NORDITROPIN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: Informacja dla użytkownika

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

somatropina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika
1. Co to jest Norditropin FlexPro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Norditropin FlexPro
3. Jak stosować Norditropin FlexPro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Norditropin FlexPro
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Instrukcje dotyczące stosowania Norditropin FlexPro

1. Co to jest Norditropin FlexPro i do czego służy

Norditropin FlexPro zawiera syntetyczny ludzki hormon wzrostu zwany somatropiną, który jest identyczny
z hormonem wzrostu naturalnie wytwarzanym w organizmie człowieka. Dzieci potrzebują hormonu wzrostu do prawidłowego wzrostu, ale również dorośli potrzebują go do ogólnego stanu zdrowia.
Norditropin FlexPro stosuje się w leczeniu niedoboru wzrostu u dzieci:

• jeśli wytwarzają bardzo mało lub wcale nie wytwarzają hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu)
• jeśli mają zespół Turnera (chorobę genetyczną, która może wpływać na wzrost)
• jeśli mają obniżoną czynność nerek
• jeśli są niskiego wzrostu i urodzili się o małej masie ciała dla wieku ciążowego (SGA)
• jeśli mają zespół Noonana (problem genetyczny, który może wpływać na wzrost).

Norditropin FlexPro stosuje się jako terapię zastępczą hormonu wzrostu u dorosłych
U dorosłych Norditropin FlexPro stosuje się jako terapię zastępczą hormonu wzrostu, gdy produkcja hormonu wzrostu jest zmniejszona od okresu dziecięcego lub gdy jego niedobór pojawia się w wieku dorosłym z powodu guza, leczenia guza lub choroby gruczołu odpowiedzialnego za produkcję hormonu wzrostu. Jeśli w dzieciństwie był leczony(a) z powodu niedoboru hormonu wzrostu, po zakończeniu wzrostu zostanie poddany(a) ponownemu badaniu. Jeśli niedobór hormonu wzrostu zostanie potwierdzony, należy kontynuować leczenie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Norditropin FlexPro

Nie przyjmuj Norditropin FlexPro

• jeśli jesteś uczulony na somatropinę, fenol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przeszedłeś przesadzenie nerki
• jeśli masz aktywny nowotwór (rak). Przed rozpoczęciem leczenia Norditropin FlexPro nowotwory muszą być uśpione, a terapia przeciwnowotworowa musi zostać ukończona.
• jeśli masz ostrą chorobę krytyczną, np. operację serca, operację brzucha, wielokrotne urazy, ostre niewydolność oddechową
• jeśli przestałeś rosnąć (szczeliny zrosły się) i nie masz niedoboru hormonu wzrostu.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Norditropin FlexPro

• Jeśli masz cukrzycę
• Jeśli miałeś raka lub inne typy nowotworów
• Jeśli często występują u Ciebie przypadki bólu głowy, zaburzeń wzroku, nudności lub wymiotów
• Jeśli masz dysfunkcję tarczycy
• Zwiększona krzywizna boczna kręgosłupa (skrzywienie) może się nasilać u niektórych dzieci podczas szybkiego wzrostu. Podczas leczenia Norditropin FlexPro lekarz będzie sprawdzał Ciebie (lub Twoje dziecko) pod kątem oznak skrzywienia
• Jeśli chodzisz kulejąc lub zacząłeś kulawiczyć podczas leczenia hormonem wzrostu, powinieneś poinformować lekarza
• Jeśli masz ponad 60 lat, lub otrzymywałeś leczenie somatropiną jako dorosły przez więcej niż 5 lat, ponieważ doświadczenie jest ograniczone
• Jeśli cierpisz na choroby nerek, funkcja nerek powinna być monitorowana przez Twojego lekarza.
• Jeśli przyjmujesz zastępcze leczenie glukokortykosteroidami, musisz regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki glukokortykosteroidów.
• Norditropin FlexPro może powodować zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko doświadczacie bólu brzucha po zażyciu Norditropin FlexPro.

Inne leki i Norditropin FlexPro
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś jeden z następujących leków. Może być konieczne dostosowanie dawki Norditropin FlexPro lub innych leków:

• Glukokortykosteroidy – stosowanie Norditropin FlexPro w połączeniu z glukokortykosteroidami może wpływać na wzrost w dorosłości
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny) – ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki
• Insulina – ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki
• Hormon tarczycy – ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki
• Gonadotropina (hormon stymulujący gruczoły płciowe) – ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki
• Leki przeciwpadaczkowe – ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Estrogeny przyjmowane doustnie lub inne hormony płciowe.

Ciąża i karmienie piersią
Produkty zawierające somatropinę nie są zalecane u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

• Ciąża – Przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Norditropin FlexPro
• Karmienie piersią – Nie przyjmuj Norditropin FlexPro podczas karmienia piersią, ponieważ somatropina może być wydzielana z mlekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Norditropin FlexPro nie wpływa na zdolność obsługi maszyn ani bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Norditropin zawiera sód
Norditropin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1,5 mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Norditropin FlexPro

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana
Dawkowanie u dzieci zależy od ich masy ciała i powierzchni ciała. W późniejszym okresie życia dawkowanie zależy od wzrostu, masy ciała, płci oraz wrażliwości na hormon wzrostu i będzie dostosowywane, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.

• Dzieci z niską lub brakującą produkcją hormonu wzrostu: typowa dawka to 0,025–0,035 mg na kg masy ciała dziennie lub 0,7–1,0 mg na m² powierzchni ciała dziennie
• Dzieci z zespołem Turnera: typowa dawka to 0,045–0,067 mg na kg masy ciała dziennie lub 1,3–2,0 mg na m² powierzchni ciała dziennie
• Dzieci z niewydolnością nerek: typowa dawka to 0,050 mg na kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg na m² powierzchni ciała dziennie
• Dzieci urodzone małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA): typowa dawka to 0,035 mg na kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg na m² powierzchni ciała dziennie, aż do osiągnięcia ostatecznego wzrostu (w badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci urodzonych SGA stosowano dawki 0,033 i 0,067 mg na kg masy ciała dziennie)
• Dzieci z zespołem Noonana: typowa dawka to 0,066 mg na kg masy ciała dziennie, jednak lekarz może uznać, że dawka 0,033 mg na kg masy ciała dziennie jest wystarczająca
• Dorośli z niską lub brakującą produkcją hormonu wzrostu: jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się po zakończeniu wzrostu, leczenie należy kontynuować. Dawka początkowa to zazwyczaj 0,2–0,5 mg dziennie. Dawka będzie dostosowywana, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu. Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił po raz pierwszy w okresie dorosłym, dawka początkowa to zazwyczaj 0,1–0,3 mg dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę co miesiąc, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu. Maksymalna dawka to zazwyczaj 1,0 mg dziennie.

Kiedy przyjmować Norditropin FlexPro
Codzienna dawkę należy wstrzykiwać podskórnie co wieczór, przed pójściem spać.
Jak stosować Norditropin FlexPro
Roztwór hormonu wzrostu Norditropin FlexPro znajduje się w wielodawkowej, jednorazowej rучce do wstrzykiwań wypełnionej fabrycznie o pojemności 1,5 mL. Pełne instrukcje dotyczące stosowania rучki Norditropin FlexPro znajdują się na odwrocie. Poniżej przedstawiono najważniejsze punkty instrukcji:

• Sprawdź roztwór przed użyciem, przesuwając rучkę w górę i w dół jeden lub dwa razy. Nie używaj rучki, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zmienił barwę (patrz strona 8, punkt A)
• Norditropin FlexPro został zaprojektowany do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm
• Zawsze używaj nowej igły do każdej iniekcji
• Zmieniaj miejsce wstrzykiwania, aby nie uszkodzić skóry
• Aby upewnić się, że podasz odpowiednią dawkę i uniknąć wstrzyknięcia powietrza, przed pierwszą iniekcją z nową rучką Norditropin FlexPro sprawdź, czy hormon wzrostu prawidłowo wypływa. Nie używaj rучki, jeśli na czubku igły nie pojawi się kropla roztworu hormonu wzrostu (patrz strony 10–11, punkty od E do G)
• Nie dziel się swoją rучką Norditropin FlexPro z innymi osobami.

