Norditropin: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 mL solución inyectable en pluma precargada

somatropina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto
1. Qué es Norditropin FlexPro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Norditropin FlexPro
3. Cómo usar Norditropin FlexPro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norditropin FlexPro
6. Contenido del envase y otras informaciones
Instrucciones sobre cómo usar Norditropin FlexPro

1. Qué es Norditropin FlexPro y para qué se utiliza

Norditropin FlexPro contiene hormona de crecimiento humana biosintética denominada somatropina, que es idéntica a la hormona del crecimiento producida naturalmente en el organismo humano. Los niños necesitan la hormona del crecimiento para crecer, pero también los adultos la necesitan para su estado general de salud.
Norditropin FlexPro se utiliza en el tratamiento del déficit de crecimiento en niños:

si tienen una producción muy baja o ausente de hormona del crecimiento (déficit de hormona del crecimiento)
si tienen el síndrome de Turner (una enfermedad genética que puede afectar el crecimiento)
si tienen disminución de la función renal
si tienen baja estatura y nacieron pequeños para la edad gestacional (SGA)
si tienen el síndrome de Noonan (un problema genético que puede afectar el crecimiento).

Norditropin FlexPro se utiliza como terapia sustitutiva de la hormona del crecimiento en adultos
En adultos, Norditropin FlexPro se utiliza como terapia sustitutiva de la hormona del crecimiento cuando la producción de esta hormona está reducida desde la infancia o cuando se pierde en la edad adulta debido a un tumor, al tratamiento de un tumor o a una enfermedad que afecta a la glándula responsable de la producción de la hormona del crecimiento. Si usted fue tratado por déficit de hormona del crecimiento durante la infancia, tras finalizar el crecimiento se le realizará una nueva prueba. Si se confirma el déficit de hormona del crecimiento, deberá continuar con el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Norditropin FlexPro

No tome Norditropin FlexPro

si es alérgico a la somatropina, al fenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si ha recibido un trasplante renal
si tiene un tumor activo (cáncer). Antes de comenzar el tratamiento con Norditropin FlexPro, es necesario que los tumores estén inactivos y que el tratamiento antitumoral haya finalizado.
si tiene patologías críticas agudas, por ejemplo intervenciones quirúrgicas de corazón abierto, intervenciones quirúrgicas abdominales, traumatismos múltiples accidentales, insuficiencia respiratoria aguda
si ha dejado de crecer (epífisis cerradas) y no tiene déficit de la hormona del crecimiento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Norditropin FlexPro

Si tiene diabetes
Si ha tenido un cáncer u otros tipos de tumor
Si tiene episodios recurrentes de dolor de cabeza, trastornos visuales, náuseas o vómitos
Si tiene una disfunción tiroidea
Un aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis) puede progresar en algunos niños durante un crecimiento rápido. Durante el tratamiento con Norditropin FlexPro, el médico le controlará a usted (o a su hijo) en busca de signos de escoliosis
Si camina cojeando o comienza a cojear durante el tratamiento con la hormona del crecimiento, debe informar al médico
Si tiene más de 60 años, o ha recibido un tratamiento con somatropina en la edad adulta durante más de 5 años, ya que la experiencia es limitada
Si padece trastornos renales, la función renal debe ser monitorizada por su médico.
Si está recibiendo un tratamiento sustitutivo con glucocorticoides, debe consultar al médico regularmente porque puede necesitar un ajuste de la dosis de glucocorticoides.
Norditropin FlexPro puede causar una inflamación del páncreas, que provoca un fuerte dolor abdominal y lumbar. Consulte al médico si usted o el niño desarrollan dolor de estómago tras tomar Norditropin FlexPro.

