Нордітропін

БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЙ

Буклет інструкцій: Інформація для користувача

Нордітропін ФлексПро 5 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у пінсірі, попередньо заповненій ручці

соматропін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта
• Цей лікарський засіб призначено лише для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка
1. Що таке Нордітропін ФлексПро і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Нордітропін ФлексПро
3. Як застосовувати Нордітропін ФлексПро
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нордітропін ФлексПро
6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкції щодо застосування Нордітропін ФлексПро

1. Що таке Нордітропін FlexPro і для чого його застосовують

Нордітропін FlexPro містить біосинтетичний людський гормон росту, який називається соматропін і є ідентичним гормону росту, що природно утворюється в організмі людини. Дітям потрібен гормон росту для нормального зростання, але дорослим він також необхідний для загального стану здоров’я.
Нордітропін FlexPro застосовують для лікування дефіциту росту у дітей:

• якщо у них дуже низьке або відсутнє виробництво гормону росту (дефіцит гормону росту)
• якщо у них синдром Тернера (генетичне захворювання, що може впливати на ріст)
• якщо у них знижена функція нирок
• якщо вони невисокого зросту та народилися з малою масою тіла для гестаційного віку (SGA)
• якщо у них синдром Нунана (генетичне порушення, що може впливати на ріст).

Нордітропін FlexPro застосовують як замісну терапію гормоном росту у дорослих
У дорослих Нордітропін FlexPro застосовують як замісну терапію гормоном росту, коли виробництво гормону росту знижується ще з дитячого віку або втрачається у дорослому віці через пухлину, лікування пухлини або захворювання залози, відповідальної за виробництво гормону росту. Якщо ви отримували лікування дефіциту гормону росту в дитинстві, після завершення росту вам проведуть нове обстеження. Якщо дефіцит гормону росту підтверджено, вам слід продовжити лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нордітропіну FlexPro

Не приймайте Нордітропін FlexPro

• якщо Ви алергічні до саматропіну, фенолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви перенесли трансплантацію нирки
• якщо у Вас є активний пухлинний процес (рак). Перш ніж почати лікування Нордітропіном FlexPro, необхідно, щоб пухлина була неактивною, а протипухлинна терапія була завершена
• якщо у Вас є гострі тяжкі захворювання, наприклад операція на відкритому серці, хірургічні втручання на черевній порожнині, множинні травми внаслідок нещасного випадку, гостра дихальна недостатність
• якщо Ви припинили рости (закриті епіфізи) і не маєте дефіциту гормону росту.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нордітропіну FlexPro

• Якщо у Вас цукровий діабет
• Якщо Ви перенесли рак або інші види пухлин
• Якщо у Вас часто трапляються напади головного болю, порушення зору, нудоти або блювоти
• Якщо у Вас є порушення функції щитовидної залози
• Прогресування бічної кривизни хребта (сколіоз) може виникати у деяких дітей під час швидкого росту. Під час лікування Нордітропіном FlexPro лікар буде спостерігати за Вами (або за Вашою дитиною) на наявність ознак сколіозу
• Якщо Ви ходите похитуючись або почали ходити похитуючись під час лікування гормоном росту, повідомте про це лікаря
• Якщо Вам більше 60 років, або Ви отримували лікування саматропіном у дорослому віці понад 5 років, оскільки досвід застосування обмежений
• Якщо Ви страждаєте на захворювання нирок, функцію нирок має контролювати Ваш лікар
• Якщо Ви приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами, Вам необхідно регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїдів
• Нордітропін FlexPro може спричинити запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та в області попереку. Зверніться до лікаря, якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте біль у животі після прийому Нордітропіну FlexPro.

Інші лікарські засоби та Нордітропін FlexPro
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків. Може знадобитися, щоб лікар скоригував дозу Нордітропіну FlexPro або інших ліків:

• Глюкокортикоїди — застосування Нордітропіну FlexPro разом із глюкокортикоїдами може вплинути на зріст у дорослому віці
• Циклоспорин (імунодепресант) — оскільки може знадобитися корекція дози
• Інсулін — оскільки може знадобитися корекція дози
• Гормон щитовидної залози — оскільки може знадобитися корекція дози
• Гонадотропін (гонадотропний гормон) — оскільки може знадобитися корекція дози
• Протисудомні засоби — оскільки може знадобитися корекція дози
• Естрогени, прийняті перорально, або інші статеві гормони.

Вагітність та годування груддю
Препарати, що містять саматропін, не рекомендуються жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

• Вагітність — припиніть лікування та повідомте лікаря, якщо Ви вагітні або стали вагітними під час прийому Нордітропіну FlexPro
• Годування груддю — не приймайте Нордітропін FlexPro під час годування груддю, оскільки саматропін може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Нордітропін FlexPro не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Нордітропін містить натрій
Нордітропін містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1,5 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Нордітропін FlexPro

Завжди приймайте цей лікарський засіб строго за інструкціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування для дітей залежить від їхньої ваги та площі поверхні тіла. У пізнішому віці доза залежить від зросту, ваги, статі та чутливості до гормону росту, і буде коригуватися до досягнення відповідної дози.

• Діти з низьким або відсутнім виробленням гормону росту: звичайна доза становить від 0,025 до 0,035 мг на кг маси тіла на добу або від 0,7 до 1,0 мг на м² поверхні тіла на добу
• Діти з синдромом Тернера: звичайна доза становить від 0,045 до 0,067 мг на кг маси тіла на добу або від 1,3 до 2,0 мг на м² поверхні тіла на добу
• Діти з нирковою недостатністю: звичайна доза становить 0,050 мг на кг маси тіла на добу або 1,4 мг на м² поверхні тіла на добу
• Діти, що народилися з малою масою тіла для гестаційного віку (SGA): звичайна доза становить 0,035 мг на кг маси тіла на добу або 1,0 мг на м² поверхні тіла на добу до досягнення кінцевого зросту (у клінічних дослідженнях на дітях, що народилися з малою масою тіла для гестаційного віку, застосовували дози 0,033 і 0,067 мг на кг маси тіла на добу)
• Діти з синдромом Ноонана: звичайна доза становить 0,066 мг на кг маси тіла на добу, проте лікар може вирішити, що 0,033 мг на кг маси тіла на добу достатньо.
• Дорослі з низьким або відсутнім виробленням гормону росту: якщо ваш дефіцит гормону росту зберігається після завершення росту, лікування має продовжуватися. Початкова доза зазвичай становить 0,2–0,5 мг на добу. Доза буде коригуватися до досягнення відповідної дози. Якщо ваш дефіцит гормону росту виник у дорослому віці, початкова доза зазвичай становить 0,1–0,3 мг на добу. Лікар поступово збільшуватиме початкову дозу кожного місяця до досягнення відповідної дози. Максимальна доза зазвичай становить 1,0 мг на добу.

Коли приймати Нордітропін FlexPro
Щоденну дозу вводьте підшкірно щоночі перед сном.
Як використовувати Нордітропін FlexPro
Розчин гормону росту Нордітропін FlexPro міститься в одноразовому багаторазовому шприці-ручці об’ємом 1,5 мл. Повні інструкції щодо використання ручки Нордітропін FlexPro наведені на звороті. Основні положення інструкцій наведені нижче:

• Перед застосуванням перевірте розчин, декілька разів плавно похитуючи ручку. Не використовуйте ручку, якщо розчин здається мутним або змінив колір (див. сторінку 8, пункт А)
• Нордітропін FlexPro розрахований на використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм
• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції
• Змінюйте місце ін’єкції, щоб не пошкодити шкіру
• Щоб переконатися, що ви вводите правильну дозу, і уникнути введення повітря, переконайтеся, що гормон росту витікає правильно перед першою ін’єкцією з новою ручкою Нордітропін FlexPro. Не використовуйте ручку, якщо на кінчику голки не з’явилася крапля розчину гормону росту (див. сторінки 10–11, пункти від E до G)
• Не передавайте свою ручку Нордітропін FlexPro іншим особам.