Czas trwania leczenia

• Dzieci z zaburzeniem wzrostu spowodowanym zespołem Turnera, chorobą nerek, urodzeniem małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) lub zespołem Noonana: lekarz zaleci kontynuację leczenia aż do zatrzymania się wzrostu
• Dzieci lub nastolatki z niedoborem hormonu wzrostu: lekarz zaleci kontynuację leczenia do okresu dorosłego

Nie przerywaj leczenia lekiem Norditropin FlexPro bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli podasz więcej Norditropin FlexPro niż powinieneś
Powiadom lekarza, jeśli wstrzykniesz zbyt dużą dawkę somatropiny. Długotrwałe przedawkowanie może powodować nadmierne wzrosty tkanki i nasilenie cech somatycznych twarzy.
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Norditropin FlexPro
Wstrzyknij następną dawkę w zwyczajowym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Norditropin FlexPro
Nie przerywaj leczenia lekiem Norditropin FlexPro bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane u dzieci i dorosłych (częstość nieznana):

• Wysypka; świsty podczas oddychania; obrzęk powiek, twarzy lub warg; całkowity załamanie się organizmu. Jedno z tych objawów może być oznaką reakcji alergicznej
• Ból głowy, zaburzenia wzroku, uczucie niedobytu (nudności) i stan niedobytu (wymioty). Mogą one wskazywać na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Poziom tiroksyny surowicy może obniżyć się
• Hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zaburzeń, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie Norditropin FlexPro, dopóki lekarz nie potwierdzi, że można kontynuować leczenie.

Podczas terapii lekiem Norditropin rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał przeciwko
somatropinie.
Zgłaszano podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zgłaszano również przypadki białaczki oraz nawrotów guzów mózgu u pacjentów leczonych somatropiną
(substancją czynną w Norditropin FlexPro), mimo że nie ma dowodów, że somatropina była ich przyczyną.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie jednej z tych chorób, należy porozmawiać z lekarzem.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:
Nieczone (mogą występować u 1 dziecka na 100):

• Ból głowy
• Zaczerwienienie, swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Powiększenie piersi (ginekomastia).

Rzadkie (mogą występować u 1 dziecka na 1000):

• Wysypka
• Ból mięśni i stawów
• Obrzęk rąk i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów. W rzadkich przypadkach dzieci leczone Norditropin FlexPro doświadczały bólu w stawie biodrowym lub kolanowym albo zaczęły kulawić. Objawy te mogą być spowodowane chorobą dotyczącą głowy kości udowej (choroba Legga-Calvé-Perthesa) lub przesunięciem końca kości przez chrząstkę (przesunięcie głowy przyśrodkowej epifizy kości udowej) i mogą nie być związane z lekiem Norditropin FlexPro.

W badaniach klinicznych u dzieci z zespołem Turnera zaobserwowano w nielicznych przypadkach przyśpieszenie wzrostu rąk i stóp w porównaniu do wzrostu ciała.
Badanie kliniczne przeprowadzone u dzieci z zespołem Turnera wykazało, że wysokie dawki Norditropin mogą zwiększać ryzyko infekcji ucha.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz wystąpienie działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.
Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych:
Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• Obrzęk rąk i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów.

Częste (mogą występować u 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Mrowienie, drętwienie lub ból, szczególnie palców
• Ból stawów i sztywność; ból mięśni.

Nieczone (mogą występować u 1 osoby na 100):

• Cukrzyca typu 2
• Zespół cieśni nadgarstka – sztywność i ból palców i rąk
• Śwędzenie (może być silne) i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Sztywność mięśni.
• Powiększenie piersi (ginekomastia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Norditropin FlexPro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie PRZEDT/. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj nieużywane pióra Norditropin FlexPro w lodówce (2°C – 8°C), w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Nie zamrażaj ani nie wystawiaj na działanie ciepła. Nie przechowuj w pobliżu chłodnych elementów lodówki.
Po rozpoczęciu stosowania pióra Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 mL można:

• przechowywać przez maksymalnie 4 tygodnie w lodówce (2°C – 8°C), lub
• przechowywać do 3 tygodni w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

Nie kontynuuj stosowania piór Norditropin FlexPro, jeśli zostały zamrożone lub narażone na zbyt wysoką temperaturę.
Nie stosuj piór Norditropin FlexPro, jeśli roztwór hormonu wzrostu wewnątrz wygląda mętnie lub zmienił kolor.
Zawsze przechowuj Norditropin FlexPro bez przykręconego igły.
Zawsze dokładnie zamykaj pokrywkę na piórze Norditropin FlexPro, gdy nie jest używane.
Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Norditropin FlexPro

• Substancją czynną jest somatropina
• Pozostałe składniki to mannitol, histydyna, poloksymer 188, fenol, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd leku Norditropin FlexPro i zawartość opakowania
Norditropin FlexPro to klarowny, bezbarwny roztwór zawarty w jednorazowej, wstępnie napełnionej strzykawce-pensetu o pojemności 1,5 mL.
1 mL roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny.
1 mg somatropiny odpowiada 3 j.m. somatropiny.
Norditropin FlexPro jest dostępny w trzech stężeniach:
5 mg/1,5 mL, 10 mg/1,5 mL i 15 mg/1,5 mL (odpowiednio 3,3 mg/mL, 6,7 mg/mL i 10 mg/mL),
w opakowaniach zawierających 1 lub 5 wstępnie napełnionych strzykawek-pensetów. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne na rynku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania
Przedstawiciel w Polsce
Novo Nordisk SpA – Rzym, Włochy
Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Cypr, Chorwacja, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Czechy, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Węgry:
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 mL
Francja: Norditropine FlexPro 5 mg/1,5 mL
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki Norditropin FlexPro
Przed użyciem strzykawki Norditropin FlexPro należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje.
Zacznij od sprawdzenia nazwy, stężenia i kolorowego oznaczenia swojej strzykawki Norditropin FlexPro, aby upewnić się, że zawiera ona odpowiednią dawkę hormonu wzrostu.
Przeczytaj więcej:
Przygotowanie strzykawki Norditropin FlexPro
Sprawdzenie przepływu hormonu wzrostu przy każdej nowej strzykawce
Wybór dawki
Wstrzyknięcie dawki
Konserwacja strzykawki Norditropin FlexPro
Ważne informacje

Norditropin FlexPro to wstępnie napełniona strzykawka-penset zawierająca hormon wzrostu. Norditropin FlexPro zawiera 5 mg roztworu hormonu wzrostu człowieka i umożliwia doborę dawek od 0,025 do 2,0 mg z krokiem 0,025 mg. Strzykawka Norditropin FlexPro została zaprojektowana do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Przygotowanie strzykawki Norditropin FlexPro
Sprawdź nazwę, stężenie i kolorowe oznaczenie swojej strzykawki Norditropin FlexPro,
aby upewnić się, że zawiera ona odpowiednią dawkę hormonu wzrostu.

A Zdejmij osłonkę
Sprawdź, czy roztwór hormonu wzrostu w strzykawce wydaje się klarowny i bezbarwny – przesuń strzykawkę kilkakrotnie w górę i w dół. Nie używaj strzykawki Norditropin FlexPro, jeśli roztwór w jej wnętrzu wydaje się mętny lub mleczny.

B Zawsze używaj nowej, jednorazowej igły. Usuń papierową osłonę ochronną z igły i przykręc igłę, dociskając ją prosto do strzykawki. Upewnij się, że igła jest dobrze zamocowana.

Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji. To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku hormonu wzrostu, zablokowania igły oraz niedokładnego dawkowania.

Nie zginaj ani nie uszkadzaj igły.

C Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją.
Będzie potrzebna po iniekcji do poprawnego usunięcia igły ze strzykawki.

D Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją.
Jeśli spróbujesz ją ponownie założyć, możesz przypadkowo ukłuć się igłą.
Na czubku igły może pojawić się kropla hormonu wzrostu. Jest to normalne zjawisko.
Sprawdzenie przepływu hormonu wzrostu przy każdej nowej strzykawce
Aby upewnić się, że otrzymasz pełną dawkę, sprawdź przepływ hormonu wzrostu przed wybraniem i wstrzyknięciem pierwszej dawki z każdej nowej strzykawki.

E Obróć pokrętło dawkowania, aby wybrać najmniejszą dawkę 0,025 mg

F Trzymaj strzykawkę igłą skierowaną do góry.
Pocukaj kilkakrotnie w górnej części strzykawki, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry.

G Naciśnij przycisk iniekcji, aż cyfra 0 w okienku wyrówna się z wskaźnikiem dawki i pojawi się kropla hormonu wzrostu na czubku igły.
Jeśli kropla nie pojawi się, powtórz czynności od punktu E do G do 6 razy.
Jeśli po tych próbach nadal nie pojawi się kropla, zmień igłę i powtórz czynności od E do G jeszcze raz.
Nie używaj strzykawki, jeśli nadal nie pojawi się kropla hormonu wzrostu.