Otros medicamentos y Norditropin FlexPro
Informe al médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, consulte al médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos. Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis de Norditropin FlexPro o de los otros medicamentos:

Glucocorticoides - el uso de Norditropin FlexPro junto con glucocorticoides puede tener efectos sobre la altura en la edad adulta
Ciclosporina (inmunosupresor) - porque puede ser necesario ajustar la dosis
Insulina - porque puede ser necesario ajustar la dosis
Hormona tiroidea - porque puede ser necesario ajustar la dosis
Gonadotropina (hormona estimulante de las gónadas) - porque puede ser necesario ajustar la dosis
Anticonvulsivos - porque puede ser necesario ajustar la dosis.
Estrógenos tomados por vía oral u otras hormonas sexuales.

Embarazo y lactancia
Los productos que contienen somatropina no se recomiendan en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Embarazo - Interrumpa el tratamiento e informe al médico si queda embarazada durante el tratamiento con Norditropin FlexPro
Lactancia - No tome Norditropin FlexPro durante la lactancia, ya que la somatropina puede excretarse en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Norditropin FlexPro no afecta a la capacidad de conducir ni a la capacidad de utilizar máquinas de forma segura.
Norditropin contiene sodio
Norditropin contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1,5 mL, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Norditropin FlexPro

Utilice siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis para niños depende de su peso y de la superficie corporal. Más adelante en la vida, la dosis dependerá de la altura, el peso, el sexo y la sensibilidad a la hormona del crecimiento, y se ajustará hasta alcanzar la dosis adecuada.

Niños con producción baja o ausente de hormona del crecimiento: la dosis habitual es de 0,025 a 0,035 mg por kg de peso corporal al día, o bien de 0,7 a 1,0 mg por m² de superficie corporal al día
Niños con síndrome de Turner: la dosis habitual es de 0,045 a 0,067 mg por kg de peso corporal al día, o bien de 1,3 a 2,0 mg por m² de superficie corporal al día
Niños con insuficiencia renal: la dosis habitual es de 0,050 mg por kg de peso corporal al día, o bien de 1,4 mg por m² de superficie corporal al día
Niños nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA): la dosis habitual es de 0,035 mg por kg de peso corporal al día, o bien de 1,0 mg por m² de superficie corporal al día, hasta alcanzar la altura final (en estudios clínicos realizados en niños nacidos pequeños para la edad gestacional se han utilizado dosis de 0,033 y 0,067 mg por kg de peso corporal al día)
Niños con síndrome de Noonan: la dosis habitual es de 0,066 mg por kg de peso corporal al día; sin embargo, su médico puede decidir que 0,033 mg por kg de peso corporal al día sean suficientes
Adultos con producción baja o ausente de hormona del crecimiento: si su déficit de hormona del crecimiento persiste tras finalizar el crecimiento, el tratamiento debe continuar. La dosis inicial suele ser de 0,2 a 0,5 mg al día. La dosis se ajustará hasta alcanzar la adecuada. Si su déficit de hormona del crecimiento comienza en la edad adulta, la dosis inicial suele ser de 0,1 a 0,3 mg al día. Su médico aumentará gradualmente la dosis inicial cada mes hasta alcanzar la dosis adecuada. La dosis máxima suele ser de 1,0 mg al día.

Cuándo tomar Norditropin FlexPro
Inyéctese la dosis diaria por vía subcutánea cada noche antes de acostarse.
Cómo utilizar Norditropin FlexPro
La solución de hormona del crecimiento Norditropin FlexPro se encuentra en una pluma precargada multidosis de un solo uso de 1,5 mL. Las instrucciones completas sobre cómo usar la pluma Norditropin FlexPro se encuentran en la parte posterior. A continuación se indican los puntos clave:

Compruebe la solución antes de usarla moviendo la pluma arriba y abajo una o dos veces. No utilice la pluma si la solución parece turbia o presenta cambios de color (ver página 8, punto A)
Norditropin FlexPro está diseñada para usarse con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección
Cambie el lugar de inyección para evitar dañar la piel
Para asegurarse de administrar una dosis adecuada y evitar la inyección de aire, compruebe que la hormona del crecimiento fluya correctamente antes de la primera inyección con una nueva pluma de Norditropin FlexPro. No utilice la pluma si no aparece una gota de la solución de hormona del crecimiento en la punta de la aguja (ver páginas 10 a 11, puntos E a G)
No comparta su pluma Norditropin FlexPro con otras personas.