Тривалість лікування

• Діти з порушенням росту через синдром Тернера, захворювання нирок, народження з малою масою тіла для гестаційного віку (SGA) або синдром Ноонана: лікар порадить вам продовжувати лікування до припинення росту
• Діти або підлітки з дефіцитом гормону росту: лікар порадить вам продовжувати лікування до дорослого віку

Не припиняйте лікування Нордітропін FlexPro без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви випили більше Нордітропін FlexPro, ніж потрібно
Повідомте лікаря, якщо ви ввели надто багато саматропіну. Тривалий передозування може призвести до аномального росту та посилення соматичних ознак обличчя.
Якщо ви забули прийняти Нордітропін FlexPro
Прийміть наступну дозу звичайним чином у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Нордітропін FlexPro
Не припиняйте лікування Нордітропін FlexPro без попередньої розмови з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти у дітей та дорослих (частота невідома):

• Висип на шкірі; свистяче дихання; набряк повік, обличчя або губ; повний колапс. Будь-який із цих симптомів може бути ознакою алергійної реакції.
• Головний біль, порушення зору, нудота та блювота. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині головного мозку.
• Рівні сироваткового тироксину можуть знижуватися.
• Гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові). Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Припиніть застосування Нордітропін FlexPro, доки лікар не повідомить, що можна продовжити лікування.

Під час терапії Нордітропіном рідко спостерігалося утворення антитіл до соматропіну.
Повідомлялося про підвищення рівнів печенкових ферментів.
Також були випадки лейкемії та рецидивів пухлин мозку у пацієнтів, які отримували соматропін (діючу речовину в Нордітропін FlexPro), хоча немає доказів, що соматропін є їхньою причиною.
Якщо ви підозрюєте, що у вас одна з цих хвороб, обговоріть це з лікарем.

Додаткові побічні ефекти у дітей:

Нечасті (можуть виникати у 1 дитини з 100):

• Головний біль
• Покрасніння, свербіж та біль у місці ін’єкції.
• Збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Рідкісні (можуть виникати у 1 дитини з 1000):

• Висип на шкірі
• Біль у м’язах та суглобах
• Набряк рук та ніг через затримку рідини. У рідкісних випадках у дітей, які отримують Нордітропін FlexPro, спостерігався біль у стегні або коліні або виникнення хромоти. Ці симптоми можуть бути спричинені захворюванням, що впливає на головку стегнової кістки (хвороба Легга-Кальве-Пертеса) або зміщенням кінця кістки відносно хряща (зміщення головки стегнової епіфізи), і можуть не бути пов’язані з Нордітропін FlexPro.

У клінічних дослідженнях у дітей із синдромом Тернера у деяких випадках спостерігалося прискорене зростання рук і ніг порівняно з зростанням тіла.
Клінічне дослідження у дітей із синдромом Тернера показало, що високі дози Нордітропіну можуть підвищувати ризик інфекцій середнього вуха.
Якщо будь-який із побічних ефектів стає тяжким, або якщо ви помітили появу побічного ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту, оскільки може знадобитися зменшення дози.

Додаткові побічні ефекти у дорослих:

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 дорослих):

• Набряк рук та ніг через затримку рідини.

Часті (можуть виникати у 1 з 10 дорослих):

• Головний біль
• Поколювання, оніміння або біль, особливо у пальцях
• Біль у суглобах та їхнє сковзання; біль у м’язах.

Нечасті (можуть виникати у 1 з 100 дорослих):

• Цукровий діабет 2 типу
• Синдром карального каналу — сковзання та біль у пальцях і руках
• Свербіж (може бути сильним) та біль у місці ін’єкції
• Сковзання м’язів.
• Збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нордітропін FlexPro

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «СКІНЧЕННЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте шприц-ручки Нордітропін FlexPro, які не використовуються, у холодильнику (2°C – 8°C) у їхній оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла. Не заморожуйте і не піддавайте впливу високих температур. Не зберігайте поблизу охолоджувальних елементів.
Після початку використання шприц-ручки Нордітропін FlexPro 5 мг/1,5 мл можна:

• зберігати до 4 тижнів у холодильнику (2°C – 8°C), або
• зберігати до 3 тижнів при кімнатній температурі (нижче 25°C).

Не продовжуйте використовувати шприц-ручки Нордітропін FlexPro, якщо вони були заморожені або піддавалися впливу надмірно високих температур.
Не використовуйте шприц-ручки Нордітропін FlexPro, якщо розчин гормону росту всередині виглядає мутним або змінив колір.
Завжди зберігайте Нордітропін FlexPro без прикрученого голки.
Завжди щільно закривайте колпачок на шприц-ручці Нордітропін FlexPro, коли вона не використовується.
Використовуйте нову голку кожного разу під час ін’єкції.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нордітропін FlexPro

• Діючою речовиною є саматропін
• Інші інгредієнти: манітол, гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Нордітропін FlexPro та вміст упаковки
Нордітропін FlexPro — це прозорий безбарвний розчин, який міститься в одноразовому переднаповненому пені об’ємом 1,5 мл.
1 мл розчину містить 3,3 мг саматропіну.
1 мг саматропіну відповідає 3 ОД саматропіну.
Нордітропін FlexPro доступний у трьох концентраціях:
5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл та 15 мг/1,5 мл (відповідно 3,3 мг/мл, 6,7 мг/мл та 10 мг/мл),
у упаковках по 1 або 5 переднаповнених пенів. Можливо, що не всі упаковки
реалізуються на ринку.
Власник Підтвердження на Введення в Обіг та Виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Представник у Італії
Novo Nordisk SpA – Рим, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург,
Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Чеська Республіка, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Угорщина:
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 mL
Франція: Norditropine FlexPro 5 mg/1,5 mL
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів
Інструкції щодо використання пену Нордітропін FlexPro
Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням пену Нордітропін FlexPro.
На початку перевірте назву, концентрацію та кольорову мітку свого пену Нордітропін
FlexPro, щоб переконатися, що він містить необхідну кількість гормону росту.
Прочитайте далі, щоб дізнатися більше:
Підготовка пену Нордітропін FlexPro
Перевірка потоку гормону росту при кожному новому пені
Вибір дози
Введення дози
Догляд за пеном Нордітропін FlexPro
Важлива інформація

Нордітропін FlexPro — це переднаповнений пін, що містить гормон росту. Нордітропін FlexPro
містить 5 мг розчину гормону росту людини та дозволяє вибирати дози від 0,025 до 2,0 мг
із кроком 0,025 мг. Нордітропін FlexPro розроблено для використання з одноразовими голками
NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм.
Підготовка пену Нордітропін FlexPro
Перевірте назву, концентрацію та кольорову мітку свого пену Нордітропін FlexPro,
щоб переконатися, що він містить необхідну кількість гормону росту.

A Зніміть ковпачок
Переконайтеся, що розчин гормону росту у пені
прозорий і безбарвний, потрясіть пеном один або два рази
вгору-вниз. Не використовуйте Нордітропін FlexPro, якщо розчин усередині пену
здається мутним або молочним.

B Завжди використовуйте нову одноразову голку. Зніміть паперовий захисний кільце з голки та навинтіть голку, притискаючи її прямо до пену. Переконайтеся, що голка міцно закріплена.

Завжди використовуйте нову голку при кожній ін'єкції. Це зменшує ризик контамінації,
інфекції, витоку гормону росту, закупорки голки та неточної дози.

Не згинайте і не пошкоджуйте голку.

C Зніміть зовнішній ковпачок голки та зберігайте його.
Після ін'єкції він знадобиться для правильного знімання голки з пену.

D Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.
Якщо ви спробуєте повернути його назад, можете випадково поранитися голкою.
На кінчику голки може з'явитися крапля гормону росту. Це нормально.
Перевірка потоку гормону росту при кожному новому пені
Щоб переконатися, що ви отримаєте повну дозу, перевіряйте потік гормону росту
перед вибором і введенням першої дози з кожного нового пену.

E Поверніть регулятор дози, щоб вибрати мінімальну дозу
0,025 мг

F Тримайте пін голкою вгору.
Кілька разів постукайте по верхній частині пену, щоб бульбашки повітря зібралися згори.