Zawsze przed pierwszą iniekcją z nowej strzykawki upewnij się, że pojawiła się kropla na czubku igły.
Wybór dawki
Użyj pokrętła dawkowania na strzykawce Norditropin FlexPro, aby dobrać dawkę do maksymalnie 2,0 mg na raz

H Wybierz lub dostosuj potrzebną dawkę, obracając pokrętło dawkowania do przodu lub do tyłu, aż odpowiednia liczba mg wyrówna się ze wskaźnikiem dawki.
Gdy w strzykawce pozostaje mniej niż 2,0 mg, pokrętło dawkowania zatrzyma się przy liczbie mg pozostałych w strzykawce.
Pokrętło dawkowania wydaje inny dźwięk kliknięcia podczas obrotu do przodu, do tyłu lub
przy przekroczeniu liczby mg pozostałych w strzykawce.
Ile hormonu wzrostu pozostało w strzykawce?

Możesz użyć skali pomiarowej hormonu wzrostu, aby w przybliżeniu określić, ile hormonu wzrostu pozostało w strzykawce.
Możesz użyć pokrętła dawkowania, aby dokładnie określić, ile hormonu wzrostu pozostało – jeśli w strzykawce jest mniej niż 2,0 mg:
obróć pokrętło dawkowania, aż się zatrzyma. Liczba wyrównana ze wskaźnikiem dawki wskazuje, ile mg pozostało.
Jeśli potrzebujesz więcej hormonu wzrostu niż pozostało w strzykawce, możesz użyć nowej strzykawki lub podzielić dawkę między aktualnie używaną a nową strzykawką.

Nigdy nie używaj liczby „kliknięć” do określania liczby mg, które dobierasz. Tylko okienko i wskaźnik dawki wskazują dokładną liczbę mg.

Nigdy nie używaj skali pomiarowej hormonu wzrostu do określania dawki do wstrzyknięcia. Tylko okienko i wskaźnik dawki wskazują dokładną liczbę mg.
Wstrzyknięcie dawki
Upewnij się, że otrzymujesz właściwą dawkę, stosując odpowiednią technikę iniekcji

I Wprowadź igłę pod skórę zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. Naciśnij przycisk dawkowania, aż cyfra 0 w okienku wyrówna się z wskaźnikiem dawki.
Podczas tej czynności możesz usłyszeć lub poczuć „kliknięcie”.
Zostaw igłę w skórze przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka leku została podana.
Podczas oczekiwania możesz puścić przycisk dawkowania.

J Wyjmij igłę ze skóry
Po iniekcji możesz zauważyć kroplę hormonu wzrostu na czubku igły. Jest to normalne zjawisko i nie wpływa na dawkę, którą otrzymałeś.

Nigdy nie używaj „kliknięć” do liczenia liczby mg do wstrzyknięcia. Tylko okienko i wskaźnik dawki wskazują dokładną liczbę mg.

Nigdy nie dotykaj okienka podczas iniekcji, ponieważ iniekcja może się zablokować.

K Ostrożnie umieść czubek igły w zewnętrznej osłonce, nie dotykając igły. Odkręć igłę i wyrzuć ją zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
Po każdym użyciu załóż osłonkę na strzykawkę.
Gdy strzykawka będzie pusta, wyrzuć ją bez przykręconej igły, zgodnie z wskazówkami lekarza, pielęgniarki i lokalnych władz.

Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej osłonki igły po jej zdjęciu. Możesz przypadkowo ukłuć się igłą.

Zawsze przechowuj strzykawkę bez założonej igły. To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku hormonu wzrostu, zablokowania igły i niedokładnego dawkowania.
Konserwacja strzykawki Norditropin FlexPro
Twoja strzykawka Norditropin FlexPro powinna być traktowana z należytą starannością.

• Nie upuszczaj strzykawki i nie uderzaj jej o twarde powierzchnie. Jeśli upadnie lub podejrzewasz uszkodzenie, załóż nową, jednorazową igłę i przed iniekcją sprawdź przepływ roztworu hormonu wzrostu.
• Nie próbuj ponownie napełnić strzykawki – jest to strzykawka wstępnie napełniona.
• Nie próbuj naprawiać ani rozbierać strzykawki.
• Chron strzykawkę przed pyłem, brudem, cieczami i bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
• Nie próbuj myć, zanurzać ani smarować strzykawki. W razie potrzeby wyczyść ją za pomocą środka czystości lub wilgotnej ściereczki.
• Nie zamrażaj strzykawki ani nie przechowuj jej w pobliżu elementów chłodzących, np. w lodówce.
• Zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Norditropin FlexPro” w celu uzyskania informacji na temat przechowywania strzykawki.

Ważne informacje

• Zawsze trzymaj strzykawkę i igły poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci.
• Nigdy nie dziel się strzykawką ani igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do krzyżowego zanieczyszczenia.
• Każda osoba pomagająca pacjentowi musi zachować najwyższą ostrożność podczas obsługi igieł, aby zapobiec urazom i infekcjom spowodowanym ukłuciem.

Ważne informacje

Zwróć szczególną uwagę na te wskazówki, ponieważ są istotne dla bezpiecznego użytkowania strzykawki.
Dodatkowe informacje

Norditropin
FlexPro 5 mg/1,5 mL
Somatropina
Norditropin i FlexPro są zarejestrowanymi znakami towarowymi należącymi do Novo Nordisk Health Care AG, Szwajcaria
NovoFine i NovoTwist są zarejestrowanymi znakami towarowymi należącymi do Novo Nordisk A/S, Dania
© 2025 Novo Nordisk A/S

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

somatropina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika
1. Co to jest Norditropin FlexPro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Norditropin FlexPro
3. Jak stosować lek Norditropin FlexPro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Norditropin FlexPro
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Instrukcje dotyczące stosowania leku Norditropin FlexPro

1. Co to jest Norditropin FlexPro i do czego służy

Norditropin FlexPro zawiera syntetyczny ludzki hormon wzrostu zwany somatropiną, który jest identyczny
z hormonem wzrostu naturalnie wytwarzanym w organizmie człowieka. Dzieci potrzebują hormonu wzrostu,
aby rosnąć, ale również dorośli potrzebują go do ogólnego stanu zdrowia.
Norditropin FlexPro stosuje się w leczeniu niedoboru wzrostu u dzieci:

• jeśli wytwarzają bardzo mało lub wcale nie wytwarzają hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu)
• jeśli mają zespół Turnera (chorobę genetyczną, która może wpływać na wzrost)
• jeśli mają zmniejszoną czynność nerek
• jeśli są niskiego wzrostu i urodzili się z małą masą ciała dla wieku ciążowego (SGA)
• jeśli mają zespół Noonana (problem genetyczny, który może wpływać na wzrost).

Norditropin FlexPro stosuje się jako zastępczą terapię hormonu wzrostu u dorosłych
U dorosłych Norditropin FlexPro stosuje się jako zastępczą terapię hormonu wzrostu, gdy produkcja hormonu
wzrostu jest zmniejszona od dzieciństwa lub gdy zostaje utracona w wieku dorosłym z powodu guza, leczenia
guza lub choroby gruczołu odpowiedzialnego za produkcję hormonu wzrostu. Jeśli w dzieciństwie był leczony
z powodu niedoboru hormonu wzrostu, po zakończeniu wzrostu zostanie przeprowadzony ponowny test. Jeśli
niedobór hormonu wzrostu zostanie potwierdzony, należy kontynuować leczenie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Norditropin FlexPro

Nie przyjmuj Norditropin FlexPro

• jeśli jesteś uczulony na somatropinę, fenol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli masz aktywny nowotwór (raka). Przed rozpoczęciem leczenia Norditropin FlexPro nowotwory muszą być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe musi zostać ukończone.
• jeśli masz ostry stan krytyczny, np. operację kardiochirurgiczną, operację brzucha, wielokrotne urazy, ostre niewydolność oddechową
• jeśli przestałeś rosnąć (zamknięte przyrosty kości), a nie masz niedoboru hormonu wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Norditropin FlexPro

• jeśli masz cukrzycę
• jeśli miałeś raka lub inne rodzaje nowotworów
• jeśli często występują u Ciebie bóle głowy, zaburzenia widzenia, nudności lub wymioty
• jeśli masz zaburzenia tarczycy
• zwiększona krzywizna boczna kręgosłupa (skolioza) może się nasilać u niektórych dzieci podczas szybkiego wzrostu. Podczas leczenia Norditropin FlexPro lekarz będzie sprawdzał Ciebie (lub Twoje dziecko) pod kątem objawów skoliozy
• jeśli chodzisz lub zacząłeś chodzić z kulejącym krokiem podczas leczenia hormonem wzrostu, powinieneś poinformować lekarza
• jeśli masz ponad 60 lat, lub otrzymywałeś leczenie somatropiną jako dorosły przez ponad 5 lat, ponieważ doświadczenie w tych przypadkach jest ograniczone
• jeśli masz choroby nerek, funkcja nerek powinna być monitorowana przez lekarza.
• jeśli przyjmujesz leczenie zastępcze glukokortykosteroidami, powinieneś regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidów.
• Norditropin FlexPro może powodować zapalenie trzustki, które objawia się silnym bólem brzucha i pleców. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko odczuwacie ból brzucha po zażyciu Norditropin FlexPro.