Duración del tratamiento

Niños con trastorno del crecimiento debido al síndrome de Turner, enfermedad renal, nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA) o síndrome de Noonan: su médico le recomendará continuar el tratamiento hasta que deje de crecer
Niños o adolescentes con déficit de hormona del crecimiento: su médico le recomendará continuar el tratamiento hasta la edad adulta

No interrumpa el tratamiento con Norditropin FlexPro sin hablar primero con su médico.
Si toma más Norditropin FlexPro del que debe
Informe a su médico si se inyecta demasiada somatropina. Una sobredosis prolongada durante mucho tiempo puede causar un crecimiento anormal y un agravamiento de los rasgos somáticos faciales.
Si olvida tomar Norditropin FlexPro
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Norditropin FlexPro
No interrumpa el tratamiento con Norditropin FlexPro sin haber hablado primero con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos en niños y adultos (frecuencia no conocida):

Erupción cutánea; respiración sibilante; hinchazón de los párpados, la cara o los labios; colapso generalizado. Cualquiera de estos efectos puede ser un signo de una reacción alérgica.
Dolor de cabeza, trastornos visuales, sensación de malestar (náuseas) y estado de malestar (vómitos). Estos pueden ser signos de un aumento de la presión intracraneal.
Los niveles de tiroxina sérica pueden disminuir.
Hiperglucemia (valores elevados de glucosa en sangre). Si presenta alguno de estos trastornos, consulte a un médico lo antes posible. Suspender el uso de Norditropin FlexPro hasta que el médico le indique que puede continuar el tratamiento.

Durante el tratamiento con Norditropin, rara vez se ha observado la formación de anticuerpos frente a la somatropina.
Se han notificado aumentos en los niveles de enzimas hepáticos.
Asimismo, se han notificado casos de leucemia y recidivas de tumores cerebrales en pacientes tratados con somatropina (el principio activo en Norditropin FlexPro), aunque no existe evidencia de que la somatropina sea la causa.
Si cree que padece alguna de estas enfermedades, hable con su médico.

Otros efectos adversos en niños:
No frecuentes (pueden presentarse en 1 niño de cada 100):

Dolor de cabeza
Enrojecimiento, picor y dolor en el lugar de inyección.
Agrandamiento de las mamas (ginecomastia).

Raros (pueden presentarse en 1 niño de cada 1.000):

Erupción cutánea
Dolor en los músculos y articulaciones
Hinchazón de las manos y los pies debido a retención de líquidos. En casos raros, niños en tratamiento con Norditropin FlexPro han presentado dolor en la cadera o en la rodilla o han comenzado a cojear. Estos síntomas pueden deberse a una enfermedad que afecta a la cabeza del fémur (enfermedad de Legg-Calvé-Perthes) o a deslizamientos de la epífisis femoral (deslizamiento de la cabeza de la epífisis femoral) y pueden no estar relacionados con Norditropin FlexPro.

En estudios clínicos, en niños con síndrome de Turner, en algunos casos se observó un aumento del crecimiento de manos y pies en relación con la altura.
Un estudio clínico realizado en niños con síndrome de Turner mostró que dosis altas de Norditropin pueden aumentar el riesgo de infecciones del oído.

Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave, o si observa la aparición de cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario reducir la dosis.

Otros efectos adversos en adultos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 adulto de cada 10):

Hinchazón de las manos y los pies debido a retención de líquidos.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 adulto de cada 10):

Dolor de cabeza
Hormigueo, entumecimiento o dolor, especialmente en los dedos
Dolor articular y rigidez; dolor muscular.