G Натисніть кнопку ін'єкції, доки 0 у віконці не вирівняється з індикатором дози, і на кінчику голки з’явиться крапля гормону росту.
Якщо крапля не з’являється, повторіть дії від Е до G до 6 разів.
Якщо після цих спроб крапля не з’являється, замініть голку та повторіть кроки від Е до G ще раз.
Не використовуйте пін, якщо крапля гормону росту так і не з’явилася.

Завжди перевіряйте, чи з’являється крапля на кінчику голки перед першою ін'єкцією з кожного нового пену.
Вибір дози
Використовуйте регулятор дози на пені Нордітропін FlexPro, щоб вибрати дозу до 2,0 мг на ін'єкцію

H Виберіть або відрегулюйте необхідну дозу, обертаючи регулятор дози вперед або назад, доки потрібне число мг не вирівняється з індикатором дози.
Коли у пені залишається менше 2,0 мг, регулятор дози зупиняється на числі мг, що залишилися в пені.
Регулятор дози клацає по-різному при обертанні вперед, назад або
при перевищенні кількості мг, що залишилися в пені.
Скільки гормону росту залишилося в пені?

Ви можете використовувати шкалу гормону росту, щоб приблизно визначити, скільки гормону росту залишилося в пені.
Ви можете використовувати регулятор дози, щоб точно визначити, скільки гормону росту залишилося —
якщо в пені менше 2,0 мг:
оберіть регулятор дози, доки він не зупиниться. Число, що вирівняється з індикатором дози, показує, скільки мг залишилося.
Якщо вам потрібно більше гормону росту, ніж залишилося в пені, ви можете використати новий пін або розділити дозу між поточним і новим пеном.

Ніколи не використовуйте клацання пену для підрахунку кількості мг, які ви вибираєте. Лише віконце та індикатор дози показують точну кількість мг.

Ніколи не використовуйте шкалу гормону росту для вимірювання кількості вводженого гормону росту. Лише віконце та індикатор дози показують точну кількість мг.
Введення дози
Переконайтеся, що отримуєте правильну дозу, використовуючи правильну техніку ін'єкції

I Введіть голку в шкіру так, як вас навчав лікар або медсестра. Натисніть кнопку дозування, щоб ввести ін'єкцію, доки 0 у віконці не вирівняється з індикатором дози.
Під час цього можна почути або відчути клацання.
Залиште голку в шкірі щонайменше на 6 секунд, щоб переконатися, що повна доза лікувального засобу введена.
Під час очікування можна відпустити кнопку дозування.

J Вийміть голку зі шкіри
Після ін'єкції може з'явитися крапля гормону росту на кінчику голки. Це нормально і не впливає на дозу, яку ви отримали.

Ніколи не використовуйте клацання пену для підрахунку кількості мг для введення. Лише віконце та індикатор дози показують точну кількість мг.

Ніколи не торкайтеся віконця під час ін'єкції, оскільки ін'єкція може зупинитися.

K Акуратно введіть кінчик голки у зовнішній ковпачок, не торкаючись голки. Відкрутіть голку та викиньте її обережно, як вказав лікар, медсестра або місцеві органи.
Надягніть ковпачок пену на пін після кожного використання.
Коли пін порожніє, викиньте його без приєднаної голки, як показали лікар, медсестра та місцеві органи.

Ніколи не намагайтеся повернути внутрішній ковпачок голки після його зняття з голки. Ви можете випадково поранитися голкою.

Завжди зберігайте пін без голки. Це зменшує ризик контамінації, інфекцій, витоку гормону росту, закупорки голки та неточних доз.
Догляд за пеном Нордітропін FlexPro
Ваш пін Нордітропін FlexPro потрібно оберігати.

• Не кидайте пін і не дозволяйте йому падати на тверді поверхні. Якщо пін упав або ви підозрюєте несправність, приєднайте нову одноразову голку та перевірте потік розчину гормону росту перед ін'єкцією.
• Не намагайтеся повторно наповнити пін — це переднаповнений пін.
• Не намагайтеся ремонтувати або розбирати пін.
• Захищайте пін від пилу, бруду, рідин та прямого сонячного світла.
• Не намагайтеся мити, занурювати або змащувати пін. За необхідності протріть його нейтральним засобом або вологою ганчіркою.
• Не заморожуйте пін і не зберігайте його біля будь-яких охолоджувальних елементів, наприклад, у холодильнику.
• Див. розділ 5 «Як зберігати Нордітропін FlexPro» для отримання інформації про правильне зберігання пену.

Важлива інформація

• Завжди тримайте пін і голки поза досяжністю інших, особливо дітей.
• Ніколи не користуйтеся одним піном і голками разом з іншими людьми. Це може призвести до перехресної контамінації.
• Кожна особа, яка допомагає пацієнтові, повинна бути гранично обережною під час роботи з голками, щоб уникнути ризику поранення та інфекції від уколів.

Важлива інформація

Звертайте особливу увагу на ці зауваження, оскільки вони важливі для безпечного використання пену.
Додаткова інформація

Norditropin
FlexPro 5 mg/1,5 mL
Somatropina
Norditropin та FlexPro — це зареєстровані торгові марки, що належать компанії Novo Nordisk Health Care AG,
Швейцарія
NovoFine та NovoTwist — це зареєстровані торгові марки, що належать компанії Novo Nordisk A/S, Данія
© 2025 Novo Nordisk A/S

Листок-вкладиш: Інформація для користувача

Нордітропін FlexPro 10 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у переднаповненому пен-ін'єкторі

соматропін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка
1. Що таке Нордітропін FlexPro і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Нордітропіну FlexPro
3. Як застосовувати Нордітропін FlexPro
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нордітропін FlexPro
6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкції щодо застосування Нордітропіну FlexPro

1. Що таке Нордітропін FlexPro і для чого його застосовують

Нордітропін FlexPro містить біосинтетичний людський гормон росту, який називається саматропін і є ідентичним гормону росту, що природно утворюється в організмі людини. Дітям потрібен гормон росту для нормального зростання, але він також необхідний дорослим для загального стану здоров’я.
Нордітропін FlexPro застосовується для лікування дефіциту росту у дітей:

• якщо у них дуже низьке або відсутнє виробництво гормону росту (дефіцит гормону росту)
• якщо у них синдром Тернера (генетичне захворювання, яке може впливати на ріст)
• якщо у них знижена функція нирок
• якщо вони невисокого зросту і народилися маловаговими відповідно до терміну вагітності (SGA)
• якщо у них синдром Нонона (генетичне порушення, яке може впливати на ріст).

Нордітропін FlexPro застосовується як замісна терапія гормоном росту у дорослих
У дорослих Нордітропін FlexPro застосовується як замісна терапія гормоном росту, коли виробництво гормону росту знижується ще з дитячого віку або втрачається у дорослому віці через пухлину, лікування пухлини або захворювання залози, відповідальної за виробництво гормону росту. Якщо Ви отримували лікування дефіциту гормону росту в дитинстві, після завершення росту Вам проведуть нове обстеження. Якщо дефіцит гормону росту буде підтверджено, Вам слід продовжити лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нордітропін FlexPro

Не приймайте Нордітропін FlexPro

• якщо Ви алергік до саматропіну, фенолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо Ви перенесли трансплантацію нирки
• якщо у Вас є активний пухлинний процес (рак). Перш ніж почати лікування Нордітропін FlexPro, пухлина повинна бути неактивною, а протипухлинна терапія — завершеною
• якщо у Вас є гострі тяжкі захворювання, наприклад, операції на відкритому серці, хірургічні втручання на черевній порожнині, множинні травми, гостра дихальна недостатність
• якщо Ви вже припинили ріст (закриті епіфізи) і не маєте дефіциту гормону росту.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нордітропін FlexPro

• Якщо у Вас цукровий діабет
• Якщо у Вас був рак або інші види пухлин
• Якщо у Вас часто трапляються напади головного болю, порушення зору, нудоти або блювоти
• Якщо у Вас є порушення функції щитовидної залози
• У деяких дітей під час швидкого росту може прогресувати бічне викривлення хребта (сколіоз). Під час лікування Нордітропін FlexPro лікар буде спостерігати за Вами (або за Вашою дитиною) на наявність ознак сколіозу
• Якщо Ви ходите похитуючись або почали ходити похитуючись під час лікування гормоном росту, повідомте лікареві
• Якщо Вам більше 60 років, або якщо Ви отримували лікування саматропіном у дорослому віці більше 5 років, оскільки досвід застосування обмежений
• Якщо у Вас є порушення функції нирок, Ваш лікар повинен контролювати функцію нирок
• Якщо Ви приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами, Вам необхідно регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїдів
• Нордітропін FlexPro може викликати запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі та попереку. Зверніться до лікаря, якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте біль у животі після прийому Нордітропін FlexPro.