Inne leki i Norditropin FlexPro
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś jeden z następujących leków. Może być konieczna korekta dawki Norditropin FlexPro lub innych leków:

• Glukokortykosteroidy – stosowanie Norditropin FlexPro jednocześnie z glukokortykosteroidami może wpływać na wzrost w okresie dorastania
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny) – ponieważ może być konieczna korekta dawki
• Insulina – ponieważ może być konieczna korekta dawki
• Hormon tarczycy – ponieważ może być konieczna korekta dawki
• Gonadotropina (hormon stymulujący gonady) – ponieważ może być konieczna korekta dawki
• Leki przeciwpadaczkowe – ponieważ może być konieczna korekta dawki.
• Estrogeny doustne lub inne hormony płciowe.

Ciąża i karmienie piersią
Produkty zawierające somatropinę nie są zalecane kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

• Ciąża – Przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Norditropin FlexPro
• Karmienie piersią – Nie przyjmuj Norditropin FlexPro podczas karmienia piersią, ponieważ somatropina może być wydzielana z mlekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Norditropin FlexPro nie wpływa na zdolność obsługi maszyn ani bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Norditropin zawiera sód
Norditropin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1,5 mL, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Norditropin FlexPro

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Dawkowanie u dzieci zależy od ich masy ciała i powierzchni ciała. W późniejszym okresie życia dawka zależy od wzrostu, masy ciała, płci oraz wrażliwości na hormon wzrostu i będzie dostosowywana, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.

• Dzieci z niską lub brakującą produkcją hormonu wzrostu: typowa dawka to 0,025–0,035 mg na kg masy ciała dziennie lub 0,7–1,0 mg na m² powierzchni ciała dziennie
• Dzieci z zespołem Turnera: typowa dawka to 0,045–0,067 mg na kg masy ciała dziennie lub 1,3–2,0 mg na m² powierzchni ciała dziennie
• Dzieci z niewydolnością nerek: typowa dawka to 0,050 mg na kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg na m² powierzchni ciała dziennie
• Dzieci urodzone z małą masą ciała dla wieku ciążowego (SGA): typowa dawka to 0,035 mg na kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg na m² powierzchni ciała dziennie, aż do osiągnięcia ostatecznego wzrostu (w badaniach klinicznych przeprowadzanych u dzieci urodzonych SGA stosowano dawki 0,033 i 0,067 mg na kg masy ciała dziennie)
• Dzieci z zespołem Noonana: typowa dawka to 0,066 mg na kg masy ciała dziennie, jednak lekarz może uznać, że dawka 0,033 mg na kg masy ciała dziennie jest wystarczająca
• Dorośli z niską lub brakującą produkcją hormonu wzrostu: jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się po zakończeniu wzrostu, leczenie powinno być kontynuowane. Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,2–0,5 mg dziennie. Dawka będzie dostosowywana, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu. Jeśli niedobór hormonu wzrostu pojawił się w okresie dorosłym, początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,1–0,3 mg dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę co miesiąc, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki. Maksymalna dawka wynosi zazwyczaj 1,0 mg dziennie.

Kiedy przyjmować Norditropin FlexPro
Codzienna dawka powinna być wstrzykiwana podskórnie co wieczór przed pójściem spać.
Jak stosować Norditropin FlexPro
Roztwór hormonu wzrostu Norditropin FlexPro znajduje się w wielodawkowej, jednorazowej piłeczce wypełnionej wcześniej, o pojemności 1,5 mL. Pełne instrukcje dotyczące stosowania piłeczki Norditropin FlexPro znajdują się na odwrocie. Poniżej przedstawiono najważniejsze punkty instrukcji:

• Sprawdź roztwór przed użyciem, przesuwając piłeczkę w górę i w dół jeden lub dwa razy. Nie używaj piłeczki, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zmienił barwę (patrz strona 8, punkt A)
• Norditropin FlexPro został zaprojektowany do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm
• Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji
• Zmieniaj miejsce wstrzykiwania, aby nie uszkodzić skóry
• Aby upewnić się, że podasz odpowiednią dawkę i uniknąć wstrzyknięcia powietrza, przed pierwszym użyciem nowej piłeczki Norditropin FlexPro sprawdź, czy hormon wzrostu prawidłowo wypływa. Nie używaj piłeczki, jeśli na końcu igły nie pojawi się kropla roztworu hormonu wzrostu (patrz strony 10–11, punkty od E do G)
• Nie dziel się swoją piłeczką Norditropin FlexPro z innymi osobami.

Czas trwania leczenia

• Dzieci z zaburzeniem wzrostu spowodowanym zespołem Turnera, chorobą nerek, urodzeniem SGA lub zespołem Noonana: lekarz zaleci kontynuację leczenia, dopóki dziecko nie przestanie rosnąć
• Dzieci lub młodzież z niedoborem hormonu wzrostu: lekarz zaleci kontynuację leczenia aż do osiągnięcia wieku dorosłego

Nie przerywaj leczenia lekiem Norditropin FlexPro bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Norditropin FlexPro niż należy
Powiadom lekarza, jeśli wstrzykniesz zbyt dużą dawkę somatropiny. Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do nadmiernego wzrostu oraz nasilenia cech somatycznych twarzy.
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Norditropin FlexPro
Wstrzyknij następną dawkę zgodnie z harmonogramem, o tej samej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerywasz leczenie lekiem Norditropin FlexPro
Nie przerywaj leczenia lekiem Norditropin FlexPro bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane u dzieci i dorosłych (częstość nieznana):

• Wysypka; świsty podczas oddychania; obrzęk powiek, twarzy lub warg; całkowity kolaps. Każdy z tych objawów może być oznaką reakcji alergicznej
• Ból głowy, zaburzenia wzroku, uczucie niedoboru (nudności) i stan niedoboru (wymioty). Mogą one wskazywać na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Poziomy tiroksyny osocza mogą obniżyć się
• Hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zaburzeń, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie Norditropin FlexPro, dopóki lekarz nie potwierdzi, że można kontynuować leczenie.

Podczas terapii lekiem Norditropin rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał przeciwko
somatropinie.
Zgłaszano podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.
Zgłaszano również przypadki białaczki i nawrotów guzów mózgu u pacjentów leczonych somatropiną
(substancją czynną w Norditropin FlexPro), mimo że nie ma dowodów, że somatropina była ich przyczyną.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie którejś z tych chorób, należy porozmawiać z lekarzem.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:
Nieczone (mogą występować u 1 dziecka na 100):

• Ból głowy
• Zapalenie, swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Powiększenie piersi (ginekomastia).

Rzadkie (mogą występować u 1 dziecka na 1000):

• Wysypka
• Ból mięśni i stawów
• Obrzęk rąk i stóp spowodowany zatrzymaniem płynu. W rzadkich przypadkach dzieci leczone Norditropin FlexPro doświadczały bólu w biodrach lub kolanach albo zaczęły kulawić. Te objawy mogą wynikać z choroby wpływającej na głowę kości udowej (choroba Legga-Calvé-Perthesa) lub przesunięcia końca kości przez chrząstkę (przesunięcie głowy nasady kości udowej) i mogą nie być spowodowane przez Norditropin FlexPro.

W badaniach klinicznych u dzieci z zespołem Turnera w nielicznych przypadkach zaobserwowano zwiększenie wzrostu rąk i stóp w porównaniu do wzrostu ciała.
Badanie kliniczne przeprowadzone u dzieci z zespołem Turnera wykazało, że wysokie dawki Norditropin mogą zwiększać ryzyko infekcji ucha.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych staje się ciężki, albo jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.
Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych:
Bardzo często występujące (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• Obrzęk rąk i stóp spowodowany zatrzymaniem płynu.

Częste (mogą występować u 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Mrowienie i zdrętwienie lub ból, szczególnie palców
• Ból stawów i sztywność; ból mięśni.