No frecuentes (pueden presentarse en 1 adulto de cada 100):

Diabetes tipo 2
Síndrome del túnel carpiano: rigidez y dolor en los dedos y las manos
Picor (puede ser intenso) y dolor en el lugar de inyección
Rigidez muscular
Agrandamiento de las mamas (ginecomastia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Norditropin FlexPro

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras SCAD/. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Guarde las plumas Norditropin FlexPro que no estén en uso en el refrigerador (2°C – 8°C) dentro de su
envase original, para protegerlas de la luz. No las congele ni exponga al calor. No las guarde cerca de elementos
refrigerantes.
Una vez que haya comenzado a usar la pluma Norditropin FlexPro de 5 mg/1,5 mL, puede:

guardarla hasta un máximo de 4 semanas en el refrigerador (2°C – 8°C), o bien
guardarla hasta 3 semanas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).

No siga utilizando las plumas Norditropin FlexPro si han sido congeladas o expuestas a temperaturas
excesivas.
No utilice las plumas Norditropin FlexPro si la solución de hormona del crecimiento en su interior aparece turbia o presenta cambios de color.
Mantenga siempre Norditropin FlexPro sin la aguja enroscada.
Mantenga siempre el tapón firmemente colocado sobre la pluma Norditropin FlexPro cuando no esté en uso.
Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Norditropin FlexPro

El principio activo es la somatropina
Los demás componentes son manitol, histidina, poloxámero 188, fenol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Norditropin FlexPro y contenido del envase
Norditropin FlexPro es una solución clara e incolora contenida en una pluma precargada de un solo uso de 1,5 mL.
1 mL de solución contiene 3,3 mg de somatropina.
1 mg de somatropina equivale a 3 UI de somatropina.
Norditropin FlexPro está disponible en tres concentraciones:
5 mg/1,5 mL, 10 mg/1,5 mL y 15 mg/1,5 mL (equivalentes a 3,3 mg/mL, 6,7 mg/mL y 10 mg/mL respectivamente), en envases de 1 o 5 plumas precargadas. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Representante en Italia
Novo Nordisk SpA – Roma, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Chipre, Croacia, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Hungría:
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 mL
Francia: Norditropine FlexPro 5 mg/1,5 mL
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Instrucciones sobre cómo usar la pluma Norditropin FlexPro
Lea atentamente estas instrucciones antes de usar la pluma Norditropin FlexPro.
Comience verificando el nombre, la concentración y la etiqueta de color de su pluma Norditropin FlexPro para asegurarse de que contiene la cantidad de hormona del crecimiento que necesita.
Lea para obtener más información:
Preparación de la pluma Norditropin FlexPro
Comprobar el flujo de la hormona del crecimiento con cada nueva pluma
Selección de la dosis
Inyección de la dosis
Cuidado de la pluma Norditropin FlexPro
Información importante

Diagrama de un dispositivo médico azul y amarillo con componentes separados que incluyen un cuerpo principal, una tapa y varias piezas de repuesto

Norditropin FlexPro es una pluma precargada que contiene la hormona del crecimiento. Norditropin FlexPro contiene 5 mg de solución de hormona del crecimiento humano y permite seleccionar dosis desde 0,025 hasta 2,0 mg con incrementos de 0,025 mg. Norditropin FlexPro está diseñada para usarse con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
Preparación de la pluma Norditropin FlexPro
Verifique el nombre, la concentración y la etiqueta de color de su pluma Norditropin FlexPro para asegurarse de que contiene la cantidad de hormona del crecimiento que necesita.

Dos manos sostienen un dispositivo médico cilíndrico azul y naranja y lo separan con un movimiento hacia afuera

A Retire la tapa
Verifique que la solución de hormona del crecimiento en la pluma aparezca clara e incolora moviendo la pluma hacia arriba y hacia abajo una o dos veces. No use Norditropin FlexPro si la solución dentro de la pluma parece turbia o lechosa.