Інші лікарські засоби та Нордітропін FlexPro
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати інші лікарські засоби. Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків. Може знадобитися корекція дози Нордітропін FlexPro або інших ліків:

• Глюкокортикоїди — застосування Нордітропін FlexPro разом з глюкокортикоїдами може вплинути на зріст у дорослому віці
• Циклоспорин (імунодепресант) — оскільки може знадобитися корекція дози
• Інсулін — оскільки може знадобитися корекція дози
• Тиреоїдний гормон — оскільки може знадобитися корекція дози
• Гонадотропін (гормон, що стимулює гонади) — оскільки може знадобитися корекція дози
• Протисудомні засоби — оскільки може знадобитися корекція дози
• Естрогени, прийняті перорально, або інші статеві гормони.

Вагітність та годування груддю
Препарати, що містять саматропін, не рекомендуються жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

• Вагітність — припиніть лікування та повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час застосування Нордітропін FlexPro
• Годування груддю — не приймайте Нордітропін FlexPro під час годування груддю, оскільки саматропін може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нордітропін FlexPro не впливає на здатність керувати транспортними засобами або механізмами.

Нордітропін містить натрій
Нордітропін містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1,5 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Нордітропін FlexPro

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування для дітей залежить від їх ваги та площі поверхні тіла. У подальшому житті доза залежить від зросту, ваги, статі та чутливості до гормону росту, і буде коригуватися до досягнення відповідної дози.

• Діти з низьким або відсутнім виробництвом гормону росту: звичайна доза становить від 0,025 до 0,035 мг на кг маси тіла на добу або від 0,7 до 1,0 мг на м² поверхні тіла на добу
• Діти з синдромом Тернера: звичайна доза становить від 0,045 до 0,067 мг на кг маси тіла на добу або від 1,3 до 2,0 мг на м² поверхні тіла на добу
• Діти з нирковою недостатністю: звичайна доза становить 0,050 мг на кг маси тіла на добу або 1,4 мг на м² поверхні тіла на добу
• Діти, що народилися з малою масою тіла для гестаційного віку (SGA): звичайна доза становить 0,035 мг на кг маси тіла на добу або 1,0 мг на м² поверхні тіла на добу до досягнення кінцевого зросту (в клінічних дослідженнях на дітях, що народилися з малою масою тіла для гестаційного віку, застосовували дози 0,033 та 0,067 мг на кг маси тіла на добу)
• Діти з синдромом Ноонана: звичайна доза становить 0,066 мг на кг маси тіла на добу, однак лікар може вирішити, що доза 0,033 мг на кг маси тіла на добу буде достатньою
• Дорослі з низьким або відсутнім виробництвом гормону росту: якщо ваш дефіцит гормону росту зберігається після завершення росту, лікування має продовжуватися. Початкова доза зазвичай становить 0,2–0,5 мг на добу. Доза буде коригуватися до досягнення відповідної дози. Якщо ваш дефіцит гормону росту почався в дорослому віці, початкова доза зазвичай становить від 0,1 до 0,3 мг на добу. Лікар поступово збільшуватиме початкову дозу кожного місяця до досягнення відповідної дози. Максимальна доза зазвичай становить 1,0 мг на добу.

Коли застосовувати Нордітропін FlexPro
Щоденно вводьте дозу підшкірно щоночі перед сном.
Як застосовувати Нордітропін FlexPro
Розчин гормону росту Нордітропін FlexPro міститься в багаторазовому одноразовому передзавантаженому пені об’ємом 1,5 мл. Повні інструкції щодо використання пені наведені на зворотній стороні. Основні положення інструкцій наведені нижче:

• Перед застосуванням перевірте розчин, декілька разів плавно перевернувши пену вгору-вниз. Не використовуйте пену, якщо розчин здається мутним або змінив колір (див. сторінку 8, пункт А)
• Нордітропін FlexPro призначений для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм
• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції
• Змінюйте місце ін’єкції, щоб не пошкодити шкіру
• Щоб переконатися, що ви вводите правильну дозу, і уникнути введення повітря, переконайтеся, що гормон росту добре витікає, перед першою ін’єкцією з новою пеною Нордітропін FlexPro. Не використовуйте пену, якщо на кінчику голки не з’являється крапля розчину гормону росту (див. сторінки 10–11, пункти від E до G)
• Не діліться своєю пеною Нордітропін FlexPro з іншими.

Тривалість лікування

• Діти з порушенням росту через синдром Тернера, захворювання нирок, народження з малою масою тіла для гестаційного віку (SGA) або синдромом Ноонана: лікар порадить вам продовжувати лікування до припинення росту
• Діти або підлітки з дефіцитом гормону росту: лікар порадить вам продовжувати лікування до дорослого віку

Не припиняйте лікування Нордітропіном FlexPro без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви застосували більше Нордітропіну FlexPro, ніж потрібно
Повідомте лікаря, якщо ви ввели забагато суматропіну. Тривалий передозування може призвести до аномального росту та посилення соматичних ознак обличчя.
Якщо ви забули застосувати Нордітропін FlexPro
Прийміть наступну дозу звичайним чином у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Нордітропіном FlexPro
Не припиняйте лікування Нордітропіном FlexPro без попередньої розмови з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти у дітей та дорослих (частота невідома):

• Висип на шкірі; свистяче дихання; набряк повік, обличчя або губ; повна втрата свідомості. Будь-який із цих ефектів може бути ознакою алергічної реакції.
• Головний біль, порушення зору, нудота ( nausea ) та блювота ( vomito ). Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску в голові.
• Рівні тетрайодтироніну сироватки можуть знижуватися.
• Гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, якомога швидше зверніться до лікаря. Припиніть використання Нордітропін FlexPro, доки лікар не скаже, що можна продовжувати лікування.

Під час лікування препаратом Нордітропін рідко спостерігалося утворення антитіл до
соматропіну.
Було відзначено підвищення рівнів печінкових ферментів.
Також повідомлялося про випадки лейкемії та рецидивів пухлин мозку у пацієнтів, які отримували соматропін
(діючу речовину в Нордітропін FlexPro), хоча немає жодних даних, що соматропін був їхньою причиною.
Якщо вважаєте, що у вас одна з цих хвороб, обговоріть це з лікарем.
Додаткові побічні ефекти у дітей:
Нечасті (можуть виникати у 1 дитини з 100):

• Головний біль
• Покрасніння, свербіж та біль у місці ін’єкції.
• Збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Рідкі (можуть виникати у 1 дитини з 1000):

• Висип на шкірі
• Біль у м’язах та суглобах
• Набряк рук та ніг через затримку рідини. У рідкісних випадках у дітей, які отримують Нордітропін FlexPro, виникав біль у стегні або коліні або вони починали хромати. Ці симптоми можуть бути спричинені захворюванням головки стегнової кістки ( хвороба Легга-Кальве-Пертеса ) або зміщенням кінця кістки відносно хряща ( зміщення епіфізів стегнової кістки ) і можуть не бути пов’язані з Нордітропін FlexPro.