Nieczone (mogą występować u 1 osoby na 100):

• Cukrzyca typu 2
• Zespół cieśni nadgarstka – sztywność i ból palców i rąk
• Świerdzenie (może być silne) i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Sztywność mięśni
• Powiększenie piersi (ginekomastia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Norditropin FlexPro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu SCAD/. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj nieużywane pióra Norditropin FlexPro w lodówce (2°C – 8°C) w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Nie mroź i nie narażaj na ciepło. Nie przechowuj w pobliżu elementów chłodzących.
Po rozpoczęciu stosowania pióra Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 mL można:

• przechowywać je maksymalnie przez 4 tygodnie w lodówce (2°C – 8°C), lub
• przechowywać do 3 tygodni w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

Nie należy kontynuować stosowania pióra Norditropin FlexPro, jeśli zostało ono zamrożone lub narażone na nadmierną temperaturę.
Nie należy stosować pióra Norditropin FlexPro, jeśli roztwór hormonu wzrostu wewnątrz wygląda mętnie lub zmienił barwę.
Zawsze przechowuj Norditropin FlexPro bez przykręconego igły.
Zawsze dokładnie zamykaj pokrywką pióro Norditropin FlexPro, gdy nie jest używane.
Za każdym razem stosuj nową igłę do wstrzyknięcia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Norditropin FlexPro

• Substancją czynną jest somatropina
• Pozostałe składniki to mannitol, histydyna, poloksymer 188, fenol, woda do wstrzykiwania, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu Norditropin FlexPro i zawartości opakowania
Norditropin FlexPro to klarowny, bezbarwny roztwór zawarty w jednorazowej, wstępnie napełnionej penie do wstrzykiwań o pojemności 1,5 mL.
1 mL roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny.
1 mg somatropiny odpowiada 3 j.m. somatropiny.
Norditropin FlexPro jest dostępny w trzech stężeniach:
5 mg/1,5 mL, 10 mg/1,5 mL i 15 mg/1,5 mL (odpowiednio 3,3 mg/mL, 6,7 mg/mL i 10 mg/mL),
w opakowaniach zawierających 1 lub 5 wstępnie napełnionych piór. Nie wszystkie opakowania mogą być
dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania
Przedstawiciel w Włoszech
Novo Nordisk SpA – Rzym, Włochy
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Cypr, Chorwacja, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg,
Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja,
Węgry: Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 mL
Francja: Norditropine FlexPro 10 mg/1,5 mL
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Instrukcje dotyczące użytkowania pióra Norditropin FlexPro
Przed użyciem pióra Norditropin FlexPro należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje.
Na początek sprawdź nazwę, stężenie oraz kolorowy oznacznik swojego pióra Norditropin FlexPro,
aby upewnić się, że zawiera ono odpowiednią dawkę hormonu wzrostu.
Przeczytaj, aby dowiedzieć się więcej:
Przygotowanie pióra Norditropin FlexPro
Sprawdzenie przepływu hormonu wzrostu przy każdym nowym piórze
Wybór dawki
Wstrzyknięcie dawki
Konserwacja pióra Norditropin FlexPro
Ważne informacje

Norditropin FlexPro to wstępnie napełnione pióro zawierające hormon wzrostu. Norditropin FlexPro
zawiera 10 mg roztworu ludzkiego hormonu wzrostu i pozwala dobrać dawki od 0,05 do 4,0 mg z krokiem 0,05 mg. Pióro Norditropin FlexPro jest zaprojektowane do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Przygotowanie pióra Norditropin FlexPro
Sprawdź nazwę, stężenie oraz kolorowy oznacznik swojego pióra Norditropin FlexPro,
aby upewnić się, że zawiera ono odpowiednią dawkę hormonu wzrostu.

A Zdejmij nakrętkę
Sprawdź, czy roztwór hormonu wzrostu w piórze
wygląda klarownie i bezbarwnie, delikatnie przesuwając pióro w górę i w dół jeden lub dwa razy. Nie używaj Norditropin FlexPro, jeśli roztwór w piórze wygląda mętno lub ma kolor mleczny.

B Zawsze używaj nowej jednorazowej igły. Usuń papierową osłonę ochronną z igły i przykręc igłę, wciskając ją prosto na pióro. Upewnij się, że igła jest dobrze osadzona.

Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku hormonu wzrostu, zablokowania igły oraz niedokładnej dawkowania.
Nie wyginaj ani nie uszkadzaj igły.

C Zdejmij zewnętrzną osłonę igły i zachowaj ją.
Będzie potrzebna do prawidłowego usunięcia igły z pióra po wstrzyknięciu.

D Zdejmij wewnętrzną osłonę igły i wyrzuć ją.
Jeśli spróbujesz ją ponownie założyć, możesz przypadkowo ukłuć się igłą.
Na końcówce igły może pojawić się kropla hormonu wzrostu. Jest to normalne zjawisko.
Sprawdzenie przepływu hormonu wzrostu przy każdym nowym piórze
Aby upewnić się o pełnej dawce, przed wybraniem i wstrzyknięciem pierwszej dawki z każdego nowego pióra sprawdź przepływ hormonu wzrostu.

E Obróć pokrętło doboru dawki, aby wybrać najmniejszą dawkę 0,05 mg

F Trzymaj pióro igłą skierowaną do góry.
Delikatnie stuknij kilkakrotnie w górny koniec pióra, aby pęcherzyki powietrza przesunęły się do góry.

G Naciśnij przycisk wstrzykiwania, aż cyfra 0 w okienku wyrówna się z wskaźnikiem dawki i pojawi się kropla hormonu wzrostu na końcówce igły.
Jeśli kropla nie pojawi się, powtórz czynności od E do G do 6 razy.
Jeśli po tych próbach nadal nie pojawi się kropla, zmień igłę i powtórz czynności od E do G jeszcze raz.
Nie używaj pióra, jeśli nadal nie pojawi się kropla hormonu wzrostu.
Zawsze przed pierwszym wstrzyknięciem z nowego pióra upewnij się, że pojawiła się kropla na końcówce igły.

Wybór dawki
Użyj pokrętła doboru dawki na piórze Norditropin FlexPro, aby dobrać dawkę do maksymalnie 4,0 mg na jedno wstrzyknięcie

H Wybierz lub dostosuj potrzebną dawkę, obracając pokrętło doboru dawki do przodu lub do tyłu, aż odpowiednia liczba mg wyrówna się ze wskaźnikiem dawki.
Gdy w piórze pozostaje mniej niż 4,0 mg, pokrętło doboru dawki zatrzyma się przy liczbie mg pozostałych w piórze.
Pokrętło doboru dawki wydaje inny dźwięk kliknięcia, gdy obracasz je do przodu, do tyłu lub po przekroczeniu liczby mg pozostałych w piórze.
Ile hormonu wzrostu pozostało w piórze?
Możesz użyć skali pomocy do oszacowania, ile mniej więcej hormonu wzrostu pozostało w piórze.
Możesz dokładnie określić pozostałą ilość hormonu wzrostu za pomocą pokrętła doboru dawki – jeśli w piórze jest mniej niż 4,0 mg:
Obróć pokrętło doboru dawki, aż się zatrzyma. Liczba wyrównana ze wskaźnikiem dawki wskazuje, ile mg pozostało.
Jeśli potrzebujesz więcej hormonu wzrostu niż pozostało w piórze, możesz użyć nowego pióra lub podzielić dawkę między używane pióro a nowe pióro.
Nigdy nie używaj kliknięć pióra do liczenia liczby mg, które dobierasz. Tylko okienko i wskaźnik dawki wskazują dokładną liczbę mg.
Nigdy nie używaj skali pomocy do pomiaru ilości wstrzykiwanego hormonu wzrostu. Tylko okienko i wskaźnik dawki wskazują dokładną liczbę mg.

Wstrzyknięcie dawki
Upewnij się, że wstrzykujesz właściwą dawkę, stosując odpowiednią technikę wstrzykiwania

I Wprowadź igłę w skórę zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza lub pielęgniarkę. Naciśnij przycisk dawkowania, aby wstrzyknąć lek, aż cyfra 0 w okienku wyrówna się z wskaźnikiem dawki.
Podczas tej czynności możesz usłyszeć lub poczuć charakterystyczne kliknięcie.
Zostaw igłę w skórze przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana.
Podczas oczekiwania możesz puścić przycisk dawkowania.

J Wyciągnij igłę ze skóry
Po wstrzyknięciu może pojawić się kropla hormonu wzrostu na końcówce igły. Jest to normalne zjawisko i nie wpływa na dawkę, którą otrzymałeś.

