar Norfloxacina ABC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las cápsulas una hora antes o dos horas después de las comidas con un vaso de agua.

Tratamiento de infecciones de las vías urinarias
La dosis recomendada para adultos es de 400 mg dos veces al día durante 7-10 días.
En el caso de cistitis en mujeres (cistitis aguda no complicada), la duración del tratamiento es de 3-7 días.
Se recomienda realizar análisis de orina para conocer la eficacia de este medicamento, aunque puede tomar Norfloxacina ABC antes de obtener los resultados.

Uso en pacientes con problemas renales
Si padece problemas renales (insuficiencia renal), la dosis recomendada es de una cápsula de 400 mg al día.
Si tiene problemas renales graves, puede producirse una alteración marcada de los niveles de Norfloxacina ABC en la orina.

Si toma más Norfloxacina ABC de la que debe
En caso de sobredosis, beba abundantes líquidos.
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de Norfloxacina ABC, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Norfloxacina ABC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• trastornos gastrointestinales como náuseas, dolor abdominal, mala digestión (dispepsia), estreñimiento, flatulencia, dolor de estómago (gastroalgia);
• trastornos neuropsiquiátricos como dolor de cabeza (cefalea), mareo, fatiga, somnolencia, depresión, insomnio;
• reacciones cutáneas como irritación de la piel (erupción).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• convulsiones, incluso si previamente ha tomado este medicamento sin haber presentado este problema.

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de los niveles de glóbulos blancos (eosinofilia);
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas) y fosfatasa alcalina;
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia), disminución de las plaquetas (trombocitopenia);
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluso graves (anafilaxia);
• problemas renales (nefritis intersticial);
• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta debido a acumulación de líquidos (angioedema);
• inflamación de vasos sanguíneos (vasculitis);
• irritación de la piel (urticaria);
• inflamación de articulaciones (artritis), dolor muscular (mialgia) y articular (artralgia);
• sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad);
• trastornos graves de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme);
• prurito;
• inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa);
• confusión mental;
• otras reacciones alérgicas graves, como hinchazón de lengua, laringe (glotis), dificultad para respirar (disnea), disminución de la presión arterial (hipotensión) hasta insuficiente circulación en órganos principales (shock peligroso);
• alteración del ritmo cardíaco (arritmia ventricular y torsade de pointes), principalmente en pacientes con factores de riesgo conocidos para prolongación del QT (QT prolongado en electrocardiograma); pérdida de apetito (anorexia), sequedad bucal, diarrea, fiebre, vómitos, irritación de la piel (eritema), ansiedad, agitación, irritabilidad, euforia, desorientación, alucinaciones, zumbidos, lagrimeo (epífora);
• trastornos visuales (incluida diplopía), trastornos auditivos como zumbidos, disminución de la audición (hipoacusia) y alteraciones del gusto;
• aumento de los niveles de nitrógeno y creatinina en sangre (azotemia y creatininemia);
• disminución del número de células sanguíneas (hematocrito);
• inflamación del páncreas (pancreatitis).

Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de regurgitación sanguínea desde las válvulas cardíacas en pacientes tratados con fluoroquinolonas. Véase también el apartado 2.
Se han asociado casos muy raros de reacciones adversas al medicamento, prolongadas (de meses o años) o permanentes, como inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como picor, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteración de la memoria y concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideas suicidas), alteración de la audición, visión, gusto y olfato, al uso de antibióticos tipo quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.

Notificación de reacciones adversas sospechosas
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Cómo conservar Norfloxacina ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras “Caducidad”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes, para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento debe conservarse a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Qué contiene Norfloxacina ABC
El principio activo es norfloxacina. Cada cápsula contiene 400 mg de norfloxacina.
Los demás componentes son: agua de hidratación, laurilsulfato sódico, almidón, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina.

Aspecto de Norfloxacina ABC y contenido del envase
Envase de 14 cápsulas.

Titular del autorización de comercialización
ABC Farmaceutici S.p.a. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Turín - Italia.
Fabricante
ABC Farmaceutici S.p.a. Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea - Turín - Italia.