У клінічних дослідженнях у дітей із синдромом Тернера у рідкісних випадках спостерігалося прискорене зростання рук і ніг порівняно з зростом.
Одне клінічне дослідження у дітей із синдромом Тернера показало, що високі дози Нордітропіну можуть підвищувати ризик інфекцій середнього вуха.
Якщо будь-який із побічних ефектів стає тяжким, або якщо ви помітили появу будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту, оскільки може знадобитися зменшення дози.
Додаткові побічні ефекти у дорослих:
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 дорослих):

• Набряк рук та ніг через затримку рідини.

Часті (можуть виникати у 1 із 10 дорослих):

• Головний біль
• Поколювання, оніміння або біль, особливо в пальцях
• Біль у суглобах та їхнє сковзання; біль у м’язах.

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 дорослих):

• Цукровий діабет 2 типу
• Синдром зап’ясткового каналу — сковзання та біль у пальцях і руках
• Свербіж (може бути сильним) та біль у місці ін’єкції
• Сковзання м’язів
• Збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нордітропін FlexPro

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису СТРОК/. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте шприц-ручки Нордітропін FlexPro, які не використовуються, у холодильнику (2°C – 8°C) у їхній оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла. Не заморожуйте і не піддавайте впливу високих температур. Не зберігайте поблизу охолоджувальних елементів.
Після початку використання шприц-ручки Нордітропін FlexPro 10 мг/1,5 мл можна:

• зберігати до 4 тижнів у холодильнику (2°C – 8°C), або
• зберігати до 3 тижнів при кімнатній температурі (нижче 25°C).

Не продовжуйте використовувати шприц-ручки Нордітропін FlexPro, якщо вони замерзли або піддавалися впливу надмірно високих температур.
Не використовуйте шприц-ручки Нордітропін FlexPro, якщо розчин гормону росту всередині виглядає каламутним або змінив колір.
Завжди зберігайте Нордітропін FlexPro без прикріпленої голки.
Завжди щільно закривайте ковпачок на шприц-ручці Нордітропін FlexPro, коли вона не використовується.
Кожного разу використовуйте нову голку для ін’єкції.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нордітропін FlexPro

• Діючою речовиною є саматропін
• Інші інгредієнти: манітол, гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Нордітропін FlexPro та вміст упаковки
Нордітропін FlexPro — це прозорий безбарвний розчин, який міститься в одноразовому наповненому пені-ручці об’ємом 1,5 мл.
1 мл розчину містить 6,7 мг саматропіну.
1 мг саматропіну відповідає 3 ОД саматропіну.
Нордітропін FlexPro доступний у трьох концентраціях:
5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл та 15 мг/1,5 мл (відповідно 3,3 мг/мл, 6,7 мг/мл та 10 мг/мл),
у упаковках по 1 або 5 пенів-ручок. Можливо, не всі упаковки доступні на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Представництво в Італії
Novo Nordisk SpA – Рим, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург,
Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Чехія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція,
Угорщина: Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 mL
Франція: Norditropine FlexPro 10 mg/1,5 mL
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів
Інструкція щодо використання ручки Нордітропін FlexPro
Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням ручки Нордітропін FlexPro.
Почніть з перевірки назви, концентрації та кольорової мітки вашої ручки Нордітропін FlexPro,
щоб переконатися, що вона містить потрібну кількість гормону росту.
Прочитайте далі, щоб дізнатися більше:
Підготовка ручки Нордітропін FlexPro
Перевірка витоку гормону росту при кожному новому пені
Вибір дози
Введення дози
Догляд за ручкою Нордітропін FlexPro
Важлива інформація

Нордітропін FlexPro — це наповнена пен-ручка, що містить гормон росту. Нордітропін FlexPro
містить 10 мг розчину людського гормону росту та дозволяє вибирати дози від 0,05 до 4,0 мг з кроком 0,05 мг. Нордітропін FlexPro призначений для використання з одноразовими голками NovoFine або
NovoTwist довжиною до 8 мм.
Підготовка ручки Нордітропін FlexPro
Перевірте назву, концентрацію та кольорову мітку вашої ручки Нордітропін FlexPro,
щоб переконатися, що вона містить потрібну кількість гормону росту.

A Зніміть ковпачок
Переконайтеся, що розчин гормону росту в ручці
прозорий і безбарвний, декілька разів плавно похитавши ручку вгору та вниз. Не використовуйте Нордітропін FlexPro, якщо розчин у ручці виглядає мутним або молочним.

B Завжди використовуйте нову одноразову голку. Зніміть паперовий захисний кільце з голки та наверніть голку, міцно притиснувши її до ручки. Переконайтеся, що голка міцно закріплена.

Завжди використовуйте нову голку при кожному введенні. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку гормону росту, закупорки голки та неточного дозування.
Не згинайте і не пошкоджуйте голку.

C Зніміть зовнішній ковпачок голки та зберігайте його.
Після ін’єкції вам знадобиться цей ковпачок, щоб правильно зніти голку з ручки.

D Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.
Якщо ви спробуєте його повернути назад, можете випадково уколотися голкою.
На кінчику голки може з’явитися крапля гормону росту. Це нормально.
Перевірка витоку гормону росту при кожному новому пені
Щоб переконатися, що ви отримаєте повну дозу, перевірте витік гормону росту перед тим, як вибирати та вводити першу дозу з кожного нового пену.

E Поверніть регулятор дози, щоб вибрати мінімальну дозу 0,05 мг

F Тримайте ручку голкою вгору.
Декілька разів постукайте по верхній частині ручки, щоб повітряні бульбашки зібралися згори.

G Натисніть кнопку ін’єкції, доки цифра 0 у віконці не вирівняється з індикатором дози, і на кінчику голки з’явиться крапля гормону росту.
Якщо крапля не з’явилася, повторіть дії від Е до G до 6 разів.
Якщо після цих спроб крапля не з’явилася, замініть голку та повторіть кроки від Е до G ще раз.
Не використовуйте ручку, якщо крапля гормону росту не з’явилася.
Завжди перевіряйте, чи з’являється крапля на кінчику голки перед першою ін’єкцією з кожної нової ручки.
Вибір дози
Використовуйте регулятор дози на ручці Нордітропін FlexPro, щоб вибрати дозу до 4,0 мг за один раз

H Виберіть або відрегулюйте потрібну дозу, обертаючи регулятор дози вперед або назад, доки потрібне число мг не вирівняється з індикатором дози.
Коли в ручці залишається менше 4,0 мг, регулятор дози зупиниться на кількості мг, що залишилися в ручці.
Регулятор дози клікає по-різному, коли його обертають вперед, назад або коли він досягає кількості мг, що залишилися в ручці.
Скільки гормону росту залишилося в ручці?
Ви можете використовувати шкалу гормону росту, щоб приблизно визначити, скільки гормону росту залишилося в ручці.
Ви можете точно визначити, скільки гормону росту залишилося, використовуючи регулятор дози — якщо в ручці залишилося менше 4,0 мг:
Обертайте регулятор дози, доки він не зупиниться. Число, яке вирівняється з індикатором дози, покаже, скільки мг залишилося.
Якщо вам потрібно більше гормону росту, ніж залишилося в ручці, ви можете використати нову ручку або розділити дозу між поточною та новою ручкою.
Ніколи не використовуйте кліки ручки для підрахунку кількості мг, які ви вибираєте. Лише віконце та індикатор дози показують точну кількість мг.
Ніколи не використовуйте шкалу гормону росту для вимірювання кількості вводженого гормону росту. Лише віконце та індикатор дози показують точну кількість мг.
Введення дози
Переконайтеся, що ви вводите правильну дозу, використовуючи правильну техніку ін’єкції

I Введіть голку в шкіру так, як вам показав лікар або медсестра. Натисніть кнопку дозування, щоб ввести розчин, доки цифра 0 у віконці не вирівняється з індикатором дози.
Під час цього процесу ви можете почути або відчути клацання.
Залиште голку в шкірі щонайменше на 6 секунд, щоб переконатися, що повна доза лікарського засобу введена.
Під час очікування можна відпустити кнопку дозування.

J Вийміть голку з шкіри
Після ін’єкції може з’явитися крапля гормону росту на кінчику голки. Це нормально і не впливає на дозу, яку ви отримали.