Nigdy nie używaj kliknięć pióra do liczenia liczby mg do wstrzyknięcia. Tylko okienko i wskaźnik dawki wskazują dokładną liczbę mg.

Nigdy nie dotykaj okienka podczas wstrzykiwania, ponieważ wstrzyknięcie może się zablokować.

K Ostrożnie umieść końcówkę igły w zachowanej zewnętrznej osłonie, nie dotykając igły. Odkręć igłę i wyrzuć ją zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
Po każdym użyciu załóż ponownie nakrętkę na pióro.
Po opróżnieniu pióra wyrzuć je bez przykręconej igły, zgodnie z wskazówkami lekarza, pielęgniarki i lokalnych władz.
Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej osłony igły po jej zdjęciu. Możesz przypadkowo ukłuć się igłą.
Zawsze przechowuj pióro bez założonej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku hormonu wzrostu, zablokowania igły i niedokładnego dawkowania.
Konserwacja pióra Norditropin FlexPro
Twoje pióro Norditropin FlexPro należy traktować z należytą starannością.

• Nie upuszczaj pióra i nie uderzaj go o twarde powierzchnie. Jeśli upadnie lub podejrzewasz usterkę, załóż nową jednorazową igłę i sprawdź przepływ roztworu przed wstrzyknięciem.

• Nie próbuj ponownie napełnić pióra – jest to pióro wstępnie napełnione.

• Nie próbuj naprawiać ani rozbierać pióra.

• Chron pióro przed kurzu, brudem, cieczami i bezpośrednim światłem słonecznym.

• Nie myj, nie zanurzaj ani nie smaruj pióra. W razie potrzeby oczyść je za pomocą neutralnego środka czystości lub wilgotnej ściereczki.

• Nie mroź pióra ani nie przechowuj go w pobliżu elementów chłodzących, np. w lodówce.

• Zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Norditropin FlexPro” w celu uzyskania informacji na temat przechowywania pióra. Ważne informacje

• Zawsze trzymaj pióro i igły poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci.

• Nigdy nie dziel się piórem ani igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do krzyżowego zanieczyszczenia.

• Każda osoba pomagająca pacjentowi musi zachować najwyższą ostrożność przy obsłudze igieł, aby zapobiec urazom i infekcjom spowodowanym ukłuciem. Ważne informacje

Zwróć szczególną uwagę na te wskazówki, ponieważ są istotne dla bezpiecznego użytkowania pióra.
Dodatkowe informacje

Norditropin FlexPro
10 mg/1,5 mL
Somatropina
Norditropin i FlexPro są zarejestrowanymi znakami towarowymi należącymi do Novo Nordisk Health Care AG, Szwajcaria
NovoFine i NovoTwist są zarejestrowanymi znakami towarowymi należącymi do Novo Nordisk A/S, Dania
© 2025 Novo Nordisk A/S

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

somatropina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika
1. Co to jest Norditropin FlexPro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Norditropin FlexPro
3. Jak stosować lek Norditropin FlexPro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Norditropin FlexPro
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Instrukcje dotyczące stosowania leku Norditropin FlexPro

1. Co to jest Norditropin FlexPro i do czego służy

Norditropin FlexPro zawiera syntetyczny ludzki hormon wzrostu zwany somatropiną, który jest identyczny
do hormonu wzrostu naturalnie wytwarzanego w organizmie człowieka. Dzieci potrzebują hormonu
wzrostu, aby rosnąć, ale również dorośli potrzebują go do ogólnego stanu zdrowia.
Norditropin FlexPro stosuje się w leczeniu niedoboru wzrostu u dzieci:

• jeśli wytwarzają bardzo mało lub wcale hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu)
• jeśli mają zespół Turnera (chorobę genetyczną, która może wpływać na wzrost)
• jeśli mają obniżoną czynność nerek
• jeśli są niskoręscymi i urodzili się z małą masą ciała dla wieku ciążowego (SGA)
• jeśli mają zespół Noonana (problem genetyczny, który może wpływać na wzrost).

Norditropin FlexPro stosuje się jako terapię zastępczą hormonu wzrostu u dorosłych
U dorosłych Norditropin FlexPro stosuje się jako terapię zastępczą hormonu wzrostu, gdy produkcja hormonu wzrostu
jest obniżona od okresu dziecięcego lub gdy zostaje utracona w wieku dorosłym z powodu guza, leczenia guza lub choroby
gruczołu odpowiedzialnego za produkcję hormonu wzrostu. Jeśli w dzieciństwie był leczony(a) z powodu niedoboru hormonu wzrostu,
po zakończeniu wzrostu zostanie poddany(a) ponownemu badaniu. Jeśli niedobór hormonu wzrostu zostanie potwierdzony,
należy kontynuować leczenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Norditropin FlexPro

Nie przyjmuj Norditropin FlexPro

• jeśli jesteś uczulony na somatropinę, fenol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli masz aktywny nowotwór (rak). Przed rozpoczęciem leczenia Norditropin FlexPro konieczne jest upewnienie się, że nowotwór jest nieaktywny i że leczenie przeciwnowotworowe zostało zakończone
• jeśli masz ostry stan krytyczny, np. po operacji serca, operacji jamy brzusznej, wielokrotnych urazach, ostrej niewydolności oddechowej
• jeśli przestałeś rosnąć (zamknięte przyśrodkowiska) i nie ma u Ciebie niedoboru hormonu wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Norditropin FlexPro

• jeśli masz cukrzycę
• jeśli miałeś raka lub inne rodzaje nowotworów
• jeśli często występują u Ciebie bóle głowy, zaburzenia widzenia, nudności lub wymioty
• jeśli masz zaburzenia funkcji tarczycy
• zwiększona krzywizna boczna kręgosłupa (skolioza) może się nasilać u niektórych dzieci podczas szybkiego wzrostu. Lekarz będzie kontrolować Ciebie (lub Twoje dziecko) pod kątem oznak skoliozy podczas leczenia Norditropin FlexPro
• jeśli chodzisz kulejąc lub zacząłeś kulawić podczas leczenia hormonem wzrostu, powinieneś poinformować o tym lekarza
• jeśli masz ponad 60 lat lub otrzymywałeś/-aś leczenie somatropiną jako dorosły przez więcej niż 5 lat, ponieważ doświadczenie jest ograniczone
• jeśli masz choroby nerek, funkcja nerek powinna być monitorowana przez lekarza
• jeśli przyjmujesz terapię zastępczą glukokortykosteroidami, musisz regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidów
• Norditropin FlexPro może powodować zapalenie trzustki, które objawia się silnym bólem brzucha i pleców. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko odczuwacie ból brzucha po podaniu Norditropin FlexPro.

Inne leki i Norditropin FlexPro
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub mógł/-aśby przyjmować inne leki. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś jeden z następujących leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Norditropin FlexPro lub innych leków:

• Glukokortykosteroidy – stosowanie Norditropin FlexPro w połączeniu z glukokortykosteroidami może wpływać na końcową wysokość ciała w dorosłości
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny) – ponieważ może być konieczna korekta dawki
• Insulina – ponieważ może być konieczna korekta dawki
• Hormon tarczycy – ponieważ może być konieczna korekta dawki
• Gonadotropina (hormon stymulujący gruczoły płciowe) – ponieważ może być konieczna korekta dawki
• Leki przeciwpadaczkowe – ponieważ może być konieczna korekta dawki
• Estrogeny doustne lub inne hormony płciowe.

Ciąża i karmienie piersią
Produkty zawierające somatropinę nie są zalecane kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

• Ciąża – przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Norditropin FlexPro
• Karmienie piersią – nie przyjmuj Norditropin FlexPro podczas karmienia piersią, ponieważ somatropina może być wydzielana z mlekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Norditropin FlexPro nie wpływa na zdolność obsługi maszyn ani bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Norditropin zawiera sód
Norditropin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1,5 mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Norditropin FlexPro

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Dawkowanie u dzieci zależy od ich masy ciała i powierzchni ciała. Później w życiu dawkowanie zależy od wzrostu, masy ciała, płci i wrażliwości na hormon wzrostu i będzie dostosowywane, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.