Dos ilustraciones circulares muestran manos manipulando un dispositivo médico para retirar una tapa y girar una parte del mecanismo

B Utilice siempre una nueva aguja desechable. Retire el protector de papel de la aguja y enrosque la aguja presionándola directamente sobre la pluma. Asegúrese de que la aguja esté bien fija.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fugas de hormona del crecimiento, obstrucción de la aguja y dosificación inexacta.

No doble ni dañe la aguja.

Una mano sostiene una pluma inyectora amarilla y azul y presiona el botón

C Retire la tapa externa de la aguja y guárdela.
Después de la inyección, necesitará esta tapa para retirar correctamente la aguja de la pluma.

Una mano gira una tapa transparente hacia la derecha en un dispositivo médico cilíndrico de color azul y beige, indicado por una flecha azul

D Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.
Si intenta volver a colocarla, podría pincharse accidentalmente con la aguja.
Puede aparecer una gota de hormona del crecimiento en la punta de la aguja. Esto es normal.
Comprobar el flujo de la hormona del crecimiento con cada nueva pluma
Para asegurarse de recibir la dosis completa, compruebe el flujo de la hormona del crecimiento
antes de seleccionar e inyectar la primera dosis con cada nueva pluma.

Dos manos sostienen un dispositivo médico azul con indicador de dosis en 0 mg y un aumento muestra el detalle de la pantalla numérica

E Gire el selector de dosis para seleccionar la dosis mínima de 0,025 mg

Una mano sostiene una pluma inyectable azul y naranja que vibra mientras se prepara para su uso

F Mantenga la pluma con la aguja hacia arriba.
Taque ligera y repetidamente la parte superior de la pluma varias veces para que las burbujas de aire suban a la parte superior.

Una mano sostiene un dispositivo médico azul con una flecha hacia la izquierda

G Presione el botón de inyección hasta que el 0 en la ventana se alinee con el indicador de dosis y aparezca una gota de hormona del crecimiento en la punta de la aguja.
Si no aparece ninguna gota, repita los pasos de E a G hasta 6 veces.
Si tras estos intentos no aparece ninguna gota, cambie la aguja y repita los pasos de E a G una vez más.
No use la pluma si no aparece aún una gota de hormona del crecimiento.

Compruebe siempre que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de la primera inyección con cada nueva pluma.
Selección de la dosis
Utilice el selector de dosis en la pluma Norditropin FlexPro para seleccionar hasta 2,0 mg por dosis

Dos manos sostienen un dispositivo médico azul con indicadores de dosis que muestran los valores 0,35 mg y 1,45 mg sobre fondo claro

Puede utilizar la escala graduada de la hormona del crecimiento para ver aproximadamente cuánta hormona del crecimiento queda en la pluma.
Puede utilizar el selector de dosis para ver exactamente cuánta hormona del crecimiento queda — si la pluma contiene menos de 2,0 mg:
gire el selector de dosis hasta que se detenga. El número que se alinea con el indicador de dosis muestra cuántos mg quedan.
Si necesita más hormona del crecimiento de la que queda en la pluma, puede usar una nueva pluma o dividir la dosis entre la pluma en uso y una nueva pluma.

Nunca utilice los clics de la pluma para contar el número de mg que selecciona. Solo la ventana y el indicador de dosis indican el número exacto de mg.

Nunca utilice la escala graduada de la hormona del crecimiento para medir cuánta hormona del crecimiento inyectar. Solo la ventana y el indicador de dosis indican el número exacto de mg.
Inyección de la dosis
Asegúrese de recibir la dosis correcta utilizando la técnica de inyección adecuada

Una mano sostiene una pluma inyectable azul con pantalla digital que indica 0 mg y un cronómetro al lado para indicar el procedimiento de inyección

I Introduzca la aguja en la piel tal como le haya mostrado su médico o enfermero. Presione el botón de dosificación para inyectar hasta que el 0 en la ventana se alinee con el indicador de dosis.
Durante este proceso, puede oír o sentir un clic. Mantenga la aguja en la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de administrar la dosis completa del medicamento.
Durante la espera, puede soltar el botón de dosificación.