Ніколи не використовуйте кліки ручки для підрахунку кількості мг, які потрібно ввести. Лише віконце та індикатор дози показують точну кількість мг.

Ніколи не торкайтеся віконця під час ін’єкції, оскільки ін’єкція може перерватися.

K Акуратно вставте кінчик голки у зовнішній ковпачок, не торкаючись голки. Відкрутіть голку та викиньте її обережно, дотримуючись інструкцій лікаря, медсестри або місцевих органів.
Після кожного використання надіньте ковпачок на ручку.
Коли ручка порожня, викиньте її без приєднаної голки, як показано лікарем, медсестрою або місцевими органами.
Ніколи не намагайтеся повернути внутрішній ковпачок голки після її знімання. Ви можете випадково уколотися голкою.
Завжди зберігайте ручку без голки. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку гормону росту, закупорки голки та неточного дозування.
Догляд за ручкою Нордітропін FlexPro
Вашу ручку Нордітропін FlexPro необхідно обережно поводитися.

• Не кидайте ручку і не дозволяйте їй вдарятися об тверді поверхні. Якщо ви вронили ручку або підозрюєте несправність, встановіть нову одноразову голку та перевірте витік розчину перед ін’єкцією.

• Не намагайтеся повторно наповнювати ручку — це наповнена ручка.

• Не намагайтеся відремонтувати або розбирати ручку.

• Захищайте ручку від пилу, бруду, рідин та прямого сонячного світла.

• Не намагайтеся мити, занурювати або змащувати ручку. За необхідності протріть її нейтральним засобом або вологою ганчіркою.

• Не заморожуйте ручку і не зберігайте її біля охолоджуючих елементів, наприклад, у холодильнику.

• Див. пункт 5 «Як зберігати Нордітропін FlexPro» для отримання інформації про зберігання ручки.
  Важлива інформація

• Завжди тримайте ручку та голки поза межами доступу інших, особливо дітей.

• Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресної контамінації.

• Кожна особа, яка допомагає пацієнтові, повинна бути гранично обережною під час роботи з голками, щоб уникнути ризику уколів та інфекцій.
  Важлива інформація

Звертайте особливу увагу на ці зауваження, оскільки вони важливі для безпечного використання ручки.
Додаткова інформація

Нордітропін FlexPro
10 мг/1,5 мл
Соматропін
Norditropin та FlexPro — зареєстровані торгові марки, що належать Novo Nordisk Health Care AG, Швейцарія
NovoFine та NovoTwist — зареєстровані торгові марки, що належать Novo Nordisk A/S, Данія
© 2025 Novo Nordisk A/S

Листок-вкладиш: Інформація для користувача

Нордітропін FlexPro 15 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у флакон-ручці з попереднім наповненням

соматропін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вживати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка
1. Що таке Нордітропін FlexPro і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Нордітропіну FlexPro
3. Як застосовувати Нордітропін FlexPro
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нордітропін FlexPro
6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкції щодо застосування Нордітропіну FlexPro

1. Що таке Нордітропін FlexPro і для чого його застосовують

Нордітропін FlexPro містить біосинтетичний людський гормон росту, який називається соматропін, і є ідентичним гормону росту, що природно утворюється в організмі людини. Дітям необхідний гормон росту для нормального зростання, але він також важливий для загального стану здоров’я дорослих.
Нордітропін FlexPro застосовується для лікування дефіциту гормону росту у дітей:

• якщо у них дуже низька або відсутня продукція гормону росту (дефіцит гормону росту)
• якщо у них синдром Тернера (генетичне захворювання, що може впливати на зростання)
• якщо у них знижена функція нирок
• якщо вони мають низький зріст і народилися дрібними для гестаційного віку (SGA)
• якщо у них синдром Ноонана (генетичне порушення, що може впливати на зростання).

Нордітропін FlexPro застосовується як замісна терапія гормоном росту у дорослих
У дорослих Нордітропін FlexPro застосовується як замісна терапія гормоном росту, коли його продукція знижена ще з дитячого віку або втрачається у дорослому віці через пухлину, лікування пухлини або захворювання залози, відповідальної за вироблення гормону росту. Якщо Ви отримували лікування дефіциту гормону росту в дитинстві, після завершення зростання Вам проведуть нове обстеження. Якщо дефіцит гормону росту буде підтверджено, Вам необхідно продовжити лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нордітропіну FlexPro

Не приймайте Нордітропін FlexPro

• якщо Ви алергічні до саматропіну, фенолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви перенесли трансплантацію нирки
• якщо маєте активний пухлинний процес (рак). Перш ніж почати лікування Нордітропіном FlexPro, необхідно, щоб пухлина була неактивною, а протипухлинна терапія була завершена
• якщо маєте гострі критичні захворювання, наприклад, операції на відкритому серці, хірургічні втручання на черевній порожнині, множинні випадкові травми, гостру дихальну недостатність
• якщо припинили ріст (закриті епіфізи) і не маєте дефіциту гормону росту.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нордітропіну FlexPro

• Якщо Ви маєте цукровий діабет
• Якщо Ви перенесли рак або інші види пухлин
• Якщо у Вас часто трапляються напади головного болю, порушення зору, нудоти або блювоти
• Якщо маєте порушення функції щитоподібної залози
• У деяких дітей під час швидкого росту може прогресувати бічне викривлення хребта (сколіоз). Під час лікування Нордітропіном FlexPro лікар буде спостерігати за Вами (або за Вашою дитиною) на наявність ознак сколіозу
• Якщо Ви ходите похитуючись або почали ходити похитуючись під час лікування гормоном росту, повідомте про це лікареві
• Якщо Вам понад 60 років, або Ви отримували лікування саматропіном у дорослому віці більше 5 років, оскільки досвід застосування обмежений
• Якщо Ви маєте порушення функції нирок, Ваш лікар повинен контролювати функцію нирок
• Якщо Ви приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами, Вам необхідно регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїдів
• Нордітропін FlexPro може викликати запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі та попереку. Зверніться до лікаря, якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте біль у животі після прийому Нордітропіну FlexPro.

Інші лікарські засоби та Нордітропін FlexPro
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних препаратів. Може знадобитися корекція дози Нордітропіну FlexPro або інших ліків:

• Глюкокортикоїди — застосування Нордітропіну FlexPro разом із глюкокортикоїдами може вплинути на зріст у дорослому віці
• Циклоспорин (імунодепресант) — оскільки може знадобитися корекція дози
• Інсулін — оскільки може знадобитися корекція дози
• Тиреоїдний гормон — оскільки може знадобитися корекція дози
• Гонадотропін (гормон, що стимулює гонади) — оскільки може знадобитися корекція дози
• Протисудомні засоби — оскільки може знадобитися корекція дози
• Естрогени, що приймаються перорально, або інші статеві гормони.

Вагітність та годування груддю
Препарати, що містять саматропін, не рекомендуються жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

• Вагітність — припиніть лікування та повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час прийому Нордітропіну FlexPro
• Годування груддю — не приймайте Нордітропін FlexPro під час годування груддю, оскільки саматропін може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нордітропін FlexPro не впливає на здатність керувати механізмами або транспортними засобами.
Нордітропін містить натрій
Нордітропін містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1,5 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Нордітропін FlexPro

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування для дітей залежить від їхньої ваги та площі поверхні тіла. Пізніше в житті доза залежить від зросту, ваги, статі та чутливості до гормону росту, і буде коригуватися до досягнення відповідної дози.