• Dzieci z niską lub nieznaczną produkcją hormonu wzrostu: typowa dawka wynosi od 0,025 do 0,035 mg na kg masy ciała dziennie lub od 0,7 do 1,0 mg na m² powierzchni ciała dziennie
• Dzieci z zespołem Turnera: typowa dawka wynosi od 0,045 do 0,067 mg na kg masy ciała dziennie lub od 1,3 do 2,0 mg na m² powierzchni ciała dziennie
• Dzieci z niewydolnością nerek: typowa dawka wynosi 0,050 mg na kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg na m² powierzchni ciała dziennie
• Dzieci urodzone z małą masą urodzeniową (SGA): typowa dawka wynosi 0,035 mg na kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg na m² powierzchni ciała dziennie aż do osiągnięcia ostatecznego wzrostu (w badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci urodzonych z małą masą urodzeniową stosowano dawki 0,033 i 0,067 mg na kg masy ciała dziennie)
• Dzieci z zespołem Noonana: typowa dawka wynosi 0,066 mg na kg masy ciała dziennie, jednak lekarz może uznać, że dawka 0,033 mg na kg masy ciała dziennie jest wystarczająca
• Dorośli z niską lub nieznaczną produkcją hormonu wzrostu: jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się po zakończeniu wzrostu, leczenie powinno być kontynuowane. Dawka początkowa zwykle wynosi 0,2–0,5 mg dziennie. Dawka będzie dostosowywana, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu. Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił po osiągnięciu dojrzałości, dawka początkowa zwykle wynosi od 0,1 do 0,3 mg dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę co miesiąc, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu. Maksymalna dawka zwykle wynosi 1,0 mg dziennie.

Kiedy przyjmować Norditropin FlexPro
Zażywaj dawkę dzienną drogą podskórną co wieczór przed pójściem spać.
Jak stosować Norditropin FlexPro
Roztwór hormonu wzrostu Norditropin FlexPro znajduje się w wielodawkowej, jednorazowej, wstępnie napełnionej strzykawce – piórze o pojemności 1,5 mL. Pełne instrukcje dotyczące użytkowania pióra Norditropin FlexPro znajdują się na odwrocie ulotki. Poniżej przedstawiono kluczowe punkty instrukcji:

• Sprawdź roztwór przed użyciem, przesuwając pióro w górę i w dół jeden lub dwa razy. Nie używaj pióra, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zmienił barwę (patrz strona 8, punkt A)
• Norditropin FlexPro został zaprojektowany do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm
• Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji
• Zmieniaj miejsce wstrzykiwania, aby nie uszkodzić skóry
• Aby upewnić się, że podasz odpowiednią dawkę i uniknąć wstrzyknięcia powietrza, przed pierwszym użyciem nowego pióra Norditropin FlexPro sprawdź, czy hormon wzrostu prawidłowo wypływa. Nie używaj pióra, jeśli nie pojawi się kropla roztworu hormonu wzrostu na końcu igły (patrz strony 10–11, punkty od E do G)
• Nie dziel się swoim piórem Norditropin FlexPro z innymi osobami.

Czas trwania leczenia

• Dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi zespołem Turnera, chorobą nerek, urodzeniem z małą masą urodzeniową (SGA) lub zespołem Noonana: lekarz zaleci kontynuację leczenia aż do zakończenia wzrostu
• Dzieci lub nastolatki z niedoborem hormonu wzrostu: lekarz zaleci kontynuację leczenia do osiągnięcia wieku dorosłego

Nie przerywaj leczenia lekiem Norditropin FlexPro bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Norditropin FlexPro niż powinieneś
Powiadom lekarza, jeśli wstrzykniesz zbyt dużą dawkę somatropiny. Długotrwałe przedawkowanie może powodować nadmierny wzrost i pogłębianie się cech somatycznych twarzy.
Jeśli zapomnisz przyjąć Norditropin FlexPro
Weź następną dawkę zgodnie z harmonogramem, o tej samej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Norditropin FlexPro
Nie przerywaj leczenia lekiem Norditropin FlexPro bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane u dzieci i dorosłych (częstość nieznana):

• Wysypka; świsty podczas oddychania; obrzęk powiek, twarzy lub warg; całkowity wstrząs. Każdy z tych objawów może być oznaką reakcji alergicznej
• Ból głowy, zaburzenia wzroku, uczucie niedoboru (nudności) i stan niedoboru (wymioty). Mogą one wskazywać na podniesienie ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Poziomy tiroksyny surowicy mogą obniżyć się
• Hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zaburzeń, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie Norditropin FlexPro, aż lekarz nie potwierdzi, że można kontynuować leczenie.

Podczas terapii lekiem Norditropin rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał przeciwko
somatropinie.
Zgłaszano podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.
Zgłaszano również przypadki białaczki oraz nawrotów guzów mózgu u pacjentów leczonych somatropiną (substancją czynną w Norditropin FlexPro), mimo że nie ma dowodów, że somatropina była ich przyczyną.
Jeśli podejrzewa się jedną z tych chorób, należy porozmawiać z lekarzem.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:
Nieczone (mogą występować u 1 dziecka na 100):

• Ból głowy
• Zaczerwienienie, swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Powiększenie piersi (ginekomastia)

Rzadkie (mogą występować u 1 dziecka na 1000):

• Wysypka
• Ból mięśni i stawów
• Obrzęk rąk i stóp spowodowany zatrzymaniem płynu. W rzadkich przypadkach dzieci leczone Norditropin FlexPro doświadczały bólu w stawie biodrowym lub kolanowym albo zaczęły chodzić z kulawieniem. Objawy te mogą być spowodowane chorobą głowy kości udowej (choroba Legga-Calvé-Perthesa) lub przesunięciem końca kości przez chrząstkę wzrostową (przesunięcie głowy kości udowej), i mogą nie być związane z lekiem Norditropin FlexPro.

W badaniach klinicznych u dzieci z zespołem Turnera w nielicznych przypadkach zaobserwowano przyśpieszony wzrost rąk i stóp w porównaniu do wzrostu ciała.
W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci z zespołem Turnera wykazano, że wysokie dawki Norditropin mogą zwiększać ryzyko infekcji uszu.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych stanie się nasilony, albo jeśli zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• Obrzęk rąk i stóp spowodowany zatrzymaniem płynu

Często (mogą występować u 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Mrowienie oraz zdrętwienie lub ból, szczególnie w palcach
• Ból stawów i sztywność; ból mięśni

Nieczone (mogą występować u 1 osoby na 100):

• Cukrzyca typu 2
• Zespół cieśni nadgarstka – sztywność i ból w palcach i rękach
• Śwędzenie (może być silne) i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Sztywność mięśni
• Powiększenie piersi (ginekomastia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Norditropin FlexPro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj nieużywane pióra Norditropin FlexPro w lodówce (2°C – 8°C), w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Nie mroź i nie narażaj na wysoką temperaturę. Nie przechowuj w pobliżu chłodnych elementów.
Po rozpoczęciu stosowania pióra Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 mL można:

• przechowywać je maksymalnie przez 4 tygodnie w lodówce (2°C – 8°C), lub
• przechowywać do 3 tygodni w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

Nie należy kontynuować stosowania piór Norditropin FlexPro, jeśli zostały one zamrożone lub narażone na nadmiernie wysoką temperaturę.
Nie używaj piór Norditropin FlexPro, jeśli roztwór hormonu wzrostu wewnątrz wygląda mętnie lub zmienił barwę.
Zawsze przechowuj Norditropin FlexPro bez nałożonego igłowego nakrętki.
Zawsze dokładnie zamykaj kapturkiem pióro Norditropin FlexPro, gdy nie jest używane.
Zawsze używaj nowej igły podczas każdej iniekcji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Norditropin FlexPro

• Substancją czynną jest somatropina
• Pozostałe składniki to mannitol, histydyna, poloksymer 188, fenol, woda do wstrzykiwania, kwas chlorowodorowy i sód wodorotlenek.