Ilustración médica de una pluma inyectora con flecha azul dirigida hacia la izquierda

J Retire la aguja de la piel
Después de la inyección, puede ver una gota de hormona del crecimiento en la punta de la aguja. Esto es normal y no afecta a la dosis recibida.

Nunca utilice los clics de la pluma para contar el número de mg a inyectar. Solo la ventana y el indicador de dosis indican el número exacto de mg.

Nunca toque la ventana durante la inyección, ya que la inyección podría bloquearse.

Una mano gira la parte superior de una pluma inyectora médica siguiendo la dirección de una flecha azul curva para preparar la dosis

K Introduzca cuidadosamente la punta de la aguja en la tapa externa sin tocar la aguja. Desenrosque la aguja y deséchela con precaución según las instrucciones de su médico o enfermero.
Vuelva a colocar la tapa de la pluma después de cada uso.
Cuando la pluma esté vacía, deséchela sin la aguja, según lo indicado por su médico, enfermero y las autoridades locales.

Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja después de retirarla. Podría pincharse accidentalmente con la aguja.

Guarde siempre la pluma sin aguja insertada. Esto reduce el riesgo de contaminación, infecciones, fugas de hormona del crecimiento, obstrucción de agujas y dosificaciones inexactas.
Cuidado de la pluma Norditropin FlexPro
Su pluma Norditropin FlexPro debe manejarse con cuidado.

No deje caer la pluma ni la golpee contra superficies duras. Si la deja caer o sospecha de algún problema, coloque una nueva aguja desechable y compruebe el flujo de la solución de hormona del crecimiento antes de la inyección.
No intente volver a llenar la pluma: es una pluma precargada.
No intente reparar ni desmontar la pluma.
Proteja la pluma del polvo, la suciedad, los líquidos y la luz solar directa.
No intente lavar, sumergir ni lubricar la pluma. Si es necesario, límpiela con un detergente neutro o con un paño ligeramente humedecido.
No congele la pluma ni la guarde cerca de elementos refrigerantes, por ejemplo, en el frigorífico.
Consulte el apartado 5 "Cómo conservar Norditropin FlexPro" para obtener información sobre cómo almacenar la pluma.

Información importante

Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. Esto podría provocar contaminaciones cruzadas.
Cualquier persona que asista al paciente debe tener extrema precaución al manipular las agujas para prevenir el riesgo de lesiones e infecciones por punción.

Información importante

Preste especial atención a estas notas, ya que son importantes para un uso seguro de la pluma.
Información adicional

Norditropin
FlexPro 5 mg/1,5 mL
Somatropina
Norditropin y FlexPro son marcas registradas propiedad de Novo Nordisk Health Care AG, Suiza
NovoFine y NovoTwist son marcas registradas propiedad de Novo Nordisk A/S, Dinamarca
© 2025 Novo Nordisk A/S

Folleto informativo: Información para el usuario

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 mL solución inyectable en pluma precargada

somatropina
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

1. Qué es Norditropin FlexPro y para qué se utiliza

Norditropin FlexPro contiene la hormona del crecimiento humana biosintética denominada somatropina, que es idéntica a la hormona del crecimiento producida naturalmente en el organismo humano. Los niños necesitan la hormona del crecimiento para crecer, pero también los adultos la necesitan para su estado general de salud.
Norditropin FlexPro se utiliza en el tratamiento del déficit de crecimiento en niños:

si tienen una producción muy baja o ausente de hormona del crecimiento (déficit de hormona del crecimiento)
si tienen el síndrome de Turner (una enfermedad genética que puede afectar el crecimiento)
si tienen una función renal reducida
si tienen baja estatura y nacieron pequeños para la edad gestacional (SGA)
si tienen el síndrome de Noonan (un problema genético que puede afectar el crecimiento).