• Діти з низьким або відсутнім виробленням гормону росту: звичайна доза становить від 0,025 до 0,035 мг на кг маси тіла на добу або від 0,7 до 1,0 мг на м² поверхні тіла на добу
• Діти з синдромом Тернера: звичайна доза становить від 0,045 до 0,067 мг на кг маси тіла на добу або від 1,3 до 2,0 мг на м² поверхні тіла на добу
• Діти з нирковою недостатністю: звичайна доза становить 0,050 мг на кг маси тіла на добу або 1,4 мг на м² поверхні тіла на добу
• Діти, що народилися з малою масою тіла для гестаційного віку (SGA): звичайна доза становить 0,035 мг на кг маси тіла на добу або 1,0 мг на м² поверхні тіла на добу до досягнення кінцевого зросту (у клінічних дослідженнях на дітях, що народилися з малою масою тіла для гестаційного віку, застосовували дози від 0,033 до 0,067 мг на кг маси тіла на добу)
• Діти з синдромом Ноонана: звичайна доза становить 0,066 мг на кг маси тіла на добу, однак лікар може вирішити, що доза 0,033 мг на кг маси тіла на добу буде достатньою
• Дорослі з низьким або відсутнім виробленням гормону росту: якщо ваш дефіцит гормону росту триває після завершення росту, лікування має бути продовжене. Початкова доза зазвичай становить 0,2–0,5 мг на добу. Доза буде коригуватися до досягнення відповідної дози. Якщо ваш дефіцит гормону росту виник у дорослому віці, початкова доза зазвичай становить від 0,1 до 0,3 мг на добу. Лікар поступово збільшуватиме початкову дозу кожного місяця до досягнення відповідної дози. Максимальна доза зазвичай становить 1,0 мг на добу.

Коли застосовувати Нордітропін FlexPro
Щоденно вводьте добову дозу підшкірно щоночі перед сном.
Як застосовувати Нордітропін FlexPro
Розчин гормону росту Нордітропін FlexPro міститься в багаторазовому одноразовому переднаповненому пені на 1,5 мл. Повні інструкції щодо застосування пену Нордітропін FlexPro наведені на звороті. Основні положення інструкцій наведені нижче:

• Перед застосуванням перевірте розчин, декілька разів плавно перевернувши пен. Не користуйтеся пеном, якщо розчин здається мутним або змінив колір (див. стор. 8, пункт А)
• Нордітропін FlexPro призначений для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм
• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції
• Змінюйте місце ін’єкції, щоб не пошкодити шкіру
• Щоб переконатися, що ви вводите відповідну дозу, і уникнути введення повітря, переконайтеся, що гормон росту виходить правильно, перед першою ін’єкцією новим пеном Нордітропін FlexPro. Не користуйтеся пеном, якщо на кінці голки не з’являється крапля розчину гормону росту (див. стор. 10–11, пункти від Е до G)
• Не передавайте свій пен Нордітропін FlexPro іншим особам.

Тривалість лікування

• Діти з порушенням росту через синдром Тернера, захворювання нирок, народження з малою масою тіла для гестаційного віку (SGA) або синдромом Ноонана: лікар порадить вам продовжувати лікування, доки ви не припините рости
• Діти або підлітки з дефіцитом гормону росту: лікар порадить вам продовжувати лікування до дорослого віку

Не припиняйте лікування Нордітропіном FlexPro без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви застосували більше Нордітропіну FlexPro, ніж потрібно
Повідомте лікареві, якщо ви ввели надто багато суматропіну. Тривалий передозування може призвести до аномального росту та погіршення соматичних ознак обличчя.
Якщо ви забули застосувати Нордітропін FlexPro
Застосуйте наступну дозу згідно зі звичним графіком у звичний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Нордітропіном FlexPro
Не припиняйте лікування Нордітропіном FlexPro без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти у дітей та дорослих (частота невідома):

• Висип на шкірі; свистяче дихання; набряк повік, обличчя або губ; повний колапс. Один із цих симптомів може бути ознакою алергійної реакції.
• Головний біль, порушення зору, нудота ( нудота ) та нездужання ( блювота ). Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску в голові.
• Рівні сироваткової тироксину можуть знижуватися.
• Гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря якомога швидше. Припиніть використання Нордітропін FlexPro, доки лікар не скаже, що можна продовжити лікування.

Під час терапії Нордітропіном рідко спостерігалося утворення антитіл до
соматропіну.
Повідомлялося про підвищення рівнів печенкових ферментів.
Також повідомлялося про випадки лейкемії та рецидивів пухлин мозку у пацієнтів, які отримували соматропін
(діючу речовину в Нордітропін FlexPro), хоча немає жодних доказів, що соматропін є їхньою причиною.
Якщо ви підозрюєте наявність однієї з цих хвороб, проконсультуйтеся з лікарем.
Додаткові побічні ефекти у дітей:
Нечасті (можуть виникати у 1 дитини з 100):

• Головний біль
• Покрасніння, свербіж та біль у місці ін’єкції.
• Збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Рідкісні (можуть виникати у 1 дитини з 1 000):

• Висип на шкірі
• Біль у м’язах та суглобах
• Набряк рук та ніг через затримку рідини. У рідкісних випадках у дітей, які отримують Нордітропін FlexPro, виникає біль у стегні або коліні або вони починають ходити з хворобою. Ці симптоми можуть бути спричинені захворюванням, що впливає на головку стегнової кістки ( хвороба Легга-Кальве-Пертеса ) або зміщенням кінця кістки від хряща ( зміщення головки стегнових епіфізів ), і можуть не бути пов’язані з Нордітропін FlexPro.

У клінічних дослідженнях у дітей із синдромом Тернера у деяких випадках спостерігалося прискорене зростання рук і ніг у порівнянні з зростом.
Одне клінічне дослідження у дітей із синдромом Тернера показало, що високі дози Нордітропіну можуть підвищувати ризик інфекцій вуха.
Якщо будь-який із побічних ефектів стає тяжким, або якщо ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту, оскільки може знадобитися зменшення дози.

Додаткові побічні ефекти у дорослих:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 дорослого з 10):

• Набряк рук та ніг через затримку рідини.

Поширені (можуть виникати у 1 дорослого з 10):

• Головний біль
• Поколювання, оніміння або біль, особливо в пальцях
• Біль у суглобах та скованість; біль у м’язах.

Нечасті (можуть виникати у 1 дорослого з 100):

• Цукровий діабет типу 2
• Синдром карпального каналу — скованість та біль у пальцях та руках
• Свербіж (може бути сильним) та біль у місці ін’єкції
• Скованість м’язів.
• Збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нордітропін FlexPro

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СКАД/. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте шприц-ручки Нордітропін FlexPro, які не використовуються, у холодильнику (2°C – 8°C) у їхній оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла. Не заморожуйте і не піддавайте впливу високих температур. Не зберігайте поблизу охолоджувальних елементів.
Після початку використання шприц-ручки Нордітропін FlexPro 15 мг/1,5 мл можна:

• зберігати до 4 тижнів у холодильнику (2°C – 8°C), або
• зберігати до 3 тижнів при кімнатній температурі (нижче 25°C).

Не продовжуйте використовувати шприц-ручки Нордітропін FlexPro, якщо вони замерзли або піддавалися впливу надмірно високих температур.
Не використовуйте шприц-ручки Нордітропін FlexPro, якщо розчин гормону росту всередині виглядає мутним або змінив колір.
Завжди зберігайте Нордітропін FlexPro без прикріпленого голки.
Завжди щільно закривайте колпачок на шприц-ручці Нордітропін FlexPro, коли вона не використовується.
Кожного разу під час ін’єкції використовуйте нову голку.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нордітропін FlexPro

• Діючою речовиною є саматропін
• Інші складові: манітол, гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Нордітропіну FlexPro та вміст упаковки
Нордітропін FlexPro — це прозорий безбарвний розчин, який міститься в одноразовому шприці-ручці об'ємом 1,5 мл.
1 мл розчину містить 10 мг саматропіну.
1 мг саматропіну відповідає 3 ОД саматропіну.
Нордітропін FlexPro доступний у трьох концентраціях:
5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл та 15 мг/1,5 мл (відповідно 3,3 мг/мл, 6,7 мг/мл та 10 мг/мл),
в упаковках по 1 або 5 шприців-ручок. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Представництво в Італії
Novo Nordisk SpA – Рим, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург,
Норвегія, Нідерланди, Португалія, Чеська Республіка, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Угорщина:
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 mL
Франція: Norditropine FlexPro 15 mg/1,5 mL
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів
Інструкції щодо використання шприця-ручки Нордітропін FlexPro
Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням шприця-ручки Нордітропін FlexPro.
Перш за все перевірте назву, концентрацію та кольорову етикетку шприця-ручки Нордітропін FlexPro,
щоб переконатися, що він містить необхідну вам кількість гормону росту.
Прочитайте далі, щоб дізнатися більше:
Підготовка шприця-ручки Нордітропін FlexPro
Перевірка виходу гормону росту при кожному новому шприці
Вибір дози
Введення дози
Догляд за шприцем-ручкою Нордітропін FlexPro
Важлива інформація

Нордітропін FlexPro — це одноразовий шприц-ручка, що містить гормон росту. Нордітропін FlexPro
містить 15 мг розчину людського гормону росту та дозує від 0,1 до 8,0 мг з кроком 0,1 мг. Нордітропін FlexPro
призначений для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм.
Підготовка шприця-ручки Нордітропін FlexPro
Перевірте назву, концентрацію та кольорову етикетку шприця-ручки Нордітропін FlexPro, щоб
переконатися, що він містить необхідну вам кількість гормону росту.