Opis wyglądu Norditropin FlexPro i zawartości opakowania
Norditropin FlexPro to klarowny, bezbarwny roztwór zawarty w jednorazowej, wstępnie napełnionej strzykawce-pensetu o pojemności 1,5 mL.
1 mL roztworu zawiera 10 mg somatropiny.
1 mg somatropiny odpowiada 3 j.p. somatropiny.
Norditropin FlexPro jest dostępny w trzech stężeniach:
5 mg/1,5 mL, 10 mg/1,5 mL i 15 mg/1,5 mL (odpowiednio 3,3 mg/mL, 6,7 mg/mL i 10 mg/mL),
w opakowaniach zawierających 1 lub 5 wstępnie napełnionych penset. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania
Reprezentant w Włoszech
Novo Nordisk SpA – Rzym, Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Cypr, Chorwacja, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg,
Norwegia, Holandia, Portugalia, Republika Czeska, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Węgry:
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 mL
Francja: Norditropine FlexPro 15 mg/1,5 mL
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków
Instrukcje dotyczące użytkowania pensetu Norditropin FlexPro
Przed użyciem pensetu Norditropin FlexPro dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje.
Zacznij od sprawdzenia nazwy, stężenia i kolorowego oznaczenia pensetu Norditropin FlexPro,
aby upewnić się, że zawiera on odpowiednią dawkę hormonu wzrostu.
Przeczytaj więcej:
Przygotowanie pensetu Norditropin FlexPro
Sprawdzenie przepływu hormonu wzrostu przy każdym nowym pensecie
Wybór dawki
Wstrzyknięcie dawki
Konserwacja pensetu Norditropin FlexPro
Informacje ważne

Norditropin FlexPro to wstępnie napełniony penset zawierający hormon wzrostu. Penset Norditropin FlexPro
zawiera 15 mg roztworu ludzkiego hormonu wzrostu i pozwala dobrać dawki od 0,1 do 8,0 mg z krokiem co 0,1 mg. Penset Norditropin FlexPro został zaprojektowany do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Przygotowanie pensetu Norditropin FlexPro
Sprawdź nazwę, stężenie i kolorowe oznaczenie pensetu Norditropin FlexPro, aby upewnić się,
że zawiera on odpowiednią dawkę hormonu wzrostu.

A Zdejmij nakrywkę
Sprawdź, czy roztwór hormonu wzrostu w pensecie
wygląda klarownie i bezbarwnie – potrząśnij pensetem w górę i w dół jeden lub dwa razy. Nie używaj pensetu Norditropin FlexPro, jeśli roztwór wewnątrz pensetu wydaje się mętny lub mleczny.

B Zawsze używaj nowej, jednorazowej igły. Usuń papierową osłonę ochronną z igły i przykręc ją do pensetu, wciskając prosto. Upewnij się, że igła dobrze trzyma się na pensie.

Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji. To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku hormonu wzrostu, zatkanych igieł i niedokładnej dawkowania.

Nie wyginaj ani nie uszkadzaj igły.

C Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją.
Będzie Ci ona potrzebna po iniekcji, aby poprawnie zdjąć igłę z pensetu.

D Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją.
Jeśli spróbujesz ją ponownie założyć, możesz przypadkowo ukłuć się igłą.
Na czubku igły może pojawić się kropla hormonu wzrostu. Jest to normalne zjawisko.
Sprawdzenie przepływu hormonu wzrostu przy każdym nowym pensie
Aby upewnić się, że otrzymasz pełną dawkę, sprawdź przepływ hormonu wzrostu przed wybraniem i wstrzyknięciem pierwszej dawki przy każdym nowym pensie.

E Obróć pokrętło doboru dawki, aby wybrać najmniejszą dawkę 0,1 mg

F Trzymaj penset igłą do góry.
Pocukaj kilkakrotnie w górną część pensetu, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry.

G Naciśnij przycisk iniekcji aż do momentu, gdy 0 w okienku wyrówna się z wskaźnikiem dawki i pojawi się kropla hormonu wzrostu na czubku igły.
Jeśli kropla nie pojawi się, powtórz czynności od E do G do 6 razy.
Jeśli po tych próbach nadal nie pojawi się kropla, zmień igłę i powtórz czynności od E do G jeszcze raz.
Nie używaj pensetu, jeśli nadal nie pojawi się kropla hormonu wzrostu.
Zawsze przed pierwszą iniekcją z nowego pensetu upewnij się, że na czubku igły pojawiła się kropla.

Wybór dawki
Użyj pokrętła doboru dawki na pensecie Norditropin FlexPro, aby dobrać dawkę do 8,0 mg

H Wybierz lub dostosuj potrzebną dawkę, obracając pokrętło doboru dawki do przodu lub do tyłu, aż odpowiednia liczba mg wyrówna się ze wskaźnikiem dawki.
Gdy penset zawiera mniej niż 8,0 mg, pokrętło doboru dawki zatrzyma się przy liczbie mg pozostałych w pensecie.
Pokrętło doboru dawki wydaje inny dźwięk kliknięcia, gdy obraca się je do przodu, do tyłu lub po przekroczeniu liczby mg pozostałych w pensecie.
Ile hormonu wzrostu pozostało w pensie?
Możesz użyć skali pomiarowej hormonu wzrostu, aby w przybliżeniu określić, ile hormonu wzrostu pozostało w pensie.
Możesz użyć pokrętła doboru dawki, aby dokładnie sprawdzić, ile hormonu wzrostu pozostało – jeśli penset zawiera mniej niż 8,0 mg:
Obróć pokrętło doboru dawki, aż się zatrzyma. Liczba wyrównana ze wskaźnikiem dawki pokazuje, ile mg pozostało.
Jeśli potrzebujesz więcej hormonu wzrostu niż pozostało w pensie, możesz użyć nowego pensetu lub podzielić dawkę między używany penset a nowy penset.
Nigdy nie używaj kliknięć pensetu do liczenia liczby mg, które dobierasz. Tylko okienko i wskaźnik dawki wskazują dokładną liczbę mg.
Nigdy nie używaj skali pomiarowej hormonu wzrostu do mierzenia ilości wstrzykiwanego hormonu wzrostu.
Tylko okienko i wskaźnik dawki wskazują dokładną liczbę mg.
Wstrzyknięcie dawki
Upewnij się, że wstrzykujesz właściwą dawkę, stosując odpowiednią technikę iniekcji

I Wprowadź igłę pod skórę zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. Naciśnij przycisk dawkowania, aby wstrzyknąć lek, aż 0 w okienku wyrówna się ze wskaźnikiem dawki.
Podczas tej czynności możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
Zostaw igłę w skórze przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana.
Podczas oczekiwania możesz puścić przycisk dawkowania.

J Wyciągnij igłę ze skóry
Po iniekcji możesz zobaczyć kroplę hormonu wzrostu na czubku igły. Jest to normalne i nie wpływa na dawkę, którą otrzymałeś.

Nigdy nie używaj kliknięć pensetu do liczenia liczby mg do wstrzyknięcia. Tylko okienko i wskaźnik dawki wskazują dokładną liczbę mg.

Nigdy nie dotykaj okienka podczas iniekcji, ponieważ iniekcja może się zablokować.

K Ostrożnie umieść czubek igły w zewnętrznej osłonce, nie dotykając igły. Odkręć igłę i wyrzuć ją zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
Po każdym użyciu załóż ponownie nakrywkę pensetu.
Po opróżnieniu pensetu wyrzuć go bez igły, zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki i lokalnych władz.
Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej osłonki igły po jej zdjęciu. Możesz przypadkowo ukłuć się igłą.
Zawsze przechowuj penset bez założonej igły. To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku hormonu wzrostu, zatkanych igieł i niedokładnego dawkowania.
Konserwacja pensetu Norditropin FlexPro
Penset Norditropin FlexPro należy traktować ostrożnie.

• Nie upuszczaj pensetu i nie uderzaj go o twarde powierzchnie. Jeśli penset upadnie lub podejrzewasz jego uszkodzenie, załóż nową jednorazową igłę i sprawdź przepływ roztworu przed iniekcją.
• Nie próbuj ponownie napełniać pensetu – jest to penset wstępnie napełniony.
• Nie próbuj naprawiać ani rozkładać pensetu.
• Chron penset przed kurzem, brudem, cieczami i bezpośrednim światłem słonecznym.
• Nie próbuj myć, zanurzać ani smarować pensetu. W razie potrzeby oczyść go za pomocą neutralnego środka czystości lub wilgotnej ściereczki.
• Nie zamrażaj pensetu ani nie przechowuj go w pobliżu elementów chłodzących, np. w lodówce.
• Zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Norditropin FlexPro”, aby uzyskać informacje na temat przechowywania pensetu.

Informacje ważne

• Zawsze trzymaj penset i igły poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci.
• Nigdy nie dziel się pensetem i igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do krzyżowego zanieczyszczenia.
• Każda osoba pomagająca pacjentowi musi zachować najwyższą ostrożność przy obchodzeniu się z igłami, aby uniknąć urazów i infekcji spowodowanych ukłuciem.

Informacje ważne
Zwróć szczególną uwagę na te wskazówki, ponieważ są one ważne dla bezpiecznego użytkowania pensetu.
Dodatkowe informacje
Norditropin FlexPro
15 mg/1,5 mL
Somatropina
Norditropin i FlexPro są zarejestrowanymi znakami towarowymi należącymi do Novo Nordisk Health Care AG, Szwajcaria
NovoFine i NovoTwist są zarejestrowanymi znakami towarowymi należącymi do Novo Nordisk A/S, Dania
© 2025 Novo Nordisk A/S