Norditropin FlexPro se utiliza como terapia sustitutiva de la hormona del crecimiento en adultos
En adultos, Norditropin FlexPro se utiliza como terapia sustitutiva de la hormona del crecimiento cuando la producción de esta hormona está reducida desde la infancia o cuando se pierde en la edad adulta debido a un tumor, al tratamiento de un tumor o a una enfermedad de la glándula responsable de la producción de la hormona del crecimiento. Si usted fue tratado por déficit de hormona del crecimiento durante la infancia, tras finalizar el crecimiento se le realizará una nueva prueba. Si se confirma el déficit de hormona del crecimiento, debe continuar el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Norditropin FlexPro

No tome Norditropin FlexPro

si es alérgico a la somatropina, al fenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si ha recibido un trasplante renal
si tiene un tumor activo (cáncer). Antes de comenzar el tratamiento con Norditropin FlexPro, es necesario que los tumores estén inactivos y que el tratamiento antitumoral haya finalizado.
si padece enfermedades críticas agudas, por ejemplo intervenciones quirúrgicas de corazón abierto, intervenciones quirúrgicas abdominales, traumatismos múltiples accidentales, insuficiencia respiratoria aguda
si ha dejado de crecer (epífisis cerradas) y no tiene déficit de la hormona del crecimiento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Norditropin FlexPro

Si tiene diabetes
Si ha tenido cáncer u otros tipos de tumor
Si tiene episodios recurrentes de dolor de cabeza, trastornos visuales, náuseas o vómitos
Si tiene una disfunción tiroidea
Un aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis) puede progresar en algunos niños durante un crecimiento rápido. Durante el tratamiento con Norditropin FlexPro, el médico le controlará a usted (o a su hijo) signos de escoliosis
Si cojea o comienza a cojear durante el tratamiento con la hormona del crecimiento, debe informar al médico
Si tiene más de 60 años, o ha recibido un tratamiento con somatropina en la edad adulta durante más de 5 años, debido a la experiencia limitada
Si padece trastornos renales, la función renal debe ser vigilada por su médico.
Si está recibiendo terapia sustitutiva con glucocorticoides, debe consultar al médico regularmente porque podría necesitar un ajuste de la dosis de glucocorticoides.
Norditropin FlexPro puede causar una inflamación del páncreas, que provoca un fuerte dolor abdominal y lumbar. Consulte al médico si usted o el niño desarrollan dolor de estómago tras tomar Norditropin FlexPro.

Otros medicamentos y Norditropin FlexPro
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. En particular, consulte al médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos. Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis de Norditropin FlexPro u otros medicamentos:

Glucocorticoides – el uso de Norditropin FlexPro junto con glucocorticoides puede tener efectos sobre la estatura en la edad adulta
Ciclosporina (inmunosupresor) – porque puede ser necesario ajustar la dosis
Insulina – porque puede ser necesario ajustar la dosis
Hormona tiroidea – porque puede ser necesario ajustar la dosis
Gonadotropina (hormona estimulante de las gónadas) – porque puede ser necesario ajustar la dosis
Anticonvulsivos – porque puede ser necesario ajustar la dosis
Estrógenos tomados por vía oral u otras hormonas sexuales.

Embarazo y lactancia
Los productos que contienen somatropina no se recomiendan en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Embarazo – Interrumpa el tratamiento e informe a su médico si queda embarazada durante la toma de Norditropin FlexPro
Lactancia – No tome Norditropin FlexPro durante la lactancia porque la somatropina puede excretarse en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Norditropin FlexPro no afecta a la capacidad para conducir ni para utilizar máquinas de forma segura.
Norditropin contiene sodio
Norditropin contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1,5 mL, es decir, esencialmente «sin sodio».