A Зніміть ковпачок
Переконайтеся, що розчин гормону росту у шприці-ручці
прозорий і безбарвний, потрясіть шприц-ручку вгору-вниз
один-два рази. Не використовуйте Нордітропін FlexPro, якщо розчин
у шприці виглядає мутним або молочним.

B Завжди використовуйте нову одноразову голку. Зніміть паперовий захисний кільце з голки та навинтіть голку, притиснувши її прямо на шприц-ручку. Переконайтеся, що голка міцно закріплена.

Завжди використовуйте нову голку при кожному введенні. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку гормону росту, закупорки голки та неточного дозування.

Не згинайте і не пошкоджуйте голку.

C Зніміть зовнішній ковпачок голки та зберігайте його.
Після ін'єкції він знадобиться для правильного зняття голки
зі шприця-ручки.

D Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.
Якщо ви спробуєте повернути його назад, ви можете випадково уколотися голкою.
На кінчику голки може з'явитися крапля гормону росту. Це нормально.
Перевірка виходу гормону росту при кожному новому шприці
Щоб переконатися, що ви отримаєте повну дозу, перевірте вихід гормону росту перед тим, як
вибирати та вводити першу дозу з кожного нового шприця-ручки.

E Поверніть регулятор дози, щоб вибрати мінімальну дозу
0,1 мг

F Тримайте шприц-ручку голкою вгору.
Кілька разів постукайте по верхній частині шприця-ручки, щоб бульбашки повітря зібралися згори.

G Натисніть кнопку ін'єкції, доки цифра 0 у віконці
не вирівняється з індикатором дози, і з'явиться крапля гормону
росту на кінчику голки.
Якщо крапля не з'явилася, повторіть дії від E до G до 6 разів.
Якщо після цих спроб крапля не з'явилася, замініть голку та повторіть дії від E до G ще раз.
Не використовуйте шприц-ручку, якщо крапля гормону росту
все ще не з'явилася.
Завжди перевіряйте, чи з'являється крапля на кінчику голки перед першою ін'єкцією з кожного
нового шприця-ручки.
Вибір дози
Використовуйте регулятор дози на шприці-ручці Нордітропін FlexPro, щоб вибрати дозу до 8,0 мг

H Виберіть або відрегулюйте необхідну дозу, обертаючи регулятор дози
вперед або назад, доки потрібне число мг не вирівняється з індикатором дози.
Коли у шприці-ручці залишається менше 8,0 мг, регулятор дози зупиниться на числі, що відповідає кількості мг, яка залишилася в шприці.
Регулятор дози клацає по-різному, коли його обертають вперед, назад або коли він досягає кількості мг, що залишилася в шприці.
Скільки гормону росту залишилося в шприці-ручці?
Ви можете використовувати шкалу гормону росту, щоб приблизно визначити, скільки гормону росту залишилося в шприці-ручці.
Ви можете використовувати регулятор дози, щоб точно визначити, скільки гормону росту залишилося — якщо в шприці-ручці менше 8,0 мг:
Обертайте регулятор дози, доки він не зупиниться. Число, яке вирівняється з індикатором дози, покаже, скільки мг залишилося.
Якщо вам потрібно більше гормону росту, ніж залишилося в шприці-ручці, ви можете використати новий шприц-ручку або розділити дозу між поточним і новим шприцем-ручкою.
Ніколи не використовуйте клацання шприця-ручки для підрахунку кількості мг, яку ви вибираєте. Тільки віконце та індикатор дози показують точну кількість мг.
Ніколи не використовуйте шкалу гормону росту для вимірювання кількості вводимого гормону росту.
Тільки віконце та індикатор дози показують точну кількість мг.
Введення дози
Переконайтеся, що ви вводите правильну дозу, використовуючи правильну техніку ін'єкції

I Введіть голку в шкіру так, як вам показав лікар або медсестра. Натисніть кнопку дозування, щоб ввести ін'єкцію, доки цифра 0 у віконці не вирівняється з індикатором дози.
Під час цієї операції може відчуватися або чутися клацання.
Залиште голку в шкірі щонайменше на 6 секунд, щоб переконатися, що лікарський засіб введено повністю.
Під час очікування можна відпустити кнопку дозування.

J Вийміть голку з шкіри
Після ін'єкції можна побачити краплю гормону росту на кінчику голки. Це нормально і не впливає на дозу, яку ви отримали.

Ніколи не використовуйте клацання шприця-ручки для підрахунку кількості мг, яку потрібно ввести. Тільки віконце та індикатор дози показують точну кількість мг.

Ніколи не торкайтеся віконця під час ін'єкції, оскільки ін'єкція може зупинитися.

K Акуратно вставте кінчик голки у зовнішній ковпачок, не торкаючись голки. Відкрутіть голку та викиньте її обережно, як зазначено лікарем, медсестрою або місцевими органами.
Після кожного використання надягайте ковпачок на шприц-ручку.
Коли шприц-ручка порожня, викиньте її без прикріпленої голки, як показано лікарем, медсестрою або місцевими органами.
Ніколи не намагайтеся повернути внутрішній ковпачок голки після того, як ви його знімали. Ви можете
випадково уколотися голкою.
Зберігайте шприц-ручку завжди без голки. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку гормону росту, закупорки голки та неточного дозування.
Догляд за шприцем-ручкою Нордітропін FlexPro
Шприц-ручку Нордітропін FlexPro необхідно обережно поводитися.

• Не кидайте шприц-ручку і не дозволяйте їй падати на тверді поверхні. Якщо шприц-ручка впала або ви підозрюєте несправність, встановіть нову одноразову голку та перевірте вихід розчину перед ін'єкцією.
• Не намагайтеся повторно наповнити шприц-ручку — це одноразовий пристрій.
• Не намагайтеся ремонтувати або розбирати шприц-ручку.
• Захищайте шприц-ручку від пилу, бруду, рідин та прямого сонячного світла.
• Не намагайтеся мити, занурювати або змащувати шприц-ручку. За потреби протріть її нейтральним засобом або вологою ганчіркою.
• Не заморожуйте шприц-ручку і не зберігайте її біля будь-яких охолоджувальних елементів, наприклад, у холодильнику.
• Див. розділ 5 «Як зберігати Нордітропін FlexPro» для отримання інформації щодо зберігання шприця-ручки.

Важлива інформація

• Завжди тримайте шприц-ручку та голки поза межами досяжності інших осіб, особливо дітей.
• Ніколи не діліться шприцем-ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресної контамінації.
• Кожна особа, яка допомагає пацієнту, повинна бути гранично обережною під час роботи з голками, щоб уникнути ризику уколів та інфекцій.

Важлива інформація
Звертайте особливу увагу на ці зауваження, оскільки вони важливі для безпечного використання шприця-ручки.
Додаткова інформація
Norditropin FlexPro
15 mg/1,5 mL
Somatropin
Norditropin та FlexPro — це зареєстровані торгові марки, що належать Novo Nordisk Health Care AG, Швейцарія
NovoFine та NovoTwist — це зареєстровані торгові марки, що належать Novo Nordisk A/S, Данія
© 2025 Novo Nordisk